的6倍量的水中，W武火燒開(kāi)，文火煎煮3h，過(guò)濾，得第二濾液和第二濾渣;最后將第二 濾渣加入其質(zhì)量的5倍量的水中，W武火燒開(kāi)，文火煎煮化，過(guò)濾，得第=濾液和第=濾渣； 合并第一濾液、第二濾液和第=濾液，過(guò)濾，經(jīng)減壓濃縮為65°C下相對(duì)密度為1.14的稠膏， 備用；
[0047] (4)將上述步驟（1)-(3)所制得的細(xì)粉、浸膏W及稠膏混合，制成顆粒劑，即為所述 的治療小兒缺鐵性貧血的中藥。
[004引藥物毒理學(xué)試驗(yàn)
[0049] 1、急性毒性試驗(yàn)
[0050] W本發(fā)明實(shí)施例5制得的顆粒劑為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥3 次，每次間隔地，每次給藥SOg生藥量，累積藥物總量達(dá)240g生藥Ag,相當(dāng)于人臨床用量的 80倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動(dòng)、進(jìn)食、排泄均正常，生長(zhǎng)良好，毛色光亮，其平均體重均隨實(shí)驗(yàn) 時(shí)間的延長(zhǎng)而增力日。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察屯、、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸 等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測(cè)出半數(shù)致死量化化0)。結(jié)果表明：本發(fā)明中藥無(wú)急性毒 性反應(yīng)。
[0化1] 2、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)
[0052] W本發(fā)明實(shí)施例5制得的顆粒劑為試驗(yàn)，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明中藥分為低 劑量、中劑量、高劑量S組，各組的藥物用量分別為30、60、120g生藥/kg/d，相當(dāng)于臨床劑量 的10、20、40倍。灌胃給藥12周后，本發(fā)明中藥對(duì)動(dòng)物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指 標(biāo)均無(wú)明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2 周也未見(jiàn)明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明中藥在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲 毒性反應(yīng)?？梢?jiàn)，本發(fā)明中藥無(wú)毒性反應(yīng)，長(zhǎng)期用藥安全可靠。
[0053] 臨床資料
[0054] 1、病例選擇
[0055] 選擇確診的缺鐵性貧血患兒400例臨床觀察，其中男186例，女性214例，年齡5個(gè) 月-6歲，平均年齡3.5歲。將該400例患兒隨機(jī)分為治療1-5組、對(duì)照1-3組共八組，每組50例， 各組病例的病程、癥狀輕重程度基本一致，無(wú)顯著差異，具有可比性。
[0化6] 2、診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0057]根據(jù)貧血患兒的病史特別是喂養(yǎng)史，癥狀、體征和外周血象和血紅蛋白化b)等，均 按《兒科學(xué)》第5版為缺鐵性貧血的診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0化引3、治療方法
[0059] 治療1-5組:分別服用本發(fā)明實(shí)施例1-5制備的顆粒劑，每日兩次，早、晚各一次，飯 后半小時(shí)溫開(kāi)水沖服，每次服用相當(dāng)于30g生藥量的劑量。10天為一個(gè)療程，2-3個(gè)療程見(jiàn) 效。
[0060] 對(duì)照1組:硫酸亞鐵片0.3g，每次1片，每日3次，20天為1個(gè)療程。
[0061] 對(duì)照2組:服用的顆粒劑，僅含有生姜、西瓜皮、秦皮運(yùn)=種組分，其余與實(shí)施例5完 全相同。每日兩次，早、晚各一次，飯后半小時(shí)溫開(kāi)水沖服，每次服用相當(dāng)于30g生藥量的劑 量。10天為一個(gè)療程，2-3個(gè)療程見(jiàn)效。
[0062] 對(duì)照3組:服用的顆粒劑，僅含有楊樹(shù)花運(yùn)一種組分，其余與實(shí)施例5完全相同。每 日兩次，早、晚各一次，飯后半小時(shí)溫開(kāi)水沖服，每次服用相當(dāng)于30g生藥量的劑量。10天為 一個(gè)療程，2-3個(gè)療程見(jiàn)效。
[0063] 4、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
[0064] 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定。
[0065] 臨床治愈:臨床癥狀及體征消失，化驗(yàn)血象、血清鐵及鐵結(jié)合力等實(shí)驗(yàn)室檢查均正 常。
[0066] 有效:臨床癥狀及體征明顯改善或基本消失，化驗(yàn)血象、血清鐵及鐵結(jié)合力等實(shí)驗(yàn) 室檢查明顯好轉(zhuǎn)或接近正常值。
[0067] 無(wú)效:臨床癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查均無(wú)改善。
[006引5、治療結(jié)果
[0069] 表1各組的療效比較
[0071] 經(jīng)過(guò)一個(gè)月的治療后，各組的療效如表1所示:治療組的治愈率為86-96%，總有效 率高達(dá)100%;與對(duì)照組相比，治療組的治愈率和總有效率均遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì) 學(xué)意義(P<〇.05)，說(shuō)明楊樹(shù)花在本發(fā)明中藥中具有不可替代的、重要的作用，楊樹(shù)花與本 發(fā)明中藥中其余組分有明顯的協(xié)同增效作用。根據(jù)上述表格中數(shù)據(jù)可知，本發(fā)明中藥具有 起效快、有效率高、療效確切、安全性高、無(wú)毒副作用、用藥簡(jiǎn)單的優(yōu)勢(shì)；同時(shí)，根據(jù)臨床觀 察、常規(guī)化驗(yàn)及肝腎功能檢測(cè)均未發(fā)現(xiàn)異常，且隨訪1年，結(jié)果統(tǒng)計(jì)，治療組無(wú)復(fù)發(fā)，而對(duì)照1 組25例痊愈患兒，復(fù)發(fā)7例，復(fù)發(fā)率28%，對(duì)照1組16例痊愈患兒，復(fù)發(fā)2例，復(fù)發(fā)率12.5%。
[0072] 6、典型病例
[0073] 病例1:戴某，女，兩歲半，長(zhǎng)的比同齡的寶寶小，夜里老做夢(mèng)，腿酸痛，愛(ài)出汗，查 體、化驗(yàn)及微量元素測(cè)試結(jié)果：中度缺鐵性貧血。服用本發(fā)明實(shí)施例5制備的顆粒劑1個(gè)療程 后，諸癥基本消失;繼續(xù)服用1個(gè)療程后，臨床癥狀及體征完全消失，化驗(yàn)血象、血清鐵及鐵 結(jié)合力等實(shí)驗(yàn)室檢查均恢復(fù)正常，痊愈。隨訪1年，未復(fù)發(fā)。
[0074] 病例2:岑某，男，5歲，多夢(mèng)，腿酸，愛(ài)出汗，查體、化驗(yàn)及微量元素測(cè)試結(jié)果：中度缺 鐵性貧血。服用本發(fā)明實(shí)施例5制備的顆粒劑2個(gè)療程后，臨床癥狀及體征完全消失，化驗(yàn)血 象、血清鐵及鐵結(jié)合力等實(shí)驗(yàn)室檢查均恢復(fù)正常，痊愈。隨訪1年，未復(fù)發(fā)。
[0075] 病例3:錢某，女，=歲，夜里經(jīng)常做夢(mèng)，腿酸，愛(ài)出汗，查體、化驗(yàn)及微量元素測(cè)試結(jié) 果：中度缺鐵性貧血。服用本發(fā)明實(shí)施例5制備的顆粒劑2個(gè)療程后，臨床癥狀及體征完全消 失，化驗(yàn)血象、血清鐵及鐵結(jié)合力等實(shí)驗(yàn)室檢查均恢復(fù)正常，痊愈。隨訪1年，未復(fù)發(fā)。
[0076] 對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在 不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠W其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無(wú)論 從哪一點(diǎn)來(lái)看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán) 利要求而不是上述說(shuō)明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有 變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
[0077]此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說(shuō)明書(shū)按照實(shí)施方式加W描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包 含一個(gè)獨(dú)立的技術(shù)方案，說(shuō)明書(shū)的運(yùn)種敘述方式僅僅是為清楚起見(jiàn)，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng) 將說(shuō)明書(shū)作為一個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可W經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員 可W理解的其他實(shí)施方式。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療小兒缺鐵性貧血的中藥，其特征在于，按照重量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成： 生姜4-6份、西瓜皮25-42份、楊樹(shù)花4-7份、秦皮7-10份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療小兒缺鐵性貧血的中藥，其特征在于，按照重量份數(shù)計(jì)， 由以下組分組成:生姜4-5份、西瓜皮28-34份、楊樹(shù)花5-7份、秦皮8-10份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療小兒缺鐵性貧血的中藥，其特征在于，按照重量份數(shù)計(jì)， 由以下組分組成:生姜5份、西瓜皮32份、楊樹(shù)花6份、秦皮9份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一所述的治療小兒缺鐵性貧血的中藥的制備方法，其特征在于， 包括以下步驟： (1) 將生姜放入鍋內(nèi)，武火炒制至微黃，取出放涼，研末，過(guò)200目篩，得細(xì)粉，備用； (2) 將楊樹(shù)花和秦皮洗凈，浸入其質(zhì)量的4-6倍量的體積濃度為72-78%的乙醇溶液中浸 泡l_2h，加熱提取2-3h，回收乙醇，過(guò)濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為60°C下相對(duì)密度 為1.13-1.14的浸膏，備用； (3 )將西瓜皮洗凈，與步驟(2 )中的濾渣一起加入其質(zhì)量之和的6-8倍量的水中浸泡1 -2h后，以武火燒開(kāi)，文火煎煮3-4h，過(guò)濾，得第一濾液和第一濾渣;接著將第一濾渣再次加入 其質(zhì)量的5-6倍量的水中，以武火燒開(kāi)，文火煎煮2-3h，過(guò)濾，得第二濾液和第二濾渣;最后 將第二濾渣加入其質(zhì)量的4-5倍量的水中，以武火燒開(kāi)，文火煎煮1-2h，過(guò)濾，得第三濾液和 第三濾渣；合并第一濾液、第二濾液和第三濾液，過(guò)濾，經(jīng)減壓濃縮為65 °C下相對(duì)密度為 1.14-1.15的稠膏，備用； (4)將上述步驟（1)-(3)所制得的細(xì)粉、浸膏以及稠膏混合，制成顆粒劑，即為所述的治 療小兒缺鐵性貧血的中藥。5. 如權(quán)利要求1-3任一所述的中藥在制備治療小兒缺鐵性貧血的藥物中的用途。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療小兒缺鐵性貧血的中藥及其制備方法及用途，所述中藥按照重量份數(shù)計(jì)，由以下組分組成：生姜4-6份、西瓜皮25-42份、楊樹(shù)花4-7份、秦皮7-10份；將生姜武火炒制至微黃，放涼，研末，過(guò)篩，得細(xì)粉；將楊樹(shù)花和秦皮洗凈，浸入乙醇溶液中浸泡，加熱提取，過(guò)濾得濾液和濾渣，將所得濾液濃縮為浸膏；將西瓜皮洗凈，與濾渣加水浸泡，煎煮提取，過(guò)濾，濃縮為稠膏；將細(xì)粉、浸膏以及稠膏混合，制成顆粒劑，即得。本發(fā)明中藥具有補(bǔ)益氣血、養(yǎng)血安神、活血調(diào)經(jīng)、滋補(bǔ)臟器的功效，對(duì)于小兒缺鐵性貧血的治療具有療效確切、副作用小、使用方便的優(yōu)點(diǎn)，且本發(fā)明制備工藝簡(jiǎn)單，易于工業(yè)化生產(chǎn)。
【IPC分類】A61K36/9068, A61P7/06
【公開(kāi)號(hào)】CN105664116
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610122346
【發(fā)明人】劉操
【申請(qǐng)人】劉操
【公開(kāi)日】2016年6月15日
【申請(qǐng)日】2016年3月3日