一種新型消腫止痛敷片的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明專利公開了一種新型消腫止痛敷片，它是由20％～50％硫酸鎂；0.1％～5％硼砂及余量純化水和醫(yī)用載體組成。其制備方法是將醫(yī)用載體裁制成片狀后，用硫酸鎂硼砂溶液浸泡充分濕潤后，裝入密封包裝袋封口包裝，經鈷60照射滅菌，制成消腫止痛敷片。本發(fā)明的消腫止痛敷片可有效的預防靜脈炎的發(fā)生，對于患者靜脈滴注化療藥物時局部皮下組織出現水腫產生腫脹疼痛及炎癥的護理、治療有較好的效果減輕了病人的痛苦，改善患者的生活質量。
【專利說明】
一種新型消腫止痛敷片
技術領域
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療技術領域，尤其涉及一種新型消腫止痛敷片。
【背景技術】
[0002]不少人士一旦生病就要求輸液。一般都認為輸液治療手段直接、見效快，卻不知由于技術的原因會不可避免的在輸液時，把一些輸液的風險和隱患帶入人體，從而導致輸液的急性反應，或是造成輸液引起的潛在危害。多年以來，在靜脈輸液中由于管理疏忽造成非腐蝕性、腐蝕性藥物或溶液進入周圍組織引起滲出和外滲，致局部皮下組織出現腫脹疼痛的事件時有發(fā)生。再有近年來，惡性腫瘤病人使用化療藥常引起不同程度的淺表靜脈炎，給病人帶來很大的痛苦，目前臨床上用于治療局部皮下組織腫脹疼痛常用的方法用硫酸鎂水溶液和醫(yī)用載體組成的濕敷片濕敷治療。研究了一種消腫止痛敷片新的生產工藝和制備方法，降低生產成本延長了儲存時間和質量穩(wěn)定性，大大提高生產效率和產品質量。
[0003]隨著研究的不斷深入，本發(fā)明人在實驗中進一步發(fā)現:硫酸鎂濕敷對于減輕組織充血水腫有效，硫酸鎂濕敷是通過消除水腫達到止痛的效果，聯(lián)合具有消毒防腐作用的硼砂使用可以發(fā)揮更好的消炎止痛的效果。
【發(fā)明內容】
[0004]本發(fā)明的目的是提供一種用于預防治療局部皮下組織出現水腫產生腫脹疼痛及炎癥的新型消腫止痛敷片，該生產工藝簡單有利于產品長期儲存，并且提高了產品質量，降低了能源消耗。
[0005]為實現上述目的，本發(fā)明的技術方案如下:
[0006]一種新型消腫止痛敷片，其特征在于，它是由重量百分數為20%?50%硫酸鎂、0.1 %?5 %硼砂及余量純化水和醫(yī)用載體組成;所述的醫(yī)用載體為經過除菌過濾器過濾的硫酸鎂硼砂溶液浸泡充分濕潤后，裝入密封包裝袋封口包裝，經10?30kGy鈷60照射滅菌，優(yōu)選鈷60照射滅菌為15?20kGy制成的濕敷片。
[0007]本發(fā)明所述的消腫止痛敷片，其中除菌過濾器為0.22微米濾膜或濾芯。所述的醫(yī)用載體為高吸水性紙巾、無紡布、紗布或醫(yī)用敷料片。所述的密封包裝袋為鋁箔、醫(yī)用塑料袋、復合膜袋、共擠膜袋或聚乙烯袋。
[0008]本發(fā)明進一步公開了消腫止痛敷片的制備方法，其特征在于按如下的步驟進行:
[0009](I)將200g?500g硫酸鎂用純化水溶解配成水溶液，備用；
[0010](2)將0.1g?50g硼砂用純化水溶解配成水溶液，備用；
[0011](3)將步驟(I)硫酸鎂溶液加純化水至100ml充分溶解后，經0.22微米除菌過濾器過濾，備用；
[0012](4)將步驟(2)硼砂溶液加入濾液中，控制藥液pH值在6.5?7.5，再經0.22微米除菌過濾器過濾，濾液檢驗硫酸鎂含量合格后備用；
[0013](5)將醫(yī)用載體，放入容器內，加入檢驗合格的藥液用硫酸鎂硼砂溶液浸泡充分濕潤后，裝入密封包裝袋封口包裝；
[0014](6)經10?30kGy鈷60照射滅菌，制成消腫止痛敷片。
[0015]本發(fā)明所述的消腫止痛敷片的制備方法，其中硫酸鎂溶液、硼砂溶液、醫(yī)用材料等均在干凈的環(huán)境條件下配制生產，硫酸鎂硼砂溶液經過0.22微米除菌過濾器過濾的液體放置在密閉的儲液罐，在干凈的環(huán)境條件下用全自動生產設備，制袋、切片、灌裝、密封后，再經10?30kGy鈷60照射滅菌處理。防止了細菌侵襲患處所造成的感染，保證了患者的安全使用。
[0016]本發(fā)明人之所以選擇硫酸鎂作為消腫止痛的主要成分，是因為硫酸鎂可以拮抗鈣離子，通常把硫酸鎂當作鈣離子拮抗劑使用，而鈣離子是參與平滑肌收縮的，因此硫酸鎂可以舒張血管平滑肌，由于水腫是因為組織間液過多所致，其組織壓較高，當平滑肌舒張時，過多的組織間液會順壓力流回血管，水腫就會減輕。
[0017]本發(fā)明所述的硼砂為:十水四硼酸鈉，硼砂是一種良好的消炎防腐藥，同時此藥化學性能穩(wěn)定，具有明顯的抑菌消炎防腐止痛作用與硫酸鎂聯(lián)合濕敷可有效通過皮膚的滲透和吸收使其消除水腫，消除炎癥止痛作用更迅速，從而減輕紅腫、熱痛等炎癥反應。
[0018]本發(fā)明制備的消腫止痛敷片與原工藝生產的消腫止痛敷片相比其所具有的顯著特點在于:
[0019]1、采用新工藝生產的消腫止痛敷片，生產工藝簡單，在一般干凈的生產環(huán)境中生產即可，環(huán)保節(jié)能，降低生產成本。
[0020]2、原工藝生產消腫止痛敷片使用的工藝用水為注射用水，成本較高；新工藝生產的消腫止痛敷片工藝用水采用純化水降低了生產成本。
[0021]3、原工藝生產的消腫止痛敷片方法要求在I萬級潔凈環(huán)境的條件生產經高溫滅菌。選用醫(yī)用敷料片、載體和包裝材料必須為能耐高溫，要求高造價高。采用新工藝生產的消腫止痛敷片，在硫酸鎂溶液中加入具有抑菌消炎防腐作用的硼砂溶液，硫酸鎂硼砂溶液經過二次0.22微米除菌過濾器過濾，濾除原料中的細菌、微生物;經過濾的液體放置在密閉的儲液罐，在干凈的環(huán)境條件下用全自動設備生產，經制袋、切片、灌裝、密封后，再經10?30kGy鈷60照射滅菌處理。防止了細菌、微生物侵襲患處所造成的感染，保證了患者的安全使用。
[0022]4、采用新工藝生產的消腫止痛敷片由于不需要高溫滅菌所以可以使用普通的鋁箔、醫(yī)用塑料袋、復合膜袋、共擠膜袋、聚乙烯袋等作為密封包裝袋。
[0023]5、采用新工藝生產的消腫止痛敷片由于不需要高溫滅菌所以可以選用普通的醫(yī)用載體材料。
[0024]6、由于在硫酸鎂溶液中加入具有抑菌消炎防腐作用的硼砂溶液，起到的防腐劑的作用，使采用新工藝生產的消腫止痛敷片的儲存時間可以延長I年以上。
[0025]7、硼砂是一種良好的消炎防腐藥，同時此藥化學性能穩(wěn)定，具有明顯的抑菌消炎防腐止痛作用與硫酸鎂聯(lián)合濕敷可有效通過皮膚的滲透和吸收使其消除水腫，消除炎癥止痛作用更迅速，從而減輕紅腫、熱痛等炎癥反應。
[0026]本發(fā)明進一步公開了消腫止痛敷片在制備治療局部皮下組織出現水腫產生的腫脹疼痛及炎癥方面的應用以及在制備預防治療靜脈炎方面的應用。
[0027]局部皮下組織出現水腫產生的腫脹疼痛及炎癥分為1、機械性靜脈炎:不正當的固定方法:穿刺部位未固定牢靠，造成針管的滑動。2、化學性靜脈炎:藥物稀釋不足、輸液酸、堿度過高、溶質的濃度過高、留置針材質的差異性皆是造成化學性靜脈炎的原因。一般臨床出現全身反應比較輕，伴有輕度發(fā)熱;化驗檢查出現:白細胞數稍增高，血沉稍增快等癥狀。
[0028]本發(fā)明公開的消腫止痛敷片的制備方法所具有的積極效果在于:
[0029](I)在原有的處方中加入硼砂敷在腫脹部位，使其消除水腫，消除炎癥止痛作用更強，從而減輕患者的紅腫、熱痛等炎癥達到緩解腫痛消除水腫之目的，更適用于化學性靜脈炎、機械性靜脈炎臨床出現:水腫脹疼痛及炎癥方面的癥狀，并伴有輕度發(fā)熱;化驗檢查出現:白細胞數稍增高，血沉稍增快等癥。。
[0030](2)通過實驗證明，采用新的制備方法生產的消腫止痛敷片能降低生產成本，節(jié)能減排，采用機械化生產提高生產效率。能降低能耗成本、原材料成本和包裝成本，提高工作效率。
[0031](3)本發(fā)明由于采用機械化生產能有效控制產品的質量，成品的合格率大幅度提高，產品質量穩(wěn)定。由于采用新工藝生產的消腫止痛敷片中加入了具有消炎防腐作用的硼砂其臨床使用效果好于原工藝生產的消腫止痛敷片，從而保證產品的安全有效。
【具體實施方式】
[0032]為了更充分的解釋本發(fā)明的實施，提供下述制備方法的實施實例。這些實施實例僅僅是解釋、而不是限制本發(fā)明的范圍。下面通過典型的實施例對本發(fā)明做進一步的說明。其中硫酸鎂、硼砂(十水四硼酸鈉)均有市售。
[0033]實施例1
[0034](I)將330g硫酸鎂用純化水溶解配成水溶液，備用；
[00；35] (2)將15g硼砂用純化水溶解配成水溶液，備用；
[0036](3)將①硫酸鎂溶液加純化水至100ml充分溶解后，經0.22微米除菌過濾器過濾，備用;
[0037](4)將硼砂溶液加入濾液中，控制藥液pH值在6.8，再經0.22微米除菌過濾器過濾，濾液經檢驗硫酸鎂含量合格后的濾液放置在密閉的儲液罐，
[0038](5)在干凈的環(huán)境條件下用全自動生產設備，經制袋、切片、灌裝、密封；
[0039](6)密封;后，再經15kGy鈷60照射滅菌處理。
[0040](7)進行微生物限度檢查后合格的產品按不同包裝規(guī)格進行外包裝。
[0041 ] 實施例2
[0042](I)將460g硫酸鎂用純化水溶解配成水溶液，備用；
[0043](2)將20g硼砂用純化水溶解配成水溶液，備用；
[0044](3)將①硫酸鎂溶液加純化水至100ml充分溶解后，經0.22微米除菌過濾器過濾，
備用;
[0045](4)將硼砂溶液加入濾液中，控制藥液pH值在7.0，再經0.22微米除菌過濾器過濾，濾液經檢驗硫酸鎂含量合格后的濾液放置在密閉的儲液罐，
[0046](5)在干凈的環(huán)境條件下用全自動生產設備，經制袋、切片、灌裝、密封；
[0047](6)密封;后，再經20kGy鈷60照射滅菌處理。
[0048](7)進行微生物限度檢查后合格的產品按不同包裝規(guī)格進行外包裝。
【主權項】
1.一種新型消腫止痛敷片，其特征在于，它是由重量百分數為20%-50%硫酸鎂、0.1%?5%硼砂及余量純化水和醫(yī)用載體組成;所述的醫(yī)用載體為經過除菌過濾器過濾的硫酸鎂硼砂溶液浸泡充分濕潤后，裝入密封包裝袋封口包裝，經10?30kGy鈷60照射滅菌制成的濕敷片;其中的硼砂為四硼酸鈉。2.權利要求1所述的新型消腫止痛敷片，其中除菌過濾器為0.22微米濾膜或濾芯。3.權利要求1-2任一項所述的新型消腫止痛敷片，其中的醫(yī)用載體為高吸水性紙巾、無紡布、紗布或醫(yī)用敷料片。4.權利要求1所述的新型消腫止痛敷片，其特征在于所述的密封包裝袋為鋁箔、醫(yī)用塑料袋、復合膜袋、共擠膜袋或聚乙烯袋。5.權利要求1所述的新型消腫止痛敷片，其中所述的鈷60照射滅菌優(yōu)選為15?20kGy。6.—種制備權利要求1所述消炎止痛消除水腫新型消腫止痛敷片的制備方法，其特征在于按如下的步驟進行: (1)將200g?500g硫酸鎂用純化水溶解配成水溶液，備用； (2)將0.1g?50g硼砂用純化水溶解配成水溶液，備用； (3)將步驟(I)硫酸鎂溶液加純化水至100ml充分溶解后，經0.22微米除菌過濾器過濾，備用； (4)將步驟(2)硼砂溶液加入濾液中，控制藥液pH值在6.5?7.5，再經0.22微米除菌過濾器過濾，濾液檢驗硫酸鎂含量合格后備用； (5)將醫(yī)用載體，放入容器內，加入檢驗合格的藥液用硫酸鎂硼砂溶液浸泡充分濕潤后，裝入密封包裝袋封口包裝； (6)經10?30kGy鈷60照射滅菌，制成消腫止痛敷片。
【文檔編號】A61K9/70GK105998057SQ201610516501
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年6月29日
【發(fā)明人】朱曉檬, 周麗雯, 朱石清
【申請人】天津司威林醫(yī)療器械科技有限公司