[0122] 實施例11
[0123] 透皮吸收試驗
[0124] 取重量為18-22g的昆明種小鼠，用質(zhì)量濃度為8%(g/mL)的硫化鋼水溶液脫去腹 部及背部被毛，脫頸處死，分別剪下腹部皮膚，除去皮膚上的脂肪及皮下組織，用生理鹽水 反復多次沖洗，濾紙吸干表面水分，用生理鹽水反復多次沖洗，濾紙吸干表面水分，置于生 理鹽水中，4°C冰箱保存?zhèn)溆谩?br>[0125] 體外透皮吸收試驗儀恒溫槽中加入水，設(shè)定恒溫槽中水溫為(37±0.irC，設(shè)定接 收池轉(zhuǎn)子的磁力攬拌速度為40r/min，將小鼠的皮膚用夾子固定于擴散的供藥池與接收池 之間，角質(zhì)層面向上，真皮層面向下，排盡氣泡。
[0126] 取0.5mL實驗品（各實施例制備的面膜液及對照液）滴在小鼠皮膚上，面積約為 1 cm2，分別于Ih、2h、4h、6h，取接收池中的液體Iml，并向接收池中用純化水補足。
[0127] 按照《中國藥典(第四部)》(2015版)的方法用HPLC對海藻糖的含量進行測定。計算 累計透皮吸收率。
[012引本實驗有W下實驗組:實施例6組、實施例7組、實施例8組、實施例9組、實施例10 組、對照1組、對照2組、對照3組、對照4組、對照5組、對照6組、對照7組、對照8組、對照9組、對 照10組。
[0129]表1、透皮吸收試驗海藻糖透過率
[0131] 由上表可W看出，本發(fā)明的皮脂膜修復的組合物，能較好的經(jīng)皮吸收，且時間越長 效果越好，累計透過量越高，而對照1-10組雖有透明質(zhì)酸經(jīng)透皮吸收，但從任一時間段的透 皮吸收率來看均沒有本發(fā)明的組合物透過率高。
[0132] 實施例12
[0133] 使用CK皮膚測試儀測量皮膚保濕度。
[0134] 選志愿者300人，隨機分為15組，每組20人志愿者清洗臂部，擦干，測量此時皮膚的 基礎(chǔ)值，取實驗品（各實施例制備的面膜液及對照液)〇.〇5mL均勻涂抹于Icm 2的肌膚上，巧U 量化、化、化、地皮膚保濕性。
[0135] 表2、保濕效果試驗結(jié)果
[0137] *與對照I組比較，P<0.05
[0138] A與對照2組比，P<0.05
[0139] 由本發(fā)明可W看出，對照1、2、3、4組在涂抹后即時保濕效果略好，對照5-10組選用 不同分子量的透明質(zhì)酸鋼也能達到很好的保濕效果，但是實施例6-10組從數(shù)據(jù)上來看是優(yōu) 于對照5-10組的。
[0140] 實施例13
[0141] 本發(fā)明的臨床驗證選取在醫(yī)院等美容醫(yī)療機構(gòu)人們經(jīng)面部激光、果酸換膚、微整 形等微創(chuàng)術(shù)后的皮膚W及敏感性皮膚、皮炎等原因造成的受損皮膚。在臨床的300例病患 中，女性186例，男性114例，年齡為18-60歲。隨機分為15組，每組20人。
[0142] 本實驗有W下實驗組:實施例6組；實施例7組；實施例8組;實施例9組；實施例10 組;對照1組;對照2組;對照3組;對照4組;對照5組;對照6組;對照7組;對照8組;對照9組;對 照10組。
[0143] 使用方法：（1)基礎(chǔ)處理:清潔皮損部位。（2)分組用法:經(jīng)基礎(chǔ)處理后，使用產(chǎn)品， 第1天至第10天，每天使用1次，第10天至20天，隔天使用1次，每次貼敷時間均為20分鐘。
[0144] 療效性指標:參照面部敏感皮炎標準進行癥狀評分:痊癢、紅斑、水腫、滲出、干 燥脫屑、刺痛、色素沉著分別按無、輕、中、重計為0-3分。
[0145] 注：[1]張玉.止癢潤膚凝膠治療面部皮炎的臨床研究[D].山東中醫(yī)藥大學，2012.
[2]劉冬梅，沈衛(wèi)路，王坤，等.面部經(jīng)換膚和嫩膚術(shù)后皮膚敏感的臨床治療[J].中國中西醫(yī) 結(jié)合皮膚性病學雜志，2012，11 (6): 365-367.
[0146] 根據(jù)治療前后癥狀、體征積分，參考《中藥新藥臨床研究指導原則》，按W下標準進 行療效評價：
[0147] 痊愈:癥狀、體征積分減少含95%。
[014引顯效:疼癥狀、體征積分減少> 70%，<95%。
[0149] 有效:癥狀、體征積分減少^ 30%，<70%。
[0150] 無效:癥狀、體征減少不足30 %。
[0151] 痊愈+顯效+有效的例數(shù)計算總有效率。
[0152] 計算公式為：[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]X 100%。
[0153] 安全性評價：
[0154] 在正常使用條件下，通過受試者的臨床應用，判定有無不良事件的發(fā)生，并根據(jù)不 良事件的程度，W及生命體征檢查有無異常，對產(chǎn)品安全性進行評價。
[01W] I級:安全，無任何不良事件，生命體征檢查無異常。
[0156] n級：比較安全，有輕度不良事件，不需做任何處理可繼續(xù)治療，生命體征檢查無 異常。
[0157] m級:有安全性問題，有中等程度的不良事件，做處理后可繼續(xù)治療或生命體征檢 查有輕度異常。
[0158] IV級：因嚴重不良事件中止試驗，或生命體征檢查明顯異常。
[0159] 表3實驗結(jié)果
[0161]由上述臨床試驗可W看出，本發(fā)明的產(chǎn)品有效率在90.00% W上，取得了一定的療 效，其中實施例6-10組的使用效果比對照組效果更好，進一步說明了本發(fā)明的皮脂膜修復 組合物對于人們經(jīng)面部激光、果酸換膚、微整形等微創(chuàng)術(shù)后的皮膚W及敏感性皮膚、皮炎等 原因造成的受損皮膚有良好的效果。
[0162] 安全性評價結(jié)果:實施例6-10組，對照6-10組均未發(fā)生不良事件，生命體征檢查無 異常，對照1組有2例患者出現(xiàn)紅腫加劇或面部出現(xiàn)紅色斑點，停藥后好轉(zhuǎn);對照2組有3例患 者出現(xiàn)干燥脫屑癥狀，經(jīng)處理后好轉(zhuǎn);對照3組有2例患者出現(xiàn)面部紅熱，疼痛，經(jīng)處理后好 轉(zhuǎn);對照4組有1例患者出現(xiàn)面部腫脹，經(jīng)停藥后好轉(zhuǎn);對照5組有1例患者面部出現(xiàn)紅色斑點 及拖鞋狀況，經(jīng)處理后好轉(zhuǎn)。
【主權(quán)項】
1. 一種皮脂膜修護組合物，其特征是按質(zhì)量百分比由下述原料制成：透明質(zhì)酸鈉 0.1 % -1 %，海藻糖0.2 %-4%，保濕劑2 % -15 %，油脂1 % -10 %，增稠劑0.1 % -1 %和溶液 80 %-83.9 %，所述溶液為質(zhì)量濃度為1 %-3 %的葡萄糖水溶液或質(zhì)量濃度為0.3 % -1.2 % 的氯化鈉水溶液。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種皮脂膜修護組合物，其特征是所述透明質(zhì)酸鈉由質(zhì)量比 為1: (2~5): (5~30)的分子量范圍在1000000~2000000的大分子量透明質(zhì)酸鈉、分子量范 圍100000~400000的中分子透明質(zhì)酸鈉和分子量范圍在5000~10000的小分子透明質(zhì)酸鈉 組成。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種皮脂膜修護組合物，其特征是所述保濕劑是甘油、丙二 醇、1，3-丁二醇中的一種或幾種。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種皮脂膜修護組合物，其特征是所述油脂為乳木果油、牛油 果樹果脂和橄欖油中至少一種。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種皮脂膜修護組合物，其特征是所述增稠劑為聚丙烯酸鈉 和卡波姆中的至少一種。6. 含權(quán)利要求1-5之一的皮脂膜修護組合物的凝膠劑，其特征是用下述方法制成： (1) 將透明質(zhì)酸鈉、增稠劑與保濕劑混合均勻； (2) 將海藻糖與溶液混合，使海藻糖溶解，得海藻糖溶液； (3) 將步驟（1)制備的混合物加入海藻糖溶液中，加熱至80-90°C，加入油脂，攪拌10-30 分鐘； (4) 降溫至30-40°C，即得。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種皮脂膜修護組合物，該組合物按質(zhì)量百分比由下述原料制成：透明質(zhì)酸鈉0.1％-1％，海藻糖0.2％-4％，保濕劑2％-15％，油脂1％-10％，增稠劑0.1％-1％和溶液80％-83.9％，所述溶液為質(zhì)量濃度為1％-3％的葡萄糖水溶液或質(zhì)量濃度為0.3％-1.2％的氯化鈉水溶液。實驗證明，本發(fā)明的皮脂膜修復的組合物，能夠有效緩解治療經(jīng)由激光美容、果酸換膚等美容手段后皮膚所致的紅腫、熱痛、褪皮、瘙癢等癥狀，吸收效果佳，用組合物制備的凝膠不含乳化劑，屬于非乳化體系，降低了致敏的風險，并且制備方法簡單，生產(chǎn)周期短，處方精簡，成本低。
【IPC分類】A61K8/73, A61Q19/00, A61K8/92, A61P17/00, A61K8/04, A61P17/04
【公開號】CN105662916
【申請?zhí)枴緾N201610214919
【發(fā)明人】丁利營, 王倩, 高宏敏, 曹洪娜, 張春梅, 王艷
【申請人】天津嘉氏堂醫(yī)美科技有限公司
【公開日】2016年6月15日
【申請日】2016年4月7日