基于多組分長(zhǎng)絲的外科網(wǎng)狀物的制作方法
【專利說明】基于多組分長(zhǎng)絲的外科網(wǎng)狀物
[0001]相關(guān)串請(qǐng)的聲明
[0002]本申請(qǐng)要求于2013年3月15日提交的題為“基于多組分長(zhǎng)絲的外科網(wǎng)狀物”的美國(guó)序列號(hào)61/788001的權(quán)益，在此通過引用將其整體并入。
發(fā)明領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明大體上涉及醫(yī)療用品，更具體地涉及用于外科用途的網(wǎng)狀物。
[0004]背景
[0005]骨盆底病癥在女性中非常普遍。估計(jì)顯示在美國(guó)每年約有225000名女性需要盆腔器官脫垂(POP)手術(shù)，而且目前的預(yù)測(cè)顯示，到2050年，三分之一的女性將需要接受POP手術(shù)。骨盆底病癥涉及骨盆的韌帶、結(jié)締組織和肌肉的弱化或損傷引起的膀胱、直腸或子宮下墜(脫垂)。根據(jù)受影響的器官命名不同類型的骨盆底病癥。例如，當(dāng)直腸墜落并突出進(jìn)入陰道后壁，發(fā)生脫肛。當(dāng)小腸和腹腔內(nèi)襯(腹膜)向下凸起介于子宮和直腸之間，或者如果子宮已被摘除，介于膀胱和直腸之間，發(fā)生腸疝。當(dāng)膀胱下墜并突出進(jìn)入陰道的前壁，發(fā)生膀胱膨出。子宮下垂時(shí)(脫垂)，子宮下墜進(jìn)入陰道。通常通過在患者的骨盆內(nèi)植入外科網(wǎng)狀物(surgical mesh)來支撐需要支撐的器官或多個(gè)器官來治療骨盆底病癥。
[0006]外科網(wǎng)狀物也用于各種其它軟組織用途。作為一個(gè)實(shí)例，在美國(guó)尿失禁影響到數(shù)以百萬計(jì)的所有年齡段的男性和女性。壓力性尿失禁(SUI)主要影響女性，并且通常由兩種病況造成，固有括約肌缺陷(ISD)和過度活動(dòng)。這些病況可以單獨(dú)或組合出現(xiàn)。在ISD中，尿道括約肌瓣，位于尿道內(nèi)，不能正常關(guān)閉(接合)，導(dǎo)致緊張活動(dòng)期間尿漏出尿道。過度活動(dòng)是一種病況，其中骨盆底擴(kuò)張、變?nèi)趸驌p壞，引起膀胱頸和近端尿道響應(yīng)于腹內(nèi)壓力增加(例如，由于打噴嚏、咳嗽、使勁等)旋轉(zhuǎn)并下降。其結(jié)果是，沒有足夠的響應(yīng)時(shí)間來促進(jìn)尿道關(guān)閉，因此，導(dǎo)致尿漏和/或尿流。SUI的常見治療是通過使用外科網(wǎng)狀物，通常稱為吊索，其被永久地放置在患者的膀胱頸或中段尿道下方以提供尿道平臺(tái)。吊索的放置限制盆內(nèi)筋膜下墜，同時(shí)對(duì)尿道括約肌提供緊縮以改善接合?？梢詮囊韵抡业疥P(guān)于懸吊術(shù)的更多信息，例如:Fred E.Govier et al, "Pubovaginal slings:a review ofthe technical variables，〃Curr.0pin.Urol.11:405_410，2001，John Klutke and CarlKlutkej〃The promise of tens1n-free vaginal tape for female SUIj"ContemporaryUrol.pp.59-73，Oct.2000 和 PCT Patent Publicat1n N0.WO 00/74633A2:"Method andApparatus for Adjusting Flexible Areal Polymer Implants.〃。
[0007]本發(fā)明涉及可用于治療這些和其它病癥、疾病和病況的網(wǎng)狀物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了外科網(wǎng)狀物，其包括一種或多種多組分聚合物長(zhǎng)絲。多組分聚合物長(zhǎng)絲(mult1-component polymeric filament)包括多個(gè)子長(zhǎng)絲形式的絲狀組分和將所述子長(zhǎng)絲結(jié)合成單一長(zhǎng)絲的基質(zhì)形式的基質(zhì)組分。
[0009]特別地，本發(fā)明的其他方面涉及使用這樣的外科網(wǎng)狀物的方法。
[0010]對(duì)于本領(lǐng)域的那些普通技術(shù)人員，在閱讀了下面詳細(xì)描述和權(quán)利要求之后，本發(fā)明的這些和其他方面、實(shí)施方案和優(yōu)點(diǎn)將立即變得明顯。
[0011]附圖的簡(jiǎn)要說明
[0012]圖1是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方案的網(wǎng)狀物構(gòu)造的示意圖。
[0013]圖2是根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施方案的網(wǎng)狀物構(gòu)造的示意圖。
[0014]圖3是根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施方案的網(wǎng)狀物構(gòu)造的示意圖。
[0015]圖4是根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施方案的網(wǎng)狀物構(gòu)造的示意圖。
[0016]圖5A-5F和圖6是用于形成本發(fā)明的網(wǎng)狀物的幾種多組分長(zhǎng)絲構(gòu)造的示意性的橫截面。
[0017]圖7示出去除多組分長(zhǎng)絲的基質(zhì)組分之后的圖5A或圖6的長(zhǎng)絲的示意性橫截面。
[0018]圖8A和8B是用于形成本發(fā)明的網(wǎng)狀物的兩個(gè)所謂的“海島(islands in thesea) ”雙組分長(zhǎng)絲構(gòu)造的示意性橫截面。
[0019]圖9是用于產(chǎn)生雙組分長(zhǎng)絲的已知系統(tǒng)的示意圖。
[0020]圖10是用于產(chǎn)生雙組分海島長(zhǎng)絲的公知的紡絲組件的示意性剖面圖。
[0021]本發(fā)明的詳細(xì)說明
[0022]通過參照本發(fā)明的許多方面和實(shí)施方案的以下詳細(xì)描述，可以更完整地理解本發(fā)明。下面對(duì)本發(fā)明的詳細(xì)描述旨在說明而不是限制本發(fā)明。
[0023]根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了外科網(wǎng)狀物，其包括一種或多種多組分聚合物長(zhǎng)絲。多組分聚合物長(zhǎng)絲包括多個(gè)子長(zhǎng)絲形式的絲狀組分和將所述子長(zhǎng)絲結(jié)合成單一長(zhǎng)絲的基質(zhì)形式的基質(zhì)組分。
[0024]本文描述的網(wǎng)狀物通常是“基本上二維的”形狀。如本文所使用的“基本上二維的”物體是片狀體，通常其長(zhǎng)度和寬度比形成該物體的材料的厚度大至少10倍，例如，其長(zhǎng)度和寬度各自是所述厚度的10到25到50到100倍或更多倍。例如，外科網(wǎng)狀物可以是帶、片和其它更復(fù)雜的片狀形狀的形式(參見，例如，本文的圖1至圖4)。在某些實(shí)施方案中，所述網(wǎng)狀物可以采取平面構(gòu)造，例如，當(dāng)放置在平坦表面如桌面上時(shí)。然而，基本上二維的物體，包括本發(fā)明的外科網(wǎng)狀物，不必是平面的。例如，這樣的物體可能在空間中彎曲(例如，作為圍繞橙子內(nèi)部的大致二維的橙皮曲線等)。
[0025]根據(jù)本發(fā)明的外科網(wǎng)狀物包括用于軟組織修復(fù)的各種各樣的網(wǎng)狀物，包括用于骨盆底修復(fù)、陰道吊索的網(wǎng)狀物，用于腎盂修復(fù)、尿道吊索的網(wǎng)狀物，疝氣網(wǎng)狀物(例如，用于腹股溝疝、食管裂孔疝等的網(wǎng)狀物)、用于胸壁缺損的網(wǎng)狀物、乳房支撐網(wǎng)狀物和其他各種軟組織手術(shù)支撐網(wǎng)狀物，包括用于美容和整形外科的網(wǎng)狀物，等等。外科網(wǎng)狀物可以通過手術(shù)植入各種各樣的受試者，通常是脊椎動(dòng)物受試者，更典型的是哺乳動(dòng)物受試者，包括人類受試者、寵物和家畜。
[0026]例如，在圖1中示意性地示出，網(wǎng)狀物100，其可以用作尿道吊索用于治療SUI。用于網(wǎng)狀物100的材料包括一種或多種如本文所述的多組分長(zhǎng)絲。
[0027]如上所述，骨盆底(骨盆支撐)病癥涉及由骨盆的韌帶、結(jié)締組織和肌肉的弱化或損傷引起的膀胱、直腸或子宮下墜(脫垂)。對(duì)于SUI，通常通過在患者的骨盆內(nèi)植入外科網(wǎng)狀物來支撐需要支撐的器官或多個(gè)器官來治療骨盆底病癥。
[0028]根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，圖2示意性地示出網(wǎng)狀物200，例如，盆底修復(fù)網(wǎng)狀物，其具有中心部分210和從中心部分210伸出的多個(gè)臂220。本文所用的“臂”為細(xì)長(zhǎng)網(wǎng)狀物組分，其長(zhǎng)度比其寬度大至少兩倍，一般為寬度的2至4至6到8至10倍或更多倍。(因此，圖1中的外科吊索100可以被認(rèn)為是單一臂裝置。)用于網(wǎng)狀物200的材料包括一種或多種如本文所述的多組分長(zhǎng)絲。
[0029]雖然圖2的網(wǎng)狀物具有兩個(gè)矩形臂和多邊形中心主體部分，然而可以使用其他主體和臂形狀以及其它數(shù)量的臂(例如，3、4、5、6、7、8，等等)。作為一個(gè)具體變型，圖3示出的網(wǎng)狀物300具有非圓形(橢圓形)中心主體部分310和六個(gè)非矩形(梯形)的臂320，以及幾乎無限的其他可能性。用于網(wǎng)狀物300的材料包括一種或多種如本文所述的多組分長(zhǎng)絲。
[0030]根據(jù)另一個(gè)實(shí)施方案，圖4示意性地示出外科網(wǎng)狀物400，例如，Y形網(wǎng)狀物，具有臂410、420a和420b。(對(duì)于Y形網(wǎng)狀物，使用本領(lǐng)域已知的骶骨陰道固定術(shù)可以將臂420a、420b固定到例如陰道頂點(diǎn)以及可以將臂410固定到例如骶岬?？梢允褂靡阎姆椒ǚ胖迷摼W(wǎng)狀物，包括經(jīng)陰道手術(shù)或腹部手術(shù)，等等。)用于網(wǎng)狀物400的材料包括一種或多種如本文所述的多組分長(zhǎng)絲。
[0031]因此，根據(jù)本發(fā)明的網(wǎng)狀物的形狀有很大差異，可用于實(shí)施各種手術(shù)，包括治療壓力性尿失禁(例如，經(jīng)由吊索術(shù)等)，和骨盆器官脫垂修復(fù)，等等。取決于手術(shù)，可以通過一個(gè)或者多個(gè)下列路徑植入根據(jù)本發(fā)明的網(wǎng)狀物，其中包括:經(jīng)陰道(例如，通過陰道切口)、腹腔鏡、經(jīng)由開放腹部手術(shù)(剖腹)，經(jīng)直腸、經(jīng)膀胱鏡和經(jīng)皮。
[0032]使用一種或多種多組分長(zhǎng)絲形成根據(jù)本發(fā)明的外科網(wǎng)狀物。根據(jù)本發(fā)明的外科網(wǎng)狀物包括單絲(monofilament)和復(fù)絲(multifilament)網(wǎng)狀物。根據(jù)本發(fā)明的外科網(wǎng)狀物包括織造網(wǎng)狀物和非織造網(wǎng)狀物(包括針織(knitted)網(wǎng)狀物、氈網(wǎng)狀物和紡粘網(wǎng)狀物，
等等)O
[0033]根據(jù)本發(fā)明的外科網(wǎng)狀物可以具有寬范圍的孔徑。在各種實(shí)施方案中，本發(fā)明的夕卜科網(wǎng)狀物可具有從Iym至2ym至5ym至1ym至25ym至50ym至75ym至100 μ m至0.5mm至Imm至5mm至1mm至50mm至10mm寬的孔徑范圍?？讖娇梢允嵌喾N多樣的，例如，以防止或促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)。
[0034]如本文所使用的，“多組分長(zhǎng)絲”是一種可以在其橫截面內(nèi)發(fā)現(xiàn)至少兩個(gè)不同的組分的長(zhǎng)絲，每個(gè)組分具有不同的組成，例如，因?yàn)榫酆衔锖吭诮M分