備得到的本發(fā)明的 治療缺鐵性貧血的中藥制劑，四組和五組為對(duì)照組，四組和五組分別服用對(duì)比例1和對(duì)比例 2制備得到的中藥制劑，用法用量：日服。一次2-4g，一日3次，10天為一療程。連續(xù)涂抹3個(gè)療 程后，統(tǒng)計(jì)五組的治療結(jié)果，同時(shí)觀察治療期間患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)。
[0040] (4)治療標(biāo)準(zhǔn):參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定。
[0041] 臨床治愈:臨床癥狀及體征消失，化驗(yàn)血象、血清鐵及鐵結(jié)合力等實(shí)驗(yàn)室檢查均正 常。
[0042] 有效:臨床癥狀及體征明顯改善或基本消失，化驗(yàn)血象、血清鐵及鐵結(jié)合力等實(shí)驗(yàn) 室檢查明顯好轉(zhuǎn)或接近正常值。
[0043] 無效:臨床癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查均無改善或加重。
[0044] (5)治療結(jié)果：患者300例病例中服藥后多在10天后見效，2-3個(gè)療程治愈;其中治 愈166例，有效79例，無效55例，總有效率達(dá)81.7%，治療結(jié)果如表1所示： 表1:臨床試驗(yàn)治療結(jié)果
由表1可知，采用本發(fā)明的治療缺鐵性貧血的中藥制劑進(jìn)行治療的平均有效率達(dá)到 96.6%，采用對(duì)比例制備得到的藥物組合物的有效率只有59.2%，因此，本發(fā)明的藥物之間具 有協(xié)同增效作用，增加了中藥制劑的有效率。
[0045] 典型病例： (1)張某，女，22歲，因面色萎黃，倦怠乏力，食欲減退，稍活動(dòng)即感氣急，屯、惇不適等入 院求醫(yī)，經(jīng)查體及化驗(yàn)，診斷為缺鐵性貧血。服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的片劑，每次3片，每日 3次，服藥2周后，諸癥基本消失;繼續(xù)服藥至3周，臨床癥狀及體征完全消失，化驗(yàn)血象、血清 鐵及鐵結(jié)合力等實(shí)驗(yàn)室檢查均恢復(fù)正常，痊愈。隨訪半年，血象化驗(yàn)等均正常，未復(fù)發(fā)。
[0046] (2)李某，女，3歲，長(zhǎng)的比同齡的寶寶小，老說腿酸痛，愛出汗，查體、化驗(yàn)及微量元 素測(cè)試結(jié)果：中度缺鐵性貧血。服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的片劑，每日3次，每次2片，服藥15 日后，諸癥基本消失;繼續(xù)服藥至25天，臨床癥狀及體征完全消失，化驗(yàn)血象、血清鐵及鐵結(jié) 合力等實(shí)驗(yàn)室檢查均恢復(fù)正常，痊愈。隨訪1年，未復(fù)發(fā)。
[0047] (2)許某，男，54歲，頭暈耳鳴，面部及手腳發(fā)熱，入院后，查體、化驗(yàn)及微量元素測(cè) 試結(jié)果：中度缺鐵性貧血，中醫(yī)證型：頭暈耳鳴，兩目干澀，面部烘熱，脅肋灼痛，五屯、煩熱， 潮熱盜汗，口干咽燥，舌紅少津，脈弦細(xì)數(shù)，進(jìn)一步分型為肝腎陰虛型缺鐵性貧血。服用本發(fā) 明實(shí)施例1制備的片劑，每日3次，每次4片，服藥2周后，諸癥基本消失;繼續(xù)服藥至3周，臨床 癥狀及體征完全消失，化驗(yàn)血象、血清鐵及鐵結(jié)合力等實(shí)驗(yàn)室檢查均恢復(fù)正常，林楚治愈。 隨訪半年，未復(fù)發(fā)。
[0048] 本發(fā)明在治療缺鐵性貧血方面所具有的積極效果，下面通過動(dòng)物藥效數(shù)據(jù)加 W進(jìn) 一步的說明： 動(dòng)物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)方法： (1)急性毒性實(shí)驗(yàn):應(yīng)用NIH小鼠50只，SPF級(jí)，雌雄各半，體重18-22g，進(jìn)行急性毒性實(shí) 驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12h，將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的中 藥片劑溶解到水里，（濃度為6. Hg生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給 藥劑量為30.7g生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，1天給藥2次，給藥間隔時(shí)間化，給藥后 連續(xù)觀察15d，并記錄小鼠的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。
[0049] 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察15d，小鼠 全身狀況、攝食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的糖漿劑LD5〇〉30.7g生藥/kg， 每日最大給藥量為61.知生藥/kg/日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量W6g生藥/日/人計(jì)，成人體 重W60kg計(jì)，平均用藥劑量為O.lg生藥/kg/日。按體重計(jì)：小鼠（平均體重W20g計(jì)）口服灌 胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的614倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性低，臨床用藥安 全。
[0050] (2)長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：本發(fā)明實(shí)施例1制備的片劑對(duì)小鼠按8.27、19.38和36.47g生 藥Ag連續(xù)用藥16周（l.Oml/lOOg體重，每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥制劑 對(duì)大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯 影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，大鼠各 臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對(duì)大鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反 應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0051] 本發(fā)明中各原料藥協(xié)同作用起到具有起效快、療效確切、安全性高和用藥簡(jiǎn)單的 作用，制備工藝簡(jiǎn)單、對(duì)環(huán)境友好，可W有效緩解缺鐵性貧血引起的皮膚蒼白，軟弱無力，屯、 惇?dú)饧?，頭暈耳鳴，失眠多夢(mèng)等癥狀，沒有毒副作用，為臨床預(yù)緩解缺鐵性貧血引起的各種 癥狀提供了一個(gè)新選擇。
[0052] 上面對(duì)本專利的較佳實(shí)施方式作了詳細(xì)說明，但是本專利并不限于上述實(shí)施方 式，在本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所具備的知識(shí)范圍內(nèi)，還可W在不脫離本專利宗旨的前提下 作出各種變化。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療缺鐵性貧血的中藥制劑，其特征在于，由以下按照重量份的原料組成:黃芪 50-60份、仙鶴草15-25份、鹿角霜15-25份、龍眼肉10-20份、炙甘草5-15份、太子參8-12份、 天胡荽5-10份、望江南5-10份、海茜3-5份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療缺鐵性貧血的中藥制劑，其特征在于，由以下按照重量份 的原料組成:黃芪52-58份、仙鶴草18-22份、鹿角霜18-22份、龍眼肉12-18份、炙甘草8-12 份、太子參9-11份、天胡荽6-9份、望江南6-9份、海茜3.5-4.5份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1-2任一所述的治療缺鐵性貧血的中藥制劑，其特征在于，由以下按照 重量份的原料組成:黃芪55份、仙鶴草20份、鹿角霜20份、龍眼肉15份、炙甘草10份、太子參 10份、天胡荽8份、望江南8份、海茜4份。4. 一種如權(quán)利要求1-2任一所述的治療缺鐵性貧血的中藥制劑的制備方法，其特征在 于，具體步驟如下： (1) 按照重量份稱取各原料； (2) 將仙鶴草、鹿角霜、龍眼肉、炙甘草和太子參混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3-5倍的 醇濃度為85-95%的乙醇，加熱回流1.5-2.5h，提取，過濾獲得第一提取液;過濾獲得的藥渣 再加入相對(duì)于所述藥渣質(zhì)量1-2倍的醇濃度為85-95%的乙醇，加熱回流1.5-2.5h，提取，過 濾獲得第二提取液;將第一提取液和第二提取液合并，濃縮除去乙醇溶劑，得到相對(duì)密度為 1.36-1.38的膏體備用； (3) 將黃芪、天胡荽、望江南和海茜按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量6-8倍量的水， 煮沸4-6h，過濾，濃縮至70°C相對(duì)密度為1.31-1.33的膏體，備用； (4) 將步驟(2)和步驟(3)獲得的膏體混合，70-80°C減壓真空干燥，得干膏； (5) 將獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎1 _2h，粉碎，過篩，獲得400-500目的超微細(xì) 粉； (6) 將獲得的超微細(xì)粉，加入相對(duì)于其質(zhì)量0.1-0.3倍的微晶纖維素、0.08-0.18倍乳 糖、0.1-0.3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對(duì)于超微細(xì)粉質(zhì)量0.01-0.05倍 硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。5. -種如權(quán)利要求1-2任一所述的中藥制劑在制備治療缺鐵性貧血藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療缺鐵性貧血的中藥制劑及其制備方法和用途，治療缺鐵性貧血的中藥制劑由以下按照重量份的原料組成：黃芪50-60份、仙鶴草15-25份、鹿角霜15-25份、龍眼肉10-20份、炙甘草5-15份、太子參8-12份、天胡荽5-10份、望江南5-10份、海茜3-5份。所述中藥制劑在制備治療抗缺鐵性貧血藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明中各原料藥協(xié)同作用起到具有起效快、療效確切、安全性高和用藥簡(jiǎn)單的作用，制備工藝簡(jiǎn)單、對(duì)環(huán)境友好，可以有效緩解缺鐵性貧血引起的皮膚蒼白，軟弱無力，心悸氣急，頭暈耳鳴，失眠多夢(mèng)等癥狀，沒有毒副作用，為臨床預(yù)緩解缺鐵性貧血引起的各種癥狀提供了一個(gè)新選擇。
【IPC分類】A61K35/32, A61K36/77, A61P7/06
【公開號(hào)】CN105456474
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510895115
【發(fā)明人】劉可
【申請(qǐng)人】劉可
【公開日】2016年4月6日
【申請(qǐng)日】2015年12月7日