劑主要用于制備治 療產(chǎn)后抑郁癥藥物中的用途。
[0067] 本發(fā)明所述的一種用于治療治療產(chǎn)后抑郁癥藥物的膠囊劑，制備方法具體為：
[0068] (1)取天竺黃、沙苑子、吳茱萸、冰片、薄荷、青皮和石菖蒲雜質(zhì)洗凈，放入容器內(nèi)， 加入8-10倍量的蒸餾水和0.5倍的80%酒精浸泡1小時(shí)后，武火煮沸10-30min，文火1-3小 時(shí)，提取濾液，備用；
[0069] (2)取沒藥、青黛、豆蔻、茯苓、蘇木和陳皮再次加入6-8倍量的水和1.5倍的酒精溶 液，武火煮沸30分鐘，加熱煮沸回流1-2小時(shí)，提取濾液，備用；
[0070] (3)取白術(shù)、白芍藥、川穹和木棉加70 %乙醇提取2次，每次1.5小時(shí)，合并藥液，靜 置24小時(shí)，備用；
[0071 ] (4)取黨參、黃芪、紅景天和甘草粉碎成細(xì)粉和步驟（1)中藥渣混合后用適量75 % 乙醇提取2次，每次1小時(shí)，收集提取液，靜置24小時(shí)，備用；
[0072] (5)取步驟（1)和(2)的濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15的浸膏;取第(3)和(4)步 驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至60°C，密度為1.09的浸膏，合并浸膏，干燥后備 用；
[0073] (6)向浸膏中其重量12.5%的淀粉、微晶纖維素混合物，干燥裝入膠囊。
[0074] 本發(fā)明的制備方法中，步驟(5)中的淀粉和微晶纖維素重量用量比為1:1。步驟(6) 中壓制的膠囊成品的重量為〇. 6-1. Og/粒。
[0075] 本發(fā)明所述的一種用于治療產(chǎn)后抑郁癥的膠囊劑，與現(xiàn)有技術(shù)相比的優(yōu)點(diǎn)在于：
[0076] 本發(fā)明的藥物膠囊制劑，配方合理，具有疏肝解郁、清心除煩、清利頭目、溫補(bǔ)固攝 的功效，能夠有效治療產(chǎn)后抑郁。藥物相互配合去除病因，在動(dòng)物模型試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中發(fā) 揮較為明顯的優(yōu)勢(shì)，療效顯著，膠囊劑給藥方便，制備工藝簡(jiǎn)單，操作簡(jiǎn)單，適合工業(yè)化生 產(chǎn)，患者易于接受。 具體實(shí)施例
[0077] 雖然本說明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個(gè)實(shí)施方式僅包含一個(gè)獨(dú)立的技 術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一 個(gè)整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他 實(shí)施方式。
[0078] 實(shí)施例1: 一種用于治療產(chǎn)后抑郁癥的膠囊劑，含有以下重量份原料：
[0079] 黃芪10份、紅景天5份、黨參10份、白術(shù)5份、天竺黃3份、沙苑子3份、沒藥2份、青黛1 份、豆蔻4份、吳茱萸1份、茯苓5份、蘇木4份、冰片3份、陳皮5份、白芍藥5份、川穹3份、甘草2 份、木棉10份、薄荷8份、青皮3份、石菖蒲3份。
[0080] 具體制備方法為：
[0081] (1)取天竺黃、沙苑子、吳茱萸、冰片、薄荷、青皮和石菖蒲雜質(zhì)洗凈，放入容器內(nèi)， 加入8-10倍量的蒸餾水和0.5倍的80%酒精浸泡1小時(shí)后，武火煮沸10-30min，文火1-3小 時(shí)，提取濾液，備用；
[0082] (2)取沒藥、青黛、豆蔻、茯苓、蘇木和陳皮再次加入6-8倍量的水和1.5倍的酒精溶 液，武火煮沸30分鐘，加熱煮沸回流1-2小時(shí)，提取濾液，備用；
[0083] (3)取白術(shù)、白芍藥、川穹和木棉加70 %乙醇提取2次，每次1.5小時(shí)，合并藥液，靜 置24小時(shí)，備用；
[0084] (4)取黨參、黃芪、紅景天和甘草粉碎成細(xì)粉和步驟（1)中藥渣混合后用適量75 % 乙醇提取2次，每次1小時(shí)，收集提取液，靜置24小時(shí)，備用；
[0085] (5)取步驟（1)和(2)的濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15的浸膏;取第(3)和(4)步 驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至60°C，密度為1.09的浸膏，合并浸膏，干燥后備 用；
[0086] (6)向浸膏中其重量12.5%的淀粉、微晶纖維素混合物(淀粉、微晶纖維素重量用 量比為1:1)，干燥裝入膠囊。
[0087] 實(shí)施例2:-種用于治療產(chǎn)后抑郁癥的膠囊劑，含有以下重量份原料：
[0088] 黃芪20份、紅景天15份、黨參15份、白術(shù)10份、天竺黃10份、沙苑子8份、沒藥10份、 青黛3份、豆蔻10份、吳茱萸5份、茯苓15份、蘇木11份、冰片8份、陳皮11份、白芍藥10份、川穹 10份、甘草8份、木棉20份、薄荷15份、青皮12份、石菖蒲10份。
[0089]制備方法同實(shí)施例1。
[0090] 實(shí)施例3:-種用于治療產(chǎn)后抑郁癥的膠囊劑，含有以下重量份原料：
[0091] 黃芪15份、紅景天10份、黨參13份、白術(shù)8份、天竺黃6.5份、沙苑子5.5份、沒藥6份、 青黛2份、豆蔻7份、吳茱萸3.5份、茯苓10份、蘇木7.5份、冰片5.5份、陳皮8份、白芍藥8份、川 穹8份、甘草5份、木棉15份、薄荷10份、青皮8份、石菖蒲6份。
[0092]制備方法同實(shí)施例1。
[0093]實(shí)施例4: 一種用于治療產(chǎn)后抑郁癥的膠囊劑，含有以下重量份原料：
[0094]黃芪14份、紅景天9份、黨參12份、白術(shù)7份、天竺黃5份、沙苑子5份、沒藥5份、青黛 2.5份、豆蔻6份、吳茱萸4.5份、茯苓12份、蘇木5份、冰片5份、陳皮5份、白芍藥7份、川穹7份、 甘草5份、木棉14份、薄荷10份、青皮8份、石菖蒲6份。
[0095]制備方法同實(shí)施例1。
[0096]實(shí)施例5:動(dòng)物模型試驗(yàn) [0097] 5.1、模型建立
[0098] 健康雌性SD大鼠 SPF級(jí).體重200 ± 20g，買來之后飼養(yǎng)一周適應(yīng)環(huán)境，實(shí)驗(yàn)小鼠采 用一般方法摘除小鼠卵巢(52只），手術(shù)對(duì)照組（10只），不切除雙側(cè)卵巢，僅摘取卵巢周圍少 許脂肪組織，于卵巢切除手術(shù)完成后第2-5天觀測(cè)小鼠陰道分泌物，剔除發(fā)情周期的大鼠。 共得到50只合格小鼠，前16天注射雌二醇注射液0. lmL(2.5yg)+黃體酮0.2mL(4mg)，后7天 注射雌二醇注射液0. lmL(50yg)，正常組和假手術(shù)組動(dòng)物16天每日注射芝麻油0.3mL，后7天 注射芝麻油0.1 mL，。
[0099] 5.2、分組以及給藥
[0100]造模結(jié)束后小鼠隨機(jī)分成5組:模型組、鹽酸氟西汀組(50mg/kg)、膠囊劑高劑量組 (8g/kg)、膠囊劑中劑量組(4g/kg)、膠囊劑低劑量組(2g/kg)，每組10只，另取體重所述的膠 囊劑按照本發(fā)明實(shí)施例3制備得到。結(jié)果見表1.
[0102] 5.3、飲食變化
[0103] 抑郁之后飲食必然受到影響，尤其體現(xiàn)在飲水上面，根據(jù)飲水的多少可以反應(yīng)出 小鼠對(duì)食物的需求量，通過各組小鼠的飲水變化進(jìn)而進(jìn)一步觀察各組之間是否具有差異 性。發(fā)明人為了進(jìn)一步刺激小鼠的飲水欲，在水中加入適量的蔗糖，配制成1.1%的蔗糖水， 以其滿足試驗(yàn)要求。實(shí)驗(yàn)前禁止喝水24h，與試驗(yàn)之后第1、4周時(shí)觀測(cè)各組小鼠 Ih內(nèi)的飲用 蔗糖水量，結(jié)果如下表2。
[0104] 表2不同組別小鼠的飲用蔗糖水的情況
[0106] 注：
[0107] 與正常對(duì)照組比較，##Ρ<0·01;
[0108] 與模型對(duì)照組比較，*Ρ<0·05，**Ρ<0·01;
[0109] 與鹽酸氟西汀組比較，ΥΡ<0·05。
[0110] 從表2可以看出，經(jīng)過23天造模，模型組大鼠24h飲用蔗糖水均明顯低于正常對(duì)照 組(##P〈0.01)，表明造模成功;在第4周時(shí)，鹽酸氟西汀組及中藥組合物低、中、高三劑量組的 飲用蔗糖水均明顯高于模型對(duì)照組(#P〈〇.01或者*P〈〇.05)，并且中藥組合物高劑量組各組 明顯高于鹽酸氟西汀組( YP〈〇.05)，二者均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。因此，本發(fā)明的中藥處方的治 療效果明顯優(yōu)于鹽酸氟西汀。
[0111] 5.4、不同大鼠體重的變化
[0112] 分別觀察小鼠第1周和第4周的體重變化情況。
[0113] 表3不同組別小鼠的體重的情況
[0115] 注：
[0116] 與正常對(duì)照組比較，##Ρ<0·01;
[0117] 與模型對(duì)照組比較，*Ρ<0·05廣Ρ<0·01;
[0118] 與鹽酸氟西汀組比較，ΥΡ<0·05。
[0119] 從表2可以看出，經(jīng)過23天造模，模型組大鼠體重明顯低于正常對(duì)照組(##Ρ〈0.01)， 表明造模成功，手術(shù)對(duì)照組和正常對(duì)照組沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明手術(shù)對(duì)體重沒有影響;在第 ι、4周時(shí)，鹽酸氟西汀組及中藥組合物低、中、高三劑量組的體重明顯高于模型對(duì)照組ηκ 0.01或者乍〈0.05)，并且在第4周時(shí)，中藥組合物高、中劑量組各組明顯高于鹽酸氟西汀組 (ΥΡ〈0 · 05)，二者均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0120] 實(shí)施例6:臨床試驗(yàn)
[0121] 6.1 -般資料
[0122] 2010-2014年本院共收治產(chǎn)后抑郁癥患者202例，均為女性，年齡22-37歲，平均年 齡28.9歲。
[0123] 6.2、診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0124] 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0125] 根據(jù)美國(guó)精神病學(xué)在《精神疾病的診斷與統(tǒng)計(jì)》（1994年）中制定的：西醫(yī)癥狀包 括:①、情緒抑郁;②、對(duì)全部或者多數(shù)活動(dòng)明顯缺乏興