態(tài)可以通過門鎖組件40來監(jiān)控，操作窗密封玻璃41打開時(shí)通過氮?dú)鈴椈?7支撐，保證操作者開關(guān)操作窗密封玻璃41的方便性。
[0050]空氣處理系統(tǒng)2如圖9所示，包括設(shè)于空氣處理系統(tǒng)殼體內(nèi)的帶新風(fēng)閥33的新風(fēng)組件32，空氣處理系統(tǒng)殼體內(nèi)的左右兩側(cè)分別設(shè)有一組排風(fēng)循環(huán)裝置，所述排風(fēng)循環(huán)裝置包括從上至下分布的帶排風(fēng)蝶閥一 30的排風(fēng)組件29、循環(huán)風(fēng)機(jī)組件一 34、液槽密封過濾器35?？諝馓幚硐到y(tǒng)2與手套倉系統(tǒng)之間設(shè)有均流膜一 28?？諝馓幚硐到y(tǒng)殼體內(nèi)左右兩側(cè)設(shè)有照明燈一 27。
[0051]無菌檢查工藝隔離器的使用環(huán)境最低可以是D級，頂部空氣處理系統(tǒng)是為了保證內(nèi)部的A級環(huán)境，所有進(jìn)入隔離器內(nèi)部的新風(fēng)必須經(jīng)過新風(fēng)組件32處理后進(jìn)入隔離器，排風(fēng)組件29的功能是一方面是為處理排除隔離器的氣體，保證排出氣體的安全性，另一方面防止在突然停機(jī)的情況下，外面的臟空氣進(jìn)入隔離器內(nèi)部造成污染，由于隔離器內(nèi)部要求層流系統(tǒng)，所有通過循環(huán)風(fēng)機(jī)組件一 34將空氣通過液槽密封過濾器35以及均流膜一 28，形成垂直層流的氣流保護(hù)，內(nèi)部循環(huán)催化分解單元31是為了在過氧化氫蒸汽滅菌的通風(fēng)階段能夠更快的降低濃度，加快滅菌周期時(shí)間，在隔離器內(nèi)部設(shè)置的對過氧化氫蒸汽有催化分解作用的功能模塊，照明燈一 27可以提供整個(gè)隔離器腔體內(nèi)部照度的要求，保證人員操作的舒適度，新風(fēng)閥33及排風(fēng)蝶閥一 30能夠在泄露測試及滅菌過程保證整個(gè)腔體的密閉性。
[0052]傳遞倉組件如圖5-6所示，包括傳遞倉殼體12，傳遞倉殼體12上段為進(jìn)風(fēng)段，下段為回風(fēng)段，底部設(shè)有氣動元器件箱24。傳遞倉殼體12進(jìn)風(fēng)段前側(cè)設(shè)有柵孔45，頂部設(shè)有排風(fēng)過濾分解系統(tǒng)22，排風(fēng)過濾分解系統(tǒng)22與帶排風(fēng)蝶閥二 20的排風(fēng)風(fēng)機(jī)21連接，排風(fēng)過濾分解系統(tǒng)22的下方設(shè)有帶新風(fēng)蝶閥18的循環(huán)風(fēng)機(jī)組件二 19;新風(fēng)蝶閥18前側(cè)設(shè)有新風(fēng)中效過濾器17;傳遞倉殼體12進(jìn)風(fēng)段下側(cè)的出風(fēng)口處設(shè)有循環(huán)高效過濾器16。傳遞倉殼體12回風(fēng)段的兩側(cè)分別設(shè)有帶門鎖系統(tǒng)的門23，其中一側(cè)的門23與手套倉系統(tǒng)的倉體25—側(cè)的門框47相配合，該門23打開后與倉體25內(nèi)部連通；回風(fēng)段的后側(cè)設(shè)有回風(fēng)板46，回風(fēng)板46與傳遞倉殼體12后側(cè)形成回風(fēng)通道;傳遞倉殼體12進(jìn)風(fēng)段與回風(fēng)段之間設(shè)有均流膜二 14。氣流從柵孔45中進(jìn)入傳遞倉殼體12內(nèi)，經(jīng)新風(fēng)中效過濾器17過濾后依次經(jīng)過新風(fēng)蝶閥18、循環(huán)風(fēng)機(jī)組件二 19、循環(huán)高效過濾器16、均流膜二 14至回風(fēng)段底部后，經(jīng)回風(fēng)板46與傳遞倉殼體12之間的回風(fēng)通道回風(fēng)至排風(fēng)蝶閥二 20，經(jīng)排風(fēng)風(fēng)機(jī)21進(jìn)入排風(fēng)過濾分解系統(tǒng)22。傳遞倉殼體12內(nèi)設(shè)有照明燈二 15。
[0053]傳遞倉組件3的主要功能是為手套倉系統(tǒng)提供無菌檢測的物品，當(dāng)手套倉系統(tǒng)正在操作時(shí)候，發(fā)現(xiàn)原先準(zhǔn)備不足，缺少后續(xù)檢測使用的必需物品時(shí)，為了不影響手套倉系統(tǒng)正在進(jìn)行的操作，此時(shí)可以通過傳遞倉組件來進(jìn)行，將物品放進(jìn)傳遞倉組件進(jìn)行滅菌，同時(shí)不影響后續(xù)手套倉系統(tǒng)的操作，待傳遞倉組件的物品滅菌完成時(shí)，可以通過傳遞倉組件與手套倉系統(tǒng)的中間的對接門23，把傳遞倉組件的物品傳遞到手套倉系統(tǒng)，繼續(xù)進(jìn)行。另外，傳遞倉組件還可以作為儲備倉使用，當(dāng)發(fā)現(xiàn)手套倉系統(tǒng)東西放不下時(shí)候，可以放在傳遞倉組件。
[0054]無菌檢查工藝隔離器的使用環(huán)境最低可以是D級，為了保證內(nèi)部的A級環(huán)境，新風(fēng)在通過柵孔45進(jìn)入新風(fēng)中效過濾器17，新風(fēng)中效過濾器17的主要作用是對新風(fēng)進(jìn)行一個(gè)初過濾，過濾較大顆粒的粉塵等，對循環(huán)高效過濾器16及排風(fēng)過濾分解系統(tǒng)22中的排風(fēng)高效是一個(gè)保護(hù)作用，特別是對于循環(huán)高效過濾器16，能夠延長使用壽命;新風(fēng)在經(jīng)過新風(fēng)中效過濾器17后，依次經(jīng)過新風(fēng)蝶閥18及循環(huán)風(fēng)機(jī)組件二 19，此時(shí)的循環(huán)風(fēng)機(jī)組件二 19既可以當(dāng)做主體循環(huán)風(fēng)機(jī)使用，還可以作為新風(fēng)風(fēng)機(jī)使用，之后，新風(fēng)經(jīng)過循環(huán)高效過濾器16及均流膜二 14后，新風(fēng)達(dá)到層流A級環(huán)境，形成垂直向下層流保護(hù)，之后通過倉體內(nèi)的回風(fēng)板再次進(jìn)入排風(fēng)蝶閥二 20、排風(fēng)風(fēng)機(jī)21及排風(fēng)過濾分解系統(tǒng)22，排風(fēng)過濾分解系統(tǒng)22保證排出氣體的安全性，另一方面防止在突然停機(jī)的情況下，外面的臟空氣進(jìn)入隔離器內(nèi)部造成污染;最后排放到室外。
[0055]雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器工作時(shí)完全與操作人員及背景環(huán)境隔離開，內(nèi)部全密閉自循環(huán)的循環(huán)方式使隔離器內(nèi)部環(huán)境參數(shù)能夠被實(shí)時(shí)監(jiān)控，是無菌藥品的生產(chǎn)后檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度大大提高，集成式的的過氧化氫滅菌系統(tǒng)可以使隔離器內(nèi)部在線滅菌，同時(shí)也降低了有毒高致敏性藥物對操作人員的危害。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，包括頂部設(shè)有空氣處理系統(tǒng)(2)的手套倉系統(tǒng)及電氣柜系統(tǒng)(I)，所述手套倉系統(tǒng)包括倉體(25)，倉體(25)上設(shè)有手套操作組件(4)，所述手套操作組件(4)包括操作窗密封玻璃(41)，手套通過手套連接組件(44)與操作窗密封玻璃(41)連接。2.如權(quán)利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述電氣柜系統(tǒng)(I)底部設(shè)有真空栗及閥體安裝箱(8)及集成式過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)(6)，與集成式過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)(6)連接的栗體設(shè)于真空栗及閥體安裝箱(8)內(nèi)，集成式過氧化氫蒸汽滅菌系統(tǒng)(6)通過管道與空氣處理系統(tǒng)(2)、傳遞倉組件(3)連通。3.如權(quán)利要求2所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述電氣柜系統(tǒng)(I)上設(shè)有手套倉工作狀態(tài)指示燈(10)、傳遞艙工作狀態(tài)指示燈(9)、消除警報(bào)按鈕(11)、觸摸屏系統(tǒng)(7)以及打印機(jī)(13)。4.如權(quán)利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，還包括與手套倉系統(tǒng)的倉體(25)底部連通的袋出系統(tǒng)(5)。5.如權(quán)利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述空氣處理系統(tǒng)(2)包括設(shè)于空氣處理系統(tǒng)殼體內(nèi)的帶新風(fēng)閥(33)的新風(fēng)組件(32)，空氣處理系統(tǒng)殼體內(nèi)的左右兩側(cè)分別設(shè)有一組排風(fēng)循環(huán)裝置，所述排風(fēng)循環(huán)裝置包括從上至下分布的帶排風(fēng)蝶閥一 (30)的排風(fēng)組件(29)、循環(huán)風(fēng)機(jī)組件一 (34)、液槽密封過濾器(35)。6.如權(quán)利要求1或5所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述空氣處理系統(tǒng)(2)與手套倉系統(tǒng)之間設(shè)有均流膜一 (28)。7.如權(quán)利要求5所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述空氣處理系統(tǒng)殼體內(nèi)左右兩側(cè)設(shè)有照明燈一 (27)。8.如權(quán)利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述操作窗密封玻璃(41)的上側(cè)或下側(cè)與倉體(25)活動連接，下側(cè)或上側(cè)與倉體(25)之間設(shè)有門鎖組件(40)ο9.如權(quán)利要求8所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述門鎖組件(40)上設(shè)有門開啟狀態(tài)信號裝置。10.如權(quán)利要求1或8所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述操作窗密封玻璃(41)內(nèi)側(cè)設(shè)有內(nèi)部回風(fēng)玻璃(42)，操作窗密封玻璃(41)與內(nèi)部回風(fēng)玻璃(42)之間形成回風(fēng)通道，該回風(fēng)通道用于將倉體(25)中的垂直的層流風(fēng)返回到頂部空氣處理系統(tǒng)(2);兩者之間通過手套連接組件(44)、連接部件(43)連接。11.如權(quán)利要求10所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述操作窗密封玻璃(41)的左右兩側(cè)分別設(shè)有氮?dú)鈴椈?37)，氮?dú)鈴椈?37)的上端通過氮?dú)鈴椈缮习惭b支座(38)與操作窗密封玻璃(41)固定連接，下端通過氮?dú)鈴椈砂惭b底座(36)與倉體(25)固定連接。12.如權(quán)利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述手套操作組件(4)與倉體(25)之間設(shè)有密封圈。13.如權(quán)利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述手套倉系統(tǒng)底部設(shè)有框架支撐組件(26)。14.如權(quán)利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，還包括傳遞倉組件(3)，所述傳遞倉組件(3)包括傳遞倉殼體(12)，傳遞倉殼體(12)上段為進(jìn)風(fēng)段，下段為回風(fēng)段，底部設(shè)有氣動元器件箱(24);傳遞倉殼體(12)進(jìn)風(fēng)段前側(cè)設(shè)有柵孔(45)，頂部設(shè)有排風(fēng)過濾分解系統(tǒng)(22)，排風(fēng)過濾分解系統(tǒng)(22)與帶排風(fēng)蝶閥二 (20)的排風(fēng)風(fēng)機(jī)(21)連接，排風(fēng)過濾分解系統(tǒng)(22)的下方設(shè)有帶新風(fēng)蝶閥(18)的循環(huán)風(fēng)機(jī)組件二(19);傳遞倉殼體(12)回風(fēng)段的兩側(cè)分別設(shè)有帶門鎖系統(tǒng)的門(23)，其中一側(cè)的門(23)與手套倉系統(tǒng)的倉體(25)—側(cè)的門框(47)相配合，該門(23)打開后與倉體(25)內(nèi)部連通；回風(fēng)段的后側(cè)設(shè)有回風(fēng)板(46)，回風(fēng)板(46)與傳遞倉殼體(12)后側(cè)形成回風(fēng)通道;氣流從柵孔(45)中進(jìn)入傳遞倉殼體(12)內(nèi)，依次經(jīng)過新風(fēng)蝶閥(18)、循環(huán)風(fēng)機(jī)組件二(19)至回風(fēng)段底部后，經(jīng)回風(fēng)板(46)與傳遞倉殼體(12)之間的回風(fēng)通道回風(fēng)至排風(fēng)蝶閥二 (20)，經(jīng)排風(fēng)風(fēng)機(jī)(21)進(jìn)入排風(fēng)過濾分解系統(tǒng)(22)。15.如權(quán)利要求14所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述新風(fēng)蝶閥(18)前側(cè)設(shè)有新風(fēng)中效過濾器(17)，氣流從柵孔(45)進(jìn)入傳遞倉殼體(12)內(nèi)后經(jīng)新風(fēng)中效過濾器(17)過濾后進(jìn)入循環(huán)風(fēng)機(jī)組件二( 19);傳遞倉殼體(12)進(jìn)風(fēng)段下側(cè)的出風(fēng)口處設(shè)有循環(huán)高效過濾器(16)。16.如權(quán)利要求14所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，傳遞倉殼體(12)內(nèi)設(shè)有照明燈二( 15)。17.如權(quán)利要求14所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述傳遞倉殼體(12)進(jìn)風(fēng)段與回風(fēng)段之間設(shè)有均流膜二(14)。18.如權(quán)利要求1所述的雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，所述倉體(25)的前后兩側(cè)分別設(shè)有一組手套操作組件(4)。
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種雙面層流操作的無菌檢查工藝隔離器，其特征在于，包括頂部設(shè)有空氣處理系統(tǒng)的手套倉系統(tǒng)及電氣柜系統(tǒng)，所述手套倉系統(tǒng)包括倉體，倉體上設(shè)有手套操作組件，所述手套操作組件包括操作窗密封玻璃，手套通過手套連接組件與操作窗密封玻璃連接。本實(shí)用新型通過無菌檢查隔離器可以實(shí)現(xiàn)無菌藥品的無菌檢查過程中始終處在一個(gè)受控的環(huán)境下進(jìn)行，使內(nèi)部的有毒物質(zhì)不會危害到操作人員，也阻止了外部環(huán)境中的污染物進(jìn)入操作空間內(nèi)部污染待測試產(chǎn)品，同時(shí)也降低了生產(chǎn)區(qū)域?qū)Ρ尘碍h(huán)境的潔凈等級的要求。無菌測試工藝隔離器內(nèi)部任何環(huán)境參數(shù)的改變，都會得到相對應(yīng)的調(diào)控，從而實(shí)現(xiàn)了無菌藥品的生產(chǎn)完成后的無菌檢查環(huán)節(jié)的隔離化。
【IPC分類】B25J21/02, A61L9/015, A61L101/22
【公開號】CN205310303
【申請?zhí)枴緾N201520798114
【發(fā)明人】鄭效東
【申請人】上海東富龍愛瑞思科技有限公司, 上海東富龍科技股份有限公司
【公開日】2016年6月15日
【申請日】2015年10月15日