插入監(jiān)測器及插管插入監(jiān)測器的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型屬于醫(yī)療設備領域。具體地說，本實用新型涉及用于自動檢測經皮藥物遞送設備(例如插管或導管)或診斷設備(例如傳感器)是否在用戶身體上的插入部位處完全被插入的裝置。本實用新型可以與血液測試設備(例如血糖監(jiān)測儀)或藥物遞送設備(例如胰島素輸注栗或貼片)一起使用，但不限于這樣的設備。
【背景技術】
[0002]戴在身上的血液測試或藥物遞送設備必須使得插管、導管或探針正確地插入患者皮膚以運行。不完全插入可能起因于皮膚的彎曲或呈帳篷狀(tent)、起因于由用戶的不完全插入或設備在使用期間從身體分離。這樣的設備通常不具有使得能夠確認該遞送設備被正確插入的機構。
[0003]作為現(xiàn)有技術中已知的藥物遞送設備的例子，美國專利N0.8，475，432描述了戴在身上的具有自動插管插入機構的藥物遞送設備，該專利通過引用被并入。美國專利N0.8，603，075描述了電化學血糖探針，該探針可以是戴在身上的裝置的一部分，并且同樣地該專利關于其描述的傳感器/探針技術通過引用被并入。
[0004]經皮注射可以在皮內(ID)區(qū)域、皮下(SC)區(qū)域和肌內(頂)區(qū)域進行。因為經過皮下區(qū)域的脂肪層的血液流動，對于許多類型的可注射藥物，包括胰島素，SC區(qū)域對于施用注射是優(yōu)選的。參見，例如，Lo Presti等人的，Skin and subcutaneousthickness at injecting sites in children with diabetes:ultrasound findings andrecommendat1ns for giving inject1n，Pediatric Diabetes (2012) 0 可選地，也可以在真皮層中施用注射。由于不正確的插入，許多藥物遞送設備不能可靠地確保遞送到SC區(qū)域。
[0005]如果插管、導管或探針相對于用戶的皮膚被成角度定向，那么該設備的尖端在插入后可能無法到達期望的SC空間。
[0006]活體內監(jiān)測血糖水平等通常通過使用附接到在體傳感器(OBS)的探針來完成，該在體傳感器(OBS)附接到插管、導管或探針，戴在用戶的身體上并在插入部位處插入用戶的皮膚。探針在感興趣區(qū)域進行檢測的能力很大程度上通過用戶將其放在預期位置的能力來實現(xiàn)或禁用。在期望的位置中插入并保持探針可能往往是不可靠的，并且用戶很可能使用不同的實踐，而這又增加了不可靠性。安裝經常需要雙手操作，并可能導致不適。同樣地，用于自動遞送藥物的不同的商業(yè)可用系統(tǒng)(例如胰島素貼片栗和輸注器，其中插管需要被插入用于連續(xù)藥物遞送)在當插管被不正確地插入或就位在插入點處時通常缺乏簡單及可靠的設備反饋。
【實用新型內容】
[0007]考慮到現(xiàn)有技術中發(fā)現(xiàn)的問題，本實用新型的一個目的是在其中插管、導管或探針被戴在身上的設備中提供一種注射深度傳感器。本實用新型的另一個目的是確保插管、導管或探針到達正確的插入深度。本實用新型的又一個目的是提供一種更簡單的機構，用于插管、導管或探針的可靠插入和檢測。本實用新型的再一個目的是如果插管、導管或探針被成角度定向，則警告用戶。本實用新型的這些和其他目的采用如下面所顯示和描述的插入監(jiān)測器來實現(xiàn)。
[0008]在一個方面，本實用新型是一個插入監(jiān)測器，該插入監(jiān)測器包括殼體，該殼體具有頂部和底部，適于被鄰近插入部位地放置在受試者的皮膚上。插管、導管或探針(視情況而定)具有遠端和近端，所述遠端帶有斜面，適于插入受試者的皮膚，以及所述近端位于殼體內。當插管、導管或探針已到達完全穿透深度時，在靠近該插管、導管或探針的殼體的底部的中心區(qū)域中的電接觸件對接觸受試者的皮膚。當電接觸件與受試者的皮膚接觸時以及當接觸中斷時，包括該電接觸件對的傳感器電路檢測該傳感器電路中的電特性的變化，這將觸發(fā)響應于電特性的變化的警報機構，以提供插管插入狀態(tài)的指示。
[0009]優(yōu)選地，電特性中的變化是電容的變化。
[0010]優(yōu)選地，電特性中的變化是電阻的變化。
[0011 ] 優(yōu)選地，插入監(jiān)測器還包括自動插管插入機構以推動插管斜面進入受試者的皮膚。
[0012]優(yōu)選地，插入監(jiān)測器還包括血糖傳感器，所述血糖傳感器適于測量通過插入受試者的皮膚的導管獲取的血液樣品的葡萄糖含量。
[0013]優(yōu)選地，插入監(jiān)測器還包括直接插入受試者的皮膚的血糖傳感探針。
[0014]優(yōu)選地，插入監(jiān)測器還包括相關的藥物源，所述相關的藥物源由遞送藥物到受試者的插管獲取。
[0015]優(yōu)選地，所述警報機構由一個或多個可見光、一個或多個可聽報警器或可感覺振動件，或者可見光、可聽報警器和可感覺振動件中的一個或多個的組合所組成，所述警報機構由所述傳感器電路所驅動，從而在插管被正確插入時和在插管未被正確插入時提供各自的指示。
[0016]優(yōu)選地，所述傳感器電路將插入狀態(tài)傳達到遠程血糖監(jiān)測儀。
[0017]優(yōu)選地，所述傳感器電路將插入狀態(tài)傳達到遠程藥物源。
[0018]優(yōu)選地，當所述電接觸件對中的一個與受試者的皮膚接觸而所述電接觸件對中的另一個不與受試者的皮膚接觸時，通過所述警報機構指示所述插管、導管或探針的成角度插入。
[0019]在本實用新型的又一個方面，根據(jù)本實用新型的插入監(jiān)測器在插管、導管或探針的相對側提供傳感器，以檢測插管、導管或探針在注射部位處是否被成角度定向，這可以檢測或防止不正確的插入。附加的傳感器(例如，共有三個、四個或更多個傳感器)可以被用于確定是否發(fā)生成角度的插入，并且，這些傳感器不需要被彼此相對地放置而做出關于插入狀態(tài)的確定。
[0020]在另一個方面，根據(jù)本實用新型的插入監(jiān)測器利用一對機械柱作為插入指示器機構。在此方面，本實用新型包括具有頂部和底部的殼體，該殼體適于被鄰近插入部位地放置在受試者的皮膚上。插管、導管或探針具有遠端和近端，所述遠端帶有斜面，適于插入受試者的皮膚，從所述底部向遠側突出，以及所述近端位于殼體內。提供至少一對機械柱，機械柱具有在靠近插管、導管或探針的底部的中心區(qū)域從底部向遠側突出的相應遠端，以及位于殼體內的相應近端。與插管插入受試者的皮膚對應，柱在殼體內向近側行進，以提供插管、導管或探針插入狀態(tài)的指示。該指示可以是傳輸?shù)竭h程設備例如監(jiān)視器或藥物遞送設備的信號，或者是設備殼體上的可視的、可聽的和/或觸覺的指示?！斑h程設備”可以包括智能電話或平板電腦等?！斑h程藥物源”也可以被理解成包括常規(guī)的管栗控制器和無線栗控制器。
[0021]優(yōu)選地，當所述一對柱中的一個比所述一對柱中的另一個在所述殼體中向近側移動更大距離時，指示插管、導管或探針的成角度插入。
[0022]優(yōu)選地，當所述插管、導管或探針到達完全穿透深度時，所述機械柱的近端與所述殼體中的表面接觸。
[0023]優(yōu)選地，插入監(jiān)測器還包括殼體的頂部表面上的窗口，通過所述窗口，所述柱的近端是可視的，以提供插管、導管或探針已到達完全穿透深度的可視指示。
[0024]優(yōu)選地，插入監(jiān)測器還包括所述殼體中的聚合物變色材料，其中所述柱中的一個或兩者與所述聚合物變色材料接觸引起可視的顏色變化，以提供所述插管已到達完全穿透深度的指示。
[0025]優(yōu)選地，與所述殼體中的表面的接觸閉合向選自由可見光、可聽報警器、可感覺振動件和傳輸?shù)竭h程設備的信號組成的組的至少一個供電的電路，以生成插入狀態(tài)的指示。
[0026]優(yōu)選地，當所述插管在插入部位處被完全插入時，所述一對機械柱中的每一個從所述殼體的頂部獨立地突出，在所述殼體的表面上為用戶提供觸覺標志，并且創(chuàng)建所述插管、導管或探針已到達完全穿透深度的觸覺指示。
[0027]優(yōu)選地，插入監(jiān)測器還包括遠離所述插入部位的接收插入狀態(tài)的指示的血糖監(jiān)測儀。
[0028]優(yōu)選地，插入監(jiān)測器還包括遠離所述插入部位的接收插入狀態(tài)的指示的藥物源。
[0029]優(yōu)選地，插入監(jiān)測器還包括殼體中的自動插管插入機構，所述自動插管插入機構推動插管斜面進入受試者的皮膚下方的皮下空間。
[0030]在其他實施例中，一對機械柱被提供于插管、導管或探針的相對側上，并且，當該一對機械柱中的一個比該一對中的另一個在殼體內向近側移動更大距離時，生成成角度插入的指示。
[0031]在本實用新型的又一個方面中，根據(jù)本實用新型的插入監(jiān)測器可以利用容納在設備殼體中并圍繞插管、導管或探針的彈簧負載軸環(huán)(spring loaded collar)。在此方面，本實用新型包括殼體，該殼體適于鄰近插入部位地放置在受試者的皮膚上，該殼體具有容納圍繞插管、導管或探針的彈簧負載軸環(huán)的凹部。該插管、導管或探針具有帶斜面的遠端和近端。彈簧負載軸環(huán)包括圍繞插管、導管或探針的軸環(huán)，和放置在殼體中的凹部和該軸環(huán)之間的彈簧。傳感器檢測何時彈簧負載軸環(huán)完全就位于殼體中的凹部中使得該軸環(huán)的遠側表面與殼體的遠側表面處于一個平面，并觸發(fā)警報機構指示插入狀