具使用48小時更 換，以后3天更換1枚，連續(xù)使用，遇月經(jīng)期暫停，連續(xù)使用善柔必須達到使用后的善柔上無 陳腐或污濁組織粘附再停止治療。
[0040] 1. 6.療效評定標(biāo)準(zhǔn)：
[0041] 1)痊愈：①白帶明顯減少、顏色變?yōu)榍辶?、無異味；②無接觸性出血（棉拭子擦頸 管，不出血）；③宮頸無充血、水腫消退；④白細(xì)胞檢測：宮頸管內(nèi)分泌物白細(xì)胞檢測中性粒 細(xì)胞< 30個/HP，或陰道分泌物濕片檢查白細(xì)胞< 10個/HP ;
[0042] 2)好轉(zhuǎn)：①白帶減少、顏色變白、異味減輕；②接觸性出血改善（棉拭子擦頸管，改 善）；③宮頸充血和水腫明顯改善；④白細(xì)胞檢測：宮頸管內(nèi)分泌物白細(xì)胞檢測中性粒細(xì)胞 < 30個/HP，或陰道分泌物濕片檢查白細(xì)胞< 10個/HP ;
[0043] 3)無效：①白帶性狀無變化、有異味；②接觸性出血無變化；③宮頸充血和水腫無 變化；④白細(xì)胞檢測：宮頸管內(nèi)分泌物白細(xì)胞檢測中性粒細(xì)胞數(shù)量>30個/HP，或陰道分泌 物濕片檢查白細(xì)胞大于> 10個/HP。
[0044] 4) HPV病毒采用美國FDA許可的金標(biāo)準(zhǔn)Hc2雜交捕獲方法檢測。
[0045] 1. 6.觀察指標(biāo)：
[0046] 1)主要療效指標(biāo)：；宮頸炎和/或?qū)m頸HPV感染治療痊愈率、有效率。
[0047] 2)次要療效指標(biāo)：臨床期間觀察到的不良癥狀發(fā)生率。
[0048] 3)安全性指標(biāo)：即臨床試驗期間觀察到的不良反應(yīng)以及實驗室數(shù)據(jù)在治療前后 的變化等。
[0049] 1. 7?統(tǒng)計分析人群：
[0050] 1)全分析集（FAS):將隨機化后接受過至少一次治療，并且有一次療效指標(biāo)記錄 (基線時的記錄除外）的病例納入全分析集。受試者被剔除主要有以下兩種情況：（1)沒有 用過一次藥的病例；（2)隨機化后沒有任何數(shù)據(jù)的病例。脫落后的數(shù)據(jù)用L0CF方法估計。
[0051] 2)符合方案數(shù)據(jù)分析（Per-Protocol population，PP)人群：所有符合試驗方案、 依從性好、試驗期間未服禁用藥物、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對其療效進行統(tǒng)計分 析。
[0052] 3)安全性分析集（SS):所有至少應(yīng)用一次研究藥品，有一次任何一個安全性評價 指標(biāo)記錄的受試者納入而組成的分析集。
[0053] 2、結(jié)果:
[0054] 2. 1.入選及完成情況：六個臨床中心共入選患者120例，其中中心2、中心5各有 1例合并HPV感染。中心1有1例退出（RVVC病例，治療期間霉菌復(fù)發(fā)）。病例分布見表1。
[0055] 表1.各中心入選人數(shù)統(tǒng)計
[0056]
[0057] 2. 2?受試者人口學(xué)資料描述：
[0058] 120名受試者平均年齡29. 6±5. 9歲，65 %有大學(xué)以上文化程度，平均身高 161. 9±4. 0cm，平均體重54. 0± 10. 4kg。各中心人口學(xué)資料和基線情況比較見表2,除文化 程度在各中心間有統(tǒng)計學(xué)差異（P < 0. 05)，其余各項指標(biāo)均無統(tǒng)計學(xué)差別。
[0059] 表2.人口學(xué)資料和基線情況比較
[0060]
[0061] 2.3.受試者治療前基線情況描述及可比性分析
[0062] 治療前除宮頸接觸性出血比例在各中心之間分布有統(tǒng)計學(xué)差異，其余指標(biāo)如：白 帶性狀、白帶量以及宮頸管分泌物中性粒細(xì)胞是否大于30個/HP在各中心之間均無統(tǒng)計學(xué) 差異，結(jié)果見表3。
[0063] 表3.治療前臨床癥狀基線情況描述及可比性分析
[0064]
[0065] 2. 5?主要療效指標(biāo)分析：
[0066] 完成治療后119例患者平均使用善柔數(shù)為6.5±1. 8個，使用分布情況見表4。
[0067] 善柔治療宮頸炎痊愈率為73. 9 % (95 % Cl :66. 1 % -81. 7 % )，好轉(zhuǎn)率為 23. 5 % (95 % Cl :15. 9 % -30. 2 % )，總有效率（痊愈 + 好轉(zhuǎn)）為 97. 5 % (95 % CI : 94. 7% -100. 0% )。見表 5。
[0068] 其中，"治愈"患者88人，善柔平均使用枚數(shù)6. 4±1. 5個；"好轉(zhuǎn)"患者28人，善柔 平均使用枚數(shù)6. 5±2. 7個；"有效"（治愈+好轉(zhuǎn)）患者116人，善柔平均使用枚數(shù)6. 5±1. 8 個。
[0069] 其中兩例合并HPV患者，HPV檢測由治療前的陽性轉(zhuǎn)為陰性，半年后檢查仍為陰 性。一例使用善柔7枚，另一例使用善柔9枚。對HPV感染治療有效率100%。
[0070] 表4完成治療后使用善柔數(shù)統(tǒng)計
[0071]
[0074] 2. 6?次要療效指標(biāo)：
[0075] 善柔治療宮頸炎臨床期間觀察到的不良癥狀發(fā)生率見表6。
[0076] 表6.治療前后臨床不良癥狀分析結(jié)果
[0077]
[0078] 注：a:與治療前比較P彡0? 01 ;b:與治療后比較P彡0? 01
[0079] 2. 7?安全性分析
[0080] 治療過程中病例中沒有出現(xiàn)并發(fā)癥以及治療副反應(yīng)。但有少數(shù)病例治療過程中， 發(fā)生外陰瘙癢（2例，白帶檢查提示霉菌性陰道炎）及外陰紅腫（1例，對紗布過敏）。
[0081] 3.結(jié)論:
[0082] 本試驗結(jié)果表明，97. 5%宮頸炎患者經(jīng)6. 5±1. 8次治療后可達到臨床癥狀好轉(zhuǎn) 或痊愈效果，隨訪期間未發(fā)生嚴(yán)重的并發(fā)癥或副反應(yīng)，宮頸內(nèi)膜外移感染治療托（善柔）治 療宮頸炎具有良好的有效性和安全性，其中包括2例HPV感染的患者，這2例HPV感染患者 全部轉(zhuǎn)陰。所述治療宮頸炎和宮頸HPV感染的醫(yī)療器械值得臨床進一步推廣。
[0083] 在本文的描述中，對本發(fā)明的產(chǎn)品和方法描述為特殊的形狀、材料或順序，并且針 對一些具體的實施例為了說明之目的提供了一些詳細(xì)的參數(shù)。然而，應(yīng)該理解這些具體描 述并不對本發(fā)明的技術(shù)方案產(chǎn)生限制作用；也就是說有關(guān)形狀、材料、工藝順序或參數(shù)的更 改和變通仍然被包含在本發(fā)明的精神和范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項】
1. 一種治療宮頸炎和宮頸HPV感染的醫(yī)療器械，其特征在于： 所述醫(yī)療器械包括： 托體，其具有圓形凹面、圓形凸面和外緣，其中所述外緣分別連接所述圓形凹面和所述 圓形凸面；以及 錐狀突起，其底部位于所述圓形凹面中間并與所述基體連接為整體； 其中，所述醫(yī)療器械是以天然橡膠為基料并采用碳酸氫鈉、植物油、交聯(lián)劑為添加劑 加工形成，其中以總重量計的含量為天然橡膠50 %~70 %、碳酸氫鈉8 %~12 %、植物油 15%~30%、交聯(lián)劑0? 25%~1% ; 并且，所述圓形凹面和所述錐狀突起具有親水性蜂窩狀微孔結(jié)構(gòu)，所述微孔結(jié)構(gòu)中帶 有藥物，其中所述藥物的含量為以總重量計的15%~30%。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述藥物為抗菌劑。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)療器械，其中所述抗菌劑為無機抗菌劑、有機抗菌劑或生 物抗菌劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的醫(yī)療器械，其中所述無機抗菌劑選自下述群組：銀離子類、銅 離子類、鋅離子類抗菌劑或其組合。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述藥物是采用載體并通過吸附的方式制備 于所述微孔結(jié)構(gòu)中的。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的醫(yī)療器械，其中所述載體為玻璃、磷酸鋯、沸石、陶瓷或活性 炭。7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述藥物是采用化學(xué)合成、涂抹、機械方法或 其組合的方式制備于所述微孔結(jié)構(gòu)中的。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述植物油為茶油、橄欖油或薺菜花油，所述 交聯(lián)劑為2, 5-二甲基-2, 5雙（叔丁基過氧基）己烷。9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述錐狀突起的底部直徑為8~12mm，所述 錐形突起的頂部直徑為3~5mm，所述錐狀突起的高度為8~15mm，所述托體的厚度為1~ 3mm 〇10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療器械，其中所述醫(yī)療器械在形體上能夠與宮頸陰道部 及宮頸管結(jié)構(gòu)形成緊密吻合，所述圓錐狀突起正好插入宮頸管內(nèi)與宮頸管結(jié)構(gòu)形成緊密 結(jié)合，從而使得所述托體穩(wěn)固在宮頸上；所述圓形凹面的微孔結(jié)構(gòu)能吸附炎性分泌物、死亡 的病原體、脫落的表皮及膿血。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療宮頸炎和宮頸HPV感染的醫(yī)療器械，其具有類蘑菇形狀、是以天然橡膠為基料并采用碳酸氫鈉、植物油、交聯(lián)劑為添加劑加工形成，所述醫(yī)療器械包括具有圓形凹面、圓形凸面的托體以及錐狀突起，其中所述托體以及錐狀突起的親水性蜂窩狀微孔結(jié)構(gòu)帶有藥物。采用本發(fā)明的醫(yī)療器械治療宮頸炎或?qū)m頸HPV感染能夠避免物理、手術(shù)治療對宮頸的傷害，從而提供一種無創(chuàng)、安全、有效的治療途徑。
【IPC分類】A61B17/42, A61M31/00, A61L31/16, A61L31/04
【公開號】CN105056376
【申請?zhí)枴緾N201510518180
【發(fā)明人】崔尚品
【申請人】崔尚品
【公開日】2015年11月18日
【申請日】2015年8月21日