可變橫截面的支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總的涉及腔內(nèi)器械，具體來說，涉及諸如具有橫截面可變的部件的支架的腔內(nèi)器械。
【背景技術(shù)】
[0002]諸如支架、移植物、過濾器、瓣膜、錨固件、封堵器以及其它可植入器械的腔內(nèi)器械，常用來治療病人的脈管系統(tǒng)。如此的器械通常包括框架，框架包括支架，支架可單獨(dú)使用或結(jié)合諸如移植物或過濾材料之類的其它材料一起使用?？梢笾Ъ苎夭煌倪\(yùn)動方向具有可變程度的柔性(即，撓性)，和/或沿著其長度的不同點(diǎn)具有較小的外形。因此，需要有提供如此特性的支架。
【附圖說明】
[0003]為了對本發(fā)明提供進(jìn)一步的理解，本文納入了附圖，這些附圖融入在本說明書內(nèi)并構(gòu)成本說明書的一部分，【附圖說明】本發(fā)明的實施例，與下面的描述一起用來解釋本發(fā)明的原理，其中:
[0004]圖1A示出螺旋形支架的立體圖；
[0005]圖1B示出由多環(huán)組成的支架的立體圖；
[0006]圖2示出各種橢圓形橫截面形狀；
[0007]圖3示出各種非橢圓形橫截面形狀；
[0008]圖4A示出支架的頂部區(qū)域的近景圖以及其橫截面圖；
[0009]圖4B示出支架的頂部區(qū)域的近景圖，以及橫截面形狀從圖4A的橫截面形狀變化之后支架的頂部區(qū)域的橫截面圖；
[0010]圖5示出支架直的部分的立體圖；
[0011]圖6示出支架的兩個交迭的頂部區(qū)域的近景圖以及其橫截面圖；
[0012]圖7示出帶有交迭的頂部區(qū)域的彎曲支架的橫截面圖；以及
[0013]圖8是絲材的局部橫截面圖，該絲材用來形成具有基本上連續(xù)的側(cè)邊和相對的基本上相對的非連續(xù)側(cè)邊的支架。
【具體實施方式】
[0014]本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員將會容易地認(rèn)識到，本發(fā)明的各個方面可通過任何多種方法和構(gòu)造成執(zhí)行所要求功能的系統(tǒng)來實現(xiàn)。換句話說，其它的方法和系統(tǒng)也可納入到文中來執(zhí)行所要求的功能。還應(yīng)該指出的是，文中所涉及的附圖不都按照比例繪出，相反卻可放大比例來說明本發(fā)明的各個方面，在這一點(diǎn)上，附圖不應(yīng)被看作是限制的。最后，盡管本發(fā)明可結(jié)合各種原理和觀念進(jìn)行描述，但本發(fā)明不應(yīng)受理論的束縛。
[0015]諸如支架、移植物、過濾器、瓣膜、錨固件、封堵器以及其它可植入器械的腔內(nèi)或可植入的器械，常用來治療病人的脈管系統(tǒng)。這些治療或手術(shù)通常被稱作腔內(nèi)或脈管內(nèi)手術(shù)。如此的腔內(nèi)器械包括支架和支架-移植物，它們一般地呈形成內(nèi)腔的管形結(jié)構(gòu)，管形結(jié)構(gòu)被插入到脈管系統(tǒng)內(nèi)，以打開和/或保持脈管系統(tǒng)狀態(tài)，從而防止或解決局部的流動縮窄、脈管系統(tǒng)壁的減弱、動脈瘤等。
[0016]例如，在某些實施例中，諸如圖1A或IB所示的支架100包括一個或多個絲材102，它們可單獨(dú)使用，或結(jié)合目前已知的或尚未知的各種移植物或過濾材料103來使用。例如，如此的移植物或過濾材料103可包括任何多種生物相容的材料，例如，諸如膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚亞安酯、含氟聚合物、諸如全氟彈性體等、聚四氟乙烯、硅樹脂、聚氨酯橡膠、超高分子量聚乙烯、芳族聚酰胺纖維，以及它們的組合。
[0017]在各種實施例中，支架100可包括具有“螺旋形”構(gòu)造的絲材102，并可包括沿著其長度的各種其它的式樣，諸如是帶有角度頂點(diǎn)區(qū)域106的波浪式樣，諸角度的頂點(diǎn)區(qū)域106通過大致直線的部分116互連(圖1A)。在另一實施例中，支架100可包括絲材102的一個或多個環(huán)(圖1B)。在各種實施例中，支架100具有適合于要求的脈管治療的尺寸，并具有足夠的強(qiáng)度來對腔內(nèi)器械和/或脈管系統(tǒng)的柔性壁提供結(jié)構(gòu)的支承。
[0018]簡要地說，如文中所使用的，“絲材”或“多個絲材”(例如，絲材102)是指構(gòu)件或絞股線，如果其沿一線定向的話，則其具有相對于其橫截面寬度相對長的長度，諸如是擠壓成形的金屬或聚合物的絞股線(如下文中所描述)，且其可纏繞成具體的式樣或形狀?！敖z材”或“多個絲材”也可指從較大材料塊、諸如材料管或平面片中割下的構(gòu)件或絞股線。在各種實施例中，絲材可以是中空的，或其它形式地包含沿著其一部分長度或其全長的各種內(nèi)腔。
[0019]此外，如文中所使用的，絲材的“橫截面”是指由在具體部位處(或沿著靠近該部位的一部分絲材)垂直于其軸線穿過絲材切割的平面所形成的絲材截面，所述具體部位諸如是第一部位、第二部位、第三部位等等。因此，一個絲材可具有不同部位處或沿著其長度的沿各個部分的多個獨(dú)特的橫截面(其可以具有相同的或不同的形狀)。
[0020]在各種實施例中，在其它眾多的構(gòu)造中，絲材102可以是螺旋形的，可供選擇地，具有正弦形或鋸齒形的式樣，諸如帶有角度的頂部區(qū)域的波浪形式樣，諸頂部區(qū)域由大致直線部分116互連，如圖1A所示。在其它的實施例中，絲材102可以是螺旋形，但是線形的(沒有任何的波浪形)，或如圖1B所示，絲材102可由各個環(huán)組成。在各種實施例中，支架100可由一定長度的絲材形成，絲材諸如是但不限于擠壓成形的絲材，或可從管子中切割下。在任何的情形中，不管是纏繞的還是切割的，生成的支架100可具有任何的尺寸、形狀，或適合于脈管治療的式樣。
[0021]在某些實施例中，支架100由形狀記憶材料組成，諸如是但不限于鎳鈦諾。然而，在其它的實施例中，支架100可由其它材料組成，其為自膨脹的或其它方式膨脹的(例如，帶有氣囊或彈簧機(jī)構(gòu))、諸如是各種金屬(例如，不銹鋼)、合金和聚合物。
[0022]在各種實施例中，根據(jù)本發(fā)明的支架、移植物、過濾器、瓣膜、錨固件、封堵器以及其它可植入器械的材料和部件，還可包括一個或多個生物活性劑。例如，該材料或部件可用治療劑進(jìn)行涂敷，例如，治療劑是肝磷酯、西羅莫司(雷帕霉素)、紫杉醇、依維莫司、ABT-578、霉酚酸、他克莫司、雌二醇、氧自由基清除劑、b1limus A9、ant1-CD34抗體、TOGF受體阻斷劑、MMP-1受體阻斷劑、VEGF、G-CSF、HMG-CoA還原酶抑制劑、iNOS和eNOS的刺激劑、ACE抑制劑、ARBs、強(qiáng)力霉素、薩力多胺以及許多其它治療劑。
[0023]根據(jù)本發(fā)明，絲材102包括橫截面104。橫截面104可以是任何形狀，諸如是但不限于橢圓形或非橢圓形。在這一點(diǎn)上，如文中所使用的，“橢圓形”是指通常無兩直線、曲線或表面會聚而形成角的點(diǎn)的任何形狀。例如，參照圖2，“橢圓形”形狀包括傳統(tǒng)的歐幾里得幾何形，諸如圓202和橢圓204以及其它無角的形狀206 (其缺乏任何的角度)，即使這些形狀不具有歐幾里得幾何形中通用的名稱。
[0024]如文中所使用的，“非橢圓形”形狀是指包括兩直線、曲線或表面會聚而形成角度的至少一個點(diǎn)的任何形狀。例如，參照圖3，“非橢圓形”形狀包括傳統(tǒng)的歐幾里得幾何形，諸如三角形302、矩形304、正方形306、六邊形308、梯形310等，以及具有至少一個角314的其它形狀，即使這些形狀不具有歐幾里得幾何形中通用的名稱。舉例來說，由兩個多項式曲線318連接的兩個平行直線316形成的非典型形狀312，同時顯現(xiàn)出基本上“光滑”，然而具有四個角314而因此是非橢圓形的。
[0025]在某些實施例中，需要支架100沿著不同的運(yùn)動方向和沿著其長度的不同點(diǎn)處具有程度可變的柔性，例如，其目的是坍癟和膨脹該支架100和/或便于支架圍繞其軸線作所需的彎曲。在這一點(diǎn)上，正如文中可能使用的，“柔性”是指材料允許彎曲而不會不適當(dāng)?shù)負(fù)p壞或材料疲勞的能力的物理特性。
[0026]正如文中可能使用的，與“柔性”相比，“剛性”的物理特性通常具有相反的意義。即，“剛性”是指抵抗彎曲的特性或更加剛硬的特性。因此，增大的柔性是指允許彎曲而不損壞材料的增強(qiáng)的能力，而增大的剛性是指抵抗彎曲而不損壞材料的增強(qiáng)的抗彎能力。
[0027]在這一點(diǎn)上，使用諸如支架100那樣的腔內(nèi)器械進(jìn)行的許多腔內(nèi)和脈管內(nèi)的手術(shù)，提供了優(yōu)于外科手術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，這樣，當(dāng)腔內(nèi)或脈管內(nèi)治療是選