用于植入體輸送系統(tǒng)的內(nèi)管組件的制作方法
【專利說明】用于植入體輸送系統(tǒng)的內(nèi)管組件
[0001]分案串請說明
[0002]本申請是申請?zhí)柺?01210356246.3、申請日是2012年9月21日并且發(fā)明名稱是“植入體輸送系統(tǒng)”的中國發(fā)明專利申請的分案申請。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明涉及植入體輸送系統(tǒng)，更具體地，本發(fā)明涉及輸送和放置人工心臟主動脈瓣膜、二尖瓣、三尖瓣或肺動脈瓣的系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0004]心臟瓣膜病是我國最常見的心臟病之一，其中主要為風(fēng)濕熱導(dǎo)致的瓣膜損害；近年來隨著人口老齡化的發(fā)展，瓣膜退行性變(包括鈣化和粘液變性等)以及代謝障礙性瓣膜損害在我國也日益增多。
[0005]而傳統(tǒng)的心臟瓣膜手術(shù)是在全身麻醉下進(jìn)行的心臟直視方法。穿過患者的胸骨進(jìn)行切割(胸骨切開術(shù))，并且患者的心臟被停止而血流改道通過“心肺”旁路控制機(jī)(體外循環(huán)機(jī))ο外科瓣膜置換手術(shù)是具有明顯的伴隨風(fēng)險的高創(chuàng)傷性手術(shù)，患者可能由于栓子和與體外循環(huán)機(jī)有關(guān)的其他因素被暫時干擾，患者完全康復(fù)需要數(shù)月的時間。并且，老年人及某些特殊人群更是無法承受上述外科手術(shù)所帶來的創(chuàng)傷，術(shù)后需要更長的恢復(fù)時間或者無法康復(fù)等。
[0006]微創(chuàng)介入治療方法具有無需開胸、創(chuàng)傷小、患者恢復(fù)快等優(yōu)點。近10年來介入治療方向顯示出內(nèi)外科能治療的病例，介入治療方法都能治療；外科手術(shù)不能治療的病例，介入治療方法也能治療。新世紀(jì)瓣膜病介入治療，研究工作明顯加速，經(jīng)皮介入瓣膜植入術(shù)由實驗研究發(fā)展到小規(guī)模臨床并行的研究階段，瓣膜病介入可能突破技術(shù)上的“瓶頸”，迅速實現(xiàn)廣泛的臨床應(yīng)用，它再次成為介入性心臟病學(xué)領(lǐng)域的關(guān)注焦點。
[0007]現(xiàn)有介入心臟瓣膜輸送系統(tǒng)存在操作復(fù)雜、對醫(yī)者的操作要求高、容易引起誤操作的問題，而且，現(xiàn)有介入心臟瓣膜輸送系統(tǒng)無法在準(zhǔn)確定位后，快速釋放及回收輸送設(shè)備，延長了輸送系統(tǒng)在病人的體內(nèi)的時間，對患者的身體影響加大。
[0008]中國專利文獻(xiàn)CN 2726560Y描述了一種介入式人工心臟瓣膜的植入裝置，它由輸送管、鎖定絲、拉線、導(dǎo)絲、拉線固定栓及鎖定絲固定栓組成，在輸送管的后端有拉線支管，各拉線通過各拉線支管進(jìn)入輸送管、從輸送管的前端伸出，各導(dǎo)絲和鎖定絲穿過輸送管、從輸送管的前端伸出，拉線固定栓固定在拉線支管的管口用來固定拉線，鎖定絲固定栓固定在輸送管的后端用來固定鎖定絲。該專利文獻(xiàn)描述的人工心臟瓣膜植入裝置的人工心臟瓣膜的裝載及釋放雖然達(dá)到較理想的控制，但操作比較復(fù)雜，需操控固定絲及拉線，在手術(shù)過程中復(fù)雜的操作容易引起誤操作，同時影響手術(shù)的時間與質(zhì)量。
[0009]美國專利文獻(xiàn)US2011/0251683A1描述了一種輸送器系統(tǒng)，其對醫(yī)者的操作要求降低了，相應(yīng)減少了手術(shù)時間，但是旋轉(zhuǎn)釋放操作極度不方便，每次旋轉(zhuǎn)不會超過180度，在瓣膜定位時，旋轉(zhuǎn)釋放影響較小，如在快速釋放階段采用旋轉(zhuǎn)釋放，則影響很大，醫(yī)者需要高速旋轉(zhuǎn)控制鍵，提高了操作難度；另外，推拉功能操作不穩(wěn)定，推拉塊容易引起醫(yī)者操作時手指從其上滑脫，如滑脫，則可能會導(dǎo)致導(dǎo)管的整體竄動，帶動已定位好的瓣膜支架，使瓣膜產(chǎn)生瓣周漏等不良狀況。并且，上述現(xiàn)有技術(shù)還存在如下技術(shù)缺陷:功能手柄旋轉(zhuǎn)操作不方便；推拉按鈕容易產(chǎn)生操作失誤；內(nèi)管采用單管設(shè)計，對彎曲及軸向性能平衡性調(diào)
-K- -V-
[0010]綜上所述，現(xiàn)有技術(shù)還存在有如下的缺陷或不足:
[0011](I)輸送設(shè)備操作復(fù)雜，對醫(yī)者的操作要求高，容易引起誤操作；
[0012](2)因輸送器內(nèi)管固定于手柄尾端固定架，造成旋轉(zhuǎn)件旋轉(zhuǎn)操作不便，每次旋轉(zhuǎn)的角度行程小于180度，所以影響了操作效率；
[0013](3)推拉功能操作不穩(wěn)定，準(zhǔn)確定位后，在快速釋放階段，如采用推拉釋放，操作不穩(wěn)定，即，首先需要下壓按鈕，然后才能前后推拉，即，同時在一個著力點上需要有兩個方向上的力，因此容易造成手指滑脫，影響已定位好的人工瓣膜；如采用旋轉(zhuǎn)釋放，醫(yī)者需快速旋轉(zhuǎn)控制鍵，而旋轉(zhuǎn)操作又不方便，難度大；
[0014](4)釋放瓣膜支架時，當(dāng)瓣膜支架與導(dǎo)管發(fā)生相對扭轉(zhuǎn)時，輸送系統(tǒng)的連接凸臺與支架掛耳容易產(chǎn)生剪切力，掛住支架，影響人工瓣膜的順利釋放。
[0015]由于現(xiàn)有相關(guān)輸送系統(tǒng)的上述缺點，需要一種新的輸送系統(tǒng)和方法，將心臟瓣膜通過介入的方式快速、穩(wěn)定和準(zhǔn)確的植入目標(biāo)位置，而醫(yī)者又無需復(fù)雜的操作。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0016]鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本發(fā)明的目的在于開發(fā)一種植入體輸送系統(tǒng)，該植入體輸送系統(tǒng)能夠?qū)⒅踩塍w通過介入的方式快速、穩(wěn)定和準(zhǔn)確的植入目標(biāo)位置，而醫(yī)者又無需復(fù)雜的操作。
[0017]根據(jù)本發(fā)明，提供了一種植入體輸送系統(tǒng)，包括內(nèi)管組件、外管組件和功能手柄，其中，所述內(nèi)管組件由近端到遠(yuǎn)端依次包括順序連接的加強管、近端內(nèi)管、固定頭、遠(yuǎn)端內(nèi)管和錐形頭，導(dǎo)絲能夠穿過所述內(nèi)管組件；所述外管組件套在所述內(nèi)管組件上，所述外管組件由近端到遠(yuǎn)端包括近端外管和支架段外管，其中穩(wěn)定管套在所述近端外管上；功能手柄與所述內(nèi)管組件和所述外管組件相連，并且所述功能手柄包括螺桿、推拉控制部件、外套管、位移管、內(nèi)管固定部件、外管固定部件和穩(wěn)定管固定部件，其中，所述內(nèi)管固定部件與所述內(nèi)管組件的近端部分固定連接；所述外管固定部件與所述外管組件的近端固定連接，并且與所述位移管的遠(yuǎn)端固定連接；所述穩(wěn)定管固定部件與所述穩(wěn)定管的近端固定連接，并且被固定在所述外套管的遠(yuǎn)端部分；所述位移管位于所述外套管內(nèi)，且所述位移管在所述外套管內(nèi)只能沿其縱向軸線前后移動；所述螺桿從所述位移管的內(nèi)孔中穿過，所述螺桿與所述外套管在所述縱向方向上相對固定，但是在圓周方向上能夠彼此相對旋轉(zhuǎn)；所述螺桿具有前端部分和尾端部分，所述螺桿的前端部分具有螺紋，所述螺桿的尾端部分設(shè)有旋鈕；所述推拉控制部件包括有卡扣和按鍵，其中所述按鍵設(shè)于所述卡扣上；并且，所述位移管中設(shè)有與所述卡扣相配合的通槽，所述卡扣能夠穿過所述通槽與所述位移管內(nèi)的螺桿的螺紋配合相聯(lián)，
[0018]其特征在于，
[0019]所述內(nèi)管固定部件位于所述外套管的內(nèi)部并且被固定于所述外套管；所述推拉控制部件還包括有圓殼和彈簧，其中，所述圓殼套在所述外套管上，所述按鍵能夠從所述圓殼中的孔中突出出來；所述卡扣為橫截面是矩形的金屬圓環(huán)，所述螺桿的前端部分的螺紋是矩形螺紋，從而所述卡扣能夠與所述螺桿的矩形螺紋相配合；并且，所述彈簧設(shè)置在所述卡扣和所述位移管之間，用于所述卡扣與所述螺桿的自動鎖合。
[0020]根據(jù)本發(fā)明的上述設(shè)計，本發(fā)明采用了對內(nèi)管組件的內(nèi)部固定結(jié)構(gòu)的設(shè)計，螺桿的尾端部分有旋鈕，旋鈕外無其它束縛，因而操作者可高效旋轉(zhuǎn)旋鈕來控制位移管使其沿軸線前后移動，從而控制外管組件的前進(jìn)和回撤，從而去掉了現(xiàn)有技術(shù)中的尾端固定架結(jié)構(gòu)的設(shè)計，由此解除了尾端旋轉(zhuǎn)操作的束縛，使植入體輸送系統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)操作轉(zhuǎn)動方便簡捷，效率高。當(dāng)操作者操作本發(fā)明的植入體輸送系統(tǒng)的功能手柄時，在所述卡扣和所述螺桿的螺紋配合時，操作者能夠通過轉(zhuǎn)動所述旋鈕來控制所述位移管使其沿所述縱向軸線前后移動，從而能夠控制所述外管組件的前進(jìn)和回撤；并且操作者也能夠操作所述按鍵以驅(qū)動所述卡扣從而解除所述卡扣與所述螺桿的螺紋的配合，通過拉動所述圓殼帶動所述位移管使其沿所述縱向軸線前后移動，從而同樣能夠控制所述外管組件的前進(jìn)和回撤。由此，旋轉(zhuǎn)和推送兩種操作可以隨時進(jìn)行切換。并且，在本發(fā)明的植入體輸送系統(tǒng)中，功能手柄采用兩速可控釋放，即，可以通過操作旋轉(zhuǎn)旋鈕實現(xiàn)植入體如瓣膜支架精確釋放，又可以通過操作推送按鍵實現(xiàn)植入體如瓣膜支架快速釋放。而且，在操作本發(fā)明的植入體輸送系統(tǒng)時，在操作者握住圓殼執(zhí)行推送操作時，操作者可以使用一只手在握住圓殼的同時也執(zhí)行下壓按鍵操作，從而下壓按鍵操作與前后推送圓殼操作分解但同時執(zhí)行，推送輕巧、穩(wěn)定、順暢，不易發(fā)生手指滑脫。而且上述旋轉(zhuǎn)和推送兩種操作可在任意位置隨時進(jìn)行切換。因而，本發(fā)明的植入體輸送系統(tǒng)能夠?qū)⒅踩塍w通過介入的方式快速、穩(wěn)定和準(zhǔn)確的植入目標(biāo)位置，而醫(yī)者又無需復(fù)雜的操作。
[0021]而且，在本發(fā)明中，卡扣為一截面是矩形的金屬圓環(huán)，并且與螺桿的矩形螺紋配合，這樣可以防止植入體如人工心臟瓣膜在釋放或回收過程因軸向力過大引起卡扣從螺紋中滑脫。卡扣與位移管之間裝有彈簧，用于卡扣與螺桿的自動鎖定，同時又方便操作按鍵解除卡扣與螺桿的鎖定。螺桿的螺紋通過卡扣與位移管配合相聯(lián)，且具有自鎖功能，從而可以防止螺紋配合的松動?？叟c螺桿的螺紋配合時，可以有效進(jìn)行旋轉(zhuǎn)操作，從而可通過轉(zhuǎn)動旋鈕控制植入體如人工心臟瓣膜的釋放和回收。
[0022]優(yōu)選的是，輔助管包裹于所述近端內(nèi)管的外周，其中所述輔助管的遠(yuǎn)端抵靠所述固定頭的近端端面，與所述固定頭和所述近端內(nèi)管固定連接，而所述輔助管的近端與所述近端內(nèi)管和所述加強管相連。
[0023]根據(jù)本發(fā)明的上述設(shè)計，內(nèi)管組件中采用了近端內(nèi)管與輔助管的雙層管