一種治療消化系統(tǒng)疾病的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種的藥物組合物，它是由下述重量配比的原料制備而成的制劑：吳茱萸1?3份、胡椒2?6份、丁香2?5份、香附1?4份。本發(fā)明還提供了前述藥物組合物的制備方法和用途。本發(fā)明藥物組合物可以有效治療慢性胃炎，且藥味少，用量小，且為外用藥物，施用方便，易被患者接受，為臨床治療慢性胃炎提供了一種高效、安全、無毒副作用、適合長期使用的外用新藥物，且成本低廉，具有廣闊的市場前景。
【專利說明】
一種治療消化系統(tǒng)疾病的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種治療消化系統(tǒng)疾病的藥物組合物及其制備方法，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]消化系統(tǒng)疾病包括食管、胃、腸、肝、膽、胰等臟器的器質(zhì)性和功能性疾病，臨床上十分常見，其中慢性胃炎發(fā)病率在各種胃病中居首位。慢性胃炎系指不同病因引起的胃黏膜慢性炎癥，自消化內(nèi)鏡廣泛應(yīng)用以來，對本病認(rèn)識有明顯提高。常分成淺表性胃炎、萎縮性胃炎和特殊類型胃炎三大類。從病因上講，Hp感染是慢性胃炎的主要原因，90%以上的慢性胃炎有Hp感染；胃體萎縮為主的慢性胃炎發(fā)生在自身免疫基礎(chǔ)之上，又稱之為自身免疫性胃炎，或A型萎縮性胃炎;另外物理因素如長期飲用濃茶、咖啡、烈性酒，吃過熱、過冷或過于粗糙的食物，導(dǎo)致胃黏膜反復(fù)損傷;化學(xué)因素如長期大量服用非留體類抗炎藥，煙草中的尼古丁，膽汁反流、胰液反流等造成胃黏膜慢性炎癥改變等。從病理改變上講，有黏膜慢性炎癥、腺體萎縮、化生和上皮內(nèi)瘤變。
[0003]慢性胃炎是一種慢性消化道疾病。臨床表現(xiàn)為無癥狀或有程度不等的消化不良癥狀如上腹隱痛、缺乏食欲、餐后飽脹、反酸、惡心噯氣等。嚴(yán)重萎縮性胃炎患者有貧血、消瘦、舌炎、腹與等。
[0004]西醫(yī)目前主要以對癥處理、根除Hp治療，并改變飲食和生活方式為主。一般預(yù)后良好。但對部分慢性胃炎，對抗生素會產(chǎn)生耐藥性，并有一定的毒副作用。中醫(yī)對慢性胃炎的研究較多，各界有關(guān)的報(bào)道不少，顯示出中醫(yī)藥治療慢性胃炎具有一定的優(yōu)勢。中藥復(fù)方內(nèi)服和外治是中醫(yī)治療疾病的主要途徑之一，整體調(diào)理、組方靈活、不良反應(yīng)小、價(jià)格低廉等優(yōu)勢獲得世界各國的高度認(rèn)可。
[0005]公開號為CN101890086A的專利申請公開了一種藥物，包括煅刺猬皮10份、三七10份、西洋參10份、黃連10份、吳茱萸5份、海螵蛸15份、益智仁10份、丁香10份、香附子10份和胡椒5份。但是該藥物的藥味多用量大，導(dǎo)致該制劑價(jià)格貴，尤其對于需要長期用藥的患者，增加了他們的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
[0006]因此，開發(fā)一種藥效明確、毒副作用小且成本低廉的治療慢性胃炎的藥物，成為了一個(gè)亟待解決的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的在于提供一種治療慢性胃炎的藥物組合物及其制備方法。
[0008]本發(fā)明提供了一種的藥物組合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制備而成的制劑:吳茱萸1-3份、胡椒2-6份、丁香2-5份、香附1-4份。
[0009]優(yōu)選地，它是由下述重量配比的原料制備而成的制劑:吳茱萸2份、胡椒3份、丁香5份、香附4份。
[0010]優(yōu)選地，它是由各重量配比原料藥的原生藥粉、水或有機(jī)溶劑的提取物，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。
[0011]優(yōu)選地，所述的制劑為外用制劑。進(jìn)一步優(yōu)選地，所述的制劑為散劑劑。
[0012]本發(fā)明還提供了前述組合物的制備方法，包括如下步驟:取各重量配比的原料藥，直接打粉，或加入水或有機(jī)溶劑提取，再加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分，即得。
[0013]本發(fā)明還提供了前述藥物組合物再制備治療消化系統(tǒng)疾病的藥物中的用途。
[0014]本發(fā)明藥物組合物可以有效治療慢性胃炎，且藥味少，用量小，且為外用藥物，施用方便，易被患者接受，為臨床治療慢性胃炎提供了一種高效、安全、無毒副作用、適合長期使用的外用新藥物，且成本低廉，具有廣闊的市場前景。
[0015]顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識和慣用手段，在不脫離本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。
[0016]以下通過實(shí)施例形式的【具體實(shí)施方式】，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
【具體實(shí)施方式】
[0017]本發(fā)明【具體實(shí)施方式】中使用的原料、設(shè)備均為已知產(chǎn)品，通過購買市售產(chǎn)品獲得。
[0018]實(shí)施例1本發(fā)明藥物組合物的制備
[0019]按下述重量配比稱取原料:
[°02°]吳茱萸2g、胡椒3g、丁香5g、香附4g[0021 ]制備方法如下:
[0022]稱取各藥材，潔凈，干燥，粉碎，過100目篩，攪拌，混合均勻，置于干燥容器，密封備用。
[0023]實(shí)施例2本發(fā)明藥物組合物的制備
[0024]按下述重量配比稱取原料:
[0025]吳茱萸2g、胡椒4g、丁香2g、香附3g
[0026]制備方法如下:
[0027]稱取各藥材，潔凈，干燥，粉碎，過100目篩，攪拌，混合均勻，置于干燥容器，密封備用。
[0028]實(shí)施例3本發(fā)明藥物組合物的制備
[0029]按下述重量配比稱取原料:
[°03°]吳茱萸lg、胡椒2g、丁香3g、香附Ig
[0031 ]制備方法如下:
[0032]稱取各藥材，潔凈，干燥，粉碎，過100目篩，攪拌，混合均勻，置于干燥容器，密封備用。
[0033]實(shí)施例4本發(fā)明藥物組合物的制備
[0034]按下述重量配比稱取原料:
[0035]吳茱萸3g、胡椒6g、丁香5g、香附4g
[0036]制備方法如下:
[0037]稱取各藥材，潔凈，干燥，粉碎，過100目篩，攪拌，混合均勻，置于干燥容器，密封備用。
[0038]以下通過臨床試驗(yàn)證明本發(fā)明的有益效果。
[0039]實(shí)驗(yàn)例I本發(fā)明藥物組合物治療慢性胃炎的臨床實(shí)驗(yàn)
[0040]1.材料與方法
[0041]1.1—般資料
[0042]收集符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者108例
[0043 ] 1.2.慢性胃炎(胃脘痛)診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0044]1.2.1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0045]參照“慢性萎縮性胃炎中醫(yī)診療共識意見”(中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會)、“慢性淺表性胃炎中醫(yī)診療共識意見”(中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會，2009，深圳)及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年)
[0046]主要癥狀:不同程度和性質(zhì)的胃脘部疼痛。
[0047]次要癥狀:可兼有脘脹、噯氣、嘔惡、納呆、吐酸等。
[0048]本病可見于任何年齡段，以中老年多見。常反復(fù)發(fā)作。
[0049]1.2.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0050]參照“中國慢性胃炎共識意見”(中華醫(yī)學(xué)會消化病分會全國第二屆慢性胃炎共識會議，2006，上海)。
[0051 ]慢性胃炎常見上腹部疼痛，腹脹，早飽，食欲減低，飲食減少，或伴有燒心泛酸等。癥狀缺乏特異性，確診需依賴內(nèi)鏡檢查及病理。
[0052](I)內(nèi)鏡診斷:
[0053]慢性淺表性胃炎:內(nèi)鏡下可見紅斑(點(diǎn)狀、條狀、片狀)、粘膜粗糙不平、出血點(diǎn)或出血斑、粘膜水腫或滲出。
[0054]慢性萎縮性胃炎:粘膜下可見粘膜紅白相間，以白為主，粘膜皺襞變平甚至消失、粘膜血管顯露、粘膜呈顆粒狀或結(jié)節(jié)狀。
[0055]如伴有膽汁反流、糜爛、粘膜內(nèi)出血等，描述為萎縮性胃炎或淺表性胃炎伴膽汁反流、糜爛、粘膜內(nèi)出血等。
[0056](2)病理診斷
[0057]根據(jù)需要可取2-5塊活檢組織，病理對HP、慢性炎癥、活動(dòng)性炎癥、萎縮、腸上皮化生和異型增生應(yīng)分級。
[0058]慢性胃炎根據(jù)活檢顯示有固有腺的萎縮，即可診斷為萎縮性胃炎，不必考慮活檢標(biāo)本的萎縮塊數(shù)與程度，臨床醫(yī)師可結(jié)合病理結(jié)果和內(nèi)鏡所見，做出病變范圍與程度的判斷。
[0059]1.3治療方法
[0060]治療組:本發(fā)明藥物組合物(按照實(shí)施例1制備)經(jīng)皮膚給藥；給藥劑量:按照穴位組方，每個(gè)穴位貼敷藥物劑量約lg，每人次貼五個(gè)基礎(chǔ)穴位(穴位包括:中脘、上脘、胃俞規(guī)則、脾俞雜1、足三里雜I五穴)，貼10天，每天I次，每次2-3小時(shí)。
[0061 ] 1.4證候診斷
[0062]3)證侯診斷:參照“慢性萎縮性胃炎中醫(yī)診療共識意見”(中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會)、“慢性淺表性胃炎中醫(yī)診療共識意見”(中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會，2009，深圳)，結(jié)合科室臨床實(shí)際情況暫定:
[0063]主證型:
[0064]1.脾胃虛弱證:
[0065](I)脾胃氣虛:胃脘痛隱隱，綿綿不休，或有空腹痛甚，得食則緩，勞累后發(fā)作或加重，脘脹，神疲納呆，便溏，舌淡苔白，脈虛弱。
[0066](2)脾胃虛寒:胃脘痛隱隱，遇寒痛甚，得溫痛減，肢冷便溏，納差乏力，泛吐清水，勞累后發(fā)作或加重，舌淡苔白或白滑，脈沉弱或遲。
[0067]2.胃陰不足證:
[0068]胃脘隱隱作痛，饑不欲食，口燥咽干，五心煩熱，消瘦乏力，口渴思飲，大便干結(jié)，舌紅少津，脈細(xì)數(shù)。
[0069]3.肝胃不和證:
[0070](I)肝胃氣滯(肝氣犯胃):胃脘脹悶，攻撐作痛，延及兩脅，善嘆息，遇情志不遂胃脘痛加重，噯氣頻繁，或有口苦，大便不暢，舌淡苔白或白膩，脈弦。
[0071](2)肝胃郁熱:胃脘痛勢急迫，有灼熱感；口干口苦；吞酸嘈雜，煩躁易怒，大便秘結(jié)，喜冷飲，舌質(zhì)紅，苔黃或黃膩，脈弦數(shù)或脈弦。
[0072](3)肝郁脾虛:胃隱痛或脹痛，或痛及兩脅，善太息，情緒不暢，納呆腹脹，便溏不爽，腸鳴矢氣，或腹痛欲瀉，瀉后痛減，舌質(zhì)淡紅，苔薄白或白膩;脈弦或弱。
[0073]4.胃中蘊(yùn)熱證(濕熱內(nèi)蘊(yùn)證):
[0074]胃脘灼痛，得涼則減，得熱則重，或見納呆，脘腹痞滿，口干口苦，或渴喜冷飲，或有口舌生瘡，或有口臭，小便短黃，時(shí)有嘔惡，大便溏或結(jié)，舌紅，苔黃或黃膩，脈滑或滑數(shù)。
[0075]常見兼證:
[0076]1.濕阻:脘痞納呆，身重困倦，時(shí)有嘔惡，大便溏，舌淡，苔膩，脈滑。
[0077]2.血瘀:胃脘痞滿或痛有定處，胃脘痛拒按，或有黑便，面色暗滯，舌質(zhì)暗或有瘀點(diǎn)、瘀斑，脈可見弦澀。
[0078]3.食積:食后脘脹不舒，噯腐吞酸，納呆厭食，苔白腐膩，脈滑。
[0079]4.氣滯:脘脹明顯，噯氣頻頻，或矢氣多，大便秘結(jié)不暢。
[0080]1.5、療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):
[0081]療效評價(jià)參照中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病分會慢性胃炎中醫(yī)診療共識意見(2009年)
[0082]評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
[0083]主要癥狀療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
[0084]主要癥狀(胃脘痛及脹滿)的記錄與評價(jià)。按癥狀改善百分率=(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分*100%，計(jì)算主要癥狀改善百分率。
[0085](I)痊愈:癥狀消失。
[0086](2)顯效:癥狀改善百分率2 80%。
[0087](3)進(jìn)步:50%《癥狀改善百分率〈80%。
[0088](4)無效:癥狀改善百分率〈50%。
[0089]痊愈和顯效病例數(shù)計(jì)算總有效率。
[0090]1.6觀察指標(biāo)臨床癥狀改善率:對治療前后的相關(guān)癥狀改善情況進(jìn)行分析，如胃痛、脹滿。
[0091]1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用問卷調(diào)查的形式得出的數(shù)據(jù)，按百分比計(jì)算出。
[0092]2.結(jié)果
[0093]胃痛(顯效26例，有效65例，無效17例)有效率為84.26
[0094]脹滿(顯效32例，有效58例，無效18例)有效率為83.33
[0095]總有效率統(tǒng)計(jì):83.80 %。
[0096]實(shí)驗(yàn)結(jié)果說明，本發(fā)明藥物組合物可以有效治療慢性胃炎，且藥味少，用量小，且為外用藥物，施用方便，易被患者接受，臨床應(yīng)用前景良好。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種的藥物組合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制備而成的制劑:吳茱萸1-3份、胡椒2-6份、丁香2-5份、香附1-4份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制備而成的制劑:吳茱萸2份、胡椒3份、丁香5份、香附4份。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于:它是由各重量配比原料藥的原生藥粉、水或有機(jī)溶劑的提取物，加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于:所述的制劑為外用制劑。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于:所述的制劑為散劑劑。6.—種權(quán)利要求1?5任意一項(xiàng)所述藥物組合物的制備方法，其特征是:包括如下步驟:取各重量配比的原料藥，直接打粉，或加入水或有機(jī)溶劑提取，再加入藥學(xué)上可接受的輔料或輔助性成分，即得。7.權(quán)利要求1?5任意一項(xiàng)所述的藥物組合物再制備治療消化系統(tǒng)疾病的藥物中的用途。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的用途，其特征在于:所述藥物是治療慢性胃炎的藥物。
【文檔編號】A61K36/8905GK105853653SQ201610259521
【公開日】2016年8月17日
【申請日】2016年4月22日
【發(fā)明人】王瑩, 閆爵, 黃銳, 陳貴全, 蒲清榮, 李海峰, 甘露, 任桂林, 劉建偉, 曾強(qiáng)
【申請人】西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院