用于包裝飲食產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)藥專用品的對濕氣和氧氣具有不可透過性的材料的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于包裝飲食產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)藥專用品的對水蒸氣和氧氣不可透的材料。特別而言，本發(fā)明涉及泡罩包裝或袋形式的初級包裝，其直接接觸醫(yī)藥專用品、飲食產(chǎn)品和化妝品的制劑，例如，片劑、丸劑、陰道栓劑、粉末、顆粒劑、栓劑、硬膠囊和軟膠囊(又稱軟膠膠囊)。
【專利說明】用于包裝飲食產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)藥專用品的對濕氣和氧氣具有不可透過性的材料
[0001]本發(fā)明涉及一種用于包裝飲食產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)藥專用品的對濕氣和氧氣具有不可透過性的材料。特別而言，本發(fā)明涉及泡罩包裝或袋形式的初級包裝，其直接接觸飲食產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)藥專用品的制劑，例如，片劑、丸劑、子宮托、粉末、顆粒劑、栓劑、硬膠囊和軟膠囊(又稱軟膠膠囊)。
[0002]在制藥、化妝品和飲食補(bǔ)充劑領(lǐng)域，初級包裝對保證適合的貯存期限的重要性已為人所知，其有助于實(shí)現(xiàn)成品(例如，飲食產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)藥專用品)銷售的目的。
[0003]初級包裝是指與醫(yī)藥專用品或飲食產(chǎn)品的制劑直接接觸的材料，例如泡罩包裝和袋。
[0004]常用于泡罩包裝和袋的材料可以由紙和各種類型的塑料材料構(gòu)成，它們經(jīng)常相互組合，并且有時(shí)還貼合到鋁片或鋁層上。
[0005]最常用的類型包括所謂的聚乙烯/鋁/聚對苯二甲酸乙二酯一PE/AL/PET，其構(gòu)成具有三個(gè)層的多層包裝材料。
[0006]對于包含具有不穩(wěn)定的生物學(xué)活性且/或易降解的藥理學(xué)活性成分和/或組分的制劑，尤其是在其與外部環(huán)境(濕氣、水蒸氣、光和氧氣)接觸時(shí)，上述材料因其中包含的活性成分由此造成的降解而不適于保證足夠的穩(wěn)定性。
[0007]飲食產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)藥專用品的包裝中的最常用的施用形式包括片劑、丸劑、子宮托、粉末、顆粒劑、栓劑、硬膠囊和軟膠囊(又稱軟膠膠囊)。這些形式通常包裝在上述初級包裝類型中。
[0008]來自外部環(huán)境的因子(水分、水蒸氣、光和氧氣)可以改變制劑的一些化學(xué)/物理參數(shù)，從而引起所包含的活性組分的不穩(wěn)定性和功效損失。據(jù)顯示，這些因子在加速氧化反應(yīng)、水解反應(yīng)、光化學(xué)反應(yīng)和腐敗反應(yīng)的動(dòng)力學(xué)方面非常具有決定性。在活性成分由微生物組成或包含微生物的情況下，上述外部因子(濕氣、水蒸氣、光和氧氣)能夠明顯地影響微生物代謝，并形成導(dǎo)致細(xì)胞死亡的毒性分解代謝物。
[0009]在益生菌領(lǐng)域，S卩，在以適合的量和次數(shù)使用時(shí)能夠?yàn)橄M(fèi)者的健康帶來有益效果的微生物，如果微生物代謝未充分減緩或減少，則會(huì)損害其貯存期限內(nèi)的功效。要獲得充分減緩或減少的微生物代謝，不僅需要在制造益生菌產(chǎn)品時(shí)保證濕氣和游離水的水平極大地減少，而且需要在產(chǎn)品的貯存期限內(nèi)防止?jié)駳夂脱鯕獾脑黾印Ｒ虼?，在貯存期限內(nèi)，必須防止環(huán)境濕氣和/或氧氣從外部進(jìn)入所述產(chǎn)品內(nèi)部。
[0010]已有基于益生菌微生物的產(chǎn)品，其中益生菌微生物混合于或承載于親脂性基質(zhì)(例如植物油)或脂肪基質(zhì)(例如甘油)中，這種產(chǎn)品同樣受上述問題的困擾，必然也伴隨一些氧化現(xiàn)象，這些氧化現(xiàn)象發(fā)生在基質(zhì)自身中并因氧氣的進(jìn)入和/或金屬及其他氧化性物質(zhì)的存在而加速。在親脂性基質(zhì)中，氧化導(dǎo)致形成了例如醛、酮、氧化的脂肪酸(共軛三烯C18:3、共軛酸9，11-10，12c, t-t, c C18:2、共軛酸 9，11-10，12t, t_t，t C18:2)、揮發(fā)性有機(jī)物(例如 C6:0 己醛、C9:0壬醛)等物質(zhì)，這些物質(zhì)對懸浮在其中的微生物具有很高的毒性(內(nèi)在毒性)。
[0011]因此，在此類基于益生菌微生物的產(chǎn)品中，本領(lǐng)域技術(shù)人員必須進(jìn)行檢查以確定親脂性基質(zhì)中不存在濕氣和內(nèi)在毒性。此外，因?yàn)榭諝?氧氣進(jìn)入親脂性基質(zhì)時(shí)會(huì)引發(fā)生氧化現(xiàn)象，所以，在成品的貯存期限內(nèi)，必須防止水分的增加和/或毒性化合物的形成。
[0012]因此，為了在基于益生菌微生物的產(chǎn)品的貯存期限到期前保證其功效，不僅需要檢驗(yàn)組成制劑的各種物質(zhì)的總生物相容性(在親脂性基質(zhì)中和/或在組合物所含的其他物質(zhì)中不存在毒性物質(zhì)，例如多酚、生育酚、游離酚酸、芳香族多環(huán)烴等)，而且需要使用使初級包裝具有針對濕氣和氧氣的真正阻擋效果的材料。
[0013]因此，仍需要能夠提供一種能保證飲食產(chǎn)品、化妝品和醫(yī)藥專用品(特別是包含與親脂性基質(zhì)接觸的益生菌微生物的產(chǎn)品)具有至少24個(gè)月的貯存期限的材料。此外，仍需要能夠提供一種制造用于瓶、小瓶、泡罩包裝和袋的初級包裝的材料，所述初級包裝對水蒸氣和氧氣不可透，但同時(shí)具有破裂特性(例如允許在泡罩包裝的空泡上簡單地用手指擠壓來使之破裂)和切割特性(例如允許用手指打開袋)。更特別地，仍需要能夠提供能包裝含有親脂性基質(zhì)和微生物的軟膠囊(軟膠膠囊)的泡罩包裝。
[0014]本 申請人:已制造了一種用于包裝醫(yī)藥專用品、飲食產(chǎn)品和化妝品的新材料，從而適當(dāng)?shù)貪M足了上述需求，所述材料包括相互貼合的至少兩層鋁，所述材料的最終厚度可保持能夠?qū)嶋H使用和容易使用所必需的破裂特性和切割特性。
[0015]在優(yōu)選實(shí)施方式中，本發(fā)明的材料可以示意性地表示為聚酰胺/多層鋁材料/聚乙烯[PA/(AL)n/PE]或聚酰胺/多層鋁材料/聚氯乙烯[PA/(AL)n/PE]，其中，η為2~10，優(yōu)選為2~5，更優(yōu)選為3~4。
[0016]有利的是，具有至少兩層鋁(雙層)的本發(fā)明的材料保證了比最終厚度與該雙層相同但具有單層鋁(單層)的相同材料低得多的透過性，特別是對水蒸氣和氧氣的透過性。本發(fā)明的具有雙層鋁的材料相對于最終厚度相同但具有單層鋁的相同材料具有諸多優(yōu)勢。
[0017]本發(fā)明涉及一種具有所附權(quán)利要求所示的特性的材料、泡罩包裝和袋。
[0018]本發(fā)明的其他優(yōu)選實(shí)施方式在以下的詳細(xì)說明中描述，這些實(shí)施方式將在所附的從屬權(quán)利要求中要求保護(hù)。
[0019]泡罩包裝是不同類型的預(yù)制塑料包裝所用的術(shù)語，其用作醫(yī)藥專用品、化妝品和飲食產(chǎn)品的容器(例如，單劑量容器)。泡罩包裝的兩個(gè)主要部分是由可充分變形的材料通過升溫獲得的空泡和可破裂的鋁蓋板?？张葜型ǔＨ菁{有醫(yī)藥專用品或飲食產(chǎn)品或化妝品，而蓋板可以顯示有關(guān)內(nèi)容物或制造商的信息。
[0020]對許多高分子材料而言，材料的透過性是已知的。對于一些材料，表1示出了的包含12μπι PET的復(fù)合膜的氧氣透過率OTR (cm3nT2日'tm—1，23°C、50%RH)和水蒸氣透過率WVTR (gm_2 日 '231^75%!?^
[0021]表1
[0022]
【權(quán)利要求】
1.一種多層材料，所述多層材料用于包裝含有親脂性基質(zhì)和微生物的軟膠膠囊，所述多層材料包括相互貼合的至少兩層鋁，其中，每層鋁的厚度為2 μ m~50 μ m，所述材料具有與聚酰胺(PA)層貼合的第一面，和與聚乙烯(PE)或聚氯乙烯(PVC)層貼合的第二面，從而產(chǎn)生PA/ (AL) n/PE或PA/ (AL) n/PVC型多層材料，其中η為2~10。
2.如權(quán)利要求1所述的多層材料，其中，η為2~5，優(yōu)選為3~4。
3.如權(quán)利要求1或2所述的多層材料，其中，第一層和第二層鋁各自的厚度為5μ m~20 μ m、優(yōu)選為7 μ m~15 μ m、更優(yōu)選為10 μ m。
4.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的多層材料，其中，第一層、第二層和第三層鋁的厚度 5 μ m ~ 20 μ9 μ m ~ 12 μ m。
5.如前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的多層材料，其中，第一層鋁的厚度為20μ m，第二層鋁的厚度為9 μ m，其中，用ASTM F1249方法在38°C的溫度和90%的相對濕度下測得的所述材料的水蒸氣透過率≤lg/m3/24小時(shí)，用ASTM D3985方法在23°C的溫度和100%的相對濕度下測得的所述材料的氧氣透過率< lcc/m3/24小時(shí)。
6.一種泡罩包裝，所述泡罩包裝包括蓋板和空泡，所述蓋板和空泡彼此貼合以形成用于容納軟膠膠囊的外罩，所述軟膠膠囊包含親脂性基質(zhì)和分散在所述親脂性基質(zhì)中的微生物，所述親脂性基質(zhì)優(yōu)選為植物油，所述蓋板用權(quán)利要求1~5中任一項(xiàng)所述的材料制成，所述空泡用選自包括 PP/PE、PP/EVOH/PP、PVC/PP/EVOH/PP/PVC、PS/PE、PS/PE/PS、PS/EVOH/PE和PA/AL/PVC的組的多層材料制成。
7.一種泡罩包裝，所述泡罩包裝包括蓋板和空泡，所述蓋板和空泡彼此貼合以形成用以容納軟膠膠囊的外罩，所述軟膠膠囊包含親脂性基質(zhì)和分散在所述親脂性基質(zhì)中的微生物，所述親脂性基質(zhì)優(yōu)選為植物油，所述蓋板和所述空泡用權(quán)利要求1~5中任一項(xiàng)所述的材料制成。
8.一種袋，所述袋包括第一面和第二面，所述第一面和第二面彼此貼合以界定出閉合空間，其中，所述第一面和/或第二面包含權(quán)利要求1~5中任一項(xiàng)所述的材料。
9.權(quán)利要求1~5中任一項(xiàng)所述的多層材料在賦予含微生物產(chǎn)品穩(wěn)定性中的應(yīng)用。
10.如權(quán)利要求9所述的應(yīng)用，所述應(yīng)用使包含與親脂性基質(zhì)接觸的微生物的產(chǎn)品在20°C~35°C、優(yōu)選25 V~30°C的溫度下具有18~36個(gè)月、優(yōu)選24個(gè)月的貯存穩(wěn)定性，所述親脂性基質(zhì)優(yōu)選為植物油。
11.如權(quán)利要求9或10所述的應(yīng)用，其中，包含微生物的所述產(chǎn)品的所述貯存穩(wěn)定性是針對氧氣和水蒸氣的貯存穩(wěn)定性。
【文檔編號】B32B15/08GK103826843SQ201280045808
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2012年9月21日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月23日
【發(fā)明者】G·莫格納 申請人:益生菌股份公司