專利名稱：：一種角膜接觸鏡保存液組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種角膜接觸鏡保存的組合物。具體的說，該組合物是一種包括海藻糖的角膜接觸鏡保存液組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：角膜接觸鏡生產(chǎn)商通常將角膜接觸鏡包裝在玻璃瓶或鋁塑材料泡罩中，玻璃瓶和鋁塑材料泡罩中加入了緩沖溶液作為角膜接觸鏡的保存溶液，由于鏡片材料可能發(fā)生自粘或粘到包裝材料上，因此生產(chǎn)商又在保存液中添加表面活性劑或潤滑劑，如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆、透明質(zhì)酸鈉，以降低或消除鏡片自粘或粘到包裝材料上的現(xiàn)象。另外，在角膜接觸鏡保存液中加入潤滑成分，可以改善鏡片佩戴時(shí)的不適感，減輕眼睛干澀。而市售的產(chǎn)品中有加入如聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、泊洛沙姆、透明質(zhì)酸鈉的角膜接觸鏡保存液，均有一定的缺陷，泊洛沙姆是一個(gè)表面活性劑，可以將淚液迅速從鏡片上移開，而導(dǎo)致鏡片的潤濕性不佳；透明質(zhì)酸鈉在鏡片高溫消毒時(shí)會(huì)降解。因此，研制一種角膜接觸鏡保存液，緩解佩戴者使用時(shí)的眼睛干澀的癥狀，增加佩戴舒適度。海藻糖(a-D-glucopyranosyl-a-D-glucopyra-noside)，是一種穩(wěn)定的非還原性雙糖，由兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子與l，1-糖苷鍵連結(jié)而成。海藻糖廣泛存在于低等植物，藻類、細(xì)菌、真菌、昆蟲及無脊椎動(dòng)物中，既是一種貯藏性糖類，又是應(yīng)激代謝的重要產(chǎn)物。其在固體狀態(tài)下為白色結(jié)晶狀體，分子質(zhì)量為378.33，分子式為C^f^Ou2H20，化學(xué)性質(zhì)極穩(wěn)定，水溶液無色無臭，口感略帶甜味，在生物體內(nèi)可被海藻糖酶分解成兩分子葡萄糖。由于海藻糖是由特殊雙糖分子構(gòu)成的非還原性糖，性質(zhì)非常穩(wěn)定，能夠在高溫、高寒、干燥失水等惡劣的條件下在細(xì)胞表面形成特殊的保護(hù)膜，有效的保護(hù)生物分子結(jié)構(gòu)不被破壞，從而維持生命體的生命過程和生物特征。隱生生物現(xiàn)象廣泛存在于生物界，這類生物在干燥時(shí)脫水，以極低或停滯的新陳代謝處于一種保存狀態(tài)，當(dāng)環(huán)境允許再水化時(shí)它們可立即復(fù)活，其奧妙就是體內(nèi)積累了大量的海藻糖。海藻糖是其抵御傷害的基礎(chǔ)，具有穩(wěn)定細(xì)胞膜、蛋白質(zhì)和核酸結(jié)構(gòu)，保護(hù)生物體的作用。它對(duì)生物的獨(dú)特抗脫水、抗冷凍、抗高滲的保護(hù)作用使其作為一種天然的非特異性生物保護(hù)物質(zhì)而倍受關(guān)注。由于海藻糖具有保護(hù)生物細(xì)胞和活性物質(zhì)在干燥等不良環(huán)境下活性不受破壞的獨(dú)特生物學(xué)性質(zhì)，國外研究人員正在積極探索將其用于治療干眼癥的可行性。
發(fā)明內(nèi)容為了克服佩戴角膜接觸鏡造成的眼部干澀、酸脹缺陷，本發(fā)明的目的是提供一種角膜接觸鏡保存液組合物，該組合物是包含有等滲調(diào)整劑、緩沖劑、海藻糖、潤滑保濕劑、水溶液，將角膜接觸鏡保存在組合物中。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供上述組合物的制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案是通過以下方式實(shí)現(xiàn)的一種角膜接觸鏡保存液組合物，按重量百分比由以下組分組成海藻糖0.001-10%、潤滑保濕劑0.001-5%、等滲調(diào)整劑0.01-4%、緩沖劑0.001%-10%、純水70-99.9%。所述的潤滑保濕劑是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙二醇(PEG)、透明質(zhì)酸鈉、泊洛沙姆、甘油、丙二醇中的一種或多種。所述的等滲調(diào)整劑是氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、乙二胺四乙酸二鈉、葡萄糖的單糖、以及低分子量多醇中的一種或多種。上述的低分子量多醇可以是丙二醇、甘油、山梨醇或甘露醇。上述的緩沖劑是硼酸、硼砂、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、檸檬酸、檸檬酸鈉中的一種或多種。上述的組合物中，海藻糖含量優(yōu)選為0.001-8%，潤滑保濕劑含量優(yōu)選為0-3%，等滲調(diào)整劑含量優(yōu)選為0.01-4%，緩沖劑含量優(yōu)選為0.001-4%。制備本發(fā)明的護(hù)理液組合物的方法為按重量百分比將上述組分依次放入純水中溶解，用氫氧化鈉和鹽酸調(diào)整pH在6.5-7.8，滲透壓在280-320mosm/Kg.H20，溶液經(jīng)0.22iim的除菌過濾，即可。本發(fā)明，具有角膜接觸鏡鏡片保存、潤滑、保濕功能，緩解眼睛的干澀。具體實(shí)施方式實(shí)施例l:海藻糖1%，潤滑保濕劑聚乙烯吡咯烷酮0.003%，等滲調(diào)整劑氯化鈉0.5%，緩沖劑硼酸0.64%、硼砂0.09%，純水97.76%。實(shí)施例2:海藻糖2%，潤滑保濕劑聚乙烯醇0.006%，等滲調(diào)整劑氯化鈉0.83%，緩沖劑磷酸氫二鈉0.17%、磷酸二氫鈉0.03%，純水96.96%。實(shí)施例3:海藻糖2%，潤滑保濕劑泊洛沙姆0.5%，等滲調(diào)整劑氯化鉀0.83%，緩沖劑磷酸氫二鈉0.17%、磷酸二氫鈉0.03%，純水96.47%。實(shí)施例4:海藻糖0.5%，等滲調(diào)整劑氯化鈉0.83%，潤滑保濕劑透明質(zhì)酸鈉0.2%，緩沖劑磷酸氫二鈉0.6%、磷酸二氫鈉0.05%，純水97.82%。實(shí)施例5:海藻糖1%，等滲調(diào)整劑氯化鈉0.83%，潤滑保濕劑透明質(zhì)酸鈉0.1%，緩沖劑磷酸氫二鈉0.6%、磷酸二氫鈉0.05%，純水97.42%。實(shí)施例6:海藻糖4%，等滲調(diào)整劑氯化鈉0.83%，潤滑保濕劑聚乙烯吡咯烷酮0.5%，緩沖劑磷酸氫二鈉0.6%、磷酸二氫鈉0.05%，純水94.02%。實(shí)施例7:海藻糖1%，等滲調(diào)整劑氯化鈉0.5%、乙二胺四乙酸二鈉0.05%緩沖劑硼酸0.64%、硼砂0.09%，潤滑保濕劑聚乙烯吡咯烷酮0.5%，純水97.22%。制備本發(fā)明的護(hù)理液組合物的方法依次為將上述組合物放入純水中溶解，用氫氧化鈉和鹽酸調(diào)整pH在6.5-7.8，滲透壓在260-340mosm/Kg'H2O，溶液經(jīng)0.22ym的除菌過濾。使用時(shí)將角膜接觸鏡浸泡在上述組合物中。不同方案的組合物經(jīng)過試用，表明使用不同含量海藻糖的組合物，保濕潤滑及抗干燥效果與使用量成正比，海藻糖量越多，保濕潤滑及抗干燥效果越強(qiáng)，本發(fā)明組合物中海藻糖優(yōu)選量為0.001-8%(W/W)。本發(fā)明的組合物的pH值需與眼睛相容，適合的pH值約為6.5-7.8，優(yōu)選的在6.8-7.5。根據(jù)不同的優(yōu)選實(shí)施方案，本發(fā)明組合物適用于角膜接觸鏡保存、潤滑、保濕，緩解眼部干澀。本發(fā)明的組合物需是一個(gè)與眼液等滲的溶液，優(yōu)選的該組合物的滲透壓約為260-340mosm/KgH20，更優(yōu)選的滲透壓為280-330mosm/KgH20。為證明本發(fā)明的角膜接觸鏡保存液具有潤滑、保濕，緩解眼部干澀的功能，特做了六十例受試者，進(jìn)行保存液的試用，樣品采用一個(gè)不含海藻糖的保存液，二個(gè)采用不同海藻糖濃度的保存液，其試用結(jié)果如下表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>在受試的六十人一百二十個(gè)眼的使用，表明加海藻糖的保存液具有舒適、保濕的感覺，且加入量多的效果更好。由于本發(fā)明的含海藻糖的角膜接觸鏡保存液可以增加鏡片的潤滑保濕效果增加使用者的舒適性，減緩眼睛干燥，緩解初戴鏡片所產(chǎn)生的眼睛干澀不適的癥狀。本發(fā)明的組合物包含抗干燥保濕劑，抗干燥保濕劑為海藻糖，以保證在使用時(shí)緩解眼部干澀、酸脹。海藻糖化學(xué)性質(zhì)十分穩(wěn)定，除具有低聚糖的一般特性，還有獨(dú)特的生物學(xué)特性，可在嚴(yán)酷環(huán)境下保護(hù)生物體的組織和大分子的功能和活性，具有獨(dú)特抗脫水、抗冷凍、抗高滲保護(hù)作用的一種生物大分子非特異性天然生物保護(hù)劑，可在嚴(yán)酷環(huán)境下保護(hù)生物體的組織和大分子的功能和活性，在眼液制劑、干眼癥治療、角膜保存等方面有較大的研究進(jìn)展。本發(fā)明經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)表明，本發(fā)明的組合物生物相容性好，無全身毒性反應(yīng)和對(duì)動(dòng)物結(jié)膜和虹膜及角膜組織的剌激性。權(quán)利要求一種角膜接觸鏡保存液組合物，按重量百分比由以下組分組成，其特征在于海藻糖0.001-10％、潤滑保濕劑0.001-5％、等滲調(diào)整劑0.01-4％、緩沖劑0.001％-10％、純水70-99.9％。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種角膜接觸鏡保存液組合物，其特征在于所述的潤滑保濕劑是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙二醇(PEG)、透明質(zhì)酸鈉、泊洛沙姆、甘油、丙二醇中的一種或多種。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種角膜接觸鏡保存液組合物，其特征在于所述的等滲調(diào)整劑是氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、乙二胺四乙酸二鈉、葡萄糖的單糖、以及低分子量多醇中的一種或多種。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種角膜接觸鏡保存液組合物，其特征在于所述的低分子量多醇可以是丙二醇、甘油、山梨醇或甘露醇。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種角膜接觸鏡保存液組合物，其特征在于所述的緩沖劑是硼酸、硼砂、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、檸檬酸、檸檬酸鈉中的一種或多種。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種角膜接觸鏡保存液組合物，其特征在于所述的組合物中，海藻糖含量優(yōu)選為0.001-8%，潤滑保濕劑含量優(yōu)選為0-3%，等滲調(diào)整劑含量優(yōu)選為0.01-4%，緩沖劑含量優(yōu)選為0.001-4%。7.—種制備權(quán)利要求1的角膜接觸鏡保存液組合物的方法為按重量百分比將上述組分依次放入純水中溶解，用氫氧化鈉和鹽酸調(diào)整pH在6.5-7.8，滲透壓在280-320mosm/Kg.H20，溶液經(jīng)0.22iim的除菌過濾，即可。全文摘要一種角膜接觸鏡保存液組合物，按重量百分比由以下組分組成，其特征在于海藻糖0.001-10％、潤滑保濕劑0.001-5％、等滲調(diào)整劑0.01-4％、緩沖劑0.001％-10％、純水70-99.9％。其制備方法是將上述組分依次放入純水中溶解，用氫氧化鈉和鹽酸調(diào)整pH在6.5-7.8，滲透壓在280-320mosm/Kg·H2O，溶液經(jīng)0.22μm的除菌過濾，即可。本發(fā)明，具有角膜接觸鏡鏡片保存、潤滑、保濕功能，緩解眼睛的干澀。文檔編號(hào)C09K3/00GK101691479SQ20091003620公開日2010年4月7日申請(qǐng)日期2009年9月25日優(yōu)先權(quán)日2009年9月25日發(fā)明者何堅(jiān)申請(qǐng)人:海昌隱形眼鏡有限公司