球囊擴張導(dǎo)管的制作方法【
技術(shù)領(lǐng)域：
】[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種用于經(jīng)皮椎體后凸成形的球囊擴張導(dǎo)管，該技術(shù)產(chǎn)品可應(yīng)用于因椎體骨質(zhì)疏松、椎體腫瘤所致的壓縮性骨折、椎體爆裂性骨折的復(fù)位?！?br>背景技術(shù)：
】[0002]經(jīng)皮椎體成形術(shù)（percutaneousvertebroplasty,PVP)是指經(jīng)皮通過椎弓根或椎弓根外向椎體內(nèi)注入骨水泥以達到增加椎體強度和穩(wěn)定性，防止塌陷，緩解疼痛，甚至部分恢復(fù)椎體高度為目的一種微創(chuàng)脊椎外科技術(shù)。經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)（percutaneouskyphoplasty，PKP)是經(jīng)皮椎體成形術(shù)的改良與發(fā)展，1999年美國Berkeley骨科醫(yī)生MarkReiley研制出一種可膨脹性擴骨球囊（KyphXTM，InflatableBoneTamp)，該技術(shù)采用經(jīng)皮穿刺椎體內(nèi)氣囊擴張的方法使椎體復(fù)位，在椎體內(nèi)部形成空間，這樣可減小注入骨水泥時所需的推力，而且骨水泥置于其內(nèi)不易流動。這種方式和常規(guī)方式相比，兩者生物力學(xué)性質(zhì)無區(qū)別，臨床應(yīng)用顯示其不僅可解除或緩解疼痛癥狀，還可以明顯恢復(fù)被壓縮椎體的高度，增加椎體的剛度和強度，使脊柱的生理曲度得到恢復(fù)，并可增加胸腹腔的容積與改善臟器功能，提高患者的生活質(zhì)量。[0003]經(jīng)皮椎體成形術(shù)和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)目前在全世界范圍內(nèi)廣泛開展。2002年，美國開展的經(jīng)皮椎體成形術(shù)就有38000臺，經(jīng)皮后凸成形術(shù)有16000臺，主要用于骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的治療，這種全新的治療理念得到了廣大醫(yī)生和患者的認可。[0004]該技術(shù)的核心產(chǎn)品為上述可膨脹性擴骨球囊，從目前國內(nèi)技術(shù)水品來看該產(chǎn)品全部從國外進口、同時國外產(chǎn)品均采用聚氨酯制成。聚氨酯球囊從球囊類別來分屬于順應(yīng)性球囊在治療椎體成形的臨床應(yīng)用上雖然能滿足療效。但根據(jù)臨床經(jīng)驗該產(chǎn)品還存在諸多進一步發(fā)展的空間。首先聚氨酯具有良好的順應(yīng)性所以球囊膨脹尺寸相對壓力的的變化值較大、術(shù)中壓力達到額定值后繼續(xù)升高的情況下球囊膨脹尺寸會超出標(biāo)稱尺寸進一步膨脹。在術(shù)中球囊的膨脹尺寸不受控時易改變椎體間的應(yīng)力分布導(dǎo)致術(shù)后相鄰椎體骨折的幾率增加以及其他并發(fā)癥。同時現(xiàn)有技術(shù)水平由于結(jié)構(gòu)和材料所限球囊的推送性也較差、使得手術(shù)的操作更加復(fù)雜化這些都是臨床應(yīng)用的弊端。【
發(fā)明內(nèi)容】[0005]本發(fā)明的目的旨在攻克目前技術(shù)水平的瓶頸，提供一種全新的半順應(yīng)型球囊擴張導(dǎo)管。上述球囊擴張導(dǎo)管的球囊在達到額定壓力后球囊的膨脹尺寸穩(wěn)定、在壓力繼續(xù)增大到最大壓力的情況下球囊膨脹尺寸能一直保持在標(biāo)稱尺寸。同時解決了球囊擴張導(dǎo)管通過性差的缺陷。[0006]為實現(xiàn)上述目的、本發(fā)明所采用的技術(shù)方案如下：[0007]上述球囊擴張導(dǎo)管由球囊、外管、內(nèi)管、管座、導(dǎo)絲構(gòu)成，上述球囊的遠端與內(nèi)管遠端焊接成一體、近端與外管遠端焊接成一體、球囊內(nèi)部與內(nèi)管外部形成一個氣囊；上述外管遠端與球囊近端焊接成一體、近端與管座粘接；上述內(nèi)管遠端與球囊遠端焊接成一體、在球囊遠端和近端內(nèi)側(cè)分別設(shè)置有標(biāo)記環(huán)、用于術(shù)中在X光片下顯示球囊位置，內(nèi)管近端與管座尾部粘接成一體，內(nèi)管遠端與球囊遠端焊接處設(shè)有減壓孔、可去除導(dǎo)絲插拔時的阻力；管座設(shè)有雙腔、與內(nèi)管內(nèi)腔構(gòu)成導(dǎo)絲腔、與外管內(nèi)腔構(gòu)成壓力腔，壓力腔端口和導(dǎo)絲腔端口分別采用魯爾接頭，管座與外管粘接處設(shè)計有保護套管用于擴散導(dǎo)管應(yīng)力增加球囊擴張導(dǎo)管耐壓性能；導(dǎo)絲從導(dǎo)絲腔通過貫穿球囊擴張導(dǎo)管可在球囊置入時起支撐作用、增加通過性，尾部設(shè)有導(dǎo)絲手柄可與導(dǎo)絲腔端口魯爾接頭配合。[0008]上述球囊擴張導(dǎo)管中球囊采用尼龍制成、由尼龍管料拉成型后吹塑而成，在材料和工藝的保證下從球囊擴張導(dǎo)管額定壓力增大到最大壓力的區(qū)間內(nèi)球囊膨脹尺寸能一直保持在標(biāo)稱尺寸、經(jīng)臨床驗證完美的運用到椎體后凸成形術(shù)中。內(nèi)管和外管均采用尼龍制成與球囊熱焊接成一體，內(nèi)管上所設(shè)標(biāo)記環(huán)由鉬銥合金制成、能在X光線下完美顯示、通過標(biāo)記環(huán)的顯影在術(shù)中可準(zhǔn)確判斷球囊擴張導(dǎo)管球囊位于椎體中的位置、避免術(shù)中椎體爆裂產(chǎn)生骨水泥泄漏的風(fēng)險。[0009]下面通過附圖對本發(fā)明球囊擴張導(dǎo)管做進一步說明?！靖綀D說明】[0010]圖1是本發(fā)明球囊擴張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)示意圖；[0011]圖2是本圖1中A部位的放大圖；[0012]本發(fā)明球囊擴張導(dǎo)管圖中：[0013]1、球囊遠端2、球囊3、標(biāo)記環(huán)[0014]4、球囊近端5、內(nèi)管6、外管[0015]7、保護管8、管座9、壓力腔端口[0016]10、魯爾接頭11、導(dǎo)絲手柄12、導(dǎo)絲[0017]13、減壓孔【具體實施方式】：[0018]結(jié)合附圖對本發(fā)明球囊擴張導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)和功能加以說明。[0019]如附圖所示，本發(fā)明由球囊（2)、內(nèi)管（5)、外管（6)、管座（8)、導(dǎo)絲（12)構(gòu)成，其特征是球囊遠端（1)與內(nèi)管（5)遠端焊接成一體、球囊近端（4)與外管（6)遠端焊接成一體、球囊內(nèi)腔與內(nèi)管外部構(gòu)成的空腔為球囊擴張導(dǎo)管的膨脹結(jié)構(gòu)。上述內(nèi)管（5)位于球囊遠端（1)、球囊近端⑷內(nèi)側(cè)位置各設(shè)有一個標(biāo)記環(huán)（3)，內(nèi)管（5)近端與管座⑶導(dǎo)絲腔端口連接構(gòu)成導(dǎo)絲腔、導(dǎo)絲腔遠端設(shè)有減壓孔（13)與導(dǎo)絲腔貫通。上述外管（6)近與管座(8)粘接構(gòu)成壓力腔。上述管座（8)為雙腔結(jié)構(gòu)分別設(shè)有壓力腔和導(dǎo)絲腔、其特征是壓力腔設(shè)有壓力腔端口（9)、壓力腔端口設(shè)有魯爾接頭（10)、導(dǎo)絲腔端口的結(jié)構(gòu)形式與壓力腔端口一致。上述導(dǎo)絲（12)近端設(shè)有導(dǎo)絲手柄（11)。[0020]上述球囊擴張導(dǎo)管的球囊（2)采用尼龍制成、其特征是球囊（2)在非工作狀態(tài)下處于六瓣折裝狀態(tài)、外徑小于φ14mm，工作狀態(tài)下達到額定壓力后膨脹到標(biāo)稱尺寸、在壓力增大到球囊（2)最大承受壓力范圍內(nèi)球囊尺寸保持標(biāo)稱尺寸不變，避免了球囊膨脹造成的椎體爆裂以及骨水泥泄露。上述球囊擴張導(dǎo)管內(nèi)管（5)、外管（6)均采用尼龍制成、其特征是手術(shù)過程中通過性好，簡化手術(shù)的操作、縮短手術(shù)時間、從而降低手術(shù)風(fēng)險。上述球囊擴張導(dǎo)管設(shè)置有導(dǎo)絲（12)、其特征是導(dǎo)絲（12)采用醫(yī)用不銹鋼制成置于導(dǎo)絲腔，球囊擴張導(dǎo)管在導(dǎo)絲（12)的支撐下可獲得更好的通過性，所設(shè)置的減壓孔（13)可有效擴散導(dǎo)絲腔內(nèi)壓力、去除導(dǎo)絲插拔時的阻力。上述球囊擴張導(dǎo)管外管（6)與管座（8)連接處設(shè)有保護管（7)可有效擴散球囊擴張導(dǎo)管壓力、增加耐壓性。[0021]本發(fā)明球囊擴張導(dǎo)管是這樣實現(xiàn)的：[0022]手術(shù)實施過程中先用注射器通過三通接頭連接球囊擴張導(dǎo)管壓力腔端口、將壓力腔空氣抽盡，然后球囊擴張導(dǎo)管通過建立好的骨通道將球囊送入病變椎體內(nèi)，通過X管片觀察標(biāo)記環(huán)位于椎體中的位置、定位后取出導(dǎo)絲準(zhǔn)備膨脹球囊。將裝有顯影劑的球囊擴張壓力泵連接三通接頭、給球囊加壓的過程即注入顯影劑、在X光片中觀察球囊膨脹的大小、當(dāng)椎體被抬起到理想高度或球囊達到膨脹標(biāo)稱尺寸或壓力值接近球囊擴張導(dǎo)管最大承受壓力時停止擴張。將球囊卸壓撤出。[0023]以上所述的具體實施例、僅以闡述本技術(shù)方案為目的，并不用于限制本發(fā)明，任何利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容作出些許更動或修飾為等同變化的等效實施例，均仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的范圍內(nèi)?！局鳈?quán)項】1.一種用于經(jīng)皮椎體后凸成形的球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于該球囊擴張導(dǎo)管由球囊、內(nèi)管、外管、管座、導(dǎo)絲構(gòu)成，上述球囊的遠端與內(nèi)管焊接成一體、近端與外管焊接成一體、球囊內(nèi)部與內(nèi)管外部形成一個氣囊；上述外管一端與球囊近端焊接成一體、另一端與管座粘接；上述內(nèi)管一端與球囊遠端焊接成一體、在球囊遠端和近端內(nèi)側(cè)分別設(shè)置有標(biāo)記環(huán)；內(nèi)管另一端與管座尾部粘接成一體，內(nèi)管與球囊遠端焊接處設(shè)有減壓孔；管座設(shè)有雙腔、與內(nèi)管內(nèi)腔構(gòu)成導(dǎo)絲腔、與外管內(nèi)腔構(gòu)成壓力腔，壓力腔端口和導(dǎo)絲腔端口分別設(shè)有魯爾接頭，管座與外管粘接處設(shè)計有保護管。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于球囊采用尼龍制成、加壓到額定壓力時球囊膨脹到標(biāo)稱尺寸，繼續(xù)加壓到最大壓力的區(qū)間內(nèi)表球囊能保持標(biāo)稱尺寸不變。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于內(nèi)管、外管采用尼龍制成，內(nèi)管在球囊遠端和球囊近端內(nèi)側(cè)設(shè)有標(biāo)記環(huán)、標(biāo)記環(huán)采用鉬銥合金制成。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于管座設(shè)有壓力腔和導(dǎo)絲腔、壓力腔和導(dǎo)絲腔端口設(shè)有魯爾接頭。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于導(dǎo)絲由醫(yī)用不銹鋼材料制成，對球囊擴張導(dǎo)管起支撐作用。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于導(dǎo)絲腔遠端設(shè)有能去除導(dǎo)絲插拔時導(dǎo)絲腔阻力的減壓孔。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊擴張導(dǎo)管，其特征在于外管與管座連接處設(shè)有能擴散球囊擴張導(dǎo)管應(yīng)力的保護管。【專利摘要】本發(fā)明的目的是提供一種用于經(jīng)皮椎體后凸成形的球囊擴張導(dǎo)管，上述球囊擴張導(dǎo)管由球囊、內(nèi)管、外管、管座、導(dǎo)絲構(gòu)成，上述球囊采用尼龍制成、在非工作狀態(tài)下處于六瓣折裝狀態(tài)、外徑小于工作狀態(tài)下達到額定壓力后膨脹到標(biāo)稱尺寸、在壓力增大到球囊最大承受壓力范圍內(nèi)球囊尺寸保持標(biāo)稱尺寸不變。上述內(nèi)管、外管均采用尼龍制成、手術(shù)過程中通過性好，簡化手術(shù)的操作、縮短手術(shù)時間、從而降低手術(shù)風(fēng)險。上述導(dǎo)絲采用醫(yī)用不銹鋼制成置于導(dǎo)絲腔，球囊擴張導(dǎo)管在導(dǎo)絲的支撐下可獲得更好的通過性，導(dǎo)絲腔遠端設(shè)有減壓孔可去除導(dǎo)絲插拔時的阻力。【IPC分類】A61M29/02,A61M25/10【公開號】CN105363115【申請?zhí)枴緾N201410421519【發(fā)明人】劉益強,梁雪媛【申請人】天津市威曼生物材料有限公司【公開日】2016年3月2日【申請日】2014年8月25日