一種治療兒童咳嗽的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別涉及一種治療兒童咳嗽的中藥組合物及其制備方法和 用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 小兒咳嗽哮喘在兒童中常見，小兒由于"臟腑嬌嫩"，"形氣未充"這一生理特點(diǎn)， 對疾病的抵抗力較差，據(jù)統(tǒng)計，呼吸系統(tǒng)疾病為兒童疾病的第一位。長時間咳嗽哮喘會導(dǎo) 致兒童免疫力下降，長期服用抗生素，甚則危及生命。因此積極防治本病對兒童的成長發(fā) 育、營養(yǎng)健康關(guān)系密切。小兒咳嗽哮喘為臨床常見病、多發(fā)病，特別是小兒傷風(fēng)感冒后往往 遺留咳嗽癥狀，病程經(jīng)久難愈，治療頗為棘手，且嚴(yán)重影響小兒的正常生長發(fā)育?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué) 研宄認(rèn)為，咳嗽是人體的一種保護(hù)性反射動作。呼吸道內(nèi)的病理性分泌物和從外界進(jìn)入呼 吸道內(nèi)的異物，可借咳嗽反射的動作而排出體外。目前西醫(yī)對此病的治療主要采用抗生素 和止咳藥物進(jìn)行對癥治療，但由于大量廣譜抗生素的廣泛應(yīng)用使細(xì)菌耐藥性不斷增強(qiáng)、消 炎藥物種類較少等等原因，化學(xué)藥物的治療弊端逐漸顯現(xiàn)。而傳統(tǒng)中醫(yī)藥對本病的認(rèn)識已 積累了豐富的經(jīng)驗，采用多種藥物配伍組方，標(biāo)本兼治，毒副作用小，具有安全、療效好、使 用方便等特點(diǎn)，在治療小兒咳嗽哮喘方面具有一定的優(yōu)勢。但歷來中藥多為湯劑或散劑，月艮 用不方便，小兒依從性很差，甚而影響療效。
[0003] 申請人之前申請了一種中國專利（CN104138441A)公開了一種治療小兒咳嗽的中 藥組合物，由絲瓜瓢、南天竹、化橘紅等8味中藥組成。用于治療小兒風(fēng)寒咳嗽癥的治療。經(jīng) 過不斷努力，申請人在原有處方的基礎(chǔ)上，研制開發(fā)出新的中藥、天然藥物新藥六類-小兒 咳嗽停顆粒，取得了意想不到的效果。該組合物具有發(fā)揮療效快、療效確切，小兒易于接受 便于服用的特點(diǎn)，且本方經(jīng)過藥效學(xué)初步試驗，效果良好。其組方合理，具有標(biāo)本兼治，使用 方便，質(zhì)量可控，藥效確切，安全可靠之優(yōu)點(diǎn)，能滿足廣大患者的需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明主要目的在于提供一種具有治療兒童風(fēng)寒咳嗽的中藥組合物。
[0005] 本發(fā)明另一目的在于提供該藥物組合的制備方法。
[0006] 本發(fā)明又一目的在于提供該藥物在制備治療兒童風(fēng)寒咳嗽中的應(yīng)用。
[0007] 根據(jù)本發(fā)明的中藥組合物，所述藥物組合物活性成分由下述重量份的藥材制成， 化橘紅1~5重量份、鞘蕊蘇1~5重量份、紫蘇葉1~5重量份、桔梗1~5重量份、甘草0. 5~2. 5 重量份。
[0008] 優(yōu)選地，所述藥物組合物活性成分由下列重量份的藥材制成，化橘紅1~3重量份、 鞘蕊蘇1~3重量份、紫蘇葉1~3重量份、桔梗1~3重量份、甘草1~2重量份。
[0009] 更優(yōu)選地，所述藥物組合物活性成分由下列重量份的藥材制成，化橘紅2重量份、 鞘蕊蘇2重量份、紫蘇葉2重量份、桔梗2重量份、甘草1重量份。
[0010] 根據(jù)本發(fā)明藥物，該藥物組合物是通過如下方法進(jìn)行制備的： (1) 按照下列重量份取藥材：化橘紅]~5重量份、鞘蕊蘇1~5重量份、紫蘇葉1~5重量 份、桔梗1~5重量份、甘草0. 5~2. 5重量份； (2) 上述藥物加入乙醇提取，合并提取液，濃縮成干膏，與適當(dāng)輔料制成制劑。
[0011] 優(yōu)選地，該藥物組合物是通過如下方法進(jìn)行制備的： (1)按照下列重量份取藥材：化橘紅]~3重量份、鞘蕊蘇1~3重量份、紫蘇葉1~3重量 份、桔梗1~3重量份、甘草1~2重量份； (2 )上述藥物加入8~12倍60%~80%乙醇提取2~4次，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮 成相對密度I. 1〇~1. 50 (70°C)的稠膏，減壓濃縮成干膏，與適當(dāng)輔料制成制劑。
[0012] 最優(yōu)選地，該藥物組合物是通過如下方法進(jìn)行制備的： (1) 按照下列重量份取藥材：化橘紅2重量份、鞘蕊蘇2重量份、紫蘇葉2重量份、桔梗 2重量份、甘草1重量份； (2) 上述藥物加入10倍70%乙醇提取3次，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮成相對密 度1. 30 (70°C)的稠膏，減壓濃縮成干膏，與適當(dāng)輔料制成制劑。
[0013] 本發(fā)明的藥物組合物可被制成任何藥學(xué)上可接受的劑型，所述劑型包括但不限 于：灌腸劑；片劑，例如糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑；膠囊劑，例如硬膠囊劑、軟膠囊 劑；口服液；口含劑；顆粒劑；沖劑；丸劑；滴丸劑；散劑；膏劑，例如軟膏劑、硬膏劑；丹劑； 混懸劑；粉劑；溶液劑，例如注射劑；栓劑；搽劑；霜劑；噴霧劑；粉霧劑；氣霧劑；滴劑；錠 劑以及貼劑。
[0014] 本發(fā)明所述的片劑、膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、滴丸劑、散劑、膏 劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、栓劑、搽劑、霜劑、噴霧劑、粉霧劑、氣霧劑、滴劑、錠劑以及 貼劑可通過本領(lǐng)域已知的常規(guī)制劑手段加以制備。
[0015] 本發(fā)明所述藥物組合物的口服給藥制劑可含有常用的輔料，諸如粘合劑、填充劑、 稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調(diào)味劑和濕潤劑中的一種或多種，必要時可對其 中的片劑進(jìn)行包衣。
[0016] 液體口服制劑的形式例如可為水性或油性懸浮劑、溶液劑、乳劑、糖漿劑或酏劑， 或者可為在臨用前用水或其它適宜的載體復(fù)配的干燥產(chǎn)品。所述液體口服制劑可含有常規(guī) 的添加劑，所述添加劑包括：懸浮劑，例如山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、 羧甲基纖維素、硬脂酸鋁凝膠或氫化食用脂肪；乳化劑，例如卵磷脂、脫水山梨醇一油酸酯 或阿拉伯膠；非水性載體，可為食用油如杏仁油、分餾椰子油；甘油的酯、丙二醇或乙醇；防 腐劑，例如對羥基苯甲酯、對羥基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常規(guī)的香味 劑或著色劑。
[0017] 對于注射劑，所制備得到的液體單位劑型含有本發(fā)明的中藥制劑和無菌載體。根 據(jù)載體和中藥制劑的濃度，可使本發(fā)明的中藥制劑最終得以懸浮或者溶解。就制備注射溶 液而言，通過將本發(fā)明中藥制劑溶解在載體中，并在將其裝入適宜的小瓶或安瓿瓶前，對其 進(jìn)行過濾消毒，然后將其裝入瓶中并密封。此外，還可將常用的輔料例如局部麻醉劑、防腐 劑和緩沖劑溶解于上述載體中。為了提高所得到的注射劑的穩(wěn)定性，可將所制得的注射劑 進(jìn)行冰凍，然后在真空下除去水分。
[0018] 本發(fā)明的藥物組合物可進(jìn)一步與藥學(xué)上可接受的載體聯(lián)用，所述藥學(xué)上可接受 的載體選自：糖醇，例如甘露醇、山梨醇、木糖醇；氨基酸，例如鹽酸半胱氨酸、蛋氨酸、甘氨 酸；維生素 C ;EDTA二鈉、EDTA鈣鈉；無機(jī)鹽，例如一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或 其水溶