治療骨折及軟組織挫傷后期的口服藥物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 發(fā)明屬于含有原料或其與不明結(jié)構(gòu)之反應(yīng)產(chǎn)物的醫(yī)用配制品技術(shù)領(lǐng)域，具體設(shè)及 到來源于植物的材料。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨折及軟組織挫傷是常見病、多發(fā)病，發(fā)病率占總創(chuàng)傷病人的30%左右，嚴(yán)重影響 人們身體健康。骨折及軟組織挫傷屬于中醫(yī)學(xué)傷骨、傷筋的范疇，是指外力作用所致的骨或 骨連續(xù)性中斷或軟組織損傷的各種損傷性疾病。
[0003] 目前市場上缺乏治療骨折及軟組織挫傷后期的特效口服藥物，現(xiàn)在臨床上使用的 骨折及軟組織挫傷后期的中成藥針對性不強(qiáng)，多為單純強(qiáng)筋健骨類藥物，無法促使骨挪盡 早形成，促進(jìn)骨折早日愈合，且價格昂貴。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于克服上述藥物的缺點(diǎn)，提供一種針對骨折及軟組 織挫傷后期病理環(huán)節(jié)及癥狀、體征能夠消除局部腫脹，緩解疼痛，改善功能障礙，促進(jìn)骨折 早日愈合、恢復(fù)關(guān)節(jié)功能，臨床上使用方便、價格低廉、副作用小的治療骨折及軟組織挫傷 后期的口服藥物。
[0005] 解決上述技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案它是W下述質(zhì)量份配比的中藥原料按常規(guī) 制劑方法制成的口服藥劑： 當(dāng)歸 3~20份 木瓜 15~％份 丹參 4~24份 ±整蟲 2~22份 「 1 膀蟹 10~50份 自然銅 15~60份
[0006] 絡(luò)石藤 15~40份 海馬 3~18份 茨等 20~40份 赤小豆 5~50份 制川烏 2~20份 威靈仙 6~30份。
[0007]制備本發(fā)明藥物的優(yōu)選中藥原料質(zhì)量份配比是： 當(dāng)歸 4~15份 木瓜 16~24份 丹參 5~20份 止整蟲 3~19份 「 1 候蟹 12~45份 自然銅 20~50份
[000引 絡(luò)石藤 20~35份 海馬 10~16份 巧等 25~30份 赤小豆 10~45份 制川烏 5~15份 威靈仙 8~24份。
[0009]制備本發(fā)明藥物的最佳中藥原料質(zhì)量份配比是： 當(dāng)歸 5份 木瓜 21份
[0010] 丹參 10份 ±整蟲 8份 膀蟹 26份 自然銅 26份 ,1絡(luò)石藤 21份 海馬 13份
[0011] 巧等 26份 赤小豆 26份 制川烏 8份 威靈仙 10份。
[0012] 將上述各組分按常規(guī)方法制成的口服藥劑是制劑學(xué)上所說的膠囊劑或片劑或散 劑。
[0013] 本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法如下：
[0014] 將本發(fā)明配比中的W上12味中藥，取當(dāng)歸、木瓜、丹參、±整蟲、膀蟹、絡(luò)石藤、巧 等、赤小豆、制川烏、威靈仙10味粉碎至細(xì)粉，過80~100目篩，備用。另取海馬單味粉碎研磨 成細(xì)粉，過80~100目篩，備用，將自然銅與上述兩種細(xì)粉用研磨法相加而混勻，裝膠囊，即 得。每粒重0.2g，每克含中藥原料1 g。
[0015] 本發(fā)明藥物片劑的制備方法如下：
[0016] 本發(fā)明藥物片劑所用的中藥原料W及質(zhì)量配比與本發(fā)明藥物膠囊劑所用的中藥 原料完全相同，中藥原料的制備工藝步驟與本發(fā)明膠囊劑制備工藝中藥原料的制備工藝步 驟相同，所用的輔料W及其它工藝步驟按片劑的常規(guī)制備工藝進(jìn)行。每片重〇.4g，每克含生 藥〇.5g。
[0017] 本發(fā)明藥物散劑的制備工藝如下：
[0018] 本發(fā)明藥物散劑所用的中藥原料W及質(zhì)量配比與本發(fā)明藥物膠囊劑所用的中藥 原料完全相同，中藥原料的制備工藝步驟與本發(fā)明膠囊劑制備工藝中藥原料的制備工藝步 驟相同，其它工藝步驟按散劑的常規(guī)制備工藝進(jìn)行。每袋重Ig，每克含中藥原料Ig。
[0019] 本發(fā)明藥物經(jīng)臨床試驗(yàn)表明，本發(fā)明藥物臨床總有效率為95.5%，具有消除局部 腫脹，緩解疼痛，改善功能障礙，促使骨挪盡早形成，促進(jìn)骨折早日愈合等功效，能夠治療骨 折及軟組織損傷后期出現(xiàn)的癥見局部腫脹、疼痛，關(guān)節(jié)活動受限，少氣懶言，神疲乏力，腰膝 酸痛，肢體瘦軟等癥。
【具體實(shí)施方式】
[0020] 下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)一步詳細(xì)說明，但本發(fā)明不限于運(yùn)些實(shí)施例。
[0021] 實(shí)施例1
[0022] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物膠囊劑產(chǎn)品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 當(dāng)歸 5g 木瓜 21g 丹參 lOg ±整蟲 8g 疇蟹 26g
[0023] 自然銅 絡(luò)石藤 21g 海馬 13g 巧冬 26g 赤小豆 26g 制川烏 8g
[0024] ^ = 威靈仙 lOg。
[00巧]其制備方法如下：
[0026] 將本發(fā)明配比中的W上12味中藥，取當(dāng)歸、木瓜、丹參、±整蟲、膀蟹、絡(luò)石藤、巧 等、赤小豆、制川烏、威靈仙10味粉碎至細(xì)粉，過80~100目篩，備用。另取海馬單味粉碎研磨 成細(xì)粉，過80~100目篩，備用，將自然銅與上述兩種細(xì)粉用研磨法相加而混勻，裝膠囊，即 得。每粒重0.2g，每克含中藥原料1 g。
[0027] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物片劑產(chǎn)品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 當(dāng)歸 5g 木瓜 21g 丹參 lOg ±整蟲 8g 暢蟹 26g 自然銅 26g
[002引絡(luò)石藤 21g 海馬 13g 獲等 26g 赤小豆 26g 制川烏 8g 威靈仙 lOg 淀粉 加至400g。
[0029] 其制備工藝按本發(fā)明片劑的制備工藝進(jìn)行。每片重0.4g，每克含中藥原料0.5g。
[0030] W生產(chǎn)本發(fā)明散劑產(chǎn)品lOOOg為例所用的中藥原料及其質(zhì)量配比為： 當(dāng)歸 25g 木瓜 105g 丹參 50g 王整蟲 40g 膀蟹 130g 自然銅 130g
[誦]絡(luò)石藤 l〇5g 海馬 65g 巧等 130g 赤小豆 130g 制川烏 40g 威靈仙 50g。
[0032] 其制備工藝按本發(fā)明散劑的制備工藝進(jìn)行。每袋重Ig，每克含中藥原料Ig。
[0033] 在本實(shí)施例的配比中，中藥原料各組分的質(zhì)量份為： 當(dāng)歸 5份 木瓜 21巧 丹參 10份 ±整蟲 8份 膀蟹 26份 自然銅 26份
[0034] 絡(luò)石藤 21份 海馬 13份 巧等 26份 赤小豆 26份 制川烏 8份 威靈仙 10份。
[0035] 實(shí)施例2
[0036] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物膠囊劑產(chǎn)品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 當(dāng)歸 6g 木瓜 30g 丹參 8g ±整蟲 4g 曠蟹 20g 自然銅 30g WD373絡(luò)石藤 30g 海馬 6g 巧等 40g 赤小豆 lOg 制川烏 4g 威靈仙 12g。
[0038]其制備工藝與實(shí)施例1膠囊劑的制備工藝相同。每粒重0.2g，每克含中藥原料Ig。
[0039] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物片劑產(chǎn)品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 當(dāng)歸 6g 木瓜 30g 丹參 8g ±整蟲 4g 膀蟹 20g 自然銅 30g
[0040] 絡(luò)石藤 30g 海馬 6g 巧等 40g 赤小豆 lOg 制川烏 4g 威靈仙 12g 淀粉 加至400g。
[0041] 其制備工藝按本發(fā)明片劑的制備工藝進(jìn)行。每片重〇.4g，每克含中藥原料0.5g。
[0042] W生產(chǎn)本發(fā)明散劑產(chǎn)品lOOOg為例所用的中藥原料及其質(zhì)量配比為： 當(dāng)歸 30g 木瓜 150g 丹參 40g ±整蟲 20g 蜂蟹 lOOg 自然銅 15Gg
[00創(chuàng)絡(luò)石藤 150g 海馬 30g 獲岑 200g 赤小豆 50g 制川烏 20g 威靈仙 60g。
[0044] 其制備工藝按本發(fā)明散劑的制備工藝進(jìn)行。每袋重Ig，每克含中藥原料Ig。
[0045] 在本實(shí)施例的配比中，中藥原料各組分的質(zhì)量份為： 當(dāng)歸 3份 木瓜 15份 丹參 4份 ±整蟲 2份 暢蟹 10份 自然銅 15份 CDDW 絡(luò)石藤 15份 海馬 3份 巧等 20份 赤小豆 5份 制川烏 2份 威靈仙 6份。
[0047] 實(shí)施例3
[0048] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物膠囊劑產(chǎn)品1000粒為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 當(dāng)歸 lOg 木瓜 13g 丹參 12g ±整蟲 llg 膀蟹 25g 自然銅 30g
[00例絡(luò)石藤 20g 海馬 9g 獲擊 20g 赤小豆 25g 制川烏 lOg 威靈仙 15g。
[0050] 其制備工藝與實(shí)施例1膠囊劑的制備工藝相同。每粒重0.2g，每克含中藥原料Ig。
[0051] W生產(chǎn)本發(fā)明藥物片劑產(chǎn)品1000片為例所用的中藥原料和輔料及其配比為： 當(dāng)歸 1 Og. 木瓜 13g 丹參 12g 王整蟲 llg 暢蟹 25g 自然銅 30g
[0052] 絡(luò)石藤 20g 海馬 9g 巧冬 20g 赤小豆 25g 制川烏 lOg 威靈仙 15g 淀粉 加至400g。
[0053] 其制備工藝按本發(fā)明片劑的制備工藝進(jìn)行。每片重0.4g，每克含中藥原料0.5g。
[0054] W生產(chǎn)本發(fā)明散劑產(chǎn)品lOOOg為例所用的中藥原料和輔料及其質(zhì)量配比為： 當(dāng)歸 50g 木瓜 65g 丹參 60g 王整蟲 55g 暢蟹 125g 自然銅 150g
[0055] ^ 絡(luò)石藤 lOOg 海馬 45g 巧葵 lOOg 赤小豆 125g 制川烏 50g 威靈仙 75g。
[0056] 其制備工藝按本發(fā)明散劑的制備工藝進(jìn)行。每袋重Ig，每克含中藥原料Ig。
[0057] 在本實(shí)施例的配比中，中藥原料各組分的質(zhì)量份為： 當(dāng)歸 20份 木瓜 26份 丹參 24份 ±整蟲 22份
[005引曠蟹 50份 自然銅 60份 絡(luò)石藤 40份 海馬 18份 巧零 40份 赤小豆 50份
[0059] 制川烏 20份 威靈仙 30份。
[0060] 為了驗(yàn)證本發(fā)明藥物對骨折及軟組織挫傷后期的治療效果，申請人采用本發(fā)明實(shí) 施例1配比制備的本發(fā)明藥物膠囊劑(試驗(yàn)時名稱為海馬復(fù)骨ΠΙ號膠囊），進(jìn)行了臨床試 驗(yàn)，試驗(yàn)情況如下：
[006。 1試驗(yàn)題目
[0062] 觀察、評價本發(fā)明藥物膠囊治療骨折及軟組織挫傷后期的有效性及安全性。
[0063] 2試驗(yàn)方法
[0064] 2.1病例選擇標(biāo)準(zhǔn)
[0065] 2.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合骨折及 軟組織損傷西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):①有直接或間接的外傷史，伴有疼痛劇烈，局部迅速腫脹，肢體 活動功能障礙;②全身癥狀:無并發(fā)癥的單純骨折，全身癥狀不明顯或不嚴(yán)重;③局部癥狀： 傷處疼痛和壓痛、腫脹、局部青紫疲血斑，功能障礙、崎形、異?；顒?、骨摩擦音;④X線檢查： 可W明確骨折的診斷，可確認(rèn)骨折類型、移位方向、骨折端形態(tài)等局部變化，并排除病理性 骨折，區(qū)分骨折與軟組織損傷。
[0066] 2.1.2中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn):選擇肝腎虧虛證作為觀察證型。主要癥狀包括:①局部