一種治療細(xì)菌性陰道炎的藥物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療細(xì)菌性陰道炎的藥物。
【背景技術(shù)】
[0002] 細(xì)菌性陰道病主要是由陰道加特納菌引起的一種陰道炎，可通過(guò)性關(guān)系傳播。此 病的典型臨床癥狀為陰道異常分泌物明顯增多，呈稀薄均質(zhì)狀或稀糊狀，帶有特殊的腥臭 味，月經(jīng)期陰道PH值升高，患者外陰有不適感，包括不同程度的外陰瘙癢，極少數(shù)患者出現(xiàn) 下腹疼痛，性交困難及排尿異常感，陰道黏膜上皮在發(fā)病時(shí)無(wú)明顯充血表現(xiàn)，嚴(yán)重影響著患 者的生活質(zhì)量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問(wèn)題，本發(fā)明提供一種治療細(xì)菌性陰道炎的藥物，治療 效果好，并且無(wú)副作用。
[0004] 為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療細(xì)菌性陰道炎的藥物，其 特征在于，包括外用藥和內(nèi)服藥。
[0005] 互花米草提取物30~40份，川芎提取物6-8份，栓劑基質(zhì)料115~125份，栓劑 基質(zhì)料為半合成脂肪酸甘油酯
[0006] 所述的互花米草的提取物的制作工藝為1)將真空干燥后的互花米草，在粉碎機(jī) 中粉碎得到互花米草粉末，將互花米草、粉末置于超臨界萃取的萃取釜中；2)使用超臨界 C02作為溶劑，濃度為60%的乙醇做夾帶劑；3)調(diào)節(jié)萃取釜將萃取壓力控制在20~35MPa， 溫度控制在35°C，C02流量控制在9L/h，萃取時(shí)間控制在2h，得褐色膏狀互花米草提取物。
[0007] 所述的內(nèi)服藥包括：小麥胚芽、玉米胚芽、桑寄生、血竭、黃柏、金蕎麥。
[0008] 所述的內(nèi)服藥工藝為：
[0009] (1)將11份小麥胚芽、11份玉米胚芽、21份桑寄生、7份血竭、11份黃柏、9份金蕎 麥混合進(jìn)行微粉碎，并用10目的篩網(wǎng)進(jìn)行過(guò)篩，棄掉粗大原料形成原料；加水均勻混合并 通過(guò)20兆帕均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，得到粉狀顆粒；
[0010] (2)將上述粉狀顆粒加入18份蒸餾水熱至70-75?，然后加入0· 007份的纖維素 酶進(jìn)行酶解，此過(guò)程中溫度維持在70-75°C，
[0011] 持續(xù)時(shí)間100分鐘，得到酶解液；迅速升溫至100°C并保持5分鐘，然后迅速降溫 至65-70°C，并依次通過(guò)五臺(tái)均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，最后得到粉狀顆粒。
[0012] 所述的五臺(tái)均質(zhì)機(jī)壓力分別為：30兆帕、65兆帕、55兆帕，40兆帕、65兆帕，造粒 效果好，產(chǎn)品速溶效果好。
[0013] 本發(fā)明的有益效果是：內(nèi)服藥生產(chǎn)過(guò)程中，小麥胚芽、玉米胚芽酶解產(chǎn)生的小肽多 肽大肽、5%的麥芽糊精、淀粉、酶解纖維素產(chǎn)生的低聚糖多聚糖微細(xì)纖維素，乳化充分，并 且包覆桑寄生、血竭、黃柏、金蕎麥微粉顆粒，直徑在15微米，微膠囊化效果良易于吸收；同 時(shí)極大地改善了口感。通過(guò)內(nèi)服藥和外用藥的綜合使用，產(chǎn)生了好的治療作用，內(nèi)服藥能提 高機(jī)體免疫功能活性，對(duì)體液和細(xì)胞免疫都有促進(jìn)作用；能趨化白細(xì)胞，誘導(dǎo)局部巨噬細(xì)胞 增強(qiáng)其吞噬功能和水解活性，刺激其產(chǎn)生淋巴因子和炎性介質(zhì)，進(jìn)而增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能 力，外服藥為互花米草的提取物和少量川芎提取物，對(duì)大多數(shù)革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌具有強(qiáng) 大的抗菌活性，無(wú)抑制乳酸桿菌的作用，它通過(guò)抑制革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌肽鏈延長(zhǎng)進(jìn)而影 響革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌蛋白質(zhì)合成，進(jìn)而發(fā)揮抗菌作用，最終達(dá)到殺滅致病微生物的作用， 同時(shí)，仍可維持患者陰道菌群平衡，恢復(fù)其陰道正常的環(huán)境，對(duì)于細(xì)菌性陰道炎有好的治療 效果。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 本發(fā)明所述的實(shí)例是對(duì)本發(fā)明的說(shuō)明而不能限制本發(fā)明，在與本發(fā)明相當(dāng)?shù)暮x 和范圍內(nèi)的任何改變和調(diào)整，都應(yīng)認(rèn)為是在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0015] 實(shí)施例1
[0016] 外用藥包括：
[0017] 互花米草的提取物的制作工藝為1)將真空干燥后的互花米草，在粉碎機(jī)中粉碎 得到互花米草粉末，將互花米草、粉末置于超臨界萃取的萃取釜中；2)使用超臨界C02作為 溶劑，濃度為60%的乙醇做夾帶劑；3)調(diào)節(jié)萃取釜將萃取壓力控制在35MPa，溫度控制在 35°C，C02流量控制在9L/h，萃取時(shí)間控制在2h，得褐色膏狀互花米草提取物。采用C02超 臨界萃取法獲得川芎提取物。
[0018] 用量以重量份表示，互花米草提取物30份，川芎提取物8份，栓劑基質(zhì)料半合成脂 肪酸甘油酯115份，將栓劑基質(zhì)料水浴融化，冷凝到室溫，加入互花米草提取物，川芎提取 物，混勻、灌模、凝固后脫膜、包裝，栓劑規(guī)格為2g/粒。內(nèi)服藥工藝為：
[0019] (1)將11份小麥胚芽、11份玉米胚芽、21份桑寄生、7份血竭、11份黃柏、9份金蕎 麥微粉碎，并用10目的篩網(wǎng)進(jìn)行過(guò)篩，棄掉粗大原料形成原料；加水均勻混合并通過(guò)20兆 帕均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，得到粉狀顆粒；
[0020] (2)將上述粉狀顆粒加入18份蒸餾水熱至5°C，然后加入0. 007份的纖維素酶進(jìn) 行酶解，此過(guò)程中溫度維持在75°C，
[0021] 持續(xù)時(shí)間100分鐘，得到酶解液；迅速升溫至100°C并保持5分鐘，然后迅速降溫 至70°C，并依次通過(guò)五臺(tái)均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，最后得到粉狀顆粒。所述的 五臺(tái)均質(zhì)機(jī)壓力分別為：30兆帕、65兆帕、55兆帕，40兆帕、65兆帕。
[0022] 對(duì)比例1 :外用藥與實(shí)施例1 一樣，內(nèi)服藥：小麥胚芽、玉米胚芽、桑寄生、血竭、黃 柏、金蕎麥按照傳統(tǒng)中藥熬制方法熬制。
[0023] 對(duì)比例2 :外服藥中，按重量比例為：互花米草提取物10份，川芎提取物28份，栓 劑基質(zhì)料半合成脂肪酸甘油酯115份，內(nèi)服藥與實(shí)施例一致。
[0024] 對(duì)比例3 :為實(shí)施例1中的外用藥。
[0025] 對(duì)比例4 :為實(shí)施例1中的內(nèi)服藥。
[0026] 實(shí)驗(yàn)對(duì)比
[0027] 選取100例細(xì)菌性陰道炎患者作為觀察對(duì)象。年齡19歲~47歲，平均為33. 1 歲。將100例隨機(jī)分為四組，四組患者在年齡、病癥程度等一般性臨床資料方面無(wú)差異（P > 0. 05)，因此兩組患者具有可比性。
[0028] 所有患者均符合以下情況：（1)患者均為已婚女性；(2)患者均自愿接受本次研 宄，并簽署知情同意書(shū)。本研宄所有患者均排除以下情況：（1)患者處于妊娠或者哺乳期； (2)患者合并嚴(yán)重肝腎等重要臟器功能障礙；（3)患者正在參加其他藥物試驗(yàn)；（4)患者有 慢性酗酒史或?yàn)E用藥物史或其他任何影響依從性的因素；（5)患者對(duì)甲硝唑或者克林霉素 過(guò)敏。運(yùn)用隨機(jī)數(shù)字表法將其分為為四組，四組患者在年齡、病癥程度等一般性臨床資料方 面無(wú)差異（P > 〇. 05)，因此四組患者具有可比性。
[0029] 療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)
[0030] 臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)
[0031] 患者的臨床癥狀、體征消失，進(jìn)行病原體檢查結(jié)果示陰性，陰道清潔度正常（<111 度），pH< 4. 5則認(rèn)為患者治療痊愈；患者的臨床癥狀、體征明顯減輕，進(jìn)行病原體檢查結(jié)果 示陰性則認(rèn)為患者治療顯效；患者的臨床癥狀、體征減輕，進(jìn)行病原體檢查結(jié)果示陽(yáng)性則認(rèn) 為患者治療有效；患者的癥狀、體征無(wú)改變甚至病情加重，進(jìn)行病原體檢查結(jié)果示陽(yáng)性則認(rèn) 為患者治療無(wú)效?？傆行?治愈+顯效。
[0032] 治療方法
[0033] 實(shí)施例1組患者將外陰清洗干凈，去除分泌異物，陰道給外用藥，一次1粒，一日1 次。口服外用藥，一日兩次，每次沖劑20g，水100ML。
[0034] 對(duì)比例1組：外用藥與實(shí)施例1 一樣，內(nèi)服藥：小麥胚芽、玉米胚芽、桑寄生、血竭、 黃柏、金蕎麥按照傳統(tǒng)中藥熬制方法熬制。
[0035] 對(duì)比例2組：外服藥中，按重量比例為：互花米草提取物10份，川芎提取物28份， 栓劑基質(zhì)料半合成脂肪酸甘油酯115份，內(nèi)服藥與實(shí)施例一致。
[0036] 對(duì)比例3組：只服用與實(shí)施例1中的內(nèi)服藥。
[0037] 對(duì)比例4組：只服用與實(shí)施例1中的外用藥。
[0038] 患者在治療期間均禁止服用其它治療藥物，并保持陰部的清潔性，此外治療期間 禁止行房事、盆浴等。至第3個(gè)月患者月經(jīng)后第3天依據(jù)其宮頸局部的變化情況以及其它 臨床癥狀的改善情況對(duì)治療效果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
[0039] 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
[0040] 采用SPSS12. 0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理分析，其中計(jì)量數(shù)據(jù)資料采用t檢驗(yàn)， 計(jì)數(shù)資料采用X 2進(jìn)行檢驗(yàn)，P < 0. 05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0041] 結(jié)果
[0042] 實(shí)施例與四組對(duì)比例相比P〈0. 01為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療細(xì)菌性陰道炎的藥物，其特征在于，包括外用藥和內(nèi)服藥。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療細(xì)菌性陰道炎的藥物，其特征在于，按重量計(jì)算，外 用藥包括互花米草提取物30~40份，川芎提取物6-8份，栓劑基質(zhì)料115~125份，栓劑 基質(zhì)料為半合成脂肪酸甘油酯。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種治療細(xì)菌性陰道炎的藥物，其特征在于，所述的互花米 草的提取物的制作工藝為1)將真空干燥后的互花米草，在粉碎機(jī)中粉碎得到互花米草粉 末，將互花米草、粉末置于超臨界萃取的萃取釜中；2)使用超臨界C02作為溶劑，濃度為 60 %的乙醇做夾帶劑；3)調(diào)節(jié)萃取釜將萃取壓力控制在20~35MPa，溫度控制在35°C， C02流量控制在9L/h，萃取時(shí)間控制在2h，得褐色膏狀互花米草提取物。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療細(xì)菌性陰道炎的藥物，其特征在于，所述的內(nèi)服藥 包括：小麥胚芽、玉米胚芽、桑寄生、血竭、黃柏、金蕎麥。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療細(xì)菌性陰道炎的藥物，其特征在于，所述的內(nèi)服藥 工藝為： (1) 將11份小麥胚芽、11份玉米胚芽、21份桑寄生、7份血竭、11份黃柏、9份金蕎麥混 合進(jìn)行微粉碎，并用10目的篩網(wǎng)進(jìn)行過(guò)篩，棄掉粗大原料形成原料；加水均勻混合并通過(guò) 20兆帕均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，得到粉狀顆粒； (2) 將上述粉狀顆粒加入18份蒸餾水熱至70-75°C，然后加入0.007份的纖維素酶 進(jìn)行酶解，此過(guò)程中溫度維持在70-75°C， 持續(xù)時(shí)間100分鐘，得到酶解液；迅速升溫至l〇〇°C并保持5分鐘，然后迅速降溫至 65-70°C，并依次通過(guò)五臺(tái)均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，最后得到粉狀顆粒。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治治療細(xì)菌性陰道炎的藥物，其特征在于，所述的五臺(tái) 均質(zhì)機(jī)壓力分別為：30兆帕、65兆帕、55兆帕，40兆帕、65兆帕。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療細(xì)菌性陰道炎的藥物，包括外用藥和內(nèi)服藥?；セ撞萏崛∥?0～40份，川芎提取物6-8份，栓劑基質(zhì)料115～125份，所述的內(nèi)服藥包括：小麥胚芽、玉米胚芽、桑寄生、血竭、黃柏、金蕎麥，并混合進(jìn)行微粉碎，并用10目的篩網(wǎng)進(jìn)行過(guò)篩，棄掉粗大原料形成原料；加水均勻混合并通過(guò)20兆帕均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，得到粉狀顆粒；然后加入纖維素酶進(jìn)行酶解，此過(guò)程中溫度維持在70-75℃，持續(xù)時(shí)間100分鐘，得到酶解液；迅速升溫至 00℃并保持5分鐘，然后迅速降溫至 65-70℃，并依次通過(guò)五臺(tái)均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，最后得到粉狀顆粒。本發(fā)明內(nèi)服外用對(duì)細(xì)菌性陰道炎有著很好的治療效果。
【IPC分類】A61P31-04, A61K36-899, A61P15-02
【公開(kāi)號(hào)】CN104840802
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510310431
【發(fā)明人】尚樂(lè)
【申請(qǐng)人】尚樂(lè)
【公開(kāi)日】2015年8月19日
【申請(qǐng)日】2015年6月8日