本申請要求于2014年4月28日提交的美國臨時專利申請No.61/985,291的優(yōu)先權，該美國臨時專利申請的內容并入本文中以作為參考。

技術領域

本發(fā)明涉及呼吸器效率和呼吸器用戶(還稱作“穿戴者”)的舒適度。

背景技術：

在工作者暴露于氣體、蒸汽和/或氣溶膠(包括灰塵、霧和生物制劑)的許多職業(yè)中，呼吸防護至關重要。呼吸器具有各種類型和尺寸，從便宜的一次性面罩到價格更高的具有可更換過濾盒的可重復使用的面具。大多數(shù)呼吸裝置的基本部件包括過濾結構、密封區(qū)域(作為過濾器結構的一部分或者作為多個半面罩和全面具呼吸器上的可重復使用的單獨模制構件)和將呼吸器保持在用戶面部上的某些類型的裝具。

常見的抱怨以及造成用戶無法忍受穿戴呼吸器的原因皆為用戶不舒適。人類的呼出呼氣自然較熱、潮濕并且包含高濃度的二氧化碳，在穿戴期間呼氣或者部分地由呼吸器包封、或者沒有被有效排放而被再次吸入到呼吸器中。呼吸器的微氣候內的高溫(例如，高于大約95℉)以及高二氧化碳含量(例如，含量高于2％)(環(huán)境水平的含量為0.04％)會對用戶的舒適度以及忍耐度產生不利影響，特別是在重復穿戴以及長期使用期間。

已經(jīng)公布了對于呼吸和談話的氣流的動力學的其它研究，例如在Gupta,J.K.,Lin,C.-H.和Chen,Q.的“呼吸和講話的呼出氣流的特征化(Characterizing exhaled airflow from breathing and talking)”,Indoor Air，20,31-39,2010中例舉的那樣。

技術實現(xiàn)要素：

呼吸面罩具有過濾器元件，過濾器元件關于過濾器的尺寸和形狀相對于穿戴者的鼻部和嘴部的吸入和呼出優(yōu)化定位，從而允許在穿戴者的鼻部和嘴部至過濾器之間存在氣流的直接通路。呼吸器面罩還包括：不可滲透的區(qū)段，所述不可滲透的區(qū)段并入作為成形模制底部，所述成形模制底部由硅橡膠、熱塑彈性體(TPR)或其組合構成并且模制形成面部密封件；成形支撐結構，其容納過濾器介質或其組合，其中，不可滲透的區(qū)段將鼻腔和口腔流的最靠外邊界引導/用通道引導至過濾器元件。優(yōu)化定位過濾器結合流經(jīng)過濾器元件的邊界流的通道作用減小了呼氣在面罩內的停留時間，提高了將呼氣完全排出面罩的效率并且減小了再次吸入到呼吸器中的呼氣量。

附圖說明

包含在本說明書中并且組成本說明書的一部分的附圖示出了本發(fā)明的示例性實施例，并且與上述描述一起用于解釋本發(fā)明的其它特征。

圖1A示出了吸入和呼出鼻腔流的側面呼吸圖；

圖1B示出了吸入和呼出鼻腔流的正面呼吸圖；

圖1C示出了吸入和呼出口腔流的側面呼吸圖；

圖2A示出了側頭部視圖，其示出了將過濾器放置在面罩內，以基本上覆蓋吸入到穿戴者鼻腔和口腔的氣流以及從穿戴者鼻腔和口腔呼出的氣流的區(qū)域；

圖2B示出了側頭部視圖，其示出了過濾器與面部相距的理想水平和豎直距離，距離參照由平均終端用戶人口統(tǒng)計來限定的常規(guī)面部參考物；

圖3示出了面罩和過濾器的前頭部視圖，面罩放置在穿戴者的頭部上，過濾器適當?shù)胤胖貌⑶遗c穿戴者的鼻腔和口腔呼吸流對準；

圖4A至圖4C示出了面具相對于穿戴者的頭部視圖并且示出了用于優(yōu)化在呼吸區(qū)域中的放置位置的過濾結構和形狀的不同變體類型；

圖5A至圖5B示出了支撐結構和過濾結構的一個實施例，過濾結構包含支撐結構的鉸接外框架，鉸接外框架允許僅僅通過打開和閉合鉸接外框架而容易地移除及替換過濾結構；和

圖6示出了用戶向下觀察時的視野，其中，過濾結構或支撐結構很少乃至沒有突出到穿戴者的視線中。

具體實施方式

人類呼吸包括從嘴部和鼻部呼吸，其中氣流在吸入和呼出動作中沿著分離的空氣路徑。適當?shù)胤胖妹嬲值倪^濾器元件允許針對嘴部和鼻部盡量減小通過過濾器的擾亂氣流。

如圖1A所示，其示出了吸入和呼出鼻腔流的側面呼吸視圖，該呼吸氣流可以部分地因鼻部通路而限定為逐漸擴張的圓錐狀空氣路徑，所述鼻部通路具有從鼻部的鼻孔開始延伸增大的半徑。來自鼻孔的氣流的外邊界(示出為n1和n2)由源自鼻部的空氣路徑錐體(其中心為Φc)的外包跡的兩個或更多個入射角(表示為Φ1和Φ2)的差表示。參照圖1B，其示出了圖1A的吸入和呼出鼻腔流的正面呼吸圖，通過示出來自鼻孔(正視圖)的氣流的外邊界以與圖1A偏移90度地限定了三維立體圖，由來自鼻部的空氣路徑錐體(其中心為Ψc)的外包跡的兩個角Ψ1和Ψ2之間的差限定所述外邊界。通過實驗設施測量并且依照這種測量統(tǒng)計地判定圖1A-1B中的鼻腔邊界氣流角度的值，如例如在Gupta,J.K.,Lin,C.-H.和Chen,Q.的“呼吸和講話的呼出氣流的特征化(Characterizing exhaled airflow from breathing and talking)”,Indoor Air，20,31-39,2010中所述那樣，該文獻的內容援引并入本文中以用于這種測量判定。鼻腔邊界的角的代表性角度值如下：Φ1＝48.5°+/﹣14°、Φ2＝71.5°+/﹣14°、Φc＝60°+/﹣6°、Ψ1＝58.5°+/﹣10°、Ψ2＝10.5°+/﹣10°、Ψc＝69°+/﹣8°。

參照示出了吸入和呼出口腔流的側面呼吸視圖的圖1C，由m1和m2限定來自嘴部的氣流的外邊界，可以由兩個或更多個入射角(未示出)來限定所述m1和m2。與鼻腔氣流邊界狀況類似，通過實驗設施測量并且依照這種測量統(tǒng)計地判定圖1C中的口腔邊界氣流角度的值，如例如在Gupta,J.K.,Lin,C.-H.和Chen,Q.的“呼吸和講話的呼出氣流的特征化(Characterizing exhaled airflow from breathing and talking)”,Indoor Air，20,31-39,2010中所述的那樣。例如，以m1和m2為邊界的口腔氣流的擴散角度可以為約30.25°+/﹣5°。

參照圖2-6，本發(fā)明包括面罩100，所述面罩具有與成形支撐結構12一起形成面部密封件14的成形模制底部10，所述成形支撐結構附接到成形模制底部10。面部密封件14容納過濾器介質20并且將過濾器介質20定位在口腔呼出流m1、m2以及鼻腔呼出流n1、n2二者的大體包封區(qū)域內，可以根據(jù)Gupta,J.K.,Lin,C.-H.和Chen,Q.的“呼吸和講話的呼出氣流的特征化(Characterizing exhaled airflow from breathing and talking)”,Indoor Air，20,31-39,2010通過實驗數(shù)據(jù)和/或理論計算而計算得出m1、m2、n1、n2，該文獻的內容援引并入本文中以用于此目的。成形模制底部10優(yōu)選由硅橡膠、熱塑彈性體(TPR)或其組合構成、并且與成形支撐結構12一起模制形成面部密封件14，所述成形支撐結構附接到成形模制底部10而且容納過濾器介質20、并且位于口腔和鼻腔呼出流的直接路徑中。

如圖2B所示，過濾器介質被適當?shù)胤胖贸膳c面部間隔開一距離，以便適應各種不同的面部類型。使用常規(guī)測量的人體測量面部特征，下巴CH的底部和鼻部突出部的最遠點NP用作過濾器位置的優(yōu)化平面的基準點。頂角a1和底角a2用作過濾器位置的頂部和底部的邊界，所述頂角介于大約45度至大約95度之間，更優(yōu)選地介于大約60度至大約95度之間，更進一步優(yōu)選地介于大約70度至大約90度之間，最優(yōu)選為大約80度；所述底角介于大約30度至大約60度之間，更加優(yōu)選地介于大約35度至大約50度之間，并且最優(yōu)選為大約45度。射線a1A和a2A平行于穿戴者的站立姿勢，例如相對于人體由額平面(冠平面)和矢狀(中間)平面的交叉部形成的線，其中，a1B和a2B優(yōu)選組合以由其形成80度的角度。位于a1B射線上方的任何過濾器部分通常影響穿戴者的視野，而低于a2B的任何過濾器部分通常影響面罩在下巴上的密封性并且阻止頭部移動。用A表示的距離是大于對限定終端用戶人口測量的NP測量值的值，優(yōu)選大于依照這種測量統(tǒng)計地判定(如在Zhuang,Ziqing等人的“性別、種族和年齡組別中的人體測量面部差異(Facial anthropometric differences among gender,ethnicity,and age groups)”,Annals of occupational hygiene(2010)：meq007中所述的，該文獻的內容援引并入本文中以用于這種測量判定)的針對限定終端用戶人口測量的平均NP測量值的20％、更優(yōu)選地大于25％、最優(yōu)選地大于30％。NP的代表性測量例如包括將參考物(或者可視標示件)放置在鼻部的尖端或者鼻突點處和鼻部的底部或者鼻中隔下點處、以及使用游標卡尺測量兩個可視標記物之間的距離。任何小于A的距離對于判定過濾器放置而言均是不理想的，原因在于這會導致過濾器放置得太靠近穿戴者面部并且防止過濾器與面部適當?shù)亻g隔開。例如，具有較大鼻部的人的一部分鼻部會與過濾器接觸并且折損過濾器自身的功能表面面積。用B表示的距離是與穿戴者面部間隔開以放置過濾器的最大可接受距離，其中，B的值大于判定的A距離并且通過對限定用戶組別計算沿著鼻部和口部氣流方向在過濾器上形成給定沖力而獲得，但是B離穿戴者面部不大于8英寸，優(yōu)選離面部介于大約3英寸至大于8英寸之間，更優(yōu)選地介于大約3英寸至5英寸之間。過濾器的理想放置被約束至B距離的范圍內但是大于A距離，并且被約束至關于過濾器的上豎直放置的a1B射線和關于下豎直放置的a2B射線的范圍內。在這個區(qū)域中，過濾器包括組合的鼻腔氣流和口腔氣流的大約75％至大約100％。為了適當?shù)墓δ芤约盀榱耸冀K包括口腔和鼻腔流動路徑的所需75％至100％，本設計的過濾器放置在足夠遠以至不會與面部接觸的位置處從而適配寬范圍的面部尺寸，而同時還放置成足夠近，以完全利用口腔和鼻腔流動路徑。

如圖2A-B和圖3所示，過濾器介質20的適當放置優(yōu)選包括大于或等于受到鼻腔和口腔氣流的平均值影響的面積的大約75％，更優(yōu)選地大于受到兩股氣流的平均值影響的面積的85％，更進一步優(yōu)選地大于受到兩股氣流的平均值影響的面積的95％，并且最優(yōu)選地大于兩股氣流中的至少一股或每一股的98％，例如100％。過濾器20具有適當?shù)某叽绮⑶以诳臻g上被固定，以基本包封從用戶嘴部和鼻部進入到面罩100的過濾器20中的空氣路徑。對于面罩距用戶面部的給定距離而言(根據(jù)圖2B過濾器的理想放置被約束至距離B的范圍內但是大于距離A并且被約束至關于過濾器的上豎直放置的a1B射線和關于下豎直放置的a2B射線之間的范圍內)并且沿著面部的中心定中，過濾器20的位置有助于減小來自以及進入過濾器20中的氣流的擾動。這樣，過濾器20獲得了適當尺寸，以通過最小化過濾器20的面積和面罩內的空氣路徑擾動而有效地包封空氣路徑。當因穿戴不同面罩過濾器20而處于與穿戴者鼻部和嘴部相距不同距離(在介于距離A和B之間的目標過濾器位置內)的位置和豎直位置(在由射線a1B和a2B界定的目標過濾器位置內)中時，過濾器的定向和尺寸改變以用于優(yōu)化放置過濾器介質20。

除了過濾器的豎直和水平位置之外，過濾器的尺寸還影響本設計的功能。如圖3所示，過濾器單元20上的三個圓代表左鼻腔流和右鼻腔流(底部2個圓)和嘴部流(頂部圓)的投影的圓錐氣流的表面面積。除了頭帶、附接機構、閥或提高針對臉的密封性的附加附件(例如，泡沫條或韌性的鼻帶)之外，一次性呼吸器和手術面罩幾乎完全由可滲透的過濾介質構成。面罩的整體實質上為包封穿戴者的下面部部分(從鼻梁至下巴以及從左耳至右耳)的大過濾器。在使用期間，在可滲透面罩上非均勻地散布呼出氣體，從而消散掉了整個呼出氣流速度并且產生湍流和渦流區(qū)域，這阻止氣流的一些部分完全離開面罩。在更低的整體呼出速度條件下，已經(jīng)逃逸出面罩的呼出空氣可能不能行進至離面具足夠遠的距離并且將在穿戴者的后續(xù)呼吸期間被再次吸入。由于呼出空氣的性能和由過濾器介質導致的氣流形態(tài)，小邊界層會形成在面罩的外表面的正上方，由此增大了吸入先前呼出的空氣(所述先前呼出的空氣關于溫度和二氧化碳含量而言具有負面性能)的效果。通過限制過濾區(qū)域的尺寸結合優(yōu)化地將過濾器直接放置在口腔氣流和鼻腔氣流的路徑中，呼出空氣的速度被保持以離開過濾器和面罩一距離，從而其不會在吸氣期間被再次吸入并且減小了面罩內的湍流量，這勢必會減小捕獲在面罩內的呼出空氣量。根據(jù)圖1A-1C中示出的鼻腔和口腔流動路徑的投影的圓錐底部表面面積來判定過濾器的最大尺寸。對于鼻腔氣流而言，由射線n1和n2產生的角度大約介于10度和40度之間，更優(yōu)選地介于20度和30度之間，最優(yōu)選地為大約23度。對于嘴部氣流而言，由射線m1和m2產生的擴散角大約介于20度和40度之間，更優(yōu)選地介于25度和35度之間，最優(yōu)選地為大約30度。假設給定鼻腔氣流和嘴部氣流的角度、所需的水平過濾器距離B以及過濾器相對于穿戴者站立姿勢的豎直參考的角度，可以算出投影的圓錐底部表面面積。被限定為二維表面面積(其在組裝時包括例如折疊的過濾器)的過濾器尺寸由于增大了深度而具有更多的功能表面面積，但是該設計最大程度取決于基于完全折疊以及組裝的過濾器關于圓錐氣流的二維投影的尺寸的限制。過濾器的最小尺寸必須不小于鼻腔和口腔氣流投影的平均表面面積的75％。對于與穿戴者面部相距給定的設定距離而言，過濾器的最大尺寸應當不大于兩種氣流投影的平均表面面積的大約200％，更優(yōu)選地不大于175％并且最優(yōu)選地不大于150％。通過限制過濾器的整體尺寸，呼出氣流能夠利用直接流動路徑而保持其初始速度的大部分并且減小過濾器介質的大表面面積上的流動擴散，這允許呼出空氣被有效地排出面罩，而不會再次吸入呼出空氣。

圖4A-4C示出了面具相對于穿戴者的頭部視圖并且圖解了能夠應用在呼吸區(qū)域中的優(yōu)化放置位置中的過濾結構和形狀的不同變體類型，所述優(yōu)化放置位置允許過濾器適當?shù)胤胖貌⑶遗c穿戴者的鼻腔和口腔呼吸流對準。彈性體密封件可以與支撐結構10和過濾結構12合并。

圖5A-5B示出了支撐結構12和過濾器20的實施例，過濾器包含支撐結構12的鉸接外框架，鉸接外框架允許通過僅僅打開和閉合鉸接外框架而容易地移除和更換過濾器20。閂鎖32用來圍繞鉸接部30釋放過濾器20，以用于移除、更換和/或檢修。這樣，該實施例允許支撐結構12和過濾結構20包含“熱插拔(hot swap)”特征。這包括支撐結構12的鉸接外框架，鉸接外框架允許通過僅僅打開和閉合鉸接外框架而容易地移除及更換過濾結構，例如，過濾器墊20。面罩允許重復使用以及改變過濾器介質，而不需要丟棄呼吸器。其有利之處在于：在如培育、呼吸測定的生成氣溶膠過程期間在傷員驗傷分類和患者看護過程中在不同暴露情景(例如，醫(yī)護工作者至患者)之間改變過濾器介質時在不需要丟棄以及穿戴個人防護裝備(例如，安全玻璃、眼罩、護面罩、頭部防護件和衛(wèi)生網(wǎng))。

圖6示出了用戶向下觀察時的視野，其中，過濾結構或支撐結構很少乃至沒有突出。

在一個優(yōu)選實施例中，本發(fā)明包括半一次性面罩，該半一次性面罩具有成形模制底部，所述成形模制底部由硅橡膠、熱塑彈性體(TPR)或其組合構成、并且模制形成面部密封件，該半一次性面罩還具有成形支撐結構，成形支撐結構附接到成形模制底部并且容納過濾器介質，過濾器介質與一次性過濾器墊、過濾器盒或其組合一起位于口腔和鼻腔呼氣流的直接路徑中。裝具包括易于利用常規(guī)方法為材料消毒的一次性或可重復使用的材料成分。

本發(fā)明包括：過濾結構，所述過濾結構優(yōu)化地定位在口腔和鼻腔的直接呼吸路徑中；和不可滲透的區(qū)段，不可滲透的區(qū)段用于引導以及通過通道引導鼻腔和口腔流的外擴散邊界至過濾器元件。通過有意識地管控氣流直接從面罩流出，呼出空氣不能在面罩的死區(qū)內停留很長的時間并且在吸氣期間允許新鮮空氣(更低的二氧化碳環(huán)境水平以及更冷的空氣)填充面罩，因此用清潔的感覺舒適的空氣補給用戶。如果在每次呼吸之后不能有效從面罩排出呼出空氣，則剩余空氣(包含呼出空氣性能，高二氧化碳和高溫)將被再次吸入，從而致使用戶感覺不適。如果不能適當?shù)剞D移呼出空氣，則長期使用面罩只會強化這種不適。本發(fā)明允許有效且連續(xù)地移除呼出空氣以及吸入新鮮環(huán)境空氣，從而在長期穿戴期間給予終端用戶持續(xù)很久的舒適度。優(yōu)選地，模制底部密封件的幾何結構被簡化及優(yōu)化，以使其輕質并呈流線型，從而減小整體“笨重度”、減小死區(qū)體積，以幫助縮短呼出空氣在面罩中停留的時間并且?guī)椭嘘P熱量和二氧化碳的用戶舒適度，而且減小了對用戶視野的不利影響，特別是在沿著向下方向觀察時。

本發(fā)明可以用于各種不同的呼吸防護用途，包括常規(guī)使用、工業(yè)以及醫(yī)護工作者。面部密封區(qū)域優(yōu)選具有簡化的彈性體密封件，該彈性體密封件(以一些方式)附接到支撐結構。該支撐結構容納過濾結構(過濾結構可以是簡單的N95過濾器墊(例如，由北卡羅來納州的Scott Safety of Monroe制造)和折疊的P100圓形物(例如，由北卡羅來納州的Scott Safety of Monroe制造)、有害物及顆粒過濾器盒或者其組合)并且將過濾結構密封到彈性體密封件。帶或裝具附接到過濾結構、支撐結構、彈性體或其組合。

通過優(yōu)化過濾結構在口腔和鼻腔呼出氣流的直接路徑中的放置以及將鼻腔和口腔流的外擴散邊界引導至過濾器元件，本發(fā)明降低了微氣候溫度和二氧化碳含量，并且由此通過減少呼出空氣在面罩內的停留時間而提高了用戶舒適度和忍耐度。針對來自口腔和鼻腔通道的呼吸流動方向的前角和側角優(yōu)化了過濾結構放置。通過針對氣流邊界通道包含彈性體密封件結合優(yōu)化過濾器位置，這允許半面罩面具具有適配和固定性能，同時顯著提高對用戶的微氣候負擔的有效管控。

已經(jīng)在此已經(jīng)描述了本公開的特定實施例，但是本公開并不旨在限制于此，因為本公開的范圍旨在如本領域將允許的那樣寬泛并且同樣地解讀說明書。因此，上述描述不應當視為是限制性的，而僅僅是作為特定實施例的范例。本領域中的技術人員將在附屬權利要求的范圍和精神內設想其它修改方案。