小鼠耳廓微循環(huán)血流量（PU)，于各組小 鼠耳廓上涂抹相應(yīng)藥物，給藥量80ul/只，20分鐘后再次測量觀察各組小鼠的血流量（PU)， 將各組的PU差值進(jìn)行比較，結(jié)果見表2。
[0055] 表2各藥物對小鼠耳廓微循環(huán)的影響（n = 10)
[0056]

[0057] 表2結(jié)果顯示：給藥前和給藥后比較，空白組小鼠耳廓微循環(huán)PU值基本無改變; 與空白組比較，實(shí)施例1組、對比例組、陽性藥組（2. 5%米諾地爾溶液）可顯著提高毛細(xì)血 管PU值，改善小鼠耳廓微循環(huán)，加快血流速度（P〈0. 01)，有極顯著性差異。
[0058] 起效速度方面：實(shí)施例1組〉陽性藥組（2. 5 %米諾地爾溶液）> 對比例組，說明本 發(fā)明的起效速度優(yōu)于2. 5%米諾地爾溶液，更優(yōu)于對比例組。
[0059] 3臨床觀察
[0060] 對本發(fā)明抗脫發(fā)的療效進(jìn)行臨床觀察，通過對比服藥前后患者的毛發(fā)脫落情況、 斑禿面積分析本發(fā)明止脫生發(fā)的功效。
[0061] 3.1輔助檢查
[0062] (1)內(nèi)分泌檢查：檢查雌激素水平、甲狀腺功能等。
[0063] (2)其他：營養(yǎng)代謝狀況、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、艾滋病、梅毒等疾病檢查。
[0064] 3. 2脫發(fā)程度診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0065] (1)脫發(fā)面積評分：0分為無脫發(fā)掉發(fā)現(xiàn)象；1分為脫發(fā)面積<6cm2;2分為脫發(fā)面 積6-15cm 2;3分為脫發(fā)面積>15cm 2。
[0066] (2)生發(fā)情況評分：0分為基本沒有新發(fā)生長；1分為生長出較少新發(fā)；2分為生長 出部分新頭發(fā)；3分為生長出較多新頭發(fā)，較治療前有較大改善。
[0067] 3. 3病例選擇
[0068] 年齡20~60歲，愿意接受8周治療者，簽署進(jìn)入臨床研究知情同意書者。
[0069] 3. 4治療藥物
[0070] 實(shí)驗(yàn)組：實(shí)施例1
[0071] 對照組：2. 5%米諾地爾溶液
[0072] 3. 5療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0073] 治愈：頭發(fā)恢復(fù)面積多80%，脫發(fā)現(xiàn)象消失，頭發(fā)明顯生長；
[0074] 顯效：80% >頭發(fā)恢復(fù)面積彡60%，脫發(fā)現(xiàn)象明顯消失，頭發(fā)開始生長；
[0075] 好轉(zhuǎn)：60% >頭發(fā)恢復(fù)面積多30%，脫發(fā)現(xiàn)象基本消失，頭發(fā)緩慢生長；
[0076] 無效：頭發(fā)恢復(fù)面積< 30%，脫發(fā)現(xiàn)象仍然存在。
[0077] 3. 6臨床分組及治療方法
[0078] 入組病例260例患者，男144例，女116例；平均約41歲；所有患者均填寫自我問 卷調(diào)查，以及經(jīng)頭部毛發(fā)特征等檢查確診為脫發(fā)患者，并排除因系統(tǒng)性紅斑狼瘡、艾滋病及 梅毒等疾病引起的脫發(fā)。病例隨機(jī)分為兩組，對受試者進(jìn)行雙盲測試，治療前后自身對照研 究。
[0079] 治療方法：
[0080] 實(shí)驗(yàn)組：本發(fā)明實(shí)施例1，涂脫發(fā)的皮膚處，每2次。
[0081] 對照組：米諾地爾溶液，涂脫發(fā)的皮膚處，每日2次。
[0082] 3. 7 結(jié)果
[0083] 實(shí)驗(yàn)例組病例中大部分患者涂抹本發(fā)明實(shí)施例1后，脫發(fā)現(xiàn)象減少或消失，經(jīng)檢 查對照治療前脫發(fā)情況發(fā)現(xiàn)，治療后毛發(fā)生長良好。
[0084]
[0085]實(shí)驗(yàn)組的治愈率+顯效率為84%，對照組的治愈率+顯效率為73. 3%，兩者相比 較，P〈0. 01。
[0086] 結(jié)論：本發(fā)明與西藥組對患者脫發(fā)的治療狀況有極顯著性差異（P〈0. 01);本發(fā)明 5年間臨床治療的患者長出黑粗毛發(fā)隨訪兩年以上無復(fù)發(fā)的有97例，治療過程未發(fā)現(xiàn)過 敏、異常等現(xiàn)象，而西藥組僅有15例，兩者之間有極顯著性差異（P〈0. 01)，說明本發(fā)明治愈 尚。
[0087] 實(shí)施例2 :
[0088] 生發(fā)功能的藥物組合物的制備方法，其步驟如下：
[0089] 1)按以下重量配比準(zhǔn)備原料：柑橘果5份、紅花3份、人參5份、側(cè)柏葉5份、何首 烏5份、姜根3份；
[0090] 2)取側(cè)柏葉、何首烏、姜根，用8倍量70%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時(shí)，過 濾，合并濾液并濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的清膏；
[0091] 3)取側(cè)柏葉、何首烏、姜根提取后的藥渣與剩余3味中藥材合并，加8倍量的水提 取2次，每次2小時(shí)，過濾，合并濾液并濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的清膏；
[0092] 4)將步驟1)的清膏、步驟3)的清膏合并，并與適量防腐劑混合，加水溶解并定容 至每mL溶液中含生藥材lg，攪拌均勻，制成溶液劑。
[0093] 實(shí)施例3 :
[0094] 生發(fā)功能的藥物組合物的制備方法，其步驟如下：
[0095] 1)按以下重量配比準(zhǔn)備原料：柑橘果20份、紅花15份、人參20份、側(cè)柏葉20份、 何首烏20份、姜根15份；
[0096] 2)取側(cè)柏葉、何首烏、姜根，用8倍量70%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時(shí)，過 濾，合并濾液并濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的清膏；
[0097] 3)取側(cè)柏葉、何首烏、姜根提取后的藥渣與剩余3味中藥材合并，加8倍量的水提 取2次，每次2小時(shí)，過濾，合并濾液并濃縮至相對密度為1. 1-1. 2的清膏；
[0098]4)將步驟1)的清膏、步驟3)的清膏合并，并與適量防腐劑混合，加水溶解并定容 至每mL溶液中含生藥材5g，攪拌均勻，制成溶液劑。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種具有生發(fā)功能的藥物組合物，其特征在于由下述重量份數(shù)的原料制成： 柑橘果5 - 20份，紅花3 - 15份，人參5 - 20份， 側(cè)柏葉5 - 20份，何首烏5 - 20份，姜根3 - 15份。2. 如權(quán)利要求1所述的具有生發(fā)功能的藥物組合物，其特征在于所述原料的重量份數(shù) 為： 柑橘果8 - 12份，紅花5 - 10份，人參8 - 12份， 側(cè)柏葉8 - 12份，何首烏8 - 12份，姜根5 - 10份。3. 如權(quán)利要求1所述的具有生發(fā)功能的藥物組合物，其特征在于所述原料的重量份數(shù) 為： 柑橘果10份，紅花8份，人參10份， 側(cè)柏葉10份，何首烏10份，姜根8份。4. 如權(quán)利要求1 一 3任何一項(xiàng)所述的具有生發(fā)功能的藥物組合物的制備方法，其特征 在于包括以下步驟： 1) 取側(cè)柏葉、何首烏、姜根，用70%乙醇加熱回流提取2次，每次2小時(shí)，過濾，合并濾 液并濃縮至相對密度為I. 1 一 1. 2的清膏； 2) 取側(cè)柏葉、何首烏、姜根提取后的藥渣與剩余3味中藥材合并，加水提取2次，每次2 小時(shí)，過濾，合并濾液并濃縮至相對密度為I. 1 一 1. 2的清膏； 3) 將步驟1)的清膏、步驟3)的清膏合并，并與適量防腐劑混合，加水溶解并定容至每 mL溶液中含生藥材1 一 5g，攪拌均勻，制成溶液劑。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種具有生發(fā)功能的藥物組合物，其特征在于由下述重量份數(shù)的原料制成：柑橘果5-20份、紅花3-15份、人參5-20份、側(cè)柏葉5-20份、何首烏5-20份、姜根3-15份。本發(fā)明還公開了所述藥物組合物的制備方法。經(jīng)試驗(yàn)證明本發(fā)明的藥物組合物起效快、效果好、不易復(fù)發(fā)。
【IPC分類】A61K36/9068, A61P17/14
【公開號】CN105031599
【申請?zhí)枴緾N201510547041
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】武漢草之露生物技術(shù)研究有限公司
【公開日】2015年11月11日
【申請日】2015年8月30日