一種治療風(fēng)濕痹痛的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種治療風(fēng)濕搏痛的中藥組合物，及其所述組合物的制備和制藥應(yīng)用 方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎巧heumatoidArt虹itis,簡(jiǎn)寫(xiě)為RA)是一種W慢性對(duì)稱(chēng)性多關(guān)節(jié) 炎癥為表現(xiàn)的致殘率很高的全身免疫性疾病。主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛、晨僵當(dāng)氣壓降低，或 溫度升高疼痛加劇，晚期關(guān)節(jié)強(qiáng)直崎形，活動(dòng)功能?chē)?yán)重受損，W致勞動(dòng)力喪失或造成殘 疾，有學(xué)者稱(chēng)其為"不死的癌癥"，國(guó)內(nèi)、外的流行病學(xué)調(diào)查表明，類(lèi)風(fēng)濕系當(dāng)今最常見(jiàn)及最 多發(fā)的疾病之一，其對(duì)人群的危害至為嚴(yán)重。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球范圍內(nèi)發(fā)病率為0. 1~1% ; 我國(guó)發(fā)病率為0. 34%~1. 08%，全國(guó)有400萬(wàn)~1300萬(wàn)患者之多，W女性居多，各年齡 組均可發(fā)病，高峰年齡在40~50歲。該病是一種病因不明的慢性、消耗性、反復(fù)發(fā)作性的 W關(guān)節(jié)癥狀為主的自身免疫性疾病。中醫(yī)稱(chēng)之為白虎歷節(jié)、頑搏。有病程纏綿難愈、其痛徹 骨、致殘率高的特點(diǎn)，發(fā)病10年后只有50%的患者能夠繼續(xù)工作，是一種嚴(yán)重危害人類(lèi)健 康的常見(jiàn)病，故受到國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的高度重視，但迄今對(duì)該病尚無(wú)特異性藥物。
[0003] RA的發(fā)病機(jī)理尚未完全明確，認(rèn)為RA是一種自身免疫性疾病已被普遍承認(rèn)。具有 HLA-DR4和DW4型抗原者，對(duì)外界環(huán)境條件、病毒、細(xì)菌、神經(jīng)精神及內(nèi)分泌因素的刺激具有 較高的敏感性，當(dāng)侵襲機(jī)體時(shí)，改變了HLA的抗原決定簇，使具有HLA的有核細(xì)胞成為免疫 抑制的祀子。由于HLA基因產(chǎn)生可攜帶T細(xì)胞抗原受體和免疫相關(guān)抗原的特性，當(dāng)外界刺激 因子被巨隧細(xì)胞識(shí)別時(shí)，便產(chǎn)生T細(xì)胞激活及一系列免疫介質(zhì)的釋放，因而產(chǎn)生免疫反應(yīng)。 該病的病變組織變化雖可因部位而略有變異，但基本變化相同。其特點(diǎn)有：①?gòu)浡蚓窒扌?組織中的淋己或漿細(xì)胞浸潤(rùn)，甚至淋己濾泡形成。②血管炎，伴隨內(nèi)膜增生管腔狹小、阻塞， 或管壁的纖維蛋白樣壞死。③類(lèi)風(fēng)濕性肉芽腫形成。
[0004] RA特征性的癥狀為對(duì)稱(chēng)性、周?chē)远鄠€(gè)關(guān)節(jié)炎性病變，在臨床表現(xiàn)上病情和病程 有個(gè)體差異，如：從短暫、輕微的少關(guān)節(jié)炎到急劇進(jìn)行性多關(guān)節(jié)炎。受累關(guān)節(jié)W近端指間關(guān) 節(jié)、掌指關(guān)節(jié)、腕、肘、肩、膝和足趾關(guān)節(jié)最為多見(jiàn)，并伴活動(dòng)受限。關(guān)節(jié)炎常表現(xiàn)為對(duì)稱(chēng)性、 持續(xù)性腫脹和壓痛，晨僵常長(zhǎng)達(dá)1小時(shí)W上。最為常見(jiàn)的關(guān)節(jié)崎形是腕和肘關(guān)節(jié)強(qiáng)直、掌指 關(guān)節(jié)的半脫位、手指向尺側(cè)偏斜和呈"天碟頸"樣及鈕孔花樣表現(xiàn)。重癥患者關(guān)節(jié)呈纖維性 或骨性強(qiáng)直，并因關(guān)節(jié)周?chē)∪馕s、疫李失去關(guān)節(jié)功能，致使生活不能自理。除關(guān)節(jié)癥狀 夕F，還可出現(xiàn)關(guān)節(jié)外或內(nèi)臟損害，如類(lèi)風(fēng)濕結(jié)節(jié)，屯、、肺、腎、周?chē)窠?jīng)及眼等病變。病變呈持 續(xù)、反復(fù)發(fā)作。由此可見(jiàn)，RA的治療成功與否及今后能否免于致殘主要取決于RA在發(fā)病1 年W內(nèi)的合理治療。據(jù)報(bào)道如果1年之內(nèi)沒(méi)合理治療，可能有20%的患者獲得自然緩解， 但約有80%會(huì)陷入慢性發(fā)展及功能惡化，其中又有50%會(huì)在10年內(nèi)停止工作，因此要及 時(shí)合理治療。目前治療方法主要包括藥物治療、物理治療、矯正手術(shù)、保健教育、功能鍛煉、 屯、理教育等，其主要目的是改善癥狀、改變病情。藥物治療主要有一線(xiàn)藥即內(nèi)服非醬類(lèi)藥 物（NSAID巧，二線(xiàn)藥即抗風(fēng)濕藥（SAARD巧，S線(xiàn)藥即糖皮質(zhì)激素（激素）。一線(xiàn)藥品品種 繁多，如消炎痛、布洛芬等，主要功能鎮(zhèn)痛、退熱、抗炎，但運(yùn)類(lèi)藥并不能抑制病情的進(jìn)展 而且又可能發(fā)生不同程度的不良反應(yīng)，如消化道潰瘍，胃及大小腸黏膜的出血。據(jù)報(bào)道 NSAIDS誘發(fā)胃潰瘍的發(fā)生率可達(dá)15%~30%,因此要在醫(yī)師指導(dǎo)下服用，為此還可W加 服雷尼替下之類(lèi)藥，另外可用奧濕克（ARTHROTEC)可顯著降低NSAIDS誘發(fā)的胃潰瘍（約 40%~50% )及致命性潰瘍穿孔（約90% )己線(xiàn)藥也有較強(qiáng)的抗炎及免疫抑制作用，但 大量長(zhǎng)期應(yīng)用又可引起糖尿病、感染及骨壞死等；二線(xiàn)藥的毒性也是顯而易見(jiàn)的。MTX有肝 毒性，美國(guó)對(duì)16500例RA患者用MTX治療有24例發(fā)現(xiàn)肝腫大，此毒副反應(yīng)又多見(jiàn)于原有 肝病者、老年患者及長(zhǎng)期用MTX的患者。MTX也可引起肺毒性、環(huán)胞菌素（CY巧可引起腎毒 性等毒副作用。因此，尋求高效低毒、阻止病情進(jìn)展的新藥，仍是擺在世界醫(yī)學(xué)界面前的一 項(xiàng)公關(guān)難題。 陽(yáng)0化]中醫(yī)對(duì)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的研究卻淵遠(yuǎn)流長(zhǎng)，積累了精辟的理論和豐富的防治方 法。類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎屬于中醫(yī)"搏證"等范疇。搏證是由于風(fēng)、寒、濕、熱等外邪侵襲人體， 閉阻經(jīng)絡(luò)，氣血運(yùn)行不楊所導(dǎo)致的，W肌肉、筋骨、關(guān)節(jié)發(fā)生酸痛、麻木、重著、屈伸不利、甚 至關(guān)節(jié)腫大灼熱等為主要臨床表現(xiàn)的病證?！端貑?wèn)?搏論》曰："風(fēng)寒濕=氣雜至，合而為 搏。有因衛(wèi)陽(yáng)虛疏、風(fēng)邪入絡(luò)而成；有因濕熱傷氣或入血絡(luò)而成；有署傷氣，濕熱入絡(luò)而成； 有風(fēng)濕腫痛而成；有氣滯熱郁而成……。"奠定了中醫(yī)學(xué)對(duì)搏證認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)。《傷寒論》《金 匿要略》則從濕病、歷節(jié)論治，認(rèn)為發(fā)病機(jī)理為風(fēng)寒濕熱之邪侵襲人體肌表、經(jīng)絡(luò)、關(guān)節(jié)，W 及機(jī)體陽(yáng)氣、陰液虧虛，致經(jīng)絡(luò)搏阻而成，臨證有表里寒熱虛實(shí)之分，治療有汗、溫、清、補(bǔ)等 法?！肚Ы鹨健放c《千金翼方》治搏頗多新見(jiàn)。如首次提出"風(fēng)毒"之概念，用毒邪的病理概 念去認(rèn)識(shí)歷節(jié)病之發(fā)病規(guī)律，開(kāi)拓了新的思路。熱毒流入四肢歷節(jié)腫痛，治W犀角湯，發(fā)展 了仲景治搏方法。獨(dú)活寄生湯，首載于《千金要方?諸風(fēng)》，至今仍為治搏名方。金元時(shí)期， 子和倡用汗、吐、下法治搏。丹溪明確提出有疲，二陳湯加酒炒黃琴、弟活、蒼術(shù)等。注重氣 血疲疲，主張除濕桂疲，疏通氣血?！夺t(yī)學(xué)入口》、《醫(yī)林繩墨》有類(lèi)似風(fēng)濕結(jié)節(jié)之記載?！蹲C治 準(zhǔn)繩》論搏，廣揃前賢學(xué)說(shuō)而不雜，詳述其證治之要，兼發(fā)己見(jiàn)。云："熱搏者，臟腑移熱復(fù)遇 外邪。"張景岳峻補(bǔ)真陰是為發(fā)明。李中梓《醫(yī)宗必讀》對(duì)之治療原則予W較好地概括："治 外者，散那為急：治臟者，養(yǎng)正為先。治行搏者，散風(fēng)為主，桂寒利濕仍不可廢，大抵參W補(bǔ) 血之劑，蓋治風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅；治痛搏者，散寒為主，疏風(fēng)燥濕，仍不可缺，大抵參W補(bǔ) 火之劑，非大辛大溫不能釋其寒凝之害也；治著搏者，利濕為主，桂風(fēng)散寒亦不可缺，大抵參 W補(bǔ)脾補(bǔ)氣之劑，蓋±強(qiáng)可W勝濕，而氣足自無(wú)頑麻也。"《醫(yī)林改錯(cuò)?搏證有疲血說(shuō)》論搏 重疲血，身痛逐疲湯乃治搏之要方。葉天±《臨證指南醫(yī)案》于搏證之治頗多發(fā)揮，如熱搏、 濕熱搏、頑搏、久搏，主用蟲(chóng)類(lèi)捜剔，新邪宜急散，宿邪宜緩攻。在病機(jī)的研究上，歷代醫(yī)家大 多數(shù)認(rèn)為RA發(fā)病除風(fēng)、寒、濕S氣雜至合而為搏外，最根本的原因是由于機(jī)體素體虛弱、氣 血不足、脾胃虛弱、肝腎虧損。

【發(fā)明內(nèi)容】
陽(yáng)006] 本發(fā)明的目的之一在于提供一種治療風(fēng)濕搏痛的中藥組合物；
[0007] 本發(fā)明的目的之二在于提供該中藥組合物的制備方法；
[000引本發(fā)明的目的之S在于提供該中藥組合物在制備中藥制劑中的應(yīng)用；
[0009] 本發(fā)明提供的治療風(fēng)濕搏痛的中藥組合物，它是按如下重量百分比的藥材組成：
[0010] 秦巧15%~30%、銀扁擔(dān)10%~20%、角葛10%~20%、等麻10%~20%、黨參 8%~15%、丹參8%~15%、紅花8%~15% ;
[0011] 其中，對(duì)于上述本發(fā)明中藥組合物進(jìn)一步優(yōu)選地方案，所述藥材的重量百分比 為：
[0012] 秦巧18%~25%、銀扁擔(dān)12%~18%、角葛12%~18%、等麻12%~18%、黨參 8%~12%、丹參8%~12%、紅花8%~12% ;
[0013] 進(jìn)一步，本發(fā)明的中藥組合物優(yōu)選地方案，所述藥材的重量百分比為：
[0014] 秦巧22%、銀扁擔(dān)16%、角葛16%、等麻16%、黨參10%、丹參10%、紅花10% ;
[0015] 又進(jìn)一步，本發(fā)明的中藥組合物優(yōu)選地方案，所述藥材的重量百分比為：
[0016] 秦巧25%、銀扁擔(dān)18%、角葛12%、等麻12%、黨參12%、丹參12%、紅花9% ;
[0017] 再進(jìn)一步，本發(fā)明的中藥組合物優(yōu)選地方案，所述藥材的重量百分比為：
[0018] 秦巧18%、銀扁擔(dān)15%、角葛15%、等麻18%、黨參10%、丹參12%、紅花12%。
[0019] 其中秦巧為方中君藥，龍膽科多年生草本植物，W根入藥。性辛微溫，入胃、肝、膽 經(jīng)，宣搏止痛，舒筋活絡(luò)。始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為中品，"秦巧主寒熱邪氣，寒濕風(fēng)搏，肢 節(jié)痛、下水、利小便。"銀扁擔(dān)、角葛、等麻，協(xié)同君藥通搏止痛，共為方中臣藥。其中銀扁擔(dān)， 為毛良科植物秦嶺搜斗菜的根，具有桂疲生新，鎮(zhèn)痛，桂風(fēng)；收載于《陜西中草藥》、《中華本 草》；角葛，為紫蔵科植物角葛的全草，具有調(diào)經(jīng)活血，桂風(fēng)濕之功效；等麻，為等麻科植物 寬葉等麻、等麻、狹葉等麻、麻葉等麻的全草，具有桂風(fēng)通絡(luò)之作用；佐W黨參、丹參、紅花補(bǔ) 氣、活血、通絡(luò)；W上7味藥共奏桂風(fēng)除濕，活血桂疲之目的，達(dá)到了元?dú)獬涫?，風(fēng)、寒、濕、熱 搏自愈的目的。