房象限；2級(6分)分布范圍達(dá)3-4個 乳房象限;3級(9分)分布范圍達(dá)5-6個乳房象限;4級（12分)分布范圍達(dá)7-8個乳房象限；
[0074] 乳房最大腫塊直徑：1級（3分)為2.OcmW下腫塊;2級(6分)為2.1~5cm腫塊;3級(9 分）為5cmW上腫塊.
[0075] 1.2.3中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)：參照冷方南主編的《中醫(yī)證候辨證規(guī)范》及李祥云主編 的《實(shí)用婦科中西醫(yī)診斷治療學(xué)》中相關(guān)內(nèi)容制定，采用臨床病例的直接觀察法，對不同類 型的PC0S伴有乳腺增生癥患者的中醫(yī)證候進(jìn)行分類，腎虛肝郁證型診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行辨證：
[0076] 主癥:①月經(jīng)后期，量少，甚或閉經(jīng)，或崩漏，不孕;②腰膝酸軟，情志抑郁或屯、煩易 怒;③乳房脹痛。次癥:①頭暈耳鳴，②性欲減退，③胸脅脹滿，④口苦便秘，面色黯淡或瘦 瘡;典型舌脈:舌質(zhì)淡黯，有疲點(diǎn)或疲斑，脈沉弱或弦。
[0077] 1.3入組及排除標(biāo)準(zhǔn)
[0078] 1.3.1入組標(biāo)準(zhǔn):符合上述多囊卵巢綜合征和乳腺增生癥的診斷標(biāo)準(zhǔn);年齡在18-38歲之間女性；W乳腺癥狀為主，不并發(fā)全身嚴(yán)重癥狀，就診前1個月未服用有關(guān)治療乳腺 增生的藥物;知情同意并愿意配合治療者。
[0079] 1.3.2排除病例標(biāo)準(zhǔn)：妊娠、哺乳期或絕經(jīng)期的婦女；合并有乳腺腫瘤、乳腺纖維 瘤、乳腺炎等其他良性病變;有屯、血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病;精神病患者； 近3個月使用激素藥物;過敏體質(zhì);符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥;正在參加其他藥物臨床試 驗者;無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
[0080] 1.4治療方法：
[0081] 治療組：口服本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠囊，每日2次，每次2-4粒，飯后半小時服用。 一個月經(jīng)周期為一療程，逢經(jīng)期減服或停服，共治療3個療程。
[0082] 對照組：口服乳康舒膠囊，每日3次，每次3-4粒，一個月經(jīng)周期為一療程，逢經(jīng)期減 服或停服，共治療3個療程。
[008；3] 1.5觀察指標(biāo)：
[0084] 1.5.1選擇一最大的腫塊作為祀腫塊，觀察治療前、治療3個周期后情況。
[0085] 1.5.2觀察治療前、治療3個周期后患者的月經(jīng)改善情況，測定卵巢大小及多囊情 況(卵巢體積=0.523*長徑*前后徑*橫徑，雙側(cè)卵巢平均體積=0.5*左右卵巢體積之和卵 泡總數(shù)目取彩超下直徑2-9mm的卵泡最多的雙側(cè)卵巢各一切面的卵泡數(shù)目之和）。
[0086] 1.5.3觀察治療前、治療3個周期后及停藥后第3個周期患者的中醫(yī)癥狀評分情況。
[0087] 1.5.4檢測肝功能水平，W觀察兩組的毒副反應(yīng)情況。
[0088] 1.6療效評估標(biāo)準(zhǔn)：參照中華人民共和國衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及 《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定：痊愈：月經(jīng)恢復(fù)正常，臨床癥狀明顯減 輕，B超提示卵巢恢復(fù)正常大小;n>90%;顯效：月經(jīng)接近正常周期，臨床癥狀明顯減輕，B超 提示卵巢接近正常大小，90% >n^ 66.67%;有效:治療后月經(jīng)周期不規(guī)則，臨床癥狀有所 減輕，B超提示卵巢較治療前有所縮小，66.67% >n ^ 33.33% ;無效：治療后月經(jīng)周期無改 變，臨床癥狀無明顯改善，B超檢查無明顯改善，η < 33.33 %。總有效率=(痊愈+顯效+有 效)/總病例數(shù)Χ100% ;療效指數(shù)(η)=(療前積分-療后積分)/療前積分X 100%。
[0089] 1.7統(tǒng)計學(xué)方法:采用SPSS15.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行計算。各數(shù)值W (f±s )表示，計量資料 采用t檢驗，計數(shù)資料采用^檢驗，WP<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0090] 蛹果
[0091] 2.1兩組患者療效比較:所有患者均完成臨床試驗，無脫落。治療后治療組痊愈18 例，顯效22例，有效13例，無效3例，總有效率94.6 % ;對照組痊愈7例，顯效11例，有效20例， 無效18例，總有效率67.9%，治療組與對照組總有效率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)， 說明治療組較對照組可W明顯的提高多囊卵巢綜合征合并乳腺增生患者的臨床有效率。見 表1。
[0092] 表1兩組患者療效比較，例
[0093]
[0094] 注:與對照組比較，沖<0.05。
[00M] 2.2兩組治療前后乳腺增生體征比較:治療后兩組疼痛明顯緩解，乳房腫塊逐漸變 軟且逐漸變小，經(jīng)檢驗治療前后疼痛情況及腫塊質(zhì)地大小有顯著性差異(P<〇.05)，有統(tǒng)計 學(xué)意義；治療后兩組間比較，治療組疼痛緩解情況及腫塊大小變化情況優(yōu)于對照組差異有 統(tǒng)計學(xué)意義(P<〇.05)，但腫塊質(zhì)地變化情況與對照組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。 見表2。
[0096] 表2兩組治療前后乳腺增生體征比較(榮封）
[0097]
[009引注:與治療前比較，沖<0.05,與對照組同期比較，咕<0.05。
[0099] 2.3兩組治療前后雙側(cè)卵巢體積及卵泡總數(shù)目比較:兩組治療前雙側(cè)卵巢的平均 體積及卵泡總數(shù)目比較，差異不具有統(tǒng)計學(xué)意義(P>〇.05)，具有可比性；治療組治療后雙 側(cè)卵巢平均體積均有減小、卵泡總數(shù)目均有減少，且治療前后差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義(P< 0.05)。對照組治療前后差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表3。俾
[0100] 表3兩組治療前后雙側(cè)卵巢體積及卵泡總數(shù)目比較(iis)
[0101]
[01注:與治療前比較，沖< 0.05，與對照組同期比較，#P< 0.05。
[0103] 2.4兩組副反應(yīng)比較:兩組均未訴不適，兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，兩組均耐受 良好。
[0104] 總之:本發(fā)明組方精簡，配伍合理，成本低廉，經(jīng)臨床應(yīng)用驗證，其療效確切，藥性 平和，未出現(xiàn)毒副作用及明顯不良反應(yīng)，安全系數(shù)高。值得推廣應(yīng)用。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療多囊卵巢綜合征合并乳腺增生的藥物組合物，其特征在于由熟地黃、 隔山消、千針萬線草、玫瑰花、老鴉花藤、淫羊藿、蛋不老、通經(jīng)草、香附、黃花稔、天葵草為藥 用原料精心制成。2. 如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于由以下重量份配比的藥用原料制成:熟 地黃10-15份、隔山消13-18份、千針萬線草20-30份、玫瑰花8-12份、老鴉花藤15-20份、淫羊 藿6-11份、蛋不老10-15份、通經(jīng)草15-20份、香附6-9份、黃花稔8-12份、天葵草13-18份。3. 如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于由以下重量份配比的藥用原料制成:熟 地黃12份、隔山消15份、千針萬線草24份、玫瑰花10份、老鴉花藤15份、淫羊藿8份、蛋不老12 份、通經(jīng)草18份、香附8份、黃花稔11份、天葵草16份。4. 如權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可制成任何可藥用 的劑型。5. 如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物優(yōu)選制成為口服劑型， 如:軟膠囊劑、膠囊劑、片劑、□服液、顆粒劑、丸劑、散劑、丹劑、膏劑。6. 如權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于所述口服劑型優(yōu)選為片劑、膠囊劑或顆 粒劑。7. 如權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于所述口服劑型優(yōu)選為膠囊劑。8. 如權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物，其特征在于制備方法包括以下步驟： 按處方取熟地黃、隔山消、千針萬線草、玫瑰花、老鴉花藤、淫羊藿、蛋不老、通經(jīng)草、香 附、黃花稔、天葵草，加4~7倍藥材總重量的水提取2-3次，每次1~2小時，合并提取液，過 濾，減壓濃縮至相對密度為1.05-1.10(60°C測得），加乙醇使含醇量達(dá)45-50% (體積比），攪 拌，靜置過夜，過濾，濾液減壓濃縮回收乙醇，濃縮成稠膏，該稠膏單獨(dú)和/或與藥物可接受 的載體混合為活性成分，依照制劑學(xué)常規(guī)技術(shù)制成。9. 權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物在制備治療多囊卵巢綜合征合并乳腺增生的藥 物中的用途。10. 權(quán)利要求1-3任一所述的藥物組合物在制備治療乳腺增生的藥物中的用途。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種用于治療多囊卵巢綜合征合并乳腺增生的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物由熟地黃、隔山消、千針萬線草、玫瑰花、老鴉花藤、淫羊藿、蛋不老、通經(jīng)草、香附、黃花稔、天葵草為藥用原料精心制成。全方合伍具有補(bǔ)腎疏肝，活血調(diào)經(jīng)，養(yǎng)血益氣，散結(jié)消腫之功效，本發(fā)明肝腎并補(bǔ)，陰陽同調(diào)，尤其針對腎虛肝郁型多囊卵巢綜合征合并乳腺增生的患者而研制。本發(fā)明組方精簡，配伍合理，成本低廉，經(jīng)臨床應(yīng)用驗證，其療效確切，藥性平和，未出現(xiàn)毒副作用及明顯不良反應(yīng)，安全系數(shù)高。
【IPC分類】A61P15/14, A61P15/00, A61K36/8905
【公開號】CN105456620
【申請?zhí)枴緾N201610094506
【發(fā)明人】林立朋
【申請人】林立朋
【公開日】2016年4月6日
【申請日】2016年2月22日