一種止血敷料及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術領域，尤其涉及一種止血敷料及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 從冷兵器時代至今，未能得到有效控制的出血抑制使傷員以及病人死亡的主要原 因。通常，出血傷員處理的一般原則是簡單急救、快速后送、手術治療。隨著醫(yī)學的發(fā)展進 步，在外科技術高度成熟的今天，院前急救的相對落后已經成為救治出血傷員的瓶頸。
[0003] 傳統(tǒng)止血措施不但止血效果有不確定性，而且有導致嚴重并發(fā)癥的危險性。冷戰(zhàn) 結束后戰(zhàn)爭規(guī)模發(fā)生很大變化，戰(zhàn)場科學技術成就水平越來越高，戰(zhàn)地急救任務面臨新的 挑戰(zhàn)?，F在世界整體為和平的發(fā)展態(tài)勢，但是局部沖突不時發(fā)生，同時，隨著交通和建筑業(yè) 的發(fā)展，意外事故的發(fā)生率明顯增加，因為意外事故造成的人員中，很大一部分導致受害者 死亡的直接原因是大血管損傷或全身多處創(chuàng)傷造成的失血過多。出血是損傷后的主要并發(fā) 癥之一，成年人出血量超過800~1000 ml就可引起休克，危及生命。因此，無論在戰(zhàn)爭時期 或是和平時期，早期并有效控制出血顯而易見是十分重要的，這在理論上比任何其他的方 案更能挽救血管損傷患者的生命。因此，研制新型急救止血劑，實現穩(wěn)定的控制后送醫(yī)進而 挽救生命具有緊迫性，它對挽救傷員生命具有特殊意義。
[0004] 沸石（zeolite)是一種硅鋁酸鹽結晶材料，具有規(guī)則的孔道和篩分分子的能力， 且其比表面積和表面酸性可調控，被廣泛用作吸附劑、催化劑、分離劑及各種功能材料。隨 著相關研宄的深入發(fā)展，沸石材料的應用范圍已從石油煉制、石油化工及精細化工向環(huán)境 保護和生命科學領域發(fā)展。
[0005] 對于大血管出血，與敷料加壓止血相比，沸石止血迅速且穩(wěn)定，非常適合于創(chuàng)傷急 救。沸石由于來源廣泛，價格低廉，穩(wěn)定性好等特點，其有望成為新一代高性能止血材料。沸 石作為止血劑使用時，將其覆蓋在出血傷口，可迅速吸收血塊中的水分，加速凝血過程，使 血痂提早形成。根據資料統(tǒng)計，隨著沸石粒徑的減小，沸石的止血效果會相應增加。
[0006] 但是當沸石粒徑較小時，在止血應用過程中會產生許多的不便，例如：（1)止血藥 物多數在室外應用，沸石的粉末易隨風飛揚，造成藥物的損失以及具有使用不方便等問題； (2)藥物粉末與傷口直接接觸甚至藥物與傷口粘連，增加傷口的清創(chuàng)難度；（3)若用醫(yī)用無 紡布包裝沸石粉末能減少沸石在室外隨風飛揚的情況，但是通過實驗表明用無紡布包裹沸 石粉末后會降低沸石的止血效果。由此可見，若僅以沸石作為止血敷料的止血劑時，其應用 于傷口的有效快速止血仍有一定的困難。
[0007] 現有技術中已對沸石做為止血劑做了許多研宄。公開號為CN101104080A的專利 申請公開的一種高交換度Ca-A型沸石止血敷料及其制備方法和用途。在該份專利申請 文件中，強調將4A沸石、粘結劑、木質素及任選分子篩活化粉一起混合制粒，再經篩篩選 0. 2mm-l. Omm粒徑的顆粒，能夠快速止血。但是該專利設計的制備步驟繁瑣、在制備過程中 涉及煅燒等技術，耗時較長，成本較高。
[0008]

【發(fā)明內容】

[0009] 針對現有技術中粉劑的沸石藥物在室外使用不便的問題，本發(fā)明提供一種止血敷 料及其制備方法，該止血敷料能夠迅速吸收血液中的水分，促進凝血，止血效果優(yōu)越，最重 要是其能夠解決粉劑的沸石藥物在室外使用不便的問題，不但可以供淺表組織損傷出血， 而且可以應用于嚴重創(chuàng)傷造成大出血的狀況。
[0010] 一種止血敷料，包括沸石和藥用輔料，以重量計，所述沸石與藥用輔料的比例為 1~20 : 1;所述沸石的粒徑為0.1mm~0.6mm ;所述的藥用輔料為聚維酮（PVP)K30、聚 維酮K90、淀粉、糊精、聚乙二醇、預膠化淀粉、阿拉伯膠、卡波姆974P、海藻酸鈉中的至少一 種。
[0011] 聚維酮K30、聚維酮K90、淀粉、糊精、聚乙二醇、預膠化淀粉、阿拉伯膠、卡波姆 974P、海藻酸鈉均具有較好的吸水性，且吸水后具有黏合性。藥用輔料的存在，能夠迅速吸 收血液中的水分，與沸石的吸水作用協同，更好的提高了血液中凝血底物的濃度，并且高聚 物藥用輔料吸水后會形成較高的滲透壓，能激化血小板、白細胞、紅細胞的凝血功能，從而 加快凝血反應速度；上述藥用輔料能隨傷口愈合使自身被吸收，對傷口的愈合具有輔助作 用；藥用輔料吸水后迅速膨脹，具有黏合性和成膠性，有效的粘連沸石粉劑，避免沸石粉劑 在室外應用時遇到的隨風飛揚的問題。
[0012] 本發(fā)明中使用的藥用輔料吸水后具有粘合性。隨著藥用輔料用量比例的增加，止 血敷料的吸水性會顯著增加，加快凝血反應速度。但是，當藥用輔料比例過高時，雖然其具 有優(yōu)越的吸水性及促凝血效果，但是其吸水成膠后與沸石形成的復合物過于柔軟，復合物 之間易于分離，反而不能很好的貼合傷口并具有一定的抗張能力。作為優(yōu)選，以重量計，所 述沸石與藥用輔料的比例為1~10 : 1。
[0013] 再優(yōu)選，以重量計，所述沸石與藥用輔料的比例為9 : 1。
[0014] 作為優(yōu)選，所述的藥用輔料為海藻酸鈉。
[0015] 海藻酸鈉是一類具有很強吸水性能的高分子材料。海藻酸鈉的分子式為 (C6H 7NaO6) n，相對分子量在32000~200000,其分子結構為：
[0016]
【主權項】
1. 一種止血敷料，包括沸石和藥用輔料，其特征在于，以重量計，所述沸石與藥用輔料 的比例為1~20 : 1 ;所述沸石的粒徑為0?Imm~0? 6mm;所述的藥用輔料為聚維酮K30、 聚維酮K90、淀粉、糊精、聚乙二醇、預膠化淀粉、阿拉伯膠、卡波姆974P、海藻酸鈉中的至少 一種。
2. 根據權利要求1所述的組合物止血敷料，其特征在于，以重量計，所述沸石與藥用輔 料的比例為1~10 : 1。
3. 根據權利要求1所述的組合物止血敷料，其特征在于，以重量計，所述沸石與藥用輔 料的比例為9 : 1。
4. 根據權利要求1所述的組合物止血敷料，其特征在于，所述的藥用輔料為海藻酸鈉。
5. 根據權利要求1所述的組合物止血敷料，其特征在于，所述沸石的粒徑為0.Imm~ 0. 2mm〇
6. 根據權利要求1所述的組合物止血敷料，其特征在于，所述藥用輔料的粒徑為 0.1 mm ~ 0. 2mm〇
7. -種根據權利要求1~6任一項所述組合物止血敷料的制備方法，其特征在于，包括 以下步驟： (1) 將沸石和藥用輔料分別粉碎、過篩； (2) 將過篩后的沸石和藥用輔料于150°C下干燥2小時，進行干燥滅菌； (3) 將滅菌后的沸石和藥用輔料混合均勻，得到所述的組合物止血敷料。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種止血敷料，包括沸石和藥用輔料，以重量計，所述沸石與藥用輔料的比例為1～20∶1；所述沸石的粒徑為0.1mm～0.6mm；所述的藥用輔料為聚維酮K30、聚維酮K90、淀粉、糊精、聚乙二醇、預膠化淀粉、阿拉伯膠、卡波姆974P、海藻酸鈉中的至少一種。本發(fā)明中的輔料具有較強的吸水作用，能與沸石協同止血，輔料吸水后形成凝膠，粘接沸石粉末，在創(chuàng)面上形成保護層；輔料能被使用者吸收，促進傷口的愈合。
【IPC分類】A61L15-44, A61L15-28, A61L15-24
【公開號】CN104784742
【申請?zhí)枴緾N201510200731
【發(fā)明人】高建青, 李平, 阮桂鑫, 王霞蓉
【申請人】浙江大學, 江蘇南方衛(wèi)材醫(yī)藥股份有限公司
【公開日】2015年7月22日
【申請日】2015年4月24日