一種治療兒童脾胃虛弱、飲食積滯證的中藥及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥領(lǐng)域，具體涉及一種以中藥飲片為原料制成的用于治療兒童 脾胃虛弱、飲食積滯證的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 《內(nèi)經(jīng)》有云："脾病者，虛則腹?jié)M腸鳴、餐泄、食不化"脾為后天之本，生化之源，食 積造成肘氣不通，不通則痛，故久腹痛，胃氣上逆則見(jiàn)嘔吐，小兒素體陽(yáng)盛，宿食停滯導(dǎo)致胃 腸積熱，熱盛傷津，腸燥失潤(rùn)，傳導(dǎo)障礙，故而大便秘結(jié)，熱盛于內(nèi)則可見(jiàn)身熱、心煩、掌心發(fā) 熱?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為造成此種情況的原因在于，兒童處在生長(zhǎng)發(fā)育時(shí)期，一些器官和組織發(fā)育 還不完全成熟。特別是消化器官發(fā)育還不完善，消化液分泌也不充足，酶的功能也不完善， 胃及腸道內(nèi)粘膜柔嫩，消化功能還比較弱，由于抵抗力弱，飲食不當(dāng)或生病后都易致脾胃功 能失調(diào)，引起消化不良，食欲不振等腸胃病。隨著社會(huì)物質(zhì)文明的高度發(fā)展，人們生活水平 的不斷提高，經(jīng)濟(jì)條件優(yōu)越的家庭越來(lái)越多，家長(zhǎng)對(duì)獨(dú)生子女的寵愛(ài)現(xiàn)象十分普遍，常見(jiàn)孩 子要吃什么就有什么，使孩子飲食的質(zhì)和量不當(dāng)，損傷了腸胃，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為因小兒脾胃嬌 嫩，加之喂養(yǎng)不當(dāng)，宿食停聚，損傷脾胃。
[0003] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常針對(duì)臨床兒童脾胃虛弱、飲食積滯證某一癥狀治療，往往達(dá)不到預(yù)期 效果，找不到合適的治療方法，為了克服上述缺陷，本發(fā)明基于中醫(yī)治療脾胃虛弱、飲食積 滯證的辨病與辨證相結(jié)合的原則，標(biāo)本兼治，虛實(shí)并治，內(nèi)外通調(diào)，緩急兼收，篩選出健脾和 胃、疏肝健脾、促運(yùn)和胃的天然植物藥，根據(jù)中醫(yī)理論組方，按照一定的重量配比制備而成。 提供一種療效顯著、成本低廉、毒副作用極小的治療兒童脾胃虛弱、飲食積滯證的中藥組合 物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明目的在于提供一種安全有效的治療兒童脾胃虛弱、飲食積滯證的中藥組合 物。
[0005] 本發(fā)明的另一目的是提供該中藥組合物的制備方法。
[0006] 本發(fā)明所提供的中藥組合物是由以下重量份的中藥經(jīng)提取制備而成：焦山楂 50~100克、焦六神曲50~100克、焦麥芽50~200克、黨參50~100克、茯苓50~150克、白芍 100~300克、麩炒白術(shù)20~80克、木香20~80克、砂仁20~80克、陳皮10~50克、萊菔子10~50 克、醋延胡索50~150克、炙甘草50~200克。
[0007] 本發(fā)明所述的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟： 取砂仁、木香、麩炒白術(shù)、陳皮四味，提取揮發(fā)油8~14小時(shí)；藥渣及藥液與其余九味 加水煎煮兩次，第一次加水6~12倍，煎煮1~2小時(shí)，第二次加水6~12倍，煎煮1~2小時(shí)；合 并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 05~1. 10 (60°C熱測(cè))，加乙醇使含醇量達(dá)40%~ 80%，冷藏24小時(shí)，使沉淀完全，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇至無(wú)醇味，加入上述揮發(fā)油及3~ 8mL聚山梨酯-80,再加入阿司帕坦、山梨酸適量，加水調(diào)整總量至1000ml，攪勾，冷藏48小 時(shí)，濾過(guò)，濾液灌封，蒸汽滅菌（105°C，1小時(shí))，即得。
[0008] 本發(fā)明所述的中藥組合物，其特征在于，該組合物可以加入藥劑學(xué)上可接受的輔 料混合后制成各種口服劑型，如口服液、顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑等。
[0009] 本發(fā)明所提供的應(yīng)用是所述中藥組合物在制備用于治療兒童脾胃虛弱、飲食積滯 證藥物中的應(yīng)用。
[0010] 本發(fā)明的中藥組合物，從組方上來(lái)看，以焦山楂、焦六神曲、焦麥芽為君藥，焦山楂 酸甘溫主消肉積，焦神曲、焦麥芽主消米面食積；白芍、黨參、茯苓、白術(shù)共為臣藥，白芍味酸 性寒，緩中止痛，斂陰收汗，配甘草更得酸甘化陰、緩急止痛之效，黨參味甘、性平，補(bǔ)中益 氣生津，健脾益肺，配合茯苓、白術(shù)、甘草燥濕健脾和胃，化源充實(shí)；木香、陳皮、砂仁、萊菔 子、延胡索為佐藥，理氣消食除脹、開(kāi)胃醒脾止痛；甘草味甘、性平，可以補(bǔ)脾益氣，緩急止 痛，又能調(diào)和諸藥，故為佐使藥。全方合用，共湊消食導(dǎo)滯、理氣止痛、健脾益氣之功。
[0011] 臨床試驗(yàn)資料 1、一般資料 小兒消化不良癥患者240例隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組，兩組例數(shù)相等，各為120例。
[0012] 2、診斷標(biāo)準(zhǔn) 1. 2. 1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》第一輯、《實(shí)用兒科學(xué)》第 六版擬定小兒厭食癥診斷依據(jù)：由消化功能紊亂引起的食欲降低，食量減少大于或等于正 常的1/2,持續(xù)2周以上，伴有腹脹或腹痛，惡心，嘔吐，口臭，大便稀或秘結(jié)，味酸臭。應(yīng)排除 器質(zhì)性疾病、精神因素及藥物性因素的影響。
[0013] 1.2.2中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo) 原則》第一輯，擬定小兒厭食癥（脾虛食積型）中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)： 主癥：（1)食欲減退；（2)食量減少。
[0014] 次癥：（3)腹痛；(4)腹脹；（5)惡心嘔吐；（6)噯氣；（7)面色少華；（8)大便不調(diào) (溏稀或秘結(jié)）；(9)舌質(zhì)淡紅，苔膩，（10)脈滑，或指紋青紫或淡紅。
[0015]第⑴、⑵項(xiàng)為必備癥狀，兼有第（3)、（7)、⑶項(xiàng)中任一項(xiàng)以上。
[0016] 3、入選和排除標(biāo)準(zhǔn) 3. 1入選標(biāo)準(zhǔn)： 1) 符合本病診斷及中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)； 2) 年齡在2-14歲，性別不限； 3) 病程2周以上的患者； 4) 近1周內(nèi)未使用過(guò)消食導(dǎo)滯中藥及助消化藥； 5) 其法定監(jiān)護(hù)人知情同意，自愿受試并簽署知情同意書(shū)。
[0017] 3. 2排除標(biāo)準(zhǔn) 1) 由于疾病影響所造成的厭食排除在外，如胃腸炎、呼吸道感染、肝炎、神經(jīng)性厭食及 某些藥物引起的厭食； 2) 應(yīng)用了某些干擾療效評(píng)估的藥物，如各種中、西藥助消化劑，顛茄等解痙止痛藥； 3) 合并有心血管、腦、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)疾病、精神病患兒； 4) 不符合中醫(yī)辯證消化不良（脾虛食積型）證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的； 5) 年齡小于2歲，或大于14歲； 6) 對(duì)本制劑組成藥物過(guò)敏者。
[0018] 4、治療方法 治療組：本發(fā)明的中藥組合物，口服。2~5歲每次5ml，每日3次；6~14歲每次10ml， 每日3次。餐后0. 5h服用。
[0019] 對(duì)照組：液小兒健脾化積口服液（由貴州益佰制藥股份有限公司生產(chǎn)），口服。月艮 用方法和服藥時(shí)間同前。連續(xù)服藥2周為1個(gè)療程。服藥第8天和第18天進(jìn)行一次隨訪。 臨床試驗(yàn)結(jié)束后，不再使用試驗(yàn)藥品，如患兒病情未痊愈，按目前臨床常規(guī)治療方法繼續(xù)治 療。
[0020] 5、總療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（參照國(guó)家新藥臨床研究指導(dǎo)原則） 1) 臨床痊愈：癥狀完全解除，食欲與食量恢復(fù)到正常水平； 2) 顯效：癥狀基本解除，食欲明顯恢復(fù)，食量恢復(fù)到正常水平的3/4 ; 3) 有效：食欲有改善，食量有所恢復(fù)，但未達(dá)到正常量的3/4 ; 4) 無(wú)效：食欲與食量無(wú)明顯改善或有所加重。
[0021] 6、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS10. 0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)資料特征采用計(jì)數(shù)資料卡方檢驗(yàn)；計(jì)量資料采 用t檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)以X土S表示。
[0022] 7、結(jié)果 表1 2周后兩組綜合療效的比較
治療組總療效優(yōu)于對(duì)照組，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>〇. 05)。
[0023] 典型病例： 1)王某，男，4歲，患兒近兩周來(lái)，食少神色疲乏，脘腹脹痛，惡心嘔吐，大便稍干，夜寐 哭鬧不安。
[0024] 檢查：血尿常規(guī)正常，肝功能正常，脘腹拒按，舌質(zhì)淡紅，苔膩，指紋青紫，曾服多潘 立酮分散片未得到改善，經(jīng)服用本發(fā)明的中藥組合物后，二天，便排通暢，食欲較前明顯增 加，腹脹消失。
[0025] 2)趙某，男，10歲，近一周食量減少，腹脹噯氣，大便糖稀，面色少華，舌質(zhì)紅，脈滑 指紋紫紅。給予本發(fā)明的中藥組合物，8天后癥狀減輕，2周后食欲恢復(fù)正常