具有能量遞送熱電偶組件的神經(jīng)調(diào)節(jié)導(dǎo)管裝置和系統(tǒng)以及相關(guān)方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明技術(shù)總體上涉及神經(jīng)調(diào)節(jié)以及相關(guān)系統(tǒng)和方法。特定來(lái)說(shuō)，數(shù)個(gè)實(shí)施例針對(duì)于用于血管內(nèi)神經(jīng)調(diào)節(jié)的具有能量遞送熱電偶組件的導(dǎo)管以及相關(guān)系統(tǒng)和方法。
背景
[0002 ]交感神經(jīng)系統(tǒng)(SNS)是通常與應(yīng)激反應(yīng)相關(guān)的主要無(wú)意識(shí)的身體控制系統(tǒng)。SNS的纖維神經(jīng)支配人體的幾乎每個(gè)器官系統(tǒng)中的組織并且可影響例如瞳孔直徑、腸道能動(dòng)性和尿排出量的特性。這種調(diào)控在維持體內(nèi)平衡中或在使身體準(zhǔn)備好對(duì)環(huán)境因素的做出迅速反應(yīng)中可具有自適應(yīng)效用。然而，SNS的慢性激活是可推動(dòng)許多疾病狀態(tài)的進(jìn)展的常見適應(yīng)不良反應(yīng)。特定來(lái)說(shuō)，腎SNS的過(guò)度激活已用實(shí)驗(yàn)方法且在人類中識(shí)別為復(fù)雜高血壓發(fā)病機(jī)制、容量過(guò)度負(fù)荷狀態(tài)(例如心臟衰竭)和進(jìn)展性腎病的很可能促成因素。舉例來(lái)說(shuō)，放射性示蹤物稀釋已證明在患有原發(fā)性高血壓的患者中有增加的腎去甲腎上腺素(“NE”)溢出率。
[0003]心腎交感神經(jīng)極度活動(dòng)在患有心臟衰竭的患者中可尤其顯著。舉例來(lái)說(shuō)，通常在這些患者中發(fā)現(xiàn)從心臟和腎臟到血漿的超常NE溢流。升高的SNS激活通常表征慢性和終末期腎病兩者。在患有終末期腎病的患者中，高于中值的NE血漿水平已被證明預(yù)示心血管疾病和死亡的數(shù)個(gè)原因。對(duì)于遭受糖尿病或造影劑腎病的患者也是如此。證據(jù)表明，源自患病腎臟的感覺(jué)傳入信號(hào)是起始提高的中樞交感神經(jīng)外流且使其持續(xù)的主要促成因素。
[0004]神經(jīng)支配腎臟的交感神經(jīng)終止于血管、近腎小球旁器和腎小管中。對(duì)腎交感神經(jīng)的刺激可導(dǎo)致增加的腎素釋放、增加的鈉(Na+)再吸收和腎血流量的減少。腎功能的這些神經(jīng)調(diào)控組成部分在由升高的交感神經(jīng)緊張表征的疾病狀態(tài)中相當(dāng)?shù)厥艽碳で液芸赡艽俪筛哐獕夯颊叩难獕涸黾印Ｗ鳛槟I交感神經(jīng)傳出刺激的結(jié)果的腎血流量和腎小球?yàn)V過(guò)率的降低很可能是心腎綜合征中的腎功能喪失(即，作為慢性心臟衰竭的進(jìn)展性并發(fā)癥的腎功能障礙)的基礎(chǔ)。用以阻撓腎傳出交感神經(jīng)刺激的后果的藥理學(xué)策略包含中樞作用的抗交感神經(jīng)藥物、邵且滯劑(旨在減少腎素釋放)、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和受體阻滯劑(旨在阻滯為腎素釋放的后果的血管緊張素II的作用和醛固酮激活)和利尿劑(旨在對(duì)抗腎交感神經(jīng)調(diào)解的鈉和水潴留)。然而，這些藥理學(xué)策略具有顯著限制，包含有限功效、依從性問(wèn)題、副作用和其他限制。最近，通過(guò)將能量場(chǎng)施加到腎血管中的目標(biāo)部位(例如，經(jīng)由射頻消融)而減少交感神經(jīng)活動(dòng)的血管內(nèi)裝置已被示出降低患有難治性高血壓的患者的血壓。
【附圖說(shuō)明】
[0005]可參照以下圖式較好地理解本發(fā)明的許多方面。圖式中的部件未必按比例繪制。而是，重點(diǎn)在于清晰地展示本發(fā)明的原理。此外，可僅為清晰展示起見而在某些視圖中將部件示出為透明的并且不指示所展示的部件必定是透明的。為易于參照，貫穿本發(fā)明，相同參照編號(hào)可用于識(shí)別相同或者至少大體類似或相似的部件或特征。
[0006]圖1A是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例的展示神經(jīng)調(diào)節(jié)導(dǎo)管設(shè)備的治療組件的放大橫截面?zhèn)纫晥D，其遵循用于在患者外部從未組裝狀態(tài)組裝治療組件的過(guò)程中的步驟。
[0007]圖1B是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例的圖1A中所示出的導(dǎo)管設(shè)備的治療組件的側(cè)視圖，其遵循治療組件的組裝過(guò)程中的另一步驟，其中該治療組件示出為處于遞送狀態(tài)(例如，低輪廓或塌縮配置)中。
[0008]圖1C是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例的處于部署狀態(tài)(例如，擴(kuò)展配置)中的圖1B的導(dǎo)管設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的透視圖。
[0009]圖1D是處于部署狀態(tài)中的圖1C的導(dǎo)管設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的部分示意性側(cè)視圖。
[0010]圖2A是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的另一實(shí)施例的展示神經(jīng)調(diào)節(jié)導(dǎo)管設(shè)備的治療組件的放大橫截面?zhèn)纫晥D，其遵循用于在患者外部從未組裝狀態(tài)組裝治療組件的過(guò)程中的步驟。
[0011]圖2B和圖2C是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例的展示組裝階段的放大部分橫截面?zhèn)纫晥D，其遵循用于制作圖2A中所示出的導(dǎo)管設(shè)備的治療組件的過(guò)程中的額外步驟。
[0012]圖2D是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例的處于部署狀態(tài)(例如，擴(kuò)展配置)中的圖2C的導(dǎo)管設(shè)備的遠(yuǎn)端部分的透視圖。
[0013]圖3是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的另外實(shí)施例的處于部署狀態(tài)(例如，擴(kuò)展配置)中的具有治療組件或醫(yī)治(treatment)區(qū)段的導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分的透視圖。
[0014]圖4是根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例配置的神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)的部分示意性圖式。
[0015]圖5展示利用根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例配置的導(dǎo)管設(shè)備調(diào)節(jié)腎神經(jīng)。
詳細(xì)說(shuō)明
[0016]本發(fā)明技術(shù)針對(duì)于用于通過(guò)經(jīng)皮經(jīng)腔血管內(nèi)通路實(shí)現(xiàn)熱誘導(dǎo)的神經(jīng)調(diào)節(jié)(S卩，使神經(jīng)支配(舉例來(lái)說(shuō))腎臟或者另一生理器官或結(jié)構(gòu)的神經(jīng)纖維無(wú)活動(dòng)力或不活躍或者以其他方式在功能上完全或部分地降低)的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。特定來(lái)說(shuō)，本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例涉及具有能量遞送熱電偶組件并且可在遞送或低輪廓狀態(tài)(例如，大體平直形狀)與部署狀態(tài)(例如，徑向擴(kuò)展形狀、大體盤旋(spiral)/螺旋(helical)形狀、擴(kuò)展套索形狀、J形狀等)之間移動(dòng)的導(dǎo)管和導(dǎo)管組件。熱電偶組件可包含可耦合到導(dǎo)管軸的縱向尺寸或者以其他方式沿著或圍繞該導(dǎo)管軸的縱向尺寸延伸的第一熱電偶線(例如，涂覆有銀的鎳線、銀線、鎳線、其上有生物相容性涂層的銅線等)的多個(gè)非絕緣能量遞送部分，并且可包含第二絕緣熱電偶線(例如，康銅線)以實(shí)現(xiàn)熱電偶功能性。熱電偶組件與能量源或能量產(chǎn)生器電通信，使得在將第一熱電偶線沿著經(jīng)皮經(jīng)腔路徑(例如，股動(dòng)脈穿刺、髂動(dòng)脈和主動(dòng)脈、橈動(dòng)脈或另一適合血管內(nèi)路徑)經(jīng)由導(dǎo)管推進(jìn)到動(dòng)脈之后將能量從該第一熱電偶線的非絕緣能量遞送部分遞送到該動(dòng)脈的部分?？墒褂萌魏芜m合能量形態(tài)(例如，電能量(例如射頻(RF)能量、脈沖能量等))。承載熱電偶組件的導(dǎo)管或?qū)Ч芙M件可被設(shè)計(jì)尺寸和成形使得當(dāng)導(dǎo)管在動(dòng)脈內(nèi)處于部署狀態(tài)中時(shí)，非絕緣能量遞送部分接觸動(dòng)脈(例如，腎動(dòng)脈、卵巢動(dòng)脈、睪丸動(dòng)脈、髂外動(dòng)脈、髂內(nèi)動(dòng)脈、陰部?jī)?nèi)動(dòng)脈、子宮動(dòng)脈、腹腔動(dòng)脈、腸系膜上動(dòng)脈、肝動(dòng)脈、脾動(dòng)脈、胃動(dòng)脈、胰腺動(dòng)脈和/或相關(guān)聯(lián)動(dòng)脈分支等)的內(nèi)部壁。承載熱電偶組件的導(dǎo)管的部署部分的預(yù)成形的擴(kuò)展形狀(例如，盤旋/螺旋、套索、J形狀等)允許血液流動(dòng)穿過(guò)螺旋狀物，此預(yù)期幫助在熱電偶線的非絕緣能量遞送部分的激活期間避免動(dòng)脈的阻塞。
[0017]包含單獨(dú)電極或電極陣列的用于誘導(dǎo)神經(jīng)調(diào)節(jié)的能量遞送導(dǎo)管系統(tǒng)對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)可為昂貴的。這些設(shè)計(jì)可需要每一電極到常規(guī)熱電偶線的單獨(dú)接線以及用于操作的復(fù)雜算法和能量產(chǎn)生器設(shè)計(jì)。相比來(lái)說(shuō)，本文中呈現(xiàn)的熱電偶組件包含可具有與能量產(chǎn)生器的直接電通信的單個(gè)能量遞送線(例如，第一線)，并且單個(gè)線的每一非絕緣能量遞送部分沿著該線與其他非絕緣能量遞送部分中的每一者電通信。此預(yù)期減少與單獨(dú)電極和接線相關(guān)聯(lián)的制造時(shí)間和材料成本以及減少操作一個(gè)以上獨(dú)立電極或能量遞送元件通常必需的控制算法的復(fù)雜性。
[0018]下文參照?qǐng)D1A至圖5描述本技術(shù)的數(shù)個(gè)實(shí)施例的特定細(xì)節(jié)。雖然下文關(guān)于用于使用熱電偶組件的交感神經(jīng)的血管內(nèi)調(diào)節(jié)的裝置、系統(tǒng)和方法來(lái)描述實(shí)施例中的許多實(shí)施例，但除本文中所描述的那些應(yīng)用和實(shí)施例之外的其他應(yīng)用和其他實(shí)施例也在本技術(shù)的范圍內(nèi)。另外，本技術(shù)的數(shù)個(gè)其他實(shí)施例可具有與本文中所描述不同的配置、部件或程序。因此，本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員將因而理解，本技術(shù)可具有包含額外元件的其他實(shí)施例，或本技術(shù)可具有無(wú)下文參照?qǐng)D1A至圖5所示出及描述的特征中的數(shù)個(gè)特征的其他實(shí)施例。
[00?9] 如本文中所使用，術(shù)語(yǔ)“遠(yuǎn)端(di staI)”和“近端(proximaI)”限定相對(duì)于醫(yī)治臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置(例如，手柄組件)的位置或方向?！斑h(yuǎn)端”或者“遠(yuǎn)端地(distally)”是遠(yuǎn)離臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的位置或者在遠(yuǎn)離臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的方向上。“近端”和“近端地(proximally)”是靠近臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的位置或者在朝向臨床醫(yī)師或臨床醫(yī)師的控制裝置的方向上。
導(dǎo)管和相關(guān)裝置的選定實(shí)例
[0020]圖1A和圖1B展示根據(jù)本發(fā)明技術(shù)的實(shí)施例的組裝階段，其遵循形成導(dǎo)管設(shè)備100(“導(dǎo)管100”)(具有用于治療性調(diào)節(jié)患者中的交感神經(jīng)的在導(dǎo)管100的遠(yuǎn)端部分102中的治療組件110)的方法中的步驟。圖1C是處于部署狀態(tài)103(例如，擴(kuò)展配置)中的圖1B的導(dǎo)管100的遠(yuǎn)端部分102的透視圖。一起參照?qǐng)D1A至圖1C，遠(yuǎn)端部分102包含伸長(zhǎng)(elongated)管狀軸120，并且治療組件110可包含軸120和沿著軸120定位的熱電偶組件130。治療組件110可在遞送狀態(tài)101(例如，低輪廓或塌縮配置，圖1B)與其中治療組件110被配置成用于接觸血管(例如，腎血管)的壁的部署狀態(tài)1 3 (例如，徑向擴(kuò)展的大體盤旋配置，圖1C)之間變換或致動(dòng)。
[0021]返回參照?qǐng)D1A和圖1B，示出在用于在患者外部形成處于遞送狀態(tài)101(例如，低輪廓或塌縮配置)中的導(dǎo)管設(shè)備100的各種組裝階段中的導(dǎo)管100的治療組件110。如在圖1A中最佳看出，軸120可包含柔性管122和管122內(nèi)的預(yù)成型的盤旋/螺旋控制構(gòu)件124。柔性管122可由聚合物材料(例如聚酰胺;聚酰亞胺；以商標(biāo)PEBAX出售的聚醚嵌段酰胺共聚物;聚對(duì)苯二甲酸乙二酯(PET);聚丙烯；以商標(biāo)CARB0THANE出售的脂肪族聚碳酸酯基的熱塑性聚氨酯;或提供所要柔性的聚醚醚酮(PEEK)聚合物)構(gòu)成。然而，在其他實(shí)施例中，管122可由其他適合材料構(gòu)成。
[0022]如上文所提及，預(yù)成型的控制構(gòu)件124可用于給導(dǎo)管100的遠(yuǎn)端部分102中的軸120提供盤旋/螺旋形狀。在一個(gè)實(shí)施例中，控制構(gòu)件124可為具有穿過(guò)其的管腔、包括鎳鈦諾合金多股絞合線并且以商標(biāo)HELICAL HOLLOW STRAND(HHS)出售且可從印第安納州，韋恩堡的韋恩堡金屬公司(Fort Wayne Metals)購(gòu)得的管狀結(jié)構(gòu)。管狀控制構(gòu)件124可由多種不同類型的材料形成，可被布置成單層或雙層配置，并且可以選定張力、壓縮、扭矩和節(jié)距方向來(lái)制造。舉例來(lái)說(shuō)，可使用激光、放電加工(EDM )、電化學(xué)研磨(ECG)或其他適合手段來(lái)切割HHS材料以實(shí)現(xiàn)所要最終部件長(zhǎng)度和幾何形狀。
[0023]由鎳鈦諾合金多股絞合線或其他類似材料形成控制構(gòu)件124預(yù)期給治療組件