一種治療新生兒黃疸的中藥復方的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術領域，尤其是涉及一種治療新生兒黃疸的中藥復方及其制備 方法。
【背景技術】
[0002] 新生兒黃疸（胎黃）是新生期常見癥狀之一，尤其是一周內(nèi)的新生兒，既可以是生 理現(xiàn)象，又可為多種疾病的主要表現(xiàn)，膽紅素重度升高或雖然不很高，但同時存在缺氧、酸 中毒、感染等高危因素時，可引起膽紅素腦病，死亡率高，幸存者多存在遠期神經(jīng)系統(tǒng)后遺 癥。
[0003] 胎黃是由胎兒時期感受濕熱，或瘀熱內(nèi)阻，出生后全身皮膚、鞏膜發(fā)黃為主要癥狀 的疾病。證候分以下三類：濕熱內(nèi)蘊：面目皮膚發(fā)黃，顏色鮮明，狀如橘色，煩躁啼哭，小便 黃赤，大便秘結(jié)或灰白。舌紅，苔黃厚膩，指紋滯。
[0004] 脾虛濕困：面目皮膚發(fā)黃，顏色晦暗，精神倦怠，不欲吮乳，時時啼哭，腹脹便溏，或 大便灰白，小便黃少。唇舌偏淡，苔白滑，指紋淡。
[0005] 氣血瘀滯：面目皮膚發(fā)黃，顏色晦滯，日益加重，腹部脹滿，青筋暴露，肝脾腫大質(zhì) 硬，小便短黃，大便秘結(jié)或灰白，唇色暗紅，或衄血。舌見瘀點，指紋紫。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療新生兒黃疸的中藥組合物。
[0007] 本發(fā)明采用的技術方案為：
[0008] 一種治療新生兒黃疸的中藥組合物，其包含以下原料：茵陳、梔子、干姜、合歡皮、 大黃、水飛薊、連錢草、柴胡。
[0009] 其中，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：茵陳12-48、梔子6-30、干 姜3-24、合歡皮3-24、大黃3-24、水飛薊3-24、連錢草6-24、柴胡6-24。
[0010] 優(yōu)選地，所述中藥組合物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：茵陳30、梔子20、干姜 20、合歡皮16、大黃8、水飛薊20、連錢草10、柴胡16。
[0011] 方中：
[0012] 茵陳：
[0013] 【性味】苦、辛，微寒。
[0014] 【歸經(jīng)】歸脾、胃、肝、膽經(jīng)。
[0015] 【功能主治】清濕熱，退黃疸。用于黃疸尿少，濕瘡瘙癢；傳染性黃疸型肝炎。
[0016] 梔子：
[0017] 【性味】苦，寒。
[0018] 【歸經(jīng)】歸心、肺、三焦經(jīng)。
[0019] 【功能主治】果實：瀉火除煩，清熱利尿，涼血解毒。用于熱病心煩，黃疸尿赤，血淋 澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍；外治扭挫傷痛。
[0020] 干姜：
[0021] 【性味】辛、熱。
[0022] 【歸經(jīng)】歸脾、胃、腎、心、肺經(jīng)。
[0023]【功能主治】干姜溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰。用于脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，肢冷脈 微，痰飲喘咳。
[0024] 合歡皮：
[0025] 【性味】甘，平。
[0026] 【歸經(jīng)】歸心、肝、肺經(jīng)。
[0027] 【功能主治】解郁安神，活血消腫。用于心神不安，憂郁失眠，肺癰瘡腫，跌撲傷痛。 [0028]大黃：
[0029] 【性味】苦，寒。
[0030] 【歸經(jīng)】歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)。
[0031] 【功能主治】瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。用于實熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽， 濕熱黃疸，血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡，瘀血經(jīng)閉，跌打損傷，外治水火燙傷； 上消化道出血。
[0032] 水飛薊：
[0033] 【性味】味苦；性涼
[0034] 【功能主治】清熱利濕；疏肝利膽。主慢性肝炎；肝硬化脂肪肝；膽石癥；膽管炎 [0035] 連錢草：
[0036] 【性味】辛、微苦，微寒。
[0037] 【歸經(jīng)】歸肝、腎、膀胱經(jīng)。
[0038] 【功能主治】利濕通淋，清熱解毒，散瘀消腫。用于熱淋，石淋，濕熱黃疸，瘡癰腫痛， 跌撲損傷。
[0039] 柴胡：
[0040] 【性味】苦，微寒。
[0041] 【歸經(jīng)】歸肝、膽經(jīng)。
[0042] 【功能主治】和解表里，疏肝，升陽。用于感冒發(fā)熱，寒熱往來，胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)， 子官脫垂，脫肛。
[0043] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術相比，具有以下有益效果：
[0044] 本本發(fā)明組合物根據(jù)祖?zhèn)鞣礁倪M得到。選茵陳為本發(fā)明之君藥，利膽退黃；梔子、 大黃、水飛薊、連錢草為本發(fā)明之臣藥，四者與君藥為伍相輔相成，動靜結(jié)合，相得益彰，輔 佐茵陳清熱涼血，利濕通淋，利膽退黃；柴胡、干姜、合歡皮為佐使藥，佐制茵陳、梔子、大黃、 水飛薊、連錢草苦寒峻瀉之性，以防敗傷脾胃，耗散元氣；同時引導全方作用于肝膽，使肝功 能恢復正常，在整個方劑中起著重要作用。本發(fā)明精選以上常見藥材，選藥精當，配伍嚴謹， 標本兼顧，經(jīng)臨床實驗驗證本發(fā)明治療新生兒黃疸中藥組合物具有用藥劑量小，有效率高， 療程確切，療程短等優(yōu)點，特別適用于治療新生兒濕熱內(nèi)蘊型黃疸具有非常好的療效。同時 動物毒性實驗證實本發(fā)明中藥組合物無任何毒副作用，安全性高。
[0045] 本發(fā)明中藥組合物的毒性試驗
[0046] 1.急性毒性試驗
[0047] 選擇SD大鼠24只，體重200 ± 10g，隨機分為兩組，試驗組和對照組，每組各12只。 試驗組大鼠使用本發(fā)明實施例1制備的顆粒劑，本品的臨床劑量為3g生藥/60kg(人）/日。 按給藥量為40g生藥/Kg/日灌胃，灌胃給藥量的即相當于臨床用量的800倍。觀察7日。 對照組為空白對照組。實驗結(jié)果顯示：無論對照組還是試驗組的均沒有大鼠死亡，大鼠活 動、飲食、毛發(fā)、排泄物與對照組大鼠相比較未發(fā)現(xiàn)異常，未見毒性反應。毒性試驗證明，本 發(fā)明的中藥組合物毒性不明顯，臨床應用安全可靠。
[0048] 2.長期毒性試驗
[0049] 將本發(fā)明實施例1的顆粒劑分別對KM小鼠按10g、20g和40g生藥/kg體重/日 (按照臨床使用劑量的200倍、400倍、800倍）連續(xù)用藥16周每天2次及停藥4周后，對 小鼠進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)實驗過程中本發(fā)明中藥組合物小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重 量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學 檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥組合 物對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安全。
[0050] 臨床試驗資料
[0051] 病例選擇：
[0052] 選擇2014年1月-2015年4月期間，我院診治的濕熱內(nèi)蘊型黃疸新生兒共166例。 其中，男90例，女76例，0-10日齡的30例，11-20日齡的80例，21日齡以上56例。隨機分 為兩組，治療組83例，對照組83例。兩組患兒在年齡、性別、病情輕重方面比較差異無統(tǒng)計 學意義，具有可比性。
[0053] 診斷標準：
[0054] 診斷依據(jù)：
[0055] 1.黃疸出現(xiàn)早（出生24小時內(nèi)），發(fā)展快，黃色明顯，可消退后再次出現(xiàn)，或黃疸 出現(xiàn)遲，持續(xù)不退。肝脾常見腫大，精神倦怠，不欲吮乳，大便或呈灰白色。
[0056] 2.血清膽紅質(zhì)、黃疸指數(shù)顯著增高。尿膽紅素陽性及尿膽原試驗陽性或陰性。
[0057] 3.具有濕熱內(nèi)蘊型癥狀：面目皮膚發(fā)黃，顏色鮮明，狀如橘色，煩躁啼哭，小便黃 赤，大便秘結(jié)或灰白。舌紅，苔黃厚膩，指紋滯。
[0058] 4.母子血型測定，以排除ABO或Rh血型不合引起的溶血性黃疸。肝炎綜合癥應作 肝炎相關抗原抗體系統(tǒng)檢查。
[0059] 治療方法：
[0060] 治療組：使用本發(fā)明實施例1的顆粒劑進行治療。每日兩次，2天為一個療程，治 療進行2個療程。隨訪一個月。
[0061] 對照組：使用茵梔黃口服液治療。按說明書劑量及醫(yī)囑服用，2天為一個療程，治 療進行2個療程。隨訪一個月。
[0062] 療效評價標準：
[0063] 治愈：黃疸消退，體征消失，肝功能檢查正常。
[0064] 好轉(zhuǎn)：黃疸明顯減輕，肝功能等檢查尚未完全恢復正常。
[0065] 未愈：黃疸未消退或加深，癥狀無改善。
[0066] 實驗結(jié)果：
[0067] 兩個療程后，治療結(jié)果參見表1。
[0068] 表1、療效比較
【主權項】
1. 一種治療新生兒黃疸的中藥復方，其特征在于，其由以下原料制備得到：茵陳、梔 子、干姜、合歡皮、大黃、水飛薊、連錢草、柴胡。
2. 如權利要求1所述的中藥復方，其特征在于，其由以下重量份數(shù)的原料制備得到： 茵陳12-48、梔子6-30、干姜3-24、合歡皮3-24、大黃3-24、水飛薊3-24、連錢草6-24、柴胡 6-24〇
3. 如權利要求1所述的中藥復方，其特征在于，其由以下重量份數(shù)的原料制備得到：茵 陳30、梔子20、干姜20、合歡皮16、大黃8、水飛薊20、連錢草10、柴胡16。
4. 如權利要求1-3所述的中藥復方，其特征在于，其制備方法包括以下制備步驟： 將干姜、柴胡、大黃、水飛薊、茵陳、梔子、連錢草和合歡皮放入容器內(nèi)，加入10倍重量 份的水，浸泡2小時后，煎煮2小時，過濾；濾渣中再次加入6倍量蒸餾水，煎煮1小時，過 濾；合并兩次過濾液，濃縮為65°C下相對密度為1. 20-1. 25的稠膏，加入輔料，制備顆粒劑 或口服液。
5. 如權利要求1-4所述的中藥復方在制備治療新生兒濕熱內(nèi)蘊型黃疸藥物中的用途。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥領域，涉及一種治療新生兒黃疸的中藥復方，其由以下中藥材制備得到：茵陳、梔子、干姜、合歡皮、大黃、水飛薊、連錢草、柴胡。本發(fā)明中藥復方優(yōu)選常見藥材，治療新生兒黃疸具有用藥劑量小，有效率高，療程確切，療程短等優(yōu)點，特別適用于治療新生兒濕熱內(nèi)蘊型黃疸。
【IPC分類】A61P1-16, A61K36-9068
【公開號】CN104826062
【申請?zhí)枴緾N201510242962
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】唐國萍
【公開日】2015年8月12日
【申請日】2015年5月13日