一種復合纖維、制作方法及骨科捆扎線的制作方法
【專利說明】一種復合纖維、制作方法及骨科捆扎線 【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術領域，尤其涉及一種復合纖維、其制作方法以及骨科捆 扎線。 【【背景技術】】
[0002] 管狀骨骨折的內固定主要采用髓內針、鋼板螺釘固定、單螺釘固定、張力帶固定、 捆綁固定等。其中捆綁固定主要應用于管狀骨的長斜形骨折、粉碎性骨折以及一些撕脫性 骨折的輔助固定治療，其部位多在鎖骨、掌指骨、尺橈骨、腓骨、股骨及脛骨等。
[0003] 目前國家食品藥品監(jiān)督管理局批準在售骨科捆綁固定類產品以金屬類為主，如不 銹鋼絲、鈦合金環(huán)抱器等。不銹鋼絲操作簡單，應用普遍，但由于其剛性特征，導致擰得太緊 時容易斷裂，擰得不緊時容易滑動，且鋼絲極易滑至骨折縫內造成骨不連。此外，鋼絲較細， 接觸面積小造成擰緊后產生線切割作用，對骨皮質血運有一定的破壞，一旦長入取出非常 困難。而且金屬捆綁物強度太大，易引起應力遮擋。鈦合金環(huán)抱器類具有一定彈性，改善了 不銹鋼絲完全剛性固定的缺點，但環(huán)抱器操作較復雜，對病人自身條件要求高，存在潛在并 發(fā)癥，而且二次取出較困難。
[0004] 也有報道使用絲線、可吸收縫合線作為內固定捆綁物，進行彈性固定輔助治療骨 折。但絲線強度較小，固定不夠牢靠，可吸收縫線強度不夠、無菌性積液，尤其是常常出現打 結不牢靠、滑結甚至松脫，造成固定失效的缺陷，因而臨床應用受限。而且目前位置，該兩類 產品主要是用來做縫合線。國家食品藥品監(jiān)督管理局還未見有批準其作為捆綁內固定物的 上市廣品。
[0005] 因此尋找一種初始強度足夠大，無需二次取出，應力遮擋小，操作方便的捆綁內固 定物成為研究的方向。 【
【發(fā)明內容】
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[0006] 本發(fā)明旨在克服現有骨科捆綁固定材料的以上缺陷，提供具有足夠的初始強度和 彈性，且無需二次取出、應力遮擋小的捆綁材料。
[0007] 為解決上述技術問題，本發(fā)明一方面提供一種復合纖維，包括聚酰胺6纖維的芯， 以及包覆復合在聚酰胺6纖維的芯表面上的聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚 合物。
[0008] 一些實施例中，聚酰胺6纖維的芯直徑可以為0.02-0.4mm，并且復合纖維的直徑可 以為0.02-0.45mm。
[0009] 本發(fā)明另一方面提供一種復合纖維的制作方法，包括步驟:表面活化，使用酸溶液 浸泡聚酰胺6纖維;包覆復合，將經表面活化的聚酰胺6纖維浸漬于聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物的粘稠液中，使聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚 合物包覆復合在聚酰胺6纖維表面，干燥后獲得復合纖維。
[0010] -些實施例中，表面活化中使用的酸溶液可以為冰醋酸、磷酸、硫酸等，或它們的 混合物的水溶液。
[0011] -些實施例中，所述酸溶液的質量濃度可以為0.03%-2%。
[0012] -些實施例中，所述包覆復合中使用的聚（甲基丙烯酸甲酯-C0-N-乙烯基吡咯烷 酮)聚合物的粘稠液的溶劑可以為乙醇、丙酮、乙酸乙酯、石油醚等，或它們的混合物。
[0013] 一些實施例中，聚（甲基丙烯酸甲酯-CO-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物的粘稠液濃度 可以為〇. 1_〇. 8g/ml。
[0014] 本發(fā)明又另一方面提供一種骨科捆扎線，包括由3至48股本發(fā)明所述的復合纖維 編織成的多股線。
[0015] -些實施例中，所述骨科捆扎線的線徑可以為0.9mm至1.3mm。
[0016] 一些實施例中，所述骨科捆扎線的長度可以為200至1500mm。
[0017]與現有技術相比，本發(fā)明通過形成聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)/ 聚酰胺6包覆復合纖維，獲得了具有足夠的抗拉強度，良好的彈性、韌性和可塑性，以及良好 的生物相容性的復合纖維材料。該復合纖維的骨科捆扎帶，表面覆層能夠增加纖維的摩擦 力，且具有吸水性，可吸收組織液，在進行捆綁固定時形成彈性固定，不會產生應力遮擋，不 影響骨膜血運;產品打結容易，不會滑脫，且可長期植入無需取出，非常適用于骨科的輔助 治療。 【【具體實施方式】】
[0018] 現有技術中的骨科捆綁固定產品因其剛性結構、強度不適宜，缺乏生物相容性，或 結構復雜等特征，在具體應用中容易出現捆扎不牢、應力遮擋、容易傷害組織、去除困難等 諸多缺陷。
[0019] 鑒于此，本發(fā)明人創(chuàng)造性地提出一種可供醫(yī)學應用的纖維材料，具體采用聚酰胺6 纖維的芯表面包覆復合聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物，以形成復合纖 維結構。并進一步通過將復合纖維編織成股，獲得骨科捆扎線，產品制作方法非常簡單。
[0020] 本發(fā)明獲得的復合纖維使用生物相容性材料制成，植入后無需取出，使用非常方 便。通過包覆復合聚合物層，提高復合纖維的摩擦力，同時材料具有良好的吸水性，可以吸 收組織液，使得產品在用于骨科捆扎固定時，容易打結，且不會滑脫。復合纖維具有適宜的 抗拉強度，良好的彈性、韌性和可塑性，在用于捆扎時形成彈性固定，捆扎牢固，且不會產生 應力遮擋，也不會對組織構成傷害。
[0021] 為了使本發(fā)明的目的、技術方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結合實施例，對本發(fā)明 進行進一步詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限 定本發(fā)明。除非明確另外說明，實施例中采用的實驗手段均為本領域常用手段。
[0022] 一、復合纖維的制備
[0023]本發(fā)明的復合纖維使用聚酰胺6纖維和聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷 酮)聚合物復合制成。聚酰胺6纖維可采用市售商品，數均分子量為1.5-3萬;聚（甲基丙烯酸 甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物可通過聚合反應獲得，數均分子量為7-20萬。
[0024]制備方法包括聚酰胺6纖維的表面活化和包覆復合兩個步驟。表面活化可以使用 酸溶液進行，例如可以通過將聚酰胺6纖維浸泡在酸溶液中，獲得經表面活化的聚酰胺6纖 維。之后，將該經表面活化的聚酰胺6纖維浸漬于聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷 酮)聚合物的粘稠液，以使后者包覆復合于聚酰胺6纖維表面。經干燥后，即獲得本發(fā)明的復 合纖維。
[0025]具體地，表面活化中使用的酸溶液可以為冰醋酸、磷酸、硫酸等，或它們的混合物 的水溶液。其質量濃度可以為〇.〇3%_2%。表面活化可以增加聚酰胺6纖維表面粗糙度，從 而增大纖維與聚合物之間的接觸面積，使聚合物能夠更有效地潤濕纖維，實現對纖維的包 覆。
[0026]包覆復合中使用的聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮）聚合物的粘稠液 可以使用乙醇、丙酮、乙酸乙酯、石油醚等等有機溶劑作為溶劑。粘稠液的濃度可以為0.1-0.8g/ml。聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物浸潤包覆在經活化的聚酰胺6 纖維芯上，這樣可以增大復合纖維的摩擦力，提供一定的吸水性(一般為3%-8%)，便于打 結，并能夠防止滑脫。
[0027]如此獲得的復合纖維在結構上，包括聚酰胺6纖維的芯，以及包覆復合在聚酰胺6 纖維的芯上的聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮）聚合物。其中聚酰胺6纖維的芯 直徑可以為〇 . 02-0.4mm，并且復合纖維的直徑可以為0.02-0.45mm。聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物由于是浸潤包覆在聚酰胺6纖維上，因此包覆厚度可以很薄。 [0028]二、骨科捆扎線的制備
[0029] 在獲得以上復合纖維后，可以使用編織機將其編織成多股線，例如通?？梢允褂? 至48股纖維編織成線。捆扎線的線徑可以為0.9mm至1.3mm。這樣的線徑具有足夠的抗張強 度(通常大于89N)，以及適宜的彈性和韌性，適用于骨科捆扎應用。該骨科捆扎線的長度可 以為200至1500mm。以適于對不同骨折部位的捆綁。
[0030] 具體實施例
[0031]實施例中對纖維的抗張強度、吸水性的表征均采用本領域常用手段進行，因此不 再贅述。
[0034]可見，本發(fā)明的復合纖維具有良好的吸水性，在形成多股捆扎線后，具有適宜的抗 張強度，非常適宜用作骨科捆扎線。
[0035]以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例而已，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精 神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內。
【主權項】
1. 一種復合纖維，其特征在于，包括聚酰胺6纖維的芯，以及包覆復合在聚酰胺6纖維的 芯上的聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物。2. 如權利要求1所述的復合纖維，其特征在于，聚酰胺6纖維的芯直徑為0.02-0.4mm，并 且復合纖維的直徑可以為〇. 02-0.45mm。3. -種復合纖維的制作方法，其特征在于，包括以下步驟 表面活化:使用酸溶液浸泡聚酰胺6纖維； 包覆復合;將經表面活化的聚酰胺6纖維浸漬于聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯 烷酮)聚合物的粘稠液中，使聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物包覆復合 在聚酰胺6纖維表面，干燥后獲得復合纖維。4. 如權利要求3所述的制作方法，其特征在于，表面活化中使用的酸溶液為冰醋酸、磷 酸、硫酸或它們的混合物的水溶液。5. 如權利要求4所述的制作方法，其特征在于，所述酸溶液的質量濃度為0.03 %至2 %。6. 如權利要求3所述的制作方法，其特征在于，所述包覆復合中使用的聚（甲基丙烯酸 甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物的粘稠液的溶劑為乙醇、丙酮、乙酸乙酯、石油醚，或它 們的混合物。7. 如權利要求3所述的制作方法，其特征在于，聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯 烷酮)聚合物的粘稠液濃度為0.1-0.8g/ml。8. -種骨科捆扎線，其特征在于，包括由3至48股如權利要求1或2所述的復合纖維編織 成的多股線。9. 如權利要求8所述的骨科捆扎線，其特征在于，所述骨科捆扎線的線徑為0.9mm至 1.3mm〇10. 如權利要求8所述的骨科捆扎線，其特征在于，所述骨科捆扎線的長度為200至 1500mm〇
【專利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術領域，具體公開一種復合纖維，包括聚酰胺6纖維的芯，以及包覆復合在聚酰胺6纖維的芯表面上的聚(甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物。本發(fā)明還公開了該復合纖維的制備方法，以及使用該復合纖維制成的骨科捆扎線。本發(fā)明的復合纖維具有足夠的抗拉強度，良好的彈性、韌性和可塑性，以及良好的生物相容性的復合纖維材料。表面覆層能夠增加纖維的摩擦力，且具有吸水性，可吸收組織液。由此獲得的骨科捆扎帶，在進行捆綁固定時形成彈性固定，不會產生應力遮擋，不影響骨膜血運；產品打結容易，不會滑脫，且可長期植入無需取出，非常適用于骨科的輔助治療。
【IPC分類】D06M15/263, A61L31/04, D06M101/34, A61L31/06, A61L31/14
【公開號】CN105561401
【申請?zhí)枴緾N201511005531
【發(fā)明人】王惠, 曾金華
【申請人】深圳市昌華生物醫(yī)學工程有限公司
【公開日】2016年5月11日
【申請日】2015年12月29日