一種治療慢性蕁麻疹的藥物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)用配置品，具體涉含來(lái)自中藥原料的未確定結(jié)構(gòu)的藥物制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性蕁麻疹病程纏綿，難于治愈且容易復(fù)發(fā)，給病人帶來(lái)巨大的痛苦。臨床上常用 的西藥是Hl受體拮抗制劑如酸左西替利嗪、氯雷他定等，其作用的特點(diǎn)是，對(duì)癥治療，用藥 后好轉(zhuǎn)，久服療效降低，停藥后復(fù)發(fā)率高。目前治療治療慢性蕁麻疹的常用中藥為紫鑫蕁麻 疹丸（國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020198)，該丸劑由威靈仙、黃芩、亞麻子、紅花、白蘚皮、土茯苓、荊芥、 升麻、三棵針、蒺藜、川芎、防風(fēng)、當(dāng)歸、何首烏、苦參、白芷、薄荷、赤勺和菊花制成，它能夠清 熱祛風(fēng)，除濕止癢，對(duì)慢性蕁麻疹的搔癢癥狀有一定治療作用，但是其治療慢性蕁麻疹的效 果欠佳，容易復(fù)發(fā)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種治療慢性蕁麻疹的藥物，該藥物具有標(biāo)本 兼治，改善癥狀快、復(fù)發(fā)率低的優(yōu)點(diǎn)。
[0004] 本發(fā)明解決上述技術(shù)問(wèn)題的方案是：
[0005] -種治療慢性蕁麻疹的藥物，該藥物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的輔料組成，其 中所述的有效成份由以下重量百分比的原料藥制成：
[0006] 黃芪7%~9%，白術(shù)4%~5%，茯苓11%~13%，烏梢蛇5%~7%，蜈蚣1%~ 3%，全蝎1 %~2%，土鱉蟲(chóng)1 %~2%，生地4%~6%，麻黃4%~6%，玄參4%~6%，生 石膏4%~6%，鍛龍骨15%~17%，苦參4%~6%，地膚子4%~6%，白鮮皮4%~6%， 丹參4%~6%，白茅根7%~9%。
[0007]本發(fā)明藥物，其中所述的原料藥的最佳配比為：
[0008] 黃芪8%，白術(shù)5%，茯苓12%，烏梢蛇6%，蜈蚣2%，全蝎1. 5%，土鱉蟲(chóng)1. 5%，生 地5%，麻黃5%，玄參5%，生石膏5%，鍛龍骨16%，苦參5%，地膚子5%，白鮮皮5%，丹 參5%，白茅根8%。
[0009] 本發(fā)明藥物為口服制劑，如顆粒劑、膠囊劑或片劑。
[0010] 本發(fā)明所述的藥物可以采用各種常見(jiàn)的制備方法獲得，其中一種簡(jiǎn)便易行的方法 由以下步驟組成：
[0011] (1)按配比取鍛龍骨和生石膏煎煮Ih后，加入剩余15味藥物煎煮3次，第一次0. 5 小時(shí)，第二次、第三次各2h，濾過(guò)，合并濾液，濃縮至適量；
[0012] (2)加適量乙醇沉淀，取上清液減壓回收乙醇至無(wú)醇味，濃縮成相對(duì)密度為1. 30 的清膏，置烘箱內(nèi)于65°C烘成干膏并粉碎成細(xì)粉；
[0013] (3)加入適量的醫(yī)學(xué)可接受的輔料，按常規(guī)方法制成顆粒劑、膠囊劑或片劑。
[0014] 慢性蕁麻疹，中醫(yī)又稱為"風(fēng)疹"、"癮疹"或"隱疹"，《金貴要略》指出："邪氣中經(jīng)， 則身疹而癮疹。" "風(fēng)氣相博，風(fēng)強(qiáng)則為癮疹，身體發(fā)癢。"究其病因，多為機(jī)體先天稟賦虛 弱、脾胃虛弱、正氣不足、在有外風(fēng)作用或是食入魚(yú)、蝦、蟹、酒等易動(dòng)風(fēng)燥火的食物，導(dǎo)致腸 胃不和，濕熱內(nèi)蘊(yùn)，郁于肌膚所致。本發(fā)明藥物的組方中，黃芪、白術(shù)具有補(bǔ)氣健脾，托毒外 出的功效，茯苓具有健脾祛濕的功效，三者共為君藥。烏梢蛇驅(qū)風(fēng)止癢，苦參、地膚子和白鮮 皮具有清熱利濕，祛風(fēng)止癢的功效；鍛龍骨具有鎮(zhèn)靜安神，平肝潛陽(yáng)，收斂固澀的功效，一方 面能消除患者煩燥的情緒，有利于止癢，另一方面使陽(yáng)氣不致于過(guò)度外泄，制約麻黃外散的 作用（同時(shí)為佐藥）；肺主皮毛，麻黃具有宣肺透邪，兼利尿功效；生地、玄參和生石膏具有 清熱涼血解毒的功效，丹參具有活血涼血的功效，取其"治風(fēng)先治血，血行風(fēng)自滅"之意；白 茅根具有清熱涼血利尿的功效，使?jié)裥皬男”愣?，十一者共為臣藥。由于慢性蕁麻疹的患 者久病入絡(luò)，蜈蚣、全蝎和土鱉蟲(chóng)善于剔風(fēng)通絡(luò)，透邪止癢，三者共為佐藥。全方共奏補(bǔ)氣健 脾，祛風(fēng)止癢，清熱涼血，利尿祛濕的功效。
[0015] 西醫(yī)認(rèn)為，蕁麻疹是由皮膚、黏膜小血管擴(kuò)張和通透性增加而導(dǎo)致的一種局限性 水腫反應(yīng).臨床主要表現(xiàn)為風(fēng)團(tuán)和紅斑。一般認(rèn)為，蕁麻疹每天或幾乎每天發(fā)作。持續(xù)6 周或6周以上者，可診斷為慢性蕁麻疹（CU)。慢性蕁麻疹病程纏綿且容易復(fù)發(fā)，給患者帶來(lái) 巨大的痛苦。常用的治療藥物是氏受體拮抗制劑如酸左西替利嗪、氯雷他定等，其作用的 特點(diǎn)是，對(duì)癥治療，用藥后好轉(zhuǎn)，久服療效降低，停藥后復(fù)發(fā)率高。本發(fā)明藥物的優(yōu)勢(shì)在于能 迅速解除搔癢癥狀，同時(shí)能顯著降低復(fù)發(fā)率。
[0016] 本發(fā)明藥物用于治療慢性蕁麻疹的療效觀察如下：
[0017] 一般資料：選擇年齡18~50歲，平均年齡31歲，性別，男52人，女性40人；病程 多6周，每周至少2次或2d有瘙癢和風(fēng)團(tuán)發(fā)作.每次發(fā)作持續(xù)時(shí)間< 24h ;在治療前1個(gè)月 內(nèi)未應(yīng)用長(zhǎng)效糖皮質(zhì)激素及其他免疫抑制劑，阿司咪唑停藥>8周，其他抗組胺藥停藥>7d。 收集2014年5月~2015年5月來(lái)遵義醫(yī)學(xué)院第五附屬（珠海）醫(yī)院治療的慢性蕁麻疹 患者92人，隨機(jī)分為治療組、西藥對(duì)照組和中成藥對(duì)照組，其中治療組（32人，其中男性18 人，女性14人），西藥對(duì)照組（30人，其中男性17人，女性13人），中成藥對(duì)照組（30人，其 中男性17人，女性13人）。
[0018] 排除標(biāo)準(zhǔn)：患有心臟病、嚴(yán)重肝腎功能不全、血液系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病、慢性 感染、惡性腫瘤.精神病、高血壓病、糖尿病、吸毒和酗酒的患者；孕婦或哺乳期婦女。
[0019] 治療方法：治療組：口服【具體實(shí)施方式】中實(shí)施例1的方法制備的顆粒劑，每次2包 (IOg/包），每天3次；療程為4周。
[0020] 西藥對(duì)照組：口服氯雷他定片（開(kāi)瑞坦）治療，每次5mg(-片），每天1次，療程 為4周。
[0021]中成藥對(duì)照組：口服蕁麻疹丸，每次IOg (-袋），每天2次，療程為4周。
[0022] 注意事項(xiàng)：三組患者在治療期間忌食辛辣、腥臭、奶類及菇類，避免接觸刺激性氣 味及粉塵花粉等物。
[0023] 觀察指標(biāo)：就診時(shí)和治療后第4周隨訪，記錄患者瘙癢、風(fēng)團(tuán)的數(shù)量和大小，按以 下4級(jí)評(píng)分法記分。瘙癢：無(wú)瘙癢感為0,輕度瘙癢但不煩躁為1，中度尚能忍受為2,嚴(yán)重 不能忍受為3 ;風(fēng)團(tuán)大?。ㄗ畲笾睆剑簾o(wú)風(fēng)團(tuán)為0,直徑〈0. 5cm為1，直徑0. 5~2. Ocm為 2,直徑>2. Ocm為3 ;風(fēng)團(tuán)數(shù)量：無(wú)風(fēng)團(tuán)為0,1~6個(gè)為1，7~12個(gè)為2,12個(gè)為3。各項(xiàng)指 標(biāo)相加為總分。
[0024] 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。療效指數(shù)=(治療前癥 狀積分分值-治療后癥狀積分分值）/治療前分值X100%。近期痊愈：無(wú)風(fēng)團(tuán)、紅斑發(fā)生， 完全不癢，療效指數(shù)彡95%。顯效：風(fēng)團(tuán)減少70%以上，或風(fēng)團(tuán)消退后復(fù)發(fā)間隔時(shí)間明顯 延長(zhǎng)，瘙癢等癥狀明顯減輕，不影響日常生活，65 % <療效指數(shù)< 95%。有效：發(fā)作