時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎煮液，減壓濃縮至相對(duì)密度為 1.15, 備用；
[0059] (2)上述煎液冷卻后加入4-8倍65 %的乙醇，充分混勻，放置過夜，使其沉淀，24h之 后取其上清液，保留沉淀物；
[0060] (3)沉淀物用少量50%-60%乙醇洗凈，洗液與濾液合并，減壓回收乙醇后，減壓 濃縮至相對(duì)密度為1.20，靜置24h，沉淀，過濾；
[0061] (4)濾液與紅糖混合均勻，再加入生黃巧、巧等和白術(shù)，低溫蒸發(fā)至稠膏狀，可W加 入適量的藥用輔料，按照常規(guī)方法制成丸劑。
[0062] 實(shí)施例4
[0063] -種治療兒童哮喘的藥物制劑，按照重量比包括:五味子12克，炙麻黃12克，細(xì)辛5 克，干姜20克，蒼術(shù)20克，炙甘草20克，天麻20克，黨參9克，川貝母12克，陳皮12克，紅糖20 克，生黃巧15克，巧等12克，白術(shù)12克。
[0064] 本發(fā)明提供了一種上述所述藥物制劑的制備方法，其主要包含下述步驟：
[0065] (1)五味子、炙麻黃、細(xì)辛、干姜、蒼術(shù)、炙甘草、天麻、黨參、川貝母和陳皮原料加12 倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次1小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎煮液，減壓濃縮至相對(duì)密度為 1.15, 備用；
[0066] (2)上述煎液冷卻后加入4-8倍65 %的乙醇，充分混勻，放置過夜，使其沉淀，24h之 后取其上清液，保留沉淀物；
[0067] (3)沉淀物用少量50%-60%乙醇洗凈，洗液與濾液合并，減壓回收乙醇后，減壓 濃縮至相對(duì)密度為1.20，靜置24h，沉淀，過濾；
[0068] (4)濾液與紅糖混合均勻，再加入生黃巧、巧等和白術(shù)，低溫蒸發(fā)至稠膏狀，可W加 入適量的藥用輔料，按照常規(guī)方法制成膠囊劑。
[0069] 實(shí)施例5
[0070] -種治療兒童哮喘的藥物制劑，按照重量比包括:五味子15份，炙麻黃5份，細(xì)辛 2.5份，干姜9份，蒼術(shù)9份，炙甘草9份，天麻9份，黨參6份，川貝母13份，陳皮5份，紅糖15份， 生黃巧4份，巧等5份，白術(shù)8份。
[0071] 本發(fā)明提供了一種上述所述藥物制劑的制備方法，其主要包含下述步驟：
[0072] (1)五味子、炙麻黃、細(xì)辛、干姜、蒼術(shù)、炙甘草、天麻、黨參、川貝母和陳皮原料加12 倍水浸泡，然后煎煮2次，第一次1小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎煮液，減壓濃縮至相對(duì)密度為 1.15,備用；
[0073] (2)上述煎液冷卻后加入4-8倍65 %的乙醇，充分混勻，放置過夜，使其沉淀，24h之 后取其上清液，保留沉淀物；
[0074] (3)沉淀物用少量50%-60%乙醇洗凈，洗液與濾液合并，減壓回收乙醇后，減壓 濃縮至相對(duì)密度為1.20，靜置24h，沉淀，過濾；
[0075] (4)濾液與紅糖混合均勻，再加入生黃巧、巧等和白術(shù)，低溫蒸發(fā)至稠膏狀，可W加 入適量的藥用輔料，按照常規(guī)方法制成片劑。
[0076] 第二部分本發(fā)明藥物制劑藥效學(xué)研究
[0077] 實(shí)施例6:藥物制劑對(duì)肥胖小鼠的影響 [007引 6.1、動(dòng)物模型的制備
[0079] 選取健康雄性SD大鼠80只，體重100-120g，正常喂養(yǎng)一周后，按照體重隨機(jī)區(qū)組法 分為6組，正常組、模型組、陽(yáng)性藥物組、藥物制劑低劑量組、藥物制劑中劑量組、藥物制劑高 劑量組。陽(yáng)性藥物組給予潑尼松。
[0080] 6.2、分組與給藥
[0081] 除正常組外，其它各治療組大鼠均按照下述方法制作哮喘模型:第1天腹腔含10% 卵白蛋白的AL(0H)3佐劑致敏，第8天、15天，再分別重復(fù)一次，第21天開始用1%卵白蛋白化 激發(fā)，40min/天，共激發(fā)12周，霧化前30min各組給予相應(yīng)的藥物。各治療組每天給藥一次， 給藥方式均為灌胃給藥，給藥劑量及濃度如下所示：
[0082] 正常組:等體積的生理鹽水
[0083] 模型組:等體積的生理鹽水
[0084] 陽(yáng)性藥物組:藥物為潑尼松，給藥劑量為20mg/kg
[0085] 藥物制劑低劑量組:藥物為實(shí)施例2制備的本發(fā)明中藥混合物，灌胃給予60mg/kg 藥物制劑
[0086] 藥物制劑中劑量組:藥物為實(shí)施例2制備的本發(fā)明中藥混合物，灌胃給予120mg/kg 藥物制劑
[0087] 藥物制劑高劑量組:藥物為實(shí)施例2制備的本發(fā)明中藥混合物，灌胃給予240mg/kg 藥物制劑
[0088] 6.3、檢測(cè)指標(biāo)
[0089] 表1各組對(duì)肥胖小鼠的影響

[0091] 與正常對(duì)照組比較.**p<0.01;
[0092] 與模型組比較，胖<0.05，#郵<0.0 l;
[0093] 與陽(yáng)性藥物組相比，&P<0.05。
[0094] 實(shí)施例7:臨床試驗(yàn) [00巧]7.1 -般資料
[0096] 從W往診斷出哮喘的病例中，篩選165例哮喘癥狀患兒，其中男90例，女75例，年齡 3~14歲，平均病程2.95±1.17年，各患兒均符合本次臨床觀察的納入標(biāo)準(zhǔn)。各組患者在性 另IJ、年齡、病程比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意(P〉〇.05)，具有可比性。
[0097] 7.2納入標(biāo)準(zhǔn)
[0098] 符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)（參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)呼吸學(xué)組2008年修訂《兒童支氣管 哮喘診斷與防治指南》）
[0099] 參考國(guó)家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥新藥臨床 指導(dǎo)原則》(2002年）"哮病"和《中醫(yī)藥高級(jí)叢書?中醫(yī)兒科學(xué)K第二版）"哮喘"中有關(guān)"中 醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)"內(nèi)容制定。
[0100] 主癥:咳喘氣急，喉中哮鳴，咳疲粘稠。
[0101] 次癥:發(fā)熱、惡屯、嘔吐、納差、腹脹、大便秘結(jié)或粘膩、小便黃赤。
[0102] 舌苔脈象:舌質(zhì)紅，苔厚膩，脈滑數(shù)，或指紋紫。
[0103] 上述標(biāo)準(zhǔn)中，需具備主證2項(xiàng)，次證2項(xiàng)W上，舌苔必備，可診斷為濕熱哮喘。
[0104] 7.3排除標(biāo)準(zhǔn)
[010日]①不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)者；
[0106] ②有嚴(yán)重的屯、、肝、腎、肺性疾病或先天性疾?。?br>[0107] ③病情嚴(yán)重度為重度的哮喘患兒及納入后出現(xiàn)重度發(fā)作者；
[0108] ④對(duì)研究所用藥物過敏者。
[0109] 治療方法:將患兒平均分為3組，每組患兒分別使用本發(fā)明實(shí)施例1、2、3、4和5的藥 物，用藥方式為一次Sg，一日=次，治療3周，觀察療效。
[0110] 7.4療效標(biāo)準(zhǔn)
[0111] 療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》擬定。
[0112] 臨床控制：哮喘癥狀完全緩解，即使偶爾有輕度發(fā)作不需用藥即可緩解，F(xiàn)EVl(或 陽(yáng)巧增加量>35%，或治療后陽(yáng)Vl(陽(yáng)巧^ 80%預(yù)計(jì)值。陽(yáng)F晝夜波動(dòng)率<20%。
[011引顯效：哮喘發(fā)作較前明顯減輕，F(xiàn)EVl(或PEF)增加量范圍25%~35%，或治療后 陽(yáng)Vl(PEF)達(dá)到預(yù)計(jì)值60%~79%，陽(yáng)F晝夜波動(dòng)率>20%，仍需用糖皮質(zhì)激素或支氣管擴(kuò)張 劑。
[0114]好轉(zhuǎn):哮喘癥狀有所減輕，F(xiàn)EVl(或PEF)增加量15%~24%，仍需用糖皮質(zhì)激素或 (和)支氣管擴(kuò)張劑。
[0115] 無效:臨床癥狀和FEVl測(cè)定值無改善或反而加重。
[0116] 7.5臨床療效結(jié)果
[0117] 療效結(jié)果顯示如下：
[011引表2實(shí)施例各組的治療效果
[0121] 上述患者在治療時(shí)絕大多數(shù)表現(xiàn)出很好的效果，且起效快。在上述治療基礎(chǔ)上繼 續(xù)服用本藥物4個(gè)月，除無效患者，其他全部痊愈，隨訪一年無復(fù)發(fā)者。且在服用藥物期間， 無不良反應(yīng)產(chǎn)生，說明本發(fā)明藥物對(duì)人體基本無毒副作用。
[0122] W上對(duì)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例進(jìn)行了詳細(xì)說明，但所述內(nèi)容僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施 例，不能被認(rèn)為用于限定本發(fā)明的實(shí)施范圍。凡依本發(fā)明申請(qǐng)范圍所作的均等變化與改進(jìn) 等，均應(yīng)仍歸屬于本發(fā)明的專利涵蓋范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療兒童哮喘的藥物制劑，其特征在于:主要由以下重量份的原料制得:五味子 6-12份，炙麻黃6-12份，細(xì)辛1-5份，干姜10-20份，蒼術(shù)10-20份，炙甘草10-20份，天麻10-20 份，黨參3-9份，川貝母4-12份，陳皮6-12份，紅糖12-20份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療兒童哮喘的藥物制劑，其特征在于:主要由以下重量 份的原料制得:五味子9份，炙麻黃9份，細(xì)辛2.5份，干姜15份，蒼術(shù)15份，炙甘草15份，天麻 15份，黨參6份，川貝母8份，陳皮9份，紅糖16份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療兒童哮喘的藥物制劑，其特征在于：它還含有如下重 量份的原料:生黃芪5-15份，茯苓6-12份，白術(shù)6-12份。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療兒童哮喘的藥物制劑，其特征在于:生黃芪10份，茯 苓9份，白術(shù)9份。5. -種制備如權(quán)利要求3所述的治療兒童哮喘的藥物制劑的方法，其特征在于:它包括 以下步驟： (1) 五味子、炙麻黃、細(xì)辛、干姜、蒼術(shù)、炙甘草、天麻、生黃芪、川貝母和陳皮原料加12倍 水浸泡，然后煎煮2次，第一次1小時(shí)，第二次2小時(shí)，合并煎煮液，減壓濃縮至相對(duì)密度為 1.15，備用； (2) 上述煎液冷卻后加入4-8倍65 %的乙醇，充分混勻，放置過夜，使其沉淀，24h之后取 其上清液，保留沉淀物； (3) 沉淀物用少量50% - 60%乙醇洗凈，洗液與濾液合并，減壓回收乙醇后，減壓濃縮 至相對(duì)密度為1.20，靜置24h，沉淀，過濾； (4) 濾液與紅糖混合均勻，按要求再加入黨參、茯苓和白術(shù)等配料，低溫蒸發(fā)至稠膏狀， 可以加入適量的藥用輔料，按照常規(guī)方法制成片劑、膠囊劑、藥物制劑、丸劑等不同的劑型。6. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物制劑，其特征在于，所述的藥物制劑在制備治療兒童 哮喘藥物中的用途。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療兒童哮喘的藥物制劑及其制備方法，主要由以下原料制得：五味子，炙麻黃，細(xì)辛，干姜，蒼術(shù)，炙甘草，天麻，黨參，川貝母，陳皮，紅糖，同時(shí)還包括制造該藥物制劑的方法。通過它們的協(xié)同作用起到清熱利濕、化痰止咳、潤(rùn)肺下氣、利咽開音的功效，可以從根本上解決哮喘發(fā)病原因，對(duì)小兒哮喘有優(yōu)異的治療效果；另外，在上述配方的基礎(chǔ)上加入生黃芪、茯苓和白術(shù)，起到健脾益氣、利水滲濕、斂肺定喘的作用；原料中加入紅糖，使得藥物制劑具有良好的口感，便于兒童入口食用。
【IPC分類】A61P11/06, A61K36/9068, A61K31/7016
【公開號(hào)】CN105521474
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610004372
【發(fā)明人】段希福
【申請(qǐng)人】段希福
【公開日】2016年4月27日
【申請(qǐng)日】2016年1月4日