專利名稱：具有激光切割固位刺的自固位系統(tǒng)的制作方法
具有激光切割固位刺的自固位系統(tǒng)
相關專利申請的交叉引用
本專利申請根據(jù)35U. S. C. § 119(e)要求2010年5月4日提交的美國臨時專利申請No. 61/331，294和2010年5月4日提交的美國臨時專利申請No. 61/331，302的優(yōu)先權， 這兩個專利申請全文以引用方式并入本文。技術領域
本發(fā)明一般地涉及用于外科手術的自固位系統(tǒng)、用于外科手術的自固位系統(tǒng)的制造方法及其使用。
背景技術：
諸如縫線、縫釘和平頭釘之類的傷口閉合裝置已廣泛用于人體和動物的表淺和深部外科手術中，以用于閉合傷口、修復跌組織接合在一起(使已切斷組織拉近、閉合解剖空間、將單個或多個組織層附接在一起、在兩個中空/管腔結構之間形成吻合、Btt連組織、將組織附接或重新附接至其適當?shù)慕馄饰恢?、將外來元件附接至組織(固定醫(yī)療植入物、裝置、假體和其他功能性或支承性裝置)、以及用于將組織重新設置到新解剖位置(修復、組織抬升、組織移植和相關手術)等等。
縫線通常用作傷口閉合裝置?？p線通常由附接至具有尖端的縫合針的絲狀縫合線組成?？p合線可由多種材料制成，所述材料包括生物吸收性(即，在體內(nèi)隨時間推移而完全分解)或非吸收性(永久性的；非降解性的)材料。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是，吸收性縫線尤其可用于下述情況中拆線可危害修復或者在傷口愈合已完成之后自然愈合過程使得由縫線材料提供的支承成為無用的；如(例如)在完成不復雜的皮膚縫合中。非降解性(非吸收性)縫線用于下述傷口中愈合可預期會擴張或者縫線材料需要為傷口提供長時間的物理支承；如在 (例如)深部組織修復、高張力傷口、多種矯形修復和一些類型的外科吻合中。另外，可獲得多種外科用縫合針；縫合針主體的形狀和尺寸以及縫合針尖端的構型通常是基于特定應用的需要進行選擇的。
為了使用普通縫線，將縫合針在傷口的一側推進穿過所需組織并且隨后穿過傷口的相鄰側。然后將縫線形成“環(huán)”以將傷口保持為閉合的，所述“環(huán)”是通過在縫線中打結實現(xiàn)的。打結需要時間并且會導致一系列并發(fā)癥，所述并發(fā)癥包括(但不限于)(i)泌液(其中縫線(通常為結)在皮下閉合之后穿過皮膚的 癥狀)、(ii)感染(細菌通常能夠在由結產(chǎn)生的空間內(nèi)附接和生長)、(iii)團塊/腫塊(留在傷口中的顯著量的縫線材料為構成結的部分)、(iv)滑脫(結可滑動或變?yōu)樗砷_的)和(V)刺激(結充當傷口中的團塊“異物”)。與打結相關的縫線環(huán)可導致缺血(結可產(chǎn)生可壓縮組織并限制流到該區(qū)域的血流的張力點)并且可導致外科傷口處裂開或破裂的風險增加。打結還為勞動密集型的并且可占用在閉合外科傷口中所花費的時間中的顯著百分比。額外的手術操作時間不僅對患者有害(并發(fā)癥發(fā)生率隨麻醉下所花費的時間而增加)，而且還增加手術的整體成本(多種外科手術據(jù)估計每分鐘手術時間的花費為在$15和$30之間)。
自固位縫線(包括倒刺縫線)與常規(guī)縫線的區(qū)別在于自固位縫線具有若干組織固位刺(例如倒刺)，所述組織固位刺將自固位縫線在調(diào)配之后錨固到組織內(nèi)并且抵制縫線沿與固位器所面對方向相反的方向進行移動，從而無需打結以將相鄰組織附連在一起(“無結”閉合)。具有倒刺的無結組織拉近裝置先前已在(例如)美國專利No. 5，374，268中有所描述，該專利公開了具有倒刺狀凸起的帶臂錨固體，而具有倒刺側向構件的縫線組件已在美國專利No. 5，584，859和No. 6，264，675中有所描述。具有沿縫線的較大部分設置的多個倒刺的縫線在美國專利No. 5，931，855 (其公開了單向倒刺縫線)和美國專利No. 6，241，747 (其公開了雙向倒刺縫線)中有所描述。用于在縫線上形成倒刺的方法和設備已在(例如)美國專利No. 6，848，152中有所描述。用于傷口閉合的自固位系統(tǒng)還導致較好的傷口邊緣拉近、均勻地分布沿傷口長度的張力(減少可斷裂或導致缺血的張力面積)、減小保留在傷口中的縫線材料的團塊(通過消除結)、以及減少泌液(縫線材料(通常為結)擠出穿過皮膚表面)。相對于使用普通縫線或縫釘?shù)膫陂]合而言，這些特征中的全部據(jù)認為會減少結疤、 改善美容效果、以及增加傷口強度。因此，由于自固位縫線無需打結，這種縫線允許患者經(jīng)受改善的臨床結果，并且還節(jié)約與長期手術和隨訪治療相關的時間和成本。應當指出，在整個說明書中標識的所有專利、專利申請和專利出版物均全文以引用方式并入本文中。
相比于普通縫線，自固位縫線的下述能力也提供優(yōu)越性，即，甚至在不存在由結施加至縫線的張力的情況下將組織錨固和保持在適當位置。當閉合承受張力的傷口時，此優(yōu)點自身以若干方式表現(xiàn)出來(i)自固位縫線具有多個固位刺，從而相比于將張力集中在分立點處的帶結間斷縫線而言可分散沿縫線的整個長度的張力(通過提供數(shù)百個“錨固”點來提供優(yōu)異的美容效果并且降低縫線將“滑脫”或拉出的機率)；(ii)可按照均一的方式來閉合復雜的傷口幾何形狀(圓形、弧形、鋸齒邊緣)且可實現(xiàn)比間斷縫線更高的精確度和準確度；(iii)自固位縫線無需“第三手”，而在常規(guī)的縫合和打結過程中通常需要“第三手” 來保持整個傷口上的張力(以防止在打結期間短暫釋放張力時的“滑脫自固位縫線在其中在技術上難以打結的手術(例如在深部傷口或腹腔鏡式/內(nèi)窺鏡式手術)中為優(yōu)越的；以及(V)自固位縫線可用于在定形閉合之前來拉近和保持傷口。因此，自固位縫線在解剖學上緊密或深部的位置(例如骨盆、腹部和胸腔)中提供較容易的處理并且使得較易于在腹腔鏡式/內(nèi)窺鏡式和微創(chuàng)手術中拉近組織；這些操作均不必通過結來固定閉合傷口。較高的精確度允許自固位縫線用于比利用普通縫線可實現(xiàn)的更復雜的閉合(例如，具有直徑失配、較大缺損或縮攏線縫合的那些)。
自固位縫線可為單向的，從而在縫合線的長度上具有沿一個方向取向的一個或多個固位刺；或雙向的，從而通常沿線的一部分具有沿一個方向取向的一個或多個固位刺、接著在線的不同部分上具有沿另一個(通常相反的)方向取向的一個或多個固位刺(如結合美國專利No. 5，931，855和No. 6，241，747中的倒刺固位刺所述)。盡管可使用任意數(shù)量的固位刺的連續(xù)或間斷構型，但一種形式的單向自固位縫線包括位于遠端的組織錨固體和位于近端的縫合針以及位于縫合線表面上的多個倒刺，所述倒刺具有“遠離”縫合針突出的尖端。 “遠離”縫合針突出是指倒刺的尖端更加遠離縫合針并且包括倒刺的縫線部分可在縫合針的方向上相比于相反方向(朝向組織錨固體)更易于穿過組織。組織錨固體被設計為固定縫線的遠端并且在一些實施例中包括環(huán)、縫釘 、平頭釘、條、栓、片材或球。
盡管可使用任意數(shù)量的固位刺的連續(xù)或間斷構型，但一種形式的雙向自固位縫線包括位于縫合線一端處的縫合針，所述縫合線具有倒刺，所述倒刺具有“遠離”縫合針突出的尖端直至達到縫線的過渡點(通常中點)；在過渡點處，倒刺的構型使其自身沿縫合線的剩余長度翻轉約180° (使得倒刺目前面向相反方向)，隨后附接至在相對端處的第二縫合針(結果是縫線此部分上的倒刺也具有“遠離”最近縫合針突出的尖端)。換句話講，普通雙向自固位縫線的兩個“半部”上的倒刺均具有指向中點的尖端，其中過渡區(qū)段(不含倒刺)散置在兩個“半部”之間并且縫合針附接至任一末端。發(fā)明內(nèi)容
盡管單向和雙向自固位縫線具有多個優(yōu)點，但仍需要改善縫線的設計，使得可消除多種限制并且提供增強和/或附加的功能。
另一方面，本發(fā)明提供了適于在縫合線上用激光切割的固位刺設計。
另一方面，本發(fā)明提供了具有多個激光切割固位刺的縫合線。
另一方面，本發(fā)明提供了具有多個激光切割固位刺的單向自固位縫線系統(tǒng)。
另一方面，本發(fā)明提供了具有多個激光切割固位刺的雙向自固位縫線系統(tǒng)。
在以下的描述中說明了一個或多個實施例的詳細內(nèi)容。根據(jù)具體實施方式
、附圖和權利要求書，其他特征、目的和優(yōu)點將顯而易見。
另外，本文引用的所有專利和專利申請的公開內(nèi)容均全文以引用方式并入，這些專利和專利申請包括2008年4月11日提交的名稱為“SELF-RETAINING SYSTEMS FOR SURGICAL PROCEDURES”(用于外科手術的自固位系統(tǒng))的美國專利申請No. 12/101，885 ； 2009年2 月 25 日提交的名稱為“ALTERNATIVE GEOMETRY SELF-RETAINING SUTURESSYSTEM” (非傳統(tǒng)幾何形狀的自固位縫線系統(tǒng))的美國專利申請No. 12/392,939 ;2008年12月19日提交的名稱“SELF-ReTAINING SUTURESffITH RETAINERS FORMED FROM MOLTEN MATERIALS” (具有由熔融材料形成的固位刺的自固位縫線)的美國專利申請No. 12/340，444 ;以及_提交的美國專利申請No. (_代理人參考編號No. 2284. 40852USPC),其為 2011 年 5 月 4 日提交的名稱為 “LASERCUTTING SYSTEM AND METHODS FOR CREATING SELF-RETAININGSUTURES”(用于形成自固位縫線的激光切割系統(tǒng)和方法)的國際專利申請 No._ (代理人參考編號No. 2284. 40852PC)的美國國家階段。


根據(jù)附圖和以下對各個實施例的詳細描述，本發(fā)明的特征、其本質(zhì)和各種優(yōu)點將顯而易見。
圖1A為根據(jù)本發(fā)明的實施例的雙向自固位縫線的透視圖。
圖1B-1D為圖1A的縫線的部分的放大視圖。
圖1E為根據(jù)本發(fā) 明的實施例的單向自固位縫線的透視圖。
圖1F-1H為用于根據(jù)本發(fā)明的替代實施例的圖1E的單向自固位縫線的可供選擇的組織錨固體的視圖。
圖2A示出了適于在縫合線上形成固位刺的激光加工系統(tǒng)的示意圖。
圖2B為高斯激光束的影像。
圖2C為高斯激光束中的功率密度分布的圖示。
圖2D為得自軸錐鏡系統(tǒng)的激光束的影像。
圖2E為得自軸錐鏡系統(tǒng)的激光束中的功率密度分布的圖示。
圖3A示出了用于圖2的激光加工系統(tǒng)中的空氣軸承的剖面圖。
圖3B示出了圖3A的空氣軸承的局部透視圖。
圖4A為用于利用圖2的激光加工系統(tǒng)產(chǎn)生自固位縫線的方法的流程圖。
圖4B-4D為在利用圖2的激光加工系統(tǒng)產(chǎn)生激光切割固位刺的過程中的縫合絲線的透視圖。
圖5A-5H示出了可利用根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的激光加工系統(tǒng)產(chǎn)生的可供選擇的激光切割固位刺的構型。
圖6A-6C為一種絲線的剖面圖、透視圖和影像，所述絲線上具有通過使用根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的激光加工系統(tǒng)的替代性減材料法形成的激光切割固位刺。
圖6D為采用參照圖6A-6C所述的減材料設計的自固位縫線的替代設計的局部剖切視圖。
圖6E和6F為采用參照圖6A-6C所述的減材料設計的自固位縫線的替代設計的剖面圖和透視圖。
圖7A-7C示出了利用根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的激光加工系統(tǒng)制備的自固位縫線的固位刺分布構型。
圖8A-8F示出了利用根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的激光加工系統(tǒng)制備的自固位縫線的實例。
圖8G-8J示出了利用根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的激光加工系統(tǒng)制備的自固位縫線以及自固位縫線的測量的實例。
圖9A為表示對于利用根據(jù)本發(fā)明的實施例的圖2的激光加工系統(tǒng)制備的原型自固位縫線的機械測試結果的表。
圖9B為自固位縫線的激光切割表面的影像。
圖9C為示出圖9B的激光切割表面的輪廓的曲線圖。
具體實施方式
定義
可在下文中使用的某些術語的定義包括如下內(nèi)容。
“自固位系統(tǒng)”是指與用于將縫線調(diào)配到組織內(nèi)的裝置相結合的自固位縫線。這種調(diào)配裝置包括(但不限于)用于穿透組織的縫合針和其他調(diào)配裝置以及縫線自身上的足夠剛性和尖銳的末端。
“自固位縫線”是指下述縫線，其包括位于縫合絲線上的用于接合組織的特征，從而無需結或縫線錨固體。
“組織固位刺” (或簡稱“固位刺”)或“倒刺”是指縫合絲線的下述物理特征，所述物理特征適于機械性地接合組織并且抵制縫線沿至少一個軸向方向的移動。僅以舉例的方式，組織固位刺或固位刺可包括鉤、突出物、倒刺、縫摺、延伸件、凸起、錨固體、隆起物、刺、 凸塊、尖點、齒、組織銜接體、牽引裝置、表面粗糙體、表面不規(guī)則體、表面缺陷、邊緣、小平面等等。在某些構型中，組織固位刺通過被取向為基本上面向調(diào)配方向而適于接合組織以抵制縫線沿下述方向的移動，所述方向不同于醫(yī)生將縫線調(diào)配到組織內(nèi)的方向。在一些實施例中，固位刺在沿調(diào)配方向進行牽拉時為平展設置的并且在沿與調(diào)配方向相反的方向進行牽拉時打開或“扇出”。當每一個固位刺的組織穿透端在調(diào)配期間背向調(diào)配方向以移動穿過組織時，組織固位刺不應在此階段捕獲或抓取組織。一旦自固位縫線已得到調(diào)配時，沿另一個方向(通常基本上與調(diào)配方向相反)施加的力就使得固位刺從調(diào)配位置(即，基本上沿縫線主體設置)移位、促使固位刺末端以捕獲且穿透到周圍組織內(nèi)的方式從縫線主體打開(或 “扇出”)、并且導致組織被捕獲在固位刺和縫線主體之間；從而將自固位縫線“錨固”或附接至適當位置。在某些其他實施例中，組織固位刺可被構造為允許縫線沿一個方向移動并且抵制縫線沿另一個方向移動且不存在扇出或調(diào)配。在某些其他構型中，組織固位刺可結合其他組織固位刺進行構造或組合以抵制縫合絲線沿兩個方向的移動。通常，將具有這些固位刺的縫線調(diào)配穿過諸如套管之類的裝置，從而避免固位刺和組織間的接觸直至縫線處于所需位置。
“固位刺構型”是指組織固位刺的構型并且可包括如下特征，例如尺寸、形狀、柔韌性、表面特性等等。這些構型有時也稱為“倒刺構型”。
“雙向縫線”是指下述自固位縫線，所述自固位縫線在一端處具有沿一個方向取向的固位刺并且在另一端處具有沿另一個方向取向的固位刺。雙向縫線通過在縫合線的每一個末端處通常配備有縫合針。多種雙向縫線具有設置在兩種倒刺取向之間的過渡區(qū)段。
“過渡區(qū)段”是指位于沿一個方向取向的第一組固位刺(倒刺)和沿另一個方向取向的第二組固位刺(倒刺)之間的雙向縫線的不含固位刺(不含倒刺)部分。過渡區(qū)段可位于約自固位縫線的中點附近或者較靠近自固位縫線的一端以形成非對稱自固位縫線系統(tǒng)。
“縫合線”是指縫線的細絲主體部件；縫合線可為單絲的或者包括多絲(如在編織縫線中)。縫合線可由任何合適的生物相容性材料制成，并且可利用任何合適的生物相容性材料進行進一步的處理，以用于增強縫線的強度、彈性、壽命或其他特性，或者用于配置縫線，以便除了將組織接合在一起、重新設置組織或將外來元件附接至組織之外，還實現(xiàn)附加功能。
“單絲縫線”是指包括單絲縫合線的縫線。
“編織縫線”是指包括多絲縫合線的縫線。這種縫合線中的絲線通常編織、擰繞或針織在一起。
“降解性縫線”(也稱為“生物降解性縫線”或“吸收性縫線”)是指在引入到組織內(nèi)之后被身體分解和吸收的縫線。通常，降解過程至少部分地由生物體系介導或者在生物體系內(nèi)進行。“降解”是指聚合物鏈裂解成低聚物和單體的斷鏈過程。斷鏈過程可通過多種機制來進行，所述機制包括(例如)通過化學反應(如，水解、氧化/還原、酶機制或這些機制的組合)或者通過熱方法或光解方法。聚合物降解可(例如)利用凝膠滲透色譜法 (GPC)來表征，所述凝膠滲透色譜法監(jiān)測溶蝕和分解過程中的聚合物分子量變化。降解性縫線材料可包括諸如聚乙醇酸之類的聚合物，乙交酯和丙交酯的共聚物，三亞甲基碳酸酯和乙交酯與二甘醇的共聚物(如，MAXON 、Covidien)，由乙交酯、三亞甲基碳酸酯和二氧環(huán)己酮構成的三元共聚物(如，BI0SYN [乙交酯( 60%)、三亞甲基碳酸酯(26%)和二氧環(huán)己酮 (14%)]、Covidien)，乙交酯、己內(nèi)酯、三亞甲基碳酸酯和丙交酯的共聚物(如，CAPR0SYN 、 Covidien)。溶解性縫線還可包括部分脫乙酰的聚乙烯醇。適用于降解性縫線的聚合物可為直鏈聚合物、支鏈聚合物或多軸聚合物。用于縫線中的多軸聚合物的實例在美國專利申請公開 No. 2002/0161168,No. 2004/0024169 和 No. 2004/0116620 中有所描述。由降解性縫線材料制成的縫線在該材料降解時會損耗拉伸強度。降解性縫線可呈編織多絲形式或單絲形式。
“非降解性縫線”(也稱為“非吸收性縫線”)是指包含下述材料的縫線，所述材料為通過斷鏈方法(例如，化學反應方法(如，水解、氧化/還原、酶機制或這些機制的組合)或者通過熱方法或光解方法不降解的材料。非降解性縫線材料包括聚酰胺(也稱為尼龍，例如尼龍6和尼龍6，6)、聚酯(如，聚對苯二甲酸乙二醇酯)、聚四氟乙烯(如，膨脹型聚四氟乙烯)、 聚醚-酯(例如聚丁烯酯(對苯二甲酸丁二醇酯和聚四亞甲基醚二醇的嵌段共聚物))、聚氨酯、金屬合金、金屬(如，不銹鋼絲)、聚丙烯、聚乙烯、絲線和棉線。由非降解性縫線材料制成的縫線適用于其中縫線旨在永久性地保留或者旨在從身體物理地移除的應用。
“縫線直徑”是指縫線主體的直徑。應當理解，本文所述的縫線可使用多種縫線長度，并且盡管術語“直徑”通常與圓形周邊相關，但在本文中應當理解為指示與具有任何形狀的周邊相關的橫截面尺寸。縫線定徑取決于直徑?？p線尺寸的美國藥典(“USP”)標示為較大范圍內(nèi)的O至7和較小范圍內(nèi)的1-0到11-0 ;在較小范圍內(nèi)，-O之前的數(shù)值越大，則縫線直徑越小?？p線的實際直徑將取決于縫線材料，以使得(以舉例的方式)具有尺寸5-0 并且由膠原構成的縫線將具有O. 15mm的直徑，而具有相同USP尺寸標示但由合成吸收性材料或非吸收性材料制成的縫線將各自具有O.1mm的直徑。針對特定目的選擇的縫線尺寸取決于下述因素，例如待縫合組織的特性和美容問題的重要性；盡管較小的縫線可能更易于操縱穿過緊密外科部位并且與較小疤痕相關，但由給定材料制備的縫線的拉伸強度往往會隨尺寸減小而降低。應當理解，本文所公開的縫線和制備縫線的方法適用于多種直徑，包括 (但不限于)7、6、5、4、3、2、1、0、1-0、2-0、3-0、4-0、5-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0 和 Il-O0
“縫合針附接”是指將縫合針附接至需要所述縫合針以用于調(diào)配到組織內(nèi)的縫線并且可包括下述方法，例如卷曲、旋壓、使用粘合劑等等。利用諸如卷曲、旋壓和粘合劑之類的方法將縫合線附接至縫合針?？p線和外科用縫合針的附接操作在美國專利 No. 3，981，307、No. 5，084，063、No. 5，102，418、No. 5，123，911、No. 5，500，991、 No. 5，722，991、No. 6，012，216 和 No. 6，163，948、以及美國專利申請公開 No. US 2004/0088003中有所描述?？p線與縫合針的附接點稱為旋壓點。
“縫合針”是指用于將縫線調(diào)配到組織內(nèi)的縫合針，所述縫合針采用多種不同的形狀、形式和組成。存在兩種主要類型的縫合針有創(chuàng)縫合針和無創(chuàng)縫合針。有創(chuàng)縫合針具有溝槽或鉆孔末端(即，針孔或針眼)，獨立于縫合線來提供，并且進行現(xiàn)場接線。無創(chuàng)縫合針為無針眼的并且在工廠處通過旋壓或其他方法附接至縫線，借此將縫線材料插入到在縫合針鈍端處的溝槽內(nèi)，隨后使所述溝槽變形至最終形狀以將縫線和縫合針保持在一起。這樣，無創(chuàng)縫合針在現(xiàn)場無需額外的時間來接線并且在縫合針附接位點處的縫線端通常小于縫合針主體。在有創(chuàng)縫合針中，線從縫合針孔兩側引出并且通?？p線在穿過組織時會將組織撕裂至某種程度。 大多數(shù)現(xiàn)代縫線為旋壓的無創(chuàng)縫合針。無創(chuàng)縫合針可永久性地旋壓至縫線或者可被設計為利用迅速直接的拉拽除去縫線。這種“拽斷點”通常用于間斷縫線中， 其中每一條縫線僅穿過一次并且隨后進行打結。對于不間斷的倒刺縫線而言，這些無創(chuàng)縫合針為優(yōu)選的。
另外可根據(jù)縫合針的末端或尖端的幾何形狀來對縫合針分類。例如，縫合針可為 ⑴“錐形的”，從而縫合針主體為圓形的并且平滑地漸縮至尖端；(ii) “切割的”，從而縫合針主體為三角形的并且具有位于內(nèi)側上的尖銳切割邊緣；(iii) “反向切割的”，從而切割邊緣位于外側上；(iv) “套管針點”或“錐形切口”，從而縫合針主體為圓形和錐形的，但末端位于小的三角切割點中；(V) “鈍”點，以用于縫合脆性組織；(Vi) “側面切割”或“刮刀點”， 從而縫合針在頂部和底部上為平坦的且具有沿著前面到達一個側面的切割邊緣(這些通常用于眼外科)。
縫合針也可具有若干形狀，包括⑴直線形狀、(ii)半彎曲或滑雪板形狀、(iii)1/4圓形狀、(iv) 3/8圓形狀、(V) 1/2圓形狀、(vi) 5/8圓形狀和(V)復曲線形狀。
縫合針在(例如)以下美國專利中有所描述No. 6，322，581 ；No. 6，214，030 ； No. 5，464，422 ；No. 5，941，899 ；No. 5，425，746 ；No. 5，306，288 ；No. 5，156，615 ； No. 5，312，422;和No. 7，063，716。其他縫合針在(例如)以下美國專利中有所描述 No. 6，129，741 ；No. 5，897，572 ；No. 5，676，675 ;和 No. 5，693，072?？衫枚喾N縫合針類型 (包括(但不限于)彎曲的、直的、長的、短的、微小的等等)、縫合針切割表面(包括(但不限于) 切割的、錐形的等等)和縫合針附接技術(包括(但不限于)鉆孔末端、卷曲的等等)來調(diào)配本文所述的縫線。此外，本文所述的縫線自身可包括足夠剛性和銳利的末端，以便完全免除用于調(diào)配縫合針的需求。
“縫合針直徑”是指縫線調(diào)配縫合針在該針的最寬點處的直徑。盡管術語“直徑” 通常與圓形周邊相關，但在本文中應當理解為指示與具有任何形狀的周邊相關的橫截面尺寸。
“配備的縫線”是指下述縫線，其中在至少一個縫線調(diào)配末端上具有縫合針?！翱p線調(diào)配末端”是指有待調(diào)配到組織內(nèi)的縫線的末端；縫線的一個或兩個末端均可為縫線調(diào)配末端。縫線調(diào)配末端可附接至調(diào)配裝置(例如縫合針)，或者可為足夠銳利和剛性的以靠自身來穿透組織。
“傷口閉合術”是指用于閉合傷口的外科手術。損傷，尤其是其中皮膚或者另一個外部或內(nèi)部表面被切割、撕裂、刺穿或者說是弄破的損傷，被稱為傷口。當任何組織的完整性受損(如，皮膚斷裂或燒傷、肌肉撕裂或骨折)時通常會產(chǎn)生傷口。傷口可由以下各項引起諸如刺穿、跌倒或外科手術之類的動作；傳染??；或潛在醫(yī)學病癥。外科傷口閉合通過接合或緊密地拉近其中組織已撕裂、切割或者說是分離的這些傷口的邊緣而有利于生物學愈合情況。外科傷口閉合直接地附接或拉近組織層，這起到使橋接傷口的兩個邊緣之間的間隙所需的新組織形成的體積最小化的作用。閉合可起到功能目的和美學目的兩者的作用。這些目的包括通過拉近皮下組織來消除死空間、通過細致的表皮對準使疤痕的形成最小化、以及通過皮膚邊緣的精確外翻來避免凹陷疤痕。
“組織抬升手術”是指將組織從較低高度重新設置到較高高度的外科手術(即，沿著與重力方向相反的方向移動組織)。面部的保持韌帶將面部軟組織支承在正常解剖位置。 然而，隨著年齡的增長，組織體積的重力效應和損耗導致組織的向下遷移，并且脂肪會下降到表淺和深部面部筋膜之間的平面內(nèi)，從而導致面部組織松垂。除褶整容手術被設計為提升這些松垂組織，并且是稱為組織抬升手術的醫(yī)療手術的較常見類型的一個實例。更一般地講，組織 抬升手術反轉因下述效應引起的外觀變化隨時間推移的老化和重力的效應、以及導致組織松垂的其他時間效應，例如遺傳效應。應當注意，組織也可在不進行抬升的情況下進行重新設置；在一些手術中，將組織向外側(遠離正中線)、向內(nèi)側(朝向正中線)或向下側(較低的)進行重新設置以便恢復對稱性(即，重新設置，使得身體的左側和右側“匹配”)。
“醫(yī)療裝置”或“植入物”是指為了恢復生理功能、減輕/緩和疾病相關癥狀和/或修復和/或替換損壞的或病態(tài)的器官和組織而設置在體內(nèi)的任何物體。盡管醫(yī)療裝置和植入物通常由外源性的生物相容性合成材料(如，醫(yī)學級不銹鋼、鈦和其他金屬或聚合物， 例如聚氨酯、硅、PLA、PLGA和其他材料)構成，但一些醫(yī)療裝置和植入物包括源自動物的材料(如，“異種移植物”，例如整個動物器官；動物組織，例如心瓣膜；天然存在的或化學改性的分子，例如膠原、透明質(zhì)酸、蛋白、糖、以及其他分子)、源自人體供體的材料(如，異體移植物，例如整個器官；組織，例如骨移植物、皮膚移植物和其他移植物)或者源自患者自身的材料(如，“自體移植物”，例如隱靜脈移植物、皮膚移植物、腱/韌帶/肌肉植入物)?？山Y合本發(fā)明用于手術中的醫(yī)療裝置包括(但不限于)矯形外科植入物(人工關節(jié)、韌帶和腱；螺釘、 螺絲板和其他可植入硬件)、牙植入物、血管內(nèi)植入物(動脈和靜脈血管搭橋移植物、血液滲析進入移植物；兩者均為自體和合成的)、皮膚移植物(自體的、合成的)、導管、引流管、植入式組織填充劑、泵、分流管、密封劑、外科網(wǎng)(如，疝修復網(wǎng)、組織支架)、瘺治療物、脊柱植入物(如，人造椎間盤、脊柱融合裝置等)等等。
激光切割自固位縫線
如上文所述，本發(fā)明提供了具有激光切割固位刺的自固位縫線、制造這種縫線的方法、以及在外科手術中使用這種縫線的方法，使得可消除多種限制并且提供增強和/或附加的功能。圖1A示出了激光切割自固位縫線系統(tǒng)100。自固位縫線系統(tǒng)100包括附接至自固位縫合線102的縫合針110、112。自固位縫合線102包括分布在絲線120的表面上的多個固位刺130。在絲線120的引入部分140中，不存在固位刺130。在絲線120的部分142中，存在多個固位刺130，所述固位刺130被設置為使得可沿縫合針110的方向來調(diào)配縫線、但抵制沿縫合針112的方向的移動。在過渡部分144中，不存在固位刺130。在部分146中，存在多個固位刺130，所述固位刺130被設置為使得可沿縫合針112的方向來調(diào)配縫線、但抵制沿縫合針110的方向的移動。在絲線120的引入部分148中，不存在固位刺 130。在部分140、142、144、146和148中的每一個中示出了中斷，以指示每一個部分的長度可根據(jù)旨在使用縫線的應用進行改變和選擇。例如，如果需要，過渡部分144可非對稱地設置為更靠近縫合針110或縫合針112。
自固位縫線系統(tǒng)100由兩個臂構成。每一個臂可視為自固位縫線系統(tǒng)100的一部分。第一臂包括自固位縫合線102的部分142和部分140，并且彎曲縫合針110具有適于接合較硬/較致密組織的相對小的固位刺。第二臂包括自固位縫合線102的部分146和148 以及縫合針112。
盡管圖1A的自固位縫線系統(tǒng)100具有兩個臂，但在可供選擇的實施例中，自固位縫線系統(tǒng)具有單臂縫線；雙臂縫線；三臂縫線；多臂縫線；其 中縫線的兩個或更多個部分具有不同特征的雜功能縫線；在每一個末端上具有不同類型(或尺寸)的縫合針的雙臂縫線； 可用于不同層/深度和類型的組織的單臂或雙臂縫線；其中絲線部分具有不同直徑以用于不同層/深度和類型的組織的單臂或雙臂縫線。
固位刺130為通過利用下述激光器切割和/或燒蝕絲線的部分而形成在絲線120的表面上的激光切割固位刺。在一些實施例中，固位刺130彼此相同。在可供選擇的實施例中，固位刺130在自固位縫合線102的不同部分中和/或各個部分內(nèi)具有不同的形狀、尺寸和/或分布，以最佳地適用于接合組織。具有激光切割固位刺的自固位縫線系統(tǒng)的優(yōu)點在于，其適于利用將在下文所述的單個切割裝置在縫合線上產(chǎn)生多種固位刺構型。
圖1B示出了部分142中的自固位縫合線102的放大視圖。如圖1B所示，多個固位刺130分布在絲線120的表面上。自固位縫線在調(diào)配到組織內(nèi)之后的附接需要固位刺末端132穿透到周圍組織內(nèi)，從而導致組織被捕獲在固位刺130和縫合絲線120的主體之間。 接觸被捕獲在固位刺130和縫合絲線120的主體之間的組織的固位刺130的內(nèi)表面134在本文中稱為“組織接合表面”或“內(nèi)固位刺表面”。如圖1B所示，每一個固位刺130具有尖端132和組織固位刺表面134。當自固位縫合線102沿箭頭136的方向移動時，固位刺130 緊靠絲線120的主體平展地設置。然而，當自固位縫合線102沿箭頭138的方向移動時，固位刺130的尖端132接合圍繞絲線120的組織并且導致固位刺130從絲線120扇出且利用組織接合表面134來接合組織，從而阻止縫線沿該方向的移動。
圖1C示出了部分144中的自固位縫合線102的放大視圖。如圖1C所示，在部分 144中，不存在固位刺130。部分144可稱為自固位縫線系統(tǒng)100的過渡部分。部分144可沿著由箭頭136和138示出的方向中的任一者或兩者進行調(diào)配。在許多手術中，希望定位過渡區(qū)域以便在縫線調(diào)配開始時適當?shù)卦O置過渡區(qū)域。因此，在一些實施例中，部分144中的絲線120設置有可識別特征。例如，如圖1A和IC所示，自固位縫線系統(tǒng)100的部分144 設置有形式為可見條帶150的可識別標記物。條帶150表示絲線120的下述部分，所述部分具有不同于絲線120的其他部分的可見特征，從而可被醫(yī)生識別出，以便識別和定位自固位縫線系統(tǒng)100的過渡部分144。在可供選擇的實施例中，將標記物設置在絲線的其他部分和/或縫合針上以便識別與所標記部分相關的自固位縫線系統(tǒng)的特征。另外，標記物差異可包括不同形狀、不同顏色、不同數(shù)字和不同的字母，僅以標記物的這些類型為例。
圖1D示出了部分146中的自固位縫合線102的放大視圖。如圖1D所示，多個固位刺130分布在絲線120的表面上。如圖1D所示，每一個固位刺130具有尖端132和組織固位刺表面134。當自固位縫合線102沿箭頭138的方向移動時，固位刺130緊靠絲線120 的主體平展地設置。然而，當自固位縫合線102沿箭頭136的方向移動時，尖端132或固位刺130接合圍繞絲線120的組織并且導致固位刺130從絲線120扇出且利用表面134來接合組織，從而阻止縫線沿該方向的移動。因此，在部分146中，固位刺130沿著與部分142 中的固位刺130相反的方向進行取向。
圖1E示出了自固位縫線系統(tǒng)160的可供選擇的實施例。自固位縫線系統(tǒng)160包括圖1A的自固位縫線系統(tǒng)100的縫合針110以及部分140、142和144。然而，自固位縫線系統(tǒng)160為單臂系統(tǒng)。如圖1E所示，絲線120端接組織錨固體114e中的后續(xù)部分146。組織錨固體114e為用于接合組織并且阻止絲線120沿縫合針110的方向移動穿過組織的裝置。在一些實施例中，組織錨固體114e與絲線120 —體地形成或者單獨地形成并且隨后附接至絲線120。如圖1E所示，組織錨固體114e具有大約垂直于絲線120的軸線延伸的棒形主體170e。棒形主體170e為足夠長的和足夠剛性的，以在組織錨固體114e已接合組織之后阻止絲線120沿縫合針110的方向 的移動。
圖1F示出了可取代圖1E的組織錨固體114e使用的替代錨固體114f。如圖1F所示，組織錨固體114f包括錐形主體170f。錐形主體170f具有尖端172f和組織接合特征 174f，所述組織接合特征174f由肋和/或倒刺組成。組織錨固體114f被構造為推壓到組織內(nèi)以便將絲線120錨固至該組織并且阻止絲線120沿縫合針110的方向的移動。
圖1G示出了可取代圖1E的組織錨固體114e使用的替代錨固體114g。如圖1G 所示,組織錨固體114g包括套環(huán)170g。在此實施例中，套環(huán)170g是通過如下方式形成的 向后折疊絲線120的末端172g并且將末端172g通過焊接、熔合和/或粘合劑固定至絲線 120。套環(huán)170g因而由絲線120的材料形成。套環(huán)170g具有小孔174g，縫合針110可穿過所述小孔174g以便產(chǎn)生套索，所述套索可用于接合組織并且阻止絲線120沿縫合針110的方向的移動。
圖1H示出了可取代圖1E的組織錨固體114e使用的替代錨固體114h。如圖1H所示，組織錨固體114h包括肘釘形主體170h。絲線120穿過錨固體114h中的小孔并且通過卷曲部174h進行固定。肘釘形主體170h具有兩個尖端172h，所述兩個尖端172h可朝向彼此變形以接合組織并且阻止絲線120沿縫合針110的方向的移動。
用于產(chǎn)生自固位縫線的激光加工系統(tǒng)
在本發(fā)明的實施例中，使用激光加工系統(tǒng)來產(chǎn)生縫合線表面上的固位刺和/或形成縫合線上的可見標記物。激光加工系統(tǒng)使用聚焦相干光束來從縫合線選擇性地切割和/ 或燒蝕材料以在縫合線上產(chǎn)生具有所需構型的固位刺。切割/燒蝕過程為非接觸式過程。 合適的激光加工系統(tǒng)具有非常高的空間禁閉和控制并且對縫合線具有非常低的熱沉積以便避免在固位刺形成期間對縫合線產(chǎn)生損害。
通常，激光加工系統(tǒng)用于將激光束施加至縫合線內(nèi)的一定體積的材料。激光能量被材料吸收，從而所述材料被汽化和移除。在一些實施例中，縫合線具有促進激光能量的吸收的組分。提供選定功率、波長和脈沖寬度的激光以汽化選定體積的縫線材料且不會損害剩余的縫合線。激光的波長通常在UV到可見光到紅外光的范圍內(nèi)。本文所用的光并不限于可見光譜。選擇理想的波長或波長譜以實現(xiàn)最佳的切割/燒蝕特性。
引起燒蝕/切割所需的照射可在一個連續(xù)照射或多個脈沖中完成。多個激光脈沖的照射允許每一個激光脈沖的能量耗散并且因此相比于相同總時間長度的一個連續(xù)脈沖在縫合線中導致較低的溫升?？刂萍す馐墓β屎?或脈沖寬度以切割/燒蝕所需材料同時遞送至周圍材料的總能量不足以不利地影響縫合線的整體材料特性。例如，在一個優(yōu)選的實施例中，使用飛秒激光器，所述飛秒激光器針對極短持續(xù)時間的激光脈沖提供高功率。 另外控制波長、功率、焦距和/或脈沖寬度以實現(xiàn)激光到縫合線內(nèi)的所需穿透。
可使用多種不同的激光器和控制系統(tǒng)以將激光導向縫線的所需位置，以產(chǎn)生固位刺。在一些實施例中，使用受控光束系統(tǒng)以實現(xiàn)所需的切割/燒蝕。在受控光束系統(tǒng)中，將脈沖激光導向縫合線上的移動點。使用安裝在計算機控制型檢流計上的反射鏡來將激光束導向縫合線的目標體積。在可供選擇的實施例中，使用掩?；蚱渌鈱W件產(chǎn)生成形激光束， 所述成形激光束具有合適的形狀以用于實現(xiàn)所需的切割/燒蝕。在可供選擇的實施例中， 使用步進式模式產(chǎn)生激光標記。通過調(diào)節(jié)激光器的啟閉來定向和燒蝕/ 切割縫線材料的體積。然后移動縫線和/或激光以將新目標體積與激光對準，并且通過調(diào)節(jié)激光器的啟閉來燒蝕/切割新目標。繼續(xù)進行該過程以步進式地導向光束或步進式地移動縫合線，直至實現(xiàn)所需的固位刺構型。
圖2A為適用于制備自固位縫線的激光加工系統(tǒng)的示意圖。如圖2A所示，激光加工系統(tǒng)200包括五個子系統(tǒng)。激光加工系統(tǒng)200的五個子系統(tǒng)為激光子系統(tǒng)210、光學子系統(tǒng)220、成像子系統(tǒng)230、傳送子系統(tǒng)240和控制子系統(tǒng)250。激光子系統(tǒng)210將激光功率以激光束202形式提供至激光加工系統(tǒng)200。激光子系統(tǒng)210受控制子系統(tǒng)250的控制。激光子系統(tǒng)210包括激光器212、激光衰減器214和激光勻化器216。激光器212產(chǎn)生激光束 202。激光衰減器214調(diào)節(jié)激光束202，從而允許其按照需要在控制子系統(tǒng)250的控制下穿過和受阻。激光勻化器216改進激光束202以在整個激光束202上產(chǎn)生均一功率密度。
在一個優(yōu)選的實施例中，激光子系統(tǒng)210為飛秒激光系統(tǒng)。飛秒激光系統(tǒng)提供適用于從縫合線切割/燒蝕材料的激光能量的超短脈沖，其具有高精確度且不會對周圍縫合線造成損害。通過使用飛秒激光脈沖，經(jīng)由材料的光學吸收以及隨后的雪崩電離來將激光能量沉積到材料的小體積內(nèi)。在下述時標下來沉積激光能量，所述時標遠遠短于用于材料中的熱傳輸?shù)臅r標。因此，激光束靶向的材料從固相轉變成汽相和等離子體形成物，此過程為幾乎瞬時完成的并且不會對周圍材料產(chǎn)生顯著的熱傳遞。飛秒激光脈沖因此降低對縫合線的熱損害。
飛秒激光為有利的，因為其可實現(xiàn)完全自動化系統(tǒng)中的高分辨率和可重復性； 用于縫合線的切割/燒蝕的高縱橫比且具有燒蝕材料的低再沉積率；切割/燒蝕區(qū)域附近的縫合線的非常局部化的效應和極小損害；以及寬泛的材料和直徑范圍(包括，例如USP 12-0至7)上的縫合線材料的有效切割。例如，飛秒激光系統(tǒng)可切割/燒蝕縫線材料，其中切割表面具有亞微米分辨率和納米級表面粗糙度?？烧{(diào)節(jié)飛秒激光器的參數(shù)以實現(xiàn)所需分辨率、縱橫比并且降低伴行損害，包括通過選擇適當?shù)牟ㄩL或波長組合；光束的能量分布 (高斯、方波、軸錐鏡分布);光束能量和脈沖寬度；以及光學系統(tǒng)的焦距和焦深。在一些情況下對這些參數(shù)進行修改以用于不同的縫合線材料和直徑以及固位刺構型。
激光束202從激光子系統(tǒng)210穿行至光學子系統(tǒng)220。光學子系統(tǒng)220包括用于將激光束202導向和/或聚焦至所需靶的一個或多個反射鏡222·和透鏡。具體地講，光學子系統(tǒng)220包括物鏡224，激光束202從物鏡224離開光學子系統(tǒng)220射向所需靶。光學子系統(tǒng)220還包括一個或多個致動器226、228，所述致動器226、228受計算機子系統(tǒng)250控制以用于調(diào)節(jié)反射鏡222和透鏡224的位置。
成像子系統(tǒng)230允許觀察縫合線204和監(jiān)測其上的激光加工結果。成像子系統(tǒng)230 包括在一些實施例中為相機的成像裝置232。成像系統(tǒng)還包括用于照射縫合線120的照射裝置234。成像子系統(tǒng)230還可包括用于將光導向縫合線202和從縫合線202導向光的一個或多個反射鏡和透鏡。成像子系統(tǒng)230將縫合線204的影像提供至控制子系統(tǒng)250。在一個優(yōu)選的實施例中，成像子系統(tǒng)230設置為與光學子系統(tǒng)220成一直線，如圖所示。也就是說，照射裝置234將照射光遞送至縫合線204并且成像裝置232通過光學子系統(tǒng)220來接收縫合線204的影像?？刂谱酉到y(tǒng)250可使用縫合線204的影像來確認激光子系統(tǒng)210 和光學子系統(tǒng)220的操作是否正確并且根據(jù)需要作出構型調(diào)整。有利的是，控制子系統(tǒng)250 可使用得自成像子系統(tǒng)230的影像數(shù)據(jù)來監(jiān)測和調(diào)整光學系統(tǒng)的焦深，以允許激光束的適當聚焦和靶向。在可供選擇的實施例中，可使用離線成像系統(tǒng)?？p合線204的影像也可用于固位刺形成物的質(zhì)量控制，在一些實施例中包括用于確認固位刺的100%的正確產(chǎn)生率。
傳送子系統(tǒng)240操作以支承縫合線204并且相對于激光束202來移動縫合線204。激光子系統(tǒng)210、成像子系統(tǒng)230、光學子系統(tǒng)220和傳送子系統(tǒng)240均牢固地安裝至工作臺206以避免系統(tǒng)的相對移動/振動，其中由傳送子系統(tǒng)240控制的相對移動/振動除外。 傳送子系統(tǒng)240包括用于固定縫合線204的每一個末端的卡盤242?？ūP242優(yōu)選由致動器243來驅動，所述致動器243驅動縫合線204圍繞縫合線204的縱向軸線旋轉。卡盤242 安裝至XY定位臺244、246上。XY定位臺244、246優(yōu)選由致動器245、247來驅動，所述致動器245、247控制縫合線204相對于激光束202的位置。XY定位臺244、246優(yōu)選與縫合線 204的縱向軸線對準，使得一個臺控制縫合線沿其縱向軸向相對于激光束202的移動并且另一個臺控制縫合線204垂直于縱向軸線的移動(橫穿激光束204)。致動器243、245、247 優(yōu)選受控制子系統(tǒng)250的控制。在一些實施例中，傳送子系統(tǒng)240包括如下縫線線軸和機構(未示出)，所述縫線線軸和機構用于自動地饋送有待保持在卡盤242之間的縫合線的長度，且無需縫合線的重新穿線。
傳送子系統(tǒng)240還包括用于將縫合線204固定到激光束202附近的穩(wěn)定裝置248。 穩(wěn)定裝置248降低切割區(qū)域附近的縫合線204的移動以便提高激光加工操作的精確性。在優(yōu)選的實施例中，穩(wěn)定裝置248為空氣軸承,所述空氣軸承提供空氣流以穩(wěn)定縫合線204且無需機械性地接觸縫合線204?？諝饬鬟€起到冷卻縫合線204和除去來自切割區(qū)域的煙塵和粒子的作用。
控制子系統(tǒng)250為通用機器控制系統(tǒng)，所述通用機器控制系統(tǒng)具有用于控制致動器的輸出和用于接收得自機器傳感器的數(shù)據(jù)的輸入?？刂谱酉到y(tǒng)250包括用于程序和數(shù)據(jù)儲存的存儲器。程序和數(shù)據(jù)儲存包括用于激光子系統(tǒng)210、光學子系統(tǒng)220、成像子系統(tǒng)230 和傳送子系統(tǒng)240的操作的參數(shù)和/或有關激光加工系統(tǒng)200的操作的經(jīng)記錄的診斷和性能數(shù)據(jù)?？蓪?shù)據(jù)儲存在控制子系統(tǒng)250或者與局域網(wǎng)或WAN相關的其他數(shù)據(jù)儲存器中。 可將數(shù)據(jù)以單一格式或多種格式來保存。可將數(shù)據(jù)儲存在單一類型的介質(zhì)上或多種類型的介質(zhì)上，如，硬盤、RAM、閃速存儲器、軟盤、Web存儲系統(tǒng)等。
控制子系統(tǒng)250包括可為計算機處理器、CPU的一個或多個處理器252，并且通常包括專門設計用于控制激光加工系統(tǒng)200的微控制器、CPU、微處理器或者等效控制電路或處理器，并且還可包括RAM或ROM存儲器、邏輯和定時電路、狀態(tài)機電路和I/O電路?？刂葡到y(tǒng)包括和/或具有程序和/或數(shù)據(jù)的入口，所述程序和/或數(shù)據(jù)定義將形成于絲線上的固位刺的分布和將形成于絲線上的固位刺的形狀以及固位刺的預期形狀的公差?？刂谱酉到y(tǒng)250的設計細節(jié)對于本發(fā)明并非至關重要的。相反，可使用任何合適的控制子系統(tǒng)250 來執(zhí)行本文所述的功能。用于控制機器工具的基于計算機/微處理器的控制系統(tǒng)的使用在本領域中為熟知的。
在一個實施例中，由激光子系統(tǒng)210和光學子系統(tǒng)220提供的激光束具有高斯功率密度分布。圖2B示出了入射到平表面268上的高斯激光束260的代表性影像。如圖2B 所示，當遠離光束260的中心262處的峰移動時，高斯光束260的功率密度迅速下降?？衫霉鈱W子系統(tǒng)來聚焦激光束以改變峰值功率密度區(qū)域的直徑D。圖2C示出了高斯激光束 (例如圖2B的激光束260)的功率密度分布的圖示。
可通過使用兩個軸 錐鏡(繞軸旋轉體棱鏡)和一個透鏡的軸錐鏡系統(tǒng)來實現(xiàn)另一種激光束形狀/功率分布。第一軸錐鏡產(chǎn)生環(huán)，透鏡將該環(huán)聚焦至薄的(5微米)寬度，并且第二軸錐鏡準直該環(huán)。改變軸錐鏡之間的距離提供了下述能力，即控制O微米至300微米的環(huán)直徑，同時保持焦點。軸錐鏡系統(tǒng)可用于將錐體以一定角度加工到縫線材料內(nèi)。在激光加工過程中使用多種直徑的錐束以從絲線中移除材料。通過調(diào)整錐束直徑和錐束相對固位刺/絲線的角度，可加工出利用標準激光束或機械切割方法將不可能獲得的多種固位刺構型。例如，在一些實施例中，由軸錐鏡對產(chǎn)生的錐束設定為O直徑，所述直徑在激光的焦點平移到縫線內(nèi)時逐漸地變大，從而移除3D錐形的縫線材料(以相對于有待形成的固位刺的復合角)。無論環(huán)直徑如何，利用錐束直徑來協(xié)調(diào)激光功率，以保持環(huán)中的恒定能量密度。
圖2D示出了從軸錐鏡系統(tǒng)入射到平表面278上的a激光束270的代表性影像。如圖2E所示，激光束在中心272處具有低功率密度。功率密度在遠離中心272移動時增加直至其達到環(huán)274中的峰值。功率密度隨后在從環(huán)274向外移動時迅速下降。可通過改變軸錐鏡之間的距離來控制環(huán)274的直徑D?？墒褂幂S錐鏡之間的透鏡聚焦該環(huán)來控制該環(huán)的厚度T。圖2E示出了得自軸錐鏡系統(tǒng)的激光束(例如圖2D的激光束270)的功率密度分布的圖示。
圖3A示出了用于將縫合線204穩(wěn)定在激光束202附近(參見圖2A)的穩(wěn)定裝置 248的實施例的剖面圖。穩(wěn)定裝置248降低切割區(qū)域附近的縫合線204的移動以便提高激光加工操作的精確性(參見圖2A)。如圖3A所示，穩(wěn)定裝置248的優(yōu)選實施例為空氣軸承 300，所述空氣軸承300提供空氣流以穩(wěn)定縫合線304且無需機械性地接觸縫合線304。圖 3A示出了可包括在圖2A的穩(wěn)定裝置248內(nèi)的空氣軸承300的剖面圖。如圖3A所示，空氣軸承包括入口噴嘴310和出口噴嘴320。入口噴嘴310和出口噴嘴320具有尖端312、322， 所述尖端312、322具有與縫線直徑大致相同的內(nèi)徑。在優(yōu)選的實施例中，針對不同尺寸的縫合線使用不同的噴嘴。入口噴嘴310和出口噴嘴320可通過下述方式來制備將玻璃管拉延至用于特定縫合線的適當直徑并且切割和研磨頂端312、322。
如圖3A所示，出口噴嘴320安裝在歧管330的腔體332內(nèi)。O形環(huán)340、342將出口噴嘴320密封至腔體332的表面。歧管330被加工成將得自取氣管道334的加壓氣體均勻地遞送到腔體332周圍。入口噴嘴310與頂端312設置在出口噴嘴320的管腔內(nèi)，如圖所示。入口噴嘴310和出口噴嘴320為同軸設置的。通過入口頂蓋350將入口噴嘴310對準并且固定在適當位置。O形環(huán)344將入口噴嘴310密封至入口頂蓋350。入口頂蓋350 具有斜面入口 352，所述斜面入口 352設置為與入口噴嘴310和出口噴嘴320同軸。出口頂蓋354安裝在歧管330的另一端上。出口頂蓋354具有從中伸出出口噴嘴320的出口 356。 通過多個緊固件358將入口頂蓋350、歧管330和出口頂蓋354固定在一起。
可通過入口 352引入縫合線304?？p合線304穿過入口噴嘴310并且隨后通過出口噴嘴320穿出出口噴嘴320的頂端322，如圖所示。將加壓空氣通過引入口 334引入并傳送到歧管330的腔體332內(nèi)。加壓空氣傳送到出口噴嘴320內(nèi)并且從圍繞縫合線304的頂端322壓出。(一些空氣也通過入口噴嘴310漏出)?？p合線304周圍的快速流動空氣充當空氣軸承，以穩(wěn)定頂端322附近的縫合線304的位置且不接觸縫合線304。
圖3B示出了僅出口噴嘴320和縫合線304的透視圖。如圖3B所示，加壓空氣進入出口噴嘴320的內(nèi)腔324 (箭頭360)并且高速地壓出出口噴嘴的狹窄頂端322 (箭頭 362)。頂端322內(nèi)的空氣流將縫合線穩(wěn)定在頂端322的中央內(nèi)并且因此縫合線不接觸出口噴嘴320的壁。此外，高速空氣流在其離開頂端322時 環(huán)繞縫合線304。頂端被設計為在頂端附近的區(qū)域中的氣流內(nèi)產(chǎn)生空氣層流。在此層流區(qū)域中，高速空氣流穩(wěn)定由(如)切割過程引起的縫合線阻尼運動和振動。通過較慢流動的空氣將壓力施加到高速氣流的外面， 以將縫合線304強制到氣流的中央，如通過箭頭364所示。因此，通過出口噴嘴320的頂端 322附近的區(qū)域370中的空氣軸承來穩(wěn)定縫合線304?？諝廨S承300被設置為使得穩(wěn)定區(qū)域370位于激光的切割區(qū)域中。穿過縫合線304的空氣流還起到移除得自激光切割過程的顆粒和煙塵并且還冷卻激光切割過程中的縫合線304的作用。縫合線從出口噴嘴320的頂端332穿出以用于在穩(wěn)定區(qū)域中切割固位刺。切割之后，將固位刺移動遠離出口噴嘴320。 優(yōu)選的是，固位刺不應移到出口噴嘴內(nèi)，因為高速空氣可損壞固位刺，并且固位刺可在高速空氣中引起湍流，從而使得穩(wěn)定區(qū)域370中的縫合線失穩(wěn)。
對于在不存在空氣軸承(參見圖3A-3B)的情況下切割USP 2-0藍色聚丙烯縫線材料而言，據(jù)發(fā)現(xiàn)下述飛秒激光器參數(shù)為有效的10x物鏡0.26N.A.透鏡；26mW的平均激光功率；775nm的激光波長；雙重頻率和具有鈦蘭寶石連續(xù)變頻脈沖放大器的模式鎖定的鉺光纖激光器；122飛秒的脈沖寬度；確立3kHz脈率的RF分頻器；和9. 5毫米/分鐘的切割速度。通過將縫線穿透到絲線的主體內(nèi)并且隨后向外移至邊緣來實現(xiàn)最佳切割結果。對于切割USP 4-0藍色丙烯縫線材料而言，據(jù)發(fā)現(xiàn)下述飛秒激光器參數(shù)為有效的20x物鏡、36mW 的平均激光功率；和10毫米/分鐘的切割速度。利用這些參數(shù)，需要僅1. 16秒即可形成一個固位刺。增設空氣軸承使固位刺能夠更有效地在USP 2-0,4-0和6-0藍色聚丙烯縫線材料上形成，因為(例如)在切割期間絲線可被穩(wěn)定并得到冷卻。然而，據(jù)發(fā)現(xiàn)使用UV波長將更有效地切割藍色聚丙烯縫線材料，因為其更有效地汽化縫線材料且加熱周圍材料的熱量較低。在一個優(yōu)選的實施例中，使用UV和IR波長的組合來燒蝕材料，其中能量中的約70% 或更多以UV波長提供。
圖4A為用于操作圖2A的激光加工系統(tǒng)200的方法400的流程圖。在第一步驟 402中，將縫合線安裝到傳送系統(tǒng)的卡盤上。在安裝步驟期間不應將縫合線拉伸至所需張力。每一條縫合線的張力應為相同的。在步驟404中，控制系統(tǒng)操作傳送子系統(tǒng)以將縫合線標引和旋轉至正確位置以用于形成第一固位刺。將固位刺的分布/位置存儲在固位刺分布圖案數(shù)據(jù)或程序文件中。在步驟406中，控制子系統(tǒng)針對縫合線上的標引位置選擇正確的固位刺生成圖案。固位刺生成圖案決定將在特定位置產(chǎn)生的固位刺的最終取向、形狀和尺寸。
然后根據(jù)選定的固位刺生成圖案來操作激光加工系統(tǒng)以在標引位置處形成固位刺。在步驟408中，操作傳送系統(tǒng)以將縫合線的目標體積與激光對準。在步驟410中，操作激光子系統(tǒng)以燒蝕/切割目標體積中的材料。步驟410還可包括利用成像子系統(tǒng)來確認燒蝕/切割。在步驟412中，如果需要燒蝕/切割其他材料以形成固位刺，則該過程返回到步驟408，以根據(jù)固位刺生成圖案操作傳送系統(tǒng)，以將新目標體積與激光對準。在步驟412中， 如果激光生成圖案已完成，則該過程繼續(xù)前進到步驟414。
在步驟414中，操作成像子系統(tǒng)以對完成的固位刺成像并且將數(shù)據(jù)影像提供至控制子系統(tǒng)。控制子系統(tǒng)使用影像數(shù)據(jù)來確認固位刺是否位于由固位刺生成圖案定義的公差內(nèi)。如果固位刺不能得到確認，則控制系統(tǒng)可進行下述操作中的一個或多個操作傳送子系統(tǒng)和激光 子系統(tǒng)以校正缺陷；使特定縫合線失效；相對于縫合線標記出異常以用于進一步的檢測；為操作人員設定提示；和/或關閉激光加工系統(tǒng)的操作。如果在步驟414中確認固位刺在公差內(nèi)，則該過程繼續(xù)前進到步驟416。在步驟416中，如果仍將產(chǎn)生其他固位刺，則該過程返回到步驟404，以用于將縫合線標引到需產(chǎn)生固位刺的下一個位置。在步驟 416中，如果已完成全部固位刺，則該過程前進至步驟418。在步驟418中，完成縫合線并且從卡盤卸載縫合線。
圖4B-4D還示出了根據(jù)圖4A的方法形成固位刺的過程中的步驟。如圖4B所示， 通過傳送子系統(tǒng)來縱向地(430)、橫向地(432)和軸向地(434)移動縫合線424，以將激光束426與縫合線424的目標體積對準。然后操作激光子系統(tǒng)以從縫合線424燒蝕材料，從而產(chǎn)生腔體或狹槽428。應當注意，腔體428相比激光束426具有較大的直徑。在一個實施例中，3 μ m直徑的激光束產(chǎn)生大約7 μ m直徑的腔體。
如圖4C所示，將縫合線424逐步縱向430和橫向432地移動至一系列位置，以將新目標體積與激光束對準，以產(chǎn)生穿過縫合線424的一系列腔體。目標體積取決于縫線生成圖案。應當注意，可優(yōu)選在切割固位刺的頂端之前進行內(nèi)部切割，以形成固位刺的組織接合表面。
圖4D示出了具有頂端442和固位刺接合表面444的已完成固位刺440。應當注意，頂端442并未抬高到縫合線424的表面之上。在一些情況下可執(zhí)行后切割處理以將頂端抬高到縫合線424的表面之上。在其他實施例中，固位刺440被設計為有效的，且未將固位刺頂端442抬高到縫合線424的原始表面之上。重復相同的步驟以用于縫合線424上的其余固位刺。應當注意，可利用不同的固位刺生成圖案在縫線上的不同位置處產(chǎn)生固位刺的不同構型和取向，且無需不同的切割頭或重裝載縫合線。
利用激光加工系統(tǒng)來產(chǎn)生固位刺的優(yōu)勢在于下述能力，即在難以和/或不可能利用具有刀片的機械切割制備的構型中形成固位刺。圖5A- 示出了可利用根據(jù)本發(fā)明的實施例的激光加工系統(tǒng)產(chǎn)生的固位刺構型的實例。圖5A- 示出了本發(fā)明的激光加工系統(tǒng)的能力以及可形成的固位刺特征的實例。這些特征可以任何所需的組合進行使用。
圖5A示出了固位刺510。應當注意，已從固位刺510的頂端512的前側移除了額外材料，以形成進入斜坡514。進入斜坡514可讓頂端512在施用過程中接合組織而不將頂端512抬高到縫合線502的原始表面之上。本發(fā)明的激光加工系統(tǒng)的一個優(yōu)點是，能夠在固位刺成形中移除縫線材料而不僅僅是切割材料。
圖5B示出了具有頂端522的固位刺520。應當注意，已從固位刺520的內(nèi)表面移除了額外材料以產(chǎn)生朝向固位刺520的基部的脊形的第二固位刺524。第二固位刺524用于增強固位刺520的組織接合。本發(fā)明的激光加工系統(tǒng)的一個優(yōu)點在于下述能力移除材料以使固位刺成形并且還改變切割表面的角度或方向且無需使用刀具的多個機械切割步驟。
圖5C示出了構型與圖5A的固位刺510類似的固位刺530。然而，在固位刺530的形成過程中，縫合線502既軸向移動也縱向和橫向移動。所得固位刺530以一個相對縫合線502的縱向軸線的角度環(huán)繞縫合線502。為了形成所要的固位刺所需的任何縱向、橫向和軸向運動的組合可用本發(fā)明的激光加工系統(tǒng)實現(xiàn)，不存在由機械加工機構施加的限制。
圖示出了 構型與圖5A的固位刺510類似的固位刺540。然而，激光加工系統(tǒng)已被用來在固位刺540中開出一個或多個小孔542。在一些實施例中，小孔542可從固位刺540的外表面穿透到固位刺540的組織接合表面(未示出);在固位刺540的形成過程中， 縫合線502既軸向移動也縱向和橫向移動。小孔542不必(并且優(yōu)選地不)完全穿過縫合線502。小孔542 (或其他移除材料的特征)可用于調(diào)節(jié)固位刺的柔韌性/強度，促進組織向內(nèi)生長；和/或增強由固位刺實現(xiàn)的組織接合。
圖5E-5H示出了一系列另外的固位刺設計。對于每一種固位刺，使用USP 4_0縫合絲線560。圖5E示出了拋物面形固位刺564。切割深度D (在橫向上測量)為60 μ m。切割長度L (在軸向上測量)為250μπι。切口 565 (通過激光移除的材料的溝槽)的寬度為 7μπι。圖5F示出了替代固位刺566，其具有30度的頂端斜面以及隨后的基本上平行于縫線的縱向軸線進行切割的固位刺表面。切割深度D (在橫向上測量)為O. 036_。切割長度 L (在軸向上測量)為O. 234mm，但該長度可為僅由固位刺的功能需求限定的任何所需長度。 相對縫線軸線的入口角度Θ為30度。同樣，切口 567 (通過激光移除的材料的溝槽)的寬度為7 μ m。
圖5G示出了直切形固位刺568。切割深度D (在橫向上測量)為60 μ m。切割長度 L (在軸向上測量)為250 μ m。相對縫線軸線的切割角度Θ為13度。切口 569 (通過激光移除的材料的溝槽)的寬度同樣為7 μ m。圖5H示出了前接進入斜坡572的直切形固位刺 570。切割深度D (在橫向上測量)為60 μ m。切割長度L (在軸向上測量)為250 μ m。固位刺570相對縫線軸線的切割角度Θ為13度。進入斜坡相對縫線軸線的切割角度Θ 2為6 度。切口 571 (通過激光移除的材料的溝槽)的寬度同樣為7 μ m，然而因Θ和Θ2之間的差值而從進入斜坡572移除了額外材料。進入斜坡572用于暴露固位刺570的頂端574，以讓固位刺570接合組織而不將縫合絲線560抬高到原始表面之上。
對于較小的縫線直徑，上述固位刺構型可按比例縮小尺寸。類似地，對于較小直徑的縫線，可通過(例如)調(diào)節(jié)激光束的功率、脈沖寬度和聚焦來減小切口寬度。例如，對于6-0 縫線優(yōu)選5 μ m的切口寬度，而對于2-0縫線優(yōu)選10 μ m的切口寬度。另外可利用本發(fā)明的激光加工系統(tǒng)來實現(xiàn)許多可選擇的固位刺設計，包括(例如)2008年4月11日提交的名稱為 “Self-Retaining Systems For Surgical Procedures” (用于外科手術的自固位系統(tǒng)) 的美國專利申請12/101885中所公開的可供選擇的固位刺形狀，該專利申請以引用方式并入本文。
對于一些激光切割固位刺構型而言，需要和/或有必要將固位刺的頂端抬高到縫合絲線的表面之上，以將固位刺設置成適于接合組織的構型?？赏ㄟ^加熱縫合絲線和/或使縫合絲線受到拉力來抬高固位刺，這些方式可采用其一或都采用。一經(jīng)抬高，就可執(zhí)行退火步驟以使固位刺保持在抬高的構型。例如，使縫合絲線在156°C下受到10. 6克的拉力即為一種可用來將固位刺抬高到縫合絲線之上的方案。
圖6A至6C示出了用于在絲線600的表面上制備固位刺的略有不同的方法。圖6A 示出了絲線600的橫截面。如圖6A所示，絲線600具有從絲線600凸出的多個脊602。在一個實施例，絲線600以圖6A所示的橫截面被擠出。然而，可通過多種方式獲得絲線600 的形狀。參見(例如)Goraltchouk 等人的名稱為 “Alternate Geometry Self-retaining Suture”(非傳統(tǒng)幾何形狀的自固位縫線)的美國專利申請12/392939 ;和Goraltchouk等人的名稱為“Composite Self-Retaining Sutures”(復合材料型自固位縫線)的美國專利申請12/340444，這兩個專利申請以引用方式并入本文中。
圖6B為絲線600的透視圖。凸脊602的部分加有陰影。用激光束對準并且移除凸脊602的陰影區(qū)域。陰影區(qū)域604的移除使得在絲線600的表面上留下多個固位刺606。由于固位刺606是通過移除周圍材料604形成的，固位刺形成為從激光切割表面凸出的構型，并且被有利地設置成用于接合組合而無需作任何后處理?？稍诮z線600的其他凸脊602 上類似地形成固位刺以產(chǎn)生倒刺絲線。
圖6C為利用參照圖6B所述的移除方法形成的倒刺絲線的影像。為了產(chǎn)生圖6C 所示的倒刺絲線，使用輸出功率為O. 87瓦的775nm飛秒激光器。絲線的一些最高的特征被移除，留下了從絲線610的表面凸出的所示固位刺616。固位刺616于是通過用激光束從絲線610燒蝕掉周圍材料而形成。從圖6C可見，固位刺616凸出于絲線610的表面上，并且不需要被抬高或其他后處理以便接合組織。
在圖6C所示的實施例中，各個固位刺具有激光切割內(nèi)表面612和激光切割外表面 613?？筛鶕?jù)固位刺616的功能所需來選擇激光切割內(nèi)表面612和激光切割外表面613各自的形狀。因此可以用多種形狀、尺寸和構型來形成固位刺616，包括(例如)Hunter等人的名稱為 “Self-RetainingSystems For Surgical Procedures”(用于外科手術的自固位系統(tǒng))的美國專利申請No. 12/101，886中所公開的那些固位刺構型，該專利申請的全部內(nèi)容以引用方式并入本文中。此外，由于各個固位刺是通過激光加工系統(tǒng)單獨形成的，因此可以形成這樣的自固位縫線所述固位刺在單個絲線上具有多種不同的形狀、尺寸和構型。
圖6D示出了縫合絲線的局部剖切視圖，所述縫合絲線上有多個通過移除固位刺周圍的材料而形成的激光切割固位刺。如圖6D所示，絲線620具有初始直徑Dmaj。使用激光加工系統(tǒng)從絲線620的表面(參見陰影區(qū)域622)移除材料直到其直徑減小至Dsub。然而， 在用激光移除材料的過程中，激光受到控制以避免移除多個固位刺624形狀中的材料。因此，在用激光加工系統(tǒng)移除材料后，縫合絲線626保留直徑Dsub并且具有排列在其表面上的多個固位刺624。在一個實施例中，絲線620為6-0聚丙烯縫線。
圖6E和6F示出了另一種可選的縫合絲線的剖面圖和透視圖，所述可選的縫合絲線上具有通過移除固位刺周圍的材料而形成的多個激光切割固位刺。圖6E示出了坯料縫合絲線630的剖面圖。如圖6E所示，縫合絲線630具有圍繞絲線630的圓周彼此間隔開60 度的六個凸脊632。如此前參照圖6A-6C所述，利用激光加工系統(tǒng)從凸脊632移除材料，以在絲線630的表面上留下固位刺634，如圖6F所示。利用產(chǎn)生自復合角的成形的激光束，可形成形狀如圖6F所示的固位刺634而不會在移除凸脊632的材料過程中切掉其他固位刺。 復合角是指激光束從不垂直于縫線的縱向軸線的角度入射。成形的激光束是指例如用(例如)基于軸錐鏡的光學系統(tǒng)形成的錐形激光束。
圖7A、7B、和7C不出了可利用激光加工系統(tǒng)產(chǎn)生的一系列固位刺分布和圖案。例如，圖7A示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的自固位縫線上的激光切割固位刺的單螺旋分布。圖 7B示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的藥物洗脫型自固位縫線上的激光切割固位刺的雙螺旋分布。圖7C示出了根據(jù)本發(fā)明的實施例的自固位縫線上的激光切割固位刺的高密度分布。激光切割固位刺可具有本文所述的任何激光切割固位刺構型并且/或者不同的激光切割固位刺構型可存在于自固位縫線的不同部位。另外應當注意，本發(fā)明的激光加工系統(tǒng)能夠沿著單條縫合線產(chǎn)生非均一的固位刺分布以有利于特定的自固位縫線應用。
首先參見圖7A，其示出了自固位縫線700上的激光切割固位刺704的單螺旋分布。 如圖 7A 所示，自固位縫線 700 具有尺寸為 USP 2-0、4-0、6-0、7-0、8-0、 9-0、10-0、11-0、12-0 或更小的絲線702。如圖7A所示，絲線具有0.25mm的直徑，所述絲線為4-0縫線。自固位縫線700包括圍繞和沿著絲線702設置成螺旋形圖案的多個激光切割固位刺704。如圖7A 所示，螺旋具有4. 46mm的螺距(或5. 7捻/英寸)。相同螺旋中的一個激光切割固位刺的基部與相鄰激光切割固位刺的基部之間的距離為O. 6mm-在軸向上測量的-參見箭頭718。 在一個實施例中，自固位縫線具有長度為至少70mm倒刺部分712和位于倒刺部分712兩側的100_的無倒刺引線710、714。倒刺部分712可包括具有一個取向或不同取向的固位刺 704。應當注意，由于激光加工系統(tǒng)為非接觸式的，則固位刺分布圖案可在不存在由如下需要施加的限制的情況下來進行設計，所述需要為在機械切割期間在不損害已切割固位刺的情況下來支承縫線。因此，例如，在一些實施例中，間距可小于固位刺的長度。
現(xiàn)在參見圖7B，其示出了自固位縫線720上的激光切割固位刺724的雙螺旋分布。 如圖 7B 所示，自固位縫線 720 具有尺寸為 USP 2-0、4-0、6-0、7-0、8-0、9-0、10-0、11-0、12-0 或更小的絲線722。如圖7B所示，絲線具有0.25mm的直徑，所述絲線為4-0縫線。自固位縫線720包括多個激光切割固位刺724，它們被布置成圍繞并沿著絲線722的雙螺旋圖案。 如圖7B所示,各個螺旋具有7mm的螺距(或4. 2搶/英寸)。螺旋在軸向上相互偏移O. 49mm。 同一螺旋中的一個激光切割固位刺的基部與相鄰激光切割固位刺的基部之間的距離為Imm (在軸向上測量)，見箭頭標示738。在一個實施例中，自固位縫線具有長度為至少IOOmm倒刺部分732和位于倒刺部分732兩側的IOOmm的無倒刺引線730、734。倒刺部分732可包括具有一個取向或不同取向的固位刺724。應當注意，由于激光加工系統(tǒng)為非接觸式的，則固位刺分布圖案可在不存在由如下需要施加的限制的情況下來進行設計，所述需要為在機械切割期間在不損害已切割固位刺的情況下來支承縫線。因此，例如，在一些實施例中，間距可小于固位刺的長度。
現(xiàn)在參見圖7C，其示出了自固位縫線740上的激光切割固位刺744的高密度分布。如圖7C所示，自固位縫線740具有尺寸為USP 7-0、7-0、8-0、9-0、10-0、11-0、12-0或更小的絲線742。如圖7C所示，絲線具有0.25mm的直徑，所述絲線為4-0縫線。自固位縫線740包括以四個固位刺(各個固位刺隔開90度)成組設置的多個激光切割固位刺744。由四個激光切割固位刺組成的各個組與相鄰組錯開45度。各固位刺從凹陷部頂端到切口基部的尺寸為O. 18mm (在軸向上測量)，見箭頭標示758。一個組中激光切割固位刺的基部與相鄰的激光切割固位刺的基部之間的距離為O. 28mm (在軸向上測量)，見箭頭標示758。在一個實施例中，自固位縫線具有長度為至少70mm倒刺部分752和位于倒刺部分752兩側的 IOOmm的無倒刺引線750、754。倒刺部分752可包括具有一個取向或不同取向的激光切割固位刺744。應當注意，由于激光加工系統(tǒng)為非接觸式的，則固位刺分布圖案可在不存在由如下需要施加的限制的情況下來進行設計，所述需要為在機械切割期間在不損害已切割固位刺的情況下來支承縫線。因此，例如，在替代實施例中，各個組可包括五個、六個或更多個固位刺，并且/或者間距可小于固位刺的長度，前提條件是固位刺互不干擾。
具有激光切割固位刺的自固位縫線的實例
圖8A-8J為一些自固位縫線實例的影像，這些縫合線上制備有多個激光切割固位刺以測試根據(jù)圖2A的激光加工系統(tǒng)的能力。各例中，縫合線均為藍色丙烯絲線。
圖8A示出了其上具 有激光切割固位刺812的2_0聚丙烯縫線810的影像。激光切割固位刺812具有直切構型并且被布置成高密度四螺旋分布。在切割出固位刺812之后， 將縫線810在155°C下熱處理五分鐘以抬高固位刺812。
圖8B示出了其上具有激光切割固位刺822的2_0聚丙烯縫線820的影像。激光切割固位刺822具有直切構型并且被布置成雙螺旋分布。在切割出固位刺822之后，將縫線820在155°C下熱處理五分鐘同時承受32克的張力以抬高固位刺822。
圖8C示出了其上具有激光切割固位刺832的2_0聚丙烯縫線830的影像。激光切割固位刺832具有直切構型并且被布置成雙螺旋分布。在切割出固位刺832之后，縫線 830不受拉力地在155°C下熱處理五分鐘以抬高固位刺832。
圖8D示出了其上具有激光切割固位刺842的6_0聚丙烯縫線840的影像。激光切割固位刺842具有進入斜坡構型并且被布置成雙螺旋分布。
圖8E示出了其上具有激光切割固位刺852的6_0聚丙烯縫線850的影像。激光切割固位刺852具有直切構型并且被布置成雙螺旋分布。在切割出固位刺852之后，縫線 850承受10. 6克的拉力在155°C下熱處理五分鐘以抬高固位刺852。
圖8F示出了其上具有激光切割固位刺802的10_0聚丙烯縫線800的影像。激光切割固位刺852具有直切構型。
圖SG示出了其上具有激光切割固位刺862的聚丙烯縫線860的影像。激光切割固位刺862具有直切構型并且被布置成雙螺旋分布。在切割出固位刺862之后，縫線860在 155°C下熱處理五分鐘以抬高固位刺862。然后在顯微鏡下測量縫線860的所得參數(shù)L1-L5。 縫線直徑L1為101. 8 μ m ;切割長度L2為99. 5 μ m ;切割深度L3為34. 5 μ m ;固位刺的頂端在絲線表面上方的高度L4為15.8μπι;并且相鄰固位刺之間的距離L5為118. 3 μ m。
圖8H示出了其上具有激光切割固位刺872的聚丙烯縫線870的影像。激光切割固位刺872具有直切構型并且被布置成雙螺旋分布。在切割出固位刺872之后，縫線870在 155°C下熱處理五分鐘以抬高固位刺872。然后在顯微鏡下測量縫線870的所得參數(shù)L1-L4 和ANl。縫線直徑L3為103. 8 μ m ;切割深度L2為29. 7 μ m ;固位刺的頂端在絲線表面上方的高度LI為14.6μπι;相鄰固位刺之間的距離L4為131. 3 μ m ;并且角度ANl為14. 3度。
圖81示出了其上具有激光切割固位刺882的聚丙烯縫線880的影像。激光切割固位刺882具有直切構型并且被布置成雙螺旋分布。在切割出固位刺882之后，縫線880在 155°C下熱處理五分鐘以抬高固位刺882。然后在顯微鏡下測量縫線880的所得參數(shù)L1-L6。 縫線直徑L6為93. 3 μ m ;固位刺基部的寬度LI為77. 6 μ m ;切割長度L3為69. 2 μ m ;切割深度L4為28. 5 μ m ;固位刺的頂端在絲線表面上方的高度L5為14. 6 μ m ;并且相鄰固位刺之間的距離L2為89. 1μm。
圖8J示出了其上具有激光切割固位刺892的聚丙烯縫線890的影像。激光切割固位刺892具有直切構型并且被布置成雙螺旋分布。在切割出固位刺892之后，縫線890 在155°C下熱處理五分鐘以抬高固位刺892。然后在顯微鏡下測量縫線890的所得參數(shù) L1-L6和ANl?？p線直徑L5為96. 5 μ m ;固位刺基部的寬度L6為83. 4 μ m ;切割長度LI為 107. 9 μ m ;切割深度L2為37. 0 μ m ;固位刺的頂端在絲線表面上方的高度L3為21. 2 μ m ; 相鄰固位刺之間的距離L4為117. 2μπι;并且角度Anl為18度。
以力學方式測試了激光切割的自固位縫線原型的樣品的保持強度和拉伸強度，并與機械切割的四螺旋自固位縫線和普通USP 6-0縫線進行比較。結果基于測試10個各縫線的樣品。圖9Α為示出力學測試結果的表。
檢查了自固位縫線的激光切割表面的平坦度和均勻度。移除了固位刺以可對絲線的下層激光切割表面成像。固位刺的激光切割組織接合表面(未示出)應具有類似的平坦度和均勻度特征。圖9B示出了加工進入縫合線920內(nèi)的被檢查激光切割表面922的影像。 圖9C示出了從側面看到的激光切割表面的輪廓的曲線圖。
用于提高具有激光切割固位刺的自固位縫線的實用性的標記
如上文所述，標記并識別其中縫線的不同部分具有不同特征的自固位縫線系統(tǒng)的部分是有用的，例如在雙向自固位縫線系統(tǒng)中。在自固位縫線系統(tǒng)中，縫線的各個部分之間的功能差異可為存在固位刺、不存在固位刺、和/或固位刺的取向。在一個方面，可能有利的是標記雙向縫線的過渡部分。在本發(fā)明的一個實施例中，圖2A的激光加工系統(tǒng)200也可用來形成激光標記，所述激光標記易于被醫(yī)生在使用縫線的環(huán)境中辨認和區(qū)分，由此使外科醫(yī)生能夠找到自固位縫線的過渡區(qū)域和/或其他部分。
當形成標記時，激光子系統(tǒng)被控制成可提供改性激光束，所述改性激光束適于使縫合線的著色劑或其他組分變性、漂白、和/或脫色而不會顯著地燒蝕、切割、和/或減弱縫合線。當自固位縫線或普通縫線的激光標記應被適當定位來標示自固位縫線的特定部分/ 特征時，重要的是將激光標記系統(tǒng)配置成可以使激光標記頭與縫線的適當位置對準?？杀憷厥褂猛粋€系統(tǒng)來形成固位刺和激光標記。激光加工系統(tǒng)可產(chǎn)生激光標記，該功能是標引縫線和在其上產(chǎn)生固位刺的同一程序的一部分。
在替代實施例中，在將縫合線裝載到圖2的激光加工系統(tǒng)200上之前的工序中，在縫合線上形成激光標記或以其他方式形成的標記。在將縫合線裝載到激光加工系統(tǒng)200中之后，使用成像子系統(tǒng)230來識別標記的位置并將信息的位置提供給控制子系統(tǒng)250?？刂谱酉到y(tǒng)250隨后控制傳送子系統(tǒng)240來變換縫合線的位置，以使固位刺形成得與所檢測標記保持正確關系。例如，縫合線可為一半為一種顏色、一半為另一種顏色的縫線。當裝入固位刺形成機器中時，用成像子系統(tǒng)230來尋找兩種顏色之間的邊界。傳送子系統(tǒng)240和激光子系統(tǒng)210以及光學子系統(tǒng)隨后被運行在相對于邊界的各個位置形成固位刺，使得自固位縫線的過渡部分位于邊界處。此替代方法可用于(例如)如下情況，其中標記產(chǎn)生方法不適合集成到激光加工系統(tǒng)200內(nèi)或者脫開固位刺產(chǎn)生方法來使用更為有效。
為了有利于產(chǎn)生標記，縫合線設有著色劑，所述著色劑一經(jīng)(例如)激光照射就改變顏色。著色劑包括染料(水溶性)和顏料(非水溶性)。優(yōu)選的著色劑為非反應性的和生物惰性的。著色劑有多種顏色，包括黑色和白色。另外，著色劑包括可利用替代能量源(例如可使著色劑發(fā)熒光或者以其他方式變?yōu)榭梢姷摹昂诠狻?看見的染料和顏料。合適的著色劑、標記技術和標記公開于Gross等人的名稱為“Bidirectional Self-RetainingSutures With Laser-Marked And/Or Non-Laser Marked Indicia And Methods”(具有激光標記的和 / 或非激光標記的雙向自固位縫線以及方法)的美國臨時專利申請61/290750和61/296721 中，這兩個臨時專利申請以引用方式并入本文中。所述縫線著色劑因具有受到無損于縫合線的激光照射就改變顏色的能力而被選用。在優(yōu)選實施例中，用激光處理縫線使得處理區(qū)域產(chǎn)生顏色變化，從而與未處理區(qū)域形成高對比度，以便提高激光標記的可見度。在特定實施例中，顏色變化為從有色到無色、從無色到有色、從第一顏色到不同于第一顏色的第二 顏色、和/或從第一濃度的顏色到不同濃度的同一顏色。
材料
可通過任何合適的方法來產(chǎn)生本文所述的縫合線，所述方法包括(但不限于)注模、沖壓、切割、激光、擠出等等。本文所述的縫合線可使用常規(guī)用于制備縫線的任何材料， 所述材料包括(例如)非降解性聚合物、生物降解性聚合物、和天然材料。就切割而言，可制備或購買聚合物型縫合線/絲線以用于縫線主體，并且隨后可在縫線主體上切割固位刺。 切割期間，激光束或縫合線中的任一者可相對于另一者移動或者兩者均可移動，以控制固位刺的尺寸、形狀和深度。
本文所述的激光加工系統(tǒng)的優(yōu)點在于其為可操作性的，以在多種縫線材料上形成固位刺。合適的縫線材料包括降解性縫線材料、非降解性縫線材料、天然縫線材料、重組縫線材料和金屬縫線材料。降解性縫線材料(也稱為“生物降解性縫線”或“吸收性縫線”)為在引入到組織內(nèi)之后被身體分解和吸收的那些材料。通常，降解過程至少部分地由生物體系介導或者在生物體系內(nèi)進行?！敖到狻笔侵妇酆衔镦溋呀獬傻途畚锖蛦误w的斷鏈過程。斷鏈過程可通過多種機制來進行，所述機制包括(例如)通過化學反應(如，水解、氧化/還原、 酶機制或這些機制的組合)或者通過熱方法或光解方法。在一些實施例中，例如，利用凝膠滲透色譜法(GPC)來表征聚合物降解，所述凝膠滲透色譜法監(jiān)測溶蝕和分解過程中的聚合物分子量變化。非降解性縫線材料(也稱為“非吸收性縫線”)為通過斷鏈方法(例如，化學反應方法(如，水解、氧化/還原、酶機制或這些機制的組合)或者通過熱方法或光解方法不降解的那些材料。
降解性縫線材料包括諸如聚乙醇酸之類的聚合物，乙交酯和丙交酯的共聚物，三亞甲基碳酸酯和乙交酯與二甘醇的共聚物(如，泰科醫(yī)療集團(Tyco Healthcare Group)的 ΜΑΧ0ΝΤΜ)，由乙交酯、三亞甲基碳酸酯和二氧環(huán)己酮構成的三元共聚物(如，泰科醫(yī)療集團 (Tyco Healthcare Group)的BI0SYNTM[乙交酷(60%)、三亞甲基碳酸酷(26%)和二氧環(huán)己酮(14%)]),乙交酯、己內(nèi)酯、三亞甲基碳酸酯和丙交酯的共聚物(如，泰科醫(yī)療集團(Tyco Healthcare Group)的CAPR0SYNTM)。溶解性縫線還可包括部分脫乙酰的聚乙烯醇。適用于降解性縫線的聚合物可為直鏈聚合物、支鏈聚合物或多軸聚合物。用于縫線中的多軸聚合物的實例在美國專利申請公開 No. 2002/0161168,No. 2004/0024169 和 No. 2004/0116620 中有所描述。由降解性縫線材料制成的縫線在該材料降解時會損耗拉伸強度。降解性縫線可呈編織多絲形式或單絲形式。
非降解性縫線材料包括(例如)聚酰胺(也稱為尼龍，例如尼龍6和尼龍6，6)、聚酯(如，聚對苯二甲酸乙二醇酯)、聚四氟乙烯(如，膨脹型聚四氟乙烯)、聚醚-酯(例如聚丁烯酯(對苯二甲酸丁二醇酯和聚四亞甲基醚二醇的嵌段共聚物))、聚氨酯、金屬合金、金屬 (如，不銹鋼絲)、聚丙烯、聚乙烯、絲線和棉線。由非降解性縫線材料制成的縫線適用于下述應用，其中縫線旨在永久性地保留在體內(nèi)或者旨在將其在已完成其預期目的之后從身體物理地移除。
臨床應用
除了普通傷口閉合和軟組織修復應用之外，自固位縫線還可用于多種其他適應癥。
本文所述的自固位縫線可用于各種牙科手術(即，口腔和上頜面外科手術)中并且因而可稱為“自固位牙科縫線”。上述手術包括 (但不限于)口腔外科手術(如，埋伏牙或壞牙)、提供骨擴增的外科手術、修復牙面畸形的外科手術、創(chuàng)傷(如，面部骨折和外傷)后的修復、牙源性和非牙源性腫瘤的外科治療、成形外科手術、唇裂或腭裂的修復、先天性顱面畸形、以及美容外科手術。自固位牙科縫線可為降解性的或非降解性的，并且尺寸通?？稍?USP 2-0至USP 6-0的范圍內(nèi)。
本文所述的自固位縫線也可用于組織復位外科手術中并且因而可稱為“自固位組織復位縫線”。這種外科手術包括(但不限于)面部除皺手術、頸部除皺手術、前額拉皮手術、 大腿拉皮手術和乳房拉皮手術。用于組織復位手術中的自固位縫線可根據(jù)被復位的組織而改變；例如，具有較大和較遠間隔距離的固位刺的縫線可適用于相對柔軟的組織，例如脂肪組織。
本文所述的自固位縫線也可用于在外科顯微鏡下進行的顯微外科手術中(并且因而可稱為“自固位顯微縫線”)。這種外科手術包括(但不限于)周圍神經(jīng)的重新附接和修復、脊柱顯微外科手術、手部顯微外科手術、各種塑性顯微外科手術(如，面部整形)、男性或女性生殖系統(tǒng)的顯微外科手術、以及各種類型的整形顯微外科手術。當其他選擇(例如，原發(fā)性閉合、二期愈合、皮膚移植、就近瓣轉移和遠距離瓣轉移)不能勝任時，將顯微外科整形術用于復雜的整形外科手術問題。自固位顯微縫線具有非常小的口徑，通常小至USP 9-0、 USP 10-0、USP 11-0或USP 12-0，并且可具有相應尺寸的附接縫合針。顯微縫線可為降解性的或非降解性的。
本文所述的自固位縫線可用于類似小口徑范圍的眼外科手術中并且因而可稱為 “眼科自固位縫線”。這種手術包括(但不限于)角膜移植術、白內(nèi)障手術、以及玻璃體視網(wǎng)膜顯微外科手術。眼科自固位縫可為降解性的或非降解性的，并且具有相應小口徑的附接縫合針。另外，自固位縫線可用于各種獸醫(yī)應用，適合于動物保健中的許多外科和外傷用途。
在一些實施例中并且如本文更完整所述，本發(fā)明包括在下述標號段落中標示的自固位縫線系統(tǒng)和激光切割固位刺
一種自固位縫合線，其中所述縫合線具有表面和中央軸線；分布在所述表面上的多個組織固位刺；其中所述多個組織固位刺各自具有相對所述縫合線的中央軸線取向成銳角的至少一個組織接合表面；并且其中所述至少一個組織接合表面為激光切割表面。
一種自固位縫合線，其中
所述縫合線具有表面和中央軸線；
分布在所述表面上的多個組織固位刺；
其中所述多個組織固位刺各自具有頂端和相對所述縫合線的中央軸線取向成銳角的至少一個組織接合表面；
其中所述至少一個組織接合表面為激光切割表面；并且
其中所述多個組織固位刺各自具有進入斜坡，從所述進入斜坡處已從鄰近所述固位刺的頂端的所述縫合線移除一定體積的材料，所述進入斜坡適合于促進所述固位刺的組織接合表面與組織接合。
根據(jù)段落148和149所述的自固位縫合線，其中所述縫合線包括限定所述組織固位刺的多個激光切割狹槽；各個狹槽具有寬度，其中材料已被移除；并且其中所述多個組織固位刺中的每一個的至少一個組織接合表面由激光切割狹槽限定。
根據(jù)段落148和149所述的自固位縫合線，其中所述縫合線具有不大于USP 2-0 的尺寸。
根據(jù)段落148和149 所述的自固位縫合線，其中所述縫合線具有不大于USP 4-0的尺寸。
根據(jù)段落148和149所述的自固位縫合線，其中所述縫合線具有不大于USP 6-0 的尺寸。
根據(jù)段落148和149所述的自固位縫合線，其中所述縫合線具有不大于USP 8-0 的尺寸。
根據(jù)段落148和149所述的自固位縫合線，其中所述縫合線具有不大于USP 10-0 的尺寸。
一種自固位縫線，包括
縫合線，所述縫合線具有其中已移除一定體積的縫合線材料的多個狹槽，
其中各個狹槽相對所述縫合線的縱向軸線取向成銳角并且具有外側面和內(nèi)側面； 并且
其中各個狹槽的所述外側面限定組織固位刺的組織接合表面。
根據(jù)段落156所述的自固位縫線，其中所述多個狹槽為激光切割的。
根據(jù)段落156所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面大致平行于各個狹槽的所述外側面。
根據(jù)段落156所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面與各個狹槽的所述外側面沿著所述狹槽間隔開大致相同的距離。
根據(jù)段落156所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面與各個狹槽的所述外側面沿著所述狹槽間隔開10 μ m或更小的大致相同的距離。
根據(jù)段落156所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面與各個狹槽的所述外側面沿著所述狹槽間隔開7 μ m或更小的大致相同的距離。
根據(jù)段落156所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面與各個狹槽的所述外側面沿著所述狹槽間隔開5 μ m或更小的大致相同的距離。
根據(jù)段落156所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面與各個狹槽的所述外側面沿著所述狹槽間隔開3 μ m或更小的大致相同的距離。
根據(jù)段落156所述的自固位縫線，其中所述縫合線具有不大于USP 4-0的尺寸。
根據(jù)段落156所述的自固位縫線，其中所述縫合線具有不大于USP 6-0的尺寸。
盡管已參照本發(fā)明的僅一些示例性實施例來示出和描述本發(fā)明，但本領域的技術人員應當理解，這并非旨在將本發(fā)明限于所公開的特定實施例?？稍诒举|(zhì)上不脫離本發(fā)明的新穎教導內(nèi)容和優(yōu)點的前提下，對本發(fā)明所公開的實施例作出各種修改、省略和添加，尤其是按照上述教導內(nèi)容。因此，本發(fā)明旨在涵蓋可包括在由下述權利要求書限定的本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)的所有此類修改形式、省略形 式、添加形式和等同形式。
權利要求
1.一種自固位縫合線，其中所述縫合線具有表面和中央軸線；分布在所述表面上的多個組織固位刺；其中所述多個組織固位刺各自具有頂端和相對所述縫合線的中央軸線取向成銳角的至少一個組織接合表面；其中所述至少一個組織接合表面為激光切割表面；并且其中所述多個組織固位刺各自具有進入斜坡，從所述進入斜坡處已從鄰近所述固位刺的頂端的所述縫合線移除一定體積的材料，所述進入斜坡適合于促進所述固位刺的組織接合表面與組織接合。
2.根據(jù)權利要求1所述的自固位縫合線，其中所述縫合線包括限定所述組織固位刺的多個激光切割狹槽；各個狹槽具有寬度，其中材料已被移除；并且其中所述多個組織固位刺中的每一個的所述至少一個組織接合表面由激光切割狹槽限定。
3.根據(jù)權利要求1所述的自固位縫合線，其中所述縫合線具有不大于USP2-0的尺寸。
4.根據(jù)權利要求1所述的自固位縫合線，其中所述縫合線具有不大于USP4-0的尺寸。
5.根據(jù)權利要求1所述的自固位縫合線，其中所述縫合線具有不大于USP6-0的尺寸。
6.根據(jù)權利要求1所述的自固位縫合線，其中所述縫合線具有不大于USP8-0的尺寸。
7.根據(jù)權利要求1所述的自固位縫合線，其中所述縫合線具有不大于USP10-0的尺寸。
8.一種自固位縫線，包括縫合線，所述縫合線具有其中已移除一定體積的縫合線材料的多個狹槽，其中各個狹槽相對所述縫合線的縱向軸線取向成銳角并且具有外側面和內(nèi)側面；并且其中各個狹槽的所述外側面限定組織固位刺的組織接合表面。
9.根據(jù)權利要求8所述的自固位縫線，其中所述多個狹槽為激光切割的。
10.根據(jù)權利要求8所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面大致平行于各個狹槽的所述外側面。
11.根據(jù)權利要求8所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面與各個狹槽的所述外側面沿著所述狹槽間隔開大致相同的距離。
12.根據(jù)權利要求8所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面與各個狹槽的所述外側面沿著所述狹槽間隔開10 μ m或更小的大致相同的距離。
13.根據(jù)權利要求8所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面與各個狹槽的所述外側面沿著所述狹槽間隔開7 μ m或更小的大致相同的距離。
14.根據(jù)權利要求8所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面與各個狹槽的所述外側面沿著所述狹槽間隔開5 μ m或更小的大致相同的距離。
15.根據(jù)權利要求8所述的自固位縫線，其中各個狹槽的所述內(nèi)側面與各個狹槽的所述外側面沿著所述狹槽間隔開3 μ m或更小的大致相同的距離。
16.根據(jù)權利要求8所述的自固位縫線，其中所述縫合線具有不大于USP4-0的尺寸。
17.根據(jù)權利要求8所述的自固位縫線，其中所述縫合線具有不大于USP6-0的尺寸。
全文摘要
本發(fā)明公開了自固位縫線系統(tǒng)，所述自固位縫線系統(tǒng)包括具有多個激光切割固位刺的縫合線。一種激光系統(tǒng)可用于產(chǎn)生固位刺和自固位縫線系統(tǒng)，所述固位刺和自固位縫線系統(tǒng)具有難以和/或不可能用常規(guī)機械切割工藝實現(xiàn)的構型。
文檔編號D02J3/02GK103068324SQ201180033132
公開日2013年4月24日 申請日期2011年5月4日 優(yōu)先權日2010年5月4日
發(fā)明者J.M.格羅斯, W.L.德亞戈斯蒂諾, L.德魯貝特斯基, A.奈馬岡 申請人:伊西康有限責任公司