一種預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕的藥物組合物，其組方為海蚯蚓10～30份，海蘊(yùn)15～25份，霹水草5～15份，白背葉5～15份，五裂槭6～10份，野酒花3～10份，闊葉石韋6～12份，檸檬葉3～10份，秋木瓜6～12份，秋葵2～5份，舞草1～3份，微毛柃1～3份。本發(fā)明所述的藥劑組方合理，療效明確，可有效的預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕形成。
【專利說明】
一種預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕的藥物組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕的外用藥物。
【背景技術(shù)】
[0002]產(chǎn)婦自然分娩，會陰撕裂是難免的事情。特別是在寶寶的頭出來的那一瞬間，會陰撕裂最容易發(fā)生。胎頭娩出是分娩過程中最重要的一步。當(dāng)胎頭就要通過陰道娩出時，陰道口及周圍組織由于胎頭持續(xù)下降而受到壓迫，可見局部膨起變薄甚至發(fā)亮，此時，如不注意保護(hù)會陰，不但會陰可能撕裂，甚至還會一直撕裂到肛門。這種撕裂傷一般分為4個等級，第I度:傷及陰道粘膜;第Π度:傷及陰道粘膜及黏膜下軟組織;第m度:傷及肛門擴(kuò)約肌;第IV度:傷及直腸粘膜當(dāng)發(fā)生m度以上會陰裂傷后，醫(yī)師一般進(jìn)行手術(shù)縫合，手術(shù)后皮膚組織在修復(fù)過程中形成瘢痕，在中醫(yī)上稱為蟹足腫或巨痕癥，它表現(xiàn)為隆出正常皮膚，形狀不一，色紅、質(zhì)硬的良性腫塊瘢痕生長超過一定的限度，就會發(fā)生各種并發(fā)癥，諸如外形的破壞及功能活動障礙等，給患者帶來痛苦。
[0003]現(xiàn)有臨床方案中對于影響身體的瘢痕主要是手術(shù)和藥物進(jìn)行已形成的瘢痕的，少有預(yù)防方案;也有臨床使用含有激素的藥物進(jìn)行干預(yù)，組織學(xué)研究證實(shí)，激素類藥物病不能減少膠原纖維的數(shù)量，即不能從根本上預(yù)防瘢痕，不恰當(dāng)?shù)拇碳ぶ粫饒髲?fù)性的增生，從而產(chǎn)生副作用、療效差。
[0004]因此，需要一種行之有效且副作用小的藥物預(yù)防會陰撕裂瘢痕的生成。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且副作用小的預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕的外用藥物。
[0006]本發(fā)明解決其技術(shù)問題的技術(shù)方案是:一種預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕的中藥外用藥物，其特征在于，原料藥包括:海蚯蚓10?30份，海蘊(yùn)15?25份，霹水草5?15份，白背葉5?15份，五裂槭6?1份，野酒花3?1份，闊葉石韋6?12份，檸檬葉3?1份，秋木瓜6?12份，秋葵2?5份，舞草I?3份，微毛柃I?3份。
[0007]組方中:海蚯蚓，為沙蠣科動物雞冠沙蠣的全體;性味咸，寒；歸心經(jīng);功可清熱解毒;斂瘡生肌。
[0008]海蘊(yùn)，為海蘊(yùn)科植物海蘊(yùn)的藻體。性味咸，寒；歸肝，肺經(jīng)；功可消痰軟堅，利水消月中。主癭瘤；甲狀腺腫;喉炎;支氣管炎。
[0009]霹水草，為鴨跖草科植物藍(lán)耳草的根;性味甘苦，性寒;功可補(bǔ)虛，除濕，舒筋活絡(luò)；治虛熱不退，腎炎水腫，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)疼痛，濕疹。
[0010]白背葉，為大戟科野桐屬植物白背葉以根及葉入藥;性味微苦，澀，平；功可根:柔肝活血，健脾化濕，收斂固脫。用于慢性肝炎，肝脾腫大，子宮脫垂，脫肛，白帶，妊娠水腫。葉:消炎止血。外用治中耳炎，癤腫，跌打損傷，外傷出血。
[0011]五裂槭，為槭樹科植物五裂槭的枝葉;性味辛，苦，涼;功可清熱解毒，理氣止痛。主背疽;癰瘡;氣滯腹痛。
[0012]野酒花，?？浦参锶A忽布的未成熟帶花果穗;性味苦，平;功可健脾，安神，抗癆，利尿。主消化不良，不思飲食，癔病，失眠，癆嗽，膀胱炎。
[0013]闊葉石韋，為水龍骨科植物闊葉石韋的全草;性味苦，涼；歸肺，膀胱經(jīng);功可利尿通淋，收斂止血。主熱淋;血淋;腎炎水腫；吐血;衄血;崩漏;外傷出血。
[0014]檸檬葉，為蕓香科植物黎檬或檸檬的葉;性味辛，甘，微苦，微溫;歸肺，胃，大腸經(jīng)；
功可化痰止咳，理氣和胃，止瀉。主咳喘痰多;氣滯腹脹;泄瀉。
[0015]秋木瓜，為薔薇科植物秋木瓜的果實(shí);性味酸苦，溫;功可舒肝和胃，除濕止痛。治吐瀉胸悶不適，風(fēng)濕筋骨疼痛，腳氣。
[0016]秋葵，為錦葵科植物咖啡黃葵的根、葉、花或種子;性味淡，寒;功可利咽，通淋，下乳，調(diào)經(jīng)。主咽喉腫痛;小便淋澀;產(chǎn)后乳汁稀少；月經(jīng)不調(diào)。
[0017]舞草，豆科舞草以全草入藥;性味微澀，平；功可安神，鎮(zhèn)靜，祛瘀生新，活血消腫。主治神經(jīng)衰弱，胎動不安。
[0018]微毛柃，為山茶科植物微毛柃的全株;性味辛，平;功可祛風(fēng)，消腫，解毒，止血。主風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎;肝炎;無名腫毒;燙傷;跌打損傷;外傷出血;蛇咬傷。
[0019]組方原理:產(chǎn)婦自然分娩時由于胎兒頭部雙頂徑過大等各種原因，會陰會發(fā)生m度以上撕裂，撕裂的傷口不整齊，產(chǎn)后進(jìn)行手術(shù)縫合，在恢復(fù)的過程中容易出現(xiàn)瘢痕。創(chuàng)口愈合是機(jī)體的正常反應(yīng)，正常的愈合過程分急性炎癥期、細(xì)胞增生期和瘢痕形成期，瘢痕可使創(chuàng)緣比較牢固地結(jié)合，但是過度的增生會導(dǎo)致瘢痕攣縮，表現(xiàn)為瘢痕堅硬、瘢痕局部血液循環(huán)極差，具有很大的收縮性，引起陰道口狹窄，甚至導(dǎo)致嚴(yán)重性交疼痛、性交困難。會陰裂傷與普通的瘢痕形成存在一個病理過程上的不同:產(chǎn)后迅速下降的激素水平導(dǎo)致成纖維細(xì)胞(FB)增殖緩慢，而引發(fā)瘢痕過度形成。傳統(tǒng)中醫(yī)在瘢痕形成上的認(rèn)識多在于認(rèn)為體有濕毒內(nèi)蘊(yùn)或肺胃濕熱，傷及肌膚，氣滯血瘀，瘢痕增生。組則偏向祛濕排毒方面，但是對于產(chǎn)后會陰撕裂患者，大量使用寒性藥物會逆行宮內(nèi)虛寒，因此，并不適合于產(chǎn)后使用。
[0020]與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明具有以下特點(diǎn):
1、海蚯蚓配合海蘊(yùn)為君藥，海蚯蚓含有大量的?；撬嵋约捌渌被幔瑢τ诰植縿?chuàng)傷修復(fù)有促進(jìn)作用，而海蘊(yùn)為藻體，成分中含有黃質(zhì)和多糖成分，實(shí)驗(yàn)研究表明:海蚯蚓、海蘊(yùn)等量混合水煎劑用于大鼠實(shí)驗(yàn)性燙傷創(chuàng)面，可以增速創(chuàng)面成纖維細(xì)胞(FB)增殖(實(shí)驗(yàn)組峰值71.45 ± 12.04出現(xiàn)在10d，而使用I3BS緩沖液的對照組，第1d的數(shù)值為46.82 ± 11.25，峰值為58.67± 14.51，出現(xiàn)在第20d，二組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義)，說明海蚯蚓、海蘊(yùn)可以促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)，而峰值的提前則意味著愈合后期FB出現(xiàn)凋亡，而避免了瘢痕組織的形成，病理組織學(xué)觀察也證實(shí):實(shí)驗(yàn)組炎癥細(xì)胞消退較早；
2、白背葉、五裂槭、闊葉石韋、秋葵用于粘膜局部可以達(dá)到促進(jìn)微循環(huán)，加快局部水腫吸收的功效；
3、霹水草、野酒花的作用在于減少肉芽過度增生，防止瘢痕形成；
4、檸檬葉、秋木瓜為溫性藥物，其目的在于緩解寒涼藥物對于產(chǎn)后局部的刺激；
5、舞草、微毛柃，活血與斂血并進(jìn)，且劑量為常規(guī)劑量的十分之一左右，其目的在于增加粘膜通透性，使藥物更好的進(jìn)入深層組織。
【具體實(shí)施方式】
[0021]以下結(jié)合實(shí)際情況，對本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】作詳細(xì)說明。
[0022]實(shí)施例1，原料藥重量比例為:海蚯蚓20g、海蘊(yùn)20g、霹水草10g、白背葉10g、五裂槭8g、野酒花6g、闊葉石韋8g、梓檬葉7g、秋木瓜10g、秋葵3g、舞草lg、微毛柃2g，湯劑外用。
[0023]實(shí)施例1的制備方法是:海蚯頓、霹水草、白背葉、五裂槭、野酒花、闊葉石韋、，檸檬葉、秋木瓜、秋葵、舞草、微毛柃、海蘊(yùn)，洗凈去雜，放入煎藥砂鍋內(nèi)。加冷水漫過藥面，浸泡60min，武火煎至沸騰，后改文火慢煎30min，一共煎煮2次，紗布過濾合并煎液，濃縮至60ml，每日一劑，分兩次微波滅菌后創(chuàng)口濕敷。
[0024]實(shí)施例2，原料藥重量比例為:海蚯蚓1份、海蘊(yùn)25份、霹水草5份、白背葉15份、五裂槭6份、野酒花3份、闊葉石韋12份、檸檬葉10份、秋木瓜6份、秋葵2份、舞草3份、微毛柃I份。
[0025]實(shí)施例3，原料藥重量比例為:海蚯蚓20份、海蘊(yùn)20份、霹水草10份、白背葉10份、五裂槭8份、野酒花6份、闊葉石韋8份、梓檬葉7份、秋木瓜10份、秋葵3份、舞草I份、微毛柃2份。
[0026]實(shí)施例4，原料藥重量比例為:海蚯蚓30份、海蘊(yùn)15份、霹水草15份、白背葉5份、五裂槭10份、野酒花10份、闊葉石韋6份、檸檬葉3份、秋木瓜12份、秋葵5份、舞草I份、微毛柃3份。
[0027]實(shí)施例2?4采用的外用藥物為:
(1)取處方量的海蚯蚓和海蘊(yùn)，粉碎后加水煎煮2次，每次Ih，合并煎液，靜置，過濾后濾液備用；
(2)取處方量的霹水草、白背葉、五裂槭、野酒花、闊葉石韋、檸檬葉、秋木瓜、秋葵、舞草、微毛柃，洗凈去雜，晾干，粉碎成顆粒，混合后加水至漫過藥面2cm，浸泡0.5?Ih后，加總藥材10倍重量的水，煎煮2次，每次Ih，合并煎液，靜置，然后往煎液中加入3?4倍藥液的95%的乙醇，靜置15分鐘，然后離心，取上清液；
(3)將步驟(I)中所得濾液和步驟(2)中所得上清液混合，減壓濃縮，噴霧干燥，粉碎過150目篩，即得散劑藥粉。
[0028]外用藥物終產(chǎn)品的使用劑量為每日使用劑量相當(dāng)于生藥量105g/d，分為2次使用。
[0029]上述藥物有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達(dá)預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕的目的，且副作用較少。上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下。
[0030]I對象與方法。
[0031]1.1 對象。
[0032]1.1.1病例選擇:2011年10月?2015年3月孕足月自然分娩造成II度會陰撕裂的產(chǎn)婦132例，年齡在22-37歲之間，平均年齡為30.18歲，初產(chǎn)婦85例，經(jīng)產(chǎn)婦47例。排除嚴(yán)重高血壓、糖尿病、凝血功能障礙產(chǎn)婦。
[0033]1.1.2分組:分為對照組44例、濕敷組44例和調(diào)敷組44例。三組患者給藥前在年齡、生育史分布上比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。
[0034]1.1.3會陰裂傷分級標(biāo)準(zhǔn):1度會陰裂傷:會陰部皮膚粘膜裂傷，包括陰唇、前庭粘膜破裂。Π度會陰裂傷:會陰皮膚、粘膜、肌肉裂傷，但肛門括約肌完整。m度會陰裂傷:會陰皮膚、粘膜、會陰體、肛門括約肌完全裂傷，多伴有直腸壁裂傷。
[0035]1.2 方法。
[0036]1.2.1干預(yù)方法:三組患者均采取縫合處理。分娩后對照組常規(guī)護(hù)理并加用抗生素，濕敷組給予本發(fā)明實(shí)施例1中所得湯藥微波滅菌后創(chuàng)口濕敷，每日2次;調(diào)敷組給予本發(fā)明實(shí)施例3中所得散劑生理鹽水調(diào)敷，每日2次。三組均以2周為I個療程，觀察療效。
[0037]1.2.2觀察指標(biāo):出院記錄會陰裂傷愈合情況、并發(fā)癥及用藥相關(guān)不良反應(yīng)，產(chǎn)后42天體檢時，記錄瘢痕發(fā)生概率。
[0038]1.2.3統(tǒng)計學(xué)分析:SPSS 18.0進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。計量資料用t檢驗(yàn)，計數(shù)資料用X2檢驗(yàn)。
[0039]2 結(jié)果。
[0040]2.1三組患者愈合情況比較:三組患者甲級愈合率分別為88.64%(39/44)、90.91%(40/44)、93.18%(41/44)，其余患者為乙級愈合，未出現(xiàn)丙級愈合病例。差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)o
[0041 ] 2.2三組患者愈合時間比較:三組患者愈合時間分別為12.3±2.4d，10.1±3.7d，8.6±2.1d，濕敷組和調(diào)敷組愈合時間優(yōu)于對照組，其中調(diào)敷組與對照組差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(Ρ<0.05)ο
[0042]2.3三組瘢痕發(fā)生率比較:產(chǎn)后42天體檢時，對照組、濕敷組和調(diào)敷組瘢痕發(fā)生率分別為:15.91%(7/44)、2.27%(1/44)、0，濕敷組和調(diào)敷組與對照組比較，均具有顯著性統(tǒng)計學(xué)差異(χ2=4.95，P<0.05；χ2=7.60，Ρ<0.05)，證實(shí)本發(fā)明實(shí)施方式制得的藥物能夠有效預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕發(fā)生。
[0043]2.4不良反應(yīng)及耐受性:給藥過程中，三組均無明顯局部不良反應(yīng)發(fā)生。
[0044]3.結(jié)論。
[0045]本研究結(jié)果顯示，使用本發(fā)明的濕敷組和調(diào)敷組可以加快愈合速度，且產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕發(fā)生率與對照組相比具有顯著性統(tǒng)計學(xué)差異，無不良反應(yīng)發(fā)生，說明本發(fā)明方法制備的藥物在預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂方面擁有療效肯定、安全性較高的優(yōu)點(diǎn)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕的藥物組合物，其特征在于，由以下重量份數(shù)的原料藥制成:海蚯蚓10?30份，海蘊(yùn)15?25份，霹水草5?15份，白背葉5?15份，五裂槭6?10份，野酒花3?10份，闊葉石韋6?12份，梓檬葉3?10份，秋木瓜6?12份，秋葵2?5份，舞草I?3份，微毛柃I?3份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種預(yù)防產(chǎn)后會陰撕裂瘢痕的藥物組合物，其特征為，由以下重量份原料藥制成:海蚯蚓20份、海蘊(yùn)20份、霹水草10份、白背葉10份、五裂槭8份、野酒花6份、闊葉石韋8份、檸檬葉7份、秋木瓜10份、秋葵3份、舞草I份、微毛柃2份。
【文檔編號】A61P17/02GK105878602SQ201610371652
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2016年5月31日
【發(fā)明人】李春艷
【申請人】李春艷