帶有波形夾層和互相縫合的輸尿管支架的制作方法
【專利說明】帶有波形夾層和互相縫合的輸尿管支架技術(shù)背景
[0001]本發(fā)明涉及輸尿管支架。
[0002]輸尿管是身體中從腎臟到膀胱輸送尿液的管狀通道。輸尿管支架用于在患有輸尿管梗阻或損傷的患者中促進從腎臟到膀胱的尿液引流，或者用于在各種外科手術(shù)操縱中保護輸尿管的完整性。輸尿管支架通常是由聚合物制成并置于輸尿管內(nèi)的約30cm長的中空導(dǎo)管狀裝置，遠端駐留在腎臟中，且近端駐留在膀胱中。輸尿管支架的作用是從腎臟到膀胱的尿液竄流。輸尿管支架的一端或兩端可以盤繞成豬尾形狀，以防止由于患者移動使支架向上和/或向下迀移。例如，在患者的正常的身體運動(例如呼吸時的運動)期間，輸尿管可以在任一方向上拉伸達5cm。如果支架沒有被充分銷定，貝可能會導(dǎo)致支架迀移和移位。
[0003]要考慮的另一個因素涉及支架引起的組織發(fā)炎。由于在輸尿管的自然拉伸期間，即使當(dāng)支架被適當(dāng)?shù)劐^定時，支架和輸尿管之間也存在相對運動，所以支架可能會引起組織發(fā)炎。典型的半剛性的錨定支架無法對于身體運動期間輸尿管的自然延伸和收縮進行調(diào)整，導(dǎo)致輸尿管和周圍組織的壓力和發(fā)炎。
[0004]最易受支架誘發(fā)的發(fā)炎的組織的區(qū)域包括:腎、腎盂、在三角區(qū)域中的敏感的膀胱組織，以及進入膀胱的輸尿管囊泡結(jié)(vesicle junct1n)的組織。發(fā)炎可能由半剛性支架與身體的敏感組織(如腎和腎盂)的靜態(tài)或動態(tài)接觸而引起。慢性三角組織發(fā)炎可能產(chǎn)生自:支架的膀胱錨定特征(例如，支架端部的尾纖(Pigtail))的組織接觸。發(fā)炎問題是令人關(guān)注的，無關(guān)乎使用支架的持續(xù)時間。然而，當(dāng)需要在長的時間周期中使用支架時，發(fā)炎是特別令人關(guān)注的。
[0005]與輸尿管支架有關(guān)的另一個問題是，尿液排泄期間的尿回流和疼痛。在開始排尿時，膀胱壁肌肉收縮，引起膀胱內(nèi)側(cè)的壓力增加。因為典型的輸尿管支架保持輸尿管口開放，所以經(jīng)由支架將排尿期間增加的膀胱壓力傳遞到腎，引起尿回流和腰痛。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]因此在設(shè)計輸尿管支架時應(yīng)該考慮許多因素。這些因素包括:要由支架的不同部分執(zhí)行的功能，諸如錨定、維持開放的流動狀態(tài)等；以及舒適。特別是，期望制出這樣的輸尿管支架:容易插入、一直舒適、表現(xiàn)出良好的線圈恢復(fù)(例如，在插入期間，支架端部在已被拉直之后趨于返回到原始設(shè)計的盤繞狀態(tài))，在正常的身體運動期間保持錨定，提供合適的尿液流量；這樣的輸尿管支架容易拆卸，并在插入、使用和拆卸期間避免斷裂。本發(fā)明涉及各種設(shè)計的輸尿管支架，其通過沿著支架的長度表現(xiàn)出變化的特性實現(xiàn)了許多或全部上述目標(biāo)。
[0007]根據(jù)本發(fā)明的實施方式的輸尿管支架包括管形主體，所述管形主體限定出管腔并且具有⑴放置在患者的腎臟中或腎臟附近的遠側(cè)腎臟部分、(ii)放置在患者的膀胱內(nèi)的近側(cè)膀胱部分和(iii)位于遠側(cè)部分和近側(cè)部分之間且被放置在患者的輸尿管內(nèi)的輸尿管部分。
[0008]根據(jù)本發(fā)明的第一方面，所述管形主體具有第一材料層和延伸穿過所述管形主體的長度的至少一部分的加強構(gòu)件。所述加強構(gòu)件具有沿其長度變化的剛度特性。這使得所述支架的不同部分具有不同的剛度特性，這優(yōu)選地為人體內(nèi)的這些部分的定位進行了優(yōu)化。
[0009]根據(jù)一些實施方式，所述加強構(gòu)件在所述遠側(cè)腎臟部分中具有第一剛度特性，并且在所述輸尿管部分和所述近側(cè)膀胱部分的一者或兩者中具有與所述第一剛度特性不同的第二剛度特性。根據(jù)其它實施方式，所述加強構(gòu)件在所述近側(cè)膀胱部分中具有第一剛度特性，并且在所述輸尿管部分和所述遠側(cè)腎臟部分的一者或兩者中具有與所述第一剛度特性不同的第二剛度特性。根據(jù)其它實施方式，所述加強構(gòu)件在所述輸尿管部分中具有第一剛度特性，并且在所述遠側(cè)腎臟部分和所述近側(cè)膀胱部分的一者或兩者中具有與所述第一剛度特性不同的第二剛度特性。在一些實施方式中，所述加強構(gòu)件在所述遠側(cè)腎臟部分、所述輸尿管部分和所述近側(cè)膀胱部分的每個中具有不同的剛度特性。
[0010]根據(jù)一些實施方式，所述加強構(gòu)件至少包括第二材料層，所述第二材料層具有與所述第一材料層的第一剛度不同的第二剛度。所述第一材料層和所述第二材料層之間的界面的形狀可以沿著所述管形主體的所述長度而改變，以沿著所述管形主體的所述長度改變所述剛度特性。所述第一材料層和所述第二材料層的厚度(或橫截面面積)可以沿著所述管形主體的所述長度而改變，以改變所述管形主體的剛度特性。此外，所述第二材料層的剛度可以沿著所述管形主體的所述長度而改變，以改變所述管形主體的剛度特性。
[0011]根據(jù)一些實施方式，所述加強構(gòu)件包括具有不同的剛度特性的多個附加材料層，所述附加材料層的數(shù)量沿著所述管形主體的所述長度而改變。這也導(dǎo)致所述管形主體沿其長度的不同部分具有不同的剛度特性。
[0012]根據(jù)一些實施方式，所述加強構(gòu)件包括被嵌入所述第一材料層內(nèi)的至少一條材料股線。所述至少一條材料股線的厚度可以沿著所述管形主體的所述長度而改變，以改變所述管形主體沿其長度的剛度特性。根據(jù)一些實施方式，所述至少一條材料股線的橫截面形狀沿著所述管形主體的所述長度而改變，以改變所述管形主體的剛度。根據(jù)其它實施方式，所述至少一條材料股線的路徑沿著所述管形主體的所述長度而改變，以改變所述管形主體沿其長度的剛度特性。根據(jù)一些實施方式，所述材料股線的數(shù)量沿著所述管形主體的所述長度而改變，以改變所述管形主體沿其長度的剛度特性。
[0013]根據(jù)一些實施方式，具有彼此不同的剛度特性的第一股線和第二股線被嵌入所述第一材料層內(nèi)。第一股線可以位于所述管形主體的相對于所述管形主體的縱向軸線的第一偵k第二股線可以位于所述管形主體的相對于所述管形主體的縱向軸線的第二側(cè)。在所述管形主體的第一側(cè)和第二側(cè)提供具有不同的剛度特性的第一股線和第二股線可能引起所述管形主體具有優(yōu)先彎曲方向。這樣的結(jié)構(gòu)對于形成所述支架的盤繞端部是特別有用的。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，所述管形主體至少包括第一材料層和第二材料層，所述第一材料層和所述第二材料層均延伸穿過所述管形主體的長度的至少一部分。所述第一材料層的第一材料與所述第二材料層的第二材料不同。另外，所述第一材料層和第二材料層中的一者或兩者的厚度、橫截面形狀和縱向截面形狀中的至少一個沿著所述管形主體的所述長度而改變。例如，所述第一材料層和第二材料層中的一者或兩者的厚度、橫截面形狀和縱向截面形狀中的至少一個可以在所述管形主體的所述遠側(cè)腎臟部分、所述近側(cè)膀胱部分和所述輸尿管部分之間改變。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，所述管形主體包括第一材料層和至少一條材料股線，所述至少一條材料股線被嵌入所述第一材料層內(nèi)并且延伸穿過所述管形主體的長度的至少一部分。另外，以下中的至少一個沿著所述管形主體的所述長度而改變:(a)至少一條材料股線的厚度，(b)至少一條材料股線的截面形狀，(c)至少一條材料股線的路徑，以及(d)材料股線的數(shù)量。例如，(a)至少一條材料股線的厚度、(b)至少一條材料股線的截面形狀、(c)至少一條材料股線的路徑以及(d)材料股線的數(shù)量中的至少一個可以在所述管形主體的所述遠側(cè)腎臟部分、所述近側(cè)膀胱部分和所述輸尿管部分之間改變。
【附圖說明】
[0016]將參照以下附圖詳細描述根據(jù)本發(fā)明各方面的輸尿管支架的各種示例性實施方式，其中:
[0017]圖1示出了根據(jù)本發(fā)明實施方式的輸尿管支架；
[0018]圖2示出了配置在患者的腎臟、輸尿管和膀胱內(nèi)的輸尿管支架；
[0019]圖3A至圖3H是示出不同材料層和這些材料層之間的界面的不同形狀的支架橫截面圖；
[0020]圖4A至圖4F是穿過平行于支架的縱向軸線的平面截取的多材料層支架的橫截面圖；
[0021]圖5A至圖5F是示出用作加強構(gòu)件的不同數(shù)目股線的支架橫截面圖，穿過垂直于支架的縱向軸線的平面截取所述橫截面；
[0022]圖6A至圖6L示出了可使用的股線的橫截面形狀；以及
[0023]圖7A至圖7C是其中具有一條或多條材料股線的支架的橫截面圖，穿過平行于支架的縱向軸線的平面截取所述橫截面。
【具體實施方式】
[0024]本發(fā)明涉及被構(gòu)造成改進患者舒適度的輸尿管支架。特別是，沿著所述支架的長度，所述支架具有不同的剛度特性。典型的支架具有遠側(cè)腎臟部分、近側(cè)膀胱部分以及位于遠側(cè)部分和近側(cè)部分之間的輸尿管部分，這些部分中的一個或多個被構(gòu)造成具有與一個或兩個其它部分的剛度特性不同的剛度特性。此外，剛度特性可以沿著截面的全部或部分改變，也可以在兩個不同部分彼此接合的區(qū)域中改變。為了實現(xiàn)剛度特性的差異，沿著支架的長度的至少一部分包括一個或多個加強構(gòu)件，并且該加強構(gòu)件被構(gòu)造成具有沿其長度變化的剛度特性。根據(jù)一些實施方式，加強構(gòu)件是與形成大部分支架的第一材料層相比具有不同剛度特性的材料層。此外，支架的剛度特性可以通過以下方式改變: