一種改善陰道內(nèi)環(huán)境的中藥軟膏及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于外用中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種含有中藥提取物及保潤、抑菌 精油成分、具有較好的改善陰道內(nèi)環(huán)境、潤滑、抑菌效果的軟膏；本發(fā)明同時(shí)還涉及該軟膏 的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 隨著世界人口老齡化的到來，老年人的健康保健及老年性疾病的研究成為世界性 醫(yī)學(xué)研究的重要內(nèi)容。進(jìn)入圍絕經(jīng)期的婦女由于卵巢功能逐漸衰退，雌激素分泌減少，生 殖器官也不可避免地出現(xiàn)進(jìn)行性萎縮，陰道壁平滑，黏膜變薄，上皮細(xì)胞內(nèi)糖元含量減少， 陰道酸度減弱，出現(xiàn)外陰、陰道干燥、性交困難及反復(fù)發(fā)生的陰道炎等，因而容易出現(xiàn)陰道 內(nèi)環(huán)境的平衡失調(diào)。對于老年性陰道炎而言，主要是外用藥物治療為主。目前可供臨床選 用的藥物為數(shù)極少，絕大部分為西藥，西藥中很多都有雌激素成分，包括外用治療老年性陰 道炎的西藥，長期使用雌激素副作用較大，甚至有致癌的潛在危險(xiǎn)。
[0003] 發(fā)明專利（CN200880110988)公開了"治療絕經(jīng)期的DEHA組合物"，包括脫氫表雄 酮（DHEA)，（CN201310032742)公開了"氧化白藜蘆醇在制備抗卵巢衰老藥物中的應(yīng)用"、 (CN201310032743)公開了"金絲桃苷在制備抗卵巢衰老藥物中的應(yīng)用"，這些技術(shù)主要以口 服給藥、經(jīng)皮給藥或注射給藥。本發(fā)明根據(jù)婦女生殖器官解剖的特殊性，采用局部用藥可以 直接滲入陰道粘膜組織而發(fā)揮強(qiáng)有力的作用，避免了全身用藥（口服）在體內(nèi)分布廣泛而局 部藥物濃度低的缺點(diǎn)，使之達(dá)到最佳的治療效果。選用可有效的改善陰道內(nèi)環(huán)境，增加潤滑 效果的中藥提取物及具有抑菌、殺菌功效的精油為主要成分，經(jīng)過乳化工藝，制備保潤、抑 菌中藥軟膏，局部短期使用，可有效改善外陰、陰道干燥灼熱等癥狀，增加濕潤性；長期應(yīng)用 不僅可以改善外陰、陰道局部干燥灼熱，增加濕潤性，而且可以調(diào)整陰道內(nèi)環(huán)境，重建陰道 內(nèi)環(huán)境的微生態(tài)平衡，從根本上改善外陰、陰道局部干燥灼熱感。本發(fā)明的潤爽軟膏劑為純 天然中藥提取、加工而成，無論是短期還是長期應(yīng)用，均無致癌性的弊端，適合中老年的人 群使用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，在現(xiàn)有軟膏制劑產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，將選擇 出的純天然中藥提取物與精油進(jìn)行乳化，得到一種具有抑菌、保潤、改善陰道內(nèi)環(huán)境中藥軟 膏。
[0005] 本改善陰道內(nèi)環(huán)境的中藥軟膏原料組成及重量份配比如下：陰離子表面活性劑 0. 1~0. 5份、非離子表面活性劑0. 1~0. 5份、凡士林4~8份、十八醇3~6份、單硬脂 酸甘油酯〇. 5~1. 5份、中藥水提物0. 5~2份、硬脂酸0. 2~2份、多元醇5~20份、保濕 劑0. 5~5份、精油0. 5~2份、植物油1~5份、羊毛脂2~5份、去離子水25~60份、 檸檬酸0. 05~0. 5份、香精0. 01~0. 3份。
[0006] 其中，所述的陰離子表面活性劑選自月桂酰肌氨酸鈉、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸鈉、 十二烷基硫酸鈉、十二烷基硫酸銨和十二烷基苯磺酸鈉中的一種； 所述的非離子表面活性劑選自椰子油脂肪酸單乙醇酰胺、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺、 烷基多糖苷、月桂酰二乙醇酰胺、月桂酰異丙醇酰胺中的一種； 所述的中藥水提物由下述重量份的中藥原料經(jīng)水浸提后制成：菟絲子5~12份、覆盆 子5~12份、枸杞5~12份、女貞子5~12份、茵陳2~10份、桑葉5~20份；制備時(shí)將中 藥原料洗凈、晾干粉碎至20~40目，加入原料總重量5~20倍的去離子水浸泡0. 5~5h， 煮沸提取2~4h，過濾，濾渣重復(fù)提取三次，合并濾液，濾液經(jīng)濃縮至相對密度為1. 05~ 1. 15,即可。
[0007] 所述的多元醇選自丙二醇、丙三醇、山梨醇、1，3- 丁二醇和聚乙二醇中的一種。
[0008] 所述的保濕劑選氨基酸保濕劑、海洋保濕劑、海藻酸鈉、透明質(zhì)酸中的至少一種。
[0009] 所述的精油選自茶樹油、薰衣草精油、絲柏精油、丁香精油、百里香精油中的至少 一種。
[0010] 所述的植物油選自橄欖油、玉米油、花生油、蓖麻油中的至少一種。
[0011] 本發(fā)明另一目的是提供上述改善陰道內(nèi)環(huán)境的中藥軟膏的制備方法，包括下述的 步驟： (1) 將十八醇、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸、羊毛脂、凡士林、精油、植物油混合，然后在 70~85°C加熱攪拌均勻； (2) 在去離子水中分別加入多元醇、陰離子表面活性劑、非離子表面活性劑、保濕劑，并 攪拌均勻； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得物置于均質(zhì)分散乳化機(jī)中，設(shè)定剪切力為500~ 1500rpm，升溫至60~80°C，恒溫?cái)嚢?0~60min ; (4) 降溫至60~40°C，加入中藥水提物，設(shè)定剪切力為500~1500rpm，攪拌時(shí)間20~ 40min ； (5) 加入香精，降低剪切力為500~lOOOrpm，攪拌至室溫； (6) 加入檸檬酸，調(diào)節(jié)pH值為6. 5~7. 5 ; (7) 將步驟（6)所得物抽至成品罐，靜置陳化20~28小時(shí)，即得中藥軟膏產(chǎn)品。
[0012] 相對于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)： 1、選取臨床對于治療外陰、陰道干燥癥具有較好的滋腎柔肝，填精養(yǎng)血，熄風(fēng)潤燥的功 效，可有效的改善陰道內(nèi)環(huán)境中藥處方，又具有消毒殺菌的精油，經(jīng)乳化工藝制成既具有潤 滑、改善陰道內(nèi)環(huán)境和殺菌功效的中藥軟膏。
[0013] 2、本發(fā)明所用中藥軟膏含有的中藥有效成份及精油，協(xié)同效果好，具有非常顯著 的抗菌、保濕、潤滑及改善陰道內(nèi)環(huán)境效果，外用直接給藥，效果明顯，且由于是天然添加 劑，無依賴性，無副作用。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 通過下面給出的具體實(shí)施例和典型應(yīng)用實(shí)施例，可以進(jìn)一步清楚地了解本發(fā)明， 但它們不是對本發(fā)明的限定。
[0015] 實(shí)施例1 :本改善陰道內(nèi)環(huán)境的中藥軟膏原料組成及重量份為：月桂酰肌氨酸鈉 0. 2g、椰子油脂肪酸單乙醇酰胺0. lg、凡士林4g、十八醇3g、單硬脂酸甘油酯0. 5g、中藥水 提物0. 5g、硬脂酸0. 2g、丙二醇20g、氨基酸保濕劑2. 5g、茶樹油0. 5g、橄欖油lg、羊毛脂 2g、去離子水30g、檸檬酸0. lg、香精0.0 lg ; 其中所述中藥水提物由以下方法制成：稱取菟絲子12g、覆盆子5g、枸杞5g、女貞子5g、 茵陳5g，桑葉15g備用；將上述中藥原料洗凈、晾干粉碎至20目，加入原料總重量5倍的 去離子水浸泡5h，煮沸提取2. 5h，過濾，濾渣重復(fù)提取三次，合并濾液，濾液經(jīng)濃縮至密度 1.05,即得中藥水提物。
[0016] 上述中藥軟膏的制備方法如下： (1) 將3g十八醇、0. 5g單硬脂酸甘油酯、0. 2g硬脂酸、2g羊毛脂、4g凡士林、0. 5g茶樹 油、Ig橄欖油混合，在75°C加熱攪拌均勻； (2) 在去離子水30g中分別加入20g丙二醇、0. 2g月桂酰肌氨酸鈉、0.1 g椰子油脂肪酸 單乙醇酰胺、2. 5g氨基酸保濕劑，攪拌均勻； (3 )將步驟（1)和步驟（2 )所得物置于均質(zhì)分散乳化機(jī)中，設(shè)定剪切力為500rpm，升溫 至65°C，恒溫?cái)嚢?0min ; (4) 降溫至45°C，加入中藥水提物0· 5g，設(shè)定剪切力為lOOOrpm，攪拌時(shí)間30min ; (5) 加入香精，降低剪切力為800rpm，攪拌至室溫； (6) 加入梓檬酸，調(diào)節(jié)pH值為6. 5 ; (7) 將步驟（6)所得物抽至成品罐，靜置陳化20小時(shí)，即得產(chǎn)品。
[0017] 將本實(shí)施例制備的中藥軟膏用于30例圍絕經(jīng)期患有陰道炎的婦女，每日1次，臨 睡前使用，連續(xù)用21天。用藥前后癥狀改善情況見表1 : 表1 :用藥前后癥狀改善情況
[0018] 實(shí)施例2 :本改善陰道內(nèi)環(huán)境的中藥軟膏原料組成及重量份為：脂肪醇聚氧乙烯 醚硫酸鈉0. 5g、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺0. 2g、凡士林4. 5g、十八醇4g、單硬脂酸甘油酯 0. 8g、中藥水提物lg、硬脂酸0. 4g、丙三醇10g、海洋保濕劑I. 5g、絲柏精油lg、玉米油2g、 羊毛脂2. 5g、去離子水40g、檸檬酸0. 3g、香精0.1 g ; 其中所述中藥水提物由以下方法制成：稱取菟絲子6g、覆盆子8g、枸杞10g、女貞子8g、 茵陳2g，桑葉5g備用；將上述中藥原料洗凈、晾干粉碎至30目，加入原料總重量20倍的 去離子水浸泡〇. 5h，煮沸提取3h，過濾，濾渣重復(fù)提取三次，合并濾液，濾液經(jīng)濃縮至密度 1. 10,即得中藥水提物。
[0019] 上述中藥軟膏的制備方法如下： (1) 將4g十八醇、0. 8g單硬脂酸甘油酯、0. 4g硬脂酸、2. 5g羊毛脂、4. 5g凡士林、Ig絲 柏精油、2g玉米油混合，在70°C加熱攪拌均勻； (2) 在去離子水40g中分別加入IOg丙三醇、0. 5g脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸鈉、0. 2g椰子 油脂肪酸二乙醇酰胺、I. 5g海洋保濕劑，攪拌均勻； (3) 將步驟（1)和步驟（2)所得物置于均質(zhì)分散乳化機(jī)中，設(shè)定剪切力為lOOOrpm，升溫 至60°C，恒溫?cái)嚢?0min ; (4) 降溫至40°C，加入中藥水提物lg，設(shè)定剪切力為500rpm，攪拌時(shí)間40min ; (5) 加入香精，在剪切力為500rpm下攪拌至室溫； (6) 加入檸檬酸，調(diào)節(jié)pH值為7. 5 ; (7) 將步驟（6)所得物抽至成品罐，靜置陳化22小時(shí)，即得中藥軟膏產(chǎn)品。
[0020] 將本實(shí)施例制備的中藥軟膏用于30例圍絕經(jīng)期患有陰道炎的婦女，每日1次，臨 睡前使用，連續(xù)用21天。用藥前后癥狀改善情況如下： 表2用藥前后癥狀改善情況
[0021] 實(shí)施例3 :本改善陰道內(nèi)環(huán)境的中藥軟膏原料組成及重量份為：十二烷基硫酸鈉 〇. lg、烷基多糖苷〇. 5g、凡士林6g、十八醇5g、單硬脂酸甘油酯I. 0g、中藥水提物2g、硬脂酸 〇. 8g、山梨醇15g、海藻酸鈉 I. 0g、薰衣草精油I. 5g、花生油4g、羊毛脂4g、去離子水50g、檸 檬酸〇. 5g、香精0. 2g; 其中所述的中藥水提物由以下方法制成：稱取菟絲子5g、覆盆子12g、枸杞10g、女貞子 l〇g、茵陳l〇g，桑葉8g備用；將上述中藥原料洗凈、晾干粉碎至20目，加入原料總重量10倍 的去離子水浸泡2h，煮沸提取2h，過濾，濾渣重復(fù)提取三次，合并濾液，濾液經(jīng)濃縮至密度 1. 15,即得中藥水提物。
[0022] 上述中藥軟膏的制備方法如下： (1) 將5g十八醇、1.0 g單硬脂酸甘油酯、0. 8g硬脂酸、4g羊毛脂、6g凡士林、I. 5g薰衣 草精油、4g花生油混合，在85°C加熱攪拌均勻； (2) 在去離子水50g中分別加入15g山梨醇、0.1 g十二烷基硫酸鈉、0. 5g烷基多糖苷、 1.0 g海藻酸