自適應(yīng)封堵器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種自適應(yīng)封堵器，用于治療先天性心臟病。
【背景技術(shù)】
[0002]先天性心臟病(簡稱先心病)是指在胚胎發(fā)育時(shí)期由于心臟及大血管的形成障礙或發(fā)育異常而引起的解剖結(jié)構(gòu)異常，或出生后應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉的通道未能閉合(在胎兒屬正常)的情形。先心病是先天性畸形中最常見的一類，約占各種先天畸形的28%。而最為常見的先心病包括病房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)。每年我國的新生兒中患先心病人數(shù)約有15萬-20萬。傳統(tǒng)的治療方法是外科開胸手術(shù)，用補(bǔ)片或者縫針的技術(shù)對(duì)缺損部位進(jìn)行修補(bǔ)，但是外科手對(duì)機(jī)體損傷較大，有一定手術(shù)并發(fā)癥且留有瘢痕，將長期影響患者的身心健康和成人后的生活質(zhì)量。
[0003]治療先天性心臟病的封堵器的出現(xiàn)使這一狀況有了較大改進(jìn)。封堵器是一種用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病房間隔缺損(ASD)、卵圓孔未閉封堵器(PF0)、室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)等疾病的醫(yī)療器械。封堵器一般由鎳鈦合金絲編織而成，呈雙盤狀結(jié)構(gòu)。利用手術(shù)將封堵器固定在缺損處，可以阻擋血流，隨著內(nèi)皮組織爬覆在封堵器表面，缺損愈合完全阻斷血流。其腰部與缺損的直徑相匹配，使封堵器不易發(fā)生移位，并降低殘余分流發(fā)生率，雙盤狀結(jié)構(gòu)在鎳鈦合金絲記憶性與超彈性的作用下，使封堵形變與心臟的跳動(dòng)協(xié)同，進(jìn)一步減少殘余分流。封堵器操由輸送裝置(鞘管、推送鋼纜、導(dǎo)絲等)經(jīng)血管或穿刺進(jìn)入心臟，在病變處釋放，使手術(shù)創(chuàng)傷大大減少，并使先心病介入治療的安全性和成功率得到了明顯提尚。
[0004]然而，目前的封堵器技術(shù)在臨床應(yīng)用上還有眾多新的要求，主要性能上仍然有很大進(jìn)步的空間。這些包括:封堵器的即刻封堵的回彈性、固定性、封堵效果等。其中回彈性是指一般封堵器由鎳鈦記憶合金制成，具有左右兩個(gè)盤面的雙盤面結(jié)構(gòu)。先將封堵器拉成細(xì)長條狀預(yù)裝在橋管內(nèi)，經(jīng)由輸送鞘管送入心臟內(nèi)部缺損處釋放后，恢復(fù)雙盤面并夾在缺損的殘壁上從而起到封堵作用。然而，在實(shí)際鎳鈦合金封堵器的使用中，由于鎳鈦合金材料超彈性和記憶性對(duì)溫度的敏感，輸送過程中產(chǎn)生的阻力和應(yīng)變，以及血流粘性等因素，很多臨床使用時(shí)將不能完全恢復(fù)雙盤面的結(jié)構(gòu)，而變成葫蘆狀等，這不僅使封堵器的封堵阻血能力大打折扣，且不能夾緊貼合缺損的殘壁，從而形成大量殘余分流或帶來封堵器脫落風(fēng)險(xiǎn)而不得不回收更換新的封堵器，直到釋放合格為止。而固定性是指封堵器在釋放后，可以在缺損部位長期保持相同的位置而不移位或脫落，但雙盤封堵器由于僅用雙盤面夾持而固定，對(duì)于不同結(jié)構(gòu)的殘壁形狀和厚度，統(tǒng)一的雙盤輪廓必然不能自動(dòng)適應(yīng)，再加上封堵器的可能變形和回彈性不佳，雙盤面的封堵器則有移位甚至脫落的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)度效果指用封堵器封堵缺損后，可以阻擋血液。有無殘余分流在臨床上是考察封堵器手術(shù)效果的主要指標(biāo)之一，如果封堵器植入后利用造影劑或超聲觀察沒有殘余分流才可判斷植入成功。然而雙盤面的封堵器由于雙盤面平行，對(duì)于寬度不等或不平整的缺損，則可能變形從而產(chǎn)生殘余分流。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本實(shí)用新型的目的是提供一種具有可調(diào)腰部的封堵器，使封堵器回彈性、固定性、封堵效果等主要性能有了質(zhì)的提高。本實(shí)用新型的封堵器結(jié)構(gòu)可應(yīng)用在各種封堵器上，包括ASD、VSD、PDA封堵器，有阻流膜封堵器和無阻流膜封堵器等。
[0006]為了達(dá)到上述目的，本實(shí)用新型提供了一種自適應(yīng)封堵器，包括用于封堵缺損處血流的第一封堵盤和第二封堵盤，其特征在于，所述的第一封堵盤連接可拉伸和偏轉(zhuǎn)的連接腰部的一端，可拉伸和偏轉(zhuǎn)的連接腰部的另一端連接第二封堵盤。
[0007]優(yōu)選地，所述的可拉伸和偏轉(zhuǎn)的連接腰部包括球面編織網(wǎng)，所述的球面編織網(wǎng)的一端連接第一封堵盤，另一端連接第二封堵盤。
[0008]優(yōu)選地，所述的可拉伸和偏轉(zhuǎn)的連接腰部包括套環(huán)，所述的套環(huán)的一端連接第一封堵盤，另一端連接第二封堵盤。
[0009]優(yōu)選地，所述的可拉伸和偏轉(zhuǎn)的連接腰部包括彈簧，所述的彈簧的一端連接第一封堵盤，另一端連接第二封堵盤。
[0010]優(yōu)選地，所述的可拉伸和偏轉(zhuǎn)的連接腰部包括滑桿滑塊組合，所述的滑桿滑塊組合的一端連接第一封堵盤，另一端連接第二封堵盤。
[0011]更優(yōu)選地，所述的滑桿滑塊組合包括中心滑軌、上滑塊、下滑塊、上滑桿和下滑桿，上滑塊和下滑塊分別設(shè)于中心滑軌的上下兩端并可獨(dú)立地沿中心滑軌滑動(dòng)，上滑桿穿過上滑塊，上滑塊可沿上滑桿滑動(dòng)，下滑桿穿過下滑塊，下滑塊可沿下滑桿滑動(dòng)，上滑桿和下滑桿分別設(shè)于上支架和下支架上，上支架和下支架分別連接上封堵盤和下封堵盤。
[0012]優(yōu)選地，所述的可拉伸和偏轉(zhuǎn)的連接腰部包括由鎳鈦合金絲編織而成的柱狀本體，所述的柱狀本體的側(cè)壁形成有至少一個(gè)凸出的環(huán)形部分。
[0013]優(yōu)選地，所述的第一封堵盤包括鎳鈦合金絲編織盤；或者，所述的第一封堵盤包括至少兩個(gè)固定臂，所述的固定臂為由鎳鈦合金管切割而成的直管或弧形彎管；或者，所述的第一封堵盤包括螺旋線骨架。
[0014]更優(yōu)選地，所述的鎳鈦合金絲編織盤的內(nèi)部或外部縫合固定至少一層高分子阻流膜，所述的固定臂的表面縫合固定高分子阻流膜，所述的螺旋線骨架的表面縫合固定高分子阻流膜。
[0015]優(yōu)選地，所述的第二封堵盤包括鎳鈦合金絲編織而成的中空結(jié)構(gòu)；或者，所述的第一封堵盤包括至少兩個(gè)固定臂，所述的固定臂為由鎳鈦合金管切割而成的直管或弧形彎管；或者，所述的第一封堵盤包括螺旋線骨架。
[0016]更優(yōu)選地，所述的鎳鈦合金絲編織盤的內(nèi)部或外部縫合固定至少一層高分子阻流膜，所述的固定臂的表面縫合固定高分子阻流膜，所述的螺旋線骨架的表面縫合固定高分子阻流膜。
[0017]更優(yōu)選地，所述的固定臂遠(yuǎn)離連接腰部的一端為球狀結(jié)構(gòu)。
[0018]優(yōu)選地，所述的第一封堵盤和連接腰部通過第一固定件固定連接，所述的第二封堵盤和連接腰部通過第二固定件固定連接。
[0019]優(yōu)選地，所述的第一封堵盤或第二封堵盤的外側(cè)設(shè)有用于與封堵器的輸送裝置連接的螺紋鋼套。
[0020]優(yōu)選地，所述的第一封堵盤或第二封堵盤的中部凹陷，所述的螺紋鋼套設(shè)于第一封堵盤或第二封堵盤的外側(cè)，第一封堵盤或第二封堵盤的和螺紋鋼套的端面位于同一平面上。
[0021]優(yōu)選地，所述的第一封堵盤或第二封堵盤的橫截面為圓形，縱截面為方形、梯形或橢圓形。
[0022]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實(shí)用新型的有益效果是:
[0023]1、本實(shí)用新型的自適應(yīng)封堵器的連接腰部可拉伸和偏轉(zhuǎn)，通過連接腰部的拉伸和偏轉(zhuǎn)，可以起到調(diào)節(jié)封堵器的長度和偏轉(zhuǎn)角度的作用，一般主動(dòng)脈和肺動(dòng)脈均存在一定夾角，在可調(diào)腰部的作用下，兩側(cè)的封堵盤可分別與主動(dòng)脈和動(dòng)脈導(dǎo)管壁面良好貼合。顯著提高了封堵器的回彈性、固定性、封堵效果等主要性能；
[0024]2、本實(shí)用新型的封堵盤可采用螺旋線骨架，這種設(shè)計(jì)的好處是用單根絲材，通過鞘管能力相比傳統(tǒng)封堵器有質(zhì)的提升。同時(shí)，這種螺旋線骨架可以分別應(yīng)用在封堵器上、下盤面，配合傳統(tǒng)編織構(gòu)成另外一個(gè)盤面；或螺旋線骨架同時(shí)應(yīng)用在封堵器兩個(gè)盤面。這樣，根據(jù)不同人體結(jié)構(gòu)所要求的回彈性、固定性和阻流性而選擇不用的設(shè)計(jì)。如某盤片對(duì)回彈性和固定性要求較高，可采用螺旋線骨架；如對(duì)阻流性要求較高，可采用鎳鈦合金絲編織盤。