一種治療化膿性鼻竇炎的藥物制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑，具體涉及一種治療化膿性鼻竇炎的藥物制劑及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 化膿性鼻竇炎可分急性和慢性兩類，其表現(xiàn)癥狀為鼻竇粘膜充血腫脹，炎性細(xì)胞 滲出、肥厚或萎縮，可有炎性息肉形成。竇壁骨質(zhì)硬化增生。多見于上頌竇、其次為篩竇、額 竇。蝶竇少見。慢性化膿性鼻竇炎，是鼻疾病中最常見的疾病，常為急性鼻竇炎未徹底治愈， 或反復(fù)發(fā)作而形成。慢性化膿性鼻竇炎可以是某一鼻竇單發(fā)，但常為多發(fā)性。凡一側(cè)或兩 側(cè)鼻竇均患炎癥者，稱全鼻竇炎。治療本病應(yīng)重視變態(tài)反應(yīng)性病因處理，去除感染病源；改 善通氣引流，維護(hù)生理功能及適當(dāng)施行手術(shù)。急性化膿性鼻竇炎是鼻竇黏膜的急性化膿性 炎癥，重者可累及骨質(zhì)。上頌因竇腔較大，竇底較低，而竇口較高，易于積膿，且居于各鼻竇 之下方，易被他處炎癥所感染，故上頌竇炎的發(fā)病率最尚，篩竇炎次之，額竇炎又次之，蝶竇 炎最少。急性化膿性鼻竇炎為一常見病，多繼發(fā)于急性鼻炎。其病理改變主要是鼻竇黏膜 的急性化膿性炎癥，嚴(yán)重者累及骨質(zhì)，并可引起周圍組織和鄰近器官的并發(fā)癥。
[0003] 現(xiàn)有治療化膿性鼻竇炎的藥物制劑及方法，如2015年02月25日公開的公開號為 CN104367644A的"一種治療急性化膿性鼻竇炎的內(nèi)服藥物及制備方法"專利，公開的方法 是：將葛根、升麻、赤芍、生甘草、黃芩、蒲公英、銀花、川穹、桔梗、白芷各1-3份，放入冷開水 中浸泡，再放入煎藥機(jī)中煎煮濾取得藥物液體制劑。該方法的主要缺點(diǎn)是：①工藝方法太過 陳舊傳統(tǒng)，不能完全獲得有效成分，充分發(fā)揮藥用效果；②治療的適應(yīng)癥也僅限于急性化膿 性鼻竇炎，太過于局限化。再如《中醫(yī)耳鼻喉科學(xué)研究雜志》2013年01月第12卷第1期的 "魚醬排毒湯治療化膿性鼻竇炎126例"一文，公開的方法是：用魚腥草、敗醬草為君藥，石 膏、黃芩為臣藥，佐以蒼耳子、白?￡、辛夷、皂刺、川穹、甘草用水煎煮過濾得液體制劑。該方 法的主要缺點(diǎn)是：①沿用傳統(tǒng)的煎煮工藝，需要長期大量服用才能有好的療效。發(fā)明人在發(fā) 現(xiàn)此缺點(diǎn)的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新工藝技術(shù)，獲得了治療化膿性鼻竇炎的藥物制劑及其制備方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有治療化膿性鼻竇炎的藥物制劑及其制備方法的不足之 處，提供一種治療化膿性鼻竇炎的藥物制劑及其制備方法，具有工藝步驟創(chuàng)新，不需要使用 非常規(guī)有機(jī)溶劑和化學(xué)添加劑，制備成本低，操作簡單，廢棄物有效利用，無"三廢"排放等 特點(diǎn)。
[0005] 本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的：一種治療化膿性鼻竇炎的藥物制劑及其制備方法， 以魚腥草、敗醬草、石膏、黃芩、辛夷、川芎、白芷、皂角刺、甘草為原料，經(jīng)蒸餾、煎煮、濃縮、 醇沉等，制得清膏。其具體的方法步驟如下：
[0006] (1)備料
[0007] 以魚腥草、敗醬草、辛夷、石膏、黃芩、川芎、白芷、皂角刺、甘草為原料，按照魚 腥草：敗醬草：辛夷：石膏：黃芩：川考：白芷：皂角刺：甘草之比為4~6 : 4~ 6:2~4:4~6:2~4: 1~3: 1~3:2~4: 1~3的比例，準(zhǔn)備藥材備用。
[0008] (2)提取蒸餾液
[0009] 第（1)步完成后，將準(zhǔn)備備用的辛夷、魚腥草、敗醬草裝入揮發(fā)油蒸發(fā)罐中，按照 裝入揮發(fā)油蒸發(fā)罐的藥材的質(zhì)量（g):蒸餾水的體積（mL)之比為I : 1~2的比例，在蒸 發(fā)罐中加入蒸餾水，進(jìn)行蒸餾2~3小時，再按照裝入揮發(fā)油蒸發(fā)罐的藥材的質(zhì)量（g):蒸 餾液的體積（mL)之比為1 : 0.3~0.4的比例，收集蒸餾液備用。最后將藥渣過濾，分別 收集藥渣和濾液，備用。
[0010] ⑶水煎煮
[0011] 第（2)步完成后，將準(zhǔn)備備用的石膏、黃芩、川芎、白芷、皂角刺、甘草和第（2)步收 集的藥渣混合均勻作為煎煮料，裝入煎煮罐中，再按照混合藥材的質(zhì)量（g):蒸餾水的體 積（mL)之比為1 : 8~12的比例，在煎煮罐中加入蒸餾水，進(jìn)行煎煮40~60分鐘，煎煮完 成后，過濾，收集第一次煎煮上清液，再同法進(jìn)行第二次、第三次煎煮，合并第一次、第二次、 第三次煎煮上清液，即制備出煎煮液，備用。
[0012] ⑷濃縮
[0013] 第（3)步完成后，將第（3)步制備出的煎煮液和第（2)步收集的濾液一起栗入濃 縮器中，進(jìn)行濃縮，直至濃縮液的體積為原體積的1/3~1/5為止，收集濃縮液。
[0014] (5)乙醇沉淀
[0015] 第（4)步完成后，先在第（4)步收集的濃縮液中加入95%的乙醇溶液，直至濃縮液 中的乙醇含量為60%~85% (v/v)，攪拌均勻，靜置24小時，進(jìn)行第一次沉淀。然后再栗入 離心機(jī)中，在轉(zhuǎn)速為3000~6000轉(zhuǎn)/分下，進(jìn)行第一次離心10~20分鐘，收集第一次離 心的上層清液。對于收集的上層清液，同法進(jìn)行第二次沉淀、離心，收集第二次離心的上層 清液。
[0016] (6)回收乙醇
[0017] 第（5)步完成后，將收集的第二次離心的上層清液，回收乙醇直至無乙醇味為止， 收集去乙醇后的清膏，用于下一步的處理，回收的乙醇可重復(fù)利用。
[0018] (7)制劑成型
[0019] 第（6)步完成后，按照第（6)步收集的去乙醇后的清膏：蒸餾水之比為1 : 0. 2~ 0.4,在清膏中加入蒸餾水，然后再加入第（2)步收集的蒸餾液，攪勻，再就制備出了治療化 膿性鼻竇炎的藥物制劑。
[0020] 本發(fā)明采用上述技術(shù)方案后，主要有以下效果：
[0021] 1、本發(fā)明方法能依照不同藥材的屬性，針對性的采用不同的合理的提取工藝，能 將藥材中有效的成分最大化的提取出來，增強(qiáng)了藥物制劑的療效，相應(yīng)也減少了原藥材的 用量，節(jié)約了生產(chǎn)成本。
[0022] 2、本發(fā)明在生產(chǎn)過程中，主要使用乙醇、純凈水等無毒物質(zhì)，避免引用有毒的有機(jī) 試劑等，并且乙醇使用后，還回收利用。這不但在生產(chǎn)過程中安全無污染，無"三廢"排放， 還充分利用資源，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本。
[0023] 3、本發(fā)明在生產(chǎn)過程中，不涉及昂貴的設(shè)備及儀器，因而生產(chǎn)設(shè)備簡單，操作簡便 且易于控制，因此生產(chǎn)安全又降低生產(chǎn)成本。
[0024] 采用本發(fā)明方法制備出的產(chǎn)品，可廣泛應(yīng)用于中醫(yī)藥等行業(yè)中。根據(jù)藥效學(xué)報告， 醋酸致小鼠扭體實驗中，魚醬排毒合劑高、中劑量組能明顯延長小鼠出現(xiàn)扭體的潛伏期和 減少扭體次數(shù)；在二甲苯致耳腫脹實驗中，魚醬排毒合劑中劑量組能明顯延長二甲苯所致 小鼠耳的腫脹度及腫脹率；在棉球肉芽腫試驗中，魚醬排毒合劑中、低劑量組能明顯抑制肉 芽生成。該藥物制劑的功能主治是清熱解毒、排膿通竅，對于化膿性鼻竇炎（急性、慢性） 有著良好的療效。
【具體實施方式】
[0025] 下面結(jié)合【具體實施方式】，進(jìn)一步說明本發(fā)明。
[0026] 實施例1
[0027] -種治療化膿性鼻竇炎的藥物制劑及其制備方法，具體方法步驟如下：
[0028] (1)備料
[0029] 以魚腥草、敗醬草、辛夷、石膏、黃芩、川芎、白芷、皂角刺、甘草為原料， 按照魚腥草：敗醬草：辛夷：石膏：黃芩：川芎：白芷：皂角刺：甘草之比為 4:4:2:4:2:1:1:2:1的比例，準(zhǔn)備藥材備用。
[0030] (2)提取蒸餾液
[0031] 第（1)步完成后，將準(zhǔn)備備用的辛夷、魚腥草、敗醬草裝入揮發(fā)油蒸發(fā)罐中，按照 裝入揮發(fā)油蒸發(fā)罐的藥材的質(zhì)量（g):蒸餾水的體積（mL)之比為I : 1的比例，在蒸發(fā)罐 中加入蒸餾水，進(jìn)行蒸餾2小時，再按照裝入揮發(fā)油蒸發(fā)罐的藥材的質(zhì)量（g):蒸餾液的體 積（mL)之比為1 : 0.3的比例，收集蒸餾液備用。最后將藥渣過濾，分別收集藥渣和濾液， 備用。
[0032] (3)水煎煮
[0033] 第⑵步完成后，將準(zhǔn)備備用的石膏、黃芩、川考、白J￡、皂角刺、甘草和第⑵步收 集的藥渣混合均勻作為煎煮料，裝入煎煮罐中，再按照混合藥材的質(zhì)量（g):蒸餾水的體 積（mL)之比為1 : 8的比例，在煎煮罐中加入蒸餾水，進(jìn)行煎煮40分鐘，煎煮完成后，過濾， 收集第一次煎煮上清液，再同法進(jìn)行第二次、第三次煎煮，合并第一次、第二次、第三次煎煮 上清液，即制備出煎煮液，備用。
[0034] (4)濃縮
[0035] 第（3)步完成后，將第（3)步制備出的煎煮液和第（2)步收集的濾液一起栗入濃 縮器中，進(jìn)行濃縮，直至濃縮液的體積為原體積的1/3為止，收集濃縮液。
[0036] (5)乙醇沉淀
[0037] 第（4)步完成后，先在第（4)步收集的濃縮液中加入95%的乙醇溶液，直至濃縮液 中的乙醇含量為60% (v/v)，攪拌均勻，靜置24小時，進(jìn)行第一次沉淀。然后再栗入離心機(jī) 中，在轉(zhuǎn)速為3000轉(zhuǎn)/分下，進(jìn)行第一次離心10分鐘，收集第一次離心的上層清液。對于 收集的上層清液，同法進(jìn)行第二次沉淀、離心，收集第二次離心的上層清液。
[0038] (6)回收乙醇
[0039] 第（5)步完成后，將收集的第二次離心的上層清液，回收乙醇直至無乙醇味為止， 收集去乙醇后的清膏，用于下一步的處理，回收的乙醇可重復(fù)利用。
[0040] (7)制劑成型
[0041] 第（6)步完成后，按照第（6)步收集的去乙醇后的清膏：蒸餾水之比為I : 0. 2， 在清膏中加入蒸餾水，然后再加入第（2)步收集的蒸餾液，攪勻，再就制備出了治療化膿性 鼻竇炎的藥物制劑。
[0042] 實施例2
[0043] -種治療化膿性鼻竇炎的藥物制劑及其制備方法，具體方法步驟如下：
[0044] 第⑴步中，按照魚腥草：敗醬草：辛夷：石膏：黃芩：川芎：白芷：皂角刺： 甘