專利名稱：一種用于環(huán)氧乙烷消毒的雙面薄膜包裝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
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本發(fā)明是一種可用于在環(huán)氧乙烷消毒環(huán)境下的包裝技術(shù)，該包裝技術(shù)可涉及醫(yī)療器械、 含揮發(fā)性的藥物產(chǎn)品、有濕度要求等產(chǎn)品。
背景技術(shù)：
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對(duì)于常規(guī)使用環(huán)氧乙垸進(jìn)行滅菌的產(chǎn)品，通常包裝袋的結(jié)構(gòu)為一面采用專用的滅菌紙 為包裝材料，另一面采用可以是相同的紙或聚合物薄膜材料，這種包裝結(jié)構(gòu)中使用的專用 紙材料在滅菌過程中是可以透過環(huán)氧乙烷的氣體分子，通過進(jìn)入到包裝袋內(nèi)的環(huán)氧乙烷殺 死細(xì)菌，從而達(dá)到滅菌要求[l]。這種包裝結(jié)構(gòu)可以滿足常規(guī)產(chǎn)品的滅菌需求，但對(duì)于某些 有特殊要求的產(chǎn)品，如含揮發(fā)性成分的產(chǎn)品、有保濕要求的產(chǎn)品、由于紙材料的材質(zhì)結(jié)構(gòu) 中含有大量的微孔結(jié)構(gòu)，不利于包裝物內(nèi)有揮發(fā)性成分的保持，以及對(duì)包裝材料的強(qiáng)度有 較高要求的產(chǎn)品，這種紙/塑包裝結(jié)構(gòu)有時(shí)不能滿足要求[2]。而將紙質(zhì)材料更換成聚合物 薄膜材料時(shí)，可以克服以上所述的紙/塑或紙/紙包裝的缺陷，即可以保持包裝物內(nèi)有揮發(fā) 性成分，又可以提高包裝袋的物理強(qiáng)度，但由于聚合物薄膜材料的密度較大,不含有與紙 質(zhì)材料相同的孔徑尺寸和孔隙密度，采用環(huán)氧乙烷作為滅菌介質(zhì)時(shí)，環(huán)氧乙烷的氣體分子 通常不能透過聚合物薄膜材料進(jìn)入到包裝中，不能達(dá)到滅菌效果，'因而不能適應(yīng)環(huán)氧乙烷 的滅菌要求[3]。
本發(fā)明提出了一種特殊的包裝結(jié)構(gòu)以及相應(yīng)的包裝方法，這種結(jié)構(gòu)即可以采用環(huán)氧乙 烷進(jìn)行滅菌，又可以充分提高包裝袋的機(jī)械強(qiáng)度、氣密性等性能，同時(shí)在包裝密封的操作 上可以繼續(xù)使用原有的包裝設(shè)備和操作工藝。

發(fā)明內(nèi)容
在通常采用環(huán)氧乙垸為消毒介質(zhì)的產(chǎn)品中，人們通常所使用紙/紙、粉塑復(fù)合包裝袋， 在這樣的包裝結(jié)構(gòu)中，有一面或兩面為特殊的紙與另一面通常為塑料薄膜通過熱壓合而成 的，采用紙的目的是便于使環(huán)氧乙烷的氣體分子在消毒的過程中能夠從袋子的外部透過紙 的孔隙進(jìn)入到袋子中，殺死袋內(nèi)及產(chǎn)品中的細(xì)菌而起到消毒殺菌的作用，這種特殊包裝紙 具有可透過環(huán)氧乙垸的分子、而不能透過細(xì)菌的大小合適的孔隙，消毒后在通常的環(huán)境下 大多數(shù)的細(xì)菌不能透過紙而進(jìn)入袋內(nèi)，從而使袋內(nèi)的產(chǎn)品在一定的時(shí)間內(nèi)得以保持在一個(gè) 無菌的環(huán)境中。這種材料及包裝結(jié)構(gòu)對(duì)于采用環(huán)氧乙烷消毒是非常方便的，在操作控制上 也比較容易實(shí)現(xiàn)，因此現(xiàn)在很多采用環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品基本都采用這種敏塑復(fù)合包裝，
其中塑料薄膜通常都采用透明的復(fù)合材料[4]。
通常情況下，大多數(shù)細(xì)菌被阻隔在袋子外面，但是這種紙還是不能阻擋全部細(xì)菌，對(duì) 某些體積微小的細(xì)菌來說，在隨著消毒過程完成后的時(shí)間延長(zhǎng)，袋內(nèi)殘留的環(huán)氧乙烷分子 會(huì)慢慢揮發(fā)出去，而那些微小的細(xì)菌也會(huì)慢慢的穿透紙的孔隙進(jìn)到袋子內(nèi)，使消毒的作用 失效。另外空氣和水的分子由于其分子尺寸也比較小，因此也可以穿過包裝袋，對(duì)于有濕 度要求的產(chǎn)品，袋內(nèi)的濕度可能會(huì)使下降。相反對(duì)于需要保持干燥的產(chǎn)品，袋內(nèi)的濕度有 可能會(huì)上升，或不小心有水接觸，水分子會(huì)滲透紙而進(jìn)入包裝物內(nèi)。對(duì)于有揮發(fā)性能的產(chǎn) 品，由于包裝材料的密閉性差，會(huì)使產(chǎn)品的有效成分揮發(fā)。所以如果產(chǎn)品放置的外部環(huán)境 控制不當(dāng)，產(chǎn)品保存也可能會(huì)受到不好的影響。由于通常所采用的塑料薄膜多是透明的， 而紙層的材料也有一定的透光性，因此對(duì)于有避光需求的產(chǎn)品，這種包裝材料也不能滿足 需要。發(fā)生這種情況時(shí)，輕則使產(chǎn)品保存的效期縮短，重則產(chǎn)品性能會(huì)受到影響而不能使 用[5]。
常規(guī)的紙/紙、紙/塑包裝袋為了使環(huán)氧乙烷分子能夠順利透過，都盡可能加大紙的面 積，通常整個(gè)包裝的一整面均采用紙材料，或是兩面都采用紙為包裝材料，這種結(jié)構(gòu)通常 都可以滿足環(huán)氧乙垸消毒的需要，但在袋子整體的機(jī)械強(qiáng)度方面，紙質(zhì)材料的機(jī)械強(qiáng)度畢 竟要小于塑料薄膜材料的機(jī)械強(qiáng)度，因此兩面均為紙的袋子的強(qiáng)度要小于一面為紙而另一 面為塑料薄膜的袋子強(qiáng)度[6]。由于紙質(zhì)材料的機(jī)械強(qiáng)度較瓶，當(dāng)產(chǎn)品受到外力較大時(shí)、或 受到外來的一些尖銳稱體的碰撞時(shí)，這種包裝會(huì)受到破壞。另外，當(dāng)采用紙為包裝材料時(shí)， 紙與紙或紙與塑料薄膜之間的密封通常是在熱和壓力的條件下完成的，要想達(dá)到好的密封 強(qiáng)度，紙的內(nèi)表面通常要預(yù)先進(jìn)行涂膠處理，進(jìn)行過涂膠處理的紙才可能與同樣的紙或塑 料薄膜在熱和壓力的條件下達(dá)到比較好的密封強(qiáng)度，如果紙的涂膠質(zhì)量不好也會(huì)影響包裝 袋的封合強(qiáng)度，即使紙的涂膠質(zhì)量達(dá)到要求，其封合強(qiáng)度也不能達(dá)到薄膜/薄膜之間的封合 強(qiáng)度，因此在包裝袋的封合強(qiáng)度上，薄膜/薄膜材料的封合強(qiáng)度也會(huì)優(yōu)于紙/紙或紙/塑材料 的包裝強(qiáng)度[7]。
本發(fā)明提出了一種新的包裝結(jié)構(gòu)，這種包裝結(jié)構(gòu)可以即提高包裝物的整體強(qiáng)度，可以 達(dá)到防潮濕、防揮發(fā)、避光、防外力碰撞破損等多方面的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)還可以采用普通的環(huán) 氧乙烷的滅菌方法，該實(shí)用新型技術(shù)是釆用雙面的鋁箔薄膜或聚合物薄膜材料，將其與紙 質(zhì)材料預(yù)先制成一種特殊的含有紙質(zhì)材料的窗式結(jié)構(gòu)，通過這種特殊的含紙窗的包裝密封 結(jié)構(gòu)使產(chǎn)品能夠在環(huán)氧乙垸的環(huán)境中進(jìn)行消毒，滅菌后的產(chǎn)品包裝經(jīng)過再次的特殊密封使 之完成全部的包裝過程。
該實(shí)用新型技術(shù)比常用的紙/紙和紙/塑復(fù)合包裝物相比具有較長(zhǎng)的保存期，包裝材料
如果采用非透明材料還可提高包裝的避光性，能夠使某些怕光照的產(chǎn)品得到好的避光環(huán)境， 在機(jī)械強(qiáng)度方面，雙面薄膜包裝具有比以往通常使用的紙/紙、紙/塑包裝袋有更好的機(jī)械 強(qiáng)度，可使產(chǎn)品得到更好的防外力破壞的保護(hù)。這種具有更好的密封性能，更好的避光性 能，更好的包裝強(qiáng)度的包裝結(jié)構(gòu)可以用于很多對(duì)強(qiáng)度、密封性、避光性有較高要求的產(chǎn)品 包裝，尤其對(duì)一次性使用的消毒產(chǎn)品、含有需要避光保存的產(chǎn)品、有濕度要求的產(chǎn)品、有 揮發(fā)成分的產(chǎn)品，更為適合采用該實(shí)用新型技術(shù)的包裝結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明采用了一種特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)， 一種與以往不同的全新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，這種結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 采用了通常環(huán)氧乙垸的氣體分子不能透過的鋁箔薄膜或薄膜材料為主要包裝材料，紙為輔 助材料，這種薄膜材料為一種復(fù)合材料，這種復(fù)合材料的結(jié)構(gòu)中間可以含有金屬鋁箔作為 中間層，鋁箔的兩面分別為塑料薄膜，塑料薄膜與鋁箔復(fù)合成為一體，中間含有的鋁箔可 以起到避光作用，也可以采用中間層不含金屬鋁箔的塑料薄膜，中間不含金屬鋁箔的塑料 薄膜也具有比紙質(zhì)材料更高的機(jī)械強(qiáng)度和封口強(qiáng)度，并且經(jīng)過顏色添加劑的處理后，這種 材料也可以達(dá)到比較好的避光效果。在薄膜的一邊連接一部分紙質(zhì)材料，該紙質(zhì)材料為通 常環(huán)氧乙烷滅菌所采用的材料，其面積的大小不包括在所需的最終包裝尺寸范圍中，只有 鋁箔薄膜或聚合物薄膜材料的面積是產(chǎn)品最終包裝設(shè)計(jì)的面積，紙質(zhì)材料只在消毒過程中 便于所采用的環(huán)氧乙烷氣體分子'從袋子外部透過材料到達(dá)袋子內(nèi)部，殺死袋子內(nèi)部的細(xì)菌， 其作用與常規(guī)紙/紙或紙/塑包裝的作用相同，該材料所用面積的大小取決于消毒時(shí)間的長(zhǎng) 短和環(huán)氧乙垸濃度的大小，滅菌的工藝和方法與通常紙/紙、紙/薄膜所采用的方法相同， 除非有特殊要求。
本發(fā)明是采用與紙/紙或紙/塑封合相同的封合方法，預(yù)先進(jìn)行包裝袋的設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)同時(shí) 設(shè)計(jì)出紙質(zhì)部分的連接位置及面積大小，在熱和壓力的條件下，將剪裁好的鋁箔薄膜或聚 合物薄膜與紙質(zhì)材料連接起來，在裝入產(chǎn)品之前一般先將包裝袋的其它幾個(gè)邊預(yù)先封合， 留出任意一邊以便裝入產(chǎn)品，放入產(chǎn)品后將袋子整體封合，全部周邊封合后的包裝袋是一 種紙質(zhì)材料和鋁箔薄膜或聚合物薄膜材料的混合結(jié)構(gòu)的包裝。
滅菌完成后的包裝袋在紙與薄膜的連接處靠近薄膜的一邊，采用熱封合方法將其封合 起來，將封合后整體包裝中的含有紙質(zhì)材料的部分去掉，使包裝整體從外觀上成為正反雙 面的鋁塑薄膜或聚合物薄膜材料組成的包裝。
本發(fā)明的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)特點(diǎn)即采用了材料強(qiáng)度、封口強(qiáng)度、外觀、密封性都優(yōu)于紙質(zhì)材料 的鋁塑薄膜或聚合物薄膜材料，又可以使用常規(guī)的環(huán)氧乙垸作為消毒介質(zhì)，本發(fā)明將以往 在環(huán)氧乙烷滅菌中不能使用的材料通過結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使其可以用于環(huán)氧乙烷滅菌的條件中，使 產(chǎn)品在保存、密封、抗外力破壞等方面的性能都有了很大的提高。


本發(fā)明的包裝結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)如圖所示
圖1所示為含有紙質(zhì)材料的包裝結(jié)構(gòu)，用于滅菌前。
圖2所示為滅菌后進(jìn)行二次封裝并切掉紙質(zhì)材料部分后的最終包裝結(jié)構(gòu)
參考文獻(xiàn)Michele Birmele, Michael Roberts and Jay Garland
Characterization of methods for determining sterilization efficacy and reuse efficiency of oxygen biosensor咖ltiwell plates SHORT C(MtUNICATION
Journal of Microbiological Methods, Volume 67, Issue 3, December 2006， Pages 619—623叢亂環(huán)氧乙烷滅菌的研究進(jìn)展[J]醫(yī)療裝備，2004， (12)iL S. Kyi, J. Holton and G. L. Ridgway
Assessment of the efficacy of a low temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilization system ARTICLE
Journal of Hospital Infection, Volume 31， Issue 4, December 1995, Pages 275—284董林,鄭嵐，竺^敏.環(huán)氧乙烷消毒滅菌應(yīng)用研究.上海預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，1^99， (11)魏靜蓉,鄒英,李彬,張瓶張琦霞!施建輝.兩種包裝材料對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌效果的影響[J]中華醫(yī)院感 染學(xué)雜志，2003, (03)iY. Erkol
Industrial sterilization: Status, prospects and regulations * ARTICLE
Radiation Physics and Ghemistr'y, Volume 46, Issues 4-6, Part 2， 12 September 1995, Pages 1413-1416尹金貴，鐘碧玲，徐偉蓮.環(huán)氧乙垸滅菌終端質(zhì)量監(jiān)測(cè)與管理[J]現(xiàn)代醫(yī)院，2005， (09)
權(quán)利要求
1.一種可用于環(huán)氧乙烷滅菌環(huán)境中使用的具有專門結(jié)構(gòu)的包裝設(shè)計(jì)，其特征在于該設(shè)計(jì)使用了以聚合物薄膜或鋁箔薄膜為主要包裝材料，以紙質(zhì)材料為輔助包裝材料的結(jié)構(gòu)特征。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的專門結(jié)構(gòu)的包裝設(shè)計(jì)，其聚合物薄膜可以是單一成分的材料， 也可以是不同聚合物成分組成的復(fù)合材料，包括含有鋁箔等金屬材料，材料的厚度范圍 在0.01mm~0.5mm之間，包裝材料包含透光與不透光的聚合物材料。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的專門結(jié)構(gòu)的包裝設(shè)計(jì)，其紙質(zhì)材料是可透過環(huán)氧乙垸氣體分 子的紙質(zhì)材料或纖維復(fù)合材料,這種紙質(zhì)材料或纖維材料是以透過環(huán)氧乙烷氣體分子進(jìn) 行滅菌為目的的。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述，本發(fā)明技術(shù)的包裝結(jié)構(gòu)是用于采用環(huán)氧乙烷作為消毒或殺菌 介質(zhì)的環(huán)境。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l所述，本發(fā)明的結(jié)構(gòu)特征在于產(chǎn)品封裝后，并在進(jìn)行環(huán)氧乙垸滅菌 操作前或滅菌后的二次封裝前，其包裝結(jié)構(gòu)是一個(gè)聚合物材料與紙質(zhì)材料的混合結(jié)構(gòu)。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述，本發(fā)明技術(shù)的包裝結(jié)構(gòu)特征在于環(huán)氧乙垸滅菌過程完成后， 要進(jìn)行第二次的包裝封合，第二次的包裝封合是在靠近聚合物材料一邊進(jìn)行的。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述，在完成第二次封裝后，包裝結(jié)構(gòu)中的紙質(zhì)材料或纖維材料部 分將被去掉，只保留聚合物薄膜或鋁箔復(fù)合材料結(jié)構(gòu)，最終包裝結(jié)構(gòu)的正反部分或整體 均為聚合物薄膜或鋁箔復(fù)合材料，而不再含有紙質(zhì)材料或纖維復(fù)合材料。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1，本發(fā)明技術(shù)的封裝方法是采用熱和壓力進(jìn)行的，在裝入產(chǎn)品之前， 包裝結(jié)構(gòu)上應(yīng)留有一開口處，以便于裝入被滅菌的產(chǎn)品，包裝物的開口處可以在紙質(zhì)材 料或纖維材料的一邊，也可以在聚合物薄膜的一邊。
全文摘要
本發(fā)明是一種可用于在環(huán)氧乙烷消毒環(huán)境下的包裝技術(shù)，該包裝技術(shù)可涉及醫(yī)療器械、含揮發(fā)性的藥物產(chǎn)品、有濕度要求等產(chǎn)品。本發(fā)明提出了一種特殊的包裝結(jié)構(gòu)以及相應(yīng)的包裝方法，本發(fā)明包裝結(jié)構(gòu)采用雙面的薄膜復(fù)合材料，并且通過特殊的結(jié)構(gòu)可使其用于環(huán)氧乙烷的滅菌，并且可達(dá)到提高以往所用的包裝材料的強(qiáng)度，還可增加氣密性，滿足含揮發(fā)性成分的產(chǎn)品和有保濕要求的產(chǎn)品，同時(shí)在包裝密封的操作上可以繼續(xù)使用原有的包裝設(shè)備和操作工藝。
文檔編號(hào)B65D30/02GK101195426SQ200610129870
公開日2008年6月11日 申請(qǐng)日期2006年12月5日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月5日
發(fā)明者劉泊志, 張志剛, 李曉衛(wèi) 申請(qǐng)人:天津百暢醫(yī)療器械科技有限公司