一種活血化瘀、和絡止痛的按摩軟膏及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領域，具體涉及一種活血化瘀、和絡止痛的按摩軟膏及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 乳膏劑是將藥物加入適宜基質中，制成易于涂布于皮膚創(chuàng)面的外用半固體制劑。 軟膏劑常用基質有：油脂性基質、乳劑型基質和水溶性基質三類。采用乳劑型基質制成的軟 膏劑稱為乳膏劑。乳劑基質系指油相與水相借乳化劑的作用而形成的半固體乳劑基質，可 分為油包水型（W/0)和水包油型（0/W)?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版第一增補本記載 了一種按摩軟膏（按摩乳），該按摩軟膏是一種水包油型（0/W)乳膏，具有活血化瘀、和絡止 痛之功效，臨床上用于運動勞損，肌肉酸痛，跌打扭傷，無名腫痛等。該按摩軟膏的主要原料 包括蕓香浸膏I. 〇g、顛前流浸膏I. 〇g、乳香0. 51g、沒藥0. 51g、烏藥0. 51g、川；0. 51g、郁 金0. 51g、水楊酸甲醋100g、薄荷油107g、肉桂油2g、丁香油2g、樟腦5g。該軟膏的制備方 法為：以上十二味，乳香、沒藥、烏藥、川芎、郁金加70%乙醇，浸漬提取兩次，每次7天，合并 浸提液，加入蕓香浸膏、顛茄流浸膏，攪勻，過濾，濾液調整相對密度為0. 83~0. 87 (20°C); 其余薄荷油等五味與硬脂酸30g、單硬脂酸甘油醋60g、十八醇40g、甘油30g、十二烷基硫酸 鈉12g、三乙醇胺Ig混勻，加至濾液中，加水至1000g，加熱，攪拌，乳化，即得。
[0003] 該藥典方法的特點是原輔料混合后加入中藥浸提液，加水，加熱，攪拌，乳化，該方 法的缺陷是工藝可操作性差，產品重現(xiàn)性不好，乳化后易出現(xiàn)耐寒性和耐熱性油水分離現(xiàn) 象，且離心試驗分層現(xiàn)象，產品的成品率有待提高。另外，采用該法制備的乳膏粒徑較大，且 粒徑分布均勻性較差，影響藥物的透皮吸收，按摩軟膏不能充分發(fā)揮藥效。因此，如何提高 該按摩軟膏的成品率、質量穩(wěn)定性，及增加產品藥效是生產中亟需解決的問題。

【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明的首要目的在于提供一種質量穩(wěn)定、成品率高且療效更好的按摩軟膏。
[0005] 為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了以下技術方案：一種活血化瘀、和絡止痛的按摩 軟膏，它是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香浸膏〇. 5~5份、顛茄流浸膏0. 5~5份、乳 香0. 1~2份、沒藥0. 1~2份、烏藥0. 1~2份、川考0. 1~2份、郁金0. 1~2份、水楊 酸甲酯50~200份、薄荷油50~200份、肉桂油1~10份、丁香油1~10份、樟腦1~10 份、硬脂酸10~100份、單硬脂酸甘油酯10~100份、十八醇10~100份、甘油10~100 份、十二烷基硫酸鈉5~30份、三乙醇胺0. 5~5份、水400~1000份；其特征在于所述按 摩軟膏的制備方法包括：（1)制備中藥浸提液：取乳香、沒藥、烏藥、川芎、郁金加藥材總量 1~10倍量的50~100%乙醇，浸漬提取1~5次，每次1~10天，合并浸提液，加入蕓香 浸膏、顛茄流浸膏，攪勻，濾過，濾液調整至20°C時相對密度為0. 8~0. 9備用；（2)制備油 相：將硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、水楊酸甲酯、薄荷油、樟腦、肉桂油、丁香油加熱混 勻，保持70~90°C備用；（3)制備水相：將水、甘油、十二烷基硫酸鈉、三乙醇胺加熱混勻， 保持70~90°C備用；(4)合相：攪拌條件下使水相加入油相，加入過程中溫度保持在70~ 90°C，加入完畢后溫度緩慢降至55~65°C時，加入中藥浸提液，繼續(xù)攪拌至乳化完全。
[0006]作為進一步的優(yōu)選方案：本發(fā)明按摩軟膏是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香 浸膏0. 5~2份、顛前流浸膏0. 5~2份、乳香0. 1~1份、沒藥0. 1~1份、烏藥0. 1~1 份、川；0. 1~1份、郁金0. 1~1份、水楊酸甲酯50~150份、薄荷油50~150份、肉桂 油1~5份、丁香油、1~5份、樟腦1~8份、硬脂酸10~50份、單硬脂酸甘油酯30~80 份、十八醇10~50、甘油10~50份、十二烷基硫酸鈉10~20份、三乙醇胺0. 5~2份、水 500 ~900 份。
[0007] 作為進一步優(yōu)選的方案：所述按摩軟膏是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香浸 膏1份、顛茄流浸膏1份、乳香〇. 51份、沒藥0. 51份、烏藥0. 51份、川芎0. 51份、郁金0. 51 份、水楊酸甲酯100份、薄荷油107份、桂油2份、丁香油2. 0份、樟腦5份、硬脂酸30份、單 硬脂酸甘油酯60份、十八醇40份、甘油30份、十二烷基硫酸鈉12份、三乙醇胺1份、水600 份。
[0008] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明按摩軟膏，在所述的（1)制備中藥浸提液過程中， 優(yōu)選用藥材總量1~6倍量的70%乙醇浸提。
[0009] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明按摩軟膏，在所述的（1)制備中藥浸提液過程中， 優(yōu)選浸漬提取2次，每次7天。
[0010] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明按摩軟膏，在所述的（2)制備油相過程中，其油相 優(yōu)選保持85 °C備用。
[0011] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明按摩軟膏，在所述的（3)制備水相過程中，其水相 優(yōu)選保持85 °C備用。
[0012] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明按摩軟膏，在所述的（4)合相過程中，水相加入油 相過程中溫度優(yōu)選保持在80~85°C。
[0013] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明按摩軟膏，在所述的（4)合相過程中，優(yōu)選溫度降 至60 °C時，加入中藥浸提液。
[0014] 本發(fā)明的另一個目的是提供一種質量穩(wěn)定、成品率高且療效更好的按摩軟膏的制 備方法。
[0015]為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了以下技術方案：一種活血化瘀、和絡止痛的按摩 軟膏制備方法，該按摩軟膏是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香浸膏0. 5~5份、顛茄 流浸膏〇. 5~5份、乳香0. 1~2份、沒藥0. 1~2份、烏藥0. 1~2份、川考0. 1~2份、 郁金0. 1~2份、水楊酸甲酯50~200份、薄荷油50~200份、肉桂油1~10份、丁香油 1~10份、樟腦1~10份、硬脂酸10~100份、單硬脂酸甘油醋10~100份、十八醇10~ 100份、甘油10~100份、十二烷基硫酸鈉5~30份、三乙醇胺0. 5~5份、水400~1000 份，該方法包括如下步驟：（1)制備中藥浸提液：取乳香、沒藥、烏藥、川芎、郁金加藥材總量 1~6倍量的70 %乙醇，浸漬提取2次，每次7天，合并浸提液，加入蕓香浸膏、顛茄流浸膏， 攪勻，濾過，濾液調整至20°C時相對密度為0. 8~0. 9備用；(2)制備油相：將硬脂酸、單硬 脂酸甘油酯、十八醇、水楊酸甲酯、薄荷油、樟腦、肉桂油、丁香油加熱混勻，保持85°C備用； (3)制備水相：將水、甘油、十二烷基硫酸鈉、三乙醇胺加熱混勻，保持85°C備用；（4)合相： 攪拌條件下使水相加入油相，加入過程中溫度保持在80~85°C，加入完畢后溫度緩慢降至 60 °C時，加入中藥浸提液，繼續(xù)攪拌至乳化完全。
[0016] 作為進一步的優(yōu)選方案：一種活血化瘀、和絡止痛的按摩軟膏制備方法，該按摩軟 膏是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香浸膏〇. 5~2份、顛茄流浸膏0. 5~2份、乳香 0. 1~1份、沒藥0. 1~1份、烏藥0. 1~1份、川考0. 1~1份、郁金0. 1~1份、水楊酸甲 醋50~150份、薄荷油50~150份、肉桂油1~5份、丁香油1~5份、樟腦1~8份、硬 脂酸10~50份、單硬脂酸甘油酯30~80份、十八醇10~50份、甘油10~50份、十二烷 基硫酸鈉10~20份、三乙醇胺0. 5~2份、水500~900份，該方法包括如下步驟：（1)制 備中藥浸提液：取乳香、沒藥、烏藥、川芎、郁金加藥材總量1~6倍量的70%乙醇，浸漬提 取2次，每次7天，合并浸提液，加入蕓香浸膏、顛茄流浸膏，攪勻，濾過，濾液調整至20°C時 相對密度為0. 8~0. 9備用；（2)制備油相：將硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、水楊酸甲 酯、薄荷油、樟腦、肉桂油、丁香油加熱混勻，保持85°C備用；（3)制備水相：將水、甘油、十二 烷基硫酸鈉、三乙醇胺加熱混勻，保持85°C備用；（4)合相：攪拌條件下使水相加入油相，加 入過程中溫度保持在80~85°C，加入完畢后溫度緩慢降至60°C時，加入中藥浸提液，繼續(xù) 攪拌至乳化完全。
[0017] 作為一種更優(yōu)選方案：一種活血化瘀、和絡止痛的按摩軟膏制備方法，該按摩軟膏 是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香浸膏1份、顛茄流浸膏1份、乳香0. 51份、沒藥0. 51 份、烏藥0. 51份、川考0. 51份、郁金0. 51份、水楊酸甲酯100份、薄荷油107份、桂油2. 0 香油2. 0份、樟腦5份、硬脂酸30份、單硬脂酸甘油酯60份、十八醇40份、甘油30份、十二 烷基硫酸鈉12份、三乙醇胺1份、水600份，該方法包括如下步驟：（1)制備中藥浸提液：取 乳香、沒藥、烏藥、川芎、郁金加藥材總量1~6倍量的70%乙醇，浸漬提取2次，每次7天， 合并浸提液，加入蕓香浸膏、顛茄流浸膏，攪勻，濾過，濾液調整至20°C時相對密度為0. 8~ 0.9備用；(2)制備油相：將硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、水楊酸甲酯、薄荷油、樟腦、肉 桂油、丁香油加熱混勻，保持85°C備用；（3)制備水相：將水、甘油、十二烷基硫酸鈉、三乙醇 胺加熱混勻，保持85°C備用；(4)合相：攪拌條件下使水相加入油相，加入過程中溫度保持 在80~85°C，加入完畢后溫度緩慢降至60°C時，加入中藥浸提液，繼續(xù)攪拌至乳化完全。
[0018] 與《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本記載的按摩軟膏（按摩乳）相比， 本發(fā)明按摩軟膏及其制備方法具有如下優(yōu)點：
[0019] (1)本發(fā)明按摩軟膏具有乳液粒徑較小，粒徑分布均勻，透皮吸收率較高，藥效發(fā) 揮的更充分的特點。
[0020] (2)本發(fā)明按摩軟膏具有質量更穩(wěn)定的特點，在耐熱、耐寒及離心實驗中不會出現(xiàn) 油水分離現(xiàn)象。
[0021] (3)本發(fā)明按摩軟膏制備方法具有工藝可操作性強，產品重現(xiàn)性好，成品率高的特 點。 具體實施方案
[0022] 下述是結合具體實施例和實驗例，進一步闡述本發(fā)明。但這些實施例和實驗例僅 限于