一種治療乳腺增生的消腫散結(jié)制劑及制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療乳腺增生的消腫散結(jié)制劑及制 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在結(jié)構(gòu)上的退行 性病變及進行性結(jié)締組織的生長，是女性最常見的乳房疾病。病因：1.精神過于緊張、情 緒過于激動等不良精神因素，都可能使本來應(yīng)該復(fù)原的乳腺增生組織得不到復(fù)原或復(fù)原不 全，久而久之，便形成乳腺增生，而且這些不良的精神刺激還會加重已有的乳腺增生癥狀。 2.多次人流易發(fā)乳腺增生。3.雌激素絕對或相對增高，孕激素絕對或相對降低所造成的乳 腺結(jié)構(gòu)紊亂。4.長期服用含雌激素的保健品、避孕藥，也可能引發(fā)乳腺增生。
[0003] 主要癥狀：（1)乳房疼痛。常為脹痛或刺痛，可累及一側(cè)或兩側(cè)乳房，以一側(cè)偏重 多見，疼痛嚴(yán)重者不可觸碰，甚至影響日常生活及工作。疼痛以乳房腫塊處為主，亦可向患 側(cè)腋窩、胸脅或肩背部放射；有些則表現(xiàn)為乳頭疼痛或癢。乳房疼痛常于月經(jīng)前數(shù)天出現(xiàn)或 加重，行經(jīng)后疼痛明顯減輕或消失；疼痛亦可隨情緒變化而波動。這種與月經(jīng)周期及情緒 變化有關(guān)的疼痛是乳腺增生病臨床表現(xiàn)的主要特點。（2)乳房腫塊。腫塊可發(fā)于單側(cè)或雙 側(cè)乳房內(nèi)，單個或多個，好發(fā)于乳房外上象限，亦可見于其他象限。腫塊形狀有片塊狀、結(jié)節(jié) 狀、條索狀、顆粒狀等，其中以片塊狀為多見。腫塊邊界不明顯，質(zhì)地中等或稍硬韌，活動好， 與周圍組織無粘連，常有觸痛。腫塊大小不一，小者如粟粒般大，大者可逾3~4cm。乳房 腫塊也有隨月經(jīng)周期而變化的特點，月經(jīng)前腫塊增大變硬，月經(jīng)來潮后腫塊縮小變軟。（3) 乳頭溢液。少數(shù)患者可出現(xiàn)乳頭溢液，為自發(fā)溢液，草黃色或棕色漿液性溢液。（4)月經(jīng)失 調(diào)。本病患者可兼見月經(jīng)前后不定期，量少或色淡，可伴痛經(jīng)。（5)情志改變。患者常感情 志不暢或心煩易怒，每遇生氣、精神緊張或勞累后加重。
[0004] 申請公布號CN104510985A(申請?zhí)?01310464062. 3)的中國專利文獻公開了 一種治療乳腺增生的中藥，由下述中藥組分按重量份組成：佛手30-50份、夏枯草30-50份、 郁金30-50份、王不留行30-50份、青皮30-50份、香附30-50份、莪術(shù)10-20份、全蔞10-20 份、六月雪10-20份、八月札10-20份、鹿角霜10-20份。申請公布號CN104587405A(申 請?zhí)?01510057786. 5)的中國專利文獻公開了一種治療乳腺增生的藥物，包括以下重量份 的組分：黃芩10~20份、黃柏8~15份、龍膽草6~15份、桑葉3~10份、羌活5~18 份、藁本6~15份、蒼耳子3~10份、夏枯草5~15份、射干4~16份、郁金8~20份、 山慈菇8~15份、蒼術(shù)6~15份、桑寄生7~17份、路路通3~9份、桂枝6~12份、茯 苓5~15份、天花粉5~10份、當(dāng)歸6~12份。申請公布號CN103816522A(申請?zhí)?201410104103. 2)的中國專利文獻公開了一種治療乳腺增生的中藥，由如下重量份的原料 藥制成，茯苓4~8份，莪術(shù)9~12份，白芥子5~9份，王不留行9~12份，當(dāng)歸10~15 份，遠(yuǎn)志20~22份，犁頭草2~4份，虎杖9~11份，白芷9~11份，鹿角霜9~11份， 郁金9~11份，防風(fēng)9~11份，干姜9~11份，半枝蓮14~18份。
[0005] 目前，治療乳腺增生的西藥主要是指雌激素拮抗劑如三苯氧胺或托瑞米芬這一 類，因副作用較大，多不宜久用。并且，西藥治療只能緩解病情，而不能根治疾病。而中藥治 療往往需要的時間較長。手術(shù)治療也是常見的治療乳腺增生的方法之一，不過因其容易復(fù) 發(fā)，手術(shù)治療主要是切除了局部增生腺體和擴張的乳腺管，體內(nèi)的內(nèi)分泌失調(diào)卻并未得以 糾正，故易復(fù)發(fā)，其次是給乳房上留下瘢痕，不能為青年女性所接受。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療乳腺增生的消腫散結(jié)制劑及 制法。本發(fā)明安全、無副作用，見效快，治療時間短，具有行瘀消腫、通經(jīng)絡(luò)、散結(jié)消腫、燥濕 化痰、補腎壯陽、化痰散結(jié)、活血散結(jié)、舒肝解郁、行氣止痛、舒筋活絡(luò)、散瘀止痛的功效，調(diào) 節(jié)內(nèi)分泌，能夠達到消除乳房腫塊以及乳腺增生引起的乳房疼痛等癥狀的目的，標(biāo)本兼治， 不復(fù)發(fā)，易于患者接受。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 一種治療乳腺增生的消腫散結(jié)制劑，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：仙鶴 草8-14,大薊4-8,牛尾菜9-13,泥胡菜7-14,陳皮5-12,白蝶花6-13,皂莢子3-8,鹿銜草 7-11，蛇葡萄根6-12,地錦草9-14,莪術(shù)6-10,素馨花4-9,過江龍6-11，萊菔葉7-12。
[0008] -種治療乳腺增生的消腫散結(jié)制劑，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料 藥制備而成：仙鶴草10-13,大薊5-7,牛尾菜10-12,泥胡菜8-10,陳皮7-10,白蝶花8-11， 皂莢子5-7,鹿銜草8-10,蛇葡萄根7-9,地錦草11-13,莪術(shù)7-9,素馨花5-8,過江龍8-10， 萊菔葉8-11。
[0009] -種治療乳腺增生的消腫散結(jié)制劑，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要 原料藥制備而成：仙鶴草11，大薊6,牛尾菜11，泥胡菜9,陳皮8,白蝶花9,皂莢子6,鹿銜 草9,蛇葡萄根8,地錦草12,莪術(shù)8,素馨花7,過江龍9,萊菔葉10。
[0010] 本發(fā)明還提供了將前述治療乳腺增生的消腫散結(jié)制劑制成藥學(xué)上可接受的片劑、 散劑、顆粒劑和丸劑的制備方法。
[0011] 所述片劑的制備方法是： (1) 取白蝶花，加入鮮姜汁拌勻，鮮姜汁的重量為白蝶花重量的1/6-1/4 (優(yōu)選鮮姜汁的 重量為白蝶花重量的1/5)，悶1. 5-2. 5小時(優(yōu)選悶2小時)，每30分鐘翻動一次，置鍋內(nèi)， 用文火炒11-18分鐘(優(yōu)選用文火炒14分鐘)，取出，瞭干； (2) 取皂莢子，除去雜質(zhì)，置炒制容器內(nèi)，用文火加熱，不斷翻炒，炒至表面呈深褐色，微 帶焦斑，取出，噴入白酒拌勻，白酒的量為皂莢子重量的1/8-1/5(優(yōu)選白酒的量為皂莢子重 量的1/6)，悶3小時，陰干，研成細(xì)粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)所得與除白蝶花和皂莢子外的其余12味原料藥一同放入鍋中，加水煎 煮兩次，每次加水量均為12味原料藥總重量的5-7倍(優(yōu)選每次加水量均為12味原料藥總 重量的5. 6倍)，每次煮沸1. 2小時，合并兩次藥液，靜置12小時，取上層清液，濃縮至相對 密度為1. 34-1. 37的稠膏(優(yōu)選濃縮至相對密度為1. 36的稠膏)，55°C干燥9小時，取出，研 成細(xì)粉，過六號篩； (4) 將步驟（2)和步驟（3)所得混合，攪拌均勻，以10%-15%淀粉漿為粘合劑(優(yōu)選以 14%淀粉漿為粘合劑)，制成軟材，過14-18目篩(優(yōu)選過16目篩)，干燥，整粒，壓片，即得。
[0012] 所述散劑的制備方法是： (1) 取白蝶花，加入鮮姜汁拌勻，鮮姜汁的重量為白蝶花重量的1/6-1/4 (優(yōu)選鮮姜汁的 重量為白蝶花重量的1/5)，悶1. 5-2. 5小時(優(yōu)選悶2小時)，每30分鐘翻動一次，置鍋內(nèi)， 用文火炒11-18分鐘(優(yōu)選用文火炒14分鐘)，取出，瞭干； (2) 取皂莢子，除去雜質(zhì)，置炒制容器內(nèi)，用文火加熱，不斷翻炒，炒至表面呈深褐色，微 帶焦斑，取出，噴入白酒拌勻，白酒的量為皂莢子重量的1/8-1/5(優(yōu)選白酒的量為皂莢子重 量的1/6)，悶3小時，陰干，研成細(xì)粉，過六號篩； (3) 將步驟（1)所得與除白蝶花和皂莢子外的其余12味原料藥一同放入鍋中，加水煎 煮兩次，每次加水量均為12味原料藥總重量的5-7倍(優(yōu)選每次加水量均為12味原料藥總 重量的5. 6倍)，每次煮沸1. 2小時，合并兩次藥液，靜置12小時，取上層清液，濃縮至相對 密度為1. 34-1. 37的稠膏(優(yōu)選濃縮至相對密度為1. 36的稠膏)，55°C干燥9小時，取出，研 成細(xì)粉，過六號篩； (4) 將步驟（2)和步驟（3)所得混合，攪拌均勻，放入鍋中文火炒16分鐘，取出，放涼， 以5g每包分包，無菌封裝即得。
[0013] 所述顆粒劑的制備方法是： (1) 取白蝶花，加入鮮姜汁拌勻，鮮姜汁的重量為白蝶花重量的1/6-1/4 (優(yōu)選鮮姜汁的 重量為白蝶花重量的1/5)，悶1. 5-2. 5小時(優(yōu)選悶2小時)，每30分鐘翻動一次，置鍋內(nèi)， 用文火炒11-18分鐘(優(yōu)選用文火炒14分鐘)，取出，瞭干； (2) 取皂莢子，除去雜質(zhì)，置炒制容器內(nèi)，用文火加熱，不斷翻炒，炒至表面呈