專利名稱：假體的制作方法
假體本發(fā)明涉及假體。更具體地講，本發(fā)明涉及髖臼假體。髖關(guān)節(jié)的有效功能對人體的良好狀態(tài)和活動性極為重要。各髖關(guān)節(jié)由終止于偏斜骨頸的股骨的上部包容，偏斜(offset)骨頸由在骨盆中髖白內(nèi)旋轉(zhuǎn)的球頭部分包圍。多種疾病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎，可導(dǎo)致髖白的軟骨襯磨損，以致于股骨球和髖骨一起摩擦，導(dǎo)致疼痛和進一步的磨損。骨磨損可引起骨自身試圖補償磨損，這可使骨變得畸形。用人工植入物更換髖關(guān)節(jié)的手術(shù)熟知并且廣泛實行。一般髖假體由兩個組件組成，即為髖白加襯的髖白組件；和更換股骨頭的股骨組件。股骨組件可以為全部股骨頭更換，在此情況下，組件包括頭、頸和在使用中插入制備的股骨末端的干?；蛘撸m當(dāng)時，股骨 頭組件可以為表面重修假體，這種假體一旦適當(dāng)機械加工，就連接到股骨頭。在患者骨盆插入假體髖臼的手術(shù)中，醫(yī)生首先用鉸刀在患者的骨盆切出適合尺寸的空腔。然后將髖臼杯插入空腔?！斑m合尺寸”是指由醫(yī)生作為對具體患者最適合選擇的尺寸。通常，盡可能多地保留原始健康骨表面合乎需要。市售的髖臼杯以范圍尺寸售出，以適合各患者的需要。通常髖臼杯以42mm至62mm直徑的尺寸得到，在相鄰尺寸之間以2mm遞增。有一些不同類型的假體髖白杯。杯的一個類型是由聚乙烯制成的杯。它們一般粘結(jié)成髖白，并且只需要輕壓就能坐入膠接劑中?！獋€供選杯類型具有用于與股骨接合的聚乙烯襯墊裝置和用于插入骨盆腔的金屬殼。具有金屬殼的這些杯植入可不用膠接劑，使得它們依賴金屬殼和患者髖白之間的塞配。然而，在一些布置中，在襯墊入位之前，可用螺釘將杯殼固定在骨盆適當(dāng)?shù)奈恢?。金屬殼插入骨盆需要相?dāng)大的力。在醫(yī)生施加此力時，有金屬殼可能變得破壞或變形的風(fēng)險。在施加力期間也有殼可能移動的可能性，這樣就不在髖白中最佳地對準。通常金屬殼具有促進骨隨時間長入的外表面或涂層。利用此類型假體，在金屬殼已坐入髖白后，使聚乙烯襯墊裝置扣入或擰入金屬殼。因此，襯墊的內(nèi)表面形成關(guān)節(jié)的窩部分。更近來，已用陶瓷作為塑料襯墊的替代。在此布置中，將一般從鈦形成的金屬殼插入髖白。然后將陶瓷襯墊插入殼。雖然這些不同的現(xiàn)有技術(shù)布置通常緩解患者磨損關(guān)節(jié)的疼痛，但仍需要提供給予患者改善效果(特別在磨損方面)的假體。這對可能需要修正手術(shù)的年輕患者特別重要，如果假體本身變得磨損或在髖臼中變得松散。因此，不斷需要更精密模擬自然骨同時使磨損問題最大限度減小的假體的新材料和/或新結(jié)構(gòu)?，F(xiàn)已提出聚醚醚酮(PEEK)聚合物為用于整形外科植入物的適合材料。此材料討論于“Taking a PEEK at Material Options for Orthopedics”(在整形外科的材料選擇中米用 PEEK)，Kinburn A.，Medical Design Technology Magazine, I Jan 2009 page 26ffo有人提出，如果PEEK用碳纖維增強，就可得到特別的優(yōu)點。在馬蹄形杯中使用PEEK討論于“Biomechanics of a PEEK Horseshoe-Shaped Cup: Comparisons with a PredicateDeformable Cup”(PEEK馬蹄形杯的生物力學(xué)與預(yù)測可變形杯比較)，Manley，Μ. T.等，Poster No 1717 at 53rd Annual Meeting of the Orthopaedic Research Society。W02009/097412提出，PEEK可用于多層半球假體。多層系統(tǒng)包括由多孔金屬形成的外層和由聚芳醚酮形成的內(nèi)層，其中聚芳醚酮至少部分滲透第一材料的孔。申請人提出，此布置允許兩層牢固地粘合在一起。它們還提出，這種假體具有比現(xiàn)有技術(shù)布置得到的更低的硬挺度。在假體髖臼杯中使用PEEK的一個實例描述于EP 1647242。在一個所述實施方案中，假體包括由PEEK/碳纖維復(fù)合材料制成的內(nèi)承載表面。然后用等離子體焰炬通過濺射PEEK在內(nèi)承載表面上形成外涂層。該外涂層形成阻擋襯里層。在濺射過程開始PEEK顆粒的尺寸小，并且在過程中增加，以便產(chǎn)生多孔結(jié)構(gòu)。此多孔層用羥基磷灰石作為連續(xù)層涂覆。提供此涂層，以在復(fù)合材料和骨細胞之間產(chǎn)生阻擋層，為骨附著提供適合的粗糙度和/ 或為骨細胞向內(nèi)生長提供開放的孔隙性。US2008/161927描述一種促進第一脊骨和第二脊骨之間融合的裝置，所述裝置包括由PEEK形成的第一實體區(qū)域和結(jié)合到第一實體區(qū)域的第一多孔區(qū)域。第一多孔區(qū)域具有多孔PEEK結(jié)構(gòu)。骨生長促進材料，例如羥基磷灰石，可應(yīng)用于第一多孔區(qū)域。由PEEK形成的包含許多互連孔的植入物描述于W02007/051307。其中也描述制備多孔材料的方法，其中使第一材料與具有高于第一材料熔點的第二材料混合，將混合物在壓力下加熱到第一材料熔點和第二材料熔點之間的溫度，使熔融的混合物冷卻到硬化，并從第一材料去除第二材料。其中也描述一種方法，所述方法包括使流體材料與固體粒狀犧牲性材料混合成混合物，使混合物硬化，并從硬化的混合物去除固體顆粒，以留下許多互連的孔。通常用粗食鹽作為犧牲性材料。雖然這些提議用一些方法解決現(xiàn)有技術(shù)問題，但仍需要供選(優(yōu)選改進)的布置。本發(fā)明提供一種假體，所述假體包含
由聚芳醚酮形成的內(nèi)層；
由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述內(nèi)層的第一外層，至少一些所述孔具有位于其中的促進骨整合的材料；和
由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述第一外層的第二外層，部分所述孔不含促進骨整合的材料。本發(fā)明的假體給予超過現(xiàn)有技術(shù)布置的各種優(yōu)勢。這種假體重量輕，同時具有所需的強度。另外，它還具有超過現(xiàn)有技術(shù)布置的改進的耐磨性。雖然金屬涂層(如鈦層)可位于內(nèi)層和第一外層之間，但這一般不是優(yōu)選的。在存在此金屬層時，一般為薄不大于約1_的數(shù)量級。由于不在外層中使用金屬，制造成本比現(xiàn)有技術(shù)假體顯著減小。不使用金屬外表面的另一個優(yōu)勢是制成的假體具有一些柔韌性，一般具有類似于自然骨的柔韌性。在假體用于髖白時，具有類似于骨盆的柔韌性。不使用金屬外層的另一個優(yōu)勢是制成的假體具有較軟邊緣，因此減小任何沖擊作用。外層和內(nèi)層中的聚芳醚酮可相同或不同。在一個優(yōu)選的布置中，各層中的聚芳醚酮為聚醚醚酮。第一外層和第二外層可以為分離層，或者可以為單層內(nèi)的區(qū)域，使得它們鄰接。在一個布置中，可使聚芳醚酮增強。一般只使內(nèi)層增強，雖然在一些布置中，至少一個外層可包括增強材料?？捎萌魏芜m合材料增強聚芳醚酮，雖然一般用碳纖維作為增強材料。在多孔外層中的孔可以為離散的分離孔時，至少一些孔優(yōu)選與其它孔互連。因此，在一個特別優(yōu)選的布置中，使多組孔互連成迷宮。這種多孔結(jié)構(gòu)不僅允許骨從外表面向內(nèi)生長，而且允許聚芳醚酮從內(nèi)層整合到第一外層，第一外層整合到第二外層，從而保證層鎖在一起?？捎萌魏芜m合材料作為促進骨向內(nèi)生長的材料。適合材料包括羥基磷灰石、磷酸鈣、磷酸三鈣和碳酸鈣，羥基磷灰石是特別優(yōu)選的。在孔具有位于其中的促進骨整合的材料時，骨向內(nèi)生長的材料可完全填充孔或可部分填充孔。在一個布置中，一些孔部分填充，其 它孔完全填充。在其它布置中，至少一些孔可具有用骨向內(nèi)生長材料涂覆的壁或其部分至少之一，而不是孔填充或部分填充。在更進一步的布置中，一些孔可填充，一些可部分填充，而其它可具有用骨向內(nèi)生長材料涂覆的壁或其部分至少之一。在第二外層中的至少一些孔不含促進骨整合的材料。在一個布置中，第二外層中的大于約50%的孔不含促進骨整合的材料。在另一個布置中，約60%至約80%的孔不含促進骨整合的材料。在另一個布置中，外層中的孔基本不含促進骨整合的材料。至少一些孔包含促進在它們內(nèi)骨整合的材料。在一個布置中，至少約20%孔包含促進骨整合的材料。在另一個布置中，至少約50%或約60%至約80%的孔包含促進骨整合的材料。在更進一步的布置中，在第一外層中的基本所有孔包含促進骨整合的材料。不受任何理論限制，相信具有位于內(nèi)部孔的促進骨整合的材料幫助骨拉過孔的迷宮，并進入第一外層，從而將假體牢固保持在適當(dāng)位置。在一個布置中，促進骨整合的材料(一般為羥基磷灰石)的結(jié)晶度在第一外層和第二外層之間是不同的。在一個布置中，具有較高結(jié)晶度的材料存在于第一外層，具有較低結(jié)晶度的材料存在于包含促進骨整合的材料的第二外層的那些孔中。選擇的實際結(jié)晶度可以為適用的任何結(jié)晶度，其條件為相對更大結(jié)晶性位于第一外層中。一般較高結(jié)晶性羥基磷灰石具有約60%至約90%的結(jié)晶度，更特別約80%至約85%。一般較低結(jié)晶性羥基磷灰石具有小于約50%的結(jié)晶度。相信在此布置中，在第二外層中的較低結(jié)晶度羥基磷灰石快速再吸收于身體中，而在第一外層中的羥基磷灰石不再吸收或只緩慢再吸收。在一個布置中，第二外層中羥基磷灰石的結(jié)晶性可大約在數(shù)星期內(nèi)再吸收，約2至約8星期可表示時間段，優(yōu)選約4至約6星期。相比之下，在第一外層中羥基磷灰石的再吸收為較高結(jié)晶度，如果完全吸收，在數(shù)年時間進行，而非數(shù)星期。一般可預(yù)料約8至約15年的再吸收時間，約10至約12年合乎需要。然而，應(yīng)了解，除了結(jié)晶度外，粒徑和體內(nèi)載荷也影響再吸收時間。 除了促進骨向內(nèi)生長外，存在骨向內(nèi)生長材料也提供各種優(yōu)勢。由于外層包含孔，它們在壓縮中可能結(jié)構(gòu)脆弱，這可減小假體在壓縮中的強度，導(dǎo)致插入時困難。在孔內(nèi)存在骨向內(nèi)生長材料提供提高的強度，并使假體能夠經(jīng)受插入的苛刻性。就此而論，值得注意的是，假體為髖臼假體時的沖擊力可以為5至20mPa級。另外，骨向內(nèi)生長材料一般比周圍的聚芳醚酮硬，因此幫助提供沖擊所需的剛性。在植入數(shù)星期內(nèi)在第二外層中至少一些骨向內(nèi)生長材料的再吸收意味假體的硬度減小，并變得接近自然骨的硬度，這提供以上討論的優(yōu)勢。
應(yīng)了解，由于骨更換再吸收的材料以促進骨向內(nèi)生長，因此它整合到多孔結(jié)構(gòu)。外層中的孔可以為任何適合大小。在一個布置中，孔徑在約300至約500微米的范圍內(nèi)。在外層中可存在任何適合量的孔。第一外層和第二外層中的孔的量可相同或不同。一般可使用約50至約90%的孔隙率。雖然外層的強度可能在較高孔隙率減小，但在骨中經(jīng)受假體沖擊所需的強度可由促進骨整合的材料增強和/或 存在提供。根據(jù)本發(fā)明的第二方面，本發(fā)明提供一種假體，所述假體包含
由聚芳醚酮形成的內(nèi)層；
由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述內(nèi)層的第一外層，至少一些所述孔具有位于其中的促進骨整合的材料，所述材料具有約60%至約90%的結(jié)晶度；和
由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述第一外層的第二外層，至少一部分所述孔具有位于其中的促進骨整合的材料，所述材料具有小于約50%的結(jié)晶度。在一個布置中，在一層或兩層中的基本所有孔可具有位于其中的促進骨整合的規(guī)定結(jié)晶度的材料。假體優(yōu)選為髖臼假體。在一個布置中，它可以為常規(guī)杯形。然而，由于在自然骨盆中髖白不是半球，而是更類似于馬蹄形，假體可以為類似的馬蹄形。已知即使在使用杯形假體時，由股骨頭假體對杯的磨損也捐獻馬蹄。在一個供選布置中，假體可以為組合結(jié)構(gòu)，由此杯為總體常規(guī)半球形杯，但在承載區(qū)域(即，在馬蹄中)較厚，而在其余區(qū)域較薄。此較薄區(qū)域可以是使裝置固定到骨的位置。因此，在要使用骨螺釘時，它們可在此位置插入通過假體。在使用組合結(jié)構(gòu)時，外表面可一般為常規(guī)半球形杯，承載區(qū)域中的增加厚度在杯的內(nèi)表面產(chǎn)生凸起承載表面。在常規(guī)半球形結(jié)構(gòu)時本發(fā)明的假體為任何適合大小，壁為任何適合厚度。厚度一般為保存骨所需的最小厚度，并且盡可能多地保持自然股骨頭直徑。在一個布置中，壁厚度為約2至約5mm，約3mm—般有用。內(nèi)層與外層的厚度比可按需要調(diào)節(jié)。然而，相信1:1范圍的比可能合乎需要。然而，厚度比變化允許適應(yīng)假體的性質(zhì)，以便復(fù)制載入骨盆的自然分布。在假體為在負荷承載區(qū)域有增加厚度并且在非負荷承載位置有較薄區(qū)域的布置中，負荷承載區(qū)域的厚度類似于以上關(guān)于常規(guī)假體討論的厚度。本發(fā)明的假體可通過任何適合方法形成。在一個布置中，分層結(jié)構(gòu)可通過注射模塑方法產(chǎn)生。外層中的孔通過混合粒狀犧牲性材料與聚芳醚酮粒料來形成。一旦層形成，就通過適合方法去除犧牲性材料。在一個實例中，可使促進骨向內(nèi)生長的材料(例如羥基磷灰石粒料)與聚芳醚酮粒料混合。一旦層已注射模塑和固化，就可將浸蝕劑(如酸)施加到第二外層的最外表面，以優(yōu)先燒盡一些促進骨整合的材料，以在第二外層中形成不包含促進骨整合的材料的孔。由于酸施加到假體的外表面，犧牲性材料將基本上從第二外層去除，以提供孔。然而，應(yīng)選擇所用酸的量，以便很少或沒有酸滲透通過第一外層，使得促進骨整合的材料保持在孔中。因此，根據(jù)本發(fā)明的第三方面，本發(fā)明提供一種制造以上第一方面的假體的方法，所述方法包括以下步驟
通過注射模塑形成聚芳醚酮的內(nèi)層；使促進骨整合的材料的粒料與聚芳醚酮的粒料混合；
通過注射模塑在內(nèi)層上形成第一外層和第二外層；并且
將浸蝕劑材料施加到第二外層的表面，使得促進骨整合的材料從至少一些孔去除?？墒褂萌魏芜m用的浸蝕劑。適用的浸蝕劑包括酸，如硝酸或檸檬酸。在一個供選的布置中，通過選擇性激光束熔融、選擇性電子束熔融或選擇性熔結(jié)，可產(chǎn)生多孔外層，選擇性激光束熔融是特別優(yōu)選的。選擇性激光熔融是產(chǎn)生三維實體的二維制造方法。直接激光熔融方法需要聚芳醚酮粉末薄層在基片上跨要建立直立部分的區(qū)域鋪展。然后使用來自激光的能量，在粉末層上選擇性“劃出”層的橫截面。激光使粉末熔融，以形成最終外層的第一層。然后根據(jù)需要重復(fù)此操作次序，直到已產(chǎn)生所需的形狀。偏斜(offset)技術(shù)允許例如形成橋，產(chǎn)生所需的多孔結(jié)構(gòu)。電子束熔融是類似的方法，不同之處在于用電子束代替激光實現(xiàn)粉末熔融。電子 束以類似于普通電視機中控制電子束所用的方式用一系列電磁鐵聚焦。選擇性激光熔結(jié)是可用于建立外層的另一種方法。用激光束“劃出”所需的層輪廓，并在激光束已照射的區(qū)域熔融聚合物。與激光熔融和電子束熔融方法一樣，外層從很多層建立。層的隨后熔融和模式化導(dǎo)致聚合物熱解形成所需的外層。在不包括用促進骨整合的材料作為形成孔的犧牲性方法的形成第一外層和第二外層的方法中，材料可通過任何適用方法施加，包括等離子噴涂?，F(xiàn)在通過實施例關(guān)于附圖
描述本發(fā)明，其中
圖I為根據(jù)本發(fā)明的第一方面的通過髖白假體的橫截面 圖2為根據(jù)本發(fā)明的第二方面的通過髖白假體的橫截面圖。圖2a為形成第一外層的材料的近距離視 圖2b為形成第二外層的材料的近距離視圖。圖3為顯示具有凸起承載表面的實施方案的本發(fā)明的髖臼假體的透視圖；并且 圖4為顯示馬蹄形結(jié)構(gòu)的實施方案的本發(fā)明的髖臼假體的透視圖。如圖I中所示，本發(fā)明的髖臼假體I包括含多孔聚醚醚酮的外層2。雖然未顯示，此外層包含第一外層和第二外層。在此實施例中，第一外層和第二外層是鄰接的。層包含許多孔3，至少一些是互連的。杯I也包括包含碳纖維增強的聚醚醚酮的內(nèi)層4。羥基磷灰石位于第一外層中的至少一些孔中，第二外層中的至少一些孔不含羥基磷灰石。一個供選布置顯示于圖2中。在此布置中，杯I包含碳纖維增強的聚醚醚酮的內(nèi)層
4。外層2包含第一外層2a和第二外層2b。雖然在圖2中有蜂窩狀陰影，但這只是區(qū)分圖中的層，而不是指示任何結(jié)構(gòu)。層中孔的實例分別顯示于圖2a和2b中。在此實施方案中，通過等離子涂覆施加作為促進骨整合材料存在的羥基磷灰石，并照此在視線上從施加涂層涂覆孔壁。在此實施方案中，第一外層中羥基磷灰石的結(jié)晶度為高于第二外層中的結(jié)晶度。杯I為常規(guī)半球杯假體，或者如圖3中所示，假體可在內(nèi)表面上具有凸起的承載表面5。較薄區(qū)域位于區(qū)域6中。固定螺釘可通過此較薄區(qū)域。在一個供選布置中，假體可以為如圖4所示的馬蹄形結(jié)構(gòu)。雖然已關(guān)于髖臼假體詳細描述了本發(fā)明，但應(yīng)了解，本發(fā)明可應(yīng)用于其它假體，如肩中的假體。另外，應(yīng)了解，可在本發(fā)明的范圍內(nèi)作出本發(fā)明的不同改進、應(yīng)用或適應(yīng)。
權(quán)利要求
1.一種假體，所述假體包含 由聚芳醚酮形成的內(nèi)層； 由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述內(nèi)層的第一外層，至少一些所述孔具有位于其中的促進骨整合的材料；和 由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述第一外層的第二外層，部分所述孔不含促進骨整合的材料。
2.權(quán)利要求I的假體，其中第一外層中促進骨整合的材料的結(jié)晶度為約60%至約90%。
3.權(quán)利要求I的假體，其中第一外層中促進骨整合的材料的結(jié)晶度為約80%至約85%。
4.權(quán)利要求I至3中任一項的假體，其中第二外層中促進骨整合的材料的結(jié)晶度小于50%。
5.一種假體，所述假體包含 由聚芳醚酮形成的內(nèi)層； 由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述內(nèi)層的第一外層，至少一些所述孔具有位于其中的促進骨整合的材料，所述材料具有約60%至約90%的結(jié)晶度；和 由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述第一外層的第二外層，至少一部分所述孔具有位于其中的促進骨整合的材料，所述材料具有小于約50%的結(jié)晶度。
6.權(quán)利要求I至5中任一項的假體，其中第一外層中的基本所有孔包含促進骨整合的材料。
7.權(quán)利要求I至6中任一項的假體，其中外層和內(nèi)層中的聚芳醚酮是相同的。
8.權(quán)利要求I至6中任一項的假體，其中外層和內(nèi)層中的聚芳醚酮是不同的。
9.權(quán)利要求I至7中任一項的假體，其中聚芳醚酮為聚醚醚酮。
10.權(quán)利要求I至9中任一項的假體，其中使聚芳醚酮增強。
11.權(quán)利要求10的假體,其中增強材料為碳纖維。
12.權(quán)利要求I至11中任一項的假體，其中促進骨整合的材料為羥基磷灰石。
13.權(quán)利要求I至12中任一項的假體，其中至少一些孔互連形成迷宮。
14.權(quán)利要求I至13中任一項的假體，其中假體為髖臼假體。
15.權(quán)利要求14的假體，其中髖臼假體為半球杯假體。
16.權(quán)利要求14的假體，其中髖臼假體為馬蹄形假體。
17.權(quán)利要求14的假體，其中髖白假體為半球杯假體，并且具有凸起承載表面。
18.—種制造以上第一方面的假體的方法，所述方法包括以下步驟 通過注射模塑形成聚芳醚酮的內(nèi)層； 使骨向內(nèi)生長材料的粒料與聚芳醚酮的粒料混合； 通過注射模塑在內(nèi)層上形成第一外層和第二外層；并且 將浸蝕劑材料施加到第二外層的表面，使得骨向內(nèi)生長材料從至少一些孔去除。
全文摘要
一種假體，所述假體包含由聚芳醚酮形成的內(nèi)層(4)；由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述內(nèi)層的第一外層(2a)，至少一些所述孔具有位于其中的促進骨整合的材料；和由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述第一外層的第二外層(2b)，部分所述孔不含促進骨整合的材料。本發(fā)明還涉及制造假體的方法。在一種供選的布置中，假體包含由聚芳醚酮形成的內(nèi)層；由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述內(nèi)層的第一外層，至少一些所述孔具有位于其中的促進骨整合的材料，所述材料具有約60%至約90%的結(jié)晶度；和由多孔聚芳醚酮形成的鄰接所述第一外層的第二外層，至少部分所述孔具有位于其中的促進骨整合的材料，所述材料具有小于約50%的結(jié)晶度。
文檔編號C08J9/26GK102821716SQ201180008125
公開日2012年12月12日 申請日期2011年2月3日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月4日
發(fā)明者A.C.泰勒 申請人:芬斯貝利(發(fā)展)有限責(zé)任公司