一種治療功能性子宮出血的中藥制劑及其制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療功能性子宮出血的中藥制劑。 技術(shù)背景
[0002] 功能性子宮出血，主要是由于神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)功能失調(diào)而引起的月經(jīng)不正 常。臨床表現(xiàn)為不規(guī)則的子宮出血，月經(jīng)周期紊亂，出血時(shí)間延長(zhǎng)，經(jīng)血量多，甚至大量出血 或淋漓不止。
[0003] 目前西醫(yī)多采用刮宮法、激素止血法等治療方法，患者痛苦大、副作用大、身體虛 弱不易恢復(fù)，并且往往不能根治，弊端很多；中醫(yī)在治療該病方面有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，其 不用手術(shù)、無(wú)毒副作用、調(diào)理治療相結(jié)合、不易復(fù)發(fā)等優(yōu)點(diǎn)收到了醫(yī)患的青睞。
[0004] 中醫(yī)把功能失調(diào)性子宮出血分為五型。 (1)實(shí)熱：周期紊亂，經(jīng)血量多或淋漓不凈，血色深紅質(zhì)調(diào)，面紅口渴，大便干結(jié)，舌紅苔 黃或黃膩，脈洪數(shù)。治宜清熱涼血、止血調(diào)經(jīng)。
[0005] (2)虛熱：月經(jīng)周期紊亂，量多或少，淋漓不凈，血色鮮紅質(zhì)稠，心煩潮熱，手足心 熱，尿赤便干，舌紅少苦，脈細(xì)數(shù)。治宜滋陰清熱、涼血止血、調(diào)經(jīng)。
[0006] (3)腎氣虛：月經(jīng)周期紊亂，量多或淋漓不止，色談質(zhì)清，畏寒肢冷，面色晦暗，腰腿 酸軟，舌質(zhì)淡苔薄白，脈沉細(xì)。治宜補(bǔ)腎固沖、止血調(diào)經(jīng)。
[0007] (4)脾虛：月經(jīng)周期紊亂，崩中或淋漓，血色淡，質(zhì)稀，伴氣短懶言，神疲乏力，面色 桃白，或面浮肢腫，兩腿酸軟，或細(xì)少便溏，舌質(zhì)淡苔薄白，脈弱。治宜益氣攝血、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)。 (5)血淤：月經(jīng)周期紊亂，經(jīng)血時(shí)下時(shí)止，或淋漓不凈，色紫黑有塊，小腹脹或疼痛，舌質(zhì) 紫暗或淤點(diǎn)，苔薄白，脈澀或弦。治直活血化淤，止血調(diào)經(jīng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是發(fā)明一種可以治療功能性子宮出血的中藥制劑，并能 使其適應(yīng)批量生產(chǎn)的需要。為解決該技術(shù)問(wèn)題，發(fā)明人依據(jù)多年的臨床經(jīng)驗(yàn)和對(duì)功能性子 宮出血的研宄，在吸取了古方的治療經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代制藥技術(shù)的特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)科研攻關(guān)， 終于發(fā)明一個(gè)全新的中藥組方和其制備工藝，由此生產(chǎn)出的成品中藥制劑對(duì)功能性子宮出 血療效十分顯著，該中藥組方以重量份表示如下： 土田七7-15份、仙茅12-26份、丹參9-21份、女貞子7-19份、益母草10-22份、知母 8-20份、當(dāng)歸9-23份、熟地7-19份、香附15-29份、冬瓜子13-27份、五靈脂9-21份、菟絲 子13-27份、荊芥炭7-15份、覆盆子6-14份、龍骨5-11份、黃芪8-20份、仙鶴草7-17份、 阿膠12-24份、甘草7-15份。
[0009] 該中藥組方的兩個(gè)優(yōu)選配比為（以重量份計(jì)）： 1、土田七11份、仙茅19份、丹參15份、女貞子13份、益母草16份、知母14份、當(dāng)歸16 份、熟地13份、香附22份、冬瓜子20份、五靈脂15份、菟絲子20份、荊芥炭11份、覆盆子 10份、龍骨8份、黃芪14份、仙鶴草12份、阿膠18份、甘草11份。
[0010] 2、土田七13份、仙茅18份、丹參14份、女貞子15份、益母草18份、知母15份、當(dāng) 歸17份、熟地12份、香附24份、冬瓜子22份、五靈脂16份、菟絲子22份、荊芥炭12份、覆 盆子11份、龍骨7份、黃芪12份、仙鶴草13份、阿膠16份、甘草12份。
[0011] 本發(fā)明中藥制劑的制備工藝為以下步驟： (1) 按本發(fā)明中藥組方分別稱取各味中藥材； (2) 將五靈脂、黃芪、龍骨、甘草分別粉碎，炒制磨細(xì)，過(guò)80-130目篩，得細(xì)粉a，備用； (3) 將阿膠，烘干粉碎，研磨，過(guò)80目篩，得細(xì)粉b，備用； (4) 將土田七、仙茅、丹參、女貞子、益母草、知母、當(dāng)歸、熟地、冬瓜子、菟絲子、荊芥炭、 覆盆子、仙鶴草分別粉碎混合，加入初始藥材7-13倍重量的純化水，浸泡10-24小時(shí)，回流 煎煮1-3小時(shí)，過(guò)濾，再加入初始重量5-9倍重量的純化水，回流煎煮1-3小時(shí)，過(guò)濾并保留 濾渣，合并濾液，濃縮至65°C相對(duì)密度為1. 20-1. 25的濃縮液備用； (5) 將步驟（4)的濾渣加6-10倍重量的濃度65-80%的乙醇，回流提取2次，每次1-3 小時(shí)，過(guò)濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至65°C相對(duì)密度為1. 20-1. 25的濃縮液 備用； (6) 將步驟（4)和（5)所得的濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 30-1. 35的中 藥浸膏，真空干燥至干浸膏，粉碎磨細(xì)，過(guò)80-130目篩，獲得細(xì)粉c，備用； (7) 將細(xì)粉a、b、c混合均勻，添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，制成臨 床所需要的中藥成品制劑，如丸劑、酊劑、片劑、酊劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、糖漿劑等劑型。
[0012] 本發(fā)明中藥制劑所用原料藥材的性質(zhì)特點(diǎn)及功效： 土田七：為姜科植物土田七的塊莖。味辛微苦，性溫；歸心；脾經(jīng)；散瘀消腫，活血止血， 行氣止痛。
[0013] 仙茅：本品為石蒜科植物仙茅的干燥根莖。味辛，性熱；歸腎、肝、脾經(jīng)；補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng) 筋骨，祛寒濕。
[0014] 丹參：本品為唇形科植物丹參的干燥根及根莖。味苦，性微寒；歸心、肝經(jīng)；祛瘀止 痛，活血通經(jīng)，清心除煩。
[0015] 女貞子：本品為木犀科植物女貞的干燥成熟果實(shí)。味甘、苦，性涼；歸肝、腎經(jīng)；滋 補(bǔ)肝腎，明目烏發(fā)。
[0016] 益母草：本品為唇形科植物益母草的新鮮或干燥地上部分。味苦、辛，性微寒；歸 肝、心包經(jīng)；活血調(diào)經(jīng)，利尿消腫。
[0017] 知母：本品為百合科植物知母的干燥根莖。味苦、甘，性寒；歸肺、胃、腎經(jīng)；清熱瀉 火，生津潤(rùn)燥。
[0018] 當(dāng)歸：本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根。味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；補(bǔ)血活 血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便。
[0019] 熟地：本品為生地黃的炮制加工品。味甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；滋陰補(bǔ)血，益精填 髓。
[0020] 香附：本品為莎草科植物莎草的干燥根莖。味辛、微苦、微甘，性平；歸肝、脾、三焦 經(jīng)；行氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。
[0021] 冬瓜子：即冬瓜的干燥成熟種子。味甘；性微寒；歸肺；大腸經(jīng)；清肺化痰；消癰排 膿；利濕。
[0022] 五靈脂：為鼯鼠科動(dòng)物橙足鼯鼠或飛鼠科動(dòng)物小飛鼠的干燥糞便。味苦，甘，性溫； 歸肝；脾經(jīng)；活血止痛；化瘀止血；消積解毒。
[0023] 菟絲子：本品為旋花科植物菟絲子的干燥成熟種子。味甘，性溫；歸肝、腎、脾經(jīng)； 滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。
[0024] 荊芥炭：荊芥炭，中藥名，為荊芥干燥地上部分的炮制加工品。味辛、澀，性微溫； 歸肺、肝經(jīng)；收斂止血。
[0025] 覆盆子：本品為薔薇科懸鉤子屬植物華東覆盆子的干燥果實(shí)。味甘、酸，性溫；歸 腎、膀胱經(jīng)；益腎，固精，縮尿。
[0026] 龍骨：為古代哺乳動(dòng)物如象類、犀牛類、三趾馬等的骨骼化石。味甘澀，性平；歸 心，肝，腎，大腸經(jīng)；鎮(zhèn)驚安神，平肝潛陽(yáng)，固濕，收斂。
[0027] 黃芪：本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘，性溫；歸肺、脾經(jīng)；補(bǔ) 氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。
[0028] 仙鶴草：本品為薔薇科植物龍牙草的干燥地上部分。味苦、澀，性平；歸心、肝經(jīng)； 收斂止血，截瘧，止痢，解毒。
[0029] 阿膠：本品為馬科動(dòng)物驢的皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠。味甘，性平；歸肺、肝、 腎經(jīng)；補(bǔ)血滋陰，潤(rùn)燥，止血。
[0030] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0031] 本發(fā)明中藥制劑的中藥組方的組方分析： 該組方是以香附、冬瓜子、菟絲子、仙茅、阿膠、五靈脂為君藥，調(diào)經(jīng)止痛、消癰排膿、滋 肝補(bǔ)腎、補(bǔ)陽(yáng)強(qiáng)骨、潤(rùn)燥止血、活血化瘀；以益母草、當(dāng)歸、丹參、黃芪、熟地為臣藥，活血調(diào) 經(jīng)、補(bǔ)血止痛、祛瘀通經(jīng)、補(bǔ)氣固表、滋陰補(bǔ)血；以土田七、荊芥炭、女貞子、仙鶴草為佐藥，散 瘀消腫、收斂止血、滋補(bǔ)肝腎；以知母、覆盆子、龍骨為使藥，生津潤(rùn)燥、益腎固精、平肝潛陽(yáng)； 以甘草調(diào)和諸藥性，是君臣佐使諸藥搭配，陰陽(yáng)和諧、相輔相成，協(xié)同達(dá)到調(diào)經(jīng)止痛、消癰排 膿、滋肝補(bǔ)腎、補(bǔ)陽(yáng)強(qiáng)骨、潤(rùn)燥止血、活血化瘀、散瘀消腫、收斂止血等功效，對(duì)功能性子宮出 血的治療，效果十分顯著。
[0032] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥制劑在治療功能性子宮出血方面具有效果好、調(diào)治 結(jié)合、標(biāo)本兼治、治愈后不易復(fù)發(fā)、無(wú)任何毒副作用等顯著的治療優(yōu)勢(shì)，此外，其還具有制劑 藥效穩(wěn)定、適合工業(yè)化生產(chǎn)、制備工藝簡(jiǎn)便易行、適合推廣應(yīng)用等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
【具體實(shí)施方式】
[0033] 實(shí)施例1 按本發(fā)明中藥組方的原料藥材重量范圍的最小值和本發(fā)明制備工藝的最佳參數(shù)生產(chǎn) 膠囊劑： (1