來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0067] 實施例1 本發(fā)明的片劑 本發(fā)明口服藥片劑的制作過程為：取石菖蒲2500g、黃芪3000g、蓮葉橐吾2000g、山藥 2200g、蓮座革菌2500g、甘草1800g、裂葉崖角藤2700g、刺五加2600g、杜仲2800g、蜀葵葉 薯蕷2500g、山茱萸2200g、菟絲子2500g、續(xù)斷2200g、蛇床子2000g、黔桂醉魂藤1800g、茯 苓2000g、藁本2500g、肉蓯蓉2200g、葛蕈2000g、鞘菝葜2400g、龍骨1800g、補(bǔ)骨脂3000g、 沉香2200g、陳壺盧瓢2500g、生姜1800g、赤瓞2000g、覆盆子2200g、曼陀羅子2500g、蛤 蚧2600g、糜穰2500g、益智仁2800g、葫蘆巴2500g、綿馬貫眾2700g、海馬2500g、瓜馥木 2800g、羊紅膻2000g、光素馨2700g、酸棗仁1800g、骨牌蕨3000g、遠(yuǎn)志1900g、代赭石2800g 和營菜療2800g ; 第一步、將所述藥物中各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量3倍的醇濃度 為90%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于 所述藥渣質(zhì)量1倍的醇濃度為85%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將 第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步、將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2小時，粉碎，過篩，獲得400目 的超微細(xì)粉； 第三步、將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對于其質(zhì)量〇. 2倍的微晶纖維素、0. 15倍乳 糖、〇. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細(xì)粉質(zhì)量0. 05倍硬脂酸鎂， 整粒，壓片，制成片劑。
[0068] 實施例2 本發(fā)明的膠囊劑 本發(fā)明口服藥膠囊劑的制作過程為：取石菖蒲2000g、黃芪3000g、蓮葉橐吾2200g、 山藥2800g、蓮座革菌2000g、甘草2500g、裂葉崖角藤2800g、刺五加2000g、杜仲1800g、 蜀葵葉薯蕷3000g、山茱萸2500g、菟絲子1800g、續(xù)斷2200g、蛇床子2500g、黔桂醉魂藤 2800g、茯苓2500g、藁本1900g、肉蓯蓉2000g、葛蕈2200g、鞘菝葜2600g、龍骨1900g、補(bǔ)骨 脂3000g、沉香2200g、陳壺盧瓢2500g、生姜1800g、赤瓞2500g、覆盆子2700g、曼陀羅子 2200g、蛤蚧2800g、糜穰1800g、益智仁2000g、葫蘆巴2800g、綿馬貫眾1900g、海馬2500g、 瓜馥木2700g、羊紅膻2600g、光素馨2800g、酸棗仁1900g、骨牌蕨3000g、遠(yuǎn)志2500g、代赭 石3000g和甕菜癀1800g ; 第一步、將陳壺盧瓢、生姜、赤瓞、覆盆子、曼陀羅子、蛤蚧、糜穰、益智仁、葫蘆巴和綿馬 貫眾按所述比例混合，加入相對于混合物6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β -環(huán)糊 精包合，揮發(fā)油與β_環(huán)糊精的質(zhì)量比例為1 : 5,攪拌80分鐘，溫度40°C，得揮發(fā)油包合 物，備用；另將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1. 16的清膏； 第二步、將蓮葉橐吾、山藥、蓮座革菌、甘草、裂葉崖角藤、刺五加、杜仲、蜀葵葉薯蕷、山 茱萸、菟絲子、續(xù)斷、蛇床子、黔桂醉魂藤、茯苓、藁本、肉蓯蓉、葛蕈和鞘菝葜按所述比例混 合，加入相對于混合物7倍量醇濃度為80%的乙醇回流提取5次，每次3小時，分別過濾，各 次濾液合并，回收乙醇，濃縮至60°C時相對密度為1. 21的清膏，備用； 第三步、將除了第一步和第二步中的原料藥材之后，剩余的原料藥材按所述比例混合， 加相對于混合物10倍量水，煮沸8小時，過濾，濃縮至60°C時相對密度為1. 28的清膏； 第四步，將第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第五步、將第一步所述揮發(fā)油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，隨后加入相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，7重量份羧甲基淀粉鈉、50重量份淀粉 混合均勻，加入180重量份醇濃度為85%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加入相對于100重量份 所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中，得膠囊劑。
[0069] 實施例3 本發(fā)明的蜜煉丸劑 本發(fā)明口服藥蜜煉丸的制作過程為：取石菖蒲3000g、黃芪2200g、蓮葉橐吾2500g、 山藥3000g、蓮座革菌2800g、甘草1900g、裂葉崖角藤2500g、刺五加2000g、杜仲2700g、 蜀葵葉薯蕷2800g、山茱萸2500g、菟絲子2200g、續(xù)斷2000g、蛇床子1800g、黔桂醉魂藤 2500g、茯苓2000g、藁本2800g、肉蓯蓉2200g、葛蕈1900g、鞘菝葜2500g、龍骨2800g、補(bǔ)骨 脂3000g、沉香1800g、陳壺盧瓢2500g、生姜2800g、赤瓞2200g、覆盆子2500g、曼陀羅子 1900g、蛤蚧2200g、糜穰1700g、益智仁2800g、葫蘆巴2200g、綿馬貫眾2500g、海馬2600g、 瓜馥木2500g、羊紅膻1800g、光素馨2500g、酸棗仁2800g、骨牌蕨2500g、遠(yuǎn)志2200g、代赭 石3000g和甕菜癀2200g ; 第一步、取所述藥物中各原料藥材按比例混合，并加入8倍量醇度為80%乙醇，浸泡2 小時，熱提取1小時，靜置，取上清液，藥渣備用，加熱上清液濃縮至浸膏狀，靜置備用，作為 浸膏1 ; 第二步、將第一步中得到的藥渣加水浸泡3. 5小時，提取兩次，每次2小時，合并提取 液，100目濾過，再經(jīng)截流分子量為10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C 時1.34的浸膏，得浸膏2; 第三步、將上述兩種浸膏，浸膏1和浸膏2均勻混合，并濃縮成糊狀，加蜂蜜搓成丸劑。
[0070] 長期毒性實驗： 分別將本發(fā)明實施例1制備的片劑、實施例2制備的膠囊劑、實施例3制備的蜜煉丸劑 對小鼠均按10. 79、20· 36和33. 48g生藥/kg連續(xù)用藥16周（L Oml/lOOg體重，每天2次） 及停藥4周后，結(jié)果表明：本發(fā)明藥物對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、 肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果 表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明藥物對小鼠長期用 藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0071] 急性毒性實驗： 應(yīng)用NIH小鼠80只，SPF級，雌雄各半，體重18~22g，進(jìn)行急性毒性試驗。小鼠隨機(jī) 分為四組，每組20只，即對照組和給藥組(實施例組1、實施例組2、實施例組3)，實驗前禁 食12小時；分別將本發(fā)明的實施例組1制備的片劑、實施例組2制備的膠囊劑和實施例組 3制備的蜜煉丸劑溶解在水中，（濃度為6. 58g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/ kg(即單次給藥劑量為32. 9生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥3次，給藥間隔 時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明：與對 照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重 增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的片劑LD50>32. 9生藥/kg，每日最大給藥量為65. 8生 藥/kg/日。本發(fā)明的藥物臨床用藥量為4. 4g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用 藥劑量為〇. 〇73g生藥/kg/日。按體重計：小鼠(平均體重以20g計）口服灌胃本發(fā)明的藥 物的耐受量為臨床用量的901倍。因此本發(fā)明的藥物急性毒性低，臨床用藥安全。
[0072] 臨床治療： 病例選擇：取來源于本院患恐懼傷腎型陽痿232例男性患者，年齡23~45歲；將232 例患恐懼傷腎型陽痿患者隨機(jī)分為片劑治療組、膠囊劑治療組、密煉丸劑治療組和對照組， 每個實驗組58人。
[0073] 232例恐懼傷腎型陽痿患者的臨床癥狀主要表現(xiàn)為： 1、陰莖不能完全勃起或勃起不堅，以至于不能圓滿進(jìn)行正常的性生活。
[0074] 2、陽痿持續(xù)存在并不斷進(jìn)展，多為器質(zhì)性病變所引起。這也屬于陽痿的癥狀。
[0075] 3、偶有發(fā)生陽痿，在下一次性生活時完全正常，可能是一時緊張或勞累所致，不屬 于病態(tài)。這是一種陽痿的癥狀。
[0076] 4、年青人由于與性伙伴情感交流不充分或性行為習(xí)慣不統(tǒng)一，而出現(xiàn)焦慮和急躁 并伴有陽痿。
[0077] 5、陽痿雖然頻繁發(fā)生，但于清晨或自慰時陰莖可以勃起并可維持一段時間，多是 由心理因素引起。
[0078] 診斷標(biāo)準(zhǔn)： 1、青壯年男性，在性生活時陰莖不能勃起，或勃而不堅，不能進(jìn)行正常性生活。
[0079] 2、多有房事太過，或青少年期多犯手淫史。常伴有神倦乏力，腰酸膝軟，畏寒肢冷， 或小便不暢，滴浙不盡等癥。
[0080] 3、排除性器官發(fā)育不全，或藥物引起的陽痿。
[0081] 4、男子不因性生活而排泄精液，多在睡眠中發(fā)生，每周超過1次以上。甚則勞累或 欲念即精液流出。
[0082] 5、遺精頻繁者，可伴有頭暈，出汗，耳鳴，神倦乏力，腰酸腿軟等癥。
[0083] 6、直腸指診、前列腺B超及精液常規(guī)等檢查可助病因診斷。
[0084] 治療方法： 藥物治療組中： 片劑治療組：服用本發(fā)明實施例1制備的片劑，每日3次，一次4片，每60天為1個療 程； 膠囊劑治療組：服用本發(fā)明實施例2制備的膠囊劑，每日3次，一次2粒，每60天為一 個療程； 蜜煉丸劑治療組：服用本發(fā)明實施例3制備的蜜煉丸，每日3次，一次2粒，每60天為 一個療程。
[0085] 對照組：服用五子衍宗丸，每日2次，每次9g，每60天為一個療程。
[0086] 療效評價標(biāo)準(zhǔn)： 治愈：遺精消失，或控制每月1~2次，汗止，伴隨癥狀消失，性生活恢復(fù)正常； 好轉(zhuǎn)：陰莖能舉，能進(jìn)行性生活，但時好時差，遺精次數(shù)減少1 / 2以上，汗出明顯減少， 其他癥狀改善； 未愈：出汗及其他癥狀無變化。
[0087] 治療結(jié)果： 參見表1和表2,從表1可以看出，采用本發(fā)明的藥物治療恐懼傷腎型陽痿，相對于傳統(tǒng) 藥物在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)；從表2可以看出，采用本發(fā)明的藥物治療恐懼傷腎型 陽痿，相對于中成藥，在治療療程上