專利名稱：一種用于形成管狀醫(yī)療器械的方法
一種用于形成管狀醫(yī)療器械的方法本發(fā)明要求于2007年12月19日提交的美國臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/008，332的優(yōu)先 權(quán)，通過引用將其全部結(jié)合到本文。本發(fā)明還要求于2006年12月1日提交的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)11/635，158的優(yōu)先 權(quán)，其反過來是于2006年1月30日提交的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)11/343，104的部分延續(xù)申 請(qǐng)，后者反過來是于2005年11月18日提交的題目為“Metal Alloy for a Stent”，并且要 求了于 2005 年 6 月 29 日提交的題目為 “Improved Metal Alloys for Medical Devices，， 的美國臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)60/694，891的優(yōu)先權(quán)的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)11/282，461的部分延 續(xù)申請(qǐng)，通過引用將它們都結(jié)合到本文。本發(fā)明還要求于2006年12月1日提交的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)11/635，158的優(yōu) 先權(quán)，其反過來是于2006年1月30日提交的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)11/343，104的部分延續(xù) 申請(qǐng)，后者反過來是于2005年11月18日提交的題目為“Metal Alloy for a Stent”的美 國專利申請(qǐng)序列號(hào)11/282，376的部分延續(xù)申請(qǐng)，通過引用將它們都結(jié)合到本文。本發(fā)明還要求于2006年12月1日提交的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)11/635，158的優(yōu) 先權(quán)，其反過來是于2006年1月30日提交的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)11/343，104的部分延 續(xù)申請(qǐng)，后者反過來要求于2005年3月3日提交的題目為“Improved Metal Alloys for Medical Devices”的美國臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)60/658，226、于2005年6月29日提交的題目為 “Improved Metal Alloys forMedical Devices” 的 60/694，881、以及于 2005 年 11 月 23 日提交的題目為"Processfor Forming an Improved Metal Alloy Stent，，的 60/739，688 的優(yōu)先權(quán)，通過引用將它們都結(jié)合到本文。本發(fā)明還要求于2008年11月17日提交的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)12/272，317的優(yōu) 先權(quán)，其是于2006年1月24日提交的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)11/338，265的延續(xù)申請(qǐng)，并要求 于 2005 年 3 月 3 日提交的題目為"Improved Metal Alloys forMedical Devices，，的美國 臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)60/658，226、于2005年6月29日提交的題目為“Improved Metal Alloys for Medical Devices” 的 60/694，881、以及于 2005 年 11 月 23 日提交的題目為 “Process for Forming an Improved Metal AlloyStent” 的 60/739，688 的優(yōu)先權(quán)，通過引用將它們 都結(jié)合到本文。本發(fā)明還要求于2006年2月28日提交的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)11/363，967的優(yōu)先 權(quán)，其反過來要求于2005年3月3日提交的題目為“Improved MetalAlloys for Medical Devices”的美國臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)60/658,226以及于2005年6月29日提交的題目為 “Improved Metal Alloys for Medical Devices” 的 60/694，903 的優(yōu)先權(quán)，通過引用將它 們都結(jié)合到本文。本發(fā)明還要求于2007年10月30日提交的PCT申請(qǐng)序列號(hào)PCT/US2007/022862 的優(yōu)先權(quán)，其反過來要求于2006年2月28日提交的美國專利申請(qǐng)序列號(hào)11/363，967的 優(yōu)先權(quán)，后者反過來要求于2005年3月3日提交的題目為“Improved Metal Alloys for Medical Devices”的美國臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)60/658，226以及于2005年6月29日提交的題 為 “Improved Metal Alloys forMedical Devices” 的 60/694，903 的優(yōu)先權(quán)，通過引用將它們都結(jié)合到本文。本發(fā)明主要涉及醫(yī)療器械，特別涉及一種用于形成至少部分由新的金屬合金構(gòu)成 的醫(yī)療器械的方法及工藝，更特別地，涉及一種用于形成至少部分由新的鉬和錸金屬合金 構(gòu)成的支架的方法及工藝。
背景技術(shù)：
治療各種疾病或不適通常包括使用一種以上的醫(yī)療器械。常用于修復(fù)各種身體通 道的兩種醫(yī)療器械是可擴(kuò)展的移植物或支架，或者外科移植物。已經(jīng)將這些器械植入哺乳 動(dòng)物解剖學(xué)的各領(lǐng)域。支架的一個(gè)目的是打開堵塞或部分堵塞的身體通道。當(dāng)支架用于血 管時(shí)，用支架開啟封裝的血管以獲得對(duì)于器官在組織上起作用所必需的改善的血流。打開 堵塞的或部分堵塞的身體通道的方法通常包括協(xié)同其它醫(yī)療器械例如但不限于導(dǎo)引器護(hù) 套(introducer sheath)、導(dǎo)引管、導(dǎo)引線、血管成形術(shù)球囊等使用一種以上支架。支架的各種物理屬性能夠直接促進(jìn)器械的成功率。這些物理屬性包括射線不透 性、壓潰強(qiáng)度、徑向力、金屬厚度、金屬尺寸等。鈷和鉻合金以及不銹鋼常用于形成支架。常 采用這些材料，因?yàn)檫@樣的材料具有安全、有效和生物適應(yīng)性的已知?dú)v史。然而關(guān)于尺寸、 強(qiáng)度、重量、彎曲性、生物穩(wěn)定性和射線不透性，這些材料具有有限的物理性能特征。本發(fā)明主要涉及一種用于制造和生產(chǎn)醫(yī)療器械的方法和工藝，更特別地，涉及一 種用于制造和生產(chǎn)至少部分由新的金屬合金構(gòu)成的支架的方法和工藝。發(fā)明概述本發(fā)明主要涉及與過去的醫(yī)療器械相比具有改進(jìn)的性能的至少部分由金屬合金 制成的醫(yī)療器械。用于至少部分構(gòu)成該醫(yī)療器械的金屬合金改進(jìn)這樣的醫(yī)療器械的一種 以上性能(例如，強(qiáng)度、耐久性、硬度、生物穩(wěn)定性、彎曲性、摩擦系數(shù)、徑向強(qiáng)度、彈性、抗拉 強(qiáng)度、延伸率、縱向伸長、應(yīng)力應(yīng)變特性、改進(jìn)的反沖性、射線不透性、熱敏性、生物適應(yīng)性 等)。在醫(yī)療器械中能夠?qū)崿F(xiàn)金屬合金的這些一種以上改進(jìn)的物理性能而不必增加醫(yī)療器 械的容積(bulk)、體積和/或重量，并且在有些情況下，甚至在與至少部分由常規(guī)的不銹 鋼或鈷和鉻的合金材料構(gòu)成的醫(yī)療器械相比減少了醫(yī)療器械的體積、容積和/或重量時(shí)， 能夠獲得這些改進(jìn)的物理性能。因而，用于至少部分構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬合金能夠1)提 高醫(yī)療器械的射線不透性，2)提高醫(yī)療器械的徑向強(qiáng)度，3)提高醫(yī)療器械的屈服強(qiáng)度和/ 或極限抗拉強(qiáng)度，4)改進(jìn)醫(yī)療器械的應(yīng)力應(yīng)變特性，5)改進(jìn)醫(yī)療器械的卷曲和/或擴(kuò)展性 能，6)改進(jìn)醫(yī)療器械的彎曲性和/或彈性，7)改進(jìn)醫(yī)療器械的強(qiáng)度和/或耐久性，8)提高 醫(yī)療器械的硬度，9)改進(jìn)醫(yī)療器械的縱向伸長性能，10)改進(jìn)醫(yī)療器械的反沖性，11)改進(jìn) 醫(yī)療器械的摩擦系數(shù)，12)改進(jìn)醫(yī)療器械的熱敏性，13)改進(jìn)醫(yī)療器械的生物穩(wěn)定性和/或 生物適應(yīng)性，和/或14)使得能夠制造更小、更薄和/或更輕的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械通常包 括賦予該醫(yī)療器械所希望的性能的一種以上材料，以便承受生產(chǎn)該醫(yī)療器械所需的制造工 藝。這些制造工藝可以包括但不局限于激光切割、蝕刻、卷邊(crimping)、退火、拉拔、軋制 (pilgering)、電鍍、電解拋光、化學(xué)拋光、清洗、酸洗、離子束沉積或注入、濺射鍍膜、真空沉 積等。在本發(fā)明的一個(gè)非限制性的方面，能夠包括該金屬合金的醫(yī)療器械是用于身體通 道的支架；然而，能夠理解其它種類的醫(yī)療器械能夠至少部分地由該金屬合金構(gòu)成。如本文 所用，將術(shù)語“身體通道”定義為活的生物機(jī)體中的任何通道或腔(例如，膽管、支氣管、鼻腔、血管、心臟、食道、氣管、胃、輸卵管、子宮、輸尿管、尿道、腸、淋巴管、鼻管、耳咽管、聲道 等)。用于將該醫(yī)療器械輸送到治療區(qū)域的技術(shù)包括但不局限于血管成形術(shù)、血管吻合、介 入法及其任意組合。對(duì)于血管應(yīng)用，術(shù)語“身體通道”主要指心臟中的血管和室。支架可以 是可擴(kuò)展的支架，其通過球囊和/或其它方式可擴(kuò)展。支架可以具有許多形狀和形態(tài)。這 樣的形狀可以包括但不局限于在美國專利第6，206，916和6，436，133號(hào)、和2008年1月17 日公開的PCT專利公開號(hào)W02008/008529以及在這些專利中引證的所有現(xiàn)有技術(shù)中披露的 支架。通過引用將這樣的專利中的這些各種設(shè)計(jì)和構(gòu)造的支架結(jié)合到本文。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，通常將醫(yī)療器械設(shè)計(jì)為包括 至少約25wt%的金屬合金；然而，這不是必需的。在本發(fā)明的一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中， 該醫(yī)療器械包括至少約40wt%的金屬合金。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性 的實(shí)施方式中，該醫(yī)療器械包括至少約50wt%的金屬合金。在本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或 可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，該醫(yī)療器械包括至少約60wt%的金屬合金。在本發(fā)明的 又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，該醫(yī)療器械包括至少約70wt%的金屬合 金。在本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，該醫(yī)療器械包括至少 約85wt%的金屬合金。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，該醫(yī)療 器械包括至少約90wt%的金屬合金。在本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí) 施方式中，該醫(yī)療器械包括至少約95wt%的金屬合金。在本發(fā)明的又一個(gè)與或可選擇的非 限制性的實(shí)施方式中，該醫(yī)療器械包括至少約100wt%的金屬合金。在本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，用于構(gòu)成全部或部分該 醫(yī)療器械的金屬合金1)未在另一種金屬上包覆、金屬噴涂、鍍和/或成型(例如冷處理、 熱處理等)；或者2)不具有在該金屬合金上金屬噴涂、鍍、包覆和/或成型的另一種金屬或 金屬合金。將理解在一些應(yīng)用中，可以將本發(fā)明的金屬合金包覆、金屬噴涂、鍍和/或成型 在另一種金屬上，或者在構(gòu)成全部或部分醫(yī)療器械時(shí)可以將另一種金屬或金屬合金鍍、金 屬噴涂、包覆和/或成型在金屬合金上。在本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，用于構(gòu)成全部或部分醫(yī)療器 械的金屬合金包括錸和鉬。該新合金可以包括一種以上其它金屬，例如但不局限于硼、鈣、 鉻、鈷、銅、金、鐵、鉛、鎂、錳、鎳、鈮、鉬、稀土金屬、硅、銀、鉭、錫、鈦、鎢、釔、鋅、鋯和/或它 們的合金。在本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，用于構(gòu)成全部或部分醫(yī) 療器械的金屬合金包括鉭和鎢。該金屬合金可以包括一種以上其它金屬，例如但不局限于 鈣、鉻、鈷、銅、金、鐵、鉛、鎂、鉬、鎳、鈮、鉬、稀土金屬、銀、錸、鈦、鎢、釔、鋅、鋯和/或它們的 合金。在本發(fā)明的一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，鉭和鎢構(gòu)成該金屬合金的大部分重量百分 數(shù)。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，該金屬合金的鉭和鎢含量 為至少約80wt%。在本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，該金屬 合金的鉭和鎢含量為至少約90wt%。在本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施 方式中，該金屬合金的鉭和鎢含量為至少約95wt%。在本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇 的非限制性的實(shí)施方式中，該金屬合金的鉭和鎢含量為至少約99wt%。在本發(fā)明的另一個(gè) 和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，該金屬合金的鉭和鎢含量為至少約99. 9wt%。在 本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，該金屬合金的鉭和鎢含量為至少約99. 95wt%0在本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，該金屬 合金的鉭和鎢含量為至少約99. 99wt%。如同能夠被理解的那樣，能夠采用金屬合金的鉭 和鎢含量的其它重量百分?jǐn)?shù)。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的一個(gè)非限制性的實(shí)施方式 中，鉭和鎢的金屬合金包括至少約0.5wt%的鎢和至少約10wt%的鉭。在本發(fā)明的還有另 一個(gè)和/或可選擇的一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，鉭和鎢的金屬合金包括至少約2襯％的 鎢和至少約20wt%的鉭。在本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中， 鉭和鎢的金屬合金包括至少約2. 5wt%的鎢和至少約50wt%的鉭。在本發(fā)明的還有又一個(gè) 和/或可選擇的一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，鉭和鎢的金屬合金包括約3 20wt%的鎢和 約80 97wt%的鉭。如同能夠被理解的那樣，能夠采用金屬合金的鉭和鎢含量的其它重量 百分?jǐn)?shù)。 在本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，用于構(gòu)成全部或部分醫(yī) 療器械的金屬合金是包括至少約90襯％的鉬和錸的金屬合金。在一個(gè)非限制性的組成中， 該金屬合金中鉬和錸的含量為至少約95wt%。在另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的組成 中，該金屬合金中鉬和錸的含量為至少約97wt%。在還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性 的組成中，該金屬合金中鉬和錸的含量為至少約98wt%。在又一個(gè)和/或可選擇的非限制 性的組成中，該金屬合金中鉬和錸的含量為至少約99wt%。在還有又一個(gè)和/或可選擇的 非限制性的組成中，該金屬合金中鉬和錸的含量為至少約99. 5wt%。在另外一個(gè)非限制性 的組成中，金屬合金中鉬和錸的含量為至少約99. 9wt%。在還有另一種和/或可選擇的非 限制性的組成中，金屬合金中鉬和錸的含量為至少約99. 95wt%。在又一個(gè)和/或可選擇 的非限制性的組成中，金屬合金中鉬和錸的含量為至少約99. 99wt%。如同能夠被理解的 那樣，能夠采用金屬合金的錸和鉬含量的其它重量百分?jǐn)?shù)。在一個(gè)非限制性的組成中，金 屬合金的純度水平使得產(chǎn)生金屬合金的固溶體。將固溶體或均相溶液定義為金屬合金，其 包括兩種以上的主要金屬，并且主要金屬的總重量百分比為至少約95wt%，典型地至少約 99wt %，更典型地至少約99. 5wt %，甚至更典型地至少約99. 8wt %，并且還甚至更典型地 至少約99. 9wt%。主要金屬是金屬合金中不是金屬雜質(zhì)的金屬成分。包括錸和鉬作為主要 金屬的金屬合金的固溶體是包括至少約95 99襯％錸和鉬的合金。通常認(rèn)為小于95wt% 鉬和錸的純度水平不利地影響金屬合金在構(gòu)成和/或使用醫(yī)療器械中有用的或所希望的 一種以上物理性能。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，根據(jù)本發(fā)明的金屬合金的錸含量為至少 約40wt%。在一個(gè)非限制性的組成中，金屬合金的錸含量為至少約41wt%。在另一個(gè)和/ 或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金的錸含量為至少約45wt%。在還有另一個(gè)和/或 可選擇的非限制性的組成中，金屬合金的錸含量為約45 50wt %。在又一個(gè)和/或可選擇 的非限制性的組成中，金屬合金的錸含量為約47 48wt %。在還有又一個(gè)和/或可選擇的 非限制性的組成中，金屬合金的錸含量為約47. 6 49. 5wt%。在還有另一個(gè)和/或可選 擇的非限制性的組成中，金屬合金的錸含量為約47. 15 47. 5wt%。如同能夠被理解的那 樣，能夠采用金屬合金的錸含量的其它重量百分?jǐn)?shù)。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的實(shí) 施方式中，根據(jù)本發(fā)明的金屬合金的鉬含量為至少約40wt%。在一種非限制性的組成中，金 屬合金的鉬含量為至少約45wt%。在另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金 的鉬含量為至少約50wt%。在還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金的 鉬含量為約50 60wt %。在又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金的鉬含量為約51 59wt %。在還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金的鉬含量為 約50 56wt%。如同能夠被理解的那樣，能夠采用金屬合金的鉬含量的其它重量百分?jǐn)?shù)。
在本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，用于構(gòu)成全部或部分醫(yī) 療器械的金屬合金是包括至少約90wt%的鉬和錸，以及包括鈦、釔和/或鋯的至少一種另 外的金屬的金屬合金。已發(fā)現(xiàn)向鉬和錸合金中添加控制量的鈦、釔和/或鋯形成比主要包 括鉬和錸的金屬合金物理性能改進(jìn)的金屬合金。例如，向鉬和錸的合金添加控制量的鈦、釔 和/或鋯能夠獲得1)與主要包括鉬和錸的金屬合金相比提高合金的屈服強(qiáng)度；2)與主要 包括鉬和錸的金屬合金相比提高合金的抗張延伸率；3)與主要包括鉬和錸的金屬合金相 比提高合金的延展性；4)與主要包括鉬和錸的金屬合金相比減小合金的晶粒尺寸；5)與主 要包括鉬和錸的金屬合金相比減少合金中游離碳、氧和/或氮的量；和/或6)與主要由包 括鉬和錸的金屬合金構(gòu)成醫(yī)療器械相比，在合金形成為醫(yī)療器械期間減少合金形成微裂紋 的趨勢(shì)。在一種非限制性的組成中，金屬合金中鉬和錸以及所述至少一種另外的金屬的含 量為至少約90wt%。在另一種和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金中鉬和錸以及 所述至少一種另外的金屬的含量為至少約95wt%。在還有另一種和/或可選擇的非限制性 的組成中，金屬合金中鉬和錸以及至少一種另外的金屬的含量為至少約98wt%。在又一種 和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金中鉬和錸以及所述至少一種另外的金屬的含 量為至少約99wt%。在還有又一種和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金中鉬和錸 以及所述至少一種另外的金屬的含量為至少約99. 5wt%。在另外一種非限制性的組成中， 金屬合金中鉬和錸以及所述至少一種另外的金屬的含量為至少約99. 9wt%。在還有另一種 和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金中鉬和錸以及所述至少一種另外的金屬的含 量為至少約99.95wt%。在又一種與或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金中鉬和錸以 及所述至少一種另外的金屬的含量為至少約99. 99wt%。如同能夠被理解的那樣，能夠采 用金屬合金中錸和鉬以及所述至少一種另外的金屬的含量的其它重量百分?jǐn)?shù)。在一種非限 制性的組成中，金屬合金的純度水平使得產(chǎn)生錸和鉬以及所述至少一種另外的金屬的固溶 體。包括錸和鉬，以及鈦、釔和/或鋯中至少一種另外的金屬作為主要金屬的金屬合金的固 溶體，是包括至少約95 99wt%的鉬和錸以及所述至少一種另外的金屬的合金。認(rèn)為小于 95wt%的鉬和錸以及所述至少一種另外的金屬的純度水平不利地影響金屬合金在構(gòu)成和/ 或使用醫(yī)療器械中有用的或所希望的一種以上物理性能。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，根 據(jù)本發(fā)明的金屬合金的錸含量為至少約40wt%。在一種非限制性的組成中，金屬合金的錸 含量為至少約45wt%。在還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金的錸含 量為約45 50wt%。在又一種和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金的錸含量為 約47 48wt%。如同能夠被理解的那樣，能夠采用金屬合金的錸含量的其它重量百分?jǐn)?shù)。 在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的實(shí)施方式中，金屬合金的鉬含量為至少約40wt%。在一 種非限制性的組成中，金屬合金的鉬含量為至少約45wt%。在另一種和/或可選擇的非限 制性的組成中，金屬合金的鉬含量為至少約50wt%。在還有另一種和/或可選擇的非限制 性的組成中，金屬合金的鉬含量為約50 60wt%。在還有又一種和/或可選擇的非限制 性的組成中，金屬合金的鉬含量為約50 56wt%。如同能夠被理解的那樣，能夠采用金屬 合金的鉬含量的其它重量百分?jǐn)?shù)。在金屬合金中鈦、釔和鋯的組合含量小于約5wt%，典型 地不多于約，并且更典型地不多于約0.5wt%。金屬合金中較高重量百分含量的鈦、釔和/或鋯可能開始不利地影響金屬合金的脆性。當(dāng)金屬合金中包括鈦時(shí)，鈦含量典型地 小于約Iwt %，更典型地小于約0. 6wt%，甚至更典型地約0. 05 0. 5wt%，還甚至更典型 地約0. 1 0.5wt%。如同能夠被理解的那樣，能夠采用金屬合金中的鈦含量的其它重量 百分?jǐn)?shù)。當(dāng)金屬合金中包括鋯時(shí)，鋯含量典型地小于約0. 5wt%，更典型地小于約0. 3wt%, 甚至更典型地為約0. 01 0. 25wt%，還甚至更典型地為約0. 05 0. 25wt%。如同能夠 被理解的那樣，能夠采用金屬合金的鋯含量的其它重量百分?jǐn)?shù)。當(dāng)金屬合金中包括鈦和鋯 時(shí)，鈦比鋯的重量比為約1 10 1，典型地為約1.5 5 1，并且更典型地為約1.75 2.5 1。當(dāng)金屬合金中包括釔時(shí)，釔含量典型地小于約0. 3wt%，更典型地小于約0. 2wt%， 并且甚至更典型地為約0. 01 0. lwt%。如同能夠被理解的那樣，能夠采用金屬合金的釔 含量的其它重量百分?jǐn)?shù)。認(rèn)為在金屬合金中包括鈦、釔和/或鋯導(dǎo)致金屬合金的固溶體中 捕獲的氧還原。捕獲的氧還原使得金屬合金中能夠形成較小的晶粒尺寸和/或提高金屬合 金的延展性。與僅鉬錸合金相比，金屬合金中捕獲的氧還原還能夠提高金屬合金的屈服強(qiáng) 度(即提高2 10% )。還認(rèn)為在金屬合金中包括鈦、釔和/或鋯導(dǎo)致金屬合金的固溶體 中捕獲的游離碳減少。還認(rèn)為在金屬合金中包括鈦、釔和/或鋯與金屬合金中的游離碳形 成碳化物。還認(rèn)為該碳化物形成改進(jìn)了金屬合金的延展性，并且在由金屬合金構(gòu)成醫(yī)療器 械(例如，支架等)期間還減少了裂紋的產(chǎn)生。因而，與僅有鉬和錸的合金相比，該金屬合 金顯示出提高的延伸率(即提高1 8% )。還認(rèn)為在金屬合金中包括鈦、釔和/或鋯導(dǎo)致 金屬合金中捕獲的游離氮減少。還認(rèn)為在金屬合金中包括鈦、釔和/或鋯與金屬合金中的 游離碳和游離氮形成碳_氮化物。還認(rèn)為該碳氮化物形成改進(jìn)了金屬合金的延展性，并且 在由金屬合金構(gòu)成醫(yī)療器械(例如，支架等)期間還減少了裂紋的產(chǎn)生。因而，與僅有鉬和 錸的合金相比，該金屬合金顯示出提高的抗張延伸率(即提高1 8%)。減少金屬合金中 游離碳、氧和/或氮的量還被認(rèn)為提高了金屬合金的密度(即，提高1 5% )。在金屬合 金中形成碳化物、碳氮化物和/或氧化物導(dǎo)致在金屬合金中形成分散的次生相顆粒，從而 促進(jìn)金屬合金中小晶粒尺寸的形成。 在本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性方面，金屬合金包括小于約 5wt%的其它金屬和/或雜質(zhì)。金屬合金的高純度水平導(dǎo)致形成更均質(zhì)的合金，其反過來導(dǎo) 致整個(gè)金屬合金更均勻的密度，并且還導(dǎo)致該金屬合金具有所希望的屈服強(qiáng)度和極限抗拉 強(qiáng)度。金屬合金的密度通常為至少約12gm/cc，并且典型地至少約13 13. 5gm/cc。金屬合 金該基本上均勻的高密度顯著地改進(jìn)金屬合金的射線不透性。在一個(gè)非限制性的組成中， 金屬合金包括小于約的其它金屬和/或雜質(zhì)。在另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的 組成中，金屬合金包括小于約0. 5wt %的其它金屬和/或雜質(zhì)。在還有另一個(gè)和/或可選擇 的非限制性的組成中，金屬合金包括小于約0. 4wt%的其它金屬和/或雜質(zhì)。在又一個(gè)和/ 或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金包括小于約0. 2wt%的其它金屬和/或雜質(zhì)。在還 有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金包括小于約0. Iwt %的其它金屬和/ 或雜質(zhì)。在另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金包括小于約0. 05wt%的其 它金屬和/或雜質(zhì)。在還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合金包括小于 約0. 02wt%的其它金屬和/或雜質(zhì)。在又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的組成中，金屬合 金包括小于約0. 01wt%的其它金屬和/或雜質(zhì)。如同能夠被理解的那樣，在金屬合金中可 能存在其它金屬和/或雜質(zhì)的量的其它重量百分?jǐn)?shù)。
在本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，金屬合金包括一定量的碳和 氧。已發(fā)現(xiàn)這兩種元素影響金屬合金的成型性能和脆性。金屬合金中的受控的碳與氧的 原子比還可以用于在由該新合金構(gòu)成醫(yī)療器械期間和/或醫(yī)療器械在身體通道中使用和/ 或擴(kuò)展期間使該金屬合金形成微裂紋的趨勢(shì)最小化。在金屬合金中控制碳比氧的原子比 允許氧在金屬合金中的重新分布，以便在由該金屬合金構(gòu)成醫(yī)療器械期間和/或醫(yī)療器械 在身體通道中使用和/或擴(kuò)展期間使該金屬合金中微裂紋的趨勢(shì)最小化。該合金中碳比 氧的原子比被認(rèn)為對(duì)于使金屬合金中微裂紋的趨勢(shì)最小化、改進(jìn)金屬合金的延伸率是重要 的，其中二者都能夠影響金屬合金在構(gòu)成和/或使用醫(yī)療器械方面有用的或所希望的一種 以上物理性能。以前申請(qǐng)人認(rèn)為小于約2 1的碳比氧的原子比將不利地影響醫(yī)療器械， 例如但不局限于支架的性能。經(jīng)進(jìn)一步的調(diào)查，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)暴露于體溫時(shí)，可以由碳比氧的 原子比小于約2 1的金屬合金構(gòu)成支架；然而，仍然認(rèn)為當(dāng)碳比氧的原子比大于約2 1 時(shí)支架的性能較好。相信對(duì)于當(dāng)在約40 120° F的溫度下操作時(shí)且氧含量低于一定量 的金屬合金的一些應(yīng)用，碳比氧原子比能夠低到約0.2 1。在一個(gè)非限制性的配方中，在 金屬合金中碳比氧的原子比通常為至少約0.4 1(即約0.3 1的重量比)。在另一個(gè) 非限制性的配方中，在金屬合金中碳比氧的原子比通常為至少約0.5 1(即約0.375 1 的重量比)。在還有另一個(gè)非限制性的配方中，在金屬合金中碳比氧的原子比通常為至少 約1 1(S卩，約0.75 1的重量比)。在又一個(gè)非限制性的配方中，在金屬合金中碳比氧 的原子比通常為至少約2 1(S卩，約1.5 1的重量比)。在還有又一個(gè)非限制性的配 方中，在金屬合金中碳比氧的原子比通常為至少約2. 5 1(S卩，約1.88 1的重量比)。 在還有又一個(gè)非限制性的配方中，在金屬合金中碳比氧的原子比通常為至少約3 1(即， 約2. 25 1的重量比)。在又一個(gè)非限制性的配方中，在金屬合金中碳比氧的原子比通常 為至少約4 1(S卩，約3 1的重量比)。在還有又一個(gè)非限制性的配方中，在金屬合金 中碳比氧的原子比通常為至少約5 1( S卩，約3. 75 1的重量比)。在還有又一個(gè)非限 制性的配方中，在金屬合金中碳比氧的原子比通常為至少約2. 5 50 1(S卩，約1.88 37.54 1的重量比)。在另一個(gè)非限制性的配方中，在金屬合金中碳比氧的原子比通常為 至少約2.5 20 1(S卩，約1.88 15 1的重量比)。在另外的非限制性的配方中，在 金屬合金中碳比氧的原子比通常為至少約2. 5 13.3 1(S卩，約1.88 10 1的重量 比)。在還有另外的非限制性的配方中，在金屬合金中碳比氧的原子比通常為至少約2. 5 10 1(S卩，約1.88 7.5 1的重量比)。在仍然另外的非限制性的配方中，在金屬合金 中碳比氧的原子比通常為至少約2.5 5 1(S卩，約1.88 3. 75 1的重量比)。如同 能夠被理解的那樣，能夠采用在金屬合金中的其它碳比氧的原子比。通過有意地向金屬合 金中添加碳直到獲得所希望的碳比氧的比例，能夠調(diào)節(jié)碳比氧的比例。典型地金屬合金的 碳含量小于約0.2wt%。過大的碳含量能夠不利地影響金屬合金的物理性能。在一個(gè)非限 制性的配方中，金屬合金的碳含量為小于金屬合金的約0. 。在另一個(gè)非限制性的配方 中，金屬合金的碳含量為小于金屬合金的約0. 05wt%o在還有另一個(gè)非限制性的配方中，金 屬合金的碳含量為小于金屬合金的約0. 04wt%。當(dāng)未有意地向金屬合金添加碳時(shí)，金屬合 金可以包括高達(dá)約150ppm的碳，典型地高達(dá)約IOOppm的碳，并且更典型地小于約50ppm的 碳。取決于用于形成金屬合金的工藝參數(shù)，金屬合金的氧含量能夠變化。通常，應(yīng)將氧含量 保持在極低的水平。在一個(gè)非限制性的配方中，氧含量為小于金屬合金的約0. lwt%。在另一個(gè)非限制性的配方中，氧含量為小于金屬合金的約0. 05wt%。在還有另一個(gè)非限制性的 配方中，氧含量為小于金屬合金的約0. 04wt %。在又一個(gè)非限制性的配方中，氧含量為小于 金屬合金的約0. 03wt%。在還有又一個(gè)非限制性的配方中，金屬合金包括高達(dá)約IOOppm的 氧。在另外的非限制性的配方中，金屬合金包括高達(dá)約75ppm的氧。在還有另外的非限制 性的配方中，金屬合金包括高達(dá)約50ppm的氧。在仍然另外的非限制性的配方中，金屬合金 包括高達(dá)約30ppm的氧。在還有仍然另外的非限制性的配方中，金屬合金包括小于約20ppm 的氧。在還有仍然另外的非限制性的配方中，金屬合金包括小于約IOppm的氧。如同能夠 被理解的那樣，在金屬合金中可能存在碳和/或氧的其它量。認(rèn)為當(dāng)金屬合金中氧含量超 過一定量時(shí)通過密切控制碳比氧的比例，在形成醫(yī)療器械(例如支架等)期間以及已經(jīng)將 醫(yī)療器械插入患者后，金屬合金將具有極低的形成微裂紋的傾向。在一個(gè)非限制性的配置 中，當(dāng)金屬合金中氧含量大于約IOOppm時(shí)，金屬合金中碳比氧的原子比為至少約2. 5 1。在本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，金屬合金包括受控量的 氮。金屬合金中大量的氮可能不利地影響金屬合金的延展性。這反過來可能不利地影響金 屬合金的延伸性能。金屬合金中過高的氮含量可能開始導(dǎo)致金屬合金的延展性不可接受 地降低，因而不利地影響金屬合金在構(gòu)成和/或利用醫(yī)療器械中有用的或所希望的一種以 上物理性能。在一個(gè)非限制性的配方中，金屬合金包括小于約0.001wt%的氮。在另一個(gè) 非限制性的配方中，金屬合金包括小于約0. 0008wt%的氮。在還有另一個(gè)非限制性的配方 中，金屬合金包括小于約0. 0004wt%的氮。在又一個(gè)非限制性的配方中，金屬合金包括小 于約30ppm的氮。在還有又一個(gè)非限制性的配方中，金屬合金包括小于約25ppm的氮。在 還有又一個(gè)非限制性的配方中，金屬合金包括小于約IOppm的氮。在又一個(gè)非限制性的配 方中，金屬合金包括小于約5ppm的氮。如同能夠被理解的那樣，在金屬合金中可能存在氮 的其它量。金屬合金中碳、氧和氮的關(guān)系也被認(rèn)為是重 要的。認(rèn)為在金屬合金中氮含量應(yīng) 當(dāng)少于碳或氧的含量。在一個(gè)非限制性的配方中，碳比氮的原子比為至少約2 1(S卩，約 1.71 1的重量比)。在另一個(gè)非限制性的配方中，碳比氮的原子比為至少約3 1(S卩，約 2.57 1的重量比)。在還有另一個(gè)非限制性的配方中，碳比氮的原子比為至少大約4 100 1(S卩，約3. 43 85.7 1的重量比)。在又一個(gè)非限制性的配方中，碳比氮的原子 比為至少大約4 75 1( S卩，約3. 43 64. 3 1的重量比)。在還有另一個(gè)非限制性 的配方中，碳比氮的原子比為至少大約4 50 1(S卩，約3. 43 42.85 1的重量比)。 在又一個(gè)非限制性的配方中，碳比氮的原子比為至少約4 35 1(S卩，約3. 43 30 1 的重量比)。在還有又一個(gè)非限制性的配方中，碳比氮的原子比為至少約4 25 1(即， 約3. 43 21. 43 1的重量比)。在另外的非限制性的配方中，氧比氮的原子比為至少約 1.2 1(S卩，約1.37 1的重量比)。在另一個(gè)非限制性的配方中，氧比氮的原子比為至 少約2 1(8卩，約2.28 1的重量比)。在還有另一個(gè)非限制性的配方中，氧比氮的原子 比為至少約3 100 1( S卩，約3. 42 114.2 1的重量比)。在又一個(gè)非限制性的配方 中，氧比氮的原子比為至少約3 75 1( S卩，約3. 42 85. 65 1的重量比)。在還有又 一個(gè)非限制性的配方中，氧比氮的原子比為至少約3 55 1(S卩，約3. 42 62.81 1 的重量比)。在還有又一個(gè)非限制性的配方中，氧比氮的原子比為至少約3 50 1(即， 約3. 42 57. 1 1的重量比)。在本發(fā)明的另外的和/或可選擇的非限制性的方面，金屬合金具有幾種物理性能，其積極影響至少部分由該金屬合金構(gòu)成的醫(yī)療器械。在本發(fā)明的一個(gè)非限制性的實(shí) 施方式中，用于構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬合金管的平均維氏硬度通常為至少約234DHP(即，在 77° F下至少約60的洛氏硬度A標(biāo)，在77° F下至少約19的洛氏硬度C標(biāo))。在該實(shí)施 方式的一個(gè)非限制性的方面，用于構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬合金管的平均維氏硬度通常為至少 約248DHP(S卩，在77° F下至少約62的洛氏硬度A標(biāo)，在77° F下至少約22的洛氏硬度C 標(biāo))。在該實(shí)施方式的另一個(gè)和/或另外的非限制性的方面，用于構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬合金 管的平均維氏硬度通常為約248 513DHP( S卩，在77° F下約62 76的洛氏硬度A標(biāo)，在 77° F下約22 50的洛氏硬度C標(biāo))。在該實(shí)施方式的另一個(gè)和/或另外的非限制性的方 面，用于構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬合金管的平均維氏硬度通常為約272 458DHP( S卩，在77° F 下約64 74的洛氏硬度A標(biāo)，在77° F下約26 46的洛氏硬度C標(biāo))。當(dāng)在鉬錸合金中 包括鈦、釔和/或鋯時(shí)，通常提高金屬合金的平均硬度。鎢和鉭合金通常也具有比純的鉬錸 合金稍大的金屬合金平均硬度。在鎢和鉭合金以及包括鈦、釔和/或鋯的鉬錸合金中，平均 硬度在77° F下通常為至少約60 (HRC)，典型地在77° F下為至少約70 (HRC)，并且更典型 地在77° F下為約80 100 (HRC)。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方 式中，用于構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬合金的平均極限抗拉強(qiáng)度通常為至少約60UTS(ksi)。在該 實(shí)施方式的非限制性的方面，用于構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬合金的平均極限抗拉強(qiáng)度通常為至 少約70UTS (ksi)，典型地為約80 320UTS (ksi)，并且更典型地為約100 310UTS (ksi)。 當(dāng)金屬合金為管或?qū)嵕€狀態(tài)時(shí)，該金屬合金的平均極限抗拉強(qiáng)度將非常低。當(dāng)金屬合金 為管狀時(shí)，金屬合金管的平均極限抗拉強(qiáng)度通常為約80 150UTS (ksi)，典型地為至少約 110UTS (ksi)，并且更典型地為約110 140UTS(ksi)。當(dāng)金屬合金為實(shí)線狀時(shí)，金屬合金 線的平均極限抗拉強(qiáng)度通常為約120 310UTS(ksi)。在本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或可選 擇的非限制性的實(shí)施方式中，用于構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬合金的平均屈服強(qiáng)度通常為至少約 70ksi。在該實(shí)施方式的一個(gè)非限制性的方面，用于構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬合金的平均屈服強(qiáng) 度為至少約80ksi，并且典型地為約100 140 (ksi)。在本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非 限制性的實(shí)施方式中，用于構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬合金的平均晶粒尺寸不大于約4ASTM(例 如，ASTMl 12-96)。能夠獲得小至約14 15ASTM的晶粒尺寸；然而，晶粒尺寸典型地大于 15ASTM。金屬合金的小晶粒尺寸使醫(yī)療器械能夠具有對(duì)醫(yī)療器械成型、卷曲和/或擴(kuò)展有 用的希望的延伸和延展性。在該實(shí)施方式的一個(gè)非限制性的方面，用于構(gòu)成醫(yī)療器械的金 屬合金的平均晶粒尺寸為約5. 2 10ASTM，典型地為約5. 5 9ASTM，更典型地為約6 9ASTM，還更典型地為約6 9ASTM，甚至更典型地為約6. 6 9ASTM，并且還甚至更典型地 為約7 8. 5ASTM。在本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，用于構(gòu) 成醫(yī)療器械的金屬合金的平均延伸率通常為至少約25%。對(duì)于金屬合金，至少25%的平均 延伸率是重要的，使得當(dāng)醫(yī)療器械被設(shè)置在身體通道的處理區(qū)域時(shí)能夠適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)展。不具 有至少約25%的平均延伸率的醫(yī)療器械在醫(yī)療器械成型、卷曲和/或擴(kuò)展期間可能形成微 裂紋和/或破裂。在該實(shí)施方式的一個(gè)非限制性的方面，用于構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬合金的 平均延伸率為約25 35%。在金屬合金中，錸和鉬或者鎢和鉭的獨(dú)特組合協(xié)同獲得所希望 的合金純度和合金組成以及所希望的金屬合金的晶粒尺寸，導(dǎo)致1)在約室溫下具有所希 望的高延展性的醫(yī)療器械，2)具有所希望的延伸量的醫(yī)療器械，3)具有高射線不透性的金 屬合金的均質(zhì)的或固溶體，4)當(dāng)分級(jí)和/或切割金屬合金管以構(gòu)成醫(yī)療器械時(shí)減少或防止金屬合金管形成微裂紋和/或破裂，5)當(dāng)將醫(yī)療器械卷曲在球囊和/或用于插入身體通道 的其它種類的醫(yī)療器械上時(shí)減少或防止金屬合金管形成微裂紋和/或破裂，6)當(dāng)醫(yī)療器械 在身體通道中彎曲和/或擴(kuò)展時(shí)減少或防止金屬合金管形成微裂紋和/或破裂，7)具有所 希望的極限抗拉強(qiáng)度和屈服強(qiáng)度的醫(yī)療器械，8)能夠具有很薄的壁厚，且當(dāng)醫(yī)療器械已經(jīng) 擴(kuò)展時(shí)仍然具有將身體通道保持在開啟狀態(tài)所需的希望的徑向力的醫(yī)療器械，和/或9)當(dāng) 醫(yī)療器械卷曲在輸送系統(tǒng)上和/或在身體通道中擴(kuò)展時(shí)顯示出較少反沖的醫(yī)療器械。
下面闡述根據(jù)本發(fā)明能夠制造的金屬合金的幾個(gè)非限制性的實(shí)施例金屬/Wt. %實(shí)施例1實(shí)施例2實(shí)施例3
C< 150ppm< 50ppm< 50ppm
Mo51-54%52. 5-55. 5%50. 5-52. 4%
0< 50ppm< IOppm< IOppm
N< 20ppm< IOppm< IOppm
Re46-49%44. 5-47. 5%47. 6-49. 5%
金屬/Wt. %實(shí)施例4實(shí)施例5實(shí)施例6實(shí)施例7
C^ 50ppm^ 50ppm^ 50ppm^ 50ppm
Mo51-54%52. 5-55. 5%52-56%52. 5-55%
0(20ppm(20ppm^ IOppm^ IOppm
N(20ppm(20ppm^ IOppm^ IOppm
Re46-49%44. 5-47. 5%44-48%45-47. 5%
Ti^ 0. 4%^ 0. 4%0. 2-0. 4%0. 3-0. 4%
Y^ 0. 1%^ 0. 1%0-0. 08%0. 005-0. 05%
Zr^ 0. 2%^ 0. 2%0-0. 2%0. 1-0. 25%
金屬/Wt. %實(shí)施例8實(shí)施例9實(shí)施例10實(shí)施例11
C^ 40ppm^ 40ppm^ 40ppm^ 40ppm
Mo50. 5-53%51. 5-54%52-55%52. 5-55%
0^ 15ppm^ 15ppm^ 15ppm^ IOppm
N^ IOppm^ IOppm^ IOppm^ IOppm
Re47-49. 5%46-48. 5%45-48%45-47. 5%
Ti0. l-o. 35%0%0%0. l-o. 3%
Y0%0. 002-0. 08%0%0%
Zr0%0%00. l-o. 2%0. 05-0. 15%
金屬/Wt. %實(shí)施例12實(shí)施例13實(shí)施例14實(shí)施例15
C^ 40ppm^ 40ppm< 150ppm< 150ppm
Mo52-55%52. 5-55. 5%50-60%50-60%
0^ IOppm^ IOppm(IOOppm(IOOppm
N^ IOppm^ IOppm^ 40ppm^ 40ppm
Re45-49%44. 5-47. 5%40-50%40-50%
Ti0. 05-0. 4%0%0%(1%
Y0. 005-0. 07%0. 004-0. 06% 140%^ 0. 1%Zr
0%
0. 1-0. 2%
0%
^ 2%金屬/Wt. %實(shí)施例16實(shí)施例17實(shí)施例18實(shí)施例19
C^ 150ppm^ 150ppm^ 150ppm^ 150ppm
Mo50-55%52-55. 5%51-58%50-56%
0(IOOppm(IOOppm(IOOppm(IOOppm
N^ 40ppm(20ppm(20ppm(20ppm
Re45-50%44. 5-48%42-49%44-50%
Ti0%0%0%0%
Y0%0%0%0%
Zr0%0%0%0%
金屬/Wt. %實(shí)施例20實(shí)施例21實(shí)施例22
C< 150ppm< 50ppm< 50ppm
Mo
51-54% 5
2. 5-55. 5% 50. 5-52. 4%0< 50ppm< IOppm< IOppm
N< 20ppm< IOppm< IOppm
Re46-49%44. 5-47. 5%47. 6-49. 5%
Ti0%0%0%
Y0%0%0%
Zr0%0%0%
金屬/Wt. %實(shí)施例23實(shí)施例24實(shí)施例25
C^ 150ppm^ 150ppm^ 150ppm
Mo50-60%50-60%50-55%
0(IOOppm(IOOppm(IOOppm
N^ 40ppm^ 40ppm^ 40ppm
Re40-50%40-50%45-50%
Ti^ 0. 5%^ 0. 5%^ 0. 5%
Y^ 0. 1%^ 0. 1%^ 0. 1%
Zr彡 0. 25%彡 0. 25%彡 0. 25%
金屬/Wt. %實(shí)施例26實(shí)施例27實(shí)施例28
C^ 150ppm^ 150ppm150ppm
Mo52-55. 5%51-58%50-56%
0(IOOppm(IOOppm(IOOppm
N(20ppm(20ppm(20ppm
Re44. 5-48%42-49%44-50%
Ti^ 0. 5%^ 0. 5%^ 0. 5%
Y^ 0. 1%^ 0. 1%^ 0. 1%
Zr彡 0. 25%彡 0. 25%彡 0. 25%
金屬/Wt. %實(shí)施例29實(shí)施例30實(shí)施例31
C^ 50ppm^ 50ppm^ 50ppm
實(shí)施例32 ^ 50ppm0098]Mo51-54%52. 5-55. 5%52-56%52. 5-55%0099]0(20ppm(20ppm^ IOppm^ IOppm0100]N(20ppm(20ppm^ IOppm^ IOppm0101]Re46-49%44. 5-47. 5%44-48% 45-47. 5%0102]Ti^ 0. 4%^ 0. 4%0. 2-0. 4%0. 3-0. 4%0103]Y^ 0. 1%^ 0. 1%0-0. 08%0. 005-0. 05%0104]Zr^ 0. 2%^ 0. 2%0-0. 2%0. 1-0. 25%0105]金屬/Wt. %實(shí)施例33實(shí)施例34實(shí)施例35實(shí)施例360106]C^ 40ppm^ 40ppm^ 40ppm^ 40ppm0107]Mo50. 5-53%51. 5-54%52-55%52. 5-55%0108]0^ 15ppm^ 15ppm^ 15ppm^ IOppm0109]N^ IOppm^ IOppm^ IOppm^ IOppm0110]Re47-49. 5%46-48. 5%45-48%45-47. 5%0111]Ti0. l-o. 35%0%0%0. l-o. 3%0112]Y0%0. 002-0. 08%0%0%0113]Zr0%0%0. 01-0. 2%0. 05-0. 15%0114]金屬/Wt. %實(shí)施例37實(shí)施例380115]C^ 40ppm^ 40ppm0116]Mo52-55%52. 5-55. 5%0117]0^ IOppm^ IOppm0118]N^ IOppm^ IOppm0119]Re45-49%44. 5-47. 5%0120]Ti0. 05-0. 4%0%0121]Y0. 005-0. 07% 0. 004-0. 06%0122]Zr0%0. l-o. 2%0123]金屬/Wt. %實(shí)施例390124]C^ 150ppm0125]Mo50-60%0126]0(IOOppm0127]N^ 40ppm0128]Nb(5%0129]稀土金屬(4%0130]Re40-50%0131]Ta(3%0132]Ti(1%0133]W(3%0134]Y^ 0. 1%0135]Zn^ 0. 1%0136]Zr^ 2%0137]金屬/Wt. %實(shí)施例400138]C彡 0. 01%0139]Co彡 0. 002%0140]Fe彡 0. 02%0141]H彡 0. 002%0142]Mo52-53%0143]N^ 0. 0008%0144]Ni彡 0. 01%0145]0彡 0. 06%0146]Re47-48%0147]S彡 0. 008%0148]Sn彡 0. 002%0149]Ti彡 0. 002%0150]W彡 0. 02%0151]金屬/Wt. %實(shí)施例410152]C0_50ppm0153]Ca0-1%0154]Mg0%0155]Mo0%0156]00_50ppm0157]N0_50ppm0158]稀土金屬0-1%0159]Re0-6%0160]Ta85-96%0161]W4-15%0162]Y0%0163]Zn0%0164]Zr0%0165]金屬/Wt. %實(shí)施例450166]C0_50ppm0167]Ca0%0168]Mg0%0169]Mo0%0170]00_50ppm0171]N0_50ppm0172]稀土金屬0%0173]Re0-4%0174]Ta95-98%0175]W2%小于55
實(shí)施例42 實(shí)施例43 實(shí)施例44
0_50ppm 0_50ppm0_50ppm
0-0. 5% 0%0%
0-3% 0%0%
0-2% 0%0%
0_50ppm 0_50ppm0_50ppm
0_50ppm 0_50ppm0_50ppm
0-0. 5% 0%0%
0-5% 0-4%0%
10-90% 85-95%90. 5-98%
10-90% 5-15%2-9. 5%
0-1% 0%0%
0-1% 0%0%
0-1% 0%0% 實(shí)施例46 0_50ppm 0% 0% 0%
0_50ppm 0_50ppm 0% 0%
90-97. 5% 2. 5-10%
17
Y0%0%Zn0%0%Zr0%0%在上面的實(shí)施例1 3、14、16 19和20 22中，金屬合金主要由錸和鉬構(gòu)成， 并且其它金屬和/或雜質(zhì)的含量小于金屬合金的約0. lwt%，碳比氧的原子比為約2. 5 10 1( S卩，約1.88 7. 5 1的重量比)，金屬合金的平均晶粒尺寸為約6 10ASTM， 金屬合金的抗張延伸率為約25 35%，金屬合金的平均密度為至少約13. 4gm/cc,金 屬合金的平均屈服強(qiáng)度為約98 122 (ksi)，金屬合金的平均極限抗拉強(qiáng)度為約150 310UTS(ksi)，以及372 653的平均維氏硬度(即，在77° F下約70 80的洛氏硬度A 標(biāo)，在77° F下約39 58的平均洛氏硬度C標(biāo))。在上面的實(shí)施例4 7、8 11、12、13、 15和32 38中，金屬合金主要由錸和鉬以及至少一種鈦、釔和/或鋯的金屬構(gòu)成，并且其 它金屬和/或雜質(zhì)的含量小于金屬合金的約0. Iwt%，碳比氧的原子比為約2. 5 10 1， 金屬合金的平均晶粒尺寸為約6 10ASTM，金屬合金的抗張延伸率為約25 75%，金屬合 金的平均密度為至少約13. 6gm/cc，金屬合金的平均屈服強(qiáng)度為至少約110 (ksi)，金屬合 金的平均極限抗拉強(qiáng)度為約150 310UTS(ksi)，以及372 653的平均維氏硬度(即，在 77° F下約70 80的洛氏硬度A標(biāo)，在77° F下約39 58的平均洛氏硬度C標(biāo))。在 上述實(shí)施例中確定的其余合金可以或者不可以包括鈦、釔和/或鋯。這些合金的性能將類 似于在上述實(shí)施例中討論的合金。在實(shí)施例32中，鈦比鋯的重量比為約1.5 3 1。在 實(shí)施例36中，鈦比鋯的重量比為約1.75 2. 5 1。在實(shí)施例29 32中，鈦比鋯的重量 比為約1 10 1。在實(shí)施例40中，碳比氧的比例為至少約0.4 1( S卩，至少約0.3 1 的碳比氧的重量比)，氮含量少于碳含量和氧含量，碳比氮的原子比為至少約4 1(即，約 3.43 1的重量比)，氧比氮的原子比為至少約3 1(8卩，約3.42 1的重量比)，金屬合 金的平均晶粒尺寸為約6 10ASTM，金屬合金的抗張延伸率為約25 35%，金屬合金的平 均密度為至少約13. 4gm/cc,金屬合金的平均屈服強(qiáng)度為約98 122 (ksi)，金屬合金的平 均極限抗拉強(qiáng)度為約100 150UTS(ksi)，并且在77° F下金屬合金的平均硬度為約80 100(HRC)。在實(shí)施例41 46中，金屬合金主要由鎢和鉭構(gòu)成，并且其它金屬和/或雜質(zhì)的含 量小于金屬合金的約0. Iwt %，并且典型地小于0. 04wt%。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，與不銹鋼或鉻-鈷合金相比， 在醫(yī)療器械中使用金屬合金能夠提高醫(yī)療器械的強(qiáng)度，因而與由不同金屬構(gòu)成的醫(yī)療器械 相比，在醫(yī)療器械中可以使用較少量的金屬合金來獲得類似的強(qiáng)度。因而，通過使用該金屬 合金能夠?qū)⑺玫尼t(yī)療器械制得較小且較緊湊而未犧牲醫(yī)療器械的強(qiáng)度和耐久性。這樣的 醫(yī)療器械能夠具有較小的輪廓，因而能夠被插入較小的區(qū)域、孔和/或通道。金屬合金還能 夠提高醫(yī)療器械的徑向強(qiáng)度。例如，可以將醫(yī)療器械的壁厚和/或用于構(gòu)成該醫(yī)療器械的 線制得更薄，并且與由不銹鋼或鈷鉻合金構(gòu)成的厚壁醫(yī)療器械相比獲得類似的或改進(jìn)的徑 向強(qiáng)度。金屬合金還能夠改進(jìn)醫(yī)療器械的應(yīng)力應(yīng)變特性、彎曲性和彈性，因而提高醫(yī)療器械 的使用期限。例如，醫(yī)療器械能被用于使醫(yī)療器械經(jīng)受彎曲的區(qū)域。由于醫(yī)療器械由金屬合 金所改進(jìn)的物理性能，醫(yī)療器械在這樣的頻繁彎曲的環(huán)境中具有改進(jìn)的抗裂性。另外或替 代地，由于使用金屬合金，醫(yī)療器械改進(jìn)的彎曲性和彈性能夠使醫(yī)療器械更容易被插入身體通道。金屬合金還可以在醫(yī)療器械卷曲和/或擴(kuò)展期間降低反沖程度。例如，由于使用 該金屬合金，在擴(kuò)展后醫(yī)療器械較好地保持其卷曲形態(tài)和/或較好地保持其擴(kuò)展形態(tài)。因 而，將醫(yī)療器械安裝在傳送裝置上卷曲該醫(yī)療器械時(shí)，在將醫(yī)療器械插入身體通道期間，醫(yī) 療器械較好地保持其較小的輪廓。此外，醫(yī)療器械在擴(kuò)展后較好地保持其擴(kuò)展輪廓以便促 進(jìn)醫(yī)療器械在處理區(qū)域中的成果。除了通過利用金屬合金改進(jìn)醫(yī)療器械的物理性能，與標(biāo) 準(zhǔn)材料如不銹鋼或鈷鉻合金相比，該金屬合金具有改進(jìn)的不透射線性能，因而減少或消除 了在醫(yī)療器械上使用標(biāo)識(shí)材料的需要。例如，金屬合金被認(rèn)為比不銹鋼或鈷鉻合金更不透 射線至少約10 20%。具體地，金屬合金被認(rèn)為比鈷鉻合金更不透射線至少約33%，并且 被認(rèn)為比不銹鋼更不透射線至少約41. 5%。在本發(fā)明另外的和/或可選擇的非限制性的方面，醫(yī)療器械可以包括雙穩(wěn)態(tài)結(jié) 構(gòu)。在這樣的設(shè)計(jì)中，醫(yī)療器械具有兩種以上穩(wěn)定構(gòu)造，包括具有第一截面形狀的第一穩(wěn) 定構(gòu)造和具有第二截面形狀的第二穩(wěn)定構(gòu)造。醫(yī)療器械的整體或部分可以包括該雙穩(wěn)態(tài)結(jié) 構(gòu)。該雙穩(wěn)態(tài)結(jié)構(gòu)通常能夠?qū)е箩t(yī)療器械的形狀均勻改變，或者醫(yī)療器械的一部分能夠變 成一種以上的構(gòu)造并且醫(yī)療器械的其它部分能夠變成一種以上其它構(gòu)造。在本發(fā)明還有另外的和/或可選擇的方面，醫(yī)療器械可以是能夠被一些其它器械 (例如，球囊等)擴(kuò)展和/或自擴(kuò)展的可擴(kuò)展的器械。該可擴(kuò)展的醫(yī)療器械可以至少部分地 由不具有或?qū)嵸|(zhì)上不具有形狀記憶特性的材料制成，和/或可以至少部分地由具有形狀記 憶特性的材料制成。在本發(fā)明還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，可以通過各種制造技術(shù)形 成至少部分由該金屬合金構(gòu)成的醫(yī)療器械。在本發(fā)明的一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，醫(yī)療 器械能夠由金屬合金棒或管構(gòu)成。如果形成金屬合金的固體棒，可以將該棒切割或打鉆 (例如，深孔鉆、EDM等)以形成部分或完全穿過該棒的腔或通道?？梢詫⒃摪艋蚬芮逑?、拋 光、退火、拉拔等以獲得金屬管的所希望的截面積或直徑和/或壁厚。在已經(jīng)使金屬管形成 為所希望的截面積或直徑和壁厚之后，可以通過例如但不局限于激光切割、蝕刻等的工藝 使金屬管構(gòu)成醫(yī)療器械。在形成醫(yī)療器械后，可以將醫(yī)療器械清洗、拋光、消毒等，用于最后 處理醫(yī)療器械。如同能夠被理解的那樣，可以采用其它或另外的工藝步驟由該金屬合金至 少部分地構(gòu)成醫(yī)療器械。在本發(fā)明另外的和/或可選擇的非限制性的方面，用于至少部分地構(gòu)成醫(yī)療器械 的該新合金最初形成金屬合金棒或管?？梢酝ㄟ^各種技術(shù)例如但不局限于以下1)_3)來形 成金屬合金棒或管1)使金屬合金和/或構(gòu)成金屬合金的金屬熔融(例如，真空電弧熔煉 等)，然后將該金屬合金擠壓和/或鑄造為棒或管；2)使金屬合金和/或構(gòu)成金屬合金的金 屬熔融，形成金屬帶，然后將帶軋制和焊接成管，或者3)將金屬合金的金屬粉末和/或構(gòu)成 金屬合金的金屬的金屬粉末壓實(shí)。然而，形成的棒或管通常具有約48英寸以下的長度；但 是，能夠形成更長的長度。在一個(gè)非限制性的方案中，棒或管的長度為約8 20英寸。棒 或管的平均外徑通常小于約2英寸(S卩，小于約3. 14平方英寸的截面積)，更典型地小于約 1英寸外徑，并且甚至更典型地至多約0. 5英寸外徑；然而，能夠形成更大的棒或管的直徑 尺寸。在用于管的一個(gè)非限制性結(jié)構(gòu)中，管具有約0.31英寸士約0.002英寸的內(nèi)徑和約 0. 5英寸士約0. 002英寸的外徑。管的壁厚為約0. 095英寸士約0. 002英寸。如同能夠 被理解的那樣，這僅是能夠形成的許多不同尺寸的管的一個(gè)實(shí)施例。在一個(gè)非限制性的工藝中，棒或管能夠由一種以上的金屬或金屬合金鑄錠構(gòu)成。在一個(gè)非限制性的工藝中，可以 用電弧熔煉工藝(例如真空電弧熔化法等)來形成該一個(gè)以上的鑄錠。在另一個(gè)非限制性 的工藝中，可以將錸粉和鉬粉或者鎢和鉭粉放在坩堝(例如，石英坩堝等)中并在受控氣氛 (例如，真空環(huán)境、一氧化碳環(huán)境、氫氣和氬氣環(huán)境、氦氣、氬氣等)用感應(yīng)加熱熔煉爐加熱。 能夠理解可以用其它或另外的工藝來形成該一種以上的鑄錠。一旦形成鑄錠，可以將金屬 鑄錠鑄造、擠壓通過模頭等以形成棒或管。在擠壓工藝期間，通常加熱鑄錠；然而，這不是必 需的。在擠壓工藝期間可以采用緊密配合的棒來形成管；然而，這不是必需的。在另一個(gè)和 /或另外的非限制性的工藝中，可以由金屬合金帶或板來形成金屬合金管?？梢酝ㄟ^軋制金 屬合金板或帶的邊緣，然后將該板或帶的邊緣焊接在一起，使該帶或板形成管?？赡馨磶追N 方式完成板或帶邊緣的焊接，例如但不局限于a)將邊緣夾持在一起，然后在真空中將邊 緣電子束焊接在一起，b)將金屬合金薄帶放置在待焊接的軋制帶或板的邊緣上方和/或下 方，然后沿軋制帶或板的邊緣焊接一個(gè)以上的帶，然后磨去外面的帶，或者c)在真空、氧氣 減少的氣氛或者惰性氣氛中激光焊接軋制板或帶的邊緣。在還有另一個(gè)和/或另外的非限 制性的工藝中，通過將金屬粉末壓實(shí)來形成金屬合金棒或管。在該工藝中，將鉬和錸或者鎢 和鉭的微粒與任意添加劑混合以形成顆粒的均勻混合物。典型地金屬粉末的平均粒徑小于 約200目(例如，小于74微米)。較大的平均粒徑可能妨礙金屬粉末的正常混合和/或不 利地影響由金屬粉末構(gòu)成的棒或管的一種以上物理性能。在一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中， 金屬粉末的平均粒徑小于約230目(例如，小于63微米)。在另一個(gè)和/或可選擇的非限 制性的實(shí)施方式中，金屬粉末的平均粒徑為約2 63微米，并且更特別約5 40微米。如 同能夠被理解的那樣，可以使用更小的平均粒徑。應(yīng)當(dāng)選擇金屬粉末的純度，使金屬粉末包 含極少量的碳、氧和氮。典型地鉬金屬粉末的碳含量少于約lOOppm，鉬金屬粉末的氧含量 少于約50ppm，并且鉬金屬粉末的氮含量少于約20ppm。典型地，錸金屬粉末的碳含量少于 約lOOppm，錸金屬粉末的氧含量少于約50ppm，并且錸金屬粉末的氮含量少于約20ppm。典 型地，應(yīng)當(dāng)采用純度級(jí)別至少99. 9，更典型地至少約99. 95的金屬粉末以獲得希望純度的 鉬和錸粉。當(dāng)形成鎢和鉭合金時(shí)，對(duì)于鎢和鉭類似的純度是合乎需要的。當(dāng)向金屬粉末混 合物添加鈦、釔和/或鋯粉時(shí)，也應(yīng)當(dāng)使粉末中的碳、氧和氮的量最小化。典型地，應(yīng)當(dāng)采用 純度級(jí)別至少99. 8，更典型地至少約99. 9的金屬粉末以獲得希望純度的鈦，釔和/或鋯粉。 然后將金屬粉末的混合物壓制在一起，使金屬合金的固溶體形成棒或管。典型地通過等壓 工藝(即從所有方向施加在金屬粉末上的均勻壓力)進(jìn)行壓制處理。當(dāng)?shù)葔旱貙⒔饘俜勰?壓制在一起時(shí)，典型地用冷等靜壓(CIP)將金屬粉末壓實(shí)；然而，這不是必需的?？梢栽诙?性氣氛、氧氣減少的氣氛(例如，氫氣、氬氣和氫氣的混合物等)中和/或在真空下進(jìn)行該 壓制處理；然而，這不是必需的。通過將金屬粉末壓制在一起獲得的棒或管的平均密度為棒 或管最終平均密度的約80 90%，或者金屬合金最小理論密度的約70 96%。通常采用 至少約300MPa的壓制壓力。通常壓制壓力為約400 700MPa ；然而，可以采用其它壓力。 將金屬粉末壓制在一起后，在高溫(例如，2000 300(TC )下燒結(jié)該壓制的金屬粉末，使金 屬粉末熔合在一起以形成固體金屬棒或管?？梢栽诙栊詺夥?、氧氣減少的氣氛(例如，氦 氣、氬氣氫氣、氬氣和氫氣的混合物等)中和/或在真空下進(jìn)行壓實(shí)的金屬粉末的燒結(jié)；然 而，這不是必需的。在高的燒結(jié)溫度下，高的氫氣氣氛將減少在所形成的棒或管中的碳和氧 的量。燒結(jié)的金屬粉末通常具有金屬合金最小理論密度的約90 99%的燒結(jié)后的平均密度。典型地，燒結(jié)后的棒或管具有至少約12gm/CC的最終平均密度，典型地至少約12. 5gm/ cc，更典型地約13 14gm/CC。由壓制和燒結(jié)的金屬粉末構(gòu)成的棒或管典型地具有比電弧 熔煉和模制工藝、擠壓工藝或者板焊接工藝構(gòu)成的棒或管小的平均同心偏差；然而，并不總 是這樣。通常，由壓制和燒結(jié)的金屬粉末構(gòu)成的棒或管的平均同心偏差小于約20%，典型地 小于約1 18%，更典型地小于約1 5%。在本發(fā)明還有另外的和/或可選擇的非限制性的方面，當(dāng)形成金屬合金的固體棒 時(shí)，然后在減少棒的外截面面積或外徑前使該棒形成管。可以通過各種工藝使該棒形成管， 例如但不局限于切割或打鉆(例如深孔鉆等)或通過切割(例如EDM等)。在棒中形成的 腔或通道典型地徹底穿過棒；然而，這不是必需的。在本發(fā)明的仍然另外的和/或可選擇的非限制性的方面，可以在形成棒或管之 后，清洗和/或拋光該棒或管；然而，這不是必需的。典型地在進(jìn)一步處理之前，清洗和/或 拋光該棒或管；然而，這不是必需的。當(dāng)金屬合金棒形成管時(shí)，典型地在進(jìn)一步處理之前，清 洗和/或拋光所形成的管；然而，這不是必需的。當(dāng)如下詳細(xì)地討論的那樣將該棒或管改變 尺寸和/或退火時(shí)，典型地在各改變尺寸和/或退火工藝之前和/或之后，或者在一系列的 改變尺寸和/或退火工藝之后，清洗和/或拋光該改變尺寸和/或退火的棒或管；然而，這 不是必需的。清洗和/或拋光該棒或管被用于從棒或管的表面除去雜質(zhì)和/或污染物。在 處理該棒和管期間，雜質(zhì)和污染物可能變得被結(jié)合到金屬合金中。偶然將雜質(zhì)和污染物結(jié) 合到棒或管中可能導(dǎo)致金屬合金中不希望量的碳、氮和/或氧和/或其它雜質(zhì)。在金屬合 金中包含雜質(zhì)和污染物可能導(dǎo)致金屬合金過早微裂和/或不利地影響金屬合金的一種以 上物理性能(例如，降低抗張延伸率、提高延展性等)。可以通過各種技術(shù)完成金屬合金的 清洗，例如但不局限于1)利用溶劑(例如，丙酮、甲醇等)以及用Kimwipe或其它適當(dāng)?shù)?毛巾擦金屬合金，2)通過將金屬合金至少部分地浸入或者浸沒到溶劑中，然后超聲清洗該 金屬合金，和/或3)通過將金屬合金至少部分地浸入或者浸沒到酸洗液中。如同能夠被理 解的那樣，可以按其它或者另外的方式清洗金屬合金。如果要拋光金屬合金，通常利用典型 地包括酸溶液的拋光液來拋光該金屬合金；然而，這不是必需的。在一個(gè)非限制性的實(shí)施例 中，拋光液包括硫酸；然而，可以采用其它或者另外的酸。在一種非限制性的拋光液中，拋光 液可以包含60 95vol. %的硫酸以及5 40vol. %的去離子水(DI水)。典型地，含酸 的拋光液在溶液制備期間和/或拋光過程中會(huì)升高溫度。因而，典型地在溶液制備期間和 /或拋光過程中攪拌和/或冷卻拋光液。拋光液的溫度典型地為約20 100°C，并且典型 地大于約25°C。可以使用的一種非限制性的拋光技術(shù)是電解拋光技術(shù)。當(dāng)采用電解拋光 技術(shù)時(shí)，在拋光過程中向棒或管施加約2 30V，典型地約5 12V的電壓；然而，將理解可 以采用其它電壓。拋光金屬合金所用的時(shí)間取決于棒或管的尺寸以及需要從棒或管除去的 材料的量。通過利用兩步拋光工藝處理棒或管，其中將金屬合金塊至少部分地浸沒在拋光 液中一定的時(shí)間(例如0. 1 15分鐘等)，沖洗(例如，去離子水(DI water)等)短時(shí)間 (例如，0. 02 1分鐘等)，然后翻轉(zhuǎn)并重新至少部分地浸沒在溶液中與第一次相同或類似 的時(shí)間；然而，這不是必需的。在用溶劑(例如，丙酮、甲醇等)沖洗之前可以沖洗(例如， DI水等)該金屬合金一段時(shí)間(例如，0.01 5分鐘等)；然而，這不是必需的?？梢栽谇?潔表面上干燥該金屬合金(例如，暴露于該氣氛，保持在惰性氣體環(huán)境中等)?？梢灾貜?fù)這 些拋光過程直到獲得棒或管的所希望的拋光量?？梢跃鶆虻仉姃伖饣蛘哂羞x擇地電拋光該棒或管。當(dāng)有選擇地電拋光該棒或管時(shí)，可以利用有選擇的電拋光來獲得棒或管的不同表 面特性和/或有選擇地暴露棒或管的一個(gè)以上區(qū)域；然而，這不是必需的。在本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，將棒或管的尺寸調(diào)整至 希望的醫(yī)療器械的尺寸。在一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，在一個(gè)步驟中或者通過一系列的 步驟將棒或管的截面積或直徑減小至最終的棒或管的尺寸。通過無心磨削、轉(zhuǎn)動(dòng)、電拋光、 拉拔處理等可以實(shí)現(xiàn)減小棒的外截面面積或外徑。在管減小期間，典型地減小管的內(nèi)管截 面積或直徑和/或壁厚；然而，這不是必需的。典型地通過利用一種以上的拉拔工藝，減小 棒或管的外截面面積或外徑尺寸。在拉拔工藝中，小心不要在減小棒或管外截面面積或外 徑期間在棒或管中形成微裂紋。通常，將棒或管拉拔通過減小機(jī)構(gòu)(例如，模頭等)，每次減 小棒或管的截面積不應(yīng)超過約25%。在一個(gè)非限制性的工藝步驟中，將棒或管拉拔通過減 小機(jī)構(gòu)，每次減小棒或管的截面積約0. 1 20%。在另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的工藝 步驟中，將棒或管拉拔通過減小機(jī)構(gòu)，每次減小棒或管的截面積約1 15%。在還有另一個(gè) 和/或可選擇的非限制性的工藝步驟中，將棒或管拉拔通過減小機(jī)構(gòu)，每次減小棒或管的 截面積約2 15%。在又一個(gè)非限制性的工藝步驟中，通過減小機(jī)構(gòu)拉拔棒或管，每次減小 棒或管的截面積約5 10%。在本發(fā)明另一個(gè)和/或可選擇的非限制性實(shí)施方式中，將金 屬合金棒或管拉拔通過模頭以減小棒或管的截面積。通常，在將棒或管拉拔通過模頭之前， 使棒或管的一端變窄(鼻形化(nosed))以便使它能夠通過模頭；然而，這不是必需的。管 拉拔工藝典型地是通過模頭的冷拉工藝或金屬管定徑拉拔工藝(Plug drawing process) 0 當(dāng)采用冷拉或芯棒拉拔工藝時(shí)，典型地將潤滑劑(例如，鉬漿料、油脂等)涂覆在管的外表 面，然后將管拉拔通過模頭。典型地，在冷拉工藝期間幾乎沒有或者不使用熱。在將管拉拔 通過模頭之后，典型地用溶劑清洗管的外表面以除去潤滑劑，使得限制結(jié)合到金屬合金中 的雜質(zhì)的量。可以重復(fù)幾次該冷拉工藝，直到獲得所希望的管的外截面面積或外徑、內(nèi)截面 積或內(nèi)徑和/或壁厚。也可以或者可選擇地使用金屬管定徑拉拔工藝來調(diào)整管的尺寸。金 屬管定徑拉拔工藝典型地在拉拔過程中未使用潤滑劑。金屬管定徑拉拔工藝典型地包括加 熱步驟，在將管拉拔通過模頭之前和/或期間加熱該管。不使用潤滑劑能夠減少拉拔工藝 期間引入金屬合金的雜質(zhì)的發(fā)生率。在金屬管定徑拉拔工藝期間，通過采用真空環(huán)境、無氧 環(huán)境(例如，氫氣、氬氣和氫氣混合物、氮?dú)?、氮?dú)夂蜌錃獾?或者惰性環(huán)境，能夠保護(hù)該管 不受氧的影響。一個(gè)非限制性的保護(hù)環(huán)境包括氬氣、氫氣或氬氣和氫氣；然而，可以采用其 它或者另外的惰性氣體。如上所指出，典型地在各拉拔工藝之后，清洗棒或管以從棒或管的 表面除去雜質(zhì)和/或其它所不希望的材料；然而，這不是必需的。當(dāng)棒或管的溫度升高到 高于500°C，典型地高于450°C，更典型地高于400°C時(shí)，典型地應(yīng)當(dāng)使棒或管屏蔽氧氣和氮 氣。當(dāng)將棒或管加熱到高于約400 500°C的溫度時(shí)，在有氮?dú)夂脱鯕獾那闆r下，棒或管具 有開始形成氮化物和/或氧化物的傾向。在這些高溫環(huán)境中，通常采用氫氣環(huán)境、氬氣和氫 氣環(huán)境等。當(dāng)在低于400 500°C的溫度下拉拔棒或管時(shí)，可以將管暴露于空氣而幾乎沒有 或者沒有不利的影響；然而，惰性或者弱還原環(huán)境通常更合乎需要。在本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，在拉拔工藝期間可以將 棒或管氮化。棒或管上的氮化物層能夠在拉拔工藝期間起到潤滑表面的作用以便于棒或管 的拉拔。通常在有氮?dú)饣蛘叩獨(dú)饣旌衔?例如，97%N-3%H等)的情況下在至少約400°C 的溫度下將棒或管氮化至少約1分鐘。在一個(gè)有限的氮化工藝中，在有氮?dú)饣蛘叩獨(dú)?氫氣混合物的情況下將棒或管加熱到約400 800°C的溫度約1 30分鐘。在本發(fā)明的一個(gè) 非限制性的實(shí)施方式中，在至少一個(gè)拉拔棒或管的步驟之前，氮化該棒或管的表面。在該實(shí) 施方式的一個(gè)非限制性的方面，在多個(gè)拉拔步驟之前氮化該棒或管的表面。在本發(fā)明的另 一個(gè)非限制性的方面，在已經(jīng)使棒或管退火之后，在拉拔前氮化該棒或管。在另一個(gè)和/或 可選擇的非限制性實(shí)施方式中，在使棒或管退火之前清洗該棒或管以除去棒或管表面上的 氮化物化合物。可以通過各種步驟例如但不局限于噴砂、拋光等除去氮化物化合物。在使 棒或管退火后，在一個(gè)以上拉拔步驟之前可以使棒或管重新氮化；然而，這不是必需的。如 同能夠被理解的那樣，可以氮化管的整個(gè)外表面，或者可以氮化管的外表面的一部分。僅氮 化管的外表面的選擇部分可以用于獲得管的不同表面特性；然而，這不是必需的。在本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，在退火后冷卻棒或管。通常 在退火后以相當(dāng)快的速率冷卻該棒或管以便抑制或者防止金屬合金中形成ο相。通常，在 退火后以至少約50°C /分鐘的速率冷卻棒或管，典型地在退火后至少約100°C /分鐘，更典 型地在退火后約75° 500°C/分鐘，甚至更典型地在退火后約100° 400°C/分鐘，還有 甚至更典型地在退火后約150° 350°C/分鐘，并且仍然還更典型地在退火后約200° 3000C /分鐘，并且還仍然甚至更典型地在退火后約250° 280°C /分鐘。在本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，在一個(gè)以上拉拔工藝后 使棒或管退火。在各拉拔工藝后或者多個(gè)拉拔工藝后，可以使金屬合金棒或管退火。在將 金屬合金棒或管減少約60%截面積尺寸之前，典型地使金屬合金棒或管退火。換句話說， 在退火之前，棒或管的截面積減少不應(yīng)超過60%。 在棒或管退火前在拉拔工藝期間金屬合 金棒或管的截面積減少過多可能導(dǎo)致棒或管微裂。在一個(gè)非限制性的處理步驟中，在將金 屬合金棒或管減少約50%截面積尺寸之前，使金屬合金棒或管退火。在另一個(gè)和/或可選 擇的非限制性的處理步驟中，在將金屬合金棒或管減少約45%截面積尺寸之前，使金屬合 金棒或管退火。在另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的處理步驟中，在將金屬合金棒或管減 少約1 45%的截面積尺寸之前，使金屬合金棒或管退火。在又一個(gè)和/或可選擇的非限 制性的處理步驟中，在將金屬合金棒或管減少約5 30%的截面積尺寸之前，使金屬合金 棒或管退火。在還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的處理步驟中，在將金屬合金棒或管 減少約5 15%的截面積尺寸之前，使金屬合金棒或管退火。當(dāng)棒或管退火時(shí)，典型地將 棒或管加熱到約1200 1700°C約2 200分鐘的時(shí)間；然而，可以采用其它溫度和/或時(shí) 間。在一個(gè)非限制性的處理步驟中，在約1400 1600°C的溫度下使金屬合金棒或管退火約 2 100分鐘。在另一個(gè)非限制性的處理步驟中，在約1400 1500°C的溫度下使金屬合金 棒或管退火約5 30分鐘。退火過程典型地發(fā)生在惰性環(huán)境或氧氣減少的環(huán)境中以便限制 在退火過程中可以將它們自己包埋在金屬合金中的雜質(zhì)的量。在退火過程中能夠采用的一 種非限制性的氧減少的環(huán)境是氫氣環(huán)境；然而，能夠理解可以采用真空環(huán)境或者可以將一 種以上其它或另外的氣體用于產(chǎn)生氧減少環(huán)境。在退火溫度下，含氫的氣氛能夠進(jìn)一步減 少棒或管中氧的量。棒或管在其中退火的室應(yīng)當(dāng)基本上不含雜質(zhì)(例如，碳、氧和/或氮) 以便限制退火過程中能夠?qū)⑺鼈冏约喊裨诎艋蚬苤械碾s質(zhì)的量。退火室典型地由在使棒 或管退火時(shí)不會(huì)向棒或管提供雜質(zhì)的材料構(gòu)成?？捎糜跇?gòu)成退火室的非限制性材料包括但 不局限于鉬、錸、鎢、鉬TZM合金、陶瓷等。當(dāng)將棒或管鉗制在退火室中時(shí)，用于接觸金屬合 金棒或管的鉗制裝置典型地由在處理棒或管期間不會(huì)向金屬合金引入雜質(zhì)的材料構(gòu)成?？捎糜谥辽俨糠值貥?gòu)成鉗制裝置的材料的非限制性例子包括但不局限于鉬、鈦、釔、鋯、錸和/ 或鎢。在還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的工藝步驟中，用于退火的參數(shù)能夠隨管的 截面面積或直徑和/或管的壁厚改變而改變。已發(fā)現(xiàn)當(dāng)退火參數(shù)隨管的參數(shù)改變而變化時(shí) 能夠獲得良好的管的晶粒尺寸特性。在一個(gè)非限制性的處理方案中，壁厚大于約0. 015英 寸的管的退火溫度通常為至少約1480°C至少約5分鐘的一段時(shí)間。在另一個(gè)非限制性的處 理方案中，壁厚約0. 008 0. 015英寸的管的退火溫度通常為約1450 1480°C至少約5分 鐘的一段時(shí)間。在另一個(gè)非限制性的處理方案中，壁厚小于約0. 008英寸的管的退火溫度 通常小于約1450°C至少約5分鐘的一段時(shí)間。因而，當(dāng)壁厚減小時(shí)，相應(yīng)地降低退火溫度； 然而，可以增加退火時(shí)間。如同能夠被理解的那樣，當(dāng)壁厚減小時(shí)可以降低管的退火溫度， 但退火時(shí)間可以保持相同或者也隨壁厚減小而減少。在各退火過程后，管中的金屬的晶粒 尺寸不大于4ASTM。通常晶粒尺寸范圍為約4 14ASTM。通過本發(fā)明的退火過程能夠獲得 7 14ASTM的晶粒尺寸。認(rèn)為隨壁厚減小而降低退火溫度時(shí)能夠獲得小的晶粒尺寸。管中 金屬的晶粒尺寸應(yīng)當(dāng)盡可能均勻。另外，管中金屬的ο相應(yīng)當(dāng)盡可能地減少。ο相是金屬 合金中球形、橢圓形或正方晶系的結(jié)晶態(tài)。σ相通常由錸和鉬構(gòu)成，典型地具有較大濃度的 錸。在管的最終拉拔后，為了最終強(qiáng)化管可以進(jìn)行管的最終退火；然而，這不是必需的。該 最終的退火過程(當(dāng)采用時(shí))通常在約1300 1600°C的溫度下發(fā)生至少約5分鐘；然而， 可以采用其它溫度和/或時(shí)間周期。 在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，在退火之前和/或之后可以 清洗棒或管。設(shè)計(jì)清洗過程以從棒或管的表面除去雜質(zhì)、潤滑劑(例如，氮化物化合物、鉬 漿料、油脂等)和/或其它材料。在退火過程中在棒或管的一個(gè)以上的表面上的雜質(zhì)能夠變 得永久地包埋在棒或管中。當(dāng)棒或管形成醫(yī)療器械時(shí)，這些包埋的雜質(zhì)可能不利地影響金 屬合金的物理性能，和/或可能不利地影響醫(yī)療器械的操作和/或使用期限。在本發(fā)明的 一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，清洗過程包括脫潤滑劑或脫脂處理，典型地隨后是酸洗處理； 然而，這不是必需的。當(dāng)拉拔過程中已經(jīng)在棒或管上使用潤滑劑時(shí)，典型地采用脫潤滑劑或 脫脂處理隨后酸洗處理。潤滑劑通常包括碳化合物、氮化物化合物、鉬漿料和其它類型的化 合物，如果這樣的化合物和/或在這樣的化合物中的元素在退火過程中變得與金屬合金結(jié) 合和/或包埋，可能不利地影響金屬合金?？梢酝ㄟ^各種技術(shù)完成脫潤滑劑或脫脂處理， 例如但不局限于1)利用溶劑(例如，丙酮、甲醇等)以及用Kimwipe或其它適當(dāng)?shù)拿聿?金屬合金；2)通過將金屬合金至少部分地浸入或者浸沒到溶劑中，然后超聲清洗該金屬合 金；3)將金屬合金噴砂；和/或4)化學(xué)蝕刻金屬合金。如同能夠被理解的那樣，可以按其 它或者另外的方式使金屬合金脫潤滑劑或脫脂。在使金屬合金棒或管脫潤滑劑或脫脂后， 可以通過采用酸洗處理進(jìn)一步清洗該棒或管；然而，這不是必需的。酸洗處理(當(dāng)采用時(shí)) 包括利用一種以上酸從棒或管的表面除去雜質(zhì)。能被用作酸洗液的酸的非限制性例子，包 括但不局限于硝酸、醋酸、硫酸、鹽酸和/或氫氟酸。這些酸典型地是分析試劑(ACS)級(jí)的 酸。選擇酸溶液和酸濃度以除去棒或管表面上的氧化物和其它雜質(zhì)而不損害或者過度蝕刻 棒或管的表面。包含大量氧化物和/或氮化物的棒或管表面典型地需要較強(qiáng)的酸洗液和 /或長的酸洗處理時(shí)間。酸洗液的非限制性例子包括1)25 60%的去離子(DI water)、 30 60%硝酸和2 20%硫酸；2)40 75%醋酸、10 35%硝酸和1 12%氫氟酸；禾口 3)50 100%鹽酸。如同能夠被理解的那樣，在酸洗過程中可以使用一種以上不同的酸洗液。在酸洗過程中，將棒或管完全或部分地浸沒在酸洗液中足夠的時(shí)間量以從棒或管的表 面除去雜質(zhì)。典型地，酸洗的時(shí)間為約2 120秒；然而，可以采用其它時(shí)間。酸洗棒或管 后，典型地用水(例如，DI水等)和/或溶劑(例如，丙酮、甲醇等)沖洗棒或管，從棒或管 除去任何酸洗液，然后使棒或管干燥。在沖洗和/或過程中可以將棒或管保持在保護(hù)環(huán)境 中，以抑制或防止在棒或管拉拔和/或退火之前在枯或管的表面上重新形成氧化物；然而， 這不是必需的。在本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，在退火過程和/或拉拔過程 中用于接觸金屬合金棒或管的鉗制裝置，典型地由在處理棒或管期間不會(huì)向金屬合金引入 雜質(zhì)的材料構(gòu)成。在一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，當(dāng)金屬合金棒或管暴露于高于150°C的溫 度時(shí)，在處理棒或管期間接觸金屬合金棒或管的材料典型地由鉬、錸和/或鎢制成。當(dāng)在較 低的溫度(即，150°C以下)下處理金屬合金棒或管時(shí)，也可以使用由Teflon部件制成的材 料。在本發(fā)明還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，金屬合金棒或管在構(gòu)成所 希望的外截面面積或外徑、內(nèi)截面面積或內(nèi)徑和/或壁厚之后，能夠被切割和/或蝕刻以至 少部分地形成所希望的醫(yī)療器械(例如，支架等)的結(jié)構(gòu)。在本發(fā)明的一個(gè)非限制性的實(shí)施 方式中，用激光至少部分地切割金屬合金棒或管。典型地，希望激光具有能夠?qū)⒔饘俸辖鸢?或管加熱到至少約2200 2300°C的溫度的光束強(qiáng)度。在該實(shí)施方式的一個(gè)非限制性的方 面，采用脈沖Nd:YAG摻釹釔鋁石榴石(Nd = Y3Al5O12)或0)2激光器，以至少部分地由金屬合金 棒或管切割出醫(yī)療器械的樣式。在該實(shí)施方式的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面， 由激光切割金屬合金棒或管可以在真空環(huán)境、氧減少環(huán)境或惰性環(huán)境中發(fā)生；然而，這不是 必需的。已發(fā)現(xiàn)在非保護(hù)性環(huán)境中激光切割棒或管可能導(dǎo)致將雜質(zhì)引入切割的棒或管，引 入的雜質(zhì)在切割棒或管期間可能誘發(fā)棒或管微裂。一種非限制性的氧減少環(huán)境包括氬氣和 氫氣的組合；然而，能夠理解可以將真空環(huán)境、惰性環(huán)境或者其它或另外的氣體用于形成氧 減少環(huán)境。在該實(shí)施方式的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，使金屬合金棒或 管穩(wěn)定以便限制或防止棒或管在切割處理期間振動(dòng)。用于穩(wěn)定棒或管的裝置可以由鉬、錸、 鎢、鉬TZM合金、陶瓷等構(gòu)成，以便在切割處理期間不向棒或管引入雜質(zhì)；然而，這不是必需 的。在切割棒或管期間棒或管的振動(dòng)可能在切割棒或管時(shí)導(dǎo)致在棒或管中形成微裂紋。切 割棒或管期間振動(dòng)的平均振幅應(yīng)當(dāng)不超過棒或管壁厚的約150%。在該實(shí)施方式的一個(gè)非 限制性的方面，振動(dòng)的平均振幅應(yīng)當(dāng)不超過棒或管壁厚的約100%。在該實(shí)施方式的另一個(gè) 非限制性的方面，振動(dòng)的平均振幅應(yīng)當(dāng)不超過棒或管壁厚的約75%。在該實(shí)施方式的還有 另一個(gè)非限制性的方面，振動(dòng)的平均振幅應(yīng)當(dāng)不超過棒或管壁厚的約50%。在該實(shí)施方式 的又一個(gè)非限制性的方面，振動(dòng)的平均振幅應(yīng)當(dāng)不超過棒或管壁厚的約25%。在該實(shí)施方 式的還有又一個(gè)非限制性的方面，振動(dòng)的平均振幅應(yīng)當(dāng)不超過棒或管壁厚的約15%。在本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，金屬合金棒或管在構(gòu)成 所希望的醫(yī)療器械后能夠被清洗、拋光、消毒、氮化等，用于醫(yī)療器械的最終處理。在本發(fā)明 的一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，將醫(yī)療器械電拋光。在該實(shí)施方式的一個(gè)非限制性的方面， 在暴露于拋光液之前清洗該醫(yī)療器械；然而，這不是必需的。當(dāng)采用時(shí)，可以通過各種技術(shù) 完成該清洗過程，例如但不局限于1)利用溶劑(例如，丙酮、甲醇等)以及用Kimwipe或其 它適當(dāng)?shù)拿聿玲t(yī)療器械；和/或2)通過將醫(yī)療器械至少部分地浸入或者浸沒到溶劑中，然后超聲清洗該醫(yī)療器械。如同能夠被理解的那樣，可以按其它或者另外的方式清洗醫(yī)療 器械。在該實(shí)施方式的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，拋光液可以包含一種以上 的酸。拋光液的一個(gè)非限制性的配方包含約10 80vol. %的硫酸。如同能夠被理解的那 樣，可以采用其它拋光液組合物。在該實(shí)施方式的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的 方面，在電拋光處理期間向醫(yī)療器械導(dǎo)引約5 12伏；然而，可以使用其它電壓水平。在該 實(shí)施方式的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，用水和/或溶劑沖洗醫(yī)療器械，并且使 醫(yī)療器械干燥以除去在醫(yī)療器械上的拋光液。 在本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，醫(yī)療器械能夠包括、包含和/ 或涂覆一種以上促進(jìn)醫(yī)療器械和/或處理區(qū)域成功的試劑。術(shù)語“試劑”包括但不局限于 配制和/或設(shè)計(jì)成防止、抑制和/或處理一種以上臨床和/或生物事件和/或促進(jìn)治療的 物質(zhì)、成藥、生物制劑、獸醫(yī)產(chǎn)品、藥品等或者衍生物。能夠被一種以上試劑處理的臨床事件 的非限制性例子包括但不局限于病毒、真菌和/或細(xì)菌感染；血管疾病和/或異常；消化疾 病和/或異常；生殖疾病和/或異常；淋巴疾病和/或異常；癌癥；植入排斥；疼痛；惡心； 腫脹；關(guān)節(jié)炎；骨骼疾病和/或異常；器官衰竭；免疫性疾病和/或異常；膽固醇問題；血液 疾病和/或異常；肺部疾病和/或異常；心臟疾病和/或異常；腦部疾病和/或異常；神經(jīng) 痛疾病和/或異常；腎臟疾病和/或異常；潰瘍；硬化疾病和/或異常；腸道疾病和/或異 常；膽囊疾病和/或異常；胰腺疾病和/或異常；心理異常；呼吸疾病和/或異常；腺體疾 病和/或異常；皮膚疾病和/或異常；聽力疾病和/或異常；口腔疾病和/或異常；鼻病和 /或異常；眼睛疾病和/或異常；疲勞；遺傳性疾病和/或異常；燒傷；傷痕和/或疤痕；外 傷；體重疾病和/或異常；成癮疾病和/或異常；脫發(fā)；痛性痙攣；肌肉痙攣；組織修復(fù)；神 經(jīng)修復(fù)；神經(jīng)再生和/或類似。能夠使用的試劑的非限制性例子包括但不局限于5-氟尿 嘧啶和/或其衍生物；5-苯基甲疏咪唑(Phenylmethimazole)和/或其衍生物；ACE抑制 劑和/或其衍生物；新抗凝和/或其衍生物；無環(huán)鳥苷和/或其衍生物；艾通立和/或其 衍生物；促腎上腺皮激素和/或其衍生物；阿霉素和/或其衍生物；調(diào)節(jié)胞內(nèi)Ca2+輸送的 試劑，例如L型(例如，硫氮酮、硝苯吡啶、異搏定等)或者T型Ca2+通道阻斷劑(例如，氨 氯吡脒等)；α -類腎上腺素阻斷劑和/或其衍生物；阿替普酶和/或其衍生物；氨基糖苷 和/或其衍生物(例如，慶大霉素、托普霉素等)；血管抑肽(angiop印tin)和/或其衍生 物；血管生成類固醇(angiostatic steroid)和/或其衍生物；血管緊張素II受體拮抗 體和/或其衍生物；復(fù)合纖溶酶鏈激素和/或其衍生物；血管上皮生長因子拮抗劑和/或 其衍生物；抗生素；抗凝血?jiǎng)┗衔锖?或其衍生物；抗纖維癥化合物和/或其衍生物；抗 菌素化合物和/或其衍生物；消炎化合物和/或其衍生物；抗侵襲因子和/或其衍生物； 抗代謝物化合物和/或其衍生物(例如，星形孢菌素(staurosporin)、單端孢霉烯族毒素 (trichothecenes)以及改進(jìn)的白喉和蓖麻素毒素、假單胞菌屬外毒素等)；抗基質(zhì)化合物 (anti-matrix compounds)和/或其衍生物(例如，秋水仙堿、三苯氧胺等)；抗菌劑和/或 其衍生物；抗遷移劑(anti-migratory agents)和/或其衍生物(例如，二羥基肉桂酸衍生 物、尼伐地平(nilvadipine)等)；抗有絲分裂化合物(anti_mitotic compounds)和/或其 衍生物；抗菌氧化劑和/或其衍生物；抗腫瘤化合物和/或其衍生物；抗氧化劑和/或其衍 生物；抗血小板化合物和/或其衍生物；抗增生和/或其衍生物；抗血栓劑和/或其衍生物； 阿加曲班(argatroban)和/或其衍生物；ap_l抑制劑和/或其衍生物(例如，用于酪氨酸激酶、蛋白激酶C、肌球蛋白輕鏈激酶、Ca2+/攜鈣素激酶II、酪蛋白激酶II等)；阿斯匹林 和/或其衍生物；咪唑硫嘌呤和/或其衍生物；$_雌二醇和/或其衍生物；$-1-抗膠原酶 和/或其衍生物；鈣通道阻斷劑和/或其衍生物；調(diào)鈣蛋白拮抗劑和/或其衍生物(例如， H7等)；卡托普利(CAPT0PRIL)和/或其衍生物；軟骨派生抑制劑和/或其衍生物；ChIMP-3 和/或其衍生物；頭孢菌素和/或其衍生物(例如，頭孢羥氨下、頭孢唑啉、氯頭孢菌素等)； 氯喹和/或其衍生物；化學(xué)治療的化合物和/或其衍生物(例如，5-氟尿嘧啶、長春新堿、 長春花堿、順氯氨鉬、阿霉素、亞德利亞霉素、三苯氧胺等)；抑糜蛋折酶素和/或其衍生物； 西拉普利(CILAZAPRIL)和/或其衍生物；氯吡格雷(clopidigrel)和/或其衍生物；氯三 苯甲咪唑和/或其衍生物；秋水仙堿和/或其衍生物；可的松和/或其衍生物；下丙酮香豆 素鈉和/或其衍生物；可艾斯林-A(CuraCin-A)和/或其衍生物；環(huán)孢霉素和/或其衍生 物；細(xì)胞松馳素和/或其衍生物(例如細(xì)胞松馳素A、細(xì)胞松馳素B、細(xì)胞松馳素C、細(xì)胞松 馳素D、細(xì)胞松馳素E、細(xì)胞松馳素F、細(xì)胞松馳素G、細(xì)胞松馳素H、細(xì)胞松馳素J、細(xì)胞松馳 素K、細(xì)胞松馳素L、細(xì)胞松馳素M、細(xì)胞松馳素N、細(xì)胞松馳素0、細(xì)胞松馳素P、細(xì)胞松馳素 Q、細(xì)胞松馳素R、細(xì)胞松馳素S、球毛殼菌素AkhaetoglobosinA)、球毛殼菌素B、球毛殼菌 素C、球毛殼菌素D、球毛殼菌素E、球毛殼菌素F、球毛殼菌素G、球毛殼菌素J、球毛殼菌素 K、德克薩芬茗(deoxaphomin)、普咯可斯芬茗(proxiphomin)、普口各頭芬若(protophomin)、 接柄孢菌素D、接柄孢菌素E、接柄孢菌素F、接柄孢菌素G、aspochalasin B、aspochalasin C、aspochalasin D等)；細(xì)胞活素和/或其衍生物；地西盧定(desirudin)和/或其衍生 物；右旋甲安菲他酮(dexamethazone)和/或其衍生物；雙嘧哌胺醇和/或其衍生物；衣米 那酶(eminase)和/或其衍生物；內(nèi)皮素(endothelin)和/或其衍生物；內(nèi)皮生長因子和 /或其衍生物；表皮生長因子和/或其衍生物；恩頗斯酮(印othilone)和/或其衍生物；雌 氮芥和/或其衍生物；雌激素和/或其衍生物；非諾洛芬(fenoprofen)和/或其衍生物 氟尿嘧啶和/或其衍 生物；5-氟胞嘧啶和/或其衍生物；毛喉素(forskolin)和/或其衍 生物；更昔洛韋(ganciclovir)和/或其衍生物；腎上腺糖皮質(zhì)激素和/或其衍生物(例 如，地塞米松、倍他米松等)；糖蛋白Ilb/IIIa血小板膜受體抗體和/或其衍生物；GM-CSF 和/或其衍生物；灰黃霉素和/或其衍生物；生長因子和/或其衍生物(例如，VEGF ；TGF ； IGF ；PDGF ；FGF等)；生長素和/或其衍生物；肝素和/或其衍生物；水蛭素和/或其衍生 物；透明質(zhì)酸酯和/或其衍生物；氫化可的松和/或其衍生物；布洛芬和/或其衍生物；免 疫抑制劑和/或其衍生物(例如，腎上腺類固醇、環(huán)孢霉素等)；吲哚美辛和/或其衍生物； 鈉/鈣反向轉(zhuǎn)移抑制劑和/或其衍生物(例如，氨氯吡脒等)；IP3受體的抑制劑和/或其 衍生物；鈉/氫反向轉(zhuǎn)移抑制劑和/或其衍生物(例如，氨氯吡脒及其衍生物等)胰島素 和/或其衍生物；干擾素α-2-局球蛋白(Interferon alpha 2Macroglobulin)和/或其 衍生物；酮康唑和/或其衍生物；重組水蛭素(L印irudin)和/或其衍生物；LISIN0PR1L 和/或其衍生物；LOVASTATIN和/或其衍生物；華法林(marevan)和/或其衍生物；甲氟 喹和/或其衍生物；金屬蛋白酶抑制劑和/或其衍生物；氨甲蝶呤和/或其衍生物；甲硝噠 唑和/或其衍生物；霉康唑和/或其衍生物；單克隆抗體和/或其衍生物；自力霉素和/或 其衍生物；萘普生和/或其衍生物；氧化氮和/或其衍生物；硝普鹽和/或其衍生物、核酸 同系物和/或其衍生物(例如肽核酸等)；制霉菌素和/或其衍生物；寡聚核苷酸和/或 其衍生物；紫杉醇和/或其衍生物；青霉素和/或其衍生物；戊烷脒羥乙基磺酸脂和/或其衍生物；苯茚二酮和/或其衍生物；苯丁唑酮和/或其衍生物；磷酸二酯酶抑制劑和/或 其衍生物；纖維蛋白溶酶原激活劑抑制劑-I (Plasminogen Activator Inhibitor-1)和/ 或其衍生物；纖維蛋白溶酶原激活劑抑制劑-I (Plasminogen Activator Inhibitor-2)和 /或其衍生物；血小板因子(Platelet Factor 4)和/或其衍生物；血小板派生生長因子 和/或其衍生物；氯吡格雷和/或其衍生物；POSTMI 75和/或其衍生物；強(qiáng)的松和/或其 衍生物；氫化強(qiáng)的松和/或其衍生物；普羅布考和/或其衍生物；黃體酮和/或其衍生物； 前列環(huán)素和/或其衍生物；前列腺素抑制劑和/或其衍生物；魚精蛋白和/或其衍生物； 蛋白酶和/或其衍生物；蛋白激酶抑制劑和/或其衍生物(例如，星形孢菌素等)；奎寧和 /或其衍生物；放射性戰(zhàn)劑和/或其衍生物(例如，Cu-64、Ca-67、Cs-131、Ga_68、Zr_89、 Ku-97、Tc-99m、Rh-105、Pd-103、Pd-109、In-Ill、1-123、Re-186、Re-188、Au-198、Au-199、 Pb-203、At-211、Pb-212、Bi-212、H3P3204等)；雷帕霉素和/或其其衍生物；用于組胺的 受體拮抗體和/或其衍生物；勒夫拉丹(refludan)和/或其衍生物；視黃酸和/或其衍 生物；勒法斯(revasc)和/或其衍生物；利福霉素和/或其衍生物；感或抗感寡核苷酸和 /或其衍生物(例如，DNA、RNA、質(zhì)體DNA、質(zhì)體RNA等)；色拉名(seramin)和/或其衍生 物；類固醇；色拉名(seramin)和/或其衍生物；血清素和/或其衍生物、血清素阻斷劑和 /或其衍生物；溶栓酶和/或其衍生物；柳氮磺胺吡啶和/或其衍生物；氨磺酰和/或其衍 生物(例如，磺胺甲惡唑等)；硫酸化甲殼素衍生物；硫化的多糖肽聚糖復(fù)合物(Sulphated Polysaccharide PeptidoglycanComplex)和 / 或其衍生物；THl 和 / 或其衍生物(例如， 白細(xì)胞介素(Interleukins)-2、-12和-15、γ干擾素等)；賽普特斯(thioprotese)抑制 劑和/或其衍生物；紅豆杉醇和/或其衍生物(例如，泰索帝、漿果赤霉素、10-脫乙酰紫杉 醇、7-xylosyl-10-脫乙酰紫杉醇、三尖杉寧堿、10-脫乙酰_7_印itaxol、7印itaxol、10-脫 乙酰巴卡亭IIIUO-脫乙酰三尖杉寧堿等)；抵克立得和/或其衍生物；噻氯匹定和/或 其衍生物；蜱抗_凝血肽(tick anti-coagulant peptide)和/或其衍生物；thioprotese 抑制劑和/或其衍生物；甲狀腺激素和/或其衍生物；金屬蛋白酶-1的組織抑制劑和/或 其衍生物；金屬蛋白酶_2的組織抑制劑和/或其衍生物；組織血漿活化劑；TNF和/或其 衍生物；生育酚和/或其衍生物；毒素和/或其衍生物；利喘貝(tranilast)和/或其衍生 物；變質(zhì)生長因子α和β和/或其衍生物；樂可安和/或其衍生物；三唑并嘧啶和/或其 衍生物；伐哌前列素和/或其衍生物；長春花堿和/或其衍生物；長春新堿和/或其衍生 物；疊氮胸苷和/或其衍生物。如同能夠被理解的那樣，試劑可以包括上面列出的化合物 和/或其它化合物的一種以上的衍生物。在一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，該試劑包括但不 局限于樂可安(trapidil)、樂可安衍生物、紫杉醇、紫杉醇衍生物(例如，泰索帝、漿果赤霉 素10-脫乙酰紫杉醇、7-xylosyl-lO-脫乙酰紫杉醇、三尖杉寧堿、10-脫乙酰-7-印itaxol、 7印itaxolUO-脫乙酰巴卡亭IIIUO-脫乙酰三尖杉寧堿等)、細(xì)胞松馳素、細(xì)胞松馳素 衍生物(例如，細(xì)胞松馳素A、細(xì)胞松弛素B、細(xì)胞松馳素C、細(xì)胞松馳素D、細(xì)胞松馳素E、 細(xì)胞松馳素F、細(xì)胞松馳素G、細(xì)胞松馳素H、細(xì)胞松馳素J、細(xì)胞松馳素K、細(xì)胞松馳素L、 細(xì)胞松馳素M、細(xì)胞松馳素N、細(xì)胞松馳素0、細(xì)胞松馳素P、細(xì)胞松馳素Q、細(xì)胞松馳素R、 細(xì)胞松馳素S、球毛殼菌素A、球毛殼菌素B、球毛殼菌素C、球毛殼菌素D、球毛殼菌素E、 球毛殼菌素F、球毛殼菌素G、球毛殼菌素J、球毛殼菌素K、德克薩芬茗(deoxaphomin)、普 咯可斯芬茗(proxiphomin)、普咯頭芬茗(protophomin)、接柄孢菌素D、接柄孢菌素E、接柄抱菌素 F、接柄抱菌素 G、aspochalasin B、aspochalasin C、aspochalasin D 等)、紫杉 醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、5-苯基甲疏咪唑、5-苯基甲疏咪唑衍生物、 GM-CSF (granulo-cytemaerophage colony-stimulating-factor)、GM-CSF 衍生物、形成一 類降血脂試劑的斯他汀或HMG-CoA還原酶抑制劑，組合或其類似物，或者其組合。包含在器 械中和/或涂覆在器械上的試劑種類和/或量能夠變化。當(dāng)器械中包含和/或在器械上涂 覆兩種以上的試劑時(shí)，兩種以上試劑的量可以相同或不同。通常選擇包含在器械上、其中和 /或與其聯(lián)合的試劑種類和/或量以處理一種以上的臨床事件。典型地包含在器械上、其中 和/或與其聯(lián)合使用的試劑的量為約0. 01-100ug/mm2和/或器械的至少約0. Olwt. % ；然 而，可以采用其它量。在本發(fā)明的一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，可以將器械部分地完全用一 種以上試劑涂覆和/或浸漬以促進(jìn)在特定的醫(yī)療過程中成功。在器械上、其中和/或與其 聯(lián)合使用的兩種以上試劑的量可以相同或不同。可以通過各種機(jī)構(gòu)將一種以上試劑涂覆在 器械上和/或浸漬其中，例如但不局限于噴霧(例如，霧化噴涂技術(shù)等)、火焰噴涂、粉末沉 積、浸涂、淋涂、浸旋轉(zhuǎn)涂布、輥涂(正對(duì)和反轉(zhuǎn))、超聲處理、刷涂、等離子沉積、氣相沉積、 MEMS技術(shù)和旋轉(zhuǎn)模制沉積。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，通 常選擇包含在器械上、其中和/或與其聯(lián)合的試劑種類和/或量用于處理一種以上臨床事 件。典型地包含在器械上、其中和/或與其聯(lián)合使用的試劑的量為約0. 01-100ug/mm2和/ 或器械的至少約0. 01 IOOwt. % ；然而，可以采用其它量。在器械上、其中和/或與其聯(lián) 合使用的兩種以上試劑的量可以相同或不同。例如，器械的部分在身體通道中和/或向其 中提供一種以上試劑的現(xiàn)場(chǎng)和/或系統(tǒng)傳送，a)在已經(jīng)將器械插入和/或連接到身體通道 后抑制或者防止凝血作用、支架內(nèi)再狹窄、血管窄化和/或再狹窄，b)至少部分地鈍化、除 去、封裝和/或溶解身體通道中的脂類、纖維原細(xì)胞、血纖維等以便在身體通道中在器械的 區(qū)域內(nèi)和/或器械的下游至少部分地除去這樣的材料和/或鈍化這樣的易損材料(例如， 易損的血小板等)。如同能夠被理解的那樣，一種以上試劑可以具有許多其它或者另外的 應(yīng)用。在還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施例中，器械涂覆有和/或包含一種以 上的試劑，例如但不局限于與溶解血栓有關(guān)的試劑、血管擴(kuò)張劑、抗高血壓劑、抗菌劑或抗 生素、抗有絲分裂、抗增生、抗分泌劑、非留族的消炎藥、免疫抑制劑、生長因子和生長因子 拮抗劑、內(nèi)皮生長因子和生長因子拮抗劑、抗癌和/或化療劑、抗聚合酶、抗病毒劑、抗身體 靶向治療藥物、激素、抗氧化劑、生物制劑、放射治療劑、不透射線試劑和/或放射性標(biāo)記試 劑。除了這些試劑，器械可以涂覆有和/或包含能夠抑制或防止由和/或?qū)υ撈餍档娜魏?不利的生物效應(yīng)的一種以上試劑，該效應(yīng)可能導(dǎo)致器械失效和/或人類或動(dòng)物組織的不利 反應(yīng)。因而可以采用大范圍的試劑。醫(yī)療器械可以包括、包含和/或涂覆有一種以上的試 劑，該試劑在醫(yī)療器械插入處理區(qū)域期間和/或之后抑制或防止支架內(nèi)再狹窄、血管窄化 和/或凝血作用；然而，這不是必需的。另外或替代地，醫(yī)療器械可以包括、包含和/或涂覆 有一種以上試劑，其能夠與包括、包含和/或涂覆在醫(yī)療器械中抑制或防止支架內(nèi)再狹窄、 血管窄化和/或凝血作用的一種以上試劑聯(lián)合使用。因而，當(dāng)醫(yī)療器械包括、包含和/或涂 覆有一種以上試劑時(shí)，它可以包括一種以上試劑來處理一種以上的醫(yī)療需要。在本發(fā)明的 一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，可以將醫(yī)療器械部分地完全用一種以上試劑涂覆和/或浸漬 以促進(jìn)在特定的醫(yī)療過程中的成功?？梢酝ㄟ^各種機(jī)構(gòu)將一種以上試劑涂覆在器械上和/ 或浸漬其中，例如但不局限于噴霧(例如，霧化噴涂技術(shù)等)、浸涂、輥涂、超聲處理、刷涂、等離子沉積、氣相沉積。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，通常選 擇包括在醫(yī)療器械上、其中和/或與其聯(lián)合的試劑種類和/或量用于處理一種以上的治療。 典型地，包括在醫(yī)療器械上、其中和/或與其聯(lián)合使用的試劑的量為約0. 01-100ug/mm2 ；然 而，可以采用其它量。在醫(yī)療器械上、在其中和/或與其聯(lián)合使用的兩種以上試劑的量可以 相同或不同。例如，可以將一種以上的試劑涂覆在醫(yī)療器械的一個(gè)以上部分上或者結(jié)合其 中以在和/或向身體通道提供一種以上試劑的本地和/或系統(tǒng)輸送，a)抑制或防止凝血作 用、支架內(nèi)再狹窄、血管窄化和/或再狹窄，b)至少部分地鈍化、除去、封裝和/或溶解身體 通道中的脂類、纖維原細(xì)胞、血纖維等以便在身體通道中在器械的區(qū)域內(nèi)和/或器械的下 游至少部分地除去這樣的材料和/或鈍化這樣的易損材料(例如，易損的血小板等)。如 同能夠被理解的那樣，一種以上的試劑可以具有許多其它或另外的應(yīng)用。在另一個(gè)和/或 可選擇的非限制性的實(shí)施例中，醫(yī)療器械涂覆有和/或包括一種以上試劑，例如但不局限 于樂可安和/或樂可安衍生物、紅豆杉醇、紅豆杉醇衍生物、細(xì)胞松馳素、細(xì)胞松馳素衍生 物、紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、5-苯基甲疏咪唑、5-苯基甲疏咪唑 衍生物、GM-CSF、GM-CSF衍生物或其組合。在另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施例中， 醫(yī)療器械涂覆有和/或包括一種以上試劑，例如但不局限于樂可安、樂可安衍生物、紅豆杉 醇、紅豆杉醇衍生物、細(xì)胞松馳素、細(xì)胞松馳素衍生物、紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷 帕霉素衍生物、5-苯基甲疏咪唑、5-苯基甲疏咪唑衍生物、GM-CSF, GM-CSF衍生物或其組 合，以及一種或多種其它的試劑，其不限于與以下相關(guān)的試劑溶栓劑、血管擴(kuò)張劑、抗高血 壓劑、抗菌劑或抗生素、抗有絲分裂劑、抗增殖劑、抑制分泌劑、非留體抗炎藥、免疫抑制劑、 生長因子和生長因子對(duì)抗物、內(nèi)皮生長因子和生長因子對(duì)抗物、抗腫瘤劑和/或化療劑、抗 聚合酶、抗病毒劑、抗體目標(biāo)治療劑、荷爾蒙、抗氧化劑、生物組分、放療劑、造影劑和/或放 射失蹤劑。除了這些試劑，醫(yī)療器械可以涂覆有和/或包括能夠抑制或防止由醫(yī)療器械和/ 或?qū)ζ涞娜魏尾焕绊懀纯赡軐?dǎo)致器械失效和/或與人類或動(dòng)物組織的不利反應(yīng)。因而 可以采用大范圍的試劑。 在本發(fā)明另外的和/或可選擇的非限制性的方面，當(dāng)用在醫(yī)療器械上時(shí)，能夠以 受控的方式釋放出在該醫(yī)療器械上和/或其中的一種以上試劑，這樣在持續(xù)的時(shí)段內(nèi)為待 處理的問題區(qū)域提供希望劑量的試劑。如同能夠被理解的那樣，在醫(yī)療器械上控制釋放一 種以上的試劑并不總是需要和/或合乎需要的。因而，在將醫(yī)療器械插入處理區(qū)域期間和/ 或之后可以非控制地從醫(yī)療器械中釋放在醫(yī)療器械上和/或其中的一種以上的試劑。還可 以理解可以從醫(yī)療器械中受控地釋放在醫(yī)療器械上和/或其中的一種以上試劑，以及可以 從醫(yī)療器械中非控制地釋放在醫(yī)療器械上和/或其中的一種以上試劑。還可以理解可以從 醫(yī)療器械中受控地釋放在醫(yī)療器械的一個(gè)區(qū)域上和/或其中的一種以上試劑，以及可以從 醫(yī)療器械中非控制地釋放在醫(yī)療器械的另一個(gè)區(qū)域上和/或其中的一種以上試劑。因而， 可以設(shè)計(jì)醫(yī)療器械以致1)受控地釋放在醫(yī)療器械上和/或其中的所有試劑；2)受控地釋 放在醫(yī)療器械上和/或其中的部分試劑，并且非控制地釋放在醫(yī)療器械上和/或其中的部 分試劑；或者3)非控制地釋放在醫(yī)療器械上和/或其中的所有試劑。還可以設(shè)計(jì)醫(yī)療器械 以致從醫(yī)療器械中釋放一種以上試劑的速率相同或不同。還可以設(shè)計(jì)醫(yī)療器械以致從醫(yī)療 器械上的一種以上的區(qū)域中釋放一種以上試劑的速率相同或不同?？捎糜诳刂茝尼t(yī)療器械 中釋放一種以上試劑的非限制性的方案包括a)用一種以上聚合物至少部分地涂覆一種以上的試劑；b)使一種以上試劑至少部分地結(jié)合和/或至少部分封裝到一種以上聚合物中 或與其結(jié)合和/或封裝；和/或c)將一種以上試劑插入醫(yī)療器械的孔、通道、腔等中以及用 一種以上聚合物至少部分地涂覆或覆蓋這樣的孔、通道、腔等。如同能夠被理解的那樣，可 以采用其它或另外的方案來控制從醫(yī)療器械中釋放一種以上的試劑。用來至少部分地控制 從醫(yī)療器械中釋放一種以上試劑的一種以上聚合物可以是多孔或無孔的?？梢詫⒁环N以上 試劑插入和/或涂覆到醫(yī)療器械的一個(gè)以上的表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)，和/或用來在醫(yī)療 器械上至少部分地構(gòu)成一種以上的表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)。因而，在醫(yī)療器械上的一種以 上的試劑可以1)涂覆在醫(yī)療器械的一個(gè)以上表面區(qū)域；2)插入和/或浸漬在醫(yī)療器械的 一個(gè)以上表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)等中；和/或3)構(gòu)成醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)的一部分或者被包括 在醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)的至少一部分中。當(dāng)將一種以上試劑涂覆在醫(yī)療器械上時(shí)，一種以上試 劑可以1)被直接涂覆在醫(yī)療器械的一個(gè)以上表面上；2)與一種以上涂覆聚合物或其它涂 覆材料混合，然后至少部分地涂覆在醫(yī)療器械的一個(gè)以上表面上；3)至少部分地涂覆在已 經(jīng)至少部分地涂覆在醫(yī)療器械上的另一種涂覆材料的表面上；和/或4)至少部分地封裝在 a)醫(yī)療器械的表面或區(qū)域以及一種以上其它涂覆材料之間和/或b)兩種以上其它表面涂 覆材料之間。如同能夠被理解的那樣，可以另外或者替代地采用許多其它涂覆方案。將一 種以上試劑插入和/或浸漬在醫(yī)療器械的一種以上內(nèi)部結(jié)構(gòu)、表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)中時(shí)， 1)可以將一種以上其它涂覆材料至少部分地涂覆在醫(yī)療器械的一種以上內(nèi)部結(jié)構(gòu)、表面結(jié) 構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)上，和/或2)可以使一種以上聚合物與一種以上試劑結(jié)合。因而，一種以 上試劑能夠被1)嵌入醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)；2)設(shè)置在醫(yī)療器械的一種以上內(nèi)部結(jié)構(gòu)中；3)封 裝在兩個(gè)聚合物涂層之間；4)封裝在基本結(jié)構(gòu)和聚合物涂層之間；5)混入包括至少一個(gè)聚 合物涂層的醫(yī)療器械的基本結(jié)構(gòu)內(nèi)；或者6)1、2、3、4和/或5的一種以上組合。另外或者 替代地，在醫(yī)療器械上的一種以上聚合物的一個(gè)以上涂層能夠包括1) 一個(gè)以上無孔聚合 物涂層；2) —種以上多孔聚合物和一種以上無孔聚合物的組合的一個(gè)以上涂層；3) —個(gè)以 上多孔聚合物涂層；或4)任選的1、2和3的一種以上組合。如同能夠被理解的那樣，可以 將不同的試劑設(shè)置在不同的聚合物涂層中和/或之間和/或在醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)上。如同還 能夠被理解的那樣，可以采用許多其它和/或另外的涂層組合和/或構(gòu)造?？梢杂靡环N以 上試劑的濃度、醫(yī)療器械中內(nèi)部結(jié)構(gòu)的類型和/或形狀和/或一種以上試劑的涂層厚度來 控制一種以上試劑的釋放時(shí)間、釋放速率和/或劑量；然而，可以采用其它或另外的組合。 因而，在醫(yī)療器械上試劑和聚合物的系統(tǒng)組合以及位置可以是眾多的。如同能夠被理解的 那樣，可以在1)控制釋放一種以上的試劑通過含一種以上無孔聚合物的一個(gè)以上聚合物 系統(tǒng)層和/或2)非受控地釋放一種以上試劑通過一個(gè)以上聚合物系統(tǒng)層之前使一種以上 試劑沉積在醫(yī)療器械的頂面上以提供一種以上試劑的最初的不受控制的爆炸效果。可以通 過各種機(jī)構(gòu)將一種以上試劑和/或聚合物涂覆在醫(yī)療器械上，例如但不局限于噴霧(例如， 霧化噴涂技術(shù)等)、浸涂、輥涂、超聲處理、刷涂、等離子沉積和/或氣相沉積。各聚合物涂層 和/或試劑涂層的厚度通常為至少約0.01 μ m，并且通常小于約150 μ m。在一個(gè)非限制性 的實(shí)施方式中，聚合物涂層和/或試劑涂層的厚度為約0. 02 75 μ m，更特別為約0. 05 50 μ m,并且甚至更特別為約1 30 μ m。當(dāng)醫(yī)療器械包括和/或涂覆有一種以上試劑以致 從醫(yī)療器械至少部分可控地釋放至少一種試劑時(shí)，可以減少或消除長時(shí)間身體范圍的治療 (body-wide therapy)的需要或應(yīng)用。過去，患者留在醫(yī)院或其它類型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)很久以后由患者使用身體范圍的治療。該身體范圍的治療可能在手術(shù)后持續(xù)幾天、幾周、幾個(gè)月或 者有時(shí)超過一年?？梢詫⒈景l(fā)明的醫(yī)療器械應(yīng)用或插入處理區(qū)域中，并且1)僅需要在應(yīng)用 或插入醫(yī)療器械后減少身體范圍治療的使用和/或延長使用，或者2)在應(yīng)用或插入醫(yī)療器 械后不需要使用和/或延長使用身體范圍的治療。如同能夠被理解的那樣，在處理區(qū)域應(yīng) 用或插入醫(yī)療器械后可以使用和/或延長使用身體范圍的治療。在一個(gè)非限制性的實(shí)施例 中，在將醫(yī)療器械插入患者后無需身體范圍的治療。在另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的 實(shí)施例中，在將醫(yī)療器械插入患者后需要或者使用身體范圍治療的短期應(yīng)用。在患者離開 醫(yī)院或其它類型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)后可以終止這樣的短期應(yīng)用；或者在患者離開醫(yī)院或其它類型 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)后一到兩天或星期；然而，將理解可以采用身體范圍治療的其它時(shí)間周期。作為 本發(fā)明的醫(yī)療器械的結(jié)果，醫(yī)療過程涉及將醫(yī)療器械插入處理區(qū)域之后能夠顯著減少或消 除身體范圍治療的使用。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，當(dāng)希望控制釋放時(shí)，可以通 過利用一個(gè)以上無孔聚合物涂層完成從醫(yī)療器械中控制釋放一種以上試劑；然而，可以采 用其它和/或另外的機(jī)構(gòu)來控制釋放一種以上的試劑。通過分子擴(kuò)散至少部分控制釋放一 種以上試劑通過一個(gè)以上無孔的聚合物涂層。當(dāng)采用一個(gè)以上無孔的聚合物涂層時(shí)，一個(gè) 以上聚合物涂層典型地是生物相容的聚合物；然而，這不是必需的?？梢詫⒁环N以上無孔的 聚合物涂覆到醫(yī)療器械上而不使用化學(xué)品、溶劑和/或催化劑；然而，這不是必需的。在一 個(gè)非限制性的實(shí)施例中，通過但不局限于氣相沉積和/或等離子沉積可以至少部分地涂覆 無孔的聚合物。可以選擇無孔的聚合物以便僅從氣相冷凝時(shí)聚合及固化；然而，這不是必需 的。可以在不將溫度提高到高于環(huán)境溫度(例如，65 90° F)完成一個(gè)以上無孔聚合物 涂層的涂覆；然而，這不是必需的。在將無孔聚合物系統(tǒng)涂覆在醫(yī)療器械上和/或涂覆在此 前包括一種以上試劑的醫(yī)療器械上之前可以使該系統(tǒng)與一種以上試劑混合；然而，這不是 必需的。使用一個(gè)以上無孔的聚合物涂層允許精確控制從醫(yī)療器械中釋放試劑。利用試劑 通過無孔聚合物的擴(kuò)散的活動(dòng)性至少部分地在分子水平上控制一種以上試劑通過無孔聚 合物的受控釋放。在一個(gè)非限制性的實(shí)施例中，一個(gè)以上無孔的聚合物涂層可以包括但不 局限于聚酰胺、聚對(duì)苯二甲撐(例如，聚對(duì)苯二甲撐C、聚對(duì)苯二甲撐N)和/或聚對(duì)苯二甲 撐衍生物。在本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，當(dāng)希望控制釋放時(shí)，可 以通過利用一種以上與一種以上試劑形成化學(xué)鍵的聚合物涂層來完成從醫(yī)療器械中控制 釋放一種以上試劑。在一個(gè)非限制性的實(shí)施例中，與至少一種聚合物例如但不局限于乙 烯_丙烯酸共聚物共價(jià)鍵合的至少一種試劑包括樂可安、樂可安衍生物或其鹽。亞乙基是 疏水基團(tuán)并且丙烯酸是親水基團(tuán)。共聚物中亞乙基比丙烯酸的摩爾比可用于控制共聚物的 疏水性。一種以上聚合物的疏水度還可以用來控制從一種以上聚合物中釋放一種以上試劑 的速率。能夠被一種以上聚合物承載的試劑量可以是一種以上聚合物中陰離子基團(tuán)和/或 陽離子基團(tuán)的濃度的函數(shù)。對(duì)于陰離子試劑，可以負(fù)載在一種以上聚合物上的試劑的濃度 通常是該一種以上聚合物中陽離子基團(tuán)(例如胺基等等)的濃度以及能夠與該一種以上試 劑的陰離子形態(tài)離子結(jié)合的這些陽離子基團(tuán)的分?jǐn)?shù)的函數(shù)。對(duì)于陽離子試劑(例如，樂可 安等)，可以負(fù)載在一種以上聚合物上的試劑的濃度通常是該一種以上聚合物中陰離子基 團(tuán)(即，羧酸基團(tuán)、磷酸根基團(tuán)、硫酸根基團(tuán)和/或其它有機(jī)陰離子基團(tuán))的濃度以及能夠與該一種以上試劑的陽離子形態(tài)離子結(jié)合的這些陰離子基團(tuán)的分?jǐn)?shù)的函數(shù)。因而，通過控 制一種以上聚合物中疏水和親水單體的量、通過控制在試劑之間形成鹽的效率和/或一種 以上聚合物中陰離子/陽離子基團(tuán)能夠改變能夠結(jié)合一種以上聚合物的一種以上試劑的 濃度。在本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，當(dāng)希望控制釋放時(shí)，可 以通過利用一種以上包括一種以上誘發(fā)交聯(lián)鍵的聚合物來完成從醫(yī)療器械中控制釋放一 種以上的試劑。這些一個(gè)以上的交聯(lián)鍵可用于至少部分地控制從一種以上聚合物中釋放一 種以上試劑的速率。通過幾種技術(shù)能夠設(shè)立一種以上聚合物中的交聯(lián)，例如但不局限于利 用催化劑、利用輻射、利用熱和/或等等。在一種以上聚合物中形成的一個(gè)以上的交聯(lián)鍵能 夠?qū)е乱环N以上試劑變得部分或全部被捕集到交聯(lián)內(nèi)，和/或與交聯(lián)形成鍵。因而，部分或 全部試劑需要更長時(shí)間從交聯(lián)中將其自身釋放出來，從而減緩了從一種以上聚合物中釋放 一種以上試劑的速率。因此，由一種以上聚合物中交聯(lián)的量或程度能夠至少部分地控制試 劑的量和/或從醫(yī)療器械中隨時(shí)間釋放試劑的速率。在本發(fā)明還有另外的和/或可選擇的方面，可以將各種聚合物涂覆在醫(yī)療器械上 和/或用于構(gòu)成醫(yī)療器械的至少一部分。由于各種原因能夠在醫(yī)療中使用一種以上聚合 物，例如但不局限于1)構(gòu)成醫(yī)療器械的一部分；2)改進(jìn)醫(yī)療器械的物理性能(例如，改進(jìn) 強(qiáng)度、改進(jìn)、耐久性、改進(jìn)生物適應(yīng)性、減少摩擦等)；3)在醫(yī)療器械的一個(gè)以上表面結(jié)構(gòu)上 形成保護(hù)層；4)在醫(yī)療器械上至少部分地形成一個(gè)以上表面結(jié)構(gòu)；和/或5)至少部分地 控制從醫(yī)療器械中釋放一種以上試劑的速率。如同能夠被理解的那樣，一種以上聚合物在 醫(yī)療器械上可以具有許多其它或者另外的應(yīng)用。一種以上聚合物可以是多孔的、無孔的、 生物穩(wěn)定的、生物可降解的(即，在身體內(nèi)溶解、降解、吸收或其任意組合)和/或生物相容 的。當(dāng)用一種以上聚合物涂覆醫(yī)療器械時(shí)，聚合物可以包括1) 一個(gè)以上無孔聚合物涂層； 2) 一種以上多孔聚合物和一種以上無孔聚合物的組合的一個(gè)以上涂層；3) —種以上多孔 聚合物的一個(gè)以上涂層和一種以上無孔聚合物的一個(gè)以上涂層；4) 一個(gè)以上多孔聚合物 涂層；或5)任選的1、2、3和4的一種以上組合。一個(gè)以上聚合物涂層的厚度可以相同或不 同。當(dāng)在醫(yī)療器械的至少一部分上涂覆一個(gè)以上聚合物涂層時(shí)，可以通過各種技術(shù)涂覆該 一個(gè)以上的層，例如但不局限于氣相沉積和/或等離子沉積、噴霧、浸涂、輥涂、超聲處理、 霧化、刷涂和/或等等；然而，可以使用其它或另外的涂覆技術(shù)。能夠涂覆在醫(yī)療器械上和 /或用于至少部分地構(gòu)成醫(yī)療器械的一種以上聚合物可以是被認(rèn)為生物可降解的、生物可 吸收的或生物可侵蝕的聚合物；被認(rèn)為是生物穩(wěn)定的聚合物；和/或能夠經(jīng)改性得以生物 可降解和/或生物可吸收的聚合物。被認(rèn)為生物可降解的、生物可吸收的或生物可侵蝕的 聚合物的非限制性例子包括但不局限于脂族聚酯；聚羥基乙酸和/或其共聚物(例如，聚三 亞甲基碳酸酯乙交酯；聚羥基乙酸己內(nèi)酯)；聚乳酸和/或其異構(gòu)體(例如，聚L-乳酸和/ 或聚D-乳酸)和/或其共聚物(例如DL-PLA)，有和沒有添加劑(例如磷酸鈣玻璃)，和/ 或其它共聚物(例如聚己內(nèi)酯丙交酯、聚丙交酯乙交酯、聚乳酸乙二醇酯)；聚乙二醇；聚二 丙烯酸乙二醇酯；聚丙交酯；聚琥珀酸烷撐酯；聚二羥基乙酸丁撐酯；聚羥基丁酸酯(PHB)； 聚羥基戊酸酯(PHV)；聚羥基丁酸酯/聚羥基戊酸酯共聚物(PHB/PHV)；羥基丁本酯-戊酸 酯共聚物；聚羥基脂肪酸酯(PHA)；聚己酸內(nèi)酯；聚己內(nèi)酯-聚乙二醇共聚物；聚戊內(nèi)酯；聚 酐；聚原酸酯和/或與聚酐的混合物；酸酐_酰亞胺共聚物；聚碳酸脂肪酯；聚羥酯 ’聚二惡烷酮；聚酐；聚酐酯；聚丙烯酸氰酯；聚2-腈基丙烯酸烷基酯；聚氨基酸；聚磷腈；聚富馬 酸丙撐酯；聚富馬酸丙撐酯-聚乙二醇共聚物；聚富馬酸酸酐)；纖維蛋白原；血纖維；白明 膠；纖維素和/或纖維素衍生物和/或纖維素聚合物(例如，乙酸纖維素、乙酸丁酸纖維素、 丁酸纖維素、纖維素醚、硝酸纖維素、纖維素丙酸酯、玻璃紙)；殼聚糖和/或殼聚糖衍生物 (例如，殼聚糖N0CC、殼聚糖N00C-G)；藻朊酸酯；多糖；淀粉；淀粉酶；膠原蛋白；多羧酸； 聚乙酯-聚碳酸羧酸酯共聚物(和/或其它酪氨酸衍生的聚碳酸酯)；聚碳酸亞氨酯；聚 (BPA-碳酸亞氨酯)；聚碳酸三甲撐酯；聚碳酸亞氨酯_聚酰胺共聚物和/或其它擬聚氨基 酸；聚乙二醇；聚環(huán)氧乙烷；聚環(huán)氧乙烷/聚對(duì)苯二甲酸丁撐酯共聚物；聚ε “己內(nèi)酯_碳 酸二甲基三甲撐酯；聚酯酰胺；聚氨基酸及其常規(guī)合成聚合物；聚草酸烷撐酯；聚碳酸烷 酯；聚己二酸酐；尼龍共聚酰胺；NO-羧甲基殼聚糖N0CC)；羧甲基纖維素；共聚(醚-酯) (例如，PE0/PLA右旋糖苷)；聚縮酮；生物可降解的聚醚；生物可降解的聚酯；聚二氫吡喃； 聚縮肽；聚芳酯(L-酪氨酸-衍生)和/或游離酸聚芳酯；聚酰胺(例如Nylon 66、聚己內(nèi)酰 胺)；聚富馬酸丙撐酯-聚乙二醇共聚物(例如，富馬酸酸酐)；透明質(zhì)酸酯；聚對(duì)二氧六環(huán) 酮；多肽以及蛋白質(zhì)；聚磷酸酯；聚磷酸酯氨基甲酸乙酯；多糖；擬聚氨基酸；淀粉；乙交酯 的共聚物、丙交酯或碳酸二甲基三甲撐酯的三元共聚物；人造纖維；三乙酸酯人造纖維；乳 液；和/或上面的共聚物、混合物和/或復(fù)合物。被認(rèn)為生物穩(wěn)定的聚合物的非限制性例子 包括但不局限于，聚對(duì)苯二甲撐；聚對(duì)苯二甲撐c ；聚對(duì)苯二甲撐f ；聚對(duì)苯二甲撐η ；聚對(duì) 苯二甲撐衍生物；馬來酸酐聚合物；磷酸膽堿；聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)；聚乙烯-聚乙
酸乙烯酯共聚物(PEVA) ；PBMA/PEVA混合物或共聚物；聚四氟乙烯(τ^^η 丨及衍生物；
聚對(duì)苯二甲酰對(duì)苯二胺(Kevlar );聚(醚酮醚)(peek)；聚(苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙 烯)(Translute )；四甲基二硅氧烷(側(cè)鏈或共聚物)；聚酰亞胺多硫化物；聚對(duì)苯二甲酸 亞乙酯；聚甲基丙烯酸甲酯；聚乙烯-聚甲基丙烯酸甲酯共聚物；苯乙烯_乙烯/丙烯-苯 乙烯嵌段共聚物；ABS ；SAN ；丙烯酸聚合物和/或共聚物(例如，丙烯酸正丁脂、甲基丙烯酸 正丁酯、丙烯酸2-乙基己酯、丙烯酸十二烷脂、丙烯酸2-羥基丙基酯、聚羥乙基、馬來酸酯 /甲基丙烯酸甲酯共聚物)；氨基多糖；醇酸樹脂；彈性蛋白；聚醚砜；環(huán)氧樹脂；聚氧甲撐； 聚烯烴；硅酮聚合物；甲烷聚合物；聚異丁烯；乙撐_α烯烴共聚物；聚乙烯；聚丙烯腈；氟 硅酮；聚環(huán)氧丙烷；芳族聚乙烯(例如聚苯乙烯)；聚乙烯醚(例如聚乙烯甲醚)；聚乙烯基 甲酮；聚亞乙烯基鹵化物(例如聚偏氟乙烯、聚偏氯乙烯)、聚乙烯基吡咯烷酮/聚乙酸乙 酯共聚物；聚乙烯基吡啶α 1-蛋白酶抑制劑(polyvinylpridine prolastin)或絲-彈性 蛋白聚合物(SELP)；硅酮；硅橡膠；聚氨酯(聚碳酸酯聚氨酯、硅酮氨基甲酸乙酯聚合物) (例如，chronoflex類、bionate類)；乙烯基鹵化物聚合物和/或共聚物(例如聚氯乙烯)； 聚丙烯酸；丙烯酸乙撐酯共聚物；乙烯_乙酸乙烯共聚物；聚乙烯醇；聚羥基烷基甲基丙烯 酸酯；聚乙烯酯(例如聚乙酸乙烯酯)；和/或上面的共聚物、混合物和/或復(fù)合物。能夠通 過改性而生物可降解和/或生物可吸收的聚合物的非限制性例子包括但不局限于透明質(zhì) 酸(hyanluron)；聚碳酸酯；聚鄰碳酸酯；乙烯單體的共聚物；聚縮醛；生物可降解的聚氨 酯；聚丙烯酰胺；多異氰酸酯；聚酰胺；和/或以上的共聚物、混合物和/或復(fù)合物。如同能 夠被理解的那樣，可以采用其它和/或另外的聚合物和/或一種以上上述聚合物的衍生物。 可以通過各種機(jī)構(gòu)將一種以上試劑和/或聚合物涂覆在醫(yī)療器械上，例如但不局限于噴霧 (例如，霧化噴涂技術(shù)等)、浸涂、輥涂、超聲處理、刷涂、等離子沉積和/或氣相沉積。各聚合物涂層的厚度通常至少約0. 01 μ m,通常小于約150 μ m ；然而，可以采用其它厚度。在一 個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，聚合物涂層和/或試劑涂層的厚度為約0. 02 75 μ m，更特別 為約0. 05 50 μ m,甚至更特別為約1 30 μ m。如同能夠被理解的那樣，可以采用其它厚 度。在一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，醫(yī)療器械包括和/或涂覆有聚對(duì)苯二甲撐、PLGA、P0E、 PGA、PLLA、PAA、PEG、殼聚糖和/或一種以上這些聚合物的衍生物。在另一個(gè)和/或可選擇 的非限制性的實(shí)施方式中，醫(yī)療器械包括和/或涂覆有無孔的聚合物，該聚合物包括但不 局限于聚酰胺、聚對(duì)苯二甲撐C、聚對(duì)苯二甲撐η和/或聚對(duì)苯二甲撐衍生物。在還有另一 個(gè)和/或可選擇的非限制性的實(shí)施方式中，醫(yī)療器械包括和/或涂覆有聚氧化乙烯、聚乙二 醇和聚氧化丙烯、硅酮、甲烷、四氟乙烯的聚合物(包括TEFLON商標(biāo)聚合物)、四甲基二硅氧 焼等。在本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，當(dāng)包括和/或涂覆有一種以 上試劑時(shí)，醫(yī)療器械能夠包括和/或涂覆有在該醫(yī)療器械的不同區(qū)域中相同或不同的和/ 或在該醫(yī)療器械的不同區(qū)域中具有不同量和/或濃度的一種以上試劑。例如，醫(yī)療器械可 以a)在該醫(yī)療器械的至少一部分上涂覆有和/或包括一種以上生物制劑，并且該醫(yī)療器 械的另一部分沒有涂覆和/或包括試劑；b)在該醫(yī)療器械的至少一部分上涂覆有和/或包 括不同于在該醫(yī)療器械至少另一部分上的一種以上生物制劑的一種以上生物制劑；c)在 該醫(yī)療器械的至少一部分上涂覆有和/或包括濃度不同于在該醫(yī)療器械至少另一部分上 的一種以上生物制劑的濃度的一種以上生物制劑；等。在本發(fā)明的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，可以處理醫(yī)療器械的一 個(gè)以上表面以獲得希望的涂覆在醫(yī)療器械上的一種以上試劑和一種以上聚合物的涂覆性 能。這樣的表面處理技術(shù)包括但不局限于清洗、打磨、修平、蝕刻(化學(xué)蝕刻、等離子蝕刻 等)，等。當(dāng)采用蝕刻工藝時(shí)，可以采用各種氣體用于這樣的表面處理工藝，例如但不局限于 二氧化碳、氮?dú)狻⒀鯕?、氟利昂、氦氣、氫氣等?？梢圆捎玫入x子蝕刻工藝來清洗醫(yī)療器械的 表面、改變醫(yī)療器械的表面性質(zhì)以便影響醫(yī)療器械表面的粘附性、潤滑性等。如同能夠被理 解的那樣，在醫(yī)療器械的表面上涂覆一種以上試劑和/或聚合物之前可以采用其它和/或 另外的表面處理工藝。在一種非限制性的制造工藝中，清洗和/或等離子蝕刻醫(yī)療器械的 一個(gè)以上的部分；然而，這不是必需的。等離子蝕刻可用于清洗醫(yī)療器械的表面，和/或在 醫(yī)療器械上形成一個(gè)以上的非平滑表面以促進(jìn)一個(gè)以上試劑涂層和/或一個(gè)以上聚合物 涂層在醫(yī)療器械上的粘附。用于等離子蝕刻的氣體可以包括二氧化碳和/或其它氣體。一 旦處理了醫(yī)療器械的一個(gè)以上表面區(qū)域，可以將一個(gè)以上的聚合物和/或試劑涂層涂覆到 醫(yī)療器械的一個(gè)以上區(qū)域上。例如，1)可以在醫(yī)療器械的外和/或內(nèi)表面上涂覆一個(gè)以上 的多孔或無孔聚合物涂層；2)可以在醫(yī)療器械的外和/或內(nèi)表面上涂覆一個(gè)以上的試劑涂 層；或者3)醫(yī)療器械的外和/或內(nèi)表面上涂覆包括一種以上試劑的一個(gè)以上多孔或無孔聚 合物涂層。可以通過各種技術(shù)(例如，浸涂、輥涂、刷涂、噴霧、顆粒霧化等)將一個(gè)以上的 試劑涂層涂覆到醫(yī)療器械上。一種非限制性的涂覆技術(shù)是通過超聲噴霧涂覆工藝，其中用 超聲波破碎試劑液滴并形成微滴的霧。這些微滴具有約0.1 3微米的平均滴徑。微滴的 霧促進(jìn)形成均勻的涂層厚度并且能夠提高醫(yī)療器械上的覆蓋面積。在本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性的方面，醫(yī)療器械的一個(gè)以上部 分可以1)包括相同或不同的試劑；2)包括相同量或不同量的一種以上試劑；3)包括相同不同的聚合物涂層；4)包括一種以上聚合物涂層的相同或不同的涂層厚度；5)使醫(yī)療器械 的一個(gè)以上部分可控地釋放和/或不可控地釋放一種以上試劑；和/或6)使醫(yī)療器械的一 個(gè)以上部分可控地釋放一種以上試劑以及醫(yī)療器械的一個(gè)以上部分不可控地釋放一種以 上試劑。在本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性方面，醫(yī)療器械可以包括促進(jìn)醫(yī)療器 械能夠在身體通道中適當(dāng)?shù)囟ㄎ坏臉?biāo)記材料。將標(biāo)記材料典型地設(shè)計(jì)成對(duì)電磁波(例如， X-射線、微波、可見光、紅外線、紫外線等)；聲波(例如，超聲波等)；磁波(例如，MRI等) 和/或其它種類的電磁波(例如，微波、可見光、紅外線、紫外線等)是可見的。在一個(gè)非限 制性的實(shí)施方式中，標(biāo)記材料對(duì)X-射線可見(即不透射線)。標(biāo)記材料能夠形成全部醫(yī)療 器械或其一部分和/或被涂覆在醫(yī)療器械的一個(gè)以上部分(擴(kuò)口部分和/或本體部分；醫(yī) 療器械的末端；在本體部分和擴(kuò)口部分的過渡處或附近等)上。標(biāo)記材料的位置可以是在 醫(yī)療器械上的一個(gè)或多個(gè)位置。包括標(biāo)記材料的一個(gè)以上區(qū)域的尺寸可以相同或不同。標(biāo) 記材料可以按確定的距離相互間隔以便在醫(yī)療器械上形成斑點(diǎn)狀的標(biāo)尺以促進(jìn)醫(yī)療器械 在身體通道中的定位。標(biāo)記材料可以是剛性的或柔性的材料。標(biāo)記材料可以是生物穩(wěn)定的 或生物可降解的材料。當(dāng)標(biāo)記材料是剛性材料時(shí)，標(biāo)記材料典型地由金屬材料(例如金屬 條、金屬板等)構(gòu)成；然而，可以采用其它或另外的材料。至少部分地構(gòu)成醫(yī)療器械的金屬 能夠起到標(biāo)記材料的作用；然而，這不是必需的。當(dāng)標(biāo)記材料是柔性材料時(shí)，標(biāo)記材料典型 地由一種以上聚合物構(gòu)成，該聚合物自身是標(biāo)記材料和/或包括一種以上金屬粉末和/或 金屬化合物。在一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，柔性標(biāo)記材料包括和/或一種以上與聚對(duì)苯 二甲撐、PLGA, POE、PGA、PLLA, PAA、PEG、殼聚糖和/或一種以上這些聚合物的衍生物結(jié)合 的金屬粉末。在另一個(gè)和/或可選擇的非限制性實(shí)施方式中，柔性標(biāo)記材料包括鋁、鋇、鉍、 鈷、銅、鉻、金、鐵、不銹鋼、鈦、釩、鎳、鋯、鈮、鉛、鉬、鉬、釔、鈣、稀土金屬、錸、鋅、銀、衰竭的 放射性元素、鉭和/或鎢中的一種以上金屬和/或金屬粉末；和/或其化合物?？梢杂镁酆?物防護(hù)材料涂覆該標(biāo)記材料；然而，這不是必需的。當(dāng)用聚合物防護(hù)材料涂覆標(biāo)記材料時(shí)， 聚合物涂層可用于1)至少部分地將標(biāo)記材料與體液隔離；2)促進(jìn)標(biāo)記材料保留在醫(yī)療器 械上；3)在醫(yī)療過程中至少部分保護(hù)標(biāo)記材料免受損害；和/或4)在醫(yī)療器械上提供希望 的表面輪廓。如同能夠被理解的那樣，聚合物涂層可以具有其它或者另外的應(yīng)用。聚合物防 護(hù)涂層可以是生物穩(wěn)定的聚合物或可生物降解的聚合物(例如，降解和/或被吸收)。當(dāng)使 用時(shí)，防護(hù)涂層聚合材料的涂層厚度典型地小于約300微米；然而，可以采用其它厚度。在 一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，防護(hù)涂層材料包括聚對(duì)苯二甲撐、PLGA、POE、PGA、PLLA、PAA、 PEG、殼聚糖和/或一種以上這些聚合物的衍生物。在本發(fā)明另外的和/或可選擇的非限制性的方面，可以通過利用一種以上微電子 機(jī)械制造技術(shù)(MEMS，例如微細(xì)加工，激光微細(xì)加工，激光微細(xì)加工，微鑄造等)建造醫(yī)療器 械或醫(yī)療器械的一個(gè)以上區(qū)域；然而，可以采用其它或另外的制造技術(shù)。醫(yī)療器械可以包 括一種以上的表面結(jié)構(gòu)(例如，孔、通道、砂眼、棱、縫、凹口、凸起、切痕、針、井、洞、槽等)。 這些結(jié)構(gòu)可以至少部分地通過MEMS (例如，微細(xì)加工等)技術(shù)和/或其它種類的技術(shù)來形 成。醫(yī)療器械可以包括在該醫(yī)療器械表面上的一種以上微結(jié)構(gòu)(例如，微針、微孔、微圓柱 體、微錐體、微棱錐、微管、微平行六面體、微棱柱、微半球、切痕、棱、脊、棘齒、鉸鏈、拉鏈、類 似于系拉鏈的結(jié)構(gòu)(zip-tie like structure)等)。如本文所定義，微結(jié)構(gòu)是具有不多于約2mm，典型地不多于約Imm的至少一維(例如，平均寬度、平均直徑、平均高度、平均長度、 平均深度等)的結(jié)構(gòu)。如同能夠被理解的那樣，醫(yī)療器械當(dāng)包括一種以上表面結(jié)構(gòu)時(shí)，a) 全部表面結(jié)構(gòu)可以是微結(jié)構(gòu)，b)全部表面結(jié)構(gòu)可以是非微結(jié)構(gòu)，或者c)表面結(jié)構(gòu)的一部分 可以是微結(jié)構(gòu)，并且一部分可以是非微結(jié)構(gòu)。能夠在醫(yī)療器械如支架上形成的結(jié)構(gòu)的非限 制性例子在美國專利公開第2004/0093076和2004/0093077號(hào)中說明，通過引用將其結(jié)合 到本文。典型地，當(dāng)形成微結(jié)構(gòu)時(shí)，該微結(jié)構(gòu)從外表面伸出或伸入外表面不超過約400微 米，更典型地少于約300微米，更典型地為約15 250微米；然而，可以采用其它尺寸?？?以將微結(jié)構(gòu)聚集在一起或者分配遍及醫(yī)療器械的表面?？梢圆捎妙愃菩螤詈?或尺寸的微 結(jié)構(gòu)和/或表面結(jié)構(gòu)，或者可以采用不同形狀和/或尺寸的微結(jié)構(gòu)。當(dāng)將一種以上表面結(jié) 構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)成能從醫(yī)療器械的表面伸出時(shí)，該一種以上表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)能 夠在伸出位置中形成和/或被設(shè)計(jì)為以便在將醫(yī)療器械配置在處理區(qū)域期間和/或之后從 醫(yī)療器械中伸出?？梢詫⑽⒔Y(jié)構(gòu)和/或表面結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)成包含和/或不固定地連接到通道、 腔等；然而，這不是必需的。一旦將醫(yī)療器械設(shè)置在患者上和/或患者中，該一種以上表面 結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)可用于嚙合和/或刺入周圍的組織或器官；然而，這不是必需的。該一 種以上的表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)可用于促進(jìn)保持醫(yī)療器械的形狀(即，參見美國專利公開 第2004/0093076和2004/0093077號(hào)的器械)?？梢酝ㄟ^MEMS (例如微細(xì)加工、激光微細(xì) 加工、微鑄造等)技術(shù)至少部分地構(gòu)成該一種以上表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)；然而，這不是必 需的。在一個(gè)非限制性的實(shí)施方式中，該一種以上表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)可以至少部分地 由試劑構(gòu)成和/或由聚合物構(gòu)成。一種以上表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)可以包括一個(gè)以上的內(nèi) 部通道，該通道能夠包括一種以上材料(例如，試劑、聚合物等)；然而，這不是必需的?？?以通過各種工藝(例如機(jī)械加工、化學(xué)改性、化學(xué)反應(yīng)、MEMS (例如，微細(xì)加工等)、蝕刻、激 光切割等)構(gòu)成該一種以上表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)。醫(yī)療器械的該一種以上涂層和/或一 種以上表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)可用于各種目的，例如但不局限于1)提高一種以上試劑、粘 合劑、標(biāo)記材料和/或聚合物對(duì)醫(yī)療器械的結(jié)合和/或粘附；2)改變醫(yī)療器械的外觀或表 面特性；和/或3)控制一種以上試劑的釋放速率。該一種以上微結(jié)構(gòu)和/或表面結(jié)構(gòu)可 以是生物穩(wěn)定的、生物可降解的等。至少部分地由微電子機(jī)械制造技術(shù)形成的醫(yī)療器械的 一個(gè)以上區(qū)域可以是生物穩(wěn)定的、生物可降解的等。醫(yī)療器械或醫(yī)療器械的一個(gè)以上區(qū)域 可以至少部分地用防護(hù)材料覆蓋和/或填充，以便至少部分保護(hù)醫(yī)療器械的一個(gè)以上區(qū)域 和/或醫(yī)療器械上一種以上微結(jié)構(gòu)和/或表面結(jié)構(gòu)免受損害。當(dāng)醫(yī)療器械1)被封裝和/ 或儲(chǔ)存；2)未封裝；3)被連接和/或其它固定和/或放置在另一個(gè)醫(yī)療器械上；4)被插入 處理區(qū)域；5)由用戶處理；和/或6)在一種以上微結(jié)構(gòu)和/或表面結(jié)構(gòu)以及身體通道內(nèi)的 流體之間形成阻礙時(shí)，醫(yī)療器械的一個(gè)以上區(qū)域和/或醫(yī)療器械上的一種以上微結(jié)構(gòu)和/ 或表面結(jié)構(gòu)可能被損害。如同能夠被理解的那樣，醫(yī)療器械可能以其它或者另外的方式被 損害。防護(hù)材料可用于保護(hù)醫(yī)療器械和一種以上微結(jié)構(gòu)和/或表面結(jié)構(gòu)免受這樣的損害。 防護(hù)材料可以包括上述一種以上聚合物。防護(hù)材料可以是1)生物穩(wěn)定的和/或生物可降 解的和/或2)多孔的和/或無孔的。在一種非限制性的設(shè)計(jì)中，聚合物至少部分生物可 降解，以便將醫(yī)療器械至少部分地插入處理區(qū)域之后使一種以上微結(jié)構(gòu)和/或表面結(jié)構(gòu)至 少部分地暴露在該環(huán)境中。在另一種和/或另外的非限制性的設(shè)計(jì)中，防護(hù)材料包括但不 局限于糖(例如，葡萄糖、果糖、蔗糖等)、碳水化合物、鹽(例如，NaCl等)、聚對(duì)苯二甲撐、PLGA、POE、PGA、PLLA、PAA、PEG、殼聚糖和/或一種以上這些材料的衍生物；然而，可以采用 其它和/或另外的材料。在還有另一種和/或另外的非限制性的設(shè)計(jì)中，防護(hù)材料的厚度 通常小于約300微米，典型地小于約150微米；然而，可以采用其它厚度?？梢酝ㄟ^本文上 述的一種以上機(jī)構(gòu)來涂覆該防護(hù)材料。在根據(jù)本發(fā)明用于制造醫(yī)療器械的一個(gè)非限制性的工藝中，該工藝包括下列工藝 步驟1)形成金屬合金棒或管；2)改變棒或管的尺寸；3)在使棒或管退火之前清洗和/或 酸洗該棒或管的表面；4)使棒或管退火；以及5)重復(fù)步驟2 4直到將棒或管調(diào)整大小到 希望的尺寸。在根據(jù)本發(fā)明用于制造醫(yī)療器械的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的工藝 中，該工藝包括下列工藝步驟1)形成金屬合金棒或管；2)通過利用芯軸和/或芯棒拉拔 工藝改變棒或管的尺寸，3)在使棒或管退火之前清洗和/或酸洗該棒或管的表面；4)在棒 或管截面積大小減小60%之前使棒或管退火；5)重復(fù)步驟2 4直到將棒或管調(diào)整大小 到希望的尺寸；6)切割和/或蝕刻該棒或管以至少部分地形成醫(yī)療器械；以及7)清洗和/ 或電拋光該醫(yī)療器械。在根據(jù)本發(fā)明用于制造醫(yī)療器械的還有另一個(gè)和/或可選擇的非限 制性的工藝中，該工藝包括下列工藝步驟1)將金屬合金的金屬粉末和/或形成金屬合金 的金屬的金屬粉末壓實(shí)成管2)通過利用芯棒拉拔工藝改變?cè)摴艿拇笮∫淮我陨希?)在各 芯棒拉拔工藝后清洗和/或酸洗該管的表面；4)在管的截面積大小減小45%之前使該管退 火5)重復(fù)步驟2 4直到將管調(diào)整大小到希望的尺寸6)激光切割該管以至少部分地形 成醫(yī)療器械以及7)清洗和/或電拋光該醫(yī)療器械。如同能夠被理解的那樣，可以采用其 它或另外的工藝步驟由金屬合金至少部分地構(gòu)成醫(yī)療器械。在上述各非限制性的工藝中， 可以將醫(yī)療器械進(jìn)一步加工成包括1)標(biāo)記材料，2) —種以上治療劑和/或3) —種以上聚 合物涂層。上述用于形成醫(yī)療器械的各種方法可用于構(gòu)建用于身體通道的管狀結(jié)構(gòu)，由此 最終的管狀結(jié)構(gòu)由相互固定的較小管狀結(jié)構(gòu)(即，段節(jié))組成。一種以上較小的管狀結(jié)構(gòu) 可以1)在從最初的棒或管分離之前或之后退火；b)經(jīng)過二次拋光；c)經(jīng)過二次成型；d) 固定到用于構(gòu)建最終醫(yī)療器械的一個(gè)以上另外的段節(jié)上；e)經(jīng)過二次酸洗；和/或f)經(jīng)受 電拋光工藝。如同還能夠被理解的那樣，與構(gòu)成醫(yī)療器械的一種以上其它的較小管狀結(jié)構(gòu) 相比，各較小的管狀結(jié)構(gòu)可以具有相同或不同的晶粒尺寸和/或結(jié)構(gòu)。利用該金屬合金構(gòu)成醫(yī)療器械(例如，支架等)的全部或一部分導(dǎo)致超過由其它 材料構(gòu)成的醫(yī)療器械的幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)。這些優(yōu)點(diǎn)包括但不局限于·與不銹鋼或鉻鈷合金相比，該金屬合金具有提高的強(qiáng)度，因而與由不同金屬構(gòu)成 的醫(yī)療器械相比在醫(yī)療器械中可以采用較少量的金屬合金來獲得類似的強(qiáng)度。因而，通過 使用該金屬合金，能夠?qū)⑺玫尼t(yī)療器械制得較小且較緊湊而未犧牲醫(yī)療器械的強(qiáng)度和耐 久性。該醫(yī)療器械還可以具有較小的輪廓，因而還可以被被插入較小的區(qū)域、孔和/或通 道。金屬合金提高的強(qiáng)度還能夠?qū)е箩t(yī)療器械的徑向強(qiáng)度提高。例如，可以將醫(yī)療器械的 壁厚和/或用于構(gòu)成該醫(yī)療器械的線制得更薄，并且與由不銹鋼或鈷鉻合金構(gòu)成的厚壁醫(yī) 療器械相比獲得類似的或改進(jìn)的徑向強(qiáng)度?！づc不銹鋼或鉻鈷合金相比，該金屬合金具有醫(yī)療器械的改進(jìn)的應(yīng)力應(yīng)變特性、彎 曲性、延伸性和/或彈性，因而導(dǎo)致醫(yī)療器械的使用期限增加。例如，醫(yī)療器械能被用于使 醫(yī)療器械經(jīng)受重復(fù)彎曲的區(qū)域。由于醫(yī)療器械由金屬合金所改進(jìn)的物理性能，醫(yī)療器械在 這樣的頻繁彎曲的環(huán)境中具有改進(jìn)的抗裂性。這些改進(jìn)的物理性能至少部分地源于金屬合金的組成；金屬合金的晶粒尺寸；金屬合金的碳、氧和氮含量；和/或金屬合金的碳/氧之 比?！づc不銹鋼或鉻鈷合金相比，金屬合金在醫(yī)療器械卷曲和/或擴(kuò)展期間降低反沖 度。由于使用該金屬合金，由該金屬合金構(gòu)成的醫(yī)療器械在擴(kuò)展后較好地保持其卷曲形態(tài) 和/或較好地保持其擴(kuò)展形態(tài)。因而，當(dāng)將醫(yī)療器械安裝在傳送裝置上卷曲該醫(yī)療器械時(shí)， 在將醫(yī)療器械插入身體通道期間，醫(yī)療器械較好地保持其較小的輪廓。此外，醫(yī)療器械在擴(kuò) 展后較好地保持其擴(kuò)展輪廓以便促進(jìn)醫(yī)療器械在處理區(qū)域中的成果。·與標(biāo)準(zhǔn)材料如不銹鋼或鈷鉻合金相比，該金屬合金具有改進(jìn)的不透射線性能，因 而減少或消除了在醫(yī)療器械上使用標(biāo)識(shí)材料的需要。例如，金屬合金比不銹鋼或鈷鉻合金 更不透射線至少約10 20%?！そ饘俸辖饘?duì)身體的刺激比不銹鋼或鈷鉻合金小，因而能夠?qū)е卵装Y減少、治愈較 快、醫(yī)療器械的成功率提高。當(dāng)醫(yī)療器械在身體通道中擴(kuò)展時(shí)，一些對(duì)通道內(nèi)部的輕微損害 可能發(fā)生。當(dāng)身體開始治療這樣的輕微損害時(shí)，與其它金屬例如不銹鋼或鈷鉻合金相比，身 體對(duì)金屬合金的存在的不良反應(yīng)較少。在一個(gè)具體的非限制性的方法中，用于構(gòu)成醫(yī)療器械(例如，支架等)的全部或一 部分的管由金屬棒構(gòu)成，將其深孔鉆以形成空心的管。該管可以具有約8 20英寸的長 度。形成的管典型地具有數(shù)量級(jí)大于醫(yī)療器械所希望的管壁厚度的較厚的壁。因而，將形 成的管經(jīng)芯軸或芯棒拉過模頭以降低該管的壁厚。在拉拔工藝中，可能使管伸長到超過拉 拔機(jī)限度的點(diǎn)，在該點(diǎn)處如果管仍未達(dá)到最終希望的尺寸，通常將被切割(例如，切成兩半 等)然后進(jìn)一步拉拔這樣的切割部分直到獲得希望的壁厚。在將管拉過模頭前，典型地使 管的一端變窄(鼻形化)以便使該管得以通過模頭；然而，這不是必需的。如果在部分地拉 拔后切割該管，每個(gè)切割的管部分可以使一端變窄(鼻形化)以便使得切割的管得以通過 模頭進(jìn)一步拉拔；然而，這不是必需的。通常在拉拔工藝期間，涉及幾個(gè)拉拔步驟，在此期間 減小管的尺寸(0D、ID和壁厚)。在各拉拔工藝后管的材料通常加工硬化。取決于管的材 料，在一定數(shù)量的拉過模頭后，加工硬化降低管進(jìn)一步經(jīng)受拉拔的能力。因而，通常使管退 火以減輕管在拉過模頭后形成的加工硬化的結(jié)構(gòu)。退火工藝使管能夠經(jīng)受進(jìn)一步的拉拔， 在使管壁變薄的期間減少管損害(裂紋等)的發(fā)生率。因此，在獲得希望的管壁厚度之前， 管在整個(gè)拉拔處理中可能經(jīng)歷幾個(gè)拉拔和退火步驟(例如，2 60個(gè)拉拔和退火步驟，5 40個(gè)拉拔和退火步驟，10 30個(gè)拉拔和退火步驟等)。在一個(gè)非限制性的方案中，通過粉 末冶金或電弧熔融擠壓工藝來形成直徑接近用于醫(yī)療器械的管的最終希望的OD的棒，能 夠制造起始的棒。然后形成的棒可以經(jīng)受線EDM處理或深孔鉆處理以形成壁厚稍大于用于 醫(yī)療器械的管的壁厚的管。然后可以將該形成的管拉拔至希望的壁厚。在這樣的拉拔工藝 中，可以使用2 10個(gè)拉拔步驟和1 5個(gè)退火步驟；然而，將理解可以使用更多的拉拔和 /或退火步驟?？梢赃x擇棒的初始長度以致在形成管后拉拔和退火處理不會(huì)導(dǎo)致管伸長超 過拉拔機(jī)的加工極限，由此該管不必被切割和重新鼻形化；然而，這不是必需的?？蛇x擇的 加工方法是取常規(guī)的粗起始棒并將該棒拉拔至接近用于醫(yī)療器械的管最終希望的OD的直 徑。在拉拔工藝期間，可以使用2 10個(gè)拉拔步驟和1 5個(gè)退火步驟；然而，將理解可以 使用更多的拉拔和/或退火步驟。在將棒拉至希望的OD后，該棒可以經(jīng)過經(jīng)EDM處理或深 孔鉆處理來形成管。在形成管之前拉拔金屬棒的一個(gè)非限制性的優(yōu)點(diǎn)在于在拉拔和/或退火過程中不需要芯軸或芯棒，并且因?yàn)榘舨痪哂型诳盏膬?nèi)部部分，不必在拉拔和/或退火 過程中監(jiān)控棒的內(nèi)表面特性。還有另一個(gè)可選擇的加工方法是取常規(guī)的粗起始棒并將該棒 拉拔至比用于醫(yī)療器械的管最終希望的OD大的直徑。在拉拔工藝期間，可以使用2 10 個(gè)拉拔步驟和1 5個(gè)退火步驟；然而，將理解可以使用更多的拉拔和/或退火步驟。在將 棒拉至希望的OD后，該棒可以經(jīng)過經(jīng)EDM處理或深孔鉆處理來形成管。形成的管將具有比 用于醫(yī)療器械的最終的管稍大的尺寸，因而留下進(jìn)一步將該管拉拔至最終的OD和/或壁厚 的余地。在進(jìn)一步拉拔過程中，可以使用1 10個(gè)拉拔步驟和0 5個(gè)退火步驟；然而，將 理解可以使用更多的拉拔和/或退火步驟。這些進(jìn)一步的管拉拔和/或退火步驟允許調(diào)節(jié) 金屬管的晶粒尺寸和/或能夠形成比EDM處理或深鉆孔處理所形成的管更長的管。根據(jù)本 發(fā)明用于形成金屬管的新工藝參數(shù)提供用于形成用于醫(yī)療器械(例如，支架等)的管的成 本低且快速的方法。本發(fā)明的工藝參數(shù)對(duì)于形成由難成型的金屬如鉬、鈦、釔、鋯、錸、鉭和 /或鎢制成的管是特別有用的。常規(guī)的用于醫(yī)療器械例如支架的由大管拉制的管有幾個(gè)不 足和缺點(diǎn)，即1)必須從起始棒中挖出大量材料，并且這部分材料是經(jīng)濟(jì)上不可回收的，特 別是在鉬、鈦、釔、鋯、錸、鉭和/或鎢合金的情況下；2)各拉拔步驟需要芯軸或者芯棒，增加 了拉拔工藝的成本；3)由于在拉拔過程中所用的芯軸和芯棒，存在許多拉拔阻力，可能在 模頭和拉拔機(jī)上導(dǎo)致過度磨損；4)因?yàn)楦鱾€(gè)另外的拉拔和/或退火步驟失效和報(bào)廢的可能 性較大，在各個(gè)步驟中需要額外注意和檢測(cè)以監(jiān)控管的內(nèi)表面；以及5)需要較長的拉拔機(jī) 來容納被拉拔的管(芯棒越長和/或由于振動(dòng)所導(dǎo)致的擺動(dòng)越多以及模頭內(nèi)芯棒的位置缺 乏控制會(huì)在形成管期間提高損害的發(fā)生率。當(dāng)使用芯軸時(shí)，需要長的芯軸，并且更難以在不 損害形成的管的情況下從形成的管中將它移除)。這些缺點(diǎn)被本發(fā)明的方法克服，從而導(dǎo) 致在形成管尤其是由難成型的金屬例如鉬、鈦、釔、鋯、錸、鉭和/或鎢構(gòu)成的管期間產(chǎn)率提 高并且成本降低。例如，1)本發(fā)明的起始棒一開始是小的或者通過拉拔工藝來減小。在任 一情況下，不損失芯材直到達(dá)到管的小OD尺寸，因而由線EDM處理或深鉆孔處理挖出的材 料損失少得多，2)在大多數(shù)加工步驟中不需要芯棒或芯軸，從而降低機(jī)具的成本以及在拉 拔設(shè)備上的磨損較少，3)本發(fā)明的工藝不需要如同常規(guī)的管拉拔工藝普遍的那樣監(jiān)控內(nèi)表 面，因而減少了報(bào)廢的發(fā)生率以及檢測(cè)時(shí)間，和/或4)與常規(guī)的拉拔工藝中所用的20+ft. 相比，管拉拔機(jī)可以短至5ft.。 在本發(fā)明的一個(gè)非限制性的應(yīng)用中，提供一種至少部分由金屬合金構(gòu)成的支架形 式的醫(yī)療器械。該金屬合金賦予醫(yī)療器械改進(jìn)的物理特性(例如，強(qiáng)度、耐久性、硬度、生 物穩(wěn)定性、彎曲性、摩擦系數(shù)、徑向強(qiáng)度、彈性、抗拉強(qiáng)度、延伸率、縱向伸長、應(yīng)力應(yīng)變特性、 改進(jìn)的反沖性能、射線不透性、熱敏性、生物適應(yīng)性等)。該金屬合金包括至少約95wt. %的 錸和鉬或者鎢和鉭?？梢詫⒃撫t(yī)療器械設(shè)計(jì)成以受控和/或非控制的方式釋放一種以上試 劑；然而，這不是必需的。例如，當(dāng)醫(yī)療器械包括一種以上試劑時(shí)，可以受控地從該醫(yī)療器 械中釋放在該醫(yī)療器械上的全部試劑，可以非控制地從該醫(yī)療器械中釋放在該醫(yī)療器械上 的全部試劑，或者可以受控地該醫(yī)療器械中釋放在該醫(yī)療器械上的部分試劑以及部分非控 制地釋放。當(dāng)采用控制釋放一種以上試劑時(shí)，可以通過分子擴(kuò)散通過一個(gè)以上無孔的聚合 物涂層來至少部分地實(shí)現(xiàn)該控制釋放；然而，將理解可以采用其它或另外的機(jī)構(gòu)來控制從 醫(yī)療器械的一個(gè)以上區(qū)域釋放一種以上試劑的速率。醫(yī)療器械可以包括一個(gè)以上的的聚合 物涂層和/或在醫(yī)療器械的一個(gè)以上區(qū)域的表面結(jié)構(gòu)上的試劑；然而，這不是必需的。當(dāng)使用時(shí)，該一種以上聚合物可以包括聚對(duì)苯二甲撐(例如聚對(duì)苯二甲撐C、聚對(duì)苯二甲撐N)、 PLGA、POE、PGA、PLLA、PAA、PEG、殼聚糖和/或一種以上這些聚合物的衍生物；然而，可以使 用其它或另外的聚合物。在該醫(yī)療器械上可以使用許多不同的試劑。當(dāng)使用時(shí)，這樣的試 劑包括但不局限于樂可安和/或樂可安衍生物、紅豆杉醇、紅豆杉醇衍生物、細(xì)胞松馳素、 細(xì)胞松馳素衍生物、紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、5-苯基甲疏咪唑、 5-苯基甲疏咪唑衍生物、GM-CSF、GM-CSF衍生物或其組合；然而，將理解可以使用其它或另 外的試劑。當(dāng)聚合物和/或試劑被包括在所述醫(yī)療器械的一部分上和/或形成所述醫(yī)療器 械的一部分時(shí)，所述聚合物和/或試劑可以是疏水的或親水的，使得有利于所述一種以上 試劑的可控釋放；然而，這不是必需的。當(dāng)使用一個(gè)以上聚合物涂層時(shí)，可以選擇其厚度以 促進(jìn)控制釋放一種以上試劑；然而，這不是必需的?？梢赃x擇一種以上試劑和/或一種以上 聚合物的分子量和/或分子結(jié)構(gòu)以促進(jìn)控制釋放一種以上試劑；然而，這不是必需的。醫(yī) 療器械可以具有各種應(yīng)用，例如但不局限于放置在血管系統(tǒng)、食道、氣管、結(jié)腸、膽道或尿路 中；然而，醫(yī)療器械可以具有其它應(yīng)用。該醫(yī)療器械可以具有一個(gè)以上的本體構(gòu)件，其中各 個(gè)本體構(gòu)件包括第一和第二端以及分布在第一和第二端之間的壁面。各個(gè)本體構(gòu)件可以具 有準(zhǔn)許將該本體構(gòu)件送入身體通道的第一截面積，以及擴(kuò)展的第二截面積?？梢园锤鞣N方 式實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械本體構(gòu)件的擴(kuò)展。典型地，通過從本體構(gòu)件內(nèi)部區(qū)域至少部分地施加的放 射的、向外的擴(kuò)張力(例如通過利用氣囊等)使本體構(gòu)件擴(kuò)展至其第二截面積；然而，這不 是必需的。當(dāng)?shù)诙孛娣e是可變的時(shí)，該第二截面積典型地取決于施加到本體構(gòu)件的放射 的外向力的量?？梢栽O(shè)計(jì)醫(yī)療器械以致本體構(gòu)件擴(kuò)展同時(shí)保持本體構(gòu)件的初始長度；然而， 這不是必需的。本體構(gòu)件具有通常圓形的第一截面形狀以便形成基本上管狀的本體構(gòu)件； 然而，本體構(gòu)件可以具有其它截面形狀。當(dāng)醫(yī)療器械包括兩個(gè)以上本體構(gòu)件時(shí)，該兩個(gè)以上 本體構(gòu)件可以通過至少一個(gè)連接器構(gòu)件連接到一起。醫(yī)療器械可以包括畸形、平滑和/或 粗糙的表面，當(dāng)該醫(yī)療器械被插入身體通道和/或在身體通道中卷曲時(shí)，防止和/或使得對(duì) 身體通道的損害最??；然而，這不是必需的?？梢杂忙?、β和/或電子束射線處理該醫(yī)療器 械，和/或另外殺菌；然而，這不是必需的。醫(yī)療器械可以具有多個(gè)部分。醫(yī)療器械的這些 部分可以具有均勻的結(jié)構(gòu)構(gòu)造，或者可以具有不同的結(jié)構(gòu)構(gòu)造。醫(yī)療器械的每個(gè)部分可以 由單一部件構(gòu)成或者由連接的多個(gè)部件構(gòu)成。當(dāng)一部分由多個(gè)部件構(gòu)成時(shí)，典型地該部分 形成一個(gè)連續(xù)件；然而，這不是必需的。如同能夠被理解的那樣，該醫(yī)療器械可以構(gòu)成其它 設(shè)備，例如但不局限于整形外科設(shè)備、PFO(未閉卵圓孔(patent foramen ovale))設(shè)備、其 它種類的移植體、導(dǎo)引線、鞘、支架導(dǎo)管、生理電學(xué)導(dǎo)管、其它種類的植入體、瓣膜、螺釘、釘、 桿、海波管(hypotube)、導(dǎo)管、卡釘或者切割設(shè)備等。醫(yī)療器械可以包括含一種以上試劑、 粘合劑和/或聚合物的一種以上表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)；然而，這不是必需的。這些結(jié)構(gòu)可 以至少部分地通過MEMS (例如，微細(xì)加工等)技術(shù)和/或其它種類的技術(shù)來形成。可以將 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)成包含和/或不固定地連接到包括一種以上試劑的通道；然而，這不是必需的。一 旦將醫(yī)療器械設(shè)置在患者上和/或患者中，這此表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)可用于嚙合和/或 刺入周圍的組織或器官?？梢詫⒁环N以上聚合物、粘合劑和/或試劑插入這些結(jié)構(gòu)和/或 至少部分地形成醫(yī)療器械的這些結(jié)構(gòu)；然而，這不是必需的?？梢詫⒔Y(jié)構(gòu)聚集在一起或者分 配遍及醫(yī)療器械的表面?？梢允褂妙愃菩螤詈?或尺寸的表面結(jié)構(gòu)，或者可以使用不同形 狀和/或尺寸的結(jié)構(gòu)。醫(yī)療器械的表面形貌可以是均勻的或者改變以獲得希望的操作和/或由醫(yī)療器械釋放的試劑。如同能夠被理解的那樣，可以通過采用一種以上微電子機(jī)械制 造技術(shù)(MEMS (例如，微細(xì)加工等))構(gòu)造醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械的一個(gè)以上區(qū)域；然而，這 不是必需的。MEMS(例如，微細(xì)加工等)技術(shù)可使用的材料包括但不局限于殼聚糖、殼聚糖 衍生物、PLGA、PLGA衍生物、PLA、PLA衍生物、PEVA、PEVA衍生物、PBMA、PBMA衍生物、Ρ0Ε、 POE衍生物、PGA、PGA衍生物、PLLA、PLLA衍生物、PAA、PAA衍生物、PEG、以及殼聚糖、殼聚糖 衍生物、PLGA、PLGA衍生物、PLA、PLA衍生物、PEVA、PEVA衍生物、PBMA、PBMA衍生物、Ρ0Ε、 POE衍生物、PGA、PGA衍生物、PLLA, PLLA衍生物、PAA、PAA衍生物、PEG、PEG衍生物和/或 PEG衍生物。醫(yī)療器械典型地由生物相容的材料構(gòu)成。當(dāng)在醫(yī)療器械上使用試劑時(shí)，可以 為不同的治療選擇試劑量。典型地，在特別的試劑層中或者包含在聚合物層中的試劑量為 約0. 01 lOOug/mm2 ；然而，可以使用其它量。如同能夠被理解的那樣，當(dāng)使用一種以上試 劑和/或聚合物時(shí)，可以將其放置在醫(yī)療器械的不同區(qū)域以獲得希望的操作和/或由醫(yī)療 器械釋放的試劑。醫(yī)療器械可以包括在醫(yī)療器械的其它表面上的試劑涂層以向特定的點(diǎn)或 區(qū)域提供一陣(a burst of)試劑；然而，這不是必需的。當(dāng)使用一種以上試劑時(shí)，可以選擇 試劑以便化學(xué)結(jié)合一種以上聚合物；然而，這不是必需的。當(dāng)使用一種以上試劑時(shí)，從醫(yī)療 器械中釋放一種以上試劑的時(shí)間周期可以改變。通常，當(dāng)使用一種以上試劑時(shí)，在將醫(yī)療器 械插入患者身體后，至少幾天內(nèi)從醫(yī)療器械中釋放試劑。當(dāng)使用一種以上試劑時(shí)，在將醫(yī)療 器械插入患者身體后的至少約一周內(nèi)可以從醫(yī)療器械中釋放試劑，更典型地，在將醫(yī)療器 械插入患者身體后的至少約兩周內(nèi)，并且甚至更典型地在將醫(yī)療器械插入患者身體后的約 一周到一年內(nèi)。如同能夠被理解的那樣，可以從醫(yī)療器械中釋放一種以上試劑的期限可以 更長或更短。當(dāng)使用一種以上試劑時(shí)，可以從醫(yī)療器械中受控地釋放和/或非控制地釋放 一種以上試劑。用于從醫(yī)療器械中釋放兩種以上試劑的時(shí)間周期可以相同或不同。典型地 在一定的時(shí)間周期內(nèi)選擇在醫(yī)療器械上使用的一種以上試劑的種類、從醫(yī)療器械中釋放一 種以上試劑的速率和/或從醫(yī)療器械中釋放的一種以上試劑的濃度以便在植入醫(yī)療器械 后將一種以上試劑直接輸送到病原區(qū)域。在醫(yī)療器械的一種非限制性的設(shè)計(jì)中，在植入醫(yī) 療器械后，醫(yī)療器械在被插入身體后的一段時(shí)間內(nèi)釋放一種以上試劑。在醫(yī)療器械的另一 個(gè)非限制性的設(shè)計(jì)中，醫(yī)療器械在被插入身體后的一段時(shí)間內(nèi)釋放一種以上試劑，以致在 植入醫(yī)療器械后約兩周到一個(gè)月不需要進(jìn)一步的藥物治療。在醫(yī)療器械的又一個(gè)非限制性 的設(shè)計(jì)中，在植入醫(yī)療器械后達(dá)一天的時(shí)間內(nèi)醫(yī)療器械釋放一種以上試劑。在醫(yī)療器械的 還有又一個(gè)非限制性的設(shè)計(jì)中，在植入醫(yī)療器械后高達(dá)一周的時(shí)間內(nèi)醫(yī)療器械釋放一種以 上試劑。在醫(yī)療器械的另外的非限制性的設(shè)計(jì)中，在植入醫(yī)療器械后高達(dá)兩周的時(shí)間內(nèi)醫(yī) 療器械釋放一種以上試劑。在醫(yī)療器械的還有另外的非限制性的設(shè)計(jì)中，在植入醫(yī)療器械 后高達(dá)一個(gè)月的時(shí)間內(nèi)醫(yī)療器械釋放一種以上試劑。在醫(yī)療器械的又一個(gè)非限制性的設(shè)計(jì) 中，在植入醫(yī)療器械后高達(dá)一年的時(shí)間內(nèi)醫(yī)療器械釋放一種以上試劑。如同能夠被理解的 那樣，從醫(yī)療器械中釋放一種以上試劑的時(shí)間可以是在植入醫(yī)療器械后超過一年。醫(yī)療器 械的應(yīng)用可與其它不在醫(yī)療器械上和/或其中的試劑聯(lián)合使用。本發(fā)明的一個(gè)非限制性的目的是提供一種用于使金屬合金構(gòu)成醫(yī)療器械的方法 和工藝。本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的目的是提供一種用于使金屬合金構(gòu) 成醫(yī)療器械的方法和工藝，該金屬合金在加工合金期間抑制或防止形成微裂紋。
本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性的目的是提供一種用于使金屬合金構(gòu) 成醫(yī)療器械的方法和工藝，該金屬合金在加工合金期間抑制或防止引入雜質(zhì)。本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性目的是提供一種具有改進(jìn)的過程成功 率的醫(yī)療器械。本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性目的是提供一種由改進(jìn)醫(yī)療器械 物理性能的材料構(gòu)成的醫(yī)療器械。本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性目的是提供一種至少部分由具有提高 的強(qiáng)度并且還可以用作標(biāo)記材料的金屬合金構(gòu)成的醫(yī)療器械。本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性目的是提供一種至少部分包括金 屬合金的醫(yī)療器械，與現(xiàn)有的醫(yī)療器械相比，該合金使得能夠在不犧牲醫(yī)療器械的強(qiáng)度的 情況下用較少的材料構(gòu)成醫(yī)療器械。本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性目的是提供一種簡(jiǎn)便且成本高效 地制造的醫(yī)療器械。本發(fā)明的另外的和/或可選擇的非限制性目的是提供一種至少部分涂覆有一種 以上聚合物涂層的醫(yī)療器械。本發(fā)明的還有另外的和/或可選擇的非限制性目的是提供一種至少部分涂覆有 一種以上試劑的醫(yī)療器械。本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性目的是提供一種具有一種以上聚合物 涂層以至少部分地控制一種以上試劑的釋放速率的醫(yī)療器械。本發(fā)明的還有又一個(gè)和/或可選擇的非限制性目的是提供一種包括一種以上表 面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械。本發(fā)明的還有另外的和/或可選擇的非限制性目的是提供一種用于使金屬合金 構(gòu)成醫(yī)療器械的方法和工藝。本發(fā)明的另一個(gè)和/或可選擇的非限制性目的是提供一種醫(yī)療器械，其包括一種 以上表面結(jié)構(gòu)、微結(jié)構(gòu)和/或內(nèi)部結(jié)構(gòu)以及至少部分地覆蓋和/或保護(hù)這樣的結(jié)構(gòu)的防護(hù)涂層。本發(fā)明的又一個(gè)和/或可選擇的非限制性目的是提供一種包括一種以上標(biāo)記的 醫(yī)療器械。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員，當(dāng)閱讀且按照與附圖聯(lián)系在一起的該描述時(shí)，這些以及其 它優(yōu)點(diǎn)將變得明顯。


現(xiàn)在可以參照附圖，其說明本發(fā)明可以采用的外形以及某些部件和部件的排列的 各種實(shí)施方式，其中圖1是未擴(kuò)展的支架形態(tài)的醫(yī)療器械的一部分的透視圖，其允許將支架送入身體 通道；以及圖2是根據(jù)本發(fā)明用于由鉬和錸合金或者鎢和鉭合金制造支架的一種非限制性 的工藝。發(fā)明詳述
現(xiàn)在涉及附圖，其中顯示僅是為了說明本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式而不是為了限制， 圖1公開了一種用于身體通道的支架形態(tài)的醫(yī)療器械。支架在心血管領(lǐng)域是特別有用的； 然而支架可被用于其它醫(yī)療領(lǐng)域，例如但不局限于整形外科領(lǐng)域、心臟病學(xué)領(lǐng)域、肺科學(xué)領(lǐng) 域、泌尿?qū)W領(lǐng)域、腎病學(xué)領(lǐng)域、腸胃病學(xué)領(lǐng)域、婦科學(xué)領(lǐng)域、耳鼻喉科學(xué)領(lǐng)域或其它外科領(lǐng) 域。另外或可選擇地，醫(yī)療器械不局限于支架，因而可以是許多其它醫(yī)療器械(例如，卡釘、 整形外科植入體、瓣膜、血管植入體、起搏器、脊柱的植入體、導(dǎo)引線等)的形態(tài)。支架當(dāng)被用于血管應(yīng)用時(shí)可用于解決各種醫(yī)療問題，例如但不局限于再狹窄、動(dòng) 脈粥樣硬化、動(dòng)脈粥樣化形成、心絞痛、缺血性疾病、與急性心肌梗塞、動(dòng)脈粥樣硬化、凝血 作用有關(guān)的充血性心力衰竭或肺水腫、控制高血壓中的血壓、血小板粘附、血小板凝聚、平 滑肌細(xì)胞增殖、血管并發(fā)癥、創(chuàng)傷、心肌梗塞、肺血栓栓塞、腦血栓栓塞、血栓靜脈炎、血小板 減少或流血異常。如圖1中說明，支架20為包括至少一個(gè)管式本體構(gòu)件30的可擴(kuò)展的支架的形式， 該構(gòu)件含第一端32、第二端34以及設(shè)置在第一和第二端之間的桿系結(jié)構(gòu)36。如同能夠被理 解的那樣，支架可以由多個(gè)連接在一起的本體構(gòu)件構(gòu)成。本體構(gòu)件30具有允許將本體構(gòu)件 送入本體通道的第一外截面面積或外徑。本體構(gòu)件的第一外截面面積或外徑沿本體構(gòu)件的 縱向長度基本不變。如同能夠被理解的那樣，本體構(gòu)件可以沿該本體構(gòu)件的縱向長度的至 少一部分具有變化的第一外截面面積或外徑。本體構(gòu)件還具有第二擴(kuò)展的外截面面積或外 徑，未顯示。第二外截面面積或外徑典型地在尺寸上可以改變；然而，第二外截面面積或外 徑在尺寸上可以是不可變的。支架可以按各種方式例如通過氣囊擴(kuò)展。典型地將可氣囊擴(kuò) 展的支架預(yù)安裝或卷曲在血管成形術(shù)氣囊導(dǎo)管上。然后經(jīng)導(dǎo)線將氣囊導(dǎo)管放置到患者中。 一旦適當(dāng)?shù)胤胖迷撝Ъ?，將氣囊?dǎo)管充氣至用于支架擴(kuò)展的適當(dāng)壓力。在支架擴(kuò)展后，將氣 囊導(dǎo)管放氣并撤回，將使用的支架留在處理區(qū)域。可以處理支架的一個(gè)以上的面，以便具有通常平滑的表面；然而，這不是必需的。 通常，通過銼平、打磨、拋光、研磨、涂覆和/或類似來處理支架的一個(gè)以上末端，除去或減 少粗糙和/或陡峭面的數(shù)量；然而，這不是必需的。當(dāng)支架放置在身體通道中和/或在其中 擴(kuò)展時(shí)，末端的平滑表面減少對(duì)周圍組織的潛在損害?？梢杂靡环N以上治療劑至少部分地涂覆支架，未顯示。未顯示的一種以上聚合物 可用于與一種以上治療劑聯(lián)合以1)促進(jìn)一種以上治療劑對(duì)支架的結(jié)合，和/或2)至少部 分地控制從支架釋放一種以上治療劑?，F(xiàn)在參照?qǐng)D2，說明了用于形成如圖1中說明的支架的一種非限制性的工藝。可以 由不同類型的金屬合金構(gòu)成該支架。本發(fā)明特別涉及由難以與例如鉬、鈦、釔、鋯、錸、鉭和 /或鎢的合金一起工作的金屬合金制成的支架來形成醫(yī)療器械的全部或一部分。形成支架的第一步是形成金屬合金固溶體管。當(dāng)金屬合金由1)鉬和錸合金、2)含 少量其它金屬(例如，鈦、釔和/或鋯)的鉬和錸合金、3)鎢和鉭、或4)鎢和鉭以及少量其 它金屬構(gòu)成時(shí)，可以按照本發(fā)明以各種方式形成由這樣的金屬合金構(gòu)成的管。工藝步驟100 說明選擇鉬和錸的金屬粉末開構(gòu)成該管。如同將理解的那樣，類似的工藝如下就鉬和錸合 金所述設(shè)置并用于形成鎢和鉭合金。鉬和錸的粉末組成用于構(gòu)成金屬管的材料的大部分重 量百分?jǐn)?shù)。如上所述，還可以使用少量的另外的金屬，例如鈦、釔和/或鋯；然而，這不是必 需的。選擇金屬粉末的純度以使金屬粉末中的碳、氧和氮含量最少。典型地金屬粉末的碳含量少于約150ppm，金屬粉末的氧含量少于約lOOppm，并且金屬粉末的氮含量少于約40ppm。在選擇了金屬粉末后，如工藝步驟110中說明的那樣，將金屬粉末基本上均勻地 混合在一起。在將金屬粉末混合在一起后，將金屬粉末等壓地壓實(shí)以形成管。一種非限制 性的等壓壓實(shí)工藝是冷等靜壓(CIP)工藝。等壓壓實(shí)工藝典型地在真空環(huán)境(例如，小于 約1 IO3托等)、氧氣減少的環(huán)境或惰性氣氛中發(fā)生。通過等壓壓實(shí)工藝獲得的金屬管的 平均密度為管的最終平均密度的約80 90%。管的一種非限制性的組成是約44 48wt. %錸和約52 56wt. %鉬的固溶體。一 種非限制性的金屬合金可以包括約44. 5 47. 5wt. % Re和52. 5 55. 5wt. % Mo，Re加Mo 的重量百分?jǐn)?shù)至少約99.9%，以及不超過約0. 2wt. %的雜質(zhì)。管的另一種非限制性組成是 約44 48wt. %錸、約52 56wt. %鉬、最高達(dá)約0. 5wt. %的Ti、Y和/或&，以及不超過 約0. 2wt. %的雜質(zhì)。一種非限制性的金屬合金可以包括大部分重量百分?jǐn)?shù)的Mo和Re以及 選自Ti、Y和/或&的另外的金屬。一種非限制性的金屬合金組成包括約44 48wt. % Re、約52 56wt. % Mo以及高達(dá)約0. 5wt. %的Ti、Y和/或Zr。另一種非限制性的金屬 合金組成包括約44. 5 47. 5wt. % Re、52. 5 55. 5wt. % Mo，至少約99. 9%的Mo加Re加 Ti、Y 和 / 或 Zr 的重量百分?jǐn)?shù)，0. 3 0. 4wt. % Ti,0. 06 ~ 0. Iwt. % Zr,0 ~ 0. 05wt. % Y, 1 3 1的Ti &的重量比，以及不超過約0. 2wt.的雜質(zhì)。在選擇金屬粉末并壓制在一起后，燒結(jié)該金屬粉末以使金屬粉末熔合到一起并形 成金屬合金管。在約2000 2500°C的溫度下燒結(jié)該金屬粉末約5 120分鐘；然而，可以 采用其它溫度和/或燒結(jié)時(shí)間。金屬粉末的燒結(jié)典型地在氧氣減少的環(huán)境中發(fā)生以抑制或 防止雜質(zhì)變得嵌入金屬合金中和/或進(jìn)一步減少在形成的管中的碳和/或氧的量。在燒結(jié) 工藝后，該管由金屬合金的固溶體構(gòu)成并具有金屬合金最小理論密度的約90 99%的燒 結(jié)平均密度。典型地，燒結(jié)的管具有約13 14gm/CC的最終平均密度。當(dāng)形成鎢和鉭合金 時(shí)，通常將需要較高的燒結(jié)溫度(例如，2000 3000°C)并且將獲得較大的平均密度(例 如，大于14gm/CC)。然而形成的管的長度典型地為約48英寸以下；然而，能夠形成更長的長 度。在一個(gè)非限制性的方案中，棒或管的長度為約8 20英寸。管的平均同心偏差典型地 是約1 18%。在一個(gè)非限制性的管結(jié)構(gòu)中，管具有約0. 31英寸(即，0. 0755平方英寸的 截面積)士約0. 002英寸的內(nèi)徑和約0. 5英寸(即0. 1963平方英寸的截面積)士約0. 002 英寸的外徑。管的壁厚為約0.095英寸士約0.002英寸。如同能夠被理解的那樣，這僅是 能夠形成的許多不同尺寸的管的一個(gè)實(shí)施例。在另一種可選擇的形成管的工藝中，首先由一個(gè)以上的金屬合金鑄錠形成金屬合 金棒。可以通過電弧熔煉工藝形成這些鑄錠；然而，可以采用其它或另外的工藝來形成該 金屬鑄錠?？梢詫㈣T錠擠壓通過模頭以形成希望的外截面面積或外徑的棒，使鑄錠能夠形 成棒。然而形成的棒的長度典型地為約48英寸以下；然而，能夠形成更長的長度。在一個(gè) 非限制性的方案中，棒或管的長度為約8 20英寸。在形成棒后，用EDM將棒挖空以形成 管。切開挖空的管的內(nèi)截面積或內(nèi)徑以通過線EDM工藝索求內(nèi)截面積或內(nèi)徑。如同能夠被 理解的那樣，可以將棒拉拔到中等尺寸，然后用EDM挖空成管，然后進(jìn)一步拉拔到希望的尺 寸。在一個(gè)非限制性的管結(jié)構(gòu)中，管具有約0.2 0.4英寸士約0.005英寸的內(nèi)徑和約 0. 4 0. 6英寸士約0. 005英寸的外徑。管的壁厚為約0. 001 0. 15英寸，并且通常為 約0. 001 0. 1英寸，典型地為約0. 04 0. 1英寸士約0. 005英寸。如同能夠被理解的那樣，這僅是能夠形成的許多不同尺寸的管的一個(gè)實(shí)施例。在形成管后，可以將管拉拔到希望的OD和/或壁厚。當(dāng)拉拔管時(shí)，通常根據(jù)管的壁 厚調(diào)節(jié)退火溫度和時(shí)間。例如，用于鉬和錸合金的退火溫度對(duì)于壁厚從0.050"到0.015" 的拉拔管應(yīng)當(dāng)是約1500°C 30分鐘，對(duì)于壁厚從0. 015〃到0. 080〃的拉拔管是1475°C下30 分鐘，以及對(duì)于壁厚從0.005到0.002"的拉拔管是約1425°C下30分鐘。輕微差別的溫度 和/或退火時(shí)間可用于鎢和鉭合金。為了獲得用于管的較小晶粒結(jié)構(gòu)，通常對(duì)于較薄的壁 降低退火溫度。退火過程通常在氫氣氣氛或在真空中進(jìn)行。在各退火過程后，管的晶粒尺 寸應(yīng)當(dāng)不大于約6的ASTM晶粒數(shù)，并且典型地不大于8的ASTM晶粒數(shù)。管的最終晶粒尺 寸能夠達(dá)到14的ASTM晶粒數(shù)。在最終的管中的晶粒尺寸通常應(yīng)當(dāng)是均勻的，具有最少量 的ο相，該σ相通常具有球形、橢圓形或四邊形。當(dāng)管主要由鉬和錸構(gòu)成時(shí)，σ相通常由 錸和鉬組成，具有較高濃度的錸。典型地在形成管后清洗和/或拋光該管；然而，這不是必需的。清洗和/或拋光該 管被用于從管的表面除去雜質(zhì)和/或污染物和/或從管的表面除去粗糙區(qū)域。在加工管期 間，雜質(zhì)和污染物(例如，碳、氧等)能夠變得結(jié)合到金屬合金中。在金屬合金中包含雜質(zhì) 和污染物可能導(dǎo)致金屬合金過早微裂和/或不利地影響金屬合金的一種以上物理性能?？?以通過各種技術(shù)完成管的清洗，例如但不局限于1)利用溶劑(例如，丙酮、甲醇等)以及用 Kimwipe或其它適當(dāng)?shù)拿聿两饘俸辖穑?)通過將金屬合金至少部分地浸入或者浸沒到溶 劑中，然后超聲清洗該金屬合金。如同能夠被理解的那樣，可以按其它或者另外的方式清洗 管。如果要拋光該管，通常利用典型地包括酸溶液的拋光液來拋光；然而，這不是必需的。在 一個(gè)非限制性的實(shí)施例中，拋光液包括硫酸；然而，可以采用其它或者另外的酸。在一種非 限制性的拋光液中，拋光液可以包含60 95vol. %的硫酸以及5 40vol. %的去離子水 (DI水)。典型地，拋光液在溶液制備期間和/或拋光過程中可以升高溫度?？梢允褂玫囊?種非限制性的拋光技術(shù)是電解拋光技術(shù)。拋光金屬合金所用的時(shí)間取決于管的尺寸以及需 要從管除去的材料的量。通過利用兩步拋光工藝處理該管，其中將金屬合金塊至少部分地 浸沒在拋光液中一定的時(shí)間(例如0. 1 15分鐘等)，沖洗(例如，DI水等)短時(shí)間(例 如，0. 02 1分鐘等)，然后翻轉(zhuǎn)并重新至少部分地浸沒在溶液中與第一次相同或類似的時(shí) 間；然而，這不是必需的。在用溶劑(例如，丙酮、甲醇等)沖洗之前可以沖洗(例如，DI水 等)該管一段時(shí)間(例如，0.01 5分鐘等)；然而，這不是必需的?？梢栽谇鍧嵄砻嫔细?燥該管(例如，暴露于該氣氛，保持在惰性氣體環(huán)境中等)?？梢灾貜?fù)這些拋光過程直到獲 得管的希望的拋光量。典型地，在首先形成管和/或?qū)⑵渫诳蘸?，拋光該管的?nèi)表面(即， 該管的內(nèi)部通道)和外表面。用于管的內(nèi)和外表面的拋光技術(shù)可以相同或不同。在一個(gè)拉 拔過程后典型地還拋光該管的內(nèi)表面和/或外表面。如同能夠被理解的那樣，可以在各拉 拔過程后和/或在各退火過程前拋光該管的內(nèi)和/或外表面?？梢圆捎脻{磨拋光工藝來拋 光該管的內(nèi)和/或外表面；然而，可以采用其它或另外的工藝。在形成(例如，燒結(jié)工藝、擠壓工藝等)并任選地清洗該管后，然后將該管拉拔通 過模頭一次以上以將該管的內(nèi)和外截面面積或直徑以及該管的壁厚減小到希望的尺寸。 如工藝步驟130中所說明的那樣，通過利用拉拔工藝?yán)绲痪窒抻谛景衾喂に?plug drawing process)減小管的尺寸。在拉制工藝期間，加熱該管。在拉拔工藝期間，可以在 氧氣減少的環(huán)境例如但不局限于氧減少的環(huán)境或惰性環(huán)境中保護(hù)該管。一種非限制性的氧氣減少的環(huán)境包括氬氣和約1 10vol. %的氫氣。當(dāng)拉拔工藝的溫度低于約400 450°C 時(shí)，顯著地減小了使管屏蔽氧氣的需要。因而，在低于約400 450°C的溫度下發(fā)生的拉拔 工藝可以在空氣中發(fā)生。在較高溫度下，在氧氣減少的環(huán)境或一環(huán)境中拉拔該管。典型地 拉拔溫度不超過約500 550°C。在用于該管的拉拔工藝期間可以采用芯軸移除工藝來改 進(jìn)拉拔管的形狀和/或均勻性；然而，這不是必需的。芯棒拉拔該管，每次拉拔該管的外截 面面積或外徑的量典型地不多于約10 20%。控制拉拔程度，在拉拔工藝期間防止形成 微裂紋。在各拉拔工藝后，可以清洗該管；然而，這不是必需的。在拉拔工藝期間，可以至少 部分地用緊密配合的棒填充該管的內(nèi)表面。當(dāng)使用緊密配合的棒時(shí)，在將該管拉拔通過模 頭前將金屬棒插入該管中。緊密配合的棒通常在拉拔工藝期間促進(jìn)保持管的均勻形狀和尺 寸。緊密配合的棒通常是非合金的金屬棒；然而，這不是必需的。可用于形成緊密配合的棒 的金屬的非限制性例子是鉭和鈮。當(dāng)使用緊密配合的棒時(shí)，該緊密配合的棒可用于各拉拔 工藝或選擇的拉拔工藝。在將管高溫退火前，當(dāng)使用緊密配合的棒時(shí)，從管中除去它?？梢?加熱該管以促進(jìn)從管中除去緊密配合的棒；然而，這不是必需的。當(dāng)加熱該管以除去緊密配 合的棒時(shí)，通常該管受熱不高于約1000°C，并且典型地為約600 800°C ；然而，可以使用其 它溫度。當(dāng)該管受熱高于約400 450°C時(shí)，通常使用真空、氧氣減少環(huán)境或惰性環(huán)境將管 屏蔽大氣。如同能夠被理解的那樣，在擠壓工藝期間形成管的過程中還可以或者使用緊密 配合的管。通常從管中除去緊密配合的棒后拋光該管的內(nèi)和/或外表面；然而，這不是必需 的。在拉拔該管前典型地將該管暴露于氮化步驟。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)管拉拔至較小的截面積 或直徑時(shí)，在氮化工藝后在管的表面上形成的氮化物層起到對(duì)該管的潤滑層的作用。該氮 化工藝在含氮的氣氛中在超過400°C的溫度下發(fā)生。典型地氮化工藝在約450 600°C的 溫度下約5 15分鐘。氮?dú)夥湛梢允腔旧霞兊牡獨(dú)夥铡⒌獨(dú)?氫氣混合物等。在燒結(jié)工藝后將管從其最初的外截面面積或外徑拉拔超過約35 45%時(shí)，如工 藝步驟150中說明的那樣將該管退火。如果在最初的退火后進(jìn)一步拉拔該管，自先前的退 火過程起將該管的外截面面積或外徑減小超過約35 45%之前應(yīng)當(dāng)完成隨后的退火過 程。因而，自最初燒結(jié)或先前的退火起，在將管的外截面面積或外徑減小超過約35 45% 之前還應(yīng)當(dāng)將該管退火。該受控的退火在拉拔工藝期間促進(jìn)防止形成微裂紋。管的退火過 程典型地在真空環(huán)境、惰性氣氛或氧減少的環(huán)境(例如，氫氣、氬氣、氬氣和1 10%氫氣 等)中在約1400 1600°C的溫度下進(jìn)行約5 60分鐘的時(shí)間；然而，可以使用其它溫度 和/或時(shí)間。在退火過程期間使用氧減少的環(huán)境可用來減少管中氧的量。管在其中退火的 室應(yīng)當(dāng)基本上不含雜質(zhì)，例如但不局限于碳、氧和/或氮。退火室典型地由在使管退火時(shí)不 會(huì)向管提供雜質(zhì)的材料構(gòu)成?？捎糜跇?gòu)成退火室的一種非限制性的材料是鉬TZM合金。在 拉拔工藝期間當(dāng)改變管的截面積或直徑和厚度時(shí)用于使該管退火的參數(shù)能夠保持不變或 者改變。已發(fā)現(xiàn)在拉拔工藝期間當(dāng)退火參數(shù)改變時(shí)能夠獲得良好的管的晶粒尺寸特性。在 一個(gè)非限制性的處理方案中，壁厚約0. 015 0. 05英寸的管的退火溫度通常為約1480 1520°C至少約5 40分鐘的時(shí)間段。在另一個(gè)非限制性的處理方案中，壁厚約0. 008 0. 015英寸的管的退火溫度通常為約1450 1480°C至少約5_60分鐘的時(shí)間段。在另一 個(gè)非限制性的處理方案中，壁厚約0. 002 0. 008英寸的管的退火溫度通常為約1400 1450°C至少約15-75分鐘的時(shí)間段。因而，當(dāng)壁厚減小時(shí)，相應(yīng)地降低退火溫度；然而，可以增加退火時(shí)間。如同能夠被理解的那樣，當(dāng)壁厚減小時(shí)可以降低管的退火溫度，但退火時(shí)間 可以保持相同或者也隨壁厚減小而減少。在各退火過程后，管中金屬的晶粒尺寸應(yīng)不大于 4ASTM，典型地不大于6ASTM，更典型地不大于7ASTM，并且甚至更典型地不大于約7. 5ASTM。 通過本發(fā)明的退火過程能夠獲得7 14ASTM的晶粒尺寸。認(rèn)為隨壁厚減小而降低退火溫 度時(shí)能夠獲得小的晶粒尺寸。管中金屬的晶粒尺寸應(yīng)當(dāng)盡可能均勻。另外，管中金屬的ο 相盡可能減少。ο相在金屬合金中是球形、橢圓形或四方晶形。ο相通常由錸和鉬構(gòu)成， 典型地具有較大濃度的錸。在管的最終拉拔后，為了最終強(qiáng)化管可以進(jìn)行管的最終退火；然 而，這不是必需的。該最終的退火過程當(dāng)采用時(shí)通常在約1425 1500°C的溫度下發(fā)生至少 約20 40分鐘；然而，可以采用其它溫度和/或時(shí)間周期。采用該最終退火過程可以改變 晶粒結(jié)構(gòu)。在各退火過程后，典型地以相當(dāng)快的速率冷卻該管，以便抑制或防止在金屬合金 中形成σ相。典型地以約100°C 400°C每分鐘的速率冷卻該管，并且更典型地約200°C 300°C每分鐘?？梢园锤鞣N方式(例如，使退火管經(jīng)受冷卻氣體和/或冷卻液，將退火管放 入冷凍環(huán)境中等)冷卻該管。在各退火過程前，如工藝步驟140中說明的那樣，典型地清洗和/或酸洗該管以 從管的表面除去氧化物和/或其它雜質(zhì)。典型地通過用溶劑(例如，丙酮、甲醇等)以及 用Kimwipe或其它適當(dāng)?shù)拿聿两饘俸辖?，?或通過將管至少部分地浸入或者浸沒到溶 劑中，然后超聲清洗該金屬合金來清洗該管。如同能夠被理解的那樣，可以按其它和/或另 外的方式清洗管。在用溶劑清洗該管后，典型地進(jìn)一步用酸洗工藝進(jìn)一步清洗該管。酸洗 工藝當(dāng)采用時(shí)包括利用一種以上酸從管的表面除去雜質(zhì)。能被用作酸洗液的酸的非限制性 例子包括但不局限于硝酸、醋酸、硫酸、鹽酸和/或氫氟酸。選擇酸溶液和酸濃度及時(shí)間以 除去管表面上的氧化物和其它雜質(zhì)而不破壞或者過度蝕刻管的表面。在酸洗工藝期間，將 管完全或部分浸沒在酸洗液中足夠的時(shí)間以從管的表面除去雜質(zhì)。酸洗管后，典型地用溶 劑(例如，丙酮、甲醇等)沖洗該管，從管除去任何酸洗液，然后使管干燥。在使管退火前清 洗該管，從管的表面除去在退火過程期間可能變得永久地包埋在管中的雜質(zhì)和/或其它材 料。這些包埋的雜質(zhì)當(dāng)管形成醫(yī)療器械時(shí)可能不利地影響金屬合金的物理性能，和/或可 能不利地影響醫(yī)療器械的操作和/或使用期限。如同能夠被理解的那樣，在退火后在芯棒 拉拔工藝中拉拔前可以重新清洗和/或酸洗該管；然而，這不是必需的。根據(jù)需要可以重復(fù)工藝步驟130 150直到將管拉拔到希望的尺寸。在一個(gè)非限 制性的工藝中，在燒結(jié)后最初形成的管具有約0. 31英寸士約0. 002英寸的內(nèi)徑，約0. 5英 寸士約0. 002英寸的外徑，以及約0. 095英寸士約0. 002英寸的壁厚。在將管完全減小 后，該管具有約0. 070英寸的外徑、約0. 0021 0. 00362英寸的壁厚和小于約10%的平均 同心偏差。在由其它類型的金屬合金形成支架時(shí)，能夠成功地用于血管系統(tǒng)的這樣小尺寸 的支架迄今尚不可能。典型地支架的壁厚必須為至少約0. 0027 0. 003英寸，或者支架在 擴(kuò)展后不具有足以將支架保持在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的徑向力。本發(fā)明的金屬合金被認(rèn)為能夠具有小 至約0. 0015英寸的壁厚，并仍然具有在支架擴(kuò)展后足以將支架保持在擴(kuò)展?fàn)顟B(tài)的徑向力。 因而，當(dāng)管形成支架時(shí)，可以將管的壁厚拉拔到小于約0. 0027英寸以形成支架。如同能夠 被理解的那樣，這僅是能夠由本發(fā)明的工藝形成的許多不同尺寸的管的一個(gè)實(shí)施例。一旦已經(jīng)將管拉拔到它的最終尺寸，典型地清洗該管(工藝步驟140)、退火(工藝步驟150)然后重新清洗(工藝步驟160)。工藝步驟160的清洗步驟可以僅包括溶劑清 洗，或者還可以包括酸洗。在工藝步驟160中清洗該管后，然后將該管切成如圖1中說明的那樣的支架的形 式。如同能夠被理解的那樣，如工藝步驟170中所述在切割處理期間能夠形成其它支架設(shè) 計(jì)。典型地通過激光實(shí)施管的切割。選擇用于切割管的激光以致用于加熱管的光束強(qiáng)度 能夠獲得至少約2350°C的切割溫度?？墒褂玫募す獾姆窍拗菩岳影}沖Nd:YAG摻釹 釔鋁石榴石(NchY3Al5O12)或CO2激光器。由激光切割該管在氧氣減少環(huán)境例如氬氣和1 IOvol. %氫氣的環(huán)境中發(fā)生；然而，可以使用真空環(huán)境、惰性環(huán)境或另一種氧氣減少的環(huán) 境。在切割管期間，典型地使管穩(wěn)定，以便在切割處理期間抑制或防止管的振動(dòng)，該振動(dòng)可 能導(dǎo)致切割管時(shí)在該管中形成微裂紋。典型地通過由鉬、錸、鎢、鉬TZM合金、陶瓷等構(gòu)成的 裝置使管穩(wěn)定，以便在切割處理期間不向管引入污染物；然而，這不是必需的。切割管期間 振動(dòng)的平均振幅典型地不超過管的壁厚的約50%。因而，對(duì)于壁厚約0. 0024英寸的管，在 切割處理期間管振動(dòng)的平均振幅不超過約0. 0012英寸。上述用于形成醫(yī)療器械的各種方法可用于構(gòu)建用于身體通道的管狀結(jié)構(gòu)，由此最 終的管狀結(jié)構(gòu)由相互固定的較小管狀結(jié)構(gòu)(即，段節(jié))組成。一種以上較小的管狀結(jié)構(gòu)可 以1)在從最初的棒或管分離之前或之后退火，b)經(jīng)過二次拋光，c)經(jīng)過二次成型，d)固定 到用于構(gòu)建最終醫(yī)療器械的一個(gè)以上另外的段節(jié)上，e)經(jīng)過二次酸洗，和/或f)經(jīng)受電拋 光工藝。如同還能夠被理解的那樣，與構(gòu)成醫(yī)療器械的一種以上其它的較小管狀結(jié)構(gòu)相比， 各較小的管狀結(jié)構(gòu)可以具有相同或不同的晶粒大小和/或結(jié)構(gòu)。形成的支架典型地具有約25 35%的延伸率、約13. 4 14gm/cc的平均密度、至 少約100 (ksi)的平均屈服強(qiáng)度、約150 310UTS (ksi)的平均極限抗拉強(qiáng)度以及372 653 的平均維氏硬度(S卩，在77° F下約70 80的平均洛氏硬度A標(biāo)、在77° F下約39 58 的平均洛氏硬度C標(biāo))。用于形成支架的金屬合金的固體或均勻固溶體具有獨(dú)特的純度、延 展性、晶粒尺寸、延伸率、屈服強(qiáng)度和極限抗拉強(qiáng)度，允許1)將金屬合金制成來自該管的支 架而不產(chǎn)生對(duì)支架性能不利的微裂紋，以及2)制造具有改進(jìn)的物理性能的支架，超過由不 同材料構(gòu)成的支架。在切割支架后，可以進(jìn)一步加工該支架；然而，這不是必需的。一種以上工藝包括 但不局限于1)電拋光該支架，2)處理該支架的一個(gè)以上表面以產(chǎn)生通常平滑的表面和/ 或其它類型的表面(例如，銼平、打磨、拋光、研磨、涂覆、氮化等)，3)用一種以上治療劑至 少部分地涂覆該支架，4)用一種以上聚合物至少部分地涂覆該支架，5)在該支架的一個(gè)以 上部分形成一種以上表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)，6)在該支架的一個(gè)以上部分插入一個(gè)以上標(biāo) 記，和/或7)對(duì)支架的矯直處理。例如，可以將支架氮化以獲得支架的不同表面特性和/ 或抑制支架表面的氧化；然而，這不是必需的?？梢噪姃伖庵Ъ芤酝耆蛴羞x擇地暴露支架 的一個(gè)以上表面區(qū)域；然而，這不是必需的。典型地在輥式矯直機(jī)和/或其它類型的設(shè)備中 將支架矯直以獲得設(shè)計(jì)的支架形狀；然而，這不是必需的。在將支架矯直后，可以無中心地 研磨該支架以獲得希望的支架尺寸；然而，這不是必需的。在研磨工藝后可以拋光該支架； 然而，這不是必需的。將根據(jù)本發(fā)明用于形成金屬合金的工藝設(shè)計(jì)成生產(chǎn)用于醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)，例如但 不局限于用于支架的金屬管，過去當(dāng)這樣的金屬合金由鉬、鈦、釔、鋯、錸、鉭和/或鎢構(gòu)成時(shí)難以實(shí)現(xiàn)。另外，根據(jù)本發(fā)明使金屬合金構(gòu)成各種結(jié)構(gòu)的工藝限制了引入加工的金屬合 金的雜質(zhì)，雜質(zhì)產(chǎn)生或?qū)е陆饘俸辖鹬械娜毕?，從而使這樣的所形成的結(jié)構(gòu)在用于醫(yī)療器 械時(shí)不能被接受。已發(fā)現(xiàn)碳和氧的獨(dú)特組合使氧重新分布在由鉬、鈦、釔、鋯、錸、鉭和/或 鎢的晶界處，這反過來幫助減少最終形成的醫(yī)療器械中的微裂紋(缺陷)。受控的碳對(duì)氧 的原子比還可以用來獲得能夠部分按延伸率來測(cè)量的金屬合金的高延展性。當(dāng)金屬合金構(gòu) 成各種類型的醫(yī)療器械(例如支架等)時(shí)，延伸率提高是重要的屬性?，F(xiàn)有技術(shù)金屬成型 工藝沒有解決與在形成和加工的金屬合金中獲得希望的碳氧原子比有關(guān)的問題。金屬合金 的純度還導(dǎo)致整個(gè)金屬合金中基本上均勻的密度。金屬合金的均勻固溶體的密度導(dǎo)致金屬 合金的高射線不透性，尤其當(dāng)金屬合金由鉬、鈦、釔、鋯、錸、鉭和/或鎢構(gòu)成時(shí)。當(dāng)金屬合金 由鉬和錸構(gòu)成時(shí)，在金屬合金中添加錸改進(jìn)鉬的延展性。如果向鉬和錸合金添加鈦、釔和/ 或鋯，添加鈦、釔和/或鋯能夠促進(jìn)減小金屬合金的晶粒尺寸、改進(jìn)金屬合金的延展性和/ 或提高金屬合金的屈服強(qiáng)度。本發(fā)明的工藝用于形成金屬合金的固體或均勻固溶體，導(dǎo)致 具有希望的金屬合金的拉伸屈服強(qiáng)度和極限抗拉強(qiáng)度的金屬合金。在金屬合金中的氮是提 高延性-脆性轉(zhuǎn)變溫度(DBTT)的間隙元素。當(dāng)DBTT過高時(shí)，金屬合金可能變脆。氮保持 低于約20ppm克服該脆性問題。本發(fā)明的工藝可用于控制在形成和加工金屬合金期間金屬 合金的氮含量。金屬合金的固體或均勻固溶體的各種性能的組合使金屬合金能夠形成金屬 器械如支架，這樣的支架具有優(yōu)越的性能特征，例如但不局限于具有較薄和較窄支柱的高 射線不透性，并且同時(shí)具有足以使容器內(nèi)腔保持相當(dāng)?shù)拈_啟并防止任何反沖的徑向力。根 據(jù)本發(fā)明的工藝可以將金屬合金制成外徑小到約0. 070英寸以及壁厚小到約0. 002英寸的 管。在一個(gè)特別的設(shè)計(jì)中，在根據(jù)本發(fā)明的工藝最終加工該金屬合金管后，管的平均壁厚為 約0. 0021 0. 00362英寸，以及在最終加工該合金管后平均同心偏差為約1 20%。如 同能夠被理解的那樣，上述加工的金屬合金的尺寸值僅是示例性的針對(duì)利用該金屬合金形 成金屬器械如支架。例如，當(dāng)利用該金屬合金來形成用于身體不同區(qū)域的其它類型的支架 時(shí)，最終加工的金屬合金的尺寸值可以不同。金屬合金的固體或均勻固溶體具有獨(dú)特的純 度、延展性、晶粒尺寸、延伸率、屈服強(qiáng)度和極限抗拉強(qiáng)度特征，允許將金屬合金制成管而不 產(chǎn)生對(duì)各種類型的醫(yī)療器械(例如支架等)的性能不利的微裂紋。重新參照?qǐng)D1，該支架是可用于至少部分?jǐn)U展封閉身體通道段節(jié)的可擴(kuò)展的支架； 然而，支架可以具有其它或者另外的應(yīng)用。例如，該可擴(kuò)展的支架可用作但不局限于1)放 置在通過腔內(nèi)血管再通打開的堵塞的脈管系統(tǒng)內(nèi)的支援性支架，該系統(tǒng)在沒有內(nèi)部支撐的 情況下很可能崩潰；2)形成導(dǎo)管管道，其通過被不宜動(dòng)手術(shù)的癌封閉的縱隔和/或其它靜 脈；3)強(qiáng)化在門靜脈高壓癥患者的入口和/或肝靜脈之間產(chǎn)生肝內(nèi)連通的導(dǎo)管；4)放置在 食道、腸、輸尿管和/或尿道狹窄處的支援性支架；和/或5)重開啟過去被阻塞的膽管的 支援性支架強(qiáng)化。因此，術(shù)語“支架”的使用包括在各種類型的身體通道內(nèi)的上述或其它用 途，琿包括用于擴(kuò)展身體通道的應(yīng)用?？梢酝ㄟ^技術(shù)例如但不局限于氣囊傳送、護(hù)套導(dǎo)管傳 送等將支架植入或應(yīng)用于身體通道中。如圖1中所示，支架20包括至少一個(gè)本體構(gòu)件30，該構(gòu)件含第一端32、第二端34 以及設(shè)置在第一和第二端之間的桿系結(jié)構(gòu)36。本體構(gòu)件典型地是管形；然而，可以理解該 支架可以具有各種形狀和/或結(jié)構(gòu)。如同還可以被理解的那樣，支架可以由連接在一起的 多個(gè)本體構(gòu)件中的一個(gè)本體構(gòu)件構(gòu)成。本體構(gòu)件30具有允許將本體構(gòu)件送入本體通道的第一直徑。本體構(gòu)件的第一直徑沿本體構(gòu)件的縱向長度基本不變。如同能夠被理解的那 樣，本體構(gòu)件可以沿該本體構(gòu)件的縱向長度的至少一部分具有變化的第一直徑。本體構(gòu)件 還具有第二擴(kuò)展的直徑，未顯示。第二直徑典型地尺寸改變；然而，第二直徑可以是不可變 的。支架可以按各種方式例如通過氣囊或自膨脹擴(kuò)展。典型地將可氣囊擴(kuò)展的支架預(yù)安裝 或卷曲在血管成形術(shù)氣囊導(dǎo)管上。然后經(jīng)導(dǎo)線將氣囊導(dǎo)管放置到患者中。一旦適當(dāng)?shù)胤胖?該支架，將氣囊導(dǎo)管充氣至用于支架擴(kuò)展的適當(dāng)壓力。在支架擴(kuò)展后，將氣囊導(dǎo)管放氣并撤 回，將使用的支架留在處理點(diǎn)。用于至少部分地形成支架的金屬合金具有極少的反沖，因而 一旦支架擴(kuò)展，該支架基本上保留其擴(kuò)展的形狀?？梢蕴幚碇Ъ艿囊粋€(gè)以上的面，以便具有通常平滑的表面。通常，通過銼平、打磨、 拋光、研磨、涂覆和/或類似來處理末端；然而，這不是必需的。結(jié)果，基本上從支架的端部 除去了尖銳的邊緣、尖的表面等等。典型地如果不是全部，支架的大部分末端被處理為具有 平滑表面。當(dāng)支架放置在身體通道中和/或在其中擴(kuò)展時(shí)，末端的平滑表面減少對(duì)周圍組 織的損害。支架的一個(gè)以上部分可以包括一種以上生物制劑。支架可以包括一種以上涂層和/或一種以上表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)?？梢酝ㄟ^各 種工藝(例如機(jī)械加工、化學(xué)改性、化學(xué)反應(yīng)、MEMS(例如，微細(xì)加工等)、蝕刻、激光切割等) 構(gòu)成該一種以上表面結(jié)構(gòu)和/或微結(jié)構(gòu)。支架的該一種以上涂層和/或一種以上表面結(jié)構(gòu) 和/或微結(jié)構(gòu)可用于各種目的，例如但不局限于1)提高一種以上試劑、粘合劑、標(biāo)記材料和 /或聚合物對(duì)支架的結(jié)合和/或粘附，2)改變支架的外觀或表面特性，和/或3)控制一種 以上試劑的釋放速率?？梢杂媚軌蛴糜诟倪M(jìn)支架的功能或使支架成功的一種以上試劑或聚合物來涂覆 形成支架本體的金屬合金。一個(gè)以上聚合物涂層可以是多孔的或者無孔的聚合物。能夠被 涂覆在金屬合金的一個(gè)以上區(qū)域上的一種以上聚合物的非限制性例子包括但不局限于聚 對(duì)苯二甲撐、聚對(duì)苯二甲撐衍生物、殼聚糖、殼聚糖衍生物、PLGA、PLGA衍生物、PLA、PLA衍 生物、PEVA、PEVA 衍生物、PBMA、PBMA 衍生物、POE、POE 衍生物、PGA、PGA 衍生物、PLLA、PLLA 衍生物、PAA、PAA衍生物、PEG、PEG衍生物或其組合。一種以上的試劑包括但不局限于抗 生物制劑、抗體靶向治療藥物、抗高血壓劑、抗菌劑、抗有絲分裂劑、抗氧化劑、抗聚合酶劑、 抗增生劑、抗分泌劑、抗癌劑、抗病毒劑、生理活性物質(zhì)制劑、化學(xué)治療劑、細(xì)胞組分、細(xì)胞骨 架抑制劑、麻藥、生長因子和生長因子拮抗劑、激素、免疫抑制劑、活細(xì)胞、非留族的消炎藥、 放射性物質(zhì)、放射治療劑、血栓溶解劑、血管擴(kuò)張劑等?？墒褂玫脑噭┑姆窍拗菩岳影?抑制和/或防止再狹窄、血管窄化和/或在支架中再狹窄的血管活化劑，例如但不局限于 樂可安、樂可安衍生物、紅豆杉醇、紅豆杉醇衍生物、細(xì)胞松馳素、細(xì)胞松馳素衍生物、紫杉 醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、5-苯基甲疏咪唑、5-苯基甲疏咪唑衍生物、 GM-CSF、GM-CSF衍生物或其組合。如同能夠被理解的那樣，可以在支架上包括其它或另外的 試劑以改進(jìn)支架的功能或成功?？梢酝ㄟ^改變?cè)噭┑姆N類、試劑的涂層厚度、試劑的藥物濃 度、試劑的溶解度、試劑涂覆和/或浸漬在支架上和/其中的位置、用試劑涂覆和/或浸漬 的支架的表面積量、試劑在支架上的位置等來控制輸送到患者身體的某一區(qū)域的試劑量。當(dāng)在支架上和/或其中包括一種以上試劑時(shí)，能夠可控地釋放一種以上試劑和/ 或立刻釋放以優(yōu)化它們的效果和/或完成支架的功能和成功?？梢酝ㄟ^1)控制支架中的 表面結(jié)構(gòu)、微結(jié)構(gòu)和/或內(nèi)部結(jié)構(gòu)的尺寸，和/或2)采用一個(gè)以上聚合物涂層來完成控制釋放；然而，可以采用其它或另外的機(jī)構(gòu)來控制從支架釋放一種以上試劑的速率?？梢酝?過1)控制支架中的表面結(jié)構(gòu)、微結(jié)構(gòu)和/或內(nèi)部結(jié)構(gòu)的尺寸，和/或2)采用一個(gè)以上聚合 物涂層來完成控制釋放；然而，可以采用其它或另外的機(jī)構(gòu)來控制從支架釋放一種以上試 劑的速率。例如，可以通過但不局限于下列中的一種以上來控制送到患者身體某一區(qū)域的 試劑量a)選擇用在支架上和/或其中的試劑種類，b)選擇用在支架上和/或其中的試劑 量，c)選擇用在支架上的試劑的涂層厚度，d)選擇用在支架上和/或其中的試劑的藥物濃 度，e)選擇用在支架上和/或其中的試劑的溶解度，f)選擇試劑涂覆和/或浸漬在支架上 和/或其中的位置，g)選擇用試劑涂覆和/或浸漬的支架的表面積值，h)選擇試劑在支架 上的位置，i)選擇包括和/或結(jié)合試劑的支架的一種以上表面結(jié)構(gòu)、微結(jié)構(gòu)和/或內(nèi)部結(jié) 構(gòu)的尺寸、形狀、數(shù)量和/或位置，j)選擇與試劑混合的聚合物的種類和/或量，k)選擇用 于至少部分地涂覆和/或封裝試劑的聚合物涂層的種類、數(shù)量和/或涂層厚度等。一種以 上試劑可以與聚合物結(jié)合和/或至少部分地用聚合物涂覆，該聚合物影響從支架釋放生物 制劑的速率；然而，這不是必需的。聚合物涂層還可以或者用于輔助將一種以上生物制劑 結(jié)合到支架；然而，這不是必需的。聚合物涂層當(dāng)使用時(shí)可以是生物可降解的或生物穩(wěn)定 的。還可以配制聚合物涂層以形成生物制劑對(duì)支架的結(jié)合；然而，這不是必需的。在涂覆 到支架之前可以將用于聚合物涂層的一種以上聚合物和一種以上生物制劑混合在一起；然 而，這不是必需的。用于與聚合物涂層中的一種以上聚合物結(jié)合的一種以上生物制劑可以 通過分子擴(kuò)散來控制生物制劑的釋放；然而，這不是必需的。聚合物涂層的厚度可以是約 0. 5 25μπι ；然而，可以使用其它涂層厚度。從支架釋放一種以上生物制劑的時(shí)間周期可 以改變。一種以上生物制劑當(dāng)使用時(shí)可以被涂覆在金屬合金的表面上、一個(gè)以上聚合物層 的表面上和/或與一個(gè)以上聚合物層混合。一種以上生物制劑還可以涂覆在支架20的頂 面上。至少一種生物制劑可以被捕獲到無孔的聚合物層內(nèi)和/或涂覆在該層上以至少部分 地控制生物制劑的釋放速率；然而，這不是必需的。當(dāng)在支架上使用無孔的聚合物層時(shí)，無 孔的聚合物典型地包括聚對(duì)苯二甲撐C、聚對(duì)苯二甲撐N、聚對(duì)苯二甲撐F和/或聚對(duì)苯二 甲撐衍生物；然而，可以使用其它或另外的聚合物?？梢栽谥Ъ苌鲜褂酶鞣N涂層組合。例 如，包括一種以上聚合物的聚合物層可以被涂覆在該一種以上生物制劑層的上面；然而，這 不是必需的。在另一個(gè)實(shí)施例中，金屬合金40可以包括一層一種以上聚合物。一層一種以 上生物制劑可以被涂覆在該一種以上聚合物層的上面；然而，這不是必需的。此外，一種以 上聚合物可以被涂覆在一層一種以上生物制劑上；然而，這不是必需的。如同能夠被理解的 那樣，可以采用其它涂層組合。通常，在將支架插入患者身體后，從支架中釋放一種以上生 物制劑至少幾天；然而，這不是必需的。通常，將支架插入患者身體后從支架釋放一種以上 生物制劑至少約1 7天，典型地將支架插入患者身體后至少約1 14天，并且更典型地 在將支架插入患者身體后約1 365天；然而，這不是必需的。如同能夠被理解的那樣，從 支架中釋放一種以上生物制劑的期限可以更長或更短。能夠可控地釋放和/或不可控地釋 放從支架釋放的一種以上生物制劑。用于從支架中釋放兩種以上生物制劑的時(shí)間周期可以 相同或不同。典型地在一定的時(shí)間周期內(nèi)選擇在支架上使用的一種以上生物制劑的種類、 從支架中釋放的一種以上生物制劑的速率和/或從支架中釋放的一種以上生物制劑的濃 度以將一種以上生物制劑直接輸送到處理和/或病原區(qū)域。當(dāng)支架用于血管系統(tǒng)時(shí)，一種 以上生物制劑可用于在植入支架后抑制或防止凝血作用、再狹窄、血管窄化和/或支架內(nèi)再狹窄；然而，這不是必需的。當(dāng)支架用于血管系統(tǒng)時(shí)，通常包括在支架上和/或其中的生 物制劑是但不局限于樂可安、樂可安衍生物、紅豆杉醇、紅豆杉醇衍生物、細(xì)胞松馳素、細(xì)胞 松馳素衍生物、紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、5-苯基甲疏咪唑、5-苯 基甲疏咪唑衍生物、GM-CSF, GM-CSF衍生物或其組合；然而，將理解可以使用其它或另外的 生物制劑。另外，可以在支架上和/或其中包括許多其它或另外的生物制劑，例如但不局限 于下列類型的生物制劑血栓溶解劑、血管擴(kuò)張劑、抗高血壓劑、抗菌劑或抗生物、抗有絲分 裂、抗增生、抗分泌劑、非留族消炎藥、免疫抑制劑、生長因子和生長因子拮抗劑、化療劑、抗 聚合酶、抗病毒劑、抗體靶向治療劑、激素、抗氧化劑、放射治療劑、不透射線試劑和/或放 射性標(biāo)記試劑?？梢蕴幚斫饘俸辖鸬谋砻嬉蕴岣咧Ъ艿耐扛埠?或提高支架的機(jī)械特性；然而， 這不是必需的。這樣的表面處理技術(shù)包括但不局限于清洗、打磨、修平、蝕刻(化學(xué)蝕刻、等 離子蝕刻等)，等。當(dāng)采用蝕刻工藝時(shí)，可以采用各種氣體用于這樣的表面處理工藝，例如但 不局限于二氧化碳、氮?dú)?、氧氣、氟利昂、氦氣、氫氣等?？梢圆捎玫入x子蝕刻工藝來清洗支 架的表面、改變支架的表面性質(zhì)以便影響支架表面的粘附性、潤滑性等。如同能夠被理解的 那樣，在支架的表面上涂覆一種以上生物制劑和/或聚合物之前可以采用其它和/或另外 的表面處理工藝。可以在支架上使用各種涂層組合。例如，支架的基本結(jié)構(gòu)可以包括一層生物制劑 和/或聚合物。該生物制劑和/或聚合物層可以包括一種以上生物制劑和/或聚合物。在一 體非限制性的實(shí)施例中，該層可以包括樂可安、樂可安衍生物、紅豆杉醇、紅豆杉醇衍生物、 細(xì)胞松馳素、細(xì)胞松馳素衍生物、紫杉醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、5-苯 基甲疏咪唑、5-苯基甲疏咪唑衍生物、GM-CSF、GM-CSF衍生物及其組合。該層還可以或者包 括一種以上聚合物。該聚合物可以包括一種以上多孔聚合物和/或無孔聚合物和/或生物 穩(wěn)定的和/或可生物降解的聚合物。當(dāng)支架包括和/或涂覆有一種以上聚合物時(shí)，這樣的 聚合物可以包括但不局限于聚對(duì)苯二甲撐、聚對(duì)苯二甲撐C、聚對(duì)苯二甲撐N、聚對(duì)苯二甲 撐 F、PLGA, PEVA, PLA、PBMA, POE、PGA、PLLA, PAA、PEG、殼聚糖和 / 或一種以上這些聚合物 的衍生物。該聚合物當(dāng)包括一種以上無孔聚合物時(shí)可以通過一種以上生物制劑的分子擴(kuò)散 至少部分地控制釋放速率；然而，這不是必需的。該一種以上無孔聚合物可以包括但不局限 于聚對(duì)苯二甲撐C、聚對(duì)苯二甲撐N、聚對(duì)苯二甲撐F和/或聚對(duì)苯二甲撐衍生物。支架可以包括在金屬合金表面上形成的一種以上針狀體或微針狀體。這些針狀體 或微針狀體可以至少通過MEMS(例如，微細(xì)加工等)技術(shù)和/或通過其它工藝來形成。該針 狀體或微針狀體可以具有各種形狀和尺寸。該針狀體或微針狀體可以至少部分地由一種以 上聚合物和/或生物制劑構(gòu)成。能夠理解該針狀體或微針狀體可以至少部分地由其它或另 外的材料構(gòu)成，例如但不局限于一種以上粘合劑等。例如，該針狀體或微針狀體可以包括一 種以上聚合物和/或一種以上生物制劑的組合。如同能夠被理解的那樣，可以在針狀體或 微針狀體上涂覆一種以上生物制劑的一個(gè)以上的層。當(dāng)一個(gè)以上針狀體或微針狀體包括和 /或涂覆有一種以上生物制劑時(shí)，這樣的生物制劑可以包括但不局限于樂可安、樂可安衍生 物、5-苯基甲疏咪唑、5-苯基甲疏咪唑衍生物、GM-CSF, GM-CSF衍生物或其組合；然而，可 以采用其它或另外的生物制劑。使用一種以上生物制劑涂覆針狀體或微針狀體的頂面能夠 在插入支架期間和/或之后在血管內(nèi)部和/或血管自身中提供一陣生物制劑。用于至少部分地構(gòu)成針狀體或微針狀體和/或涂覆在該針狀體或微針狀體上的聚合物可以是多孔的、 無孔的、生物可降解的和/或生物穩(wěn)定的。可用于至少部分地構(gòu)成一種以上針狀物或微針 狀物的聚合物包括但不局限于，可使用的一種以上聚合物的非限制性例子包括但不局限于 聚對(duì)苯二甲撐、聚對(duì)苯二甲撐C、聚對(duì)苯二甲撐N、聚對(duì)苯二甲撐F、PLGA, PEVA, PLA、PBMA, POE、PGA、PLLA、PAA、PEG、殼聚糖和/或一種以上這些聚合物的衍生物；然而，可以使用其 它或另外的聚合物。聚合物涂層當(dāng)使用時(shí)可用于1)為一種以上針狀體或微針狀體的結(jié)構(gòu) 提供保護(hù)，2)至少部分地控制一種以上針狀體或微針狀體的降解速率，和/或3)至少部分 地控制在一種以上針狀體或微針狀體上和/或其中一種以上生物制劑的釋放速率。如同能 夠被理解的那樣，聚合物涂層可以具有其它或者另外的功能。針狀體或微針狀體的外表面 可以包括一種以上生物制劑的一個(gè)以上的層，在插入支架期間和/或之后在身體通道內(nèi)部 和/或在身體通道自身中提供一陣生物制劑?？墒褂玫囊环N以上生物制劑包括但不局限于 樂可安、樂可安衍生物、紅豆杉醇、紅豆杉醇衍生物、細(xì)胞松馳素、細(xì)胞松馳素衍生物、紫杉 醇、紫杉醇衍生物、雷帕霉素、雷帕霉素衍生物、5-苯基甲疏咪唑、5-苯基甲疏咪唑衍生物、 GM-CSF、GM-CSF衍生物，或其組合，及其組合；然而，可以使用其它或另外的生物制劑。用于構(gòu)成支架的金屬合金可以包括垛形式的一種以上表面結(jié)構(gòu)或微結(jié)構(gòu) ’然 而，可以理解可使用其它或另外的形狀。在金屬合金的表面上形成該垛。該垛可以通過 MEMS(例如，微細(xì)加工等)技術(shù)和/或通過其它工藝來形成。該垛被顯示為由一種以上生物 制劑構(gòu)成；然而，可以理解該垛可以由一種以上聚合物或一種以上聚合物和生物制劑的組 合構(gòu)成。如同還可以被理解的那樣，可以采用其它或另外的材料至少部分地構(gòu)成該垛。一 種以上生物制劑可以包括但不局限于樂可安、樂可安衍生物、5-苯基甲疏咪唑、5-苯基甲 疏咪唑衍生物、GM-CSF, GM-CSF衍生物或其組合；然而，可以采用其它或另外的生物制劑。 用于構(gòu)成垛的一種以上生物制劑能夠在插入支架期間和/或之后在身體通道內(nèi)部和/或在 身體通道自身中提供一陣生物制劑；然而，這不是必需的。如同能夠被理解的那樣，可以在 該垛上涂覆一種以上生物制劑的層；然而，這不是必需的。聚合物層可用于控制從垛釋放一 種以上生物制劑的速率；然而，這不是必需的。聚合物層還可以或者為垛結(jié)構(gòu)提供保護(hù)；然 而，這不是必需的。當(dāng)垛包括和/或涂覆有一種以上聚合物時(shí)，這樣的聚合物可以包括但不 局限于聚對(duì)苯二甲撐、聚對(duì)苯二甲撐C、聚對(duì)苯二甲撐N、聚對(duì)苯二甲撐F、PLGA、PEVA、PLA、 PBMA, POE、PGA、PLLA, PAA、PEG、殼聚糖和/或一種以上這些聚合物的衍生物?？梢栽谝粋€(gè) 以上針狀體或微針狀體中形成一個(gè)以上內(nèi)部通道；然而，這不是必需的。該一個(gè)以上內(nèi)部通 道可以包括一種以上生物制劑和/或聚合物。已經(jīng)相對(duì)于支架的形成具體描述了本發(fā)明。如同能夠被理解的那樣，通過采用本 發(fā)明的新工藝步驟中的一個(gè)以上能夠構(gòu)成其它種類的醫(yī)療器械。例如，允許采用本發(fā)明的 一種以上工藝來拉拔新的金屬以形成用作縫合線、導(dǎo)線、支架等的細(xì)線。因而將明白，高效地實(shí)現(xiàn)上述目的，其中由前面的描述變得顯而易見，并且因?yàn)榭?以在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下對(duì)上述結(jié)構(gòu)進(jìn)行某些改變，意圖將以上描述中包 含的以及在附圖中顯示的所有物質(zhì)解釋為說明性的而不是限制性的。已經(jīng)參照優(yōu)選和替代 的實(shí)施方式描述了本發(fā)明。對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員，在閱讀并理解了本文提供的本發(fā)明的詳 細(xì)討論時(shí)，改進(jìn)和變化將變得顯而易見。本發(fā)明意圖包括所有這樣的改進(jìn)和變化，將它們歸 入本發(fā)明的范圍內(nèi)。還應(yīng)理解下列權(quán)利要求意圖覆蓋本文所述的本發(fā)明的全部一般和特定特征以及本發(fā)明范圍的全部敘述，作為一種語言表達(dá)，可以說成落入其中。
權(quán)利要求
一種用于形成醫(yī)療器械的方法，包括以下步驟a)形成具有表面和外截面面積的棒或管，所述棒或管包括由至少約99wt％的鉬和錸的固溶體構(gòu)成的金屬合金；b)通過縮減機(jī)構(gòu)減小所述棒或管的所述外截面面積；c)在將所述棒或管減小后，在氧氣減少的環(huán)境或者惰性環(huán)境中于退火溫度下使所述棒或管退火；d)以至少約100℃/分鐘的速率冷卻所述經(jīng)退火的棒或管；e)在使所述棒或管退火后，通過縮減機(jī)構(gòu)減小所述棒或管的所述截面面積；以及f)在退火溫度下使所述棒或管退火至少一段另外的時(shí)間，該退火溫度是比所述棒或管先前退火的至少一個(gè)退火溫度低的溫度。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，形成所述棒或管的所述步驟包括均衡地將金屬粉 末壓制在一起，并且隨后在受控的氣氛下燒結(jié)所述金屬粉末以形成所述棒或管的過程，所 述棒或管具有所述金屬合金的最小理論密度的約0. 7 0. 95的平均密度，所述棒或管具有 約12 14gm/CC的平均密度，所述受控的氣氛包括惰性氣氛、氧氣減少的氣氛或者真空。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，形成所述棒或管的所述步驟包括a)形成金屬鑄 錠；b)將所述鑄錠通過模頭擠出以形成棒；c)挖空所述棒以形成至少部分通過所述棒的縱 向長度的通道；以及d)拋光所述通道的表面。
4.如權(quán)利要求2所述的方法，其中，通過深孔鉆、EDM切割至少部分通過所述棒的縱向 長度的通道或它們的組合，形成所述管。
5.如權(quán)利要求3所述的方法，其中，所述開鑿的步驟包括深孔鉆、EDM切割所述棒或它 們的組合以形成所述通道。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述金屬合金包括約41 49wt%的錸、約51 59wt%的鉬以及最高達(dá)約的另外的金屬，所述另外的金屬包括選自由鈦、釔、鋯或它 們的混合物所組成的組中的金屬。
7.如權(quán)利要求2 5所述的方法，其中，所述金屬合金包括約41 49wt%的錸、約 51 59wt%的鉬以及最高達(dá)約的另外的金屬，所述另外的金屬包括選自由鈦、釔、鋯 或它們的混合物所組成的組中的金屬。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，包括在至少一個(gè)減小步驟之前，氮化所述棒或管以在所 述棒或管上形成氮化物層的步驟，所述氮化的步驟包括a)將所述棒或管的至少一部分暴 露于包括氮?dú)狻⒌獨(dú)夂蜌錃?、或它們的組合的氮化氣體；以及b)在低于約400°C的溫度下將 所述棒或管的至少一部分暴露于氮化氣體至少約1分鐘。
9.如權(quán)利要求2 7所述的方法，包括在至少一個(gè)減小步驟之前，氮化所述棒或管以 在所述棒或管上形成氮化物層的步驟，所述氮化的步驟包括a)將所述棒或管的至少一部 分暴露于包括氮?dú)?、氮?dú)夂蜌錃狻⒒蛩鼈兊慕M合的氮化氣體；以及b)在低于約400°C的溫度 下將所述棒或管的至少一部分暴露于氮化氣體至少約1分鐘。
10.如權(quán)利要求7所述的方法，包括在使所述棒或管退火之前除去所述棒或管上的所 述氮化物層的步驟。
11.如權(quán)利要求9所述的方法，包括在使所述棒或管退火之前除去所述棒或管上的所 述氮化物層的步驟。
12.如權(quán)利要求1所述的方法，包括在將所述棒或管暴露在高于約400 500°C的溫度 下時(shí)，使所述棒或管防止氧氣的步驟。
13.如權(quán)利要求2 11所述的方法，包括在將所述棒或管暴露在高于約400 500°C 的溫度下時(shí)，使所述棒或管防止氧氣的步驟。
14.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，通過縮減機(jī)構(gòu)減小所述棒或管的所述截面面積 的步驟是由所述縮減機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，其中該步驟每次減小所述棒或管的所述截面積的小于約 20%。
15.如權(quán)利要求2 13所述的方法，其中，通過縮減機(jī)構(gòu)減小所述棒或管的所述截面面 積的步驟是由所述縮減機(jī)構(gòu)進(jìn)行的，其中該步驟每次減小所述棒或管的所述截面積的小于 約 20%。
16.如權(quán)利要求2所述的方法，其中，所述減小的步驟包括在所述管上使用所述縮減 機(jī)構(gòu)之前，將緊密配合的棒插入所述管的所述通道中的步驟。
17.如權(quán)利要求3 15所述的方法，其中，所述減小的步驟包括在所述管上使用所述 縮減機(jī)構(gòu)之前，將緊密配合的棒插入所述管的所述通道中的步驟。
18.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，使所述棒或管退火的所述步驟包括以下步驟a) 當(dāng)所述棒或管具有大于約0. 015英寸的壁厚時(shí)，使該棒或管在至少約1480°C的退火溫度下 退火至少約5分鐘的一段時(shí)間；b)當(dāng)所述棒或管具有約0. 008 0. 015英寸的壁厚時(shí)，使 該棒或管在約1450 1480°C的退火溫度下退火至少約5分鐘的一段時(shí)間；以及c)當(dāng)所述 棒或管具有小于約0. 008英寸的壁厚時(shí)，使該棒或管在小于約1450°C的退火溫度下退火至 少約5分鐘的一段時(shí)間。
19.如權(quán)利要求2 17所述的方法，其中，使所述棒或管退火的所述步驟包括以下步 驟a)當(dāng)所述棒或管具有大于約0.015英寸的壁厚時(shí)，使該棒或管在至少約1480°C的退火 溫度下退火至少約5分鐘的一段時(shí)間；b)當(dāng)所述棒或管具有約0. 008 0. 015英寸的壁厚 時(shí)，使該棒或管在約1450 1480°C的退火溫度下退火至少約5分鐘的一段時(shí)間；以及c)當(dāng) 所述棒或管具有小于約0. 008英寸的壁厚時(shí)，使該棒或管在小于約1450°C的退火溫度下退 火至少約5分鐘的一段時(shí)間。
20.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述醫(yī)療器械是支架。
21.如權(quán)利要求2 19所述的方法，其中，所述醫(yī)療器械是支架。
22.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述棒或管在完成全部退火步驟后具有4 14ASTM的平均晶粒尺寸。
23.如權(quán)利要求2 21所述的方法，其中，所述棒或管在完成全部退火步驟后具有4 14ASTM的平均晶粒尺寸。
24.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述棒或管的一個(gè)以上的部分包括相互粘附的較 小管狀結(jié)構(gòu)或部分，每個(gè)所述管狀結(jié)構(gòu)或部分能夠在與最初的棒或管分離、二次成形、粘附 到另外的部分以構(gòu)建管狀器械、二次酸洗和/或電拋光處理或者它們的組合之前和/或之 后被退火。
25.如權(quán)利要求2 23所述的方法，其中，所述棒或管的一個(gè)以上的部分包括相互粘附 的較小管狀結(jié)構(gòu)或部分，每個(gè)所述管狀結(jié)構(gòu)或部分能夠在與最初的棒或管分離、二次成形、 粘附到另外的部分以構(gòu)建管狀器械、二次酸洗和/或電拋光處理或者它們的組合之前和/或之后被退火。
26.如權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述最初的管具有約0.001 0.100英寸的壁厚。
27.如權(quán)利要求2 25所述的方法，其中，所述最初的管具有約0.001 0. 100英寸的壁厚。
全文摘要
一種用于形成醫(yī)療器械，例如由鉬和錸的合金構(gòu)成的支架的工藝。包括如下步驟用金屬合金形成具有表面和外截面面積的金屬合金棒或管，該金屬合金是至少99wt％的鉬和錸的固溶體；減小所述棒的所述外截面面積；在氧氣減少或者惰性環(huán)境中于退火溫度下使所述棒退火；以至少100℃/分鐘的速率冷卻所述經(jīng)退火的棒；在使所述棒退火后通過縮減機(jī)構(gòu)使所述棒減??；以及在低于先前退火的溫度下使所述棒退火至少一段另外的時(shí)間。還可以包括以下步驟激光切割、蝕刻、卷曲、軋制、電鍍、拋光、清洗、酸洗、離子束沉積或注入、濺射鍍膜、真空沉積。
文檔編號(hào)B22F3/16GK101939123SQ200880121559
公開日2011年1月5日 申請(qǐng)日期2008年12月10日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月19日
發(fā)明者尤德?lián)P·帕特爾, 約瑟夫·G.·弗斯特, 雷蒙德·W.·巴克曼 申請(qǐng)人:愛爾康醫(yī)藥有限公司