加熱回流提取 2次，每次3小時(shí)，合并提取液，濃縮干燥后即得。
[0038] 實(shí)施例2、含溶菌酶/竹葉椒提取物牙膏的制備
[0039] 取5重量份由實(shí)施例1制得的竹葉椒提取物，50重量份的二氧化硅，20重量份的山 梨醇，1重量份的魔芋膠，0.2重量份的糖精鈉和余量的水混合，制成100重量份的含有竹葉 椒提取物的牙膏A1。
[0040] 取5重量份的溶菌酶，50重量份的二氧化娃，20重量份的山梨醇，1重量份的魔芋 膠，0.2重量份的糖精鈉和余量的水混合，制成100重量份的含有溶菌酶的牙膏A2。
[0041 ]取4.167重量份的溶菌酶，0.833重量份的由實(shí)施例1制得的竹葉椒提取物，50重量 份的二氧化硅，20重量份的山梨醇，1重量份的魔芋膠，0.2重量份的糖精鈉和余量的水混 合，制成100重量份的含有溶菌酶和竹葉椒提取物(重量比為5:1)的牙膏A3。
[0042]取2.5重量份的溶菌酶，2.5重量份的由實(shí)施例1制得的竹葉椒提取物，50重量份的 二氧化硅，20重量份的山梨醇，1重量份的魔芋膠，0.2重量份的糖精鈉和余量的水混合，制 成100重量份的含有溶菌酶和竹葉椒提取物(重量比為1:1)的牙膏A4。
[0043]取1重量份的溶菌酶，4重量份的由實(shí)施例1制得的竹葉椒提取物，50重量份的二氧 化娃，20重量份的山梨醇，1重量份的魔芋膠，0.2重量份的糖精鈉和余量的水混合，制成100 重量份的含有溶菌酶和竹葉椒提取物(重量比為1:4)的牙膏A5。
[0044]取0.833重量份的溶菌酶，4.167重量份的由實(shí)施例1制得的竹葉椒提取物，50重量 份的二氧化硅，20重量份的山梨醇，1重量份的魔芋膠，Ο . 2重量份的糖精鈉和余量的水混 合，制成100重量份的含有溶菌酶和竹葉椒提取物(重量比為1:5)的牙膏A6。
[0045] 實(shí)施例3、包含溶菌酶/竹葉椒提取物的牙膏在防治牙齦炎和牙菌斑中的應(yīng)用
[0046] 3.1研究對(duì)象
[0047] 對(duì)健康的成年男女自愿者進(jìn)行的雙盲、分層、平行臨床研究。首先由研究者向?qū)嶒?yàn) 對(duì)象講清楚實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯考?xì)節(jié)、參加研究的責(zé)任。愿意參加的受試者填寫(xiě)自愿書(shū)后，由研 究者對(duì)其進(jìn)行檢查，按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)判斷、篩選受試人群。初步篩選過(guò)程包括口腔軟組 織及硬組織檢查，齦炎及菌斑檢查以決定實(shí)驗(yàn)對(duì)象的是否入選。最后選定改良Quigley-Hein菌斑指數(shù)2 1.5以及Loe-Silness齦炎指數(shù)2 1.0的210個(gè)研究對(duì)象參加了研究，并根據(jù) 菌斑指數(shù)和牙齦指數(shù)分為7個(gè)平衡組，每組30人，男女各半，實(shí)驗(yàn)對(duì)象年齡范圍為20~40歲。 [0048] 3.2檢查方法
[0049] 采用Quigley-Hein改良的Turesky菌斑指數(shù)評(píng)價(jià)銀上菌斑。對(duì)銀上菌斑染色并根 據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)記錄：
[0050] 0 =無(wú)菌斑；
[0051] 1=牙頸部邊緣存在散在的菌斑；
[0052] 2 =牙頸邊緣可見(jiàn)連續(xù)的薄菌斑帶(達(dá)1mm寬）；
[0053] 3 =牙頸部菌斑帶大于1mm，但少于牙面的1/3;
[0054] 4 =菌斑覆蓋牙面的1/3~2/3;
[0055] 5 =菌斑覆蓋牙面2/3以上。
[0056] 牙齒檢查頰面和舌面，對(duì)于每個(gè)牙最大記數(shù)為10。除第三磨牙、假牙和有頸部修復(fù) 體的牙，其余的牙均在記數(shù)之列。每一受試者菌斑指數(shù)的均數(shù)由個(gè)人全部牙齒檢查所得計(jì) 數(shù)之和(每個(gè)牙2個(gè)記錄)除以總的測(cè)量數(shù)(牙齒數(shù)目乘以2)得到。
[0057] 牙銀炎采用改良Loe-Silness銀炎指數(shù)測(cè)量，在染色測(cè)量菌斑指數(shù)之前測(cè)量牙銀 情況。牙齦炎計(jì)數(shù)方法及標(biāo)準(zhǔn)如下：
[0058] 0 =無(wú)齦炎；
[0059] 1=輕度齦炎，牙齦色澤和質(zhì)地略有變化，但探診無(wú)出血；
[0060] 2 =中度炎癥，牙齦光亮。紅、腫，增生、探診出血；
[0061] 3 =重度炎癥，牙齦明顯發(fā)紅、增生、有自發(fā)性出血。
[0062]如同菌斑指數(shù)的檢查一樣，每個(gè)牙檢查記錄頰面及舌面，一個(gè)牙最大記數(shù)為6。除 第三磨牙、假牙和有頸部修復(fù)體的牙，其余的牙均包括在記數(shù)之列。Loe-Silness齦炎指數(shù) 的均數(shù)是指所有牙記數(shù)值的總和(每個(gè)牙2面)除以總的測(cè)量面數(shù)(測(cè)量的牙齒乘2)所得數(shù) 值。
[0063] 3.3實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果
[0064] 在完成基線檢查(軟、硬組織、菌斑、牙齦炎）后，全部實(shí)驗(yàn)對(duì)象接受潔牙并根據(jù)菌 斑和齦炎情況分為7個(gè)平衡組參加該研究。隨機(jī)的分配為使用實(shí)施例2牙膏的6個(gè)實(shí)驗(yàn)組 (A1-A6)和1個(gè)對(duì)照組(無(wú)任何活性成分，其余牙膏中的輔料與A1-A6相同，余量水補(bǔ)足至100 重量份）。
[0065] 受試者采用統(tǒng)一的軟質(zhì)牙刷并按規(guī)定使用牙膏，要求一日刷牙2次(早、晚），每次 lmin。要求實(shí)驗(yàn)過(guò)程中不用任何其他口腔衛(wèi)生用品如其他牙膏或牙刷、漱口液、牙線等。實(shí) 驗(yàn)前對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象從人數(shù)、年齡、性別、菌斑和齦炎指數(shù)進(jìn)行了很好的平衡分組，各組之間無(wú) 統(tǒng)計(jì)學(xué)差別。在使用牙膏6個(gè)月時(shí)，按照上述方法對(duì)受試者牙菌斑和牙齦炎狀況進(jìn)行評(píng)估，6 個(gè)月后臨床檢查后的統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表1。
[0066]表1 6個(gè)月后各實(shí)驗(yàn)組受試者的菌斑指數(shù)和齦炎指數(shù)
[0068]由實(shí)施例3的對(duì)比實(shí)驗(yàn)可以看出，本發(fā)明的牙膏能夠有效防治牙齦炎和牙菌斑，特 別是溶菌酶和竹葉椒提取物的組合使用產(chǎn)生了協(xié)同效果，減少了活性成分的使用量。在活 性成分總量保持不變的情況下，使用本發(fā)明含溶菌酶和竹葉椒提取物的牙膏(A3-A6)較單 獨(dú)使用含溶菌酶或竹葉椒提取物的牙膏(A1和A2)受試者的齦炎指數(shù)和菌斑指數(shù)均有不同 程度的降低，證實(shí)本發(fā)明牙膏在防治牙齦炎和牙菌斑方面的效果顯著，其中溶菌酶與竹葉 椒提取物重量比為1:4的牙膏效果最為突出，菌斑指數(shù)和齦炎指數(shù)分別僅為1.41和0.77,顯 著高于對(duì)照組，產(chǎn)生了難以預(yù)期的優(yōu)異效果。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種防治牙齦炎的牙膏，其特征在于，其中活性成分溶菌酶和竹葉椒提取物的重量 比為（1:10)~（10:1)。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的牙膏，其特征在于，溶菌酶和竹葉椒提取物的重量比為（1:5) ~（5:1) 〇3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的牙膏，其特征在于，溶菌酶和竹葉椒提取物的重量比為1:4。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項(xiàng)所述的牙膏，其特征在于，所述竹葉椒提取物為竹葉椒莖部 的乙醇提取物。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的牙膏，其特征在于，牙膏中進(jìn)一步包括摩擦劑、保濕劑、粘合 劑、甜味劑、水中的一種或多種。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的牙膏，其特征在于，所述摩擦劑選自磷酸氫鈣、二氧化硅等中 的一種或多種;所述保濕劑選自山梨醇、丙二醇等中的一種或多種；所述粘合劑選自卡拉 膠、魔芋膠、羧甲基纖維素鈉等中的一種或多種;所述甜味劑為糖精鈉。7. 根據(jù)權(quán)利要1所述的牙膏，其特征在于，所述100重量份的牙膏中，含有0.5-5重量％ 的溶菌酶和竹葉椒提取物。8. 權(quán)利要求1-7任一項(xiàng)所述的牙膏在制備防治牙齦炎或牙菌斑的牙膏中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種防治牙齦炎的牙膏，其中活性成分溶菌酶和竹葉椒提取物的重量比為(1:10)～(10:1)。與普通中草藥牙膏相比，本發(fā)明的牙膏制備方法簡(jiǎn)單，配伍合理，兩種活性成分在發(fā)揮各自功效的同時(shí)，又能產(chǎn)生協(xié)同增效作用，顯著防治口腔牙菌斑和牙齦炎。溶菌酶和竹葉椒來(lái)源天然，安全無(wú)毒，無(wú)副作用；由于牙膏中無(wú)西藥成分，因此牙膏無(wú)耐藥性。
【IPC分類】A61K38/47, A61K36/758, A61Q11/00, A61K8/66, A61P1/02, A61K8/97
【公開(kāi)號(hào)】CN105726390
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610101170
【發(fā)明人】潘宏濤, 盧亞萍
【申請(qǐng)人】浙江艾杰斯生物科技有限公司
【公開(kāi)日】2016年7月6日
【申請(qǐng)日】2016年2月24日