一種治療小兒脾虛型腹瀉的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療小兒脾虛型腹瀉的中藥制劑及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腹瀉是小兒常見病、多發(fā)病之一，臨床上以大便次數(shù)增多，質(zhì)地稀薄，可呈水樣， 食后作瀉，面色萎黃，納呆，神疲倦怠為主癥，大便常規(guī)檢查多正常。因腹瀉可造成小兒 營養(yǎng)不良、生長發(fā)育障礙等，因此，腹瀉是我國重點防治的疾病之一。
[0003] 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研宄認(rèn)為，人體所必需的水液和電解質(zhì)主要在小腸吸收。不論任何原因， 只要小腸內(nèi)存留的水分過多就會引起腹瀉。西醫(yī)主要以預(yù)防，糾正脫水，繼續(xù)飲食，抗感染 為原則，但濫用抗生素將會使腸內(nèi)菌群紊亂，進一步破壞腸道微生態(tài)平衡而加重病情。
[0004] 本病屬祖國醫(yī)學(xué)"泄瀉"范疇，認(rèn)為泄瀉一般為感受外邪或飲食內(nèi)傷導(dǎo)致脾胃虛 弱、濕熱蘊郁所致。外感之邪為致病之標(biāo)，而內(nèi)生之邪常為致病之本，內(nèi)外之濕、飲食之滯， 成為泄瀉整個病變過程中轉(zhuǎn)歸演變的重要因素。臨床中多將腹瀉分為常證、變證。常證包 括暑熱瀉，傷食瀉，濕瀉，寒瀉，脾虛瀉。變證則包括傷津脫液和陰損及陽等。
[0005] 中醫(yī)學(xué)關(guān)于脾虛泄有豐富的論述?！夺t(yī)宗必讀》言："脾土強者，自能勝濕，無濕則 不泄。故曰濕多成五泄。若土虛不能制濕，則風(fēng)寒與熱，皆得干之為病。"泄瀉主要的病變部 位為脾、胃?！毒霸廊珪?泄瀉》云"：泄瀉之本，無不由于脾胃，蓋胃為水谷之海，而脾主 運化，使脾健胃和，則水谷腐熟，而化氣化血，以行營衛(wèi)……若飲食失節(jié)，起居不時，致脾 胃受損，則水反為濕，谷反為滯，精化之氣，不能輸化，致合污下降而瀉利作矣"?！吨T病源候 論?小兒雜病諸候》提出"：小兒腸胃嫩弱，因解脫逢風(fēng)冷乳食不消而變生吐利也"。以上著 作都明確指出了脾胃運化功能失常，水谷不化，則會停聚成為濕滯，使清濁相干，下趨大腸 而為泄瀉。
[0006] 小兒不是成人簡單的縮影，其形體、生理、病理諸方面與成人均不同，小兒的脾胃 功能更有其特點，有"脾常不足"的說法。小兒"脾常不足"的生理特點有兩方面的涵義：一是 指小兒出生后，五臟六腑成而未全，全而未壯，脾胃嫩弱，發(fā)育未全，功能未健，"形"和"氣" 與成人相比均遠(yuǎn)為不足；二是兒童處于生長發(fā)育階段，脾胃可獲取的營養(yǎng)精微，不僅要維持 機體的正常生理活動，而且還要供養(yǎng)身體的生長發(fā)育需求。"古稱難治者，莫如小兒……，其 用藥也，稍呆則滯，稍重則傷。"

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 發(fā)明人根據(jù)小兒生理病理特點，深入研宄當(dāng)今小兒脾胃疾病的發(fā)病規(guī)律，通過臨 床實踐總結(jié)一種治療小兒腹瀉的中藥制劑。
[0008] 本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0009] -種治療小兒脾虛型腹瀉的中藥制劑，其由蒼術(shù)、白術(shù)、白扁豆、陳皮、甘松、蓽茇、 烏梅炭、荷葉、甘草為藥用原料精心制成。
[0010] 發(fā)明人經(jīng)過大量摸索總結(jié)認(rèn)為本方結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，組合全面，藥物、劑量在下述范圍都 具有較好的療效：蒼術(shù)8-12份、白術(shù)11-15份、白扁豆7-11份、陳皮5-8份、甘松6-9份、蓽 茇3-6份、烏梅炭8-12份、荷葉7-11份、甘草4-7份。
[0011] 優(yōu)選出的較佳方案之一為：一種治療小兒脾虛型腹瀉的中藥制劑，其由如下重量 份的藥用原料制成：蒼術(shù)9份、白術(shù)12份、白扁豆8份、陳皮6份、甘松7份、蓽茇4份、烏梅 炭10份、荷葉8份、甘草5份。
[0012] 發(fā)明人認(rèn)為脾失健運仍是本病的主要病機，治療當(dāng)以運脾化濕為主，解除脾困，舒 展脾氣，恢復(fù)脾運，脾升胃降，脾健胃納，則腹瀉可愈。方中蒼術(shù)辛苦溫，善醒脾助運，開郁寬 中，疏化水濕，白術(shù)甘苦溫，善補脾益氣，燥濕利水；二藥伍用，一散一補，一胃一脾，補脾益 氣，醒脾開胃，運化水濕止瀉力強，為君藥。白扁豆健脾和中；陳皮理氣健脾，燥濕化痰；甘 松理氣止痛，開郁醒脾；蓽茇溫中散寒，下氣止痛；共助君藥舒展脾胃之氣，恢復(fù)脾運，為臣 藥。烏梅炭澀腸止瀉，荷葉升陽止瀉，升澀并用，助君臣藥止瀉。甘草既能補脾益氣，清熱解 毒，又能緩急止痛，調(diào)和諸藥，為使藥。全方合而為之補運兼施，扶正祛邪；脾升胃降理氣機， 腹瀉可愈。
[0013] 各種原料的藥理療效如下：
[0014] 蒼術(shù)：辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。功能主治：燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。用于脘腹 脹滿，泄瀉，水腫，腳氣瘺蹵，風(fēng)濕痹痛，風(fēng)寒感冒，夜盲。
[0015]白術(shù)：苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。功能主治：健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾 虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。
[0016]白扁豆：甘，微溫。歸脾、胃經(jīng)。功能主治：健脾化濕，和中消暑。用于脾胃虛弱，食 欲不振，大便溏瀉，白帶過多，暑濕吐瀉，胸悶腹脹。
[0017] 陳皮：苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。功能主治：理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食 少吐瀉，咳嗽痰多。
[0018] 甘松：辛、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。功能主治：理氣止痛，開郁醒脾。用于脘腹脹滿、食 欲不振，嘔吐；外治牙痛，腳腫。
[0019] 蓽茇：辛，熱。歸胃、大腸經(jīng)。功能主治：溫中散寒，下氣止痛。用于脘腹冷痛，嘔 吐，泄瀉，偏頭痛；外治牙痛。
[0020] 烏梅：酸、澀，平。歸肝、脾、肺、大腸經(jīng)。功能主治：斂肺，澀腸，生津，安蛔。用于肺 虛久咳，久痢滑腸，虛熱消渴，蛔厥嘔吐腹痛，膽道蛔蟲癥。烏梅炭的炮制方法：取凈烏梅，照 炒炭法（中國藥典2010附錄II D)炒至皮肉鼓起。
[0021] 荷葉：苦，平。歸肝、脾、胃經(jīng)。功能主治：清熱解暑，升發(fā)清陽，涼血止血。用于暑 熱煩渴，暑濕泄瀉，脾虛泄瀉，血熱吐衄，便血崩漏。
[0022] 甘草：甘，平。歸心、肺、脾、胃經(jīng)。功能主治：補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急 止痛，調(diào)和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫 瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
[0023] 本發(fā)明中藥制劑是由蒼術(shù)、白術(shù)、白扁豆、陳皮、甘松、蓽茇、烏梅炭、荷葉、甘草或 其水和/或其有機溶劑提取物或其揮發(fā)油為活性成分，加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成藥 學(xué)上常用的口服劑型。如：片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿、合劑、口服液等。
[0024] 優(yōu)選地，所述的口服劑型為顆粒劑。
[0025] 本發(fā)明還提供了一種治療小兒脾虛型腹瀉的中藥顆粒劑的制備方法。
[0026] -種治療小兒脾虛型腹瀉的中藥顆粒劑的制備方法，其主要包括以下步驟：取蒼 術(shù)、陳皮、甘松、蓽茇，粉碎成粗粉，加藥材量5-8倍的75% (體積比）的乙醇，提取二次， 每次1. 0小時，（用6-8層紗布）趁熱過濾，濃縮至無醇味；取白術(shù)、白扁豆、烏梅炭、荷葉、 甘草，粉碎成粗粉與乙醇提取物濾渣，水浸泡3-4小時，煎煮提取兩次，每次1. 5-2. 0小 時（從沸騰時開始計時）；趁熱過濾，濃縮至相對密度1.05-1. 15,加乙醇使溶液含醇量為 50 %，靜置12小時后，棄去下層沉淀物，得到上清液，與上述濃縮液混合，濃縮至相對密度 1. 10-1. 15,在進風(fēng)溫度130~140°C，出風(fēng)溫度70~75°C條件下進行噴霧干燥。將噴干粉 與輔料混合均勻，即得本發(fā)明中藥顆粒劑。
[0027] 所述輔料是本發(fā)明技術(shù)人員所知的用于制備顆粒劑的輔料，如稀釋劑、甜味劑、固 體香精等。
[0028] 為了提高小兒用藥的適應(yīng)性，本發(fā)明中藥顆粒劑中還可以加入固體香精，如草莓 香精、水蜜桃香精、楊梅香精等。
[0029] 本發(fā)明中藥顆粒劑的用量：1歲以內(nèi)小兒每次1. 0g，每日3次；1~2歲小兒每次 1.5g，每日3次；2歲以上小兒每次2g，每日3次。用法：溫開水或溫牛奶沖服，口服。
[0030] 對番瀉葉所致小鼠腹瀉的影響的動物試驗實施例6和實施例7表明：表明本發(fā)明 中藥制劑對番彳與葉引起的小鼠腹彳與有一定的抑制作用。
[0031] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，組合全面，具有補脾益氣，醒脾開胃，運化水 濕之功，針對小兒脾虛型腹瀉療效好，治愈率高，無毒副作用；該中藥制藥制劑氣香味甜，提 高了兒童用藥的順應(yīng)性。
【具體實施方式】
[0032] 以下通過【具體實施方式】進一步描述本發(fā)明，但本發(fā)明不僅僅限于以下實施例。在 本發(fā)明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對本發(fā)明所述的中藥制劑進 行適當(dāng)改進、替換功效相同的組分，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，它們都被視為 包括在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0033] 實施例1
[0034] 處方：蒼術(shù)9份、白術(shù)12份、白扁8份、陳皮6份、甘松7份、蓽茇4份、烏梅炭10 份、荷葉8份、甘草5份；
[0035]制備方法：取蒼術(shù)、陳皮、甘松、蓽茇，粉碎成粗粉，加藥材量6倍的75% (體積比） 的乙醇，提取二次，每次1. 0小時，（用6-8層紗布）趁熱過濾，濃縮至無醇味；取白術(shù)、白扁 豆、烏梅炭、荷葉、甘草，粉碎成粗粉與乙醇提取物濾渣，水浸泡3-4小時，煎煮提取兩次，每 次1. 5-2. 0小時（從沸騰時開始計時）；趁熱過濾，濃縮至相對密度1. 08,加乙醇使溶液含 醇量為50 %，靜置12小時后，棄去下層沉淀物，得到上清液，與上述濃縮液混合，濃縮至相 對密度1. 13,在進風(fēng)溫度130~140°C，出風(fēng)溫度70~75°C條件下進行噴霧干燥。將噴干 粉與輔料混合均勻，即得本發(fā)明中藥顆粒劑，每袋3g，相當(dāng)于生藥7. 5g。
[0036] 實施例2
[0037]處方：蒼術(shù)8份、白術(shù)11份、白扁8份、陳皮5份、甘松6份、蓽茇3份、烏梅炭9 份、荷葉7份、甘草4份；
[0038]制備方法：取蒼術(shù)、陳皮、甘松、蓽茇，粉碎成粗粉，加藥材量5倍的75% (體積比） 的乙醇，提取二次，每次1. 0小時，（用6-8層紗布）趁熱過濾，濃縮至無醇味；取白術(shù)、白扁 豆、烏梅炭、荷葉、甘草，粉碎成粗粉與乙醇提取物濾渣，水浸泡3-4小時，煎煮提取兩次，每 次1. 5-2. 0小時（從沸騰時開始計時）；趁熱過濾，濃縮至相對密度1. 07,加乙醇使溶液含 醇量為50 %，靜置12小時后，棄去下層沉淀物，得到上清液，與上述濃縮液混合，濃縮至相 對密度1. 13,在進風(fēng)溫度130~140°C，出風(fēng)溫度70~75°C條件下進行噴霧干燥。將噴干 粉與輔料混合均勻，即得本發(fā)明中藥顆粒劑。
[0039] 實施例3
[0040] 處方：蒼術(shù)10份、白術(shù)13份、白扁豆10份、陳皮6份、甘松6份、蓽茇5份、烏梅炭 10份、荷葉10份、甘草5份；
[0041] 制備方法：取蒼術(shù)、陳皮、甘松、蓽茇，粉碎成粗粉，加藥材量7倍的75% (體積比） 的乙醇，提取二次，每次1. 0小時，（用6-8層紗布）趁熱過濾，濃縮至無醇味；取白術(shù)、白扁 豆、烏梅炭、荷葉、甘草，粉碎成粗粉與乙醇提