一種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方的制作方法
【專利摘要】一種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，由如下組份的中藥原料藥組成：膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石菖蒲、郁金、百花蛇舌草、淡竹葉、炒白芍。該配方在臨床實際運用時，可以發(fā)現(xiàn)其對于延長肝性腦病患者發(fā)病間隔時間、發(fā)病時的嚴重程度，肝炎肝硬化(失代償期)患者肝功能的改善、肝炎肝硬化(失代償期)患者的Child?pugh評分、患者焦慮及失眠的表現(xiàn)(用Zung氏焦慮自評量表系統(tǒng)(SAS)、貝克抑郁量表(BDI)、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)計量)均有明顯療效，能夠有效的改善肝炎肝硬化(失代償期)及其并發(fā)肝性腦病患者的遠期預后，不良反應少的優(yōu)點。
【專利說明】
-種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的 配方
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體設(shè)及一種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝 性腦病患者的配方。
【背景技術(shù)】
[0002] 據(jù)世界衛(wèi)生線織(WHO)估計肝病造成每年近100萬人死亡，肝病也是危害我國人民 健康的常見病多發(fā)病。我國現(xiàn)有慢性肝炎患者約3000萬人，因患有肝硬化死亡者全國每年 有10多萬人。
[0003] 中醫(yī)辨證肝性腦病多屬虛實夾雜之證，實證是邪毒攻屯、，屬肝風、肝火、疲、渺內(nèi) 閉，虛證多屬肝陰、腎陽、氣、血衰脫，神明不用。治療因攻邪兼顧治本，邪急治邪，邪退固本。
[0004] 肝性腦病的具體機制并不清楚，通常認為：1、氨中毒學說;2、假性神經(jīng)遞質(zhì)學說； 3、氨基酸失衡學說;4、GABA學說;5、其他神經(jīng)毒質(zhì)在肝性腦病發(fā)病中的作用機制。為肝性腦 病的發(fā)病基礎(chǔ)。從病理生理基礎(chǔ)出發(fā)，多因肝細胞功能衰退，Π 腔靜脈間伴有側(cè)支分流，來 源自腸道或其他組織的毒性產(chǎn)物無法被肝臟吞隧細胞清除，通過側(cè)支循環(huán)侵入體循環(huán)，誘 導血腦屏障通透性發(fā)生變化，促使毒性產(chǎn)物侵入腦部，形成腦功能障礙。
[0005] 肝性腦病為肝炎肝硬化患者常見的并發(fā)癥之一，發(fā)作頻繁，死亡率高，患者平時要 求嚴格的低蛋白飲食，有報導一旦肝硬化并發(fā)肝性腦病，則患者的死亡率為50%，運些都給 患者造成了沉重的經(jīng)濟負擔和屯、理負擔。目前的臨床實際是往往發(fā)病時才給予治療，且治 療措施少，平時的預防性治療措施更少，所W怎樣減少復發(fā)率往往成為提高該類患者生存 質(zhì)量的重要措施之一。
[0006] 為了解決上述問題，本發(fā)明提供了一種中藥配方，該配方在臨床實際運用時，可W 發(fā)現(xiàn)其對于延長肝性腦病患者發(fā)病間隔時間、發(fā)病時的嚴重程度，肝炎肝硬化(失代償期） 患者肝功能的改善、肝炎肝硬化(失代償期）患者的化ild-pu曲評分、患者焦慮及失眠的表 現(xiàn)（用Zung氏焦慮自評量表系統(tǒng)（SAS)、貝克抑郁量表（BDI)、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表 (PSQI)計量)均有明顯療效，能夠有效的改善肝炎肝硬化及其并發(fā)肝性腦病患者遠期預后， 不良反應少的優(yōu)點。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明是采取W下方案實現(xiàn)的:本發(fā)明依據(jù)現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合理論，經(jīng)臨床試驗，使 用生熟藥合理搭配制成。
[000引一種適用于肝炎肝硬化失代償期及并其發(fā)肝性腦病患者的配方，由如下重量份的 中藥原料藥組成：
[0009] 膽南星20-30g;姜半夏15-30g;生地10-30g;麥冬10-30g;生大黃3-12g;阿膠15- 30g;珍珠母30-60g;石富蒲15-30g;郁金6-12g;百花蛇舌草6-12g;淡竹葉6-lOg;炒白巧5- 20邑。
[0010] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，由如下重量份的 中藥原料藥組成：
[0011] 膽南星25-30g;姜半夏20-30g;生地15-30g;麥冬15-30g;生大黃6-12g;阿膠20- 30g;珍珠母40-60g;石富蒲20-30g;郁金8-12g;百花蛇舌草9-12g;淡竹葉8-lOg;炒白巧10- 20邑。
[0012] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，由如下重量份的 中藥原料藥組成：
[0013] 膽南星27g;姜半夏25g;生地23g;麥冬25g;生大黃lOg;阿膠25g;珍珠母50g;石富 蒲25g;郁金lOg;百花蛇舌草lOg;淡竹葉8g;炒白巧15g。
[0014] 本發(fā)明中膽南星：苦寒、微辛，涼，歸肺、肝、脾經(jīng)，清火化疲，鎮(zhèn)驚定瘤；《本草匯 言》："天南星，前人W牛膽制之，名曰膽星。牛膽苦寒而潤，有益肝鎮(zhèn)驚之功，制星之燥而使 不毒。"
[001引姜半夏：辛、溫;有毒。歸脾、胃、肺經(jīng)。功能與主治：降逆止嘔。用于嘔吐反胃，胸腕 瘡悶，梅核氣。
[0016] 生地:甘，寒。歸屯、，肝，腎經(jīng)。具有清熱涼血、益陰生津之功效。
[0017] 麥冬：味甘、微苦，性微寒，歸胃、肺、屯、經(jīng)，有養(yǎng)陰潤肺、益胃生津、清屯、除煩的功 效。
[0018] 生大黃:藥性苦;性寒，歸經(jīng)胃；大腸;肝;脾經(jīng)，攻積滯;清濕熱；瀉火;涼血;桂疲； 解毒。
[0019] 阿膠:補血滋陰，潤燥，止血。
[0020]珍珠母:咸、寒。歸肝、屯、經(jīng)。平肝潛陽；安神定驚;清肝明目。珍珠母含碳酸巧;亦含 碳酸儀、憐酸巧、角蛋白和多種元素等.馬氏珍珠貝角蛋白中含甘氨酸、丙氨酸、苯丙氨酸、 亮氨酸、絲氨酸、鄉(xiāng)氨酸、脫氨酸、蛋氨酸、精氨酸、組氨酸、酪氨酸等20余種氨基酸?？蒞調(diào) 節(jié)氨基酸的失衡。
[0021 ]石富蒲:化濕開胃，開資豁疲，醒神益智。
[0022] 郁金:辛、苦，寒。歸肝、屯、、肺經(jīng)?；钛雇?，行氣解郁，清屯、涼血，利膽退黃。施金墨 老先生喜歡聯(lián)用石富蒲與郁金，兩藥一氣一血，一溫一寒，相互促進，涂疲行氣，宣搏止痛， 相得益彰。
[0023] 百花蛇舌草:辛、苦，寒。歸肝、屯、、肺經(jīng)?；钛雇?，行氣解郁，清屯、涼血，利膽退黃。 《廣西中草藥》："清熱解毒，活血利尿。治扁桃體炎，咽喉炎，闊尾炎，肝炎，頻疾，尿路感染， 小兒巧積。"
[0024] 淡竹葉味甘、淡，性寒;歸屯、、肺、胃、膀脫經(jīng);體輕滲泄，具有清熱除煩，利尿通淋的 功效。
[0025] 炒白巧：涼、苦、酸、微寒。歸肝、脾經(jīng)。平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。白巧武可W 抗炎、鎮(zhèn)靜，鎮(zhèn)痛、促進胃腸運動作用，抗胃潰瘍、擴張末梢血管作用、抑制血液凝固、抗氧 化、免疫調(diào)節(jié)作用。
[0026] 本中藥方劑綜合能夠起到:涂疲桂疲、清熱解毒、鎮(zhèn)肝焰風、養(yǎng)陰柔肝、補益氣血。 本方脾胃虛，食少，腹?jié)M便漉者慎用。
[0027] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，其所述藥劑是散 劑、丸劑、片劑、沖劑、膠囊、口服液。
[0028] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，按照不同的藥劑 形式，其制備方法分別為：
[0029] 1)散劑:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石富蒲、郁金、百花 蛇舌草、淡竹葉、炒白巧按上述重量配比稱量，干燥，經(jīng)粉碎機粉碎過篩后即為中成藥散劑 (水煎劑）；
[0030] 2)丸劑或片劑：將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石富蒲、郁 金、百花蛇舌草、淡竹葉、炒白巧按上述重量配比稱量，干燥，經(jīng)粉碎機粉碎過篩后攬拌均勻 制?；驂浩娓?，即制成中成藥丸劑或片劑；
[0031] 3)沖劑:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石富蒲、郁金、百花 蛇舌草、淡竹葉、炒白巧按上述重量配比稱量，經(jīng)粉碎機粉碎，加水煎煮，濃縮成浸膏，烘干、 粉碎即制成中成藥沖劑；
[0032] 4)膠囊:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石富蒲、郁金、百花 蛇舌草、淡竹葉、炒白巧按上述重量配比稱量，經(jīng)粉碎機粉碎，加水煎煮，濃縮成浸膏，烘干、 粉碎灌裝進膠囊即制成中成藥膠囊；
[003；3] 5)日服液:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石富蒲、郁金、百 花蛇舌草、淡竹葉、炒白巧按上述重量配比稱量，經(jīng)粉碎機粉碎，加水煎煮，濃縮成口服液。
[0034] 該配方在臨床實際運用時，可W發(fā)現(xiàn)其對于延長肝性腦病患者發(fā)病間隔時間、發(fā) 病時的嚴重程度，肝炎肝硬化（失代償期）肝功能的緩解、肝炎肝硬化（失代償期）患者的 化ild-pu曲評分、患者焦慮及失眠的表現(xiàn)（用Zung氏焦慮自評量表系統(tǒng)（SAS)、貝克抑郁量 表(BDI)、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表(PSQI)計量)均有明顯療效，能夠有效的改善肝炎肝硬 化及其并發(fā)肝性腦病患者遠期預后，不良反應少的優(yōu)點。
【具體實施方式】
[0035] 實施例1
[0036] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，由如下重量份的 中藥原料藥組成：
[0037] 膽南星20g;姜半夏15g;生地lOg;麥冬lOg;生大黃3g;阿膠15g;珍珠母30g;石富蒲 15g;郁金6g;百花蛇舌草6g;淡竹葉6g;炒白巧5g。
[0038] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，散劑的制備方法 為:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石富蒲、郁金、百花蛇舌草、淡竹 葉、炒白巧按上述重量配比稱量，干燥，經(jīng)粉碎機粉碎過篩后即為中成藥散劑(水煎劑）。
[0039] 實施例2
[0040] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，由如下重量份的 中藥原料藥組成：
[0041 ]膽南星30g;姜半夏30g;生地30g;麥冬30g;生大黃12g;阿膠30g;珍珠母60g;石富 蒲30g;郁金12g;百花蛇舌草12g;淡竹葉lOg;炒白巧20g。
[0042] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，沖劑的制備方法 分別為:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石富蒲、郁金、百花蛇舌草、淡 竹葉、炒白巧按上述重量配比稱量，經(jīng)粉碎機粉碎，加水煎煮，濃縮成浸膏，烘干、粉碎即制 成中成藥沖劑。
[0043] 實施例3
[0044] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，由如下重量份的 中藥原料藥組成：
[0045] 膽南星27g;姜半夏25g;生地23g;麥冬25g;生大黃lOg;阿膠25g;珍珠母50g;石富 蒲25g;郁金lOg;百花蛇舌草lOg;淡竹葉8g;炒白巧15g。
[0046] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，丸劑或片劑的制 備方法分別為:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石富蒲、郁金、百花蛇 舌草、淡竹葉、炒白巧按上述重量配比稱量，干燥，經(jīng)粉碎機粉碎過篩后攬拌均勻制粒或壓 片，烘干，即制成中成藥丸劑或片劑。
[0047] 實施例4
[0048] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，由如下重量份的 中藥原料藥組成：
[0049] 膽南星25g;姜半夏25g;生地20g;麥冬20g;生大黃8g;阿膠20g;珍珠母50g;石富蒲 20g;郁金lOg;百花蛇舌草lOg;淡竹葉lOg;炒白巧20g。
[0050] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，膠囊的制備方法 分別為:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石富蒲、郁金、百花蛇舌草、淡 竹葉、炒白巧按上述重量配比稱量，經(jīng)粉碎機粉碎，加水煎煮，濃縮成浸膏，烘干、粉碎灌裝 進膠囊即制成中成藥膠囊。
[0化1] 實施例5
[0052] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，由如下重量份的 中藥原料藥組成：
[0化3]膽南星27g;姜半夏25g;生地23g;麥冬25g;生大黃lOg;阿膠25g;珍珠母50g;石富 蒲25g;郁金lOg;百花蛇舌草lOg;淡竹葉8g;炒白巧15g。
[0054] -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，口服液的制備方 法分別為:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石富蒲、郁金、百花蛇舌草、 淡竹葉、炒白巧按上述重量配比稱量，經(jīng)粉碎機粉碎，加水煎煮，濃縮成口服液。
[0055] 一、部分臨床資料
[0056] 1.1-般資料:隨機選擇病例為本院于2003年3月到2015年4月期間，明確診斷為肝 炎后肝硬化并發(fā)肝性腦病的住院及口診患者，所有患者均參照衛(wèi)生部《中藥新藥臨床指導 原則》、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標準》、GB《中醫(yī)證候診斷標準》、中華中醫(yī)藥 學會《病毒性肝炎中醫(yī)辨證標準》及第6版《中醫(yī)診斷學》、《內(nèi)科學》教材等證型的診斷標準。 其中男58例，女22例，平均年齡39-65歲，I期肝性腦病患者27例，Π 期43例，虹期6例，IV期4 例，患者腹圍為89-128cm，血清總膽紅素值為16-45.64umol/l，體重指數(shù)19.7-26.化g/m2， 平均病程8.2-14.1年。
[0057] 1.2排除標準：1)妊娠或哺乳期婦女;2)惡性腫瘤;3)慢性膜腺炎;4)嚴重腎功能損 傷;5)急性感染或創(chuàng)傷;6)長期激素應用史;7)合并腦血管病;全胃腸道外營養(yǎng)者等。
[005引1.3方法：口診患者對照組均給予口服乳果糖，每天立次，一次10ML;觀察組采用本 中藥配方治療，每日早晚服用一次，兩者均半個月一個療程;住院患者在口診患者基礎(chǔ)上給 予口冬氨酸鳥氨酸10克，精氨酸20克，靜脈點滴，給予還原性谷脫甘膚2.4克，靜脈點滴。每 天均一次。療程一般一周。
[0059] 1.4參照衛(wèi)生部《中藥新藥臨床指導原則》、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效 標準》，制定療效判定標準:①顯效：患者治療結(jié)束后其神智恢復清醒，癥狀消失，臨床體征 和癥狀得到大幅度改善或完全消失，智力定量檢查結(jié)果顯示正常;②有效：患者治療4她后 意識好轉(zhuǎn)，臨床體征和癥狀得到明顯改善，臨床分期結(jié)果明顯減輕;③無效:患者治療7化內(nèi) 其意識障礙未得到明顯改善或有惡化趨勢，臨床癥狀和體征改善不明顯，需改為其他方案 進行治療。
[0060] 1.5統(tǒng)計學方法:采用統(tǒng)計學軟件SPSS17.0對數(shù)據(jù)進行分析處理，計量資料W均數(shù) ±標準差G + S)表示，采用t檢驗，計數(shù)資料W百分數(shù)（％)表示，采用X2檢驗。
[0061] 二、部分治療結(jié)果
[0062] 2.1-般資料:對照組共40例，其中男性22,女性18例，年齡主要分布在39歲至65歲 之間，平均年齡間.2±2.3)歲，平均病程(5.7±1.21)年，體重指數(shù)(21.4±2.3)kg/m2;I期 肝性腦病患者13例，Π 期21例，虹期3例，IV期1例。
[0063] 觀察組40例，其中男性21例，女性19例，年齡主要分布在40歲至65歲之間，平均年 齡(50.7±2.5)歲，平均病程(5.6±1.19)年，體重指數(shù)(21.7±2.5)kg/m2;I期肝性腦病患 者14例，Π 期22例，虹期3例，IV期3例。
[0064] 2.2患者治療前后焦慮及失眠等精神障礙的對比分析
[00 化]
[0068] 2.4兩組患者肝功能情況對比分析
[0069]
[0070] 2.5兩組患者肝性腦病發(fā)病間隔時間、發(fā)病時血清電解質(zhì)情況，發(fā)病時嚴重程度 (每一期計為一分，即I期為1分，Π 期為2分，虹期為3分，IV期為4分），化ild-pu曲評分改善 情況
[0071]
【主權(quán)項】
1. 一種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，其特征在于，由如 下重量份的中藥原料藥組成： 膽南星20-30g;姜半夏15-30g;生地10-30g;麥冬10-30g;生大黃3-12g;阿膠15-30g;珍 珠母30-60g;石菖蒲15-30g;郁金6-12g;百花蛇舌草6-12g;淡竹葉6-10g;炒白茍5-20g。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配 方，其特征在于，由如下重量份的中藥原料藥組成： 膽南星25-30g;姜半夏20-30g;生地15-30g;麥冬15-30g;生大黃6-12g;阿膠20-30g;珍 珠母40-60g;石菖蒲20-30g;郁金8-12g;百花蛇舌草9-12g;淡竹葉8-10g;炒白芍10-20g。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配 方，其特征在于，由如下重量份的中藥原料藥組成： 膽南星27g;姜半夏25g;生地23g;麥冬25g;生大黃10g;阿膠25g;珍珠母50g;石菖蒲 25g;郁金10g;百花蛇舌草10g;淡竹葉8g;炒白芍15g。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配 方，其特征在于所述藥劑是散劑、丸劑、片劑、沖劑、膠囊、口服液。5. -種適用于肝炎肝硬化失代償期及其并發(fā)肝性腦病患者的配方，其特征在于按照不 同的藥劑形式，其制備方法分別為： 1) 散劑:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石菖蒲、郁金、百花蛇舌 草、淡竹葉、炒白芍按上述重量配比稱量，干燥，經(jīng)粉碎機粉碎過篩后即為中成藥散劑(水煎 劑)； 2) 丸劑或片劑:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石菖蒲、郁金、百 花蛇舌草、淡竹葉、炒白芍按上述重量配比稱量，干燥，經(jīng)粉碎機粉碎過篩后攪拌均勻制粒 或壓片，烘干，即制成中成藥丸劑或片劑； 3) 沖劑:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石菖蒲、郁金、百花蛇舌 草、淡竹葉、炒白芍按上述重量配比稱量，經(jīng)粉碎機粉碎，加水煎煮，濃縮成浸膏，烘干、粉碎 即制成中成藥沖劑； 4) 膠囊:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石菖蒲、郁金、百花蛇舌 草、淡竹葉、炒白芍按上述重量配比稱量，經(jīng)粉碎機粉碎，加水煎煮，濃縮成浸膏，烘干、粉碎 灌裝進膠囊即制成中成藥膠囊； 5) 口服液:將膽南星、姜半夏、生地、麥冬、生大黃、阿膠、珍珠母、石菖蒲、郁金、百花蛇 舌草、淡竹葉、炒白芍按上述重量配比稱量，經(jīng)粉碎機粉碎，加水煎煮，濃縮成口服液。
【文檔編號】A61K9/48GK105999082SQ201610513157
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年6月30日
【發(fā)明人】張齊, 趙成軍, 王燕
【申請人】南京市六合區(qū)人民醫(yī)院