一種治療慢性胃炎中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療慢性胃炎的中藥組合物及其制備方法，屬于醫(yī)藥制劑技術(shù)領(lǐng) 域。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性胃炎是臨床常見(jiàn)病，且發(fā)病率較高。其臨床特點(diǎn)是病程長(zhǎng)、纏綿難愈，給病人 的生活和工作帶來(lái)了諸多不便，個(gè)別還可發(fā)展到胃癌前病變甚至胃癌，危及生命健康。臨 床常見(jiàn)患者有消化不良表現(xiàn)，如反酸、噯氣、早飽、食欲減退、惡心等癥狀。慢性萎縮性胃炎 可以出現(xiàn)明顯厭食和體重減輕，并伴有貧血。慢性胃炎是被多種有害因素反復(fù)損傷，導(dǎo)致胃 粘膜的慢性炎癥疾病。目前認(rèn)為本病的發(fā)生與急性胃炎、上呼吸道感染病灶、嗜煙酒、飲食 不當(dāng)、膽汁反流、胃酸缺乏、營(yíng)養(yǎng)不良、自身免疫反應(yīng)、以及慢性藥物刺激和幽門(mén)桿菌感染有 關(guān)。臨床上經(jīng)常性胃脘脹悶、胃痛、噯氣、吞酸或食欲不振等為主要表現(xiàn)。按組織學(xué)分為慢 性淺表性胃炎、慢性萎縮性胃炎和肥厚性胃炎三類。淺表性胃炎可轉(zhuǎn)化成萎縮性胃炎或與 萎縮性胃炎并存，且少數(shù)萎縮性胃炎又可以演變?yōu)槲赴?。?duì)于慢性胃炎，大部分西藥只能暫 時(shí)緩解癥狀，并不能根除病癥，長(zhǎng)期服用會(huì)產(chǎn)生一定的依賴性和抗藥性，且副作用較大。而 本發(fā)明提供一種治療慢性胃炎在臨床上應(yīng)用方面有顯著療效，且毒副作用較小的中藥組合 物。
[0003] 中醫(yī)認(rèn)為慢性胃炎是以胃脘部疼痛反復(fù)發(fā)作為特點(diǎn)，病癥較長(zhǎng)為特點(diǎn)的一種病 癥，屬中醫(yī)學(xué)"胃脘病"、"胃痞"范疇。就病因而論，脾胃虛弱為其內(nèi)在因素，飲食不節(jié)、情志 所傷、勞逸過(guò)度、寒邪內(nèi)侵為其誘發(fā)因素。飲食不節(jié)，積滯不化，郁遏氣機(jī)；憂思惱怒，肝失 疏泄，氣滯胃脘；過(guò)度辛老則耗傷氣血，過(guò)度安逸則氣機(jī)不舒；寒邪內(nèi)侵，凝滯胃脘，脾胃素 虛，加之以上諸因素致氣機(jī)不暢，郁滯胃脘，升降失常是本病的基本病機(jī)。本病產(chǎn)生多因寒 邪凝滯、肝郁氣滯、濕熱內(nèi)盛、飲食失節(jié)所致。治療本病張仲景"半夏瀉心湯"中有辛開(kāi)苦降、 寒熱并調(diào)、攻補(bǔ)兼施之法，為后世治療胃痞明確遣方用藥思路。清代李中《證治匯補(bǔ)?痞滿》 中對(duì)"本病的治療，初宜舒郁、化痰、降火，久宜固中氣佐以他藥；有痰治痰，有火清火、郁則 兼化。"本發(fā)明中藥組合物治療脾胃虛弱、氣滯血淤的慢性胃炎有確切的療效。
[0004] 本方中黨參具有補(bǔ)脾益胃功效，丹參活血涼血，生肌長(zhǎng)肉，兩藥配伍，益氣活血止 痛，共為君藥。白術(shù)益氣健脾燥濕，以助黨參；木香行氣止痛，與丹參相配伍，一氣一血，調(diào)暢 氣血；白芍緩急止痛；大黃清熱活血。以助丹參，上述四味輔助君藥補(bǔ)氣健脾，清熱活血，且 行氣止痛共為君藥。茯苓健脾滲濕以助白術(shù)、青黛、赤芍配合丹參、大黃涼血活血，川楝子行 氣止痛，白及助丹參消腫生??；烏梅益胃生津，以防諸苦燥之藥損傷胃陰。以六味均為佐藥。 諸藥相配，補(bǔ)瀉并用，氣血并治，標(biāo)本兼顧，扶正而不戀邪，驅(qū)邪而不傷正，使脾氣得健，氣血 通暢，邪熱得降，脘腹脹痛、乏力、口苦、口臭諸證可愈。因此本方具有健脾和胃，理氣活血的 功效，臨床上用于脾胃不和所致的上腹疼痛，痞滿納差以及慢性胃炎等病癥有著顯著的療 效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明目的在于提供一種服用方便、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠的治療慢性 胃炎的中藥組合物及其制法。
[0006] 本發(fā)明技術(shù)方案是一種用于治療慢性胃炎的中藥組合物，由如下重量份計(jì)的原料 組成：黨參150份、茯苓100份、白術(shù)100份、白芍100份、丹參150份、赤芍100份、白及100 份、大黃20份、木香60份、川楝子100份、烏梅100份、青黛10份；
[0007] 上述藥材用如下工藝步驟制備：
[0008] ⑴將青黛、丹參粉碎成細(xì)粉，備用；
[0009] ⑵取白術(shù)、木香藥材，加入藥材重量比為9~12倍量水浸泡1小時(shí)，水蒸氣蒸餾 1~2h，收集揮發(fā)油，加入揮發(fā)油重量為4~7倍量的P -環(huán)糊精飽和水溶液，攪拌，冷藏， 抽濾，濾過(guò)物經(jīng)干燥后，即得包合物，將蒸餾后的水溶液，濾過(guò)，濾液濃縮干燥后，并粉碎成 干膏粉，藥渣備用；
[0010] ⑶取大黃、川楝子藥材，加入藥材重量比為7~10倍量50%~80%乙醇，回流提取 1~3次，每次0. 5~2h，濾過(guò)，合并濾液并回收乙醇至無(wú)醇味后，藥液濃縮干燥后，并粉碎 成干膏粉，過(guò)篩，藥渣備用；
[0011] ⑷將步驟⑵和⑶的藥渣再與黨參、白芍、赤芍、白及、烏梅、茯苓藥材合并，加與藥 材重量比為8~11倍量的水煎煮1~3次，每次0. 5~2h，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮干燥， 并粉碎成干膏粉，備用；
[0012] (5)取上述步驟⑴中的藥粉，步驟⑵、⑶、⑷中的干膏粉及步驟⑵中包合物，充分混 勻后，即得中藥混合物，再加入藥劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服制劑，即得。
[0013] 其中優(yōu)選的制備方法是由以下步驟實(shí)現(xiàn)的：
[0014] ⑴將青黛、丹參粉碎成細(xì)粉，備用；
[0015] ⑵取白術(shù)、木香藥材，加入藥材重量比為10倍量水浸泡1小時(shí)，水蒸氣蒸餾I. 5h， 收集揮發(fā)油，加入揮發(fā)油重量為6倍量的3 -環(huán)糊精飽和水溶液，攪拌，冷藏，抽濾，濾過(guò)物 經(jīng)干燥后，即得包合物，將蒸餾后的水溶液，濾過(guò)，濾液濃縮干燥后，并粉碎成干膏粉，藥渣 備用；
[0016] ⑶取大黃、川楝子藥材，加入藥材重量比為8倍量70%乙醇，回流提取2次，每次 lh，濾過(guò)，合并濾液并回收乙醇至無(wú)醇味后，藥液濃縮干燥后，并粉碎成干膏粉，過(guò)篩，藥渣 備用；
[0017] ⑷將步驟⑵和⑶的藥渣再與黨參、白芍、赤芍、白及、烏梅、茯苓藥材合并，加藥材 重量比為10倍量的水煎煮2次，每次Ih,濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉， 備用；
[0018] (5)取上述步驟⑴中的藥粉，步驟⑵、⑶、⑷中的干膏粉及⑵中包合物，充分混勻后， 即得中藥混合物，再加入藥劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服制劑，即得。
[0019] 本發(fā)明技術(shù)方案制成的口服制劑可以是顆粒劑、硬膠囊劑、片劑或滴丸劑。
[0020] 顆粒劑：將所得中藥混合物，與適量的糊精、蔗糖，混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。
[0021] 硬膠囊劑：將所得中藥混合物，加入適宜的輔料，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。
[0022] 滴丸劑：將所得中藥混合物，與適宜的基質(zhì)熱熔，攪拌均勻，并進(jìn)行滴制，制成滴丸 劑。
[0023] 片劑：將所得中藥混合物，與適量淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成片劑。
[0024] 本發(fā)明在實(shí)際研究過(guò)程當(dāng)中，技術(shù)方案主要的創(chuàng)造點(diǎn)在于藥材的提取工藝，由此 帶來(lái)了顯著的技術(shù)進(jìn)步，其主要的有益效果如下：
[0025] 本發(fā)明的中藥組合物是由黨參、茯苓、白術(shù)、白芍、丹參等12味中藥組成，為了提 高原藥材中有效成分溶出度及生物利用度，選擇不同的提取方法；本方中藥材青黛中主要 成分靛藍(lán)與靛玉紅，丹參藥材中含有水溶性和脂溶性成分是丹參素和丹參酮II A，但由于原 有的生產(chǎn)工藝，采用水煎加熱提取，其中丹參中的脂溶性有效成分的提取不夠完全，而丹參 酮II A受熱會(huì)損失，鑒于此我們將丹參藥材進(jìn)行粉碎，有利于保留其有效組分；白術(shù)、木香 藥材中含有白術(shù)揮發(fā)油及含去氫木香內(nèi)酯、木香烯內(nèi)酯等揮發(fā)油組分，故采用水蒸氣蒸餾 法提取，為了防止揮發(fā)油在制劑生產(chǎn)過(guò)程中損失，采用3 -環(huán)糊精包合成藥物粉末，增加其 穩(wěn)定性；方中大黃、川楝子藥材中含有蒽醌、二苯乙烯類及川楝子總黃酮等成分，其在乙醇 中有較好溶解性能，故采用乙醇回流提取；黨參、白芍、赤芍、白及、烏梅、茯苓藥材中含有黨 參萜類、糖苷類、芍藥苷、白及多糖、烏梅酸、烏梅多糖及茯苓多糖等成分，這些有效物質(zhì)在 水中溶解性能好，故采用水煎煮提取。為了最大限度將藥材中有效成分提取完全，故將經(jīng)乙 醇提取后及水蒸氣蒸餾后藥渣和黨參等藥材用水合煎提取，根據(jù)上述制備工藝，得到的中 藥提取物具有顯著的治療效果。
[0026] 總之，本發(fā)明的提取制備工藝以及成型的技術(shù)方案是我們?cè)趯?shí)際的研究過(guò)程中， 通過(guò)不懈的摸索和偶然的發(fā)現(xiàn)，并全面的考究了該制劑的臨床應(yīng)用需求，合理的統(tǒng)籌、比對(duì) 而得出的工藝路線，從而保證了最終制成的中藥組合物的科學(xué)性及有效性。
[0027] 以下是對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案獲得的藥物進(jìn)行藥效學(xué)研究試驗(yàn)，由于本發(fā)明的核心創(chuàng) 新點(diǎn)在于藥材的提取制備工藝方面，充分的闡明了本發(fā)明藥物治療慢性胃炎的藥效學(xué)療 效。結(jié)合現(xiàn)代藥理學(xué)的研究水平，研究本發(fā)明藥物對(duì)模型大鼠胃液游離酸度、胃蛋白酶的活 性、及大鼠血清中胃泌素含量變化等實(shí)驗(yàn)，為了簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)操作，節(jié)省研究費(fèi)用，遵循平行對(duì) 照的實(shí)驗(yàn)原則，擯除各藥物組因劑型因素本身帶來(lái)的療效差異，從而更加科學(xué)的突出本發(fā) 明技術(shù)方案的創(chuàng)造性，然而這對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員完全可以由此推導(dǎo)，理解本申請(qǐng)中其它 參數(shù)點(diǎn)技術(shù)方案的有益效果，因此本發(fā)明技術(shù)內(nèi)容和藥效結(jié)果決不限于此范圍。
[0028] 1試驗(yàn)材料與方法：
[0029] I. 1試驗(yàn)藥物的制備：
[0030] A.本發(fā)明藥物中間品組的制備：
[0031] ⑴將青黛l〇g、丹參150g粉碎成細(xì)粉，備用；
[0032] ⑵取白術(shù)100g、木香60g藥材，加與藥材重量比為10倍量水浸泡1小時(shí)，水蒸氣 蒸餾I. 5h，收集揮發(fā)油，加入揮發(fā)油重量為6倍量的3 -環(huán)糊精飽和水溶液，攪拌，冷藏，抽 濾，濾過(guò)物經(jīng)干燥后，即得包合物，將蒸餾后的水溶液，濾過(guò)，濾液濃縮干燥后，并粉碎成干 膏粉，藥渣備用；
[0033] ⑶取大黃20g、川楝子100g藥材，加入藥材重量比為