用于支承外部假體的經(jīng)皮骨融合式植入組件的制作方法
【專利說明】用于支承外部假體的經(jīng)皮骨融合式植入組件
[0001]相關(guān)文件的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)是于2013年12月3日提交的美國專利申請(qǐng)第14/123，719號(hào)的繼續(xù)申請(qǐng)，美國專利申請(qǐng)第14/123，719號(hào)作為于2012年6月6日提交的PCT/US2012/041112的美國國家階段申請(qǐng)。該P(yáng)CT申請(qǐng)要求于2011年6月6日提交的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/493，914號(hào)、于2012年2月3日提交的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/594，815號(hào)以及于2012年4月11日提交的美國臨時(shí)專利申請(qǐng)第61/622，783號(hào)的優(yōu)先權(quán)。上述每個(gè)專利申請(qǐng)的全部內(nèi)容在此都通過參見的方式引入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明總體上涉及適于固定地附連到長骨并支承外部假體的植入組件。更具體地，本發(fā)明涉及適于通過融合術(shù)附連到長骨的此類組件
[0004]政府支持聲明
[0005]本發(fā)明是通過美國政府的以下支持完成的:國防部授予的資助第PR054520號(hào)，國立衛(wèi)生研宄院授予的資助第R01HD061014號(hào)、國立衛(wèi)生研宄院授予的資助第1RC1AR058356號(hào)、退伍軍人事務(wù)部授予的資助第#RX000262-01號(hào)、退伍軍人事務(wù)部授予的資助第#A5-4159RA號(hào)、美國軍隊(duì)醫(yī)學(xué)研宄裝備司令部授予的資助第#10091004號(hào)以及美國陸軍軍事截肢者研宄項(xiàng)目的遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)和高級(jí)技術(shù)研宄中心授予的第#W81XWH-05-l-0628號(hào)。政府享有本發(fā)明的某些權(quán)利。
【背景技術(shù)】
[0006]由于創(chuàng)傷或外科手術(shù)會(huì)發(fā)生截肢。當(dāng)前，盡管有各種限制，套接技術(shù)仍舊是用于將外部假體裝置附連和/或?qū)拥交颊邤嘀尼t(yī)療標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)帶有套接假體的截肢患者的最新臨床評(píng)論顯示，8%至50%的截肢患者會(huì)經(jīng)受一種或多種皮膚病，這些皮膚病需要臨時(shí)停止使用假體。這些截肢患者不能夠一直使用他們的假體代表他們的生命質(zhì)量嚴(yán)重降低。在下肢截肢者，使用假體的局限增加了截肢患者對(duì)副發(fā)病變的敏感性。許多涉及當(dāng)前套接假體設(shè)計(jì)的病變具有相互聯(lián)系的生物醫(yī)學(xué)和生物化學(xué)誘因。
[0007]高感染率仍舊是當(dāng)前假體系統(tǒng)的主要局限。高感染率通常與在皮膚植入界面處缺乏皮膚密封相關(guān)聯(lián)，這提供了讓致病菌侵入人造口組織的理想直接路徑并通常導(dǎo)致竇道形成。這隨后可能導(dǎo)致深度感染和骨損失，由此需要除去假體。由于耐抗生素病原菌的快速進(jìn)化以及抗藥性金黃色葡萄球菌(MRSA)的高發(fā)病率，這些感染可能不能夠由常規(guī)抗生素療法進(jìn)行治療。通常，其結(jié)果是除去假體裝置并且進(jìn)一步造成骨和軟組織的損失，從而導(dǎo)致殘肢縮短。
[0008]因此，本領(lǐng)域中需要固有可適應(yīng)的、模塊化經(jīng)皮骨融合假體植入組件，其允許形成植入皮膚界面處的密封，減小與套接假體相關(guān)聯(lián)的皮膚并發(fā)癥，改善本體感受，延長外部假體可以磨損的時(shí)間，并減少截肢患者穿帶假體的能量消耗，由此提高截肢患者的總體生命質(zhì)量。
[0009]本發(fā)明的有益效果
[0010]本發(fā)明的有益效果是，它提供了一種植入組件，該植入組件可以容易地安裝在諸如股骨等長骨中。該組件允許在植入皮膚界面處形成皮膚密封。由此，可以預(yù)測的是，該組件會(huì)減少與套接假體相關(guān)聯(lián)的皮膚并發(fā)癥，并且會(huì)改善本體感受。另外，可以預(yù)期的是，該植入組件會(huì)延長外部假體被磨損的時(shí)間，并且會(huì)減少截肢患者穿帶假體的能量消耗，由此提高截肢患者的總體生命質(zhì)量。
[0011]通過對(duì)附圖和隨后說明書的審查，本發(fā)明的其它優(yōu)勢和特征會(huì)變得明顯。
[0012]構(gòu)造的注解
[0013]在描述本發(fā)明的情況下術(shù)語“一”、“一個(gè)”、“該”和類似術(shù)語的使用意為覆蓋了單數(shù)和復(fù)數(shù)，除非在此另外標(biāo)記或被上下文清楚反駁。本文中使用的詞語“或”意為具體列表中的任意一個(gè)構(gòu)件，并且也包括該列表中的各構(gòu)件的任意組合。除非另外指出，否則術(shù)語“包括”、“具有”和“包含”意為開放式術(shù)語(即，意味著“包括，但不限于”)。術(shù)語“基本上”、“一般”和其它程度詞語是相對(duì)的修飾，它們意在從如此修改的特征中指出可允許的變型。在描述本發(fā)明的物理或功能特征時(shí)使用的這些術(shù)語并不意在將這種特征限制到術(shù)語所修改的絕對(duì)值，而是提供對(duì)這種物理或功能特征的近似值。如同這里所使用的那樣，術(shù)語“可選的”或“可選地”是指后述的事件或情況可能發(fā)生或可能不發(fā)生，并且該描述包括所述事件或情況發(fā)生和不發(fā)生的情形。
[0014]除非本文另有說明或者由上下文明顯指出，否則本文中所述的所有方法可以任何合適的順序執(zhí)行。除非另外指出，否則本文涉及的任何和所有例子或者示例性的語言(例如，“例如”)的使用僅僅是為了更好地闡述本發(fā)明，而不是對(duì)本發(fā)明范圍作限制。說明書中的所有語言都不應(yīng)理解為指示對(duì)本發(fā)明實(shí)踐所必需的非要求的元素。范圍在本文中可表達(dá)為從“約” 一個(gè)特定值和/或到“約”另一特定值。此類表達(dá)意為包括從一個(gè)特定值到另一特定值，以及包括這些特定值變化的范圍。
[0015]本文中具體限定了某些術(shù)語。這些術(shù)語給出了與這些定義一致的它們最寬泛的可能的構(gòu)造，如下:
[0016]術(shù)語“主體”意為個(gè)體，并且可以包括人類以及其它動(dòng)物。術(shù)語“主體”不表示具體年齡或性別，并且可以包括任意性別和年齡的動(dòng)物。
[0017]術(shù)語“插入的”是指構(gòu)造成插入第二部件的第一部件的端部。例如，部件的“插入的”的端部可以構(gòu)造成插入長骨中已制備的部位，或者構(gòu)造成插入植入部件中。
[0018]術(shù)語“低能量表面”是指包括或涂覆有一種或多種這樣的材料的表面，即所述材料構(gòu)造成抑制該表面和其它材料之間的粘附和/或吸收。例如，本文所述的“低能量表面”幾乎不允許有任何長入(in-growth)、融合和/或該表面與生物組織之間的粘附、生物體液以及細(xì)菌?？梢钥紤]的是，本文所述的“低能量表面”所允許的減小的生物粘附可以允許進(jìn)行能改善傷口愈合的完整的手術(shù)后引流，并降低感染發(fā)生率。示例的低能量表面包括這樣的表面，即所述表面包括或涂覆有疏水材料(即，這些材料具有100° -150°的接觸角度)或超疏水材料(即，這些材料具有大于150°的接觸角度)。
[0019]術(shù)語“軟組織”是指主體表皮、真皮和下方的皮下組織中的所有或部分。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0020]本發(fā)明包括用于長骨的植入組件，該組件適于支持外部假體。該組件包括具有近端和遠(yuǎn)端的桿、適于附連到該桿的遠(yuǎn)端的皮下部件和經(jīng)皮柱。該桿的近端適于接收在長骨的外科制備的骨髓管中，并且桿的遠(yuǎn)端具有適于促進(jìn)骨長入的表面。該皮下部件包括近端部和固定表面。皮下部件的近端部適于附連到該桿的遠(yuǎn)端。該桿的遠(yuǎn)端和皮下部件的近端部中的至少一個(gè)限定一頸環(huán)，該頸環(huán)適于接合截骨，該截骨是通過切過長骨的切口而產(chǎn)生的，該切口大體上垂直于長骨的縱向軸線。經(jīng)皮柱具有適于附連到皮下部件的近端。
[0021]為了便于理解本發(fā)明，在附圖中示出本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例以及由發(fā)明人已知的用于實(shí)施本發(fā)明的最佳模式，并且以下是其詳細(xì)說明以及目前考慮的替換物。然而，本發(fā)明并不意在限制于所述的具體實(shí)施例或者按本文特別描述的進(jìn)行使用。因此，發(fā)明人考慮的本發(fā)明的范圍包括在本文中所描述的主題的所有等同物，以及本發(fā)明所涉及的領(lǐng)域的技術(shù)人員容易想到的各種修改和替代性實(shí)施例。發(fā)明人期望本領(lǐng)域技術(shù)人員采用似乎對(duì)他們來說合適的此類變型，包括本發(fā)明的不同于本文所具體描述的實(shí)踐。此外，除非上下文中另外指出或通過上下文明確排除，本發(fā)明包含在任何可能的變型中的本文所述的本發(fā)明的元件、部件和步驟的任何組合。
【附圖說明】
[0022]在附圖中示出本發(fā)明的目前優(yōu)選的實(shí)施例，全部附圖中相同的附圖標(biāo)記標(biāo)示相同的部件，且附圖中:
[0023]圖1是本發(fā)明的第一實(shí)施例的側(cè)視圖。
[0024]圖2是圖1中所示的實(shí)施例的側(cè)部，示出了添加的人造口盾(stoma shield)。
[0025]圖3是圖2所示實(shí)施例的截面圖。
[0026]圖4是圖2和3所示實(shí)施例的部分分解圖。
[0027]圖5是桿的第