人工椎間盤及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于生物醫(yī)用材料技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種人工椎間盤及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 頸椎病及腰椎病是一種由于椎間盤退行性病變而導(dǎo)致的脊柱疾患，已成為顯著影 響中老年人生活質(zhì)量的常見病和高發(fā)病。其中，在腰椎病方面，腰椎間盤突出癥總發(fā)病率已 達(dá)15. 2~30%，且我國腰椎病患者目前已突破2億，80%的成年人有過腰痛病史。臨床統(tǒng) 計表明，年齡大于50歲者40%W上腰椎有活動受限情況，其中60%會產(chǎn)生腰椎病變，壓迫 神經(jīng)系統(tǒng)出現(xiàn)病癥，約10% -15%的患者最終會發(fā)展到脊髓壓迫，從而可能造成截痛。而頸 椎病方面更不容樂觀，隨著人口老齡化、長期伏案面對電腦增加及車禍頻發(fā)，造成的頸椎損 傷逐年增加，頸椎病發(fā)病率快速攀升。目前我國發(fā)病率約占全國總?cè)丝诘?%-10%，其中 50歲左右人群發(fā)病率超過了 25%，60~70歲發(fā)病率可高達(dá)50%，此外中青年患者急劇增 加，30歲W下青年患者已占到總患病人數(shù)的11%。
[0003] 椎間盤退變疾病的治療有手術(shù)和非手術(shù)兩種方法。非手術(shù)療法僅能緩解癥狀，不 能根治，相當(dāng)比例的患者必須接受手術(shù)治療。臨床中，由于脊柱融合術(shù)見效快、療效好、手術(shù) 簡單等優(yōu)點，多年來一度成為椎間盤疾病手術(shù)治療的"金標(biāo)準(zhǔn)"。然而該項手術(shù)療法仍存在 一些遺憾，融合術(shù)會導(dǎo)致病變節(jié)段的生理活動度喪失，相鄰節(jié)段運動及負(fù)荷增加，將在一定 程度上加速鄰近節(jié)段退變。臨床研究發(fā)現(xiàn)，融合術(shù)后有約25. 6%的患者在術(shù)后10年內(nèi)出 現(xiàn)鄰近節(jié)段繼發(fā)病變。在長達(dá)21年的隨訪中，14%的患者需再次手術(shù)。為解決減壓后的不 穩(wěn)，維持椎間隙高度，并保留椎節(jié)間適度生理活動，受髓關(guān)節(jié)置換術(shù)啟發(fā)，人工椎間盤置換 術(shù)（TDR)應(yīng)運而生。與頸椎前路融合術(shù)及腰椎后路融合術(shù)相比，TDR具有保持手術(shù)節(jié)段正 ?；顒佣群头€(wěn)定性、改善鄰近椎間隙內(nèi)壓力、減少鄰近節(jié)段新發(fā)病率等優(yōu)點，被認(rèn)為是最有 發(fā)展前景的脊柱生物力學(xué)重建技術(shù)。而TDR使用的人工頸或腰椎間盤，則理所當(dāng)然地成為 國際研究開發(fā)的重點和熱點。
[0004] 國內(nèi)開展TDR手術(shù)已有近20年歷史，已有大量臨床病例，但遺憾的是所使用的產(chǎn) 品全部為進(jìn)口。然而，隨著脊柱非融合技術(shù)的快速發(fā)展，TDR的日益普及并廣泛認(rèn)可，國人頸 腰椎病的發(fā)病率持續(xù)攀升，開發(fā)國產(chǎn)化的人工椎間盤產(chǎn)品已勢在必行。而國產(chǎn)化人工椎間 盤的開發(fā)主要面臨W下技術(shù)挑戰(zhàn)：椎間盤植入人體后，假體在人體復(fù)雜力學(xué)/生理環(huán)境下， 關(guān)節(jié)面材料出現(xiàn)嚴(yán)重磨損，產(chǎn)生大量磨屑，各種磨損微粒誘發(fā)炎癥反應(yīng)，致使假體周圍骨溶 解，最后出現(xiàn)假體松動，導(dǎo)致假體壽命嚴(yán)重不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 鑒于此，有必要提供一種植入人體后具有較長壽命的人工椎間盤。
[0006] 此外，還提供人工椎間盤的制備方法，該方法制備的人工椎間盤植入人體后具有 較長的壽命。
[0007] -種人工椎間盤，包括：
[0008] 第一終板，包括層疊的第一耐磨層及第一修復(fù)層，所述第一耐磨層遠(yuǎn)離所述第一 修復(fù)層的一側(cè)形成有弧形凸面；及
[0009] 第二終板，設(shè)置于所述第一終板上，所述第二終板與所述第一終板可相對滑動，所 述第二終板包括層疊的第二耐磨層及第二修復(fù)層，所述第二耐磨層遠(yuǎn)離所述第二修復(fù)層的 一側(cè)形成有弧形凹面，所述弧形凸面與所述弧形凹面滑動抵接；
[0010] 其中，所述第一耐磨層的材料包括聚離離麗及混合于所述聚離離麗中的第一增強(qiáng) 纖維，所述第一修復(fù)層的材料包括聚離離麗及混合于所述聚離離麗中的可降解的第一活性 骨修復(fù)材料，所述第二耐磨層的材料包括聚離離麗及混合于所述聚離離麗中的第二增強(qiáng)纖 維，所述第二修復(fù)層的材料包括聚離離麗及混合于所述聚離離麗中的可降解的第二活性 骨修復(fù)材料，所述第一活性骨修復(fù)材料和所述第二活性骨修復(fù)材料分別選自居基磯灰石、 a-磯酸H巧、目-磯酸H巧、硫酸巧及生物活性玻璃中的至少一種。
[0011] 在其中一個實施例中，所述第一耐磨層包括多個依次層疊的第一耐磨單元層，每 個第一耐磨單元層的材料包括所述聚離離麗和所述第一增強(qiáng)纖維，從所述第一耐磨層的一 側(cè)到另一側(cè)，所述多個第一耐磨單元層的材料中的所述第一增強(qiáng)纖維的質(zhì)量百分含量逐漸 減少，所述第一修復(fù)層層疊于含所述第一增強(qiáng)纖維的質(zhì)量百分含量最少的所述第一耐磨單 元層上，所述弧形凸面形成于含所述第一增強(qiáng)纖維的質(zhì)量百分含量最多的所述第一耐磨單 元層上；
[0012] 所述第二耐磨層包括多個依次層疊的第二耐磨單元層，每個第二耐磨單元層的材 料包括所述聚離離麗和所述第二增強(qiáng)纖維，從所述第二耐磨層的一側(cè)到另一側(cè)，所述多個 第二耐磨單元層的材料中的所述第二增強(qiáng)纖維的質(zhì)量百分含量逐漸減少，所述第二修復(fù)層 層疊于含所述第二增強(qiáng)纖維的質(zhì)量百分含量最少的所述第二耐磨單元層上，所述弧形凹面 形成于含所述第二增強(qiáng)纖維的質(zhì)量百分含量最多的所述第二耐磨單元層上。
[0013] 在其中一個實施例中，含所述第一增強(qiáng)纖維的質(zhì)量百分含量最多的所述第一耐磨 單元層的材料中，所述第一增強(qiáng)纖維與所述聚離離麗的質(zhì)量比為0. 1:1~0. 5:1 ;
[0014]含所述第二增強(qiáng)纖維的質(zhì)量百分含量最多的所述第二耐磨單元層的材料中，所述 第二增強(qiáng)纖維與所述聚離離麗的質(zhì)量比為0. 1:1~0. 5:1。
[0015] 在其中一個實施例中，含所述第一增強(qiáng)纖維的質(zhì)量百分含量最多的所述第一耐磨 單元層的厚度為50微米~100微米；
[0016] 含所述第二增強(qiáng)纖維的質(zhì)量百分含量最多的所述第二耐磨單元層的厚度為50微 米~100微米。
[0017] 在其中一個實施例中，所述第一修復(fù)層包括多個依次層疊的第一修復(fù)單元層，每 個第一修復(fù)層單元層的材料包括所述聚離離麗和所述第一活性骨修復(fù)材料，從所述第一修 復(fù)層的一側(cè)到另一側(cè)，所述多個第一修復(fù)單元層的材料中的所述第一活性骨修復(fù)材料的質(zhì) 量百分含量逐漸減少，含所述第一活性骨修復(fù)材料的質(zhì)量百分含量最少的所述第一修復(fù)單 元層與所述第一耐磨層層疊；
[0018] 所述第二修復(fù)層包括多個依次層疊的第二修復(fù)單元層，每個第二修復(fù)單元層的材 料包括所述聚離離麗和所述第二活性骨修復(fù)材料，從所述第二修復(fù)層的一側(cè)到另一側(cè)，所 述多個第二修復(fù)單元層的材料中的所述第二活性骨修復(fù)材料的質(zhì)量百分含量逐漸減少，含 所述第二活性骨修復(fù)材料的質(zhì)量百分含量最少的所述第二修復(fù)單元層與所述第二耐磨層 層疊。
[0019] 在其中一個實施例中，所述第一增強(qiáng)纖維和所述第二增強(qiáng)纖維分別選自碳纖維、 玻璃纖維、石墨纖維、碳化娃纖維、不鎊鋼纖維及鐵基晶須纖維中的至少一種。
[0020] 在其中一個實施例中，所述第一增強(qiáng)纖維和所述第二增強(qiáng)纖維的直徑均為1納 米~50微米，長度均為10微米~1000微米。
[0021] 在其中一個實施例中，所述第一耐磨層的材料中的聚離離麗、第一修復(fù)層的材料 中的聚離離麗、第二耐磨層的材料中的聚離離麗、第二修復(fù)層的材料中的聚離離麗的粒徑 均小于40微米。
[0022] 在其中一個實施例中，所述第一活性骨修復(fù)材料和所述第二活性骨修復(fù)材料的粒 徑均為100微米~1毫米。
[0023] 一種人工椎間盤的制備方法，包括如下步驟：
[0024] 將第一增強(qiáng)纖維與聚離離麗混合，得到第一混合物料；
[0025] 將可降解的第一活性骨修復(fù)材料與聚離離麗混合，得到第一混合材料，其中，所述 第一活性骨修復(fù)材料選自居基磯灰石、a-磯酸H巧、目-磯酸H巧、硫酸巧及生物活性玻 璃中的至少一種；
[0026] 提供第一模具，所述第一模具具有外凸的弧形底面，將所述第一混合物料與所述 第一混合材料依次加入所述第一模具中，成型后，去除所述第一模具，得到包含有層疊的第 一耐磨層昆體和第一修復(fù)層昆體的第一樣昆，所述第一耐磨層昆體遠(yuǎn)離所述第一修復(fù)層昆 體的一側(cè)形成有弧形凸面；
[0027] 將第二增強(qiáng)纖維與聚離離麗混合，得到第二混合物料；
[0028] 將可降解的第二活性骨修復(fù)材料與聚離離麗混合，得到第二混合材料，其中，所述 第二活性骨修復(fù)材料選自居基磯灰石、a-磯酸H巧、目-磯酸H巧、硫酸巧及生物活性玻 璃中的至少一種；
[0029] 提供第二模具，所述第二模具具有內(nèi)凹的弧形底面，將所述第二混合物料與所述 第二混合材料依次加入所述第二模具中，成型后，去除所述第二模具，得到包含有層疊的第 二耐磨層昆體和第二修復(fù)層昆體的第二樣昆，所述第二耐磨層昆體遠(yuǎn)離所述第二修復(fù)層昆 體的一側(cè)形成有弧形凹面；及
[0030] 分別將所述第一樣昆和所述第二樣昆進(jìn)行燒結(jié)，得到第一終板和第二終板。
[0031]當(dāng)上述人工椎間盤植入人體后，通過第一終板的弧形凸面與第二終板的弧形凹面 滑動抵接，W實現(xiàn)第一終板與第二終板的相對滑動，而上述人工椎間盤的第一終板包括層 疊的第一耐磨層及第一修復(fù)層，且第二終板包括層疊的第二耐磨層及第二修復(fù)層，而第一 耐磨層的材料包括聚離離麗和第一增強(qiáng)纖維，第二耐磨層的材料包括聚離離麗和第二增強(qiáng) 纖維，而弧形凸面位于第一耐磨層上，弧形凹面位于第二耐磨層上，使得弧形凸面與弧形凹 面均具有較好的耐磨性能，磨損損失量約為0. 05~0. 4mg/MC(MC表示百萬次循環(huán)），即磨損 率為單純使用聚離離麗為材質(zhì)的人工椎間盤的2%~14. 5%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于傳統(tǒng)人工椎間盤的 磨損率，由于上述人工椎間盤的弧形凸面與弧形凹面均具有較好的耐磨性能，從而有效地 減少了磨屑的產(chǎn)生，增加了人工椎間盤的壽命；另外，第一修復(fù)層的材料包括聚離離麗和可 降解的第一活性骨修復(fù)材料，第二修復(fù)層的材料包括聚離離麗和可降解的第二活性骨修復(fù) 材料，當(dāng)上述人工椎間盤被植入后，可降解的第一活性骨修復(fù)材料和第二活性骨修復(fù)材料 能夠被降解，從而使第一修復(fù)層和第二修復(fù)層均變成一個多孔結(jié)構(gòu)，此時，新生骨組織能夠 長入多孔結(jié)構(gòu)中，使得骨組織能夠分別與第一修復(fù)層和第二修復(fù)層緊密的結(jié)合在一起，增 加了第一終板和第二終板在植入體內(nèi)的長期穩(wěn)定性，即保證了人工椎間盤在植入人體后的 長期穩(wěn)定性，因此，上述人工椎間盤植入人體后具有較長的壽命。
【附圖說明】
[0032] 圖1為一實施方式的人工椎間盤的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0033] 圖2為一實施方式的人工椎間盤的制備方法的流程圖。
【具體實施方式】
[0034] 下面主要結(jié)合附圖及具體實施例對人工椎間盤及其制備方法作進(jìn)一步詳細(xì)的說 明。
[0035] 如圖1所示，一實施方式的人工椎間盤100,包括第一終板110及第二終板120。其 中，第二終板120設(shè)置于第一終板110上，且第一終板110與第二終板120可相對滑動。
[0036] 第一終板110包括層疊的第一耐磨層112及第一修復(fù)層114。
[0037] 其中，第一耐磨層112遠(yuǎn)離第一修復(fù)層114的一側(cè)形成有弧形凸面1122。
[0038] 其中，第一耐磨層112的材料包括聚離離麗及混合于聚離離麗中的第一增強(qiáng)纖 維。在聚離離麗中混合第一增強(qiáng)纖維，使得第一耐磨層112具有較好的耐摩擦性能。
[0039] 其中，第一耐磨層112的材料中的聚離離麗為植入級。優(yōu)選的，聚離離麗的粒徑小 于40微米。小粒徑的聚離離麗易于與第一增強(qiáng)纖維混合均勻，并且有利于減少缺陷，從而 增強(qiáng)第一耐磨層112的力學(xué)性能。
[0040] 聚離離麗是一種在主鏈結(jié)構(gòu)中含有由一個麗鍵和兩個離鍵組成的重復(fù)單元的高 聚物，屬特種高分子材料，其具有耐高溫、耐化學(xué)藥品腐蝕、自潤滑性等物理化學(xué)性能，是一 類結(jié)晶高分子材料。聚離離麗的彈性模量與骨的彈性模量十分接近，且聚離離麗能夠很快 地與骨融合，具有良好的生物相容性，可長期置于生物體內(nèi)。另外，聚離離麗可透X光，在核 磁共振檢查時，即使是脊椎融合部分也能夠清楚地分辨出周圍的組織結(jié)構(gòu)。
[0041] 優(yōu)選的，第一增強(qiáng)纖維選自碳纖維、玻璃纖維、石墨纖維、碳化娃纖維、不鎊鋼纖維 及鐵基晶須纖維中的至少一種。上述增強(qiáng)纖維有利于增強(qiáng)第一耐磨層112的耐磨性能。
[0042] 優(yōu)選的，第一增強(qiáng)纖維的直徑為1納米~50微米，長度為10微米~1000微米。該 尺寸的第一增強(qiáng)纖維不僅能和上述聚離離麗混合均勻，從而能夠提高第一耐磨層112的應(yīng) 力的連續(xù)性和均勻