瓜子12份、山茱萸12份、牛蒡12份、枸杞子12份、杜仲9份、山藥9份、麥冬9份、淫 羊藿9份和甘草10份。
[0035]制備方法同實(shí)施例1。
[0036] 實(shí)施例3: 實(shí)施例3中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成:艾葉10份、黃連10份、白芷8份、 熟地11份、黃瓜子7份、山茱萸7份、牛蒡7份、枸杞子7份、杜仲7份、山藥4份、麥冬4份、淫羊藿 4份和甘草3份。
[0037]制備方法同實(shí)施例1。
[0038] 實(shí)施例4: 實(shí)施例4中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成:艾葉15份、黃連13份、白芷11份、 熟地10份、黃瓜子9份、山茱萸9份、牛蒡9份、枸杞子9份、杜仲7份、山藥6份、麥冬6份、淫羊藿 6份和甘草5份。
[0039]制備方法同實(shí)施例1。
[0040] 本發(fā)明中藥組合物對Π 型糖尿病腎病大鼠的藥物試驗(yàn) 一、試驗(yàn)資料 1、試驗(yàn)動物:健康雄性Wistar大鼠，共90只，體重180-200g，SPF級，8周齡，購于中山大 學(xué)實(shí)驗(yàn)動物中心。大鼠適應(yīng)喂養(yǎng)一周后，取80只老鼠結(jié)扎左側(cè)腎臟，手術(shù)后兩周，65mg/kg腹 腔注射鏈脲佐菌素(STZ)，1周后喂養(yǎng)4周高脂飼料（常規(guī)飼料加20 %蔗糖、10%豬油、2.5% 膽固醇）。血糖儀檢測尾靜脈非空腹血糖以高于16.7mmo 1/L;尿量> 原尿量150 % ;尿蛋白排 泄> 30mg/24h尿者為成模標(biāo)準(zhǔn)。
[0041] 2、試驗(yàn)藥物:本發(fā)明實(shí)施例2、實(shí)施例4制備得到的中藥組合物膠囊劑，去掉膠囊殼 后去內(nèi)容物加水調(diào)至糊狀。陽性對照藥為降糖舒片(吉林省天泰藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn) 字Z20050743)，碾壓至粉末狀，加水稀釋至糊狀。
[0042]二、試驗(yàn)方法 將80只成模大鼠編號并隨機(jī)分組，分為模型組、高劑量組1、中劑量組1、低劑量組1、高 劑量組2、中劑量組2、低劑量組2和陽性對照組，每組10只。高劑量組1、中劑量組1、低劑量 組1灌胃給藥實(shí)施例2制得的藥物，高劑量組2、中劑量組2、低劑量組2灌胃給藥實(shí)施例4制得 的藥物，陽性對照組灌胃給藥陽性對照藥降糖舒片;給藥劑量如表1，模型組進(jìn)行等容量的 生理鹽水灌胃處理。正常對照組喂以普通飼料后給以同等容量的生理鹽水灌胃處理。連續(xù) 灌胃兩周，測各組大鼠的血糖和尿蛋白濃度。
[0043]三、試驗(yàn)結(jié)果如表1所示。
[0044]表1各組大鼠血糖與尿蛋白
注：與正常對照組相比，▲▲▲?<〇 .001;與模型組相比，#Ρ<〇· 01，*#Ρ<〇· 001;與 陽性對照組相比，#Ρ<0·05，##Ρ<0·01，###Ρ<0·001。
[0045] 由表1的結(jié)果可知，大鼠喂養(yǎng)高能飼料后，模型組大鼠體內(nèi)血糖濃度和尿蛋白濃度 均極顯著性增高(Ρ <0.001);給藥兩周后，與模型組相比，本發(fā)明中藥組合物高劑量組、中 劑量組、低劑量組和陽性對照組各組大鼠體內(nèi)血糖濃度和尿蛋白濃度均極顯著性降低(Ρ< 0.01)，說明本發(fā)明中藥組合物和陽性對照藥均可極顯著降低π型糖尿病腎病大鼠尿蛋白 和體內(nèi)血糖濃度(Ρ < 0.01);與陽性對照組相比，本發(fā)明中藥組合物高劑量組大鼠體內(nèi)血糖 濃度和尿蛋白濃度的降低效果顯著優(yōu)于陽性對照組(Ρ<〇.05)。即本發(fā)明中藥組合物據(jù)有 顯著降低π型糖尿病腎病大鼠尿蛋白和體內(nèi)血糖濃度的效果，用于治療糖尿病腎病療效顯 著。
[0046] 本發(fā)明中藥組合物對糖尿病腎病臨床志愿者患者的療效觀察 一、診斷標(biāo)準(zhǔn) 1、 有確切的糖尿病病史，病程在6-10年以上； 2、 尿白蛋白排出率(UAE)在6個(gè)月內(nèi)連續(xù)2次>20yg/min(或>30mg/24h)，甚至顯性蛋 白尿（>0.5g/24h)或有腎病綜合征的臨床特點(diǎn);常伴有高血壓，眼底可發(fā)現(xiàn)微血管瘤;晚期 出現(xiàn)腎功能衰竭。
[0047] 二、臨床試驗(yàn) 1、一般資料 將300名入選的糖尿病腎病臨床志愿者患者隨機(jī)均分成5組，每組60人，分別為治療A 組，治療B組、治療C組、治療D組和對照組，年齡為40-65歲，平均年齡50歲，各組年齡、癥狀等 影響因素，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，無顯著性差異，符合分組條件。
[0048] 2、治療方法 治療A組:服用實(shí)施例1制備得到的膠囊(0.5g*60粒/瓶），每日2次，每次3粒，連服1個(gè) 月； 治療B組:服用實(shí)施例2制備得到的膠囊(0.5g*60粒/瓶），每日2次，每次3粒，連服1個(gè) 月； 治療C組:服用實(shí)施例3制備得到的膠囊(0.5g*60粒/瓶），每日2次，每次3粒，連服1個(gè) 月； 治療D組:服用實(shí)施例4制備得到的膠囊(0.5g*60粒/瓶），每日2次，每次3粒，連服1個(gè) 月； 對照組:服用降糖舒片（吉林省天泰藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20050743，0.3g*48 片/盒），一次6片，一日3次，連服1個(gè)月。
[0049] 3、療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中消渴病(糖尿病)及慢性腎小球炎等內(nèi)容制定： 顯效:臨床癥狀消失;尿白蛋白排泄率降至正常或下降1/2以上，血糖、糖化血紅蛋白下 降1/3或恢復(fù)正常，24h尿蛋白定量下降1/2以上;腎功能正常。
[0050] 有效:臨床癥狀較治療前好轉(zhuǎn);尿白蛋白排泄率、血糖、糖化血紅蛋白有所下降，但 不足顯效標(biāo)準(zhǔn)，24h尿蛋白定量較之治療前下降不到1/2;腎功能指標(biāo)正常。
[0051] 無效:臨床癥狀未改善或惡化;實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)無變化或升高。
[0052] 4、治療結(jié)果，如表2所示。
[0053]表2治療效果
5、試驗(yàn)結(jié)果 本試驗(yàn)采用降糖舒片作為對照組，降糖舒片由熟地黃、地黃、枸杞子、刺五加、黃芪、玄 參、麥冬、知母、葛根、大參、黃精、天花粉等中藥精心提煉而成，具有滋陰補(bǔ)腎，生津止渴的 作用，主治糖尿病及糖尿病引起的全身綜合癥，通過與本發(fā)明中藥組合物治療效果進(jìn)行比 較，結(jié)果證實(shí)本發(fā)明的中藥配方治療糖尿病腎病臨床療效優(yōu)于陽性對照藥，且療效穩(wěn)定、安 全。
[0054]由于已經(jīng)通過以上較佳實(shí)施例描述了本發(fā)明，在本發(fā)明的精神和/或范圍內(nèi)，任何 針對本發(fā)明的替換/或組合來實(shí)施本發(fā)明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說都是顯而易見的，且 包含在本發(fā)明之中。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種中藥組合物在制備治療糖尿病腎病藥物中的應(yīng)用，其特征在于，所述中藥組合 物由以下重量份數(shù)的原料制備而成:艾葉5-25份、黃連5-20份、白芷1-20份、熟地9-12份、黃 瓜子3-12份、山茱萸6-12份、牛蒡6-12份、枸杞子6-12份、杜仲6-9份、山藥3-9份、麥冬3-9 份、淫羊藿3-9份和甘草1-10份。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備治療糖尿病腎病藥物中的應(yīng)用，其特征在于， 所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成:艾葉5份、黃連5份、白芷1份、熟地9份、黃 瓜子3份、山茱萸6份、牛蒡6份、枸杞子6份、杜仲6份、山藥3份、麥冬3份、淫羊藿3份和甘草1 份。3. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備治療糖尿病腎病藥物中的應(yīng)用，其特征在于， 所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成:艾葉25份、黃連20份、白芷20份、熟地12 份、黃瓜子12份、山茱萸12份、牛蒡12份、枸杞子12份、杜仲9份、山藥9份、麥冬9份、淫羊藿9 份和甘草10份。4. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備治療糖尿病腎病藥物中的應(yīng)用，其特征在于， 所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成:艾葉15份、黃連13份、白芷11份、熟地10 份、黃瓜子9份、山茱萸9份、牛蒡9份、枸杞子9份、杜仲7份、山藥6份、麥冬6份、淫羊藿6份和 甘草5份。5. 如權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備治療糖尿病腎病藥物中的應(yīng)用，其 特征在于:所述中藥組合物被制成膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、口服液或丸劑。6. 如權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的中藥組合物在制備治療糖尿病腎病藥物中的應(yīng)用，其 特征在于，所述中藥組合物由如下方法制得:稱取艾葉、黃連、白芷、熟地、黃瓜子、山茱萸、 牛蒡、枸杞子、杜仲、山藥、麥冬、淫羊藿和甘草，加藥材總重量的6-10倍的水，浸泡45-60分 鐘，煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，減壓濃縮至60 °C下相對密度為1.20-1.35的浸 膏，減壓干燥，粉碎成粉末，過80-100目篩，即得中藥組合物。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種中藥組合物在制備治療糖尿病腎病藥物中的應(yīng)用，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。該中藥組合物由以下中藥材原料制備而成：艾葉、黃連、白芷、熟地、黃瓜子、山茱萸、牛蒡、枸杞子、杜仲、山藥、麥冬、淫羊藿和甘草。該中藥組合物療效顯著，經(jīng)臨床試驗(yàn)，治療糖尿病腎病的總有效率達(dá)到96.7％，可有效改善患者臨床癥狀。本發(fā)明中藥組合物治療糖尿病腎病治療成本低，方法簡便，并具有無藥物依賴性、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)。
【IPC分類】A61P13/12, A61P3/10, A61K36/8968
【公開號】CN105726938
【申請?zhí)枴緾N201610193548
【發(fā)明人】劉學(xué)鍵
【申請人】煙臺市華文欣欣醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年7月6日
【申請日】2016年3月16日