赤;盜汗。
[0038] 具備主證=項(xiàng),次證一項(xiàng)。此證常與氣虛證同存為氣陰兩虛證。
[0039] 血疲證:有疼痛、腫塊、出血、疲血色脈征等方面的證候。其疼痛特點(diǎn)為刺痛、痛處 拒按、固定不移、常在夜間痛甚;疲血色脈征主要有面色驚黑,或唇甲青紫,或皮下紫斑,或 肌膚甲錯(cuò),或腹露青筋,或皮膚出現(xiàn)絲狀紅縷,或舌有紫色斑點(diǎn)、舌下絡(luò)脈曲張,脈多細(xì)澀或 結(jié)、代、無(wú)脈等。
[0040] 血熱證:身熱夜甚,或潮熱,口渴,面赤,屯、煩,失眠,躁擾不寧,甚或狂亂,神錯(cuò)檐 語(yǔ),或見(jiàn)各種出血色深紅,或斑疹顯露,或?yàn)榀彴V,舌絳,脈數(shù)疾等。
[0041] 陰虛證:形體消瘦,口燥咽干,兩觀潮紅,五屯、煩熱,,潮熱,盜汗,小便短黃,大便干 結(jié),舌紅少津或少苔,脈細(xì)數(shù)。
[0042] 1. 3試驗(yàn)用藥及藥品分配
[0043] 1.3. 1試驗(yàn)用藥
[0044] 試驗(yàn)組:本發(fā)明實(shí)施例1所制藥膏,每次5g,早晚各一次,涂抹于溫水洗凈的患處。
[0045] 對(duì)照組:基質(zhì)油膏(羊毛脂,凡±林等),每次5g,早晚各一次,涂抹于溫水洗凈的 患處。 W46] 兩組各干預(yù)14天。
[0047] 1. 3. 2藥品分配
[0048] 患者將按1 :1比例隨機(jī)分入試驗(yàn)組和對(duì)照組,觀察醫(yī)生按照藥品編號(hào)順序發(fā)藥, 不得選擇藥品,不得破壞編號(hào),該藥品編號(hào)在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中保持不變。
[0049] 1. 3. 3藥品清點(diǎn)
[0050] 每次隨訪時(shí),觀察醫(yī)生詳細(xì)記錄患者接受、服用和歸還的藥品數(shù)量,用W判定受試 者服藥的依從性,并在病例報(bào)告表上及時(shí)記錄,并決定該患者是否繼續(xù)參加試驗(yàn)。如果患者 每次評(píng)價(jià)均按方案規(guī)律服藥,且達(dá)到應(yīng)服藥量的80%,則認(rèn)為該患者依從性好。
[0051] 1.3. 4合并用藥的規(guī)定
[0052] ①試驗(yàn)期間,不得使用其它治療手足綜合征的藥物。
[0053] ②合并其他疾病必須服用的其他藥物和治療方法,入組后仍維持原有治療方法但 必須在合并用藥表中詳細(xì)記錄。
[0054] 2.用藥兩周后的療效評(píng)價(jià) 陽(yáng)化5] 表1手足綜合征的癥狀改善情況
[0056]
[0057] 由表1可知,在治療2周后,手足綜合征各癥狀和總分均呈下降趨勢(shì),試驗(yàn)組的組 內(nèi)比較有差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P< 0. 05),說(shuō)明用藥2周后本發(fā)明藥物對(duì)治療手足綜合征是 有效的。試驗(yàn)組的癥狀改善情況優(yōu)于對(duì)照組,試驗(yàn)組與對(duì)照組在感覺(jué)遲純、麻木感、針刺感、 燒灼感、紅斑、腫脹、干燥脫屑、潰瘍、疼痛癥狀和總分改善方面,組間差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 (P< 0. 05)。
【具體實(shí)施方式】 陽(yáng)05引實(shí)施例1 :本發(fā)明外用藥膏的制備
[0059] 處方:苦參150g、透骨草150g、當(dāng)歸150g、白鮮皮150g、白巧lOOg、赤巧150g W60] 制法:將當(dāng)歸、白巧、白鮮皮加5倍量95%的乙醇回流提取兩次,第一次1. 5小時(shí), 第二次1小時(shí),合并醇提液,回收乙醇,濃縮至清膏,待用。將赤巧、苦參、透骨草加8倍量水 煎煮兩次,每次煎煮1. 5小時(shí),第二次煎煮1小時(shí),合并煎液,濃縮至清膏,與上述醇提清膏 合并,繼續(xù)濃縮至稠膏。在稠膏中加入基質(zhì)與適量防腐劑等,攬拌,放置,灌裝,即得。
[0061] 實(shí)施例2 :本發(fā)明應(yīng)用的典型病例
[0062] 案例一:陳某某,男,53歲,北京石景山人
[0063] 病情:患者患結(jié)腸癌伴淋己結(jié)轉(zhuǎn)移,病理類型為腺癌,T3N1M0, 口服希羅達(dá)第3周 期出現(xiàn)手足綜合征,劇烈疼痛伴水瘤,脫皮,潰瘍,行走不便,嚴(yán)重影響日常生活,WS分級(jí)為 III級(jí)。既往有2型糖尿病史3年,血糖控制穩(wěn)定,治療前查空腹血糖為7. 87mmol/l,無(wú)糖尿 病外周神經(jīng)損傷及糖尿病足。 W64] 治療:給予本發(fā)明實(shí)施例1所得藥膏外涂,每日兩次。
[0065] 效果:14天后口診隨訪,可正常行走,自訴除麻木感與針刺感外,無(wú)明顯不適癥 狀,皮膚表面完整,無(wú)明顯潰瘍。WS分級(jí)下降至I級(jí)。
[0066] 案例二:付某,男,54歲,北京人
[0067] 病情:肝惡性腫瘤并肺轉(zhuǎn)移發(fā)現(xiàn)3個(gè)月,口服祀向藥物索坦2個(gè)月,每日50mg,后 因嚴(yán)重手足皮膚反應(yīng)停藥,入組時(shí),患者足底部皮膚潰瘍,脫皮,滲血,劇烈疼痛,行走困難, 嚴(yán)重影響患者的抗腫瘤治療及日常生活質(zhì)量。手足皮膚反應(yīng)分級(jí)為III級(jí)。 W側(cè)治療:給予本發(fā)明實(shí)施例1所得藥膏外涂,每日兩次。
[0069] 效果:患者訴用藥3天后疼痛改善明顯,14天后回訪,手足皮膚反應(yīng)明顯減輕,分 級(jí)下降至1級(jí)。
[0070] 案例肖某某,女57歲
[00川病情:2010年8月份行左乳腺癌改良根治術(shù),病理:浸潤(rùn)性導(dǎo)管癌,邸(+),PR(+), 肥R-2 (-)。2011年8月發(fā)現(xiàn)肝M,行紫杉醇+卡培他濱化療4周期,第4周期出現(xiàn)手足綜合 征,2013年2月開(kāi)始治療,開(kāi)始治療時(shí)口服卡培他濱第6周期,患者手足干裂,脫皮,尤W足 部為著。分級(jí)為II級(jí)。 陽(yáng)0巧治療:給予本發(fā)明實(shí)施例1所得藥膏外涂,每日兩次。
[0073] 效果:患者治療14天后,癥狀改善明顯,分級(jí)下降到0級(jí)。
[0074] 案例四:胡某某,女,60歲,北京海淀區(qū)人
[00巧]病情:2011年確診乳腺癌,行右乳腺癌改良根治術(shù),具體病理不詳,術(shù)后行紫杉醇 +卡培他濱化療5周期,現(xiàn)化療中。開(kāi)始治療時(shí)手指皮膚干裂,足底紅腫,燒灼感,手足綜合 征分級(jí)為I級(jí)。
[0076] 治療:給予本發(fā)明實(shí)施例1所得藥膏外涂,每日兩次。
[0077] 效果:治療14天后復(fù)診,手足綜合征癥狀已不明顯,分級(jí)下降至0級(jí)。 陽(yáng)07引案例五:李某某,女,39歲,河北人
[00巧]病情:2012年發(fā)現(xiàn)結(jié)腸惡性腫瘤,2012年10月行結(jié)腸癌切除術(shù),術(shù)后1年半復(fù)查 發(fā)現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移,行泰索帝+希羅達(dá)化療,現(xiàn)化療中。入組時(shí),患者足底潰瘍較多,表面貼有止痛 膏藥,疼痛劇烈,影響患者抗腫瘤方案的實(shí)施,并對(duì)患者的日常生活造成極大的不便,開(kāi)始 治療時(shí)手足綜合征分級(jí)為III級(jí)。
[0080] 治療:給予本發(fā)明實(shí)施例1所得藥膏外涂,患者每天堅(jiān)持溫水泡洗患部后涂擦,14 天后復(fù)診,效果較佳。手足綜合征下降至I級(jí)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于防治手足綜合征的外用中藥組合物,其特征在于該中藥組合物的有效成分 是由如下重量比的原料藥制成的:苦參12-18份、透骨草12-18份、當(dāng)歸12-18份、白鮮皮 12-18份、白芷8-12份、赤芍12-18份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的外用中藥組合物,其特征在于各原料藥的組成為:苦參15 份、透骨草15份、當(dāng)歸15份、白鮮皮15份、白芷10份、赤芍15份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的外用中藥組合物,其特征在于該組合物是按如下方法制 成的: 1) 將當(dāng)歸、白芷、白鮮皮一起用乙醇回流提取二次,合并醇提液,回收乙醇,濃縮至清 膏,待用; 2) 另將赤芍、苦參、透骨草一起加水煎煮,合并煎液,濃縮至清膏; 3) 將醇提清膏與水提清膏合并,繼續(xù)濃縮至稠膏; 4) 在稠膏中加入適宜輔料,制成外用藥膏。4. 權(quán)利要求1或2所述外用中藥組合物在制備用于防治手足綜合征的藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種用于防治手足綜合征的外用中藥組合物,該中藥組合物按如下方法制成的:苦參12-18重量份、透骨草12-18重量份、當(dāng)歸12-18重量份、白鮮皮12-18重量份、白芷8-12重量份、赤芍12-18重量份,將當(dāng)歸、白芷、白鮮皮一起用乙醇回流提取二次,合并醇提液,回收乙醇,濃縮至清膏,待用;另將赤芍、苦參、透骨草一起加水煎煮,合并煎液,濃縮至清膏;將醇提清膏與水提清膏合并,繼續(xù)濃縮至稠膏,加入適宜輔料,制成外用藥膏。該外用中藥組合物可有效治療手足綜合征。
【IPC分類】A61K36/75, A61P17/00
【公開(kāi)號(hào)】CN105147811
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510679524
【發(fā)明人】林洪生, 李 杰
【申請(qǐng)人】中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院
【公開(kāi)日】2015年12月16日
【申請(qǐng)日】2015年10月19日